臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫_第1頁
臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫_第2頁
臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫_第3頁
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文檔簡介

1、Word 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫 定義：是反映藥物臨床討論設(shè)計(jì)、實(shí)施過程，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果 作出分析、評(píng)價(jià)的總結(jié)性文件，是正確評(píng)價(jià)藥物是否 具有臨床有用價(jià)值（有效性和平安性）的重要依據(jù)， 是藥品注冊(cè)所需的重要技術(shù)資料。 基本準(zhǔn)則：真實(shí)、完整地描述事實(shí) 科學(xué)、精確 地分析數(shù)據(jù) 客觀、全面地評(píng)價(jià)結(jié)局 結(jié)構(gòu)與內(nèi)容：藥品名稱： 資料項(xiàng)目編號(hào)：33- *II期臨床試驗(yàn)討論報(bào) 以*為對(duì)比藥評(píng)價(jià)*治療*平安性有效性的分層區(qū)組 隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)比、多中心臨床討論 討論機(jī)構(gòu)名稱：*（負(fù)責(zé)單位）（蓋章） *（參與單位）（蓋章） 討論機(jī)構(gòu)地址及電話： *省*市* * 主要討論者： * 主

2、任醫(yī)師（簽名）： 試驗(yàn)起止日期：*年*月*年*月 原始資料保存地點(diǎn)：*醫(yī)院 聯(lián)系人姓名：* 聯(lián)系人電話：* 申報(bào)單位：*（蓋章） 報(bào)告簽名 報(bào)告題目： 主要討論者聲明及簽名 我已具體閱讀了該報(bào)告，該報(bào)告客觀、精確 描述了 試驗(yàn)過程和結(jié)果。 *醫(yī)院 *醫(yī)師（簽名）： 年 月 日 討論負(fù)責(zé)人簽名 *醫(yī)院 *醫(yī)師（簽名）： 年 月 日 統(tǒng)計(jì)分析負(fù)責(zé)人簽名 *醫(yī)院 *醫(yī)師（簽名）： 年 月 日 申辦者聲明及簽名 我們對(duì)該臨床試驗(yàn)的全過程進(jìn)行了監(jiān)查，試驗(yàn)按臨床試方案進(jìn)行，我們已具體閱讀了該報(bào)告，該報(bào)告客觀、精確 描述了試驗(yàn)過程和結(jié)果。 *公司 負(fù)責(zé)人：*（簽名）： 年 月 日 監(jiān)查員：*（簽名）： 年 月 日 執(zhí)筆者簽名 *醫(yī)院

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