2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號：10

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.藥事管理的特點是：A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實踐性、綜合性C、時效性、雙重性、實踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性E、協(xié)調性、合理性、安全性、專業(yè)性正確答案:B2.未取得許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑的企業(yè)，處藥品貨值金額的25倍罰款。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：5）正確答案:正確3.中藥正確答案:指在中醫(yī)藥理論指導下用以養(yǎng)生保健和防病治病的藥物。4.基本醫(yī)療保險藥品目錄收載的品種包括A、現(xiàn)行版藥典收載的藥品B、國家批

2、準進口的藥品C、符合國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)標準的藥品D、地方藥品標準收載的品種E、國家批準的新藥正確答案:A,B,C5.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A、全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B、全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理E、全國集中統(tǒng)一，市縣統(tǒng)籌管理正確答案:B6.2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和

3、貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是A、停止銷售并下架B、配合生產(chǎn)企業(yè)召回C、發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D、清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀正確答案:D上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是A、該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期B、該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C、該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期D、該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期正確答案:C7.藥品管理法 規(guī)定，國家保護（）藥材資源正確答案:野生藥材資源8.藥品零售連鎖總部及其

4、各連鎖店關鍵應A、分別取得藥品經(jīng)營許可證和GSP證B、總店取得藥品經(jīng)營許可證即可C、各連鎖店取得藥品經(jīng)營許可證D、分別取得營業(yè)執(zhí)照即可E、分別取得GSP證即可正確答案:A9.以下哪一條不是對生產(chǎn)銷售假藥的行政處罰A、沒收假藥和違法所得B、處藥品貨值金額13倍罰款C、撤銷藥品批準證明文件D、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓E、情節(jié)嚴重的吊銷許可證正確答案:B10.關于藥品監(jiān)督管理，下列說法正確的是A、藥品監(jiān)督管理屬于宏觀藥事管理的范疇B、藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質量、保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥者的合法權益C、省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內的藥品監(jiān)督管理工作，并對省以下藥品監(jiān)督管理體系實行垂直

5、管理D、對藥事組織的管理包括藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處E、藥品監(jiān)督管理的意義在于能保障公眾合理用藥，維護公眾身體健康；同時保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當權益正確答案:A,B,C,D,E11.藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更是指A、企業(yè)責任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊地址正確答案:D,E12.批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確13.碩士需從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年才可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（章節(jié)：第四章 藥學技術人員管理難度：2）正確答案:正確14.藥事管理學教材

6、由藥事管理概論、藥事法規(guī)兩部分組成。（章節(jié)：第一章 緒論難度：1）正確答案:錯誤15.我國藥品管理法規(guī)定醫(yī)院制劑實行許可證制度。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：3）正確答案:正確16.藥品專利侵權的法律責任，侵權行為人應當承擔行政責任、（ ）、民事責任正確答案:刑事責任17.非處方藥或處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。（章節(jié)：第十一章 藥品信息管理難度：2）正確答案:正確18.下列關于藥事管理的概念，描述正確的是A、指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。B、指對藥學

7、事業(yè)的綜合管理，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。C、指對藥學事業(yè)的間接管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。D、指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究的社會活動。E、指對藥學事業(yè)的直接管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究的社會活動。正確答案:A19.中華人民共和國藥典委員會簡稱（）正確答案:國家藥典委員會20.新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和（）兩個階段正確答案:生產(chǎn)上市申報審批21.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：A、

8、復核制度B、檢驗制度C、GCPD、檢查制度E、GMP正確答案:D22.質量管理是指在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）正確答案:正確23.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或（）處方才可調配、購買和使用正確答案:執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師24.藥品生產(chǎn)企業(yè) 進口藥品的境外制藥廠商 發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的應當決定召回。（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價難度：3）正確答案:正確25.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)

9、營許可證，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是A、化學藥制劑B、中成藥C、抗生素制劑D、抗腫瘤藥品正確答案:D下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是A、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、第一類精神藥品D、疫苗正確答案:B26.下列選項中，可以用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付的藥品是A、國家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥正確答案:C27.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

10、從重處罰。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：3）正確答案:正確28.知識產(chǎn)權正確答案:指公民、法人或其他組織對自己的智力勞動成果所享有的占有、使用、處分和收益的權利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標記依法產(chǎn)生的一類民事權利29.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范簡稱（）正確答案:GLP30.藥學職業(yè)道德規(guī)范正確答案:主要是調節(jié)醫(yī)藥人員與患者（及其家屬）之間、與同事之間、與社會之間的關系的行為準則；是社會對藥師、藥學人員道德行為期望的基本概括，也是評價藥德水平的標準。31.藥品按其標準和來源分為哪些藥物A、新藥B、仿制藥C、進口藥D、中藥E、化學藥正確答案:A,B,C32.GSP規(guī)定，商品出庫必須進行：A、復核B、質量檢查C、雙人核對D、復核和質量檢查E、以上均不對正確答案:D33.哪一級潔凈區(qū)的設計應當能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內部的操作A、A級B、B級C