GCP資料-CRA面試攻略

1、GCP資料-CRA面試攻略GCP資料-CRA面試攻略GCP資料-CRA面試攻略GCP資料-CRA面試攻略編制僅供參考審核批準生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:最重要的素質(zhì)是什么？/你如何定義優(yōu)秀的CRA/CRC1）細心嚴謹，并具有應(yīng)對突發(fā)事件的處理能力；2）良好的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，熟悉GCP，英文達CET-6，并具有快速學(xué)習(xí)和掌握新知識的能力；3）良好的高效溝通能力，獨立工作能力和團隊合作精神。優(yōu)秀的CRA則應(yīng)在上述基礎(chǔ)上增加：1）真誠熱愛臨床研究工作，并為之繼續(xù)努力；2）優(yōu)秀企業(yè)（500強或優(yōu)秀CRO）3年以上CRA工作經(jīng)驗，完成2個以上的臨床試驗；3）扎實豐富的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景并繼續(xù)在此領(lǐng)域深造

2、。如何篩查醫(yī)院（如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗）主要參考4個因素：1）該中心的主要研究者或研究者是否有相關(guān)的資格和經(jīng)驗（包括對臨床藥物的熟悉和GCP培訓(xùn)等）；2）是否有足夠的時間按期完成試驗；3）是否有足夠的病源按時完成入組；4）是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗使用。啟動臨床試驗所需的文件包括？1）批文（CFDA批文，IEC批文）2）試驗文件（試驗方案，ICF及招募廣告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通過倫理的相關(guān)修訂和增補）3）簽字合同（研究者合同，財務(wù)規(guī)定）4）Medication List（試驗用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等）5）實驗室文件（正常值范圍，質(zhì)控證書等）

3、6）研究者簡歷，登記表和相關(guān)文件7）自己公司的表格和操作規(guī)范（監(jiān)查報告，監(jiān)查登記表等）不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別？二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗用藥物有關(guān)。不良事件(Adverse Event，AE)：受試者在臨床試驗時發(fā)生的未能預(yù)見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關(guān)的一種暫時性疾病。 不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。當不良事件被評價確定為與所試驗的藥物有關(guān)，則稱為藥物的不良反應(yīng)。serious adverse event and s

4、evere adverse event的區(qū)別如何報告嚴重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無論與治療有無關(guān)系。包括:1）死亡;2）危及生命;3）導(dǎo)致病人住院或延長住院時間;4）導(dǎo)致永久或嚴重殘疾/功能障礙;5）導(dǎo)致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形;6）其他。SAE的上報：研究者除立即對受試者采取緊急處理措施外，必須立即報告Sponser，IEC，并在24小時內(nèi)上報SFDA安監(jiān)司，通常SFDA注冊司也是需要上報的。如何區(qū)分不良事件的輕度、中度、重度分級輕度：患者有自覺癥狀，反應(yīng)輕微，能耐受，不影像正常的活動，癥狀為一過性

5、，在兩次用藥之間或治療其自行緩解。中度：影響患者正常的日常生活，癥狀持續(xù)時間較長，可能干擾治療，如需改變藥物劑量或減少用藥次數(shù)等。重度：使患者機體功能受損，失去正常工作，生活能力，癥狀持續(xù)更長時間，需停藥并且經(jīng)適當?shù)奶幚砗蠓侥芫徑狻Ｑ芯空哂心男┞氊?zé)？1）熟悉protocol，嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與對protocol的修訂；2）熟悉試驗用藥的特性和用法；3）協(xié)助sponsor獲得IEC批準；4）負責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；5）確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當?shù)脑O(shè)施；6）具備足夠的病源以按時完成受試者入組；7）有足夠的事件保質(zhì)、按時完成臨床試驗，并提交合格準確的臨床

6、試驗報告（對多中心試驗，由主要研究者來負責(zé)報告的完成）備注：當然，研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓(xùn)和臨床經(jīng)驗。監(jiān)查員有哪些職責(zé)：試驗準備確認sites具備實施試驗的條件：人員配備和培訓(xùn)，設(shè)備齊全，病源充足，研究者熟悉試驗用藥品、臨床方案和相關(guān)文件二、試驗開始1）制訂訪視計劃；2）確認受試者簽署ICF，了解入組現(xiàn)狀和試驗進展；3）SDV：確認試驗數(shù)據(jù)和CRF填寫的真實、完整、準確，原始文件的保存；4）確認AE和SAE記錄并符合上報規(guī)定；5）試驗用藥品核查：是否按規(guī)定儲存、分發(fā)和回收，并詳細記錄。試驗結(jié)束回收藥品，保存試驗資料，協(xié)助匯報試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果監(jiān)查的目的：1）確保試驗遵循臨床方案，G

7、CP和相關(guān)管理法規(guī)2）保障受試者的權(quán)益和安全）試驗記錄和報告數(shù)據(jù)真實、完整、準確，并與原始資料一致CRA面試常見問題試驗中對試驗用藥品如何管理試驗用藥品何時才允許發(fā)送到醫(yī)院1）嚴格管理：保證僅供受試者使用，通過藥品計數(shù)確保受試者的依從性。2）專人專地：由主要研究者指定人員進行管理，詳細記錄藥品（包括陽性對照品和安慰劑）的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀情況。藥品應(yīng)保管在安全盒儲存條件符合的地方。3）雙盲試驗中，應(yīng)保證藥品的按隨機編號順序發(fā)放。4）有效計數(shù)：試驗結(jié)束后要求受試者歸還剩余藥品和已用藥品的包裝盒，以進行計數(shù)。獲得SFDA批文和IEC批文后，試驗用藥品才能發(fā)送到醫(yī)院。一定要了解的定義：臨床試驗方案主要包括：protocol是描述試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法、統(tǒng)計和實施的文件，通常也會給出試驗背景和理論依據(jù)。簡而言之，protocol詳細描述了如何實施一項臨床試驗，主要包括試驗?zāi)康暮驮O(shè)計，患者的入組和排除、安全性和有效性評價指標、如何服用藥品、怎樣進行數(shù)據(jù)分析和如何處理不良反應(yīng)等。感想：如面試人員問：“簡述一下你是如何安排和組織一次臨床試驗啟動會的？”“如何高效地安排自己的訪