《藥事管理學》導論課件

1、2022年10月11日1藥事管理學（ pharmacy administration)徐月紅副教授E-mail: yuehongxuhiTelQ：6914160652022年10月11日2案例回放齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中含有了該藥中不應該含有的二甘醇，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害20062022年10月11日3安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 2006無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定2022年10月11日4含有丙肝病毒20072022年10月11日52008肝素鈉的美國不良反應據(jù)美方通報，美國百特公司使用常州凱普公司提供的

2、“肝素鈉”原料生產(chǎn)的“肝素鈉注射液”在美國集中出現(xiàn)不良反應. 在中美合資常州凱普公司生產(chǎn)的“肝素鈉”樣品中檢測出“多硫酸軟骨素”（為硫酸軟骨素的磺化產(chǎn)品，屬于硫酸化多糖）2022年10月11日72009天津“劉太醫(yī)”制賣假藥案劉太醫(yī)談養(yǎng)生病是自家生售價1200-2400元一瓶的藥，均為其家中自制。“香港劉家藥行”、“紐約劉家藥行”明朝太醫(yī)劉純的后裔，是中國唯一的瘤科世家 2022年10月11日8中國被不公正地妖魔化 2009 1月4日英國觀察家報：中國的造假團伙正在生產(chǎn)世界上“最暢銷的藥品，數(shù)百萬人的生命健康受到威脅”。2022年10月11日10廣東揭陽查獲一假藥窩點 （2010.02.25S

3、FDA） 近日，廣東省揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合揭陽市公安局在開展打擊生產(chǎn)銷售假藥專項整治行動中，在軍埠鎮(zhèn)大長隴村查獲一假藥窩點，抓獲犯罪嫌疑人2名。現(xiàn)場查獲標示為丹麥諾和諾德公司的“瑞格列奈片”產(chǎn)品21件，其他半成品及包裝材料一批，共涉及19個品種。此外還查獲生產(chǎn)設備4臺（套），相關包裝模具50套。目前，該案由揭陽市公安機關作進一步偵查。 2022年10月11日112011 尼美舒利2022年10月11日122022年10月11日142022年10月11日15藥品質(zhì)量公告/WS01/CL0090/2022年10月11日17基本藥物電子監(jiān)管（2011）電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個藥盒上的編碼

4、都是獨一無二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用2022年10月11日182022年10月11日192022年10月11日202022年10月11日212022年10月11日222022年10月11日24課堂討論藥事管理學在整個藥學專業(yè)體系里的角色2022年10月11日25課 程 構 成藥事管理學藥事法規(guī)匯編2022年10月11日27本章要求掌握藥事管理學、藥事管理、藥學事業(yè)的定義、特點熟悉藥事法規(guī)的體系熟悉學科內(nèi)容體系及常用參考文獻了解藥事管理學的重要性、藥事管理學及藥事管理的形成和發(fā)展2022年10月11日28第一節(jié) 藥事管理概述 一、藥事與藥事管理藥事 ：是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、

5、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事項。2022年10月11日29藥事管理(Pharmacy administration )狹義（宏觀藥政管理）：指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。廣義（宏、微觀）：泛指藥品監(jiān)督管理（administration)及藥事機構自身的經(jīng)營管理(management)，以及合理用藥管理（management)。2022年10月11日30二、藥事管理的特點專業(yè)性： 政策性： 實踐性：2022年10月11日31三、藥事管理的發(fā)展藥學實踐發(fā)展藥事管理的發(fā)展及特點巫醫(yī)無藥事管理巫醫(yī)分離古代藥事管理 A 目的首先是保護

6、王公貴族的用藥安全，逐漸擴展為保障戰(zhàn)爭及災情疫情用藥B 醫(yī)藥合一，醫(yī)生即看病又配藥 C 行政管理為主 D 指定某一醫(yī)藥書籍為藥品標準，進行質(zhì)量管理 醫(yī)藥分業(yè)13-18世紀藥事管理興起 A 有專門立法 B 有法定藥品標準C 藥房發(fā)展，成為管理重點對象 D 出現(xiàn)行業(yè)協(xié)會 現(xiàn)代藥學19世紀以來 現(xiàn)代藥事管理 大多數(shù)國家頒布藥事法規(guī)和行政措施，建立管理機構和制度，20世紀60年代后，出現(xiàn)大規(guī)模的藥事立法，出現(xiàn)WHO，出現(xiàn)國際公約，藥事管理國際化（一國立法對他國影響大），全程化（GXP） 2022年10月11日32管理范疇：局部 整體管理體制：醫(yī)藥合一獨立管理的目的：保障、維護管理的方法：經(jīng)驗科學；行政

7、法制2022年10月11日33第二節(jié) 藥事管理學科的形成與發(fā)展 藥學的重要組成部分 藥事管理學課程被列入各國藥學教育基本課程藥學專業(yè)必修課程之一藥事管理與法規(guī)為執(zhí)業(yè)藥師考試的科目之一2022年10月11日34為什么學這門課？2022年10月11日35目 的優(yōu)化藥學學生生知識結構，增強適應職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì),設計職業(yè)生涯掌握國家藥物政策，熟悉藥事行政管理體制，促進藥事行政管理科學化、法制化、現(xiàn)代化。（知法、懂法）指導藥學實踐，保證藥品質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟合理利用藥物資源，合理用藥。（用法、捍衛(wèi)法律）2022年10月11日36一、藥事管理學概念藥事管理學是一門應用性邊緣學科，主要是用法學、社

8、會學、管理學、經(jīng)濟學、行為科學等的理論和方法研究藥事實踐及其管理規(guī)律，并通過法律、經(jīng)濟、行政等措施，保證安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品和藥學服務的供應。2022年10月11日37二、藥事管理學科的性質(zhì)藥事管理學科是藥學的二級學科；是一個知識領域；但不同于藥劑、藥化、藥理等學科，具有社會科學性質(zhì)；應用多學科理論和方法；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術性方面；研究環(huán)境因素（政治、社會、經(jīng)濟、法律、技術、倫理）和管理因素（管理者理念、管理職能、管理者水平）與使用藥品防病治病、維護人們健康之間的關系，以實現(xiàn)衛(wèi)生的社會目標。2022年10月11日38三、藥事管理學科的發(fā)展美國：藥房業(yè)務管理商業(yè)與

9、法律藥學藥學經(jīng)濟藥事管理PH.A Pharm.D 中國：藥房管理、藥物管理法及藥學倫理、藥事組織、藥事管理學歐洲、日本：社學藥學（social pharmacy）2022年10月11日39Famous for Ph.APurdue University Wisconsin-Madison UniversityMississippi UniversityOhio State UniversityConnecticut UniversityArizona UniversityMinnesota University2022年10月11日402022年10月11日41美國研究特點理論化規(guī)范化偏重微觀

10、、應用具有可操作性多學科融合 我國研究特點描述性宏觀宣傳政策2022年10月11日42時 間單 位事 項19301949年原齊魯大學華西協(xié)合大學開設藥房管理課程 藥物管理與藥學倫理課程19541963年國家高教部藥學專業(yè)指導性教學計劃開設藥事組織1955年第二軍醫(yī)大學開設藥材供應管理學，成立藥材供應學教學組1982年、1983年中國藥大、沈陽藥大建立醫(yī)藥企業(yè)管理專業(yè)第二軍醫(yī)大學招收藥物情報方向碩士研究生1985年華西醫(yī)大藥學各專業(yè)開設藥事管理學課程54學時 成立藥事管理教研室1987年國家教委決定藥事管理學列為藥學專業(yè)必修課1988年衛(wèi)生部藥政局華西醫(yī)大藥學院上海衛(wèi)生局藥政處共同編寫教學參考書

11、藥事管理學由人民衛(wèi)生出版社出版發(fā)行1990年國務院學位委員會藥學學科評議組同意華西醫(yī)大在藥劑專業(yè)中招收藥事管理方向碩士研究生1991年華西醫(yī)大藥學院招收藥事管理方向碩士研究生1993年衛(wèi)生部教材評審委員會、人衛(wèi)出版社編寫統(tǒng)編教材藥事管理學（第一版）1994年11月國家醫(yī)藥管理局科教司在成都召開首屆藥事管理學科發(fā)展研討會，23所院校到會，成立全國醫(yī)藥院校藥事管理學科協(xié)作組1995年人事部國家醫(yī)藥管理局決定藥事管理與法規(guī)列為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目2000年沈陽藥大招收藥事管理方向博士生2004年國家教育部批準中國藥大建立藥事管理專業(yè)（本科）2006年人民衛(wèi)生出版社藥事管理、市場營銷專業(yè)六種教材出版

12、發(fā)行2022年10月11日43四、藥事管理學科的研究內(nèi)容（一）國家藥事行政 1國家藥物政策研究 2藥事管理立法和依法管藥的研究 3藥品監(jiān)督管理體制和機構的研究 4藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 （二）社會和行為藥學（三）藥物經(jīng)濟學（四）藥事部門管理 1. 藥房管理 2 .醫(yī)藥企業(yè)管理 （五）藥品信息和信息資源管理2022年10月11日44五、藥事管理學學科體系（一）藥事法學和倫理學（pharmacy jurisprudence and ethics）（二）管理學（management）類 1、藥房管理學（pharmacy management） 2、醫(yī)藥企業(yè)管理 3、藥事組織 4、藥品質(zhì)量管理（pharma

13、ceutical quality management）2022年10月11日45（三）經(jīng)濟學（economics） 1、藥物市場學（pharmaceutical marketing） 2、藥物經(jīng)濟學（pharmacoeconomics）2022年10月11日46(四）社會和行為科學（social and behavioral）類(五）方法學和信息學（methodology and information sciences）類2022年10月11日47第三節(jié) 藥事法規(guī)體系法律行政法規(guī)2022年10月11日48中國立法權限的劃分如下:全國人大及其常委會行使國家立法權，有權制定法律。國務院享有行政

14、法規(guī)的制定權。省、直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會有權制定自治條例和單行條例。特別行政區(qū)有權保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。國務院各部、委及具有行政管理職能的直屬機構，在本部門權限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。2022年10月11日491、藥事管理法律（人民代表大會常務委員會 ）中華人民共和國藥品管理法（2001.12.1）中華人民共和國價格法（1998.5.1）中華人民共和國專利法（2009.10.1）中華人民共和國廣告法（1995.2.1）中華人民共和國刑法（1997.10.1）2022年10

15、月11日502、藥事管理行政法規(guī) (國務院制定) 藥品管理法實施條例 （2002.9.15） *醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法野生藥材資源保護管理條例中藥品種保護條例*麻醉藥品和精神藥品管理條例 (2005.11.1）關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定等2022年10月11日513、藥事管理規(guī)章 (衛(wèi)生部、SFDA及其他部門）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011）關于建立國家基本藥物制度的實施意見 (2009.8.18) 藥品注冊管理辦法（2007.10.1）藥品廣告審查辦法（2007.5.1） 藥品流通監(jiān)督管理辦法（2007.5. 1） 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 （2006.6.1)

16、進口藥材管理辦法（試行）（2006.2.1）2022年10月11日522022年10月11日53衛(wèi)生部制定 國家基本藥物目錄（2009）處方管理辦法 （2007）醫(yī)院藥劑管理辦法（1989） 醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定（2002）廣告管理（工商行政管理局+衛(wèi)生部/藥監(jiān)局）藥品廣告審查發(fā)布標準（2007.5.1） 藥監(jiān)+衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（2004）2022年10月11日544、各項通知關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知 （2010）中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 （2009）國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011年）的

17、通知 （2009.）國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知 （2009.9.22）國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃(2007)關于深入推進整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥娜舾梢庖?2007關于加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知2007關于開展治理商業(yè)賄賂專項工作的意見 2006 “全國治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作會議”（2006.4.13）國家發(fā)展改革委等八部門印發(fā)關于進一步整頓藥品和醫(yī)療服務市場價格秩序的意見的通知（發(fā)改價格2006912號 )關于印發(fā)藥品招標代理機構資格認定及監(jiān)督管理辦法的通知（2000.9.1）關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中招標采購試點

18、工作若干規(guī)定的通知（2000.7.7）2022年10月11日555、國際條約1985年我國加入1961年麻醉藥品單一公約、1971年精神藥物公約2001年11月我國加入世界貿(mào)易組織（WTO），該組織的法律條文如馬拉咯什建立世界貿(mào)易組織協(xié)定（WTO協(xié)定）等對我國具有約束力如我國加入瀕危動物國際保護公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。2022年10月11日56第四節(jié) 教學安排及教學方式54學時2022年10月11日57理論課占60案例分析課及平時占20參加專家講座及實地調(diào)查20% 2022年10月11日58第五節(jié) 學習參考教材：藥事管理學. 楊世民.中國醫(yī)藥科技出版社，2010，7參考教材：國家執(zhí)業(yè)藥事考試資格應試指南藥事管理與法規(guī)，中國中醫(yī)藥出版社，2011著作：管理學、經(jīng)濟學、法學、統(tǒng)計學、市場學期刊：中國藥事、中國新藥雜志、中國藥業(yè)、中國藥房、中國藥師、中國藥物經(jīng)濟學、上海醫(yī)藥、藥物流行病學、藥學實踐雜志等報紙：中國醫(yī)藥報、醫(yī)藥經(jīng)濟報2022年10月11日59網(wǎng)站（國家藥品食品監(jiān)督管理局） gdf/bbs2022年10月11日60搜索引擎國內(nèi)國外2022年10月11日61期刊全文數(shù)據(jù)庫/index.htm:1011/Vip.cbs2022年10月11日62經(jīng)典推薦2022年10月11日632022年10月11日642022年10月11日65答疑中山大學藥學院藥劑室