醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作程序文件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作程序文件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作程序文件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作程序文件資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作程序文件版本號： A修改號： 1頁 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： 公司工作程序目錄序號文件名稱編號頁碼1質(zhì)量體系文件管理程序XXX-QP-0012-22醫(yī)療器械購進管理工作程序XXX-QP-0023-33醫(yī)療器械驗收管理工作程序XXX-QP-0034-54醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護工作程序XXX-QP-0046-65醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序XXX-QP-0057-86醫(yī)療器械運輸管理工作程序XXX-QP-00

2、69-97醫(yī)療器械銷售管理工作程序XXX-QP-00710-108醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序XXX-QP-00811-119不合格品管理工作程序XXX-QP-00912-1410購進退出及銷后退回管理工作程序XXX-QP-01015-1511不良事件報告工作程序XXX-QP-01116-1612醫(yī)療器械召回工作程序XXX-QP-01217-19文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：XXX-QP-001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目

3、的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量 可靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負責(zé)。5、程序：5-1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。5-2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。5-3、企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上

4、月資料交質(zhì)管部門匯總。5-4、各部門負責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。5-5、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。5-6、文件資料應(yīng)與財務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存10年，需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細紀(jì)錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。文件名稱：醫(yī)療器械購進管理工作程序編號：XXX-QP-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更

5、記錄：變更原因1、目的：建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、職責(zé)：醫(yī)療器械購進人員對本程序的實施負責(zé)。4、程序：確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。對供貨單位合法資格的確定。醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。醫(yī)療器械購進人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進行以下審核。.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。.3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。

6、.5必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。對供貨單位質(zhì)量信譽的確定。驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗證原件后復(fù)印）。填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負責(zé)人審批。質(zhì)量管理部審查程序:資料審查：審查資料是否完備審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。文件

7、名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序編號：XXX-QP-003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確保驗收 醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、根據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。4、職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責(zé)。5、程序：保管員收貨：保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進庫通知單和供貨單

8、位隨貨同行單對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的進口醫(yī)療器械和檢驗報告書和進口醫(yī)療器械注冊證（或生物制品進口批件）的復(fù)印件。保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進的醫(yī)療器械放置于待驗區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進行驗收。醫(yī)療器械驗收：驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。驗收的標(biāo)準(zhǔn)：驗收員依據(jù)本公

9、司醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細則的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理

10、醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識主要檢查內(nèi)容；醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告書。特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。進口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。抽樣的原則與方法：驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性驗收抽樣的方法

11、：.1一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求。驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng) 在一個工作日內(nèi)驗收完畢。特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。驗收記錄：醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨

12、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。醫(yī)療器械入庫：驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。有關(guān)問題的處理：驗收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按不合格醫(yī)療器械的確認和處理程序報質(zhì)量管理員處理。驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員

13、，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。文件名稱：醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護工作程序編號：XXX-QP-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確 了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于

14、醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實施負責(zé)。5、程序：醫(yī)療器械入庫：保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確認。將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。堆垛醫(yī)療

15、器械必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。醫(yī)療器械儲存：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。倉庫儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，各庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗醫(yī)療器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng) 的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。診斷

16、試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保存。文件名稱：醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序編號：XXX-QP-005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查

17、驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實施負責(zé)。5、程序：收取出庫憑證與揀貨：保管員憑本公司銷售部門所開的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。醫(yī)療器械提貨單”的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。醫(yī)療器械出庫的原則：必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，都可能按同一批號發(fā)貨。保管員在

18、選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。醫(yī)療器械出庫的復(fù)核與發(fā)貨。發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對照實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項下簽章。經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。出庫醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)

19、療器械進口醫(yī)療器械通關(guān)單交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄：醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全部項目內(nèi)容時，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。出現(xiàn)問題的處理：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，并報告分管質(zhì)量管理員處理。醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動

20、、液體滲漏。醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象。醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。醫(yī)療器械超過有效期。文件名稱：醫(yī)療器械運輸管理工作程序編號：XXX-QP-006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的：建立醫(yī)療器械運輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運輸管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運輸管理工作的定義、主要運輸方式及出

21、現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運輸管理。4、職責(zé)：儲運部門、銷售部門、采購部門對本程序的實施法則。5、程序：為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運輸過程，均參照本規(guī)定進行。根據(jù)新疆的氣候特點不同季節(jié)采用不同方式進行運輸，在春、夏、秋季節(jié)在運輸需要冷藏的診斷試劑，必須用保溫箱加冰袋的方式進行運輸。在冬季運輸時有些醫(yī)療器械產(chǎn)品【膠片、乳膠制品、一次性輸液器、B超耦合劑等】應(yīng)注意保溫，防止產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。運輸工具選用最快捷的運輸方式進行運輸：根據(jù)新疆的地域特點和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運進行運

22、輸，以縮短運輸時間，不需要保溫的器械一般按貨運的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運輸。本公司的診斷試劑產(chǎn)品在運輸時一般采用保溫的方法進行，常用保溫箱、保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進行運輸業(yè)，必要時派專人送貨上門。文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序編號：XXX-QP-007起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、適用范

23、圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本 程序的實施負責(zé)。5、工作程序：企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。醫(yī)療器械經(jīng)營政策，做到產(chǎn)品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、

24、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補充。做好各項臺賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，作好當(dāng)日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號：XXX-QP-008起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療

25、器械售后服務(wù)管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負責(zé)。5、程序：本公司負責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時應(yīng)講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。公司負責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項的培訓(xùn)工作。收到用戶的急需解決的技術(shù)問題時，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進行解

26、決。銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)詳細詢問用戶的用途、正確銷售。出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。對用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認真記錄，及時向主管負責(zé)人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。認真接待顧客投訴，并及時處理，并將處理結(jié)果進行記錄，向主管負責(zé)人報告相應(yīng)情況。文件名稱：不合格品管理工作程序編號：XXX-QP-009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-

27、01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責(zé)。5、程序：不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：購進驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)等

28、對購進醫(yī)療器械進行驗收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫醫(yī)療器械拒收單，報質(zhì)量管理部門確認；破損、污物、短少；包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；批號、有效期不符合規(guī)定；進口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；“三證”不全的醫(yī)療器械。在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，報質(zhì)量管理部門確認。倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。超過有效期的醫(yī)療器械。已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，報質(zhì)量管理部門確認?？蛻舭l(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面

29、函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。不合格醫(yī)療器械的處理：驗收員填寫醫(yī)療器械拒收單后，向質(zhì)量管理部門報告。出庫復(fù)核員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報告。銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報告。驗收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所

30、述情況時，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。不合格醫(yī)療器械的確認驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認：質(zhì)量管理部門根據(jù)購進醫(yī)療器械拒收單所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進行復(fù)核，確認為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。在庫養(yǎng)護不合格醫(yī)療器械的確認：質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進行質(zhì)量復(fù)核，并在醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單上簽名確認，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）。銷后退回

31、不合格醫(yī)療器械的確認：銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。移庫與存放：質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場復(fù)核，確認為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放。.質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認時的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)

32、）存放，在檢驗期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。質(zhì)量管理部門接到銷售員的質(zhì)量聯(lián)系單后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)檢驗）；確認為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，

33、做好記錄。對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄。回收情況應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。換貨與退貨：在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知購進單位采購員聯(lián)系供貨單位進行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；

34、所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)），填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。索賠：在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員辦理具體索賠事宜。報損：屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，可由倉庫負責(zé)人審批報損。非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，200元以下質(zhì)量管理員簽

35、章后報損：金額在2002000元的由質(zhì)量管理部門負責(zé)人審批報損；20003000元的由 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審批報損；3000元以上由企業(yè)主要負責(zé)人審批報損。銷毀：由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。文件名稱：購進退出及銷后退回管理工作程序編號：XXX-QP-010起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的

36、：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實施負責(zé)。5、程序銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫醫(yī)療器械退貨通知單，報銷售主管審核批準(zhǔn)。醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的醫(yī)療器械退貨通知單，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品

37、庫（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。醫(yī)療器械驗收員按照購進驗收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查驗收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗。經(jīng)驗收檢驗合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫（區(qū)）。質(zhì)管員確認質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品庫（區(qū)）。質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。銷后退回不合格醫(yī)療器械，按不合格醫(yī)療器械的確認、處理程序處理。相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用

38、名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。文件名稱：不良事件報告工作程序編號：XXX-QP-011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過

39、程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責(zé)。5、程序：5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 5-2嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括： 因使用醫(yī)療器械引起死亡的； 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的； 因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負責(zé)人為具體負責(zé)收集整理不良事件報告資料負責(zé)人。5-4不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實、具體，并應(yīng)當(dāng)在

40、出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負責(zé)組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。 5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負責(zé)在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 5-6對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5-7本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。文件名稱：醫(yī)療器械召回工作程序編號：XXX-QP-012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21批準(zhǔn)日期：2016-

41、01-21執(zhí)行日期：2016-01-21版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的：為加強對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。2、適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品。3、職責(zé)：、市場服務(wù)部門負責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。、公司質(zhì)量部門負責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實施。、責(zé)任部門負責(zé)調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。、質(zhì)量部負責(zé)制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。4、工作程序：、收集信息：、市場服務(wù)部門對顧客反應(yīng)的產(chǎn)