醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范2

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查要求無菌醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)施細(xì)則則主要要內(nèi)容（1+x）通用要求求（1）適應(yīng)于所所有醫(yī)療療器械專用要求求（x）適應(yīng)于無無菌醫(yī)療療器械生產(chǎn)環(huán)境境（潔凈凈區(qū)及其其管理）工藝用水水和工藝藝用氣潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)施滅菌或無無菌操作作技術(shù)及及其過程程確認(rèn)其他要求求：初包裝、動(dòng)物源源性材料料、菌檢檢、留樣樣無菌醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)施細(xì)則則文本結(jié)構(gòu)構(gòu)第一章總總則則第二章管管理理職責(zé)第三章資資源管理理人力資源源、基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境境(潔凈區(qū))要求工藝用水水和工藝藝用氣要要求第四章文文件件與記錄錄第五章設(shè)設(shè)計(jì)和和開發(fā)第六章采采購(gòu)動(dòng)物源材材料、初初包裝要要求第

2、七章生生產(chǎn)產(chǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的過程程控制潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)設(shè)備設(shè)設(shè)施要求求滅菌過程程要求無菌操作作技術(shù)第八章監(jiān)視和測(cè)測(cè)量菌檢、留樣第九章銷售和服服務(wù)第十章不不合合格品控控制第十一章章顧客投訴訴和不良良事件件監(jiān)測(cè)測(cè)第十二章章分分析和改改進(jìn)第十三章章附則術(shù)語、適適應(yīng)范圍圍、執(zhí)行行相關(guān)法法規(guī)和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、不不涉及條條款附錄潔凈室設(shè)設(shè)置原則則注：黑色（正正體）為為醫(yī)療器器械通用用要求；藍(lán)色（斜斜體）為為無菌醫(yī)醫(yī)療器械械專用要要求無菌醫(yī)療療器械專專用要求求第三章資資源源管理（12條）第十一條條第二二十二條條第六章采采購(gòu)購(gòu)（2款）第四十一一條第第2、3款款第七章生生產(chǎn)產(chǎn)管理（10條1款）第四十六六第第第五十三三條第五十

3、五五、第五五十六條條第六十二二條第第2款款第八章監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量（1條1項(xiàng)）第六十三三條第第5項(xiàng)項(xiàng)、第六六十六條條第十三章章附附則（4條）第八十八八條第第九十一一條、附錄潔潔凈室室設(shè)置原原則（8項(xiàng)）另外兩個(gè)個(gè)相關(guān)引引深條款款（第八八條和第第三十七七條）第八十八八條無菌：無無存活微微生物的狀態(tài)。滅菌：用用以使產(chǎn)產(chǎn)品無存存活微生生物的確確認(rèn)過的的過程。無菌加工工：在受受控的環(huán)環(huán)境中進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品容器和和（或）裝置的的無菌灌灌裝。該該環(huán)境的的空氣供供應(yīng)、材材料、設(shè)設(shè)備和人人員都得得到控制制，使微微生物和和微粒污污染控制制到可接接受水平平。初包裝：與產(chǎn)品品直接接接觸的包包裝。第八條（僅涉及及與無菌菌醫(yī)療器

4、器械相關(guān)關(guān)的培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容）人員技術(shù)術(shù)培訓(xùn)對(duì)進(jìn)入潔潔凈區(qū)的的人員（不限于于生產(chǎn)操操作及質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)人員）應(yīng)進(jìn)行行衛(wèi)生和和微生物物學(xué)基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技技術(shù)方面面的培訓(xùn)訓(xùn)和考核核。還應(yīng)應(yīng)包括：?jiǎn)T工應(yīng)明明了什么么是不適適當(dāng)?shù)幕罨顒?dòng)，并并盡量避避免之。人員應(yīng)穿穿著適當(dāng)當(dāng)?shù)墓ぷ髯鞣髅靼兹绾魏未┲靥刂茲崈魞舴?。不能使用用有污染染的化妝妝品、不能吸煙煙、飲水水、吃東東西等。第十一條條對(duì)生產(chǎn)環(huán)環(huán)境的要要求廠址選擇擇時(shí)應(yīng)考考慮所在地周周圍的自自然環(huán)境境和衛(wèi)生生條件，至少應(yīng)應(yīng)沒有空空氣或水水等的污污染源，還宜遠(yuǎn)遠(yuǎn)離交通通干道、貨場(chǎng)等等。廠區(qū)的環(huán)環(huán)境要求求廠區(qū)的地地面、道道路應(yīng)平平整不起起塵。通通過綠化化等減少少

5、露土面面積或有有控制揚(yáng)揚(yáng)塵的措措施。垃垃圾、閑閑置物品品等不應(yīng)應(yīng)露天存存放等。廠區(qū)的總總體布局局合理性性不得對(duì)無無菌醫(yī)療療器械的的生產(chǎn)區(qū)區(qū)，特別別是對(duì)潔潔凈區(qū)有有不良影影響；人人流、物物流分開開。第十二條條確定在潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)的的過程分析、識(shí)識(shí)別并確確定在潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生生產(chǎn)的過過程。過過程分析析要有文文件或資資料并在在工藝文文件或工工藝流程程中作出出標(biāo)識(shí)。潔凈室（區(qū)）的的潔凈度度級(jí)別要要符合“設(shè)置原原則”要求。若是無菌菌加工，其中的的灌、裝裝、封要要在萬級(jí)級(jí)下的局局部百級(jí)級(jí)潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)進(jìn)行行。潔凈室（區(qū)）靜靜壓差要要求潔凈室（區(qū)）與與非潔凈凈室（區(qū)區(qū)）之間間大于5帕，潔凈凈室（

6、區(qū)區(qū)）與室室外大氣氣大于10帕。應(yīng)有壓差差指示裝裝置。無菌醫(yī)療療器械生生產(chǎn)潔凈凈（室）區(qū)的潔潔凈度級(jí)級(jí)別“設(shè)置原原則”。潔凈室（區(qū)）潔潔凈度級(jí)級(jí)別設(shè)置置原則（附錄中中八項(xiàng)）一、采用用使污染染降至最最低限的的生產(chǎn)技技術(shù)。倡導(dǎo)技術(shù)術(shù)進(jìn)步，建議用用先進(jìn)的生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)，保障產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。包括先進(jìn)進(jìn)的生產(chǎn)產(chǎn)工藝、先進(jìn)的的設(shè)備、工裝和和設(shè)施等等。潔凈室（區(qū)）潔潔凈度級(jí)級(jí)別設(shè)置置原則二、植入和介介入到血血管內(nèi)器器械，（不清洗洗）零部部件的加加工，末末道清洗洗、組裝裝、初包包裝及其其封口，不低于于10000級(jí)。植入血管管：血管管支架、心臟瓣瓣膜等。介入血管管：各種種血管內(nèi)內(nèi)導(dǎo)管等等。潔凈室（區(qū)）潔潔凈度級(jí)級(jí)別設(shè)

7、置置原則三、植入到人體體組織、與血液液、骨腔腔或非自自然腔道道直接或或間接接接觸器械械，（不不清洗）零部件件的加工工、末道道清洗、組裝、初包裝裝及其封封口等，不低于于100000級(jí)。植入人體體組織器器械：起起博器、給藥器器、人工工乳房等等。與血液間間接接觸觸器械：輸液器器、輸血血器等。與骨接觸觸器械：骨水泥泥等。潔凈室（區(qū)）潔潔凈度級(jí)級(jí)別設(shè)置置原則四、與人體損損傷表面面和粘膜膜接觸器械，（不清洗）零部件件的加工工、末道道精洗、組裝、初包裝裝及其封封口，不不低于300000級(jí)。與損傷表表面接觸觸：燒傷傷或創(chuàng)傷傷敷料等等。與粘膜接接觸：無無菌導(dǎo)尿尿管、氣氣管插管管等。潔凈室（區(qū)）潔潔凈度級(jí)級(jí)別設(shè)置

8、置原則五、與器械的的使用表表面直接接接觸、不清洗洗即使用用的初包包裝材料料，應(yīng)與與產(chǎn)品生生產(chǎn)環(huán)境境的潔凈凈度相同同；如給藥器器、人工工乳房、導(dǎo)尿管等。若初包裝裝材料不不與無菌菌醫(yī)療器器械使用用表面直直接接觸觸，不低低于300000級(jí)。如輸液器器、輸血血器、注注射器等等。六、無菌菌加工灌灌裝封，在10000級(jí)下的局局部100級(jí)。 潔凈室（區(qū)）潔潔凈度級(jí)級(jí)別設(shè)置置原則七、潔凈工作作服清洗、干干燥和穿穿潔凈工工作服室室、專用用工位器器具的末末道清洗洗與消毒毒的區(qū)域域的空氣氣潔凈度度級(jí)別可可低于生生產(chǎn)區(qū)一一個(gè)級(jí)別別。無菌工作作服的整理、滅菌后后的貯存存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈凈室（區(qū)

9、區(qū)）空氣氣潔凈度度級(jí)別表表潔凈室（區(qū)）空空氣潔凈凈度級(jí)別別表潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)立方米微生物最大允許數(shù) 0.5m5m浮游菌立方米 沉降菌皿 100級(jí)3,50005l10,000級(jí)350,0O02,00010031OO,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060000-15ISO14644潔凈凈室及其其環(huán)境控控制ISO14644-1 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制等同建設(shè)設(shè)部GB50073-2001第1部分分：空氣氣潔凈度度分級(jí)ISO14644-2 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第2部分分：檢測(cè)測(cè)和監(jiān)視視規(guī)范ISO14644-3 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第

10、3部分分：計(jì)量量和檢測(cè)測(cè)方法ISO14644-4 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第4部分分：設(shè)計(jì)計(jì)、建造造和投入入使用ISO14644-5 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第第5部分：運(yùn)行ISO14644-6 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第第6部分：術(shù)語語ISO14644-7 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第第7部分分：隔離離區(qū)第十三條條潔凈室（區(qū)）的的布局要要求按生產(chǎn)工工藝流程程。流程程盡可能能短，減減少交叉叉往復(fù)，人流、物流走走向合理理。按空氣潔潔凈度級(jí)級(jí)別。從從高到低低，由內(nèi)內(nèi)向外。同一潔凈凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)或或相鄰潔潔凈室（區(qū)）間間不產(chǎn)生生交叉污污染生產(chǎn)過程程和原料料不會(huì)對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生生相互影影響。不同級(jí)別別

11、的潔凈凈室（區(qū)區(qū)）之間間有氣閘閘室或防防污染措措施，零零配件的的傳送通通過雙層層傳遞窗窗。潔凈室間間壓差梯梯度合理理。溫、濕度度與生產(chǎn)工工藝要求求相適應(yīng)應(yīng)。無特殊要要求時(shí)，溫度1828，相對(duì)濕濕度4565%。第十四條條潔凈（室室）區(qū)內(nèi)內(nèi)表面、門窗及及安全門門的要求求潔凈室（區(qū)）的的墻面、地面、頂棚表表面平整整、光滑滑、無裂裂縫，無無霉跡，各接口口處是否否嚴(yán)密，無顆粒粒物脫落落，不易易積塵，便于清清潔，耐耐受清洗洗和消毒毒。潔凈室（區(qū)）有有防塵、防止昆昆蟲和其其他動(dòng)物物進(jìn)入的的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)的門、窗密封封，設(shè)置置安全門門。第十五條條潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)工藝用用氣的要要求有氣體凈凈化處理理裝置

12、，其原理理和結(jié)構(gòu)構(gòu)能滿足足無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量要求。與產(chǎn)品使使用表面面直接接接觸的氣氣體，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證和控控制，并并做好記記錄。第十六條條潔凈室（區(qū)）的的管理潔凈室（區(qū)）的的衛(wèi)生管管理文件件。潔凈室（區(qū)）的的清潔、清洗和和消毒。消毒劑或或消毒方方法不得得對(duì)設(shè)備備、工裝裝、物料料和產(chǎn)品品造成污污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)清潔及及衛(wèi)生工工具無脫脫落物、易清洗洗、消毒毒。清潔潔工具不不能跨區(qū)區(qū)使用。潔具間不不會(huì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品造成成污染。評(píng)價(jià)或驗(yàn)驗(yàn)證消毒毒效果的的有效性性。第十七條條潔凈室的的監(jiān)視與與測(cè)量定期對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品初始始污染菌菌和微粒粒污染進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)。監(jiān)視記錄錄及趨勢(shì)勢(shì)分析。ISO11737-1醫(yī)療器器

13、械滅菌菌微微生物法法第1部分分 產(chǎn)品品上微生生物總量量的估計(jì)計(jì)潔凈室靜靜態(tài)與動(dòng)動(dòng)態(tài)檢測(cè)測(cè)的文件件規(guī)定。按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行靜態(tài)態(tài)與動(dòng)態(tài)態(tài)測(cè)試。注：無菌菌醫(yī)療器器械潔凈凈室（區(qū)區(qū)）環(huán)境境要求及及監(jiān)測(cè)參參見YY0033。如潔凈室室的使用用不連續(xù)續(xù)，每次次使用前前做全項(xiàng)項(xiàng)的檢測(cè)測(cè)。ISO11737-1 醫(yī)療療器械滅滅菌微微生物物法第第1部部分產(chǎn)產(chǎn)品上上微生物物總量的的估計(jì)經(jīng)過經(jīng)確確認(rèn)和控控制的滅滅菌過程程并不是是保證產(chǎn)產(chǎn)品無菌菌唯一要要考慮的的因素。了解經(jīng)經(jīng)受該滅滅菌過程程的微生生物的數(shù)數(shù)量、種種類和特特性，對(duì)對(duì)滅菌過過程的有有效確認(rèn)認(rèn)和常規(guī)規(guī)控制也也很重要要。滅菌前微微生物污污染是指指來自多多種污染染源的

14、污污染物的的總和。因此還還應(yīng)注意意進(jìn)料和和/或部部件的微微生物水水平，隨隨后的貯貯存，以以及產(chǎn)品品生產(chǎn)、組裝和和包括環(huán)環(huán)境的控控制。準(zhǔn)確測(cè)定定生物負(fù)負(fù)載是不不可能的的，因此此在實(shí)際際當(dāng)中是是采用規(guī)規(guī)定的技技術(shù)測(cè)定定存活計(jì)計(jì)數(shù)?！吧镓?fù)負(fù)載”通通常用于于描述材材料或產(chǎn)產(chǎn)品上的的存活微微生物的的總量。ISO11737-1 醫(yī)療療器械滅滅菌微微生物物法第第1部分分產(chǎn)品上上微生物物總量的的估計(jì)生物估計(jì)計(jì)是在下下列情況況下進(jìn)行行：如：對(duì)滅滅菌過程程的確認(rèn)認(rèn)和再確確認(rèn)，其其可直接接建立起起經(jīng)受滅滅菌條件件的程度度與生物物負(fù)載估估計(jì)值間間的聯(lián)系系；對(duì)滅菌過過程的確確認(rèn)和再再確認(rèn)，其不能能直接建建立起經(jīng)經(jīng)受滅

15、菌菌條件的的程度與與生物估估計(jì)值間間的聯(lián)系系，但要要求對(duì)生生物負(fù)載載有一大大體了解解；無菌產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)過程的的常規(guī)控控制等；生物負(fù)載載估計(jì)可可能會(huì)被被應(yīng)用于于醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)的質(zhì)量量體系：如：全面面環(huán)境監(jiān)監(jiān)控過程程、監(jiān)控控原材料料、部件件等。ISO11137-2：1998 醫(yī)療療器械滅滅菌微微生物物法第第2部部分：滅滅菌過程程確認(rèn)中中所進(jìn)行行的無菌菌試驗(yàn)醫(yī)療器械械滅菌過過程的確確認(rèn)與常常規(guī)控制制的國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)(ISO11134、11135和11137)。該確認(rèn)認(rèn)可能就就包括這這樣一項(xiàng)項(xiàng)試驗(yàn)，為了獲獲取醫(yī)療療器械上上自然存存在的微微生物污污染抗性性方面的的知識(shí)，使醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)過一個(gè)個(gè)低于日日常

16、滅菌菌的滅菌菌劑量，隨后對(duì)對(duì)滅菌后后的醫(yī)療療器械按按ISO11737的本部分分單獨(dú)進(jìn)進(jìn)行無菌菌試驗(yàn)。YYXXXX (ASTM)醫(yī)療療器械細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒毒素試驗(yàn)驗(yàn)方法常常規(guī)規(guī)監(jiān)測(cè)和和跳批檢檢驗(yàn)直接或間間接接觸觸心血管管系統(tǒng)、淋巴系系統(tǒng)或腦腦脊液的的產(chǎn)品、或是可可能與該該類系統(tǒng)統(tǒng)接觸的的產(chǎn)品、或是眼眼內(nèi)使用用的眼科科產(chǎn)品均均應(yīng)評(píng)價(jià)價(jià)內(nèi)毒素素。建議從成成品中抽抽取試驗(yàn)驗(yàn)樣品，從而使使其包括括所有可可能影響響或產(chǎn)生生內(nèi)毒素素水平的的因素樣品可包包括滅菌菌前和滅滅菌后產(chǎn)產(chǎn)品。滅滅菌后的的樣品能能包含所所有可能能影響產(chǎn)產(chǎn)品或內(nèi)內(nèi)毒素試試驗(yàn)的因因素，如如選擇滅滅菌前的的樣品進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)，對(duì)樣樣本的可可接受性性應(yīng)

17、形成成文件。第十八條條潔凈區(qū)人人員健康康管理有對(duì)人員員健康要要求的文文件規(guī)定定。制定潔凈凈室（區(qū)區(qū)）工作作人員衛(wèi)衛(wèi)生守則則。建立人員員健康檔檔案。直接接觸觸物料和和產(chǎn)品的的操作人人員每年年至少體體檢一次次。有措施防防止患有有傳染性性和感染染性疾病病的人員員不從事事直接接接觸產(chǎn)品品的工作作。第十九條條對(duì)人員著著裝的要要求做出出規(guī)定。與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求相適應(yīng)應(yīng)潔凈工作作服和無無菌工作作服的管管理規(guī)定定潔凈工作作服和無無菌服的的材料要要求質(zhì)地光滑滑、不產(chǎn)產(chǎn)生靜電電、不脫脫落纖維維和顆粒粒性物質(zhì)質(zhì)潔凈工作作服的形形式有效地遮遮蓋內(nèi)衣衣、毛發(fā)發(fā)。對(duì)于無菌菌工作服服還能包包蓋腳部部，并能能阻留人人體脫落落

18、物。不同潔凈凈度級(jí)別別潔凈室室（區(qū)）使用的的潔凈工工作服分別/并定期在不同級(jí)級(jí)別潔凈凈環(huán)境中中清洗、干燥和整理并區(qū)區(qū)別使用用。第二十條條人員清潔潔及凈化化要求有對(duì)人員員清潔要要求的文文件規(guī)定定。進(jìn)入潔凈凈室（區(qū)區(qū)）人員員的凈化化程序。潔凈區(qū)的的凈化程程序和凈凈化設(shè)施施達(dá)到人人員凈化化的目的的。潔凈室（區(qū)）的的工作人人員按規(guī)規(guī)定穿戴戴潔凈工工作服、帽、鞋鞋和口罩罩?？紤]接觸觸產(chǎn)品操操作人員員手的再再次消毒毒。第二十一一條工藝用水水的要求求確定工藝藝用水的的種類和和用量。若產(chǎn)品的的加工過過程需要要工藝用用水時(shí)，須配備備工藝用用水的制制備設(shè)備備，并通通過管道道輸送到到潔凈區(qū)區(qū)的用水水點(diǎn)。與血液或或藥

19、液接接觸的無無菌醫(yī)療療器械，末道清清洗用水水達(dá)到注注射用水水要求，并按規(guī)規(guī)定對(duì)注注射用水水進(jìn)行檢檢測(cè)。常用的工工藝用水水有飲用用水、純純化水、注射用用水。第二十二二條工藝用水水的管理理工藝用水水管理規(guī)規(guī)定工藝用水水的儲(chǔ)罐罐和輸送送管道材材料用不銹鋼鋼或其他他無毒材材料制成儲(chǔ)罐和輸輸送管道道清洗、消毒定期清洗洗、消毒毒并做好好記錄第四十一一條（第2款款）對(duì)初包裝裝材料的的要求初包培育育材料的的選擇和和/或確認(rèn)。執(zhí)行GB/T 19633最終滅菌菌醫(yī)療器器械的包包裝標(biāo)準(zhǔn)。初包裝形形式保證在包包裝、運(yùn)運(yùn)輸、貯貯存和使使用時(shí)不不會(huì)對(duì)無無菌醫(yī)療療器械造造成污染染。GB/T 19633最終滅菌菌醫(yī)療器器械的

20、包包裝規(guī)定了用用于最終終滅菌醫(yī)醫(yī)療器械械包裝的的一次性性材料和和可再次次使用的的容器的的要求（第6章）。概述了最最終滅菌菌醫(yī)療器器械制造造者對(duì)包包裝過程程開發(fā)和和確認(rèn)的的主要要要求（第第7章）。成成型和密密封被認(rèn)認(rèn)為是最最關(guān)鍵的的過程，但其他他過程操操作也對(duì)對(duì)最終包包裝有影影響。規(guī)定了評(píng)評(píng)價(jià)無菌菌醫(yī)療器器械包裝裝性能的的基本要要求（第第7章）其其目的是是為醫(yī)療療器械設(shè)設(shè)計(jì)者和和制造者者對(duì)包裝裝在加工工、運(yùn)輸輸和貯存存過程中中對(duì)器械械部件保保護(hù)的全全性能的的鑒定提提供出試試驗(yàn)和評(píng)評(píng)價(jià)框架架。第四十六六條潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)使用設(shè)設(shè)備的要要求結(jié)構(gòu)型式式與材料料不應(yīng)對(duì)對(duì)潔凈環(huán)環(huán)境產(chǎn)生生污染，有防止止塵埃

21、產(chǎn)產(chǎn)生和擴(kuò)擴(kuò)散的措措施。設(shè)備、工工裝與管管道表面面是光潔潔、平整整、無顆顆粒物質(zhì)質(zhì)脫落，并易于于清洗和和消毒或或滅菌。操作臺(tái)光光滑、平平整、無無縫隙、不脫落落塵粒和和纖維，不易積積塵，并并便于清清洗、消消毒。第四十七七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)與物料料或產(chǎn)品品直接接接觸的設(shè)設(shè)備、工工裝及管管道表面面無毒、耐耐腐蝕，不與物物料或產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生生化學(xué)反反應(yīng)和粘粘連。無死角并并易于清清洗、消消毒或滅滅菌。第四十八八條潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)設(shè)備所所用的潤(rùn)潤(rùn)滑劑、冷卻劑劑、清洗洗劑不會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品品造成污污染。若適用時(shí)時(shí)，不清清洗零配配件所用用的脫模模劑應(yīng)無無毒、無無腐蝕，不會(huì)影影響最終終產(chǎn)品的的質(zhì)量。第四十九九條對(duì)工位器器

22、具及其其管理的的要求制定管理理文件、登記和和記錄。數(shù)量足夠夠。能夠避免免產(chǎn)品受受損和有有效防止止產(chǎn)品污污染。第五十條條零配件、物料或或產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)入潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的清清潔處理理針對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)中的主主要污染染，采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。有凈化程程序和設(shè)設(shè)施。凈化程序序和設(shè)施施能有效效去除其其上的污污染物。末道清潔潔處理在在相應(yīng)級(jí)級(jí)別潔凈凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)進(jìn)進(jìn)行。所用的處處理介質(zhì)質(zhì)能滿足足產(chǎn)品的的質(zhì)量要要求。如：與人人體血液液或藥液液直接接接觸的零零配件，在十萬萬級(jí)潔凈凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)用用注射用用水或同同等要求求的純水水進(jìn)行末末道清洗洗。第五十一一條清場(chǎng)管理規(guī)定定和記錄錄。若有影響響時(shí)，生生產(chǎn)前應(yīng)應(yīng)確認(rèn)無無上次生生

23、產(chǎn)遺留留物。評(píng)價(jià)防止止產(chǎn)品交交叉污染染的有效效性。第五十二二條批號(hào)管理理建立批號(hào)號(hào)管理文文件，規(guī)規(guī)定批號(hào)號(hào)編制方方法、生生產(chǎn)批和和滅菌批批組批方方法，明明確生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)和和滅菌批批號(hào)的關(guān)關(guān)系；規(guī)定每批批應(yīng)形成成的記錄錄，根據(jù)據(jù)批記錄錄能實(shí)現(xiàn)現(xiàn)可追溯溯性要求求，能滿滿足原料料采購(gòu)數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)數(shù)量量和批準(zhǔn)準(zhǔn)銷售數(shù)數(shù)量的追追溯。第五十三三條滅菌方法法的選擇擇所用的滅滅菌方法法（環(huán)氧氧乙烷、濕熱、輻照等等）或無無菌加工工技術(shù)的的適宜性性。滅菌能力力的適應(yīng)應(yīng)性。滅菌容器器與生產(chǎn)產(chǎn)相適應(yīng)應(yīng)。有自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)及記記錄裝置置。若采用無無菌加工工技術(shù)，在生產(chǎn)產(chǎn)過程中中執(zhí)行國(guó)國(guó)家相關(guān)關(guān)法規(guī)和和標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定。如YY/T

24、 0567醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工。第五十五五條無菌醫(yī)療療器械滅滅菌過程程確認(rèn)確認(rèn)的程程序文件件。首次確認(rèn)認(rèn)。再確認(rèn)。如滅菌條條件，包包括產(chǎn)品品，滅菌菌器、工工藝參數(shù)數(shù)等發(fā)生生了變化化時(shí)。符合相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定。確認(rèn)記錄錄或報(bào)告告需經(jīng)過過評(píng)審和和批準(zhǔn)。無菌加工工要進(jìn)行行過程模模擬試驗(yàn)驗(yàn)。滅菌過程程確認(rèn)或或無菌加加工的過過程模擬擬試驗(yàn)參參見GB18278GB18280和YY/T0567。滅菌過程程確認(rèn)無菌產(chǎn)品品是指無無存活微微生物的的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療療器械必必須以無無菌的狀狀態(tài)供應(yīng)應(yīng)時(shí)，要要使用一一切可行行的手段段，在滅滅菌前將將醫(yī)療器器械上的的各種外外來的微微生物污污染降至至最低限限度。產(chǎn)產(chǎn)品即使使

25、是在符符合醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量體系系標(biāo)準(zhǔn)（見ISO13485）要求求的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條件下下生產(chǎn)，滅菌前前可能仍仍會(huì)帶有有微生物物，雖然然數(shù)量較較少。此此類產(chǎn)品品屬非無無菌產(chǎn)品品。滅菌菌的目的的是滅活活污染的的微生物物，從而而使非無無菌產(chǎn)品品轉(zhuǎn)變成成無菌產(chǎn)產(chǎn)品。滅菌過程程確認(rèn)采用物理理和/或或化學(xué)手手段滅活活微生物物使醫(yī)療療器械無無菌，通通常遵循循一個(gè)近近似的指指數(shù)規(guī)律律；這必必然意味味著微生生物從所所施加的的一定程程度的滅滅菌中存存活下來來存在著著一個(gè)有有限概率率。對(duì)于于一個(gè)給給定的滅滅菌過程程，存活活概率取取決于微微生物的的數(shù)量和和種類，還取決決于滅菌菌過程中中微生物物所處的的環(huán)境。因此，經(jīng)受滅滅菌處

26、理理過程的的產(chǎn)品總總體中任任何單個(gè)個(gè)產(chǎn)品是是不能保保證絕對(duì)對(duì)無菌的的，產(chǎn)品品總體的的無菌水水平只能能以器械械上有存存活微生生物的概概率來表表示。無菌醫(yī)療療器械要要達(dá)到106的無菌保保證水平平。滅菌過程程確認(rèn)YY0287（ISO13485）標(biāo)準(zhǔn)把把某些不不能由隨隨后的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)來充分分證實(shí)其其結(jié)果的的生產(chǎn)過過程稱之之為“特特殊過程程”。滅滅菌就是是這樣一一個(gè)特殊殊過程，因?yàn)槠淦溥^程的的功效不不能通過過產(chǎn)品的的檢驗(yàn)和和試驗(yàn)來來證實(shí)。因此，滅菌過過程需在在用前確確認(rèn)，過過程的性性能必須須進(jìn)行常常規(guī)監(jiān)視視，設(shè)備備需進(jìn)行行維護(hù)。滅菌過程程確認(rèn)使產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)過正確確確認(rèn)和和精確受受控的滅滅菌過程程，

27、不是是提供產(chǎn)產(chǎn)品無菌菌和在這這方面適適合于預(yù)預(yù)期用途途的可靠靠保證唯唯一考慮慮的因素素。還必必須注意意其它一一系列的的因素，包括所所用原材材料和/或組成成的微生生物狀態(tài)態(tài)（生物物負(fù)載）、隨后后的貯存存，以及及產(chǎn)品生生產(chǎn)、裝裝配和包包裝環(huán)境境的控制制。醫(yī)療器械械滅菌確確認(rèn)與常常規(guī)控制制標(biāo)準(zhǔn)GB18279-2000（ISO11135:1994）醫(yī)療器械械確認(rèn)和常常規(guī)控制制 環(huán)氧氧乙烷滅滅菌GB18280-2000（ISO11137:1995）醫(yī)療保健健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常常規(guī)控制制要求輻射滅菌菌GB18278-2000（ISO11134：1994）醫(yī)療保健健產(chǎn)品的的滅菌確確認(rèn)認(rèn)和常規(guī)規(guī)控制要要求工工

28、業(yè)濕濕熱滅菌菌GB18279醫(yī)療器械械確確認(rèn)和常常規(guī)控制制環(huán)氧乙烷烷滅菌術(shù)語(GB/T9000)確認(rèn)validation：通過提供供客觀證證據(jù)，對(duì)對(duì)特定的預(yù)預(yù)期用途途或應(yīng)用用要求已得到滿滿足的認(rèn)認(rèn)定驗(yàn)證verification：通過提供供客觀證證據(jù)，對(duì)對(duì)規(guī)定要求求已得到滿滿足的認(rèn)認(rèn)定鑒定過程程qualification process證實(shí)滿足足規(guī)定要要求的能力的過程GB18279醫(yī)療器械械確確認(rèn)和常常規(guī)控制制環(huán)氧乙烷烷滅菌試運(yùn)行:確認(rèn)滅菌菌設(shè)備和和通風(fēng)設(shè)設(shè)備安裝裝后空裁裁條件下下各項(xiàng)技技術(shù)性能能是否滿滿足設(shè)備備的技術(shù)術(shù)規(guī)范的的要求。物理性能能鑒定:驗(yàn)證正常常裝載條條件下整整個(gè)滅菌菌周期內(nèi)內(nèi)滅菌

29、器器內(nèi)環(huán)境境條件（壓力、溫度、濕度、EO濃度）是是否均勻勻、穩(wěn)定定。所有有被滅菌菌器械是是否保持持在規(guī)定定的條件件。微生物學(xué)學(xué)性能鑒鑒定：用用生物指指示菌片片驗(yàn)證，確定滅滅菌參數(shù)數(shù)(存活曲線線法,部分陰性性法,半周期法法)。無菌加工工技術(shù)的的確認(rèn)與與常規(guī)控控制YY0567.1-2005（ISO13408-1：1998）醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工第1部分：通通用要求求YY0567.2-2005（ISO13408-2：2003）醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工第2部分：過過濾ISO13408-：醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工第3部分：凍凍干ISO13408-4：醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工第4部分：在在位潔凈凈技術(shù)ISO13

30、408-5：醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工第5部分：在在位滅菌菌ISO13408-6：醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工第6部分：隔離體系系統(tǒng)EN13824：2004醫(yī)療器械械滅菌液體醫(yī)療療器械的的無菌加加工要求YY0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工第1部分：通通用要求求無菌加工工適用于于以下兩兩種確定定的情形形：溶液的無無菌制備備和灌裝裝；不能在其其容器內(nèi)內(nèi)進(jìn)行最最終滅菌菌的固體體產(chǎn)品的的無菌處處理、傳傳輸和包包裝。對(duì)于直接接與無菌菌灌裝產(chǎn)產(chǎn)品接觸觸的所有有產(chǎn)品部部件或組組件，在在無菌加加工之前前需要進(jìn)進(jìn)行預(yù)滅滅菌。產(chǎn)產(chǎn)品則是是在微生生物和微微粒水平平保持在在規(guī)定水水平和人人員干預(yù)預(yù)最小的的受控區(qū)區(qū)域

31、內(nèi)進(jìn)進(jìn)行加工工。無菌加工工是一個(gè)個(gè)要求嚴(yán)嚴(yán)格的過過程。無菌加工工的無菌菌保證只只能通過過與該過過程所相相關(guān)的設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備和人人員等因因素來推推斷。YY0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工第1部分：通通用要求求無菌加工工中需要要考慮的的主要要要素包括括：a)人員的培培訓(xùn)；b)廠房、設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)施的布布局和規(guī)規(guī)范；c)微粒和微微生物環(huán)環(huán)境監(jiān)視視規(guī)程；d)水、蒸汽汽、空氣氣及其他他過程用用氣系統(tǒng)統(tǒng)；e)生產(chǎn)操作作的描述述和步驟驟，包括括：人員員、材料料、物流流、溶液液制備和和相關(guān)接接受準(zhǔn)則則；f)滅菌過程程的使用用和確認(rèn)認(rèn)，包括括消毒；g)培養(yǎng)基模模擬灌裝裝和容器器/密閉系統(tǒng)統(tǒng)的確認(rèn)認(rèn)方法

32、和和數(shù)據(jù)要要求；h)接受準(zhǔn)則則、調(diào)查查評(píng)審和和放行/拒收判定定的操作作準(zhǔn)則。第五十六六條滅菌過程程參數(shù)記記錄制定滅菌菌過程控控制文件件。滅菌過程程與滅菌菌工藝文文件保持持一致。工作人員員嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行滅菌菌設(shè)備操操作規(guī)程程。滅菌設(shè)備備按規(guī)定定進(jìn)行維維護(hù)和保保養(yǎng)。滅菌過程程和參數(shù)數(shù)記錄完完整、齊齊全，有有可追溯溯性。第六十二二條（第2款款）無菌醫(yī)療療器械的的貯存規(guī)定貯存存條件，在注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)或標(biāo)簽簽或使用用說明書書中注明明。貯存場(chǎng)所有監(jiān)控設(shè)施施。監(jiān)控記錄錄。第六十三三條（第5項(xiàng)項(xiàng)）建立菌檢檢室符合要求求無菌操作作間潔凈凈度應(yīng)達(dá)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)內(nèi)溫度保保持在20-24，濕度保保

33、持在45-60%。超凈臺(tái)臺(tái)潔凈度度應(yīng)達(dá)到到100級(jí)控制微粒粒數(shù)、菌菌落數(shù)、使用前前后進(jìn)行行消毒人員凈化化程序（有緩沖沖間）與生產(chǎn)能能力相適適應(yīng)無菌室的的大小和和數(shù)量第六十六六條產(chǎn)品留樣樣根據(jù)需要要，建立立留樣室室。按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行留樣樣。制定留樣樣管理辦辦法。留樣觀察察記錄。第八十九九條本實(shí)施指指南適應(yīng)應(yīng)的產(chǎn)品品范圍通過最終終滅菌的的方法或或通過無菌菌加工技技術(shù)使產(chǎn)品無無任何形形式的存存活微生生物的醫(yī)醫(yī)療器械械。或任何標(biāo)標(biāo)稱“無菌”的醫(yī)療器器械。第九十條條本實(shí)施指指南中提提出的“執(zhí)行相相關(guān)法規(guī)規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”是指指，對(duì)于于無菌醫(yī)醫(yī)療器械械國(guó)家制制定了一一系列的的法規(guī)和和規(guī)范，以及管管理體系系方面的的國(guó)

34、家、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在建立立和實(shí)施施質(zhì)量管管理體系系時(shí)應(yīng)執(zhí)執(zhí)行這些些相關(guān)法法規(guī)和管管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)1質(zhì)量管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)YY00332000無無菌醫(yī)醫(yī)療器具具生產(chǎn)管管理規(guī)范范YY/T 02872003(ISO13485:2003)醫(yī)療器械械 質(zhì)量量管理體體系用用于于法規(guī)的的要求GB/T 190002000（ISO 9000：2000）質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語GB/T 190012000（ISO 9001：2000）質(zhì)量管理理體系要要求無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)2風(fēng)險(xiǎn)分分析YY/T 03162003（ISO14971:2000）

35、醫(yī)療器械械風(fēng)險(xiǎn)管理理對(duì)醫(yī)療療器械的的應(yīng)用 EN12442-1 /ISO22442-1醫(yī)療器械械生產(chǎn)用用動(dòng)物組組織及其其衍生物物 第1部分：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析與管理理無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)3潔凈室室及其控控制ISO14644-1 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第1部分分：空氣氣潔凈度度分級(jí)ISO14644-2 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第2部分分：檢測(cè)測(cè)和監(jiān)視視規(guī)范ISO14644-3 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第3部分分：計(jì)量量和檢測(cè)測(cè)方法ISO14644-4 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第4部分分：設(shè)計(jì)計(jì)、建造造和投入入使用ISO14644-5 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第第5部分：運(yùn)行ISO

36、14644-6 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第6部分分：詞匯匯ISO14644-7 潔凈凈室及其其環(huán)境控控制第第7部分分：隔離離區(qū)無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)4滅菌確確認(rèn)與常常規(guī)控制制GB18278-2000（ISO11134：1994）醫(yī)療保健健產(chǎn)品滅滅菌確確認(rèn)和常常規(guī)控制制要求工業(yè)濕熱熱滅菌GB182792000（ISO11135:1994）醫(yī)療器械械環(huán)環(huán)氧乙烷烷滅菌確確認(rèn)和和常規(guī)控控制GB182802000（ISO11137:1995）醫(yī)療保健健產(chǎn)品滅滅菌確確認(rèn)和常常規(guī)控制制要求輻射滅菌菌無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)滅菌確認(rèn)認(rèn)與常規(guī)規(guī)控制ISO14937:2000

37、醫(yī)療產(chǎn)品品的滅菌菌醫(yī)療器械械滅菌過過程用滅滅菌劑特特性和開開發(fā)確確認(rèn)和和常規(guī)控控制的通通用要求求ENISO14160:1998帶帶有源動(dòng)動(dòng)物材料料一次性性使用醫(yī)醫(yī)療器械械的滅菌菌 液體體化學(xué)滅滅菌劑滅滅菌的確確認(rèn)和常常規(guī)控制制無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)5無菌加加工技術(shù)術(shù)的確認(rèn)認(rèn)與常規(guī)規(guī)控制YY0567.1-2005（ISO13408-1：1998）醫(yī)療療產(chǎn)品的的無菌加加工第第1部分分：通用用要求YY0567.2-2005（ISO13408-2：2003）醫(yī)療療產(chǎn)品的的無菌加加工第第2部分分：過濾濾無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)無菌加工工技術(shù)的的確認(rèn)與與常規(guī)控控制IS

38、O13408-：醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工第4部分分 ：凍凍干ISO13408-4：醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)產(chǎn)品的無無菌加工工第4部分分：在位位潔凈技技術(shù)ISO13408-5：醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)產(chǎn)品的無無菌加工工第5部分分：在位位滅菌ISO13408-6：醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工第6部分分：隔隔離體系系統(tǒng)無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)6最終滅滅菌醫(yī)療療器械的的包裝GB/T 196332005（ISO 11607-12：2003）最終終滅菌醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝ISO11607-1：2003 最終終滅菌醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝 第1部分： 材料料、無菌菌屏障系系統(tǒng)、和和包裝系系統(tǒng)的要要求ISO11607-2：2003

39、 最終終滅菌醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝 第2部分： 成形形、密封封、和裝裝配過程程的確認(rèn)認(rèn)無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)7臨床研研究YY0279.1（ISO 14155-1：2003）用于醫(yī)療療器械臨臨床研究究第1部分分：通用用要求YY0279.2（ISO 14155-2：2003）用于醫(yī)療療器械臨臨床研究究第2部分分：臨床床研究方方案無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)8生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)GB/T 16886.1-2001(ISO10993-1:1997)醫(yī)療器械械生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)第第1部部分：評(píng)評(píng)價(jià)與試試驗(yàn)GB/T 16886.2-2000(ISO10993-2:1992)醫(yī)療器械械生物

40、學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)第第2部部分：動(dòng)動(dòng)物福利利要求GB/T 16886.7-2001(ISO10993-7：1995)醫(yī)療器械械生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)第第7部部分：環(huán)環(huán)氧乙烷烷殘留量量GB/T 16886.18-2006（ISO 10993-18：2005）醫(yī)療器器械生物物學(xué)評(píng)價(jià)價(jià) 第18部分分：材料料化學(xué)定定性（報(bào)報(bào)批中）無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)主要目的的保護(hù)人人類免受受醫(yī)療器器械使用用所產(chǎn)生生的潛在在生物學(xué)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)療器器械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過過程（各各醫(yī)療器器械總體體評(píng)價(jià)和和開發(fā)過過程的一一個(gè)組成成部分）中進(jìn)行行生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)的的指南性性文件，其方法法是將所所有來源源的已有有數(shù)據(jù)的的評(píng)審

41、與與必要時(shí)時(shí)選擇并并補(bǔ)充進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)相結(jié)合合，以能能針對(duì)各各醫(yī)療器器械的使使用安全全性進(jìn)行行全面的的生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械械其與人人體的接接觸類型型和臨床床接觸時(shí)時(shí)間的分分類無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)9產(chǎn)品上上微生物物的控制制與檢驗(yàn)驗(yàn)ISO11737-1:1995 醫(yī)療療器械的的滅菌微微生生物法第第1部分：產(chǎn)品上上微生物物總量的的估計(jì)ISO11137-2：1998 醫(yī)療療器械滅滅菌微微生物物法第第2部分分：滅菌菌過程確確認(rèn)中所所進(jìn)行的的無菌試試驗(yàn)無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)10器械標(biāo)標(biāo)識(shí)“無無菌”的的通用要要求EN556-1：2001標(biāo)示“無無菌”醫(yī)醫(yī)療器械械的要

42、求求 第1部分：最最終滅菌菌醫(yī)療器器械的要要求(YY)規(guī)定了標(biāo)標(biāo)示“無無菌”最最終滅菌菌醫(yī)療器器械的要要求。醫(yī)醫(yī)療器械械只有當(dāng)當(dāng)使用了了一個(gè)確確認(rèn)過的的滅菌過過程，才才可以標(biāo)標(biāo)示“無無菌”；標(biāo)示“無無菌”的的、最終終滅菌過過的醫(yī)療療器械，器械上上/器械中其其存在存存活微生生物的理理論概率率應(yīng)不超超過110。供應(yīng)商商通過提提供證實(shí)實(shí)該器械械已經(jīng)過過一個(gè)確確認(rèn)過的的滅菌過過程的文文件和記記錄，表表明其符符合無菌菌的要求求無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)器械標(biāo)識(shí)識(shí)“無菌菌”的通通用要求求EN556-2：2003標(biāo)示“無無菌”醫(yī)醫(yī)療器械械的要求求 第2部分：無無菌加工工醫(yī)療器器械的要要求(YY)規(guī)定了標(biāo)標(biāo)示“無無菌”的的無菌加加工醫(yī)療療器械的的要求。當(dāng)一種種醫(yī)療器器械預(yù)期期無菌又又不能進(jìn)進(jìn)行最終終滅菌時(shí)時(shí)，無無菌加工工便是其其采用的的制造方