YK-160搖擺顆粒機(jī)驗證方案

1、YK-160B搖擺式顆粒機(jī)再確認(rèn)方案編碼：VM-SOP(SB)-4003-00廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司確認(rèn)立項申請表立項部門申請日期立項題目YK-160B確認(rèn)原因再確認(rèn)類別:,:年月日確認(rèn)委員會意見主任簽名：年月日:徐紅光:備注確認(rèn)方案審批表文件名稱YK-160B文件編碼編訂人編訂日期會審部門會審人員會審意見簽名：年月日簽名：年月日簽名：年月日審核部門簽名：年月日批準(zhǔn)部門簽名：年月日目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 概述1 HYPERLINK l bookmark8 基本情況1 HYPERLINK l bookmark14 確認(rèn)目的1 HYPERLI

2、NK l bookmark16 確認(rèn)依據(jù)1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)1藥品GMP指南1確認(rèn)管理制度(VM-SMP-001-01)1廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(VM-SOP-005-01)1 HYPERLINK l bookmark22 確認(rèn)范圍1確認(rèn)時間安排1確認(rèn)人員及職責(zé)2風(fēng)險評估2確認(rèn)內(nèi)容2運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)主要文件資料2 HYPERLINK l bookmark26 空載運(yùn)行3 HYPERLINK l bookmark28 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)3性能確認(rèn)3 HYPERLINK l bookmark30 確認(rèn)內(nèi)容3判斷標(biāo)準(zhǔn)4 HYPERLINK l bookmark35 性能確認(rèn)小

3、結(jié)4再確認(rèn)計劃及周期4變更與偏差控制4根據(jù)確認(rèn)運(yùn)行情況，擬檢測程序及確認(rèn)周期，報確認(rèn)委員會批準(zhǔn)4確認(rèn)報告5參考資料5 HYPERLINK l bookmark37 附件5天天樂藥業(yè)VM-SOP(SB)-4003-00天天樂藥業(yè)VM-SOP(SB)-4003-00第第 頁共7頁1概述1.1基本情況根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂),CH-200行設(shè)備再確認(rèn)。YK-160B搖擺式顆粒機(jī)系常州市制藥機(jī)械有限公司制造，安裝于顆粒劑車間制粒崗位，主要用于顆粒劑制造過程中顆粒的軟材制粒。本機(jī)為全不銹鋼，整體式結(jié)構(gòu)，有良好的耐腐蝕性，能保證物料的純潔。主體:機(jī)身為一獨(dú)立長方柱體,其上裝置封閉軸承與粉

4、斗連接連接,粉斗伸向外機(jī)體外,其下裝有底盤,著地面廣而平穩(wěn),不需安裝,可任意放置室內(nèi)使用顆粒制造裝置:旋轉(zhuǎn)滾筒橫臥在粉斗的下面轉(zhuǎn)。減速箱：采用蝸輪傳動，速比,前后有軸承支座，它通過齒條的傳動，作倒回1：12，箱內(nèi)可儲機(jī)油，保證齒輪潤滑良好及無雜音，箱上有視鏡可觀察，觀察運(yùn)轉(zhuǎn)情況及儲量，蝸輪軸外端，裝腔作勢有偏心軸，帶動齒條作往復(fù)運(yùn)動。篩網(wǎng)夾管：裝置在旋轉(zhuǎn)滾筒的兩旁，用鋼管制造，中間開有一條長槽，篩網(wǎng)的兩端嵌入槽內(nèi)，轉(zhuǎn)動花形手輪將篩網(wǎng)包在旋轉(zhuǎn)滾筒的外圓上，手輪內(nèi)有齒輪撐住，松緊可以進(jìn)行調(diào)節(jié)。工作原理：通過旋轉(zhuǎn)滾筒的搖擺作用,通過篩子可以將濕粉末原料研成顆粒本設(shè)備生產(chǎn)能力為200-300kg/h。

5、確認(rèn)目的通過對YK-160B搖擺式顆粒機(jī)的運(yùn)行、性能確認(rèn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。確認(rèn)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品GMP指南確認(rèn)管理制度(VM-SMP-001-01)廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(VM-SOP-005-01)確認(rèn)范圍YK-160B確認(rèn)時間安排序號確認(rèn)內(nèi)容時間1運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日2性能確認(rèn)年月日至年月日2確認(rèn)人員及職責(zé)職務(wù)姓名公司職位職責(zé)組長沈建賽,與確認(rèn)。副組長宮柏寧QA主任韋美區(qū)/修訂/成員羅素琴Q(mào)C副主任徐紅光負(fù)責(zé)起草、修訂方案并參與實施。盧秀玉劉戰(zhàn)宏黃金團(tuán),宋冰蘭,劉躍永3風(fēng)險評估風(fēng)險評估表一見附件。4確認(rèn)內(nèi)容4.1運(yùn)行

6、確認(rèn)4.1.1運(yùn)行確認(rèn)主要文件資料表2主要文件資料確認(rèn)記錄序文件名稱編號檢查結(jié)果1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程SOP)2SOP)檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.1.2空載運(yùn)行在設(shè)備空載運(yùn)行條件下，連續(xù)運(yùn)行3在設(shè)備空載運(yùn)行條件下，連續(xù)運(yùn)行3分鐘，對機(jī)器系統(tǒng)各單元進(jìn)行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并做好記錄。序號項目要求檢查結(jié)論備注12開機(jī),34空載運(yùn)行5停機(jī)檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.1.3運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評價：日期：年月日按日期：年月日按CH-200型槽式混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)顆粒，用秒表連續(xù)測量三次，把4.2性能確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容a、設(shè)備的生產(chǎn)能力。

7、b、粉碎腔室的密封性。設(shè)備的生產(chǎn)能力的確認(rèn)辦法：程操作，起動電源，生產(chǎn)數(shù)據(jù)填入下表：4.4.2判斷標(biāo)準(zhǔn)200-300kg,即可確認(rèn)該設(shè)備符合預(yù)定目的。4.2.3性能確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評價：評價人：日期：年月日5再確認(rèn)計劃及周期再確認(rèn)周期暫定為兩年。重要工藝改變或設(shè)備大修、主要零部件更換后應(yīng)再確認(rèn)。停止生產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)再確認(rèn)。變更與偏差控制如確認(rèn)過程中出現(xiàn)變更，則按變更控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理。如確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差，則按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理。任何可接受的變更、調(diào)查、偏差和采取的措施，均應(yīng)記錄。根據(jù)確認(rèn)運(yùn)行情況，擬檢測程序及確認(rèn)周期，報確認(rèn)委員會批準(zhǔn)確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)、試驗結(jié)果

8、記錄，對確認(rèn)結(jié)果評價、總結(jié)，報告給確認(rèn)委員會。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括一下幾個方面：確認(rèn)試驗是否有遺漏？確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？確認(rèn)記錄是否完整？確認(rèn)試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)報告確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)試驗結(jié)果起草確認(rèn)報告。確認(rèn)委員會對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期。6m36m3多功能提取罐本方案所參考的文件主要為下列相關(guān)法規(guī)，這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本，再確認(rèn)應(yīng)符合以下法規(guī)有關(guān)要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010版）制藥工藝實施手冊藥品GMP指南附件天天樂藥業(yè)VM-SOP(SB