2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號(hào)：4

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在什么地方對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。（ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：1)A、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部B、生產(chǎn)區(qū)外部C、本工序D、維修間正確答案:B2.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:個(gè)人用藥品3.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：1)A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年

2、正確答案:A4.每日生產(chǎn)結(jié)束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環(huán)水放掉，至少?zèng)_洗（ ），同時(shí)檢查調(diào)查各連接部位密封狀況。(章節(jié)：設(shè)備 難度：3)A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍正確答案:B5.潔凈室溫度應(yīng)保持在18-26；相應(yīng)濕度應(yīng)保持在45-65；潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應(yīng)大于（ ）帕以上，主要工作室照度宜為300LX。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：5）正確答案:106.潔凈室（區(qū)）無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（ ）C，相對(duì)濕度控制在（ ）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%正確答

3、案:C7.GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的標(biāo)準(zhǔn)程序是什么？（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：4)正確答案:標(biāo)準(zhǔn)程序分為四部分，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通。8.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的（ ）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：2）A、衡器B、量具C、儀器D、儀表E、液位計(jì)正確答案:A,B,C,D9.GMP的理論（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、僅適用于國(guó)外制藥企業(yè)B、僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)C、適用于所有的制藥企業(yè)D、適用于當(dāng)今所有的企業(yè)正確答案:C10.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有（ ）(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：2)A、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程B、車間管理制度C、生產(chǎn)工藝規(guī)程D、生產(chǎn)操作規(guī)程正

4、確答案:A11.下列哪些文件不需要長(zhǎng)期保存？（ ）(章節(jié)：文件管理 難度：2)A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、工藝規(guī)程C、藥品生產(chǎn)許可證D、批記錄正確答案:D12.事故的“三不放過”指的是什么？（章節(jié)：物料與產(chǎn)品 難度：4)正確答案:事故原因分析不清不放過；事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。13.下列說法錯(cuò)誤的是（ ）(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 難度：3)A、委托生產(chǎn)主體提供藥品的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格B、受托主體根據(jù)委托要求生產(chǎn)C、藥品所有權(quán)歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產(chǎn)的產(chǎn)品正確答案:D14.潔凈區(qū)的定義是什么？（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：4)正確答案:潔凈區(qū)指需要對(duì)環(huán)境中塵

5、粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。15.各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常、已不適應(yīng)生產(chǎn)情況的主動(dòng)報(bào)告后，必須及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部室報(bào)告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染,同時(shí)對(duì)不適應(yīng)人員所在工序及時(shí)調(diào)整工作狀態(tài)，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：4）正確答案:藥品污染其它人員16.下列哪項(xiàng)屬于物料的基本信息（ ）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：3）A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)C、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D、印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿E、貯存條件和注意事項(xiàng)正確答

6、案:A,B,C,D17.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行（）負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于（）名。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證 難度：4）正確答案:組長(zhǎng)318.原輔料是指除（ ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：4）正確答案:包裝材料19.產(chǎn)塵的房間應(yīng)相對(duì)保持( )。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：2）正確答案:負(fù)壓20.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：3)A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運(yùn)用的外包裝材料正確答案:D21.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有標(biāo)明（ ）的醒目標(biāo)志。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、編碼B、內(nèi)容物名稱

7、C、清潔狀態(tài)D、流向正確答案:B,D22.簡(jiǎn)述GMP對(duì)設(shè)備所提出的要求。（章節(jié)：設(shè)備 難度：4)正確答案:（一）設(shè)備必須滿足生產(chǎn)、物流、質(zhì)量控制、工程維護(hù)等工藝或活動(dòng)的要求。（二）設(shè)備運(yùn)行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設(shè)備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設(shè)備必須得到科學(xué)的維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中處于無維護(hù)的正常運(yùn)行狀態(tài)。23.對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作稱（ ）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3)A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售正確答案:B24.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：2)A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附

8、屬物正確答案:B25.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、容易裝卸B、先進(jìn)先出C、近效期先出D、先進(jìn)先出和近效期先出正確答案:D26.下列關(guān)于物料說法不正確的是（ ）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：4)A、藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定B、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫C、待驗(yàn)與合格物料不必嚴(yán)格區(qū)分D、對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存正確答案:C27.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污

9、染的風(fēng)險(xiǎn)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:人員衛(wèi)生操作規(guī)程28.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（ ）接觸藥品。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:用手直接29.設(shè)備的維護(hù)分類可以分為（ ）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預(yù)防性維修和設(shè)備故障后的維修。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:檢查30.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合（ ）的有關(guān)要求(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 難度：5)A、產(chǎn)品工藝規(guī)程B、GMPC、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)正確答案:D31.清潔驗(yàn)證至少要進(jìn)行連續(xù)3次（ ）的驗(yàn)證。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：4）正確答案:成功32.驗(yàn)證報(bào)告交由質(zhì)量管理或由其制定的人員進(jìn)行審查，合格后經(jīng)批準(zhǔn)并發(fā)給（ ）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：2）正確答案:驗(yàn)證證書33.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向（ ）報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。