ISO9001：2008轉(zhuǎn)換說明課程講義

1、 ISO9001：2008轉(zhuǎn)換說明ISO9001:2008標準培訓訓內(nèi)容1、新版標標準與2000版標準之之差異2、2000版標準向向2008轉(zhuǎn)換之過過渡3、2008版標準條條文講解解4、企業(yè)導導入新版版標準或或版本轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換的方方法和注注意事項項1、新版標標準與2000版標準之之差異ISO9001：2000與2008標準版本本差異.pdf2、2000版標準向向2008轉(zhuǎn)換之過過渡ISO9001:2008版的改版版過渡期期為24個月ISO9001:2008在正式發(fā)發(fā)行后，現(xiàn)有的的證書擁擁有者必必須在24個月內(nèi)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換成新新版。即2010年11月15日.持 續(xù) 改 進 顧 客 要 求顧客滿意資源管理管理

2、職責測量分析改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品3、2008版標準條條文講解解1.1總則本標準為為有下列列需求的的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求：a.需要證實實其有能能力穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品；b.通過體系系的有效效應用，包括體體系持續(xù)續(xù)改進的的過程以以及保證證符合顧顧客與適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求，旨在增增進顧客客滿意。注1：在本標標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用用于a)預期提供供給顧客客或顧客客所要求求的產(chǎn)品品，b)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程所所產(chǎn)生的的任何預預期輸出出。注2：法律法法規(guī)要求求可稱作作法定要要求。3、2008版標準條條文講解解1.2應用本標準規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的，

3、旨旨在適用用于各種種類型、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。當標準的的任何要要求由于于組織及及其產(chǎn)品品的特點點不適用用時，可可以考慮慮對其進進行刪減減。除非刪減減僅限于于本標準準第7章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力或或責任的的要求，否則不不能聲稱稱符合本本標準。3、2008版標準條條文講解解2引用標準準下列文件件中的條條款通過過本標準準的引用用而成為為本標準準的條款款。凡是是注日期期的引用用文件，其隨后后所有的的修改單單（不包包括勘誤誤的內(nèi)容容）或修修訂版均均不適用用于本標標準，然然而，鼓鼓勵根據(jù)據(jù)本標準準達成協(xié)協(xié)議的各各方研究究是否可可使用這

4、這些文件件的最新新版本。凡是不不注日期期的引用用文件，其最新新版本適適用于本本標準。 ISO9000:2005質(zhì)量管理理體系基基礎和和術語3、2008版標準條條文講解解3術語和定定義本標準采采用ISO9000中的術語語和定義義。本標準中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術語語“產(chǎn)品品”，也也可指“服務”。3、2008版標準條條文講解解4質(zhì)量管理理體系4.1總要求組織應按按本標準準的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形成文文件，加加以實施施和保持持，并持持續(xù)改進進其有效效性。組織應：a)識別質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中應用（見1、2）b)確定這些些過程的的順序和和相互作作用；c)確定為確確保這些些過程的的

5、有效運運作和控控制所需需的準則則和方法法；d)確?？梢砸垣@得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過程程的運作作和監(jiān)視視；3、2008版標準條條文講解解e)監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程；f)實施必要要的措施施，以實實現(xiàn)對這這些過程程所策劃劃的結果果和對這這些過程程的持續(xù)續(xù)改進。組織應按按本標準準的要求求管理這這些過程程。針對組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過過程，組組織應確確保對其其實施控控制。對對此類外外包過程程控制的的類型和和程度應應在質(zhì)量量管理體體系中加加以規(guī)定定。3、2008版標準條條文講解解3、2008版標準條條文講解解注1：上述質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需的過過程包括

6、括與管理理活動、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)和測量量、分析析和改進進有關的的過程。注2：外包過過程是經(jīng)經(jīng)組織識識別為質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需的，但選擇擇由組織織的外部部方實施施的過程程。注3：確保對對外包過過程的控控制并不不免除組組織滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的責任任。對外外包過程程控制的的類型和和程度可受下下列因素素影響：a)外包過程程對組織織提供滿滿足要求求的產(chǎn)品品的能力力的潛在在影響；b)對外包過過程控制制的分擔擔程度；c)通過應用用7.4條款實現(xiàn)現(xiàn)所需控控制的能能力。4.2文件要求求4.2.1總則質(zhì)量管理理體系文文件應包包括：a)形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標的聲聲明；b)質(zhì)量手冊

7、冊；c)本標準所所要求的的形成文文件的程程序和記記錄；d)組織為確確保其過過程有效效策劃、運作和和控制所所需的文文件，包包括記錄錄；e)本標準所所要求的的記錄（見4.2.4）。注：注1：本標準準出現(xiàn)“形成成文件的的程序”之處，即要求求建立該該程序，形成文文件，并并加以實實施和保保持。一一個文件件可包括括一個或或多個程程序的要要求。一一個形成成文件的的程序的的要求可可以被包包含在多多個文件件中。2、不同組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的多多少與詳詳略程度度取決于于：a)組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類類型；b)過程及其其相互作作用的復復雜程度度；c)人員的能能力。3、文件可可采用任任何形式式或類型型的媒體

8、體。3、2008版標準條條文講解解4.2.2質(zhì)量手冊冊組織應編編制和保保持質(zhì)量量手冊，質(zhì)量手手冊包括：a)質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括任任何刪減減的細節(jié)節(jié)與合理理性（見見1.2）；b)為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)ζ湟糜?；c)質(zhì)量管理理體系過過程的相相互作用用的表述述，3、2008版標準條條文講解解4.2.3文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應應予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，應依據(jù)據(jù)4.2.4的要求進進行控制制。應編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a)文件發(fā)布布前得到到批準，以確保保是充分分與適宜宜的；b)必要時對對文件進進

9、行評審審與更新新，并再再次批準準；c)確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)得到到識別；d)確保在使使用處可可獲得適適用文件件的有關關版本；e)確保文件件保持清清晰、易易于識別別；f)確保組織織所確定定的策劃劃和運行行質(zhì)量管管理體系系所需的的外來文文件得到到識別，并控制制其分發(fā)發(fā)；g)防止作廢廢文件的的非預期期使用，若因任任何原因因而保留留作廢文文件時，對這些些文件進進行適當當?shù)臉俗R識。3、2008版標準條條文講解解4.2.4記錄的控控制應控制建建立的質(zhì)質(zhì)量記錄錄，以提供供符合要要求和質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運行行的證據(jù)據(jù)。質(zhì)量量記錄應應保持清清晰、易易于識別別和檢索索。應編編制形成成文件的的程序

10、，以規(guī)定定質(zhì)量記記錄的標標識、貯貯存、保保護、檢檢索、保保存期限限和處置置所需的的控制。3、2008版標準條條文講解解5管理職責責5.1管理承諾諾最高管理理者應通通過以下下活動，對建立立、實施施質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進其其有效性性所作出出承諾提提供證據(jù)據(jù)：a)向組織傳傳達滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；b)制定質(zhì)量量方針；c)確保質(zhì)量量目標的的制定；d)進行管理理評審；e)確保資源源的獲得得。3、2008版標準條條文講解解5.2以顧客為為關注焦焦點最高管理理者應以以增強顧顧客滿意意為目標標，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足（見7.2.1和8.2.1）3、2008版標準條

11、條文講解解5.3質(zhì)量方針針最高管理理者應確確保質(zhì)量量方針：a)與組織的的宗旨相相適應；b)包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的的承諾；c)提供制定定和評審審質(zhì)量目目標的框框架；d)在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解；e)在持續(xù)適適宜性方方面得到到評審。3、2008版標準條條文講解解5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標標最高管理理者應確確保在組組織的相相關職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標，質(zhì)質(zhì)量目標標包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容（見見7.1a）。質(zhì)量量目標應應是可測測量的，并與質(zhì)質(zhì)量方針針保持一一致。3、2008版標準條條文講解解5.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應確確保：a

12、)對質(zhì)量管管理體系系進行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標標以及4.1的要求。b)在對質(zhì)量量管理體體系的更更改進行行策劃和和實施時時，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整。3、2008版標準條條文講解解5.5職責、權權限和溝溝通以下條款款對質(zhì)量量管理體體系的管管理進行行了表述述。5.5.1職責和權權限最高管理理者應確確保組織織內(nèi)的職職責及其其相互關關系得到到規(guī)定和和溝通。3、2008版標準條條文講解解5.5.2管理者代代表最高管理理者應指指定一名名本組織的的管理者，無論該該成員在在其他方方面的職職責如何何，應具具有以下下方面的的職責和和權限：a)確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實實施和保保持；

13、b)向最高管管理者報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進進的需求求；c)確保在整整個組織織內(nèi)提高高對顧客客要求的的意識。注：管理理者代表表的職責責可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關關事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡。3、2008版標準條條文講解解5.5.3內(nèi)部溝通通最高管理理者應確確保在組組織內(nèi)建建立適當當?shù)臏贤ㄍㄟ^程，并確保保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進進行溝通通。3、2008版標準條條文講解解5.6管理評審審5.6.1總則最高管理理者應按按計劃的的時間間間隔評審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、充分性性和有效效性，評評審應評評價質(zhì)量量管理體體系改進進的機會會和變更更的需要要，包括括質(zhì)量方

14、方針和質(zhì)質(zhì)量目標標。應保持管管理評審審的記錄錄（見4.2.4）3、2008版標準條條文講解解5.6.2評審輸入入管理評審審的輸入入應包括括以下方方面的信信息：a)審核結果果；b)顧客反饋饋；c)過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；d)預防和糾糾正措施施的狀況況；e)以往管理理評審的的后續(xù)措措施；f)經(jīng)策劃的的可能影影響質(zhì)量量管理體體系的變變更。g)改進的建建議。3、2008版標準條條文講解解5.6.3評審輸出出管理評審審的輸出出應包括括與以下下方面有有關的任何決定定和措施施：a)質(zhì)量管理理體系及及其過程程的改進進；b)與顧客要要求有關關的產(chǎn)品品的改進進；c)資源需求求。3、2008版標準條條文講解

15、解6資源管理理6.1資源的提提供組織應確確定并提提供所需需的資源源，以a)實施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進進其有效效性；b)通過滿足足顧客要要求，增增進顧客客滿意。3、2008版標準條條文講解解6.2人力資源源6.2.1總則基于適當當?shù)慕逃?、培訓訓、技能能和?jīng)歷歷，從事影響響產(chǎn)品與與要求的的符合性性工作的的人員應是能夠夠勝任的的。注：在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中承擔任任何任務務的人員員都可能能直接或或間接地地影響產(chǎn)產(chǎn)品與要要求的符符合性。3、2008版標準條條文講解解6.2.2能力、意意識和培培訓組織應：a)確定從事事影響產(chǎn)品要求求符合性性工作的人人員所必必要的能能力；b)適用時，提供培培

16、訓或采采取其他他措施以以獲得所所需的能能力；c)評價所采采取措施施的有效效性；d)確保員工工意識到到所從事事活動的的相關性性和重要要性，以以及如何何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標作出出貢獻；e)保持教育育、培訓訓、技能能和經(jīng)驗驗的適當當記錄（見4.2.4）3、2008版標準條條文講解解6.3基礎設施施組織應確確定、提提供并維維護為實實現(xiàn)產(chǎn)品品的符合合性要所所需要的的基礎設設施?；A設施施包括如如：a)建筑物、工作場場所和相相關的設設施；b)過程設備備，包括括硬件和和軟件；c)支持性服服務（如如運輸、通訊或信息系系統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境境組織應確確定和管管理為實實現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的工作環(huán)環(huán)境。注：術語

17、語“工作作環(huán)境”是指工工作時所所處的條條件，包包括物理理的、環(huán)環(huán)境的和和其他因因素（如如噪音、溫度、濕度、照明或或天氣）。3、2008版標準條條文講解解7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過程程的要求求相一致致（見4.1）。在對產(chǎn)品品實現(xiàn)進進行策劃劃時，組組織應確確定以下下方面的的適當內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標標和要求求；b)針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求；c)產(chǎn)品所要要求的驗驗證、確確認、監(jiān)監(jiān)視、測量、檢驗和和試驗活活動，以以及產(chǎn)品品接收準準則；d)為實現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提

18、供證證據(jù)所需需的記錄錄。策劃的輸輸出形式式應適于于組織的的運作方方式。注：1、對應用用于特定定產(chǎn)品、項目或或合同的的質(zhì)量管管理體系系的過程程（包括括產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程）和資資源作出出規(guī)定的的文件可可稱之為為質(zhì)量計計劃。2、組織也也可將條條款7.3的要求應應用于產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的開發(fā)。3、2008版標準條條文講解解7.2與顧客有有關的過過程7.2.1與產(chǎn)品有有關的要要求的確確定組織應確確定：a)顧客規(guī)定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動動的要求求；b)顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預期用用途所必必需的要要求；c)與產(chǎn)品有有關的法法律法規(guī)規(guī)要求；d)組織確定定的任何何附加

19、要要求。注：交付付后活動動包括諸諸如擔保保條件下下的措施施、合同同規(guī)定的的維護服服務、附附加服務務（回收收或最終終處置）等。3、2008版標準條條文講解解7.2.2與產(chǎn)品有有關的要要求的評評審組織應評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關關的要求求。評審審應在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進行（如：提提交標書書、接受受合同或或訂單及及接收合合同或訂訂單的更更改），并應確確保：a)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；c)組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。評審結果果及評審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應予保保持（見見4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件

20、，組組織在接接收顧客客要求前前應對顧顧客要求求 進行行確認。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，組織應應確保相相關文件件得到修修改，并并確保相相關人員員知道已已變更的的要求。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個個訂單進進行正式式的評審審可能是是不實際際的。而而代之對對有關的的產(chǎn)品信信息，如產(chǎn)品品目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容容等進行行評審。3、2008版標準條條文講解解7.2.3顧客溝通通組織應對對以下有有關方面面確定并并實施與與顧客溝通通的有效效安排：a)產(chǎn)品信息息；b)問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其的修改改；c)顧客反饋饋，包括括顧客投投訴。3、2008版標準條條文講解解7.3設計和開開

21、發(fā)7.3.1設計和開開發(fā)策劃劃組織應對對產(chǎn)品的的設計和和開發(fā)進進行策劃劃和控制制。在進行設設計和開開發(fā)策劃劃時，組組織應確確定：a)設計和開開發(fā)階段段；b)適于每個個設計和和開發(fā)階階段的評評審、驗驗證和確確認活動動；c)設計和開開發(fā)的職職責和權權限。組織應對對參與設設計和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口實實施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責責分工。隨設計和和開發(fā)的的進展，在適當當時，策策劃的輸輸出予以以更新。注：設計計和開發(fā)發(fā)評審、驗證和和確認具具有不同同的目的的。根據(jù)據(jù)產(chǎn)品和和組織的的具體情情況，可可以單獨獨或任意意組合的的形式進進行并記記錄。3、2008版標準條條文講解解7.3

22、.2設計和開開發(fā)輸入入應確定與與產(chǎn)品要要求有關關的輸入入，并保保持記錄錄（見4.2.4）。這些些輸入應應包括：a)功能和性性能要求求；b)適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；c)適用時，以前類類似設計計提供的的信息；d)設計和開開發(fā)所必必需的其其他要求求。應對這些些輸入進進行評審審，以確確保其充充分性與與適宜性，要求應應完整、清楚，并且不不能自相相矛盾。3、2008版標準條條文講解解7.3.3設計和開開發(fā)輸出出設計和開開發(fā)的輸輸出應以以能夠針針對設計計和開發(fā)發(fā)的輸入入進行驗驗證的方方式提出出，并應應在放行行前得到到批準。設計和開開發(fā)輸出出應：a)滿足設計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；b)給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務

23、務提供適適當?shù)男判畔ⅲ籧)包含或引引用產(chǎn)品品接收準準則；d)規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品品特性。注：生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供的的信息可可能包括括產(chǎn)品防防護的細細節(jié)。3、2008版標準條條文講解解7.3.4設計和開開發(fā)評審審在適宜的的階段，應對設設計和開開發(fā)進行行系統(tǒng)的的評審，以便：a)評價設計計和開發(fā)發(fā)的結果果滿足要要求的能能力；b)識別任何何問題并并提出必必要的措措施。評審的參參加者應應包括與與所評審審的設計計和開發(fā)發(fā)階段有有關的職職能的代代表，評評審結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持（見4.2.4）。3、2008版標準條條文講解解7.3.5設計和開開發(fā)驗證證為確保設設

24、計和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應應對設計計和開發(fā)發(fā)進行驗驗證。驗驗證結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持（見4.2.4）。3、2008版標準條條文講解解7.3.6設計和開開發(fā)確認認為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知預期使使用或應應用的要要求，應應按所策策劃的安安排（見見7.3.1）對設計計和開發(fā)發(fā)進行確確認。只只要可行行，確認認應在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿?。確確認結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持（見4.2.4）。3、2008版標準條條文講解解7.3.7設計和開開發(fā)更改改的控制制應識別設設計和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄，在在適當時時，應對對設計和和

25、開發(fā)的的更改進進行評審審、驗證證和確認認，并在在實施前前得到批批準，設設計和開開發(fā)更改改的評審審應包括括評價更更改對產(chǎn)產(chǎn)品組成成部分和和已交付付產(chǎn)品的的影響。更改評審審結果及及任何必必要措施施的記錄錄應予保保持（見見4.2.4）。3、2008版標準條條文講解解7.4采購7.4.1采購過程程組織應確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求，對供供方及采采購的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程度度應取決決于采購購的產(chǎn)品品對隨后后的產(chǎn)品品實現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價價和選擇擇供方。應制定定選擇、評價和和重新評評價的準準則。評評價結果果及評價價所引發(fā)發(fā)的

26、任何何必要措措施的記記錄應予予保持（見4.2.4）。3、2008版標準條條文講解解7.4.2采購信息息采購信息息應表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當當時包括括：a)產(chǎn)品、程程序、過過程和設設備批準準的要求求；b)人員資格格的要求求；c)質(zhì)量管理理體系的的要求。在與供方方溝通前前，組織織應確保保規(guī)定的的采購要要求充分與適適宜的。3、2008版標準條條文講解解7.4.3采購產(chǎn)品品的驗證證組織應建建立并實實施檢驗驗或其他他必要的的活動，以確保保采購的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購購要求。當組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施施驗證時時，組織織應在采采購信息息中對擬擬驗證的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定

27、。3、2008版標準條條文講解解7.5生產(chǎn)和服服務提供供7.5.1生產(chǎn)和服服務提供供的控制制組織應策策劃并在在受控條條件下進進行生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供，適用時時，受控控條件應應包括：a)獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b)必要時，獲得作作業(yè)指導導書；c)使用適宜宜的設備備；d)獲得和使使用監(jiān)視視和測量量裝置；e)實施監(jiān)視視和測量量；f)放行、交交付和交交付后活活動的實實施。3、2008版標準條條文講解解7.5.2生產(chǎn)和服服務提供供過程的的確認當生產(chǎn)和和服務提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加加以驗證證時，組組織應對對任何這這樣的過過程實施施確認。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務務已交付付

28、之后問問題才顯顯現(xiàn)的過過程。確認應證證實這些些過程實實現(xiàn)所策策劃的結結果的能能力。組織應對對這些過過程的安安排，適適用時包包括：a)為過程的的評審和和批準所所規(guī)定的的準則；b)設備的認認可和人人員資格格的鑒定定；c)使用特定定的方法法和程序序；d)記錄的要要求（見見4.2.4）；e)再確認。3、2008版標準條條文講解解7.5.3標識和可可追溯性性適當時，組織應應在產(chǎn)品品實現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的的方法識識別產(chǎn)品品。組織應針針對監(jiān)視視和測量量要求識識別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場場合，組組織應控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一一性標識識，并保持記記錄（見4.2.4）。注：在某某些行業(yè)業(yè)

29、，技術術狀態(tài)管管理是保保持標識識和可追追溯性的的一種方方法。3、2008版標準條條文講解解7.5.4顧客財產(chǎn)產(chǎn)組織應愛愛護在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財產(chǎn)。組織應應識別、驗證、保護供供其使用用或構成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財財產(chǎn)。若若顧客財財產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時時，應報報告顧客客，并保保持記錄錄（見4.2.4）。注：顧客客財產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權權和個人人信息。 3、2008版標準條條文講解解7.5.5產(chǎn)品防護護在內(nèi)部處處理和交交付到預預定的地地點期間間，組織織應針對對產(chǎn)品的的符合性性提供防防護，這這種防護護應包括括標識、搬運、包裝、貯存和和保護。防護也也應適用用

30、于產(chǎn)品品的組成成部分。3、2008版標準條條文講解解7.6監(jiān)視和測測量裝置置的控制制組織應確確定需實實施的監(jiān)監(jiān)視和測測量以及及所需的的監(jiān)視和和測量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求（見7.2.1）提供證證據(jù)。組織應建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實施。為確保結結果有效效，必要要時，測測量設備備應：a)對照能溯溯源到國國際或國國家標準準的測量量標準，按照規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔或在使使用前進進行校準準或檢定定。當不不存在上上述標準準時，應應記錄校校準或檢檢定的依依據(jù)；b)必要時進進行調(diào)整整或再調(diào)調(diào)整；3、2008版標準條條文講解解c)得到

31、識別別，以確確定其校校準狀態(tài)態(tài)；d)防止可能能使測量量結果失失效的調(diào)調(diào)整；e)在搬運、維護和和貯存期期間防止止損壞或或失效；此外，當當發(fā)現(xiàn)設設備不符符合要求求時，組組織應對對以往測測量結果果的有效效性進行行評價和和記錄。組織應應對該設設備和任任何受影影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當?shù)牡拇胧Ｐ屎秃万炞C結結果的記記錄應予予保持（見4.2.4）。當應確認認其滿足足預期用用途的能能力用于于規(guī)定要要求的監(jiān)監(jiān)視和測測量時，確認應應在初次次使用前前進行，并在必必要時予予以重新新確認。注：確認認計算機機軟件滿滿足預期期用途能能力的典典型方法法包括驗驗證和保保持其適適用性的的配置管管理（技技術狀態(tài)態(tài)管理）。3、200

32、8版標準條條文講解解8測量、分分析和改改進8.1總則組織應策策劃并實實施所需需的監(jiān)視視、測量量、分析析和改進進過程，以便：a)證實產(chǎn)品品的符合合性；b)確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性；c)持續(xù)改進進質(zhì)量管管理體系系的有效效性。這應包括括對統(tǒng)計計技術在在內(nèi)的適適用方法法及其應應用程度度的確定定。3、2008版標準條條文講解解8.2監(jiān)視和測測量8.2.1顧客滿意意作為對質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種測量量，組織織應監(jiān)視視顧客關于組織織是否滿滿足其要要求的感感受的相相關信息息，并確確定獲取取和利用這這種信息息的方法法。注：監(jiān)視視顧客感感受可以以包括從從諸如顧顧客滿意意調(diào)查、來自顧顧客的關關于交付付產(chǎn)

33、品質(zhì)質(zhì)量方面面數(shù)據(jù)、用戶意意見調(diào)查查、業(yè)務務損失分分析、顧顧客贊揚揚、擔保保索賠、經(jīng)銷商商報告之之類的來來源獲得得輸入。3、2008版標準條條文講解解8.2.2內(nèi)部審核核組織應按按策劃的的時間間間隔進行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a)符合策劃劃的安排排（見7.1）、本標標準的要要求以及及組織所所確定的的質(zhì)量管管理體系系的要求求；b)得到有效效實施與與保持?？紤]擬審審核的過過程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結果，組織應應對審核核方案進進行策劃劃。應規(guī)規(guī)定審核核的準則則、范圍圍、頻次次和方法法。審核核員的選選擇和審審核的實實施應確確保審核核過程的的客觀性性和公正正

34、性。審審核員不不應審核核自己的的工作。應編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定審核核的策劃劃、實施施以及形形成記錄錄和報告告結果的的職責和和要求。應保持持審核及及其結果果的記錄錄（見4.2.4）負責受審審區(qū)域的的管理者者應確保保及時采采取措施施，以消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其原因因。跟蹤蹤活動應應包括對對所采取取措施的的驗證和和驗證結結果的報報告（見見8.5.2）。注：作為為指南，參見ISO19011。3、2008版標準條條文講解解8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應采采用適宜宜的方法法對質(zhì)量量管理體體系過程程進行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時進行行測量。這些方方法應證證實過程程實現(xiàn)所所策劃的的結果的的

35、能力。當未能能達到所所策劃的的結果時時，在適適當時應應采取適適當?shù)募m糾正和糾糾正措施施。注：當當確定適適宜的方方法時，建議組組織就這這些過程程對產(chǎn)品品要求的的符合性性和質(zhì)量量管理體體系有效效性的影影響，考考慮監(jiān)視視和測量量的類型型與程度度。3、2008版標準條條文講解解8.2.4產(chǎn)品的測測量和監(jiān)監(jiān)控組織應對對產(chǎn)品的的特性進進行監(jiān)視視和測量量，以驗驗證產(chǎn)品品要求已已得到滿滿足。這這種監(jiān)視視和測量量應依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見7.1），在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的適當階階段進行行。記錄應指指明有權權放行產(chǎn)產(chǎn)品以交交付給顧顧客的人人員（見見4.2.4）除非得到到有關授授權人員員的批準準，適用用時得到到顧客

36、的的批準，否則在在策劃的的安排（見7.1）已圓滿滿完成之之前，不應向顧顧客放行行產(chǎn)品和和交付服服務。3、2008版標準條條文講解解8.3不合格控控制組織應確確保不符符合產(chǎn)品品要求的的產(chǎn)品得得到識別別和控制制，以防防止非預預期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品處處置的有有關職責責和權限限應在形形成文件件的程序序中作出出規(guī)定。組織應通通過下列列一種或或幾種途途徑，處處置不合合格品。a)采取措施施，消除除發(fā)現(xiàn)的的不合格格；b)經(jīng)有關授授權人員員批準，適用時時經(jīng)顧客客批準，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品；c)采取措施施，防止止其原預預期的使使用或應應用。d)當在交付付或開始始使用后后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不合合格時，組織應應采取與與不合格格的影響響或潛在在影響的的程度相相適應的的措應對糾正正后的產(chǎn)產(chǎn)品再次次進行驗驗證，以以證實符符合要求求。應保持不不合格的的性質(zhì)以以及隨后后所采取取的任何何措施的的記錄，包括所所批準的的讓步的的記錄（見4.2