驗(yàn)證方案示例

1、驗(yàn)證方案示例驗(yàn)證方案示例PG40高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案編制簽名職務(wù)日期備注審核簽名職務(wù)日期備注批準(zhǔn)簽名職務(wù)日期備注北京國(guó)藥龍立科技有限公司 1.1目的：為了保證PG40高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的安裝、運(yùn)行和性 能符合制藥公司的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)及使用要求，本方案制定了該設(shè)備的 驗(yàn)證范圍和方法。確認(rèn)結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行 和性能是否達(dá)到原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。本方案適用于制藥公司生產(chǎn)單位壓片崗位的PG40高速旋轉(zhuǎn) 式壓片機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。設(shè)備概述工作原理沖盤(pán)的節(jié)圓沖孔中安裝著上下沖桿及中模，上沖由一個(gè)連續(xù) 凸輪引導(dǎo)，下沖由下拉凸輪、填充凸輪和出片凸輪引導(dǎo)，上下沖 桿的尾部

2、嵌在固定的曲線導(dǎo)軌上，當(dāng)沖盤(pán)作旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)時(shí)，上下沖 桿即隨著曲線導(dǎo)軌作升降運(yùn)動(dòng)，并經(jīng)過(guò)壓輪的擠壓作用達(dá)到壓片 的目的。工藝用途和適用范圍本機(jī)適用于含粉量（100目以上）不超過(guò)10%的顆粒狀原料 壓片。用于制造過(guò)程中的壓片工藝。本機(jī)適用于含粉量（100目以 上）不超過(guò)10%的顆粒狀原料壓片。設(shè)備組成主傳動(dòng)系統(tǒng)有大功率主電機(jī)、變頻器、蝸輪減速器、主傳動(dòng) 軸，沖壓組合有沖盤(pán)組合、上下沖桿、中模、上下預(yù)壓輪、上下 主壓輪、填充裝置、上導(dǎo)軌盤(pán)、下導(dǎo)軌凸輪，配套裝置有強(qiáng)迫加 料系統(tǒng)、出片裝置、吸塵系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、潤(rùn)滑系統(tǒng)、手輪調(diào)節(jié) 機(jī)構(gòu)和電氣控制柜等組成。1.10該設(shè)備全封閉，中沖盤(pán)為不銹鋼材料，表面光亮，

3、能防止交 叉污染，符合GMP要求。采用變頻調(diào)速，操作方便，運(yùn)行平穩(wěn)。 配有過(guò)載保護(hù)裝置，當(dāng)壓力過(guò)載時(shí)，能自動(dòng)停機(jī)。強(qiáng)迫充填，二 次壓力成型，電腦自動(dòng)控制。觸模屏顯示，參數(shù)設(shè)置，三菱PLC 控制。1.112驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)生產(chǎn)單位設(shè)備員起草方案，實(shí)施驗(yàn)證，起草報(bào)告生產(chǎn)單位保全工驗(yàn)證方案的實(shí)施，數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)單位電工檢測(cè)電氣線路、電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況生產(chǎn)單位設(shè)備主任審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，作驗(yàn)證評(píng)價(jià)設(shè)備處管理員驗(yàn)證方案及結(jié)論的審核和批準(zhǔn)質(zhì)量處科長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及結(jié)論的審核，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)設(shè)備處處長(zhǎng)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告3設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)設(shè)備的選型和訂購(gòu)的設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、

4、技術(shù) 參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查，參照設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)，考察它是否適合并符合生產(chǎn)工藝、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗以及藥典等方面的 要求。3.1壓片機(jī)信息設(shè)備型號(hào)PG40產(chǎn)地中國(guó)制造廠商北京國(guó)藥龍立科技有限公司重量1780kg外形尺寸1080 x1440 x1950mm（LxWxH）額定功率8.1kW電源3AC,380V/50Hz3.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)1沖模數(shù)402模具標(biāo)準(zhǔn)參考客戶訂制模具要求3產(chǎn)量范圍60000-264000 片/小時(shí)4壓片直徑513毫米5壓片厚度0.58.0 毫米6填充范圍016毫米7主壓力范圍0-80千牛8預(yù)壓力范圍0-14千牛9強(qiáng)迫加料器轉(zhuǎn)速30-80轉(zhuǎn)/分鐘10片形圓形/異形/卡通/環(huán)形/球形3.3設(shè)備的自動(dòng)化功能序號(hào)參數(shù)設(shè)計(jì)說(shuō)明1采用PLC和觸摸屏全自 動(dòng)控制，經(jīng)過(guò)人機(jī)界面 可對(duì)壓片機(jī)各系統(tǒng)的功PG40壓片