GMP車間衛(wèi)生管理制度

1、GMP目的和適用范圍建立 GMP 車間衛(wèi)生治理制度，保持 GMP 車間良好的工作環(huán)境。的清洗；干凈區(qū)、非干凈區(qū)的清潔、整理、消毒的治理。職責(zé)品保部質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)衛(wèi)生監(jiān)視工作。治理內(nèi)容個(gè)人衛(wèi)生要求包括生產(chǎn)人員、經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入的參觀人員均須更換、MP4進(jìn)入干凈區(qū)的生產(chǎn)人員除生產(chǎn)人員外其他人員不得進(jìn)入均須更換干凈進(jìn)入，待痊愈方可上崗。生產(chǎn)人員頭發(fā)干凈、胡子刮干凈，工作服、工作鞋干凈。經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入的參觀人員只允許進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，不得進(jìn)入干凈區(qū)。個(gè)人衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)：工程名稱工程名稱個(gè)人安康狀況安康，無急、慢性傳染病，體表無創(chuàng)傷口腔、鼻腔衛(wèi)生戴口罩頭發(fā)、胡子衛(wèi)生頭發(fā)干凈、胡子刮干凈工作服干凈，符合生產(chǎn)要求手、手套3

2、/CFU注：進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員不得佩帶飾物、扮裝。非干凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求非干凈區(qū)應(yīng)窗明壁凈見本色，無污跡、霉斑、死角。蠅進(jìn)入。過失。走廊、消防通道不得放置任何物品，應(yīng)保持通道的清潔、暢通。得穿插穿行。污染。產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)；工裝應(yīng)在指定地點(diǎn)晾曬。干凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求的要求。的反復(fù)使用。干凈區(qū)的氣閘及全部閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時(shí)翻開。工作時(shí)必需將門關(guān)緊，盡量削減人員出入。動(dòng)，各種活動(dòng)的幅度應(yīng)限制在最低限度。平設(shè)備、設(shè)施的使用。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。不能用鉛筆、橡皮，應(yīng)用圓珠筆、鋼筆，干凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板。區(qū)內(nèi)指定的地點(diǎn)，并按規(guī)定在工作完畢后，將其準(zhǔn)時(shí)去除。正壓，并

3、防止室內(nèi)結(jié)露。更換品種要保證足夠的時(shí)間間歇，用于清場(chǎng)、清潔、消毒。萬級(jí)、十萬級(jí)的干凈度，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受到環(huán)境的污染，應(yīng)定期通風(fēng)、消毒，每次生產(chǎn)前一天由生產(chǎn)車間填寫通風(fēng)消毒通知單，報(bào)分管經(jīng)理批準(zhǔn)后，送達(dá)干凈空調(diào)系統(tǒng)操作員手中，由干凈空調(diào)系統(tǒng)操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行干凈區(qū)的通風(fēng)、消毒工作。長時(shí)間不生產(chǎn)的狀況下每周六由車間統(tǒng)一清掃、整理衛(wèi)生后，填寫通風(fēng)統(tǒng)操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行干凈區(qū)的通風(fēng)、消毒工作不準(zhǔn)帶小孩及家屬進(jìn)入試劑生產(chǎn)車間，私人會(huì)客應(yīng)在傳達(dá)室。未經(jīng)批準(zhǔn)，非生產(chǎn)人員一律不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)域的清潔、整理、消毒的治理非干凈區(qū)包括一更干絲光毛巾擦干凈。5%來蘇水消毒待用。地漏用水沖洗至無污物，再用 5%來

4、蘇水沖一遍，蓋上蓋子待用。每周用 5%一更的更衣櫥、鞋櫥每周移動(dòng)一次擦拭其下部不暴露部位。衛(wèi)生間的清洗衛(wèi)生間的墻面門窗用洗衣粉擦拭 1 遍，再用干凈濕布擦拭 1 遍。5min洗手池用清潔劑涂布于洗手池外表，用水沖。地面用水沖洗后，再用干拖把擦拭干凈。每個(gè)部位清潔完畢后，均用 5%來蘇水噴灑消毒。/積水。非干凈區(qū)的清掃、消毒、滅菌每周進(jìn)展一次。干凈區(qū)包括二更用 75%酒精擦拭操作臺(tái)、凳子、試劑/器皿柜子，不得留有污點(diǎn)。污點(diǎn)。5%道、水池內(nèi)外，不得留有污點(diǎn)。清潔工具用后，在潔具室用水洗凈、滅菌備用。，5%75%酒精。75%酒精噴灑，30min。次。墻壁、門窗等附屬地點(diǎn)每周進(jìn)展一次。工作服的清洗非干凈區(qū)工作服干后，待用。非干凈區(qū)工作服由操作人員自己清洗。干凈區(qū)工作服準(zhǔn)操作規(guī)程用自來水清洗干凈后，再用純水清洗干凈、甩干。將清洗干凈并甩干的工作服再進(jìn)展消毒，用臭氧滅菌。工作鞋