3C認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求10要素教材

1、第二章 工廠質(zhì)量保證能力要求 （共十個(gè)要素）1工廠質(zhì)量量保證能能力要求求的作用用是評價(jià)工工廠質(zhì)量量保證能能力的重重要依據(jù)據(jù)是受檢查查工廠建建立產(chǎn)品品認(rèn)證質(zhì)質(zhì)量體系系的依據(jù)據(jù)2工廠質(zhì)量量保證能能力要求求的主要要內(nèi)容確定與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)人員的的職責(zé)、相互關(guān)關(guān)系的要要求資源要求求文件和記記錄要求求對供應(yīng)商商及其提提供的關(guān)關(guān)鍵零部部件、原原材料的的控制要要求生產(chǎn)過程程控制要要求產(chǎn)品檢測測要求3工廠質(zhì)量量保證能能力要求求的主要要內(nèi)容儀器設(shè)備備校準(zhǔn)和和運(yùn)行檢檢查要求求不合格品品控制要要求內(nèi)部質(zhì)量量審核要要求產(chǎn)品的一一致性控控制要求求產(chǎn)品的包包裝、搬搬運(yùn)、儲儲存要求求質(zhì)量保證證能力要要求中的的“工廠廠”：制造

2、商和和制造場場所/生產(chǎn)場地地的統(tǒng)稱稱4質(zhì)量保證證能力要要求的依依據(jù)基于WTO的原則與國際通通行的產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證要求基基本一致致認(rèn)證規(guī)則則和程序序強(qiáng)制性產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證管理規(guī)規(guī)定強(qiáng)制性產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證標(biāo)志管管理辦法法51.職責(zé)和資資源61.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)規(guī)定與質(zhì)質(zhì)量活動動有關(guān)的的各類人員員職責(zé)及相相互關(guān)系系，且工工廠應(yīng)在在組織內(nèi)內(nèi)指定一一名質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人，無論該該成員在在其他方方面的職職責(zé)如何何，應(yīng)具具有以下下方面的的職責(zé)和和權(quán)限:a）負(fù)責(zé)建立立滿足本本文件要要求的質(zhì)質(zhì)量體系系，并確確保其實(shí)實(shí)施和保保持b）確保加貼貼強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)產(chǎn)品符合合認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求c）建立文件件化的程程序，確確保認(rèn)證證標(biāo)志

3、的的妥善保保管和使使用d）建立文件件化的程程序，確確保不合合格品和和獲證產(chǎn)產(chǎn)品變更更后未經(jīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)確認(rèn)認(rèn)，不加加貼強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)志質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具具有充分分的能力力勝任本本職工作作7與質(zhì)量有有關(guān)的人人員質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人技術(shù)人員員采購人員員檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員員內(nèi)審員關(guān)鍵工序序操作人人員等職責(zé)和相相互關(guān)系系應(yīng)形成文件件可集中描述述也可在相關(guān)的程程序中體現(xiàn)8質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)是工廠廠組織內(nèi)內(nèi)的人員員原則上應(yīng)應(yīng)是最高高管理層層的或至至少是能能直接同同最高管管理層溝溝通的人人員有能力協(xié)協(xié)調(diào)、處處理與認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量相相關(guān)的事事宜熟悉相關(guān)關(guān)產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則和和強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的管管理要求求91.2資源工廠

4、應(yīng)配配備必須須的生產(chǎn)設(shè)備備和檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)穩(wěn)定生產(chǎn)產(chǎn)符合強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品品要求；應(yīng)配備備相應(yīng)的的人力資源源，確保從從事對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有影響響工作的的人員具具備必要要的能力力；建立立并保持持適宜產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)、試驗(yàn)驗(yàn)、儲存存等必備備的環(huán)境境。10生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)設(shè)備備資源：生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、檢檢驗(yàn)設(shè)備備、人力力資源和和工作環(huán)環(huán)境確保生產(chǎn)產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)續(xù)、穩(wěn)定定地符合合認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的最最基本條條件生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)設(shè)備備：性能、精度、運(yùn)行狀狀態(tài)等應(yīng)應(yīng)能確保保滿足要要求，數(shù)數(shù)量應(yīng)滿滿足正常常批量生生產(chǎn)的需需要工廠可根根據(jù)產(chǎn)品品特點(diǎn)、生產(chǎn)方方式、規(guī)規(guī)模大小小和認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的的要求來來確定并并提供資資

5、源，以以持續(xù)滿足要求求11人力資源源和環(huán)境境條件人力資源源：與質(zhì)量量有關(guān)，能力和和數(shù)量應(yīng)應(yīng)能確保保持續(xù)穩(wěn)穩(wěn)定生產(chǎn)產(chǎn)符合認(rèn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品的的要求；人員能能力的評評定應(yīng)基基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)工作環(huán)境境：保證認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品符合要要求所需需的環(huán)境境，涉及及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲等等環(huán)節(jié)122.1工廠應(yīng)建建立、保保持文件件化的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的質(zhì)量計(jì)劃劃或類似文文件，以以及為確確保產(chǎn)品品質(zhì)量的的相關(guān)過過程有效效運(yùn)作和和控制需需要的文文件。質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃應(yīng)包括括產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)目標(biāo)標(biāo)、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程、檢測及及有關(guān)資資源的規(guī)規(guī)定，以以及產(chǎn)品品獲證后后對獲證證產(chǎn)品的的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件件等）、標(biāo)志的

6、的使用管管理等的的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或或規(guī)范應(yīng)應(yīng)是質(zhì)量量計(jì)劃的的一個(gè)內(nèi)內(nèi)容，其其要求應(yīng)應(yīng)不低于于有關(guān)該該產(chǎn)品的的國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。2.文件和記記錄13質(zhì)量計(jì)劃劃：針對特定定的產(chǎn)品品、過程程、項(xiàng)目目，規(guī)定由誰誰及何時(shí)時(shí)應(yīng)使用用哪些程程序和相相關(guān)資源源的文件件產(chǎn)品和工工藝比較較簡單時(shí)時(shí)，可以以集中編編制一份份質(zhì)量計(jì)計(jì)劃（或或類似文文件）產(chǎn)品和工工藝比較較復(fù)雜時(shí)時(shí)，可以以分別編編制各類類文件：CCC要求的程程序性文文件產(chǎn)品涉及及技術(shù)文文件：設(shè)設(shè)計(jì)文件件、工藝藝文件、工藝作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、操操作規(guī)程程等設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)范范的要求求應(yīng)不低低于相應(yīng)應(yīng)認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求142.2工廠應(yīng)建建立并保保持文件件化的程

7、程序以對本文件件要求的的文件和資料進(jìn)進(jìn)行有效效的控制制。這些些控制應(yīng)應(yīng)確保：a)文件發(fā)布布前和更更改應(yīng)由由授權(quán)人人批準(zhǔn)，以確保保其適宜性；b)文件的更更改和修修訂狀態(tài)態(tài)得到識識別，防防止作廢文件的非非預(yù)期使使用；c)確保在使使用處可可獲得相相應(yīng)文件件的有效版本本。2.3工廠應(yīng)建建立并保保持質(zhì)量量記錄的的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化化程序，質(zhì)量記記錄應(yīng)清晰、完整，以作為為產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求的的證據(jù)。質(zhì)量記錄錄應(yīng)有適適當(dāng)?shù)谋４嫫谙尴蕖?5文件：信息及其其承載媒媒體要求的文文件：人員的職職責(zé)及相相互關(guān)系系產(chǎn)品變更更控制程程序文件和資資料控制制程序質(zhì)量記錄錄控制程程序生產(chǎn)設(shè)備備維護(hù)保保養(yǎng)制度度例行

8、檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序不合格品品控制程程序內(nèi)部質(zhì)量量審核程程序認(rèn)證標(biāo)志志的保管管使用控控制程序序供應(yīng)商選選擇評定定和日常常管理程程序關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)證和定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序技術(shù)性文文件16確定質(zhì)量量記錄的的保存期期限應(yīng)考考慮的因因素認(rèn)證產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)法律法規(guī)規(guī)要求認(rèn)證要求求追溯期限限管理需要要等173.1供應(yīng)商的的控制工廠應(yīng)制制定對關(guān)鍵元器器件和材材料的供應(yīng)商商的選擇擇、評定定和日常常管理的的程序，以確保供應(yīng)商具具有保證證生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料滿足足要求的的能力。工廠應(yīng)保保存對供供應(yīng)商的的選擇評評價(jià)和日日常管理理記錄。3.采購和進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)18關(guān)鍵元器器件和材材料對產(chǎn)品

9、的的安全、環(huán)保、EMC、主要性能能有較大影響響的元器件件和材料料評價(jià)供應(yīng)應(yīng)商主要要針對其其能力（規(guī)定接接收準(zhǔn)則則）；根根據(jù)影響響程度采采用不同同的評價(jià)價(jià)方法；在制定定評價(jià)方方法時(shí)可可考慮以以下因素素：供應(yīng)商的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、歷歷史業(yè)績績、售后后服務(wù)質(zhì)量保證證能力來自有關(guān)關(guān)方面的的信息（如同行行的評價(jià)價(jià)、主管管部門的的推薦、第三方方認(rèn)證等等）滿足法規(guī)規(guī)或規(guī)章章的要求求193.2關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建建立并保保持對供供應(yīng)商提提供的關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保保關(guān)鍵元元器件和和材料滿滿足認(rèn)證證所規(guī)定定的要求求。關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)

10、可由由工廠進(jìn)進(jìn)行，也也可以由由供應(yīng)商商完成。當(dāng)由供供應(yīng)商檢檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)應(yīng)對供應(yīng)應(yīng)商提出出明確的的檢驗(yàn)要要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證記錄錄、確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)記記錄及供供應(yīng)商提提供的合合格證明明及有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)等。20確定采購購產(chǎn)品的檢驗(yàn)方方式和內(nèi)內(nèi)容應(yīng)考慮的因因素所采購產(chǎn)產(chǎn)品的重重要性自身的檢檢測能力力、檢驗(yàn)驗(yàn)成本供應(yīng)商的的質(zhì)保能能力等由供應(yīng)商商完成檢檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對供供應(yīng)商提提出明確確的檢驗(yàn)驗(yàn)要求：頻次、項(xiàng)目、方法21定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)施的時(shí)時(shí)機(jī)頻次項(xiàng)目定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)可可由工廠廠完成，也可由由供應(yīng)商商或有能能力的第第三方完完成224.生產(chǎn)過程程控制和和過程檢檢驗(yàn)234.1工廠應(yīng)對對關(guān)鍵生生產(chǎn)工

11、序序進(jìn)行識識別，關(guān)鍵工序序操作人員員應(yīng)具備備相應(yīng)的的能力，如果該該工序沒沒有文件件規(guī)定就就不能保保證產(chǎn)品品質(zhì)量時(shí)時(shí)，則應(yīng)應(yīng)制定相相應(yīng)的工工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書，使生生產(chǎn)過程程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過程中中如對環(huán)環(huán)境條件件有要求求，工廠廠應(yīng)保證證工作環(huán)環(huán)境滿足足規(guī)定的的要求。4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)應(yīng)對適宜宜的過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品特性性進(jìn)行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建建立并保保持對生生產(chǎn)設(shè)備備進(jìn)行維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)的制度度。4.5工廠應(yīng)在在生產(chǎn)的適適當(dāng)階段段對產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)，以確確保產(chǎn)品品及零部部件與認(rèn)認(rèn)證樣品品一致。24關(guān)鍵工序序：（人）關(guān)鍵工工序操作作人員應(yīng)應(yīng)具備相相應(yīng)的能能力（機(jī)）對生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行日常常、定期期

12、維護(hù)保保養(yǎng)（法）必須制制定作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書的前提提：如果果沒有文文件規(guī)定定就不能能保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量；工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書應(yīng)規(guī)定定工藝的的步驟、方法、要求等等，還可可以包括括對工藝藝過程監(jiān)監(jiān)控的要要求（環(huán)）識別所所需的工工作環(huán)境境：溫度、濕濕度、噪噪聲、振振動、磁磁場、照照度、潔潔凈度、無菌、防塵255例行檢檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)26工廠應(yīng)制制定并保保持文件件化的例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序，以以驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品滿足足規(guī)定的的要求。檢驗(yàn)程序序中應(yīng)包括括檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、內(nèi)內(nèi)容、方方法、判判定等，并應(yīng)保保存檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。具體的的例行檢檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)要求應(yīng)應(yīng)滿足相相應(yīng)產(chǎn)品品的認(rèn)證證實(shí)施規(guī)規(guī)則的要要求。例行檢驗(yàn)驗(yàn)是在

13、生生產(chǎn)的最最終階段段對生產(chǎn)產(chǎn)線上的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通通常檢驗(yàn)驗(yàn)后，除除包裝和和加貼標(biāo)標(biāo)簽外，不再進(jìn)進(jìn)一步加加工。確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)是為驗(yàn)證證產(chǎn)品持持續(xù)符合合標(biāo)準(zhǔn)要要求進(jìn)行行的抽樣樣檢驗(yàn)。27檢驗(yàn)程序序檢驗(yàn)依據(jù)據(jù)、項(xiàng)目目、檢測測（抽樣樣）方法法、判定定規(guī)則例行檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)康模禾蕹a(chǎn)品在加加工過程程中可能能產(chǎn)生的的偶然性性損傷檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在在生產(chǎn)的的最終階段段數(shù)量：100%性質(zhì)：非破壞性性試驗(yàn)方法：可可以等效，通常不不采用安安全標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的型式試試驗(yàn)條件件項(xiàng)目：應(yīng)應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的的要求28確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量保證證措施的的一部分分，由工工廠計(jì)劃劃和實(shí)施施的一種種定期抽抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)康模嚎己苏J(rèn)證產(chǎn)

14、品品質(zhì)量的的穩(wěn)定性性，驗(yàn)證工廠質(zhì)量量保證能能力的有有效性項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的的要求頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的的要求296檢驗(yàn)試試驗(yàn)儀器器設(shè)備用于檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)的設(shè)備備應(yīng)定期期校準(zhǔn)和和檢查，并滿足足檢驗(yàn)試試驗(yàn)?zāi)芰α?。檢驗(yàn)和試試驗(yàn)的儀儀器設(shè)備備應(yīng)有操操作規(guī)程程，檢驗(yàn)驗(yàn)人員應(yīng)應(yīng)能按操操作規(guī)程程要求，準(zhǔn)確地地使用儀儀器設(shè)備備。30對檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備的的要求根據(jù)檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)要要求配備備檢驗(yàn)試試驗(yàn)設(shè)備備，設(shè)備備的功能、量程、精度、數(shù)量應(yīng)滿足批批量生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)的檢檢驗(yàn)要求求制定檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)儀儀器設(shè)備備的操作規(guī)程程：規(guī)定使使用的步步驟及方方法，操操作規(guī)程程的詳略略程度與與儀器的的復(fù)雜程程度和操操作者的的能力相

15、相適應(yīng)316.1校準(zhǔn)和檢檢定用于確定定所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求的檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)設(shè)備應(yīng)按按規(guī)定的的周期進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢檢定。校準(zhǔn)或或檢定應(yīng)應(yīng)溯源至至國家或或國際基基準(zhǔn)。對對自行校校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)規(guī)定校準(zhǔn)準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則和校校準(zhǔn)周期期等。設(shè)設(shè)備的校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)應(yīng)能被被使用及及管理人人員方便便識別。應(yīng)保存設(shè)設(shè)備的校校準(zhǔn)記錄錄。32校準(zhǔn)：在規(guī)定條條件下，為確定定測量儀儀器指示示的量值值，或?qū)崒?shí)物量具具或參考考物質(zhì)所所代表的的量值與與對應(yīng)的的由標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)現(xiàn)的量值值之間關(guān)關(guān)系的一一組操作作檢定：查明和確確認(rèn)計(jì)量量器具是是否符合法定要求求的程序序，它包包括檢查查、加標(biāo)標(biāo)記和或出具具檢定證證書應(yīng)校準(zhǔn)的的設(shè)

16、備：確定所生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定要要求的設(shè)設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或或使用前前校準(zhǔn)周期：設(shè)備使使用的工工序或工工位和頻頻次。法法律法規(guī)規(guī)有要求求時(shí)，校校準(zhǔn)周期期應(yīng)不大大于其規(guī)規(guī)定的周周期33校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相相應(yīng)的資資格溯源：校準(zhǔn)或或檢定應(yīng)應(yīng)溯源至至國家或或國際基基準(zhǔn)自行校準(zhǔn)準(zhǔn)：應(yīng)建立立校準(zhǔn)的的依據(jù)，規(guī)定校校準(zhǔn)的方方法、驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則則和校準(zhǔn)準(zhǔn)周期等等校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)：應(yīng)能方方便地被被使用及及管理人人員識別別，以免免誤用。如粘貼貼校準(zhǔn)合合格標(biāo)識識等校準(zhǔn)記錄錄：保存每每一臺檢檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備的的校準(zhǔn)記記錄或檢檢定證書書346.2運(yùn)行檢查查對用于例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的設(shè)備除除應(yīng)進(jìn)行行日常操操作檢查查外，還還應(yīng)

17、進(jìn)行行運(yùn)行檢檢查。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)運(yùn)行檢查查結(jié)果不不能滿足足規(guī)定要要求時(shí)，應(yīng)能追追溯至已已檢測過過的產(chǎn)品品。必要要時(shí)，應(yīng)應(yīng)對這些些產(chǎn)品重重新進(jìn)行行檢測。應(yīng)規(guī)定定操作人人員在發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備備功能失失效時(shí)需需采取的的措施。運(yùn)行檢查查結(jié)果及及采取的的調(diào)整等等措施應(yīng)應(yīng)記錄。35運(yùn)行檢查查：在校準(zhǔn)周周期內(nèi)，為判定定測量裝裝置是否否適用于于產(chǎn)品檢檢驗(yàn)，定定期地使使用樣件件對測量量裝置進(jìn)進(jìn)行的功功能檢查查對象：用于例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的設(shè)備目的：判斷該該儀器能能否用于于進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品檢測測和質(zhì)量量判斷頻次：能追溯溯至已檢檢測過的的產(chǎn)品方法：用“樣樣件”檢檢查時(shí)機(jī)：在兩次次校準(zhǔn)期期間36以文件的的形式確確定需要要進(jìn)行

18、運(yùn)運(yùn)行檢查查的設(shè)備備及其檢檢查的要要求、內(nèi)內(nèi)容、頻頻次和方方法失效時(shí)需采取取的措施施：停用該設(shè)設(shè)備，啟啟用同類類已校準(zhǔn)準(zhǔn)的設(shè)備備對設(shè)備進(jìn)進(jìn)行必要要的調(diào)整整，使其其滿足要要求必要時(shí)，對已檢檢產(chǎn)品追追回重新新進(jìn)行檢檢測必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)運(yùn)行檢查查的頻次次377不合格格品的控控制工廠應(yīng)建建立不合合格品控制程序序，內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括不不合格品品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品品應(yīng)重新新檢測。對重要要部件或或組件的的返修應(yīng)應(yīng)作相應(yīng)應(yīng)的記錄錄，應(yīng)保保存對不不合格品品的處置置記錄。38控制范圍圍：涉及產(chǎn)產(chǎn)品形成成的各個(gè)個(gè)階段目的：防止不不合格品品的非預(yù)預(yù)期使用用重要部件件或組件件的返

19、工應(yīng)按規(guī)定定作好記記錄，若若涉及產(chǎn)產(chǎn)品一致致性的返修應(yīng)慎重并并辦理批批準(zhǔn)手續(xù)續(xù)按不合格格的性質(zhì)質(zhì)（如個(gè)個(gè)別、批批量、偶偶然性、安全項(xiàng)項(xiàng)目）和和原因，決定是是否采取取糾正措措施398內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核工廠應(yīng)建建立文件件化的內(nèi)部質(zhì)量量審核程程序，確保質(zhì)質(zhì)量體系系的有效效性和認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的一致致性，并并記錄內(nèi)內(nèi)部審核核結(jié)果。對工廠的的投訴尤尤其是對對產(chǎn)品不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的投訴訴，應(yīng)保存記錄錄，并應(yīng)作作為內(nèi)部部質(zhì)量審審核的信信息輸入入。對審核中中發(fā)現(xiàn)的的問題，應(yīng)采取取糾正和和預(yù)防措措施，并并進(jìn)行記記錄。40目的：質(zhì)量管管理體系系的有效效性、認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的一致致性審核方案案：考慮質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行的的實(shí)際情情況過程的復(fù)復(fù)雜性、重要性性、運(yùn)行行情況及及以往審審核的結(jié)結(jié)果，顧顧客的投投訴，特特別是對對認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品