2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號7

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.倉儲區(qū)的取樣室（或取樣車）的空氣潔凈度為 （ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別正確答案:D2.以驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容形成的驗證文件應(yīng)包括驗證方案、（ ）（章節(jié)：確認與驗證，難度：4）A、驗證報告B、生產(chǎn)記錄C、評價和建議D、批準(zhǔn)人正確答案:A,C,D3.藥品生產(chǎn)所用物料的（ ）應(yīng)制定管理制度。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、

2、購入B、儲存C、發(fā)放D、使用正確答案:A,B,C,D4.下列對的清場要求描述中哪些是符合GMP規(guī)定的（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、使用的工具、容器，應(yīng)清潔、無異物B、包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽由各操作人員自行保管好，以防差錯C、設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢D、同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，沒必要進行清洗正確答案:A,C5.維修崗位工作服應(yīng)（ ）洗滌。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:單獨6.潔凈區(qū)內(nèi)不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用（ ）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：2）正確答案:圓珠筆7.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的（），至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量

3、受權(quán)人。（章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：3）正確答案:全職人員8.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保什么？（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：4)正確答案:（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。9.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件

4、，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行（ ）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：2）A、檢查B、清潔C、監(jiān)控D、參觀正確答案:A,C10.藥品GMP認證與檢查分類有（）（章節(jié)：藥品GMP認證，難度：5）A、常規(guī)檢查B、定期檢查C、追蹤檢查D、專題檢查E、飛行檢查正確答案:A,B,C,D11.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。（ ）可采用循環(huán)，（ ）可采用70以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:純化水注射用水12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。（）的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年

5、至少進行一次健康檢查。（章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:直接接觸藥品13.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項是不正確的？（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應(yīng)定期進行身體檢查C、操作人員應(yīng)定期進行身體檢查D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機械潤滑油，以免污染藥品正確答案:D14.我國GMP從質(zhì)量管理的角度，可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量（）系統(tǒng)(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：3)A、分析B、監(jiān)控C、保證D、安全正確答案:C15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途

6、和（）的藥品。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3）正確答案:注冊要求16.下列哪項屬于物料的基本信息（ ）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：3）A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)C、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D、印刷包裝材料的實樣或樣稿E、貯存條件和注意事項正確答案:A,B,C,D17.關(guān)于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（ ）（章節(jié)：確認與驗證，難度：4）A、萬級潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次B、萬級潔凈區(qū)工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或3

7、0萬級潔凈區(qū)潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次正確答案:A,D18.自檢人員應(yīng)具備的相應(yīng)的素質(zhì)包括（）（章節(jié)：自檢，難度：3）A、公正B、可靠C、認真D、嚴謹正確答案:A,B,C,D19.工藝規(guī)程對包裝操作要求的表述正確的為（ ）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對D、中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)。E、待包裝產(chǎn)品、

8、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。正確答案:A,B,C,D,E20.自檢實施過程中要進行嚴格的現(xiàn)場檢查與信息收集，堅持以（）為原則；堅持自檢（）與實際（）的原則；堅持獨立和（）原則。（章節(jié)：自檢 難度：3）正確答案:客觀證據(jù)依據(jù)核對公正21.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:清潔狀態(tài)22.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確正確答案:B

9、23.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測管理辦法自( )起實施。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：2)A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日正確答案:D24.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范根據(jù)（ ）的規(guī)定制定。(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、中華人民共和國藥品注冊法B、中華人民共和國安全生產(chǎn)法C、中華人民共和國質(zhì)量法D、中華人民共和國藥典E、中華人民共和國藥品管理法正確答案:E25.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（ ）年。(章節(jié)：文件管理 難度：4)A、一B、二C、三D、五正確答案:A26.每次接收物料均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（ ）。（章節(jié)：文件管理，難度：5）A、交貨單

10、和包裝容器上所注物料的名稱B、企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼C、供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱及標(biāo)識的批號D、接收總量和包裝容器數(shù)量E、接收后企業(yè)指定的批號或流水號正確答案:A,B,C,D,E27.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量（ ）出入次數(shù)。（章節(jié)：確認與驗證 難度：4）正確答案:減少28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，（）應(yīng)當(dāng)予以保存。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3）正確答案:生產(chǎn)管理負責(zé)人培訓(xùn)記錄29.因質(zhì)量原因退貨和收回的制劑藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下：（ ）(章節(jié)：藥品發(fā)運與召回 難度：3)A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門正確答案:A30.工藝用水包括（ ）（章節(jié)：設(shè)備，難度：2）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌用注射用水正確答案:A,B,C31.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ ）記錄。（章節(jié)：文件管理，難度：2）A、采購B、確認C、操作D、維護E、安裝正確答案:A,B,C,D,E32.設(shè)備日常保養(yǎng)：進行清潔、潤滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由（ ）完成。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:操作者33.文件編寫的基本原則有合法性原則、（）原則、動態(tài)性原則、可操