農(nóng)藥產(chǎn)品銷售公司質量監(jiān)督管理制度

1、農(nóng)藥產(chǎn)品銷售公司質量監(jiān)督管理制度目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc114508855 一、 質量戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc114508855 h 2 HYPERLINK l _Toc114508856 二、 質量文化 PAGEREF _Toc114508856 h 3 HYPERLINK l _Toc114508857 三、 質量管理發(fā)展階段 PAGEREF _Toc114508857 h 9 HYPERLINK l _Toc114508858 四、 質量管理相關術語 PAGEREF _Toc114508858 h 19 HYPERLINK l _Toc

2、114508859 五、 特種設備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc114508859 h 26 HYPERLINK l _Toc114508860 六、 產(chǎn)品質量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc114508860 h 29 HYPERLINK l _Toc114508861 七、 認證制度 PAGEREF _Toc114508861 h 37 HYPERLINK l _Toc114508862 八、 食品安全市場準入制度 PAGEREF _Toc114508862 h 41 HYPERLINK l _Toc114508863 九、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc11450886

3、3 h 44 HYPERLINK l _Toc114508864 十、 行業(yè)壁壘 PAGEREF _Toc114508864 h 45 HYPERLINK l _Toc114508865 十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc114508865 h 47 HYPERLINK l _Toc114508866 十二、 項目概況 PAGEREF _Toc114508866 h 47 HYPERLINK l _Toc114508867 十三、 SWOT分析 PAGEREF _Toc114508867 h 50 HYPERLINK l _Toc114508868 十四、 人力資源配置 PAGERE

4、F _Toc114508868 h 60 HYPERLINK l _Toc114508869 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc114508869 h 60質量戰(zhàn)略21世紀，正逐步進入一個嶄新的知識經(jīng)濟時代?？茖W技術日新月異，以信息技術、生物技術為代表的高新技術及其產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，深刻影響著各國的政治、經(jīng)濟、軍事、文化等各個方面。產(chǎn)品技術含量不斷提高，新舊產(chǎn)品快速更選。面對日趨激烈的市場競爭，越來越多的企業(yè)感受到前所未有的生存壓力。發(fā)展看重質量，競爭依賴質量，社會講求質量，質量成為經(jīng)濟社會發(fā)展的推動力之一。在這當中，質量內涵的豐富和向外延拓展，質量必然會得到前所未有的重視。這是因為，從國家

5、層面講，“質量強國”的理念毋庸置疑，并體現(xiàn)在指導今后的國家發(fā)展規(guī)劃當中；從企業(yè)層面講，“質量強企”是在新的市場競爭條件下的必然選擇。因此，無論是微觀方面，還是宏觀方面，質量戰(zhàn)略將被賦予新的歷史使命：追求質量技術的創(chuàng)新、卓越績效和質量文化的建設。為增強企業(yè)的競爭能力，企業(yè)質量戰(zhàn)略已成為這些企業(yè)的當務之急。對于一個企業(yè)的戰(zhàn)略決策而言，不能不把質量戰(zhàn)略置于一個核心的地位，這是因為在全球化的市場競爭中，質量是競爭力的最具威懾力和震撼力的要素，是克敵制勝的最強大武器；又因為當今時代，顧客對產(chǎn)品和服務追求的是一種多元化的價值，從而質量戰(zhàn)略中關于質量方針和質量目標的確定乃至實施的各種活動，必須實現(xiàn)從企業(yè)內部

6、向國際市場的跨越；實現(xiàn)企業(yè)當前利益向可持續(xù)發(fā)展的長遠利益的跨越；實現(xiàn)企業(yè)質量管理模式從局部改進向整體變革的跨越；實現(xiàn)企業(yè)綜合競爭力從部分提升到創(chuàng)新構建式的跨越。因此，質量戰(zhàn)略以一種全新的理念和模式展示在世人面前，推進產(chǎn)品和服務質量，工作質量、質量體系的全面創(chuàng)新，以超越競爭對手的實際質量成果贏得市場、贏得消費者、贏得社會效益和經(jīng)濟效益。把產(chǎn)品的研發(fā)、原材料及配件的選購和生產(chǎn)制造、銷售及售后服務、消費者使用信息的反饋處理的整個過程分解為環(huán)環(huán)相扣的鏈節(jié)，并把某些鏈節(jié)的職能轉移至能以更高效率、更低成本、更短時間完成的外部企業(yè)及組織去完成，從而企業(yè)與外部組織間建立了具有相同利益及價值追求的共同體或合作伙

7、伴。從其優(yōu)化管理的視角審視，其發(fā)展前景應該是成為具有同一命運的“生態(tài)系統(tǒng)”，其生存和發(fā)展都具有同一的利益基礎。此時，質量管理的重要使命和職責將是建立一個與之相適應的質量管理體系，它的運作將對“生態(tài)系統(tǒng)”的設計構建質量和運作質量提供最強有力的保證和監(jiān)控。這種活動，無論從何種角度審視，都將和傳統(tǒng)的質量管理體系不同，是富有知識經(jīng)濟氣息和經(jīng)濟全球化特征的新的質量管理體系。質量文化質量文化的形成與發(fā)展正是人類自20世紀以來的質量實踐活動的自然結果。作為人類社會的基本實踐活動之一，質量實踐活動已經(jīng)從最初的工業(yè)領域滲透到人類社會生活的方方面面。從純技術的范疇看，質量實踐體現(xiàn)為確保實體（可以覺察或想象到的任何

8、事物）與需要和期望有關的性質得到持續(xù)滿足的完整過程，包括兩個基本的方面：一是滿足既定的需要和期望；二是滿足需要和期望的能力的持續(xù)改進。隨著質量實踐活動的不斷積累，質量實踐逐步超越了其純技術的范疇而演變?yōu)橐环N文化現(xiàn)象質量文化。1、質量文化的內涵作為一個解釋當代質量實踐活動的基本概念，“質量文化”的含義是“以近、現(xiàn)代以來的工業(yè)化進程為基礎，以特定的民族文化為背景，群體或民族在質量實踐活動中逐步形成的物質基礎、技術知識、管理思想、行為模式、法律制度與道德規(guī)范等因素及其總和”。質量文化的概念繼承了當代質量實踐活動的TQM思想和ISO質量體系標準的絕大多數(shù)精髓，并突破了20世紀80年代以來在西方發(fā)達國家

9、得到廣泛關注與研究的企業(yè)文化的界限。從宏觀上看，質量文化研究的重點是國家或地區(qū)范圍內的質量文化建設，其著眼點包括組織層次、地區(qū)經(jīng)濟層次或國家經(jīng)濟層次，體現(xiàn)出整個民族的素質。從微觀上，企業(yè)作為一個群體，其質量文化反映了一個企業(yè)的質量管理歷史傳統(tǒng)，又支配著一個企業(yè)的質量技術和誠信的現(xiàn)實表現(xiàn)，它塑造著企業(yè)的質量基本理念，又規(guī)范著企業(yè)的群體行為，是企業(yè)文化的一部分和一種客觀存在。企業(yè)質量文化是從組織層面研究企業(yè)的質量實踐活動的，既是企業(yè)文化的一個子范疇，也是質量文化的一個子范疇。2、質量文化的結構特征質量文化作為一種與現(xiàn)代質量實踐活動密切相關的文化現(xiàn)象，有其自身獨特的結構特征。質量文化的結構特征由其物

10、質層面、行為層面、制度層面和道德層面構成，質量文化漸變的特征從物質層面到道德層面逐漸增強。其中，物質層面和行為層面具有較高的易覺察性，屬于質量文化中的較淺層面，而制度層面和道德層面具有較低的易覺察性，屬于質量文化中的較深層面。（1）質量文化的物質層。質量文化的物質層是質量文化的基礎性層面，構成質量文化金字塔的基座。質量文化的物質層面由國家或地區(qū)經(jīng)濟中的現(xiàn)有物質性因素構成，包括財富的數(shù)量與結構、財富的質量、科學與技術水平、人力資源的狀況等。一般來說，某一國家或地區(qū)經(jīng)濟中物質性因素水平?jīng)Q定著該國或該地區(qū)質量文化的基本力量，在一個物質層面相對薄弱的國家，其質量文化的強度也相對較弱。但是，日本經(jīng)濟的發(fā)

11、展進程清楚地表明，強大的質量文化又能夠促進經(jīng)濟的持續(xù)、快速、健康的發(fā)展，這就使得質量文化得以建立在不斷提高的物質層面之上。（2）質量文化的行為層。質量文化的行為層面建立在其物質層面之上，物質層面是行為，層面的載體。行為層面體現(xiàn)為群體使用物質層面的因素創(chuàng)造財富的行為模式。在同樣的物質層面之上，不同的行為模式將導致不同的質量文化強度。然而，與物質層面相比，行為層面對質量文化的影響更大。（3）質量文化的制度層。質量文化的制度層面是塑造行為層面的主要機制。制度層面涉及以下三個方面，即標準化與規(guī)范體系、獎勵制度和法律體系。其中，標準化與規(guī)范體系提供了對行為及行為結果的指導與評價體系，揭示了質量實踐活動的

12、基本目標；獎勵制度體現(xiàn)出對行為模式的激勵與導向作用。例如20世紀80年代中期，美國政府由于意識到美國經(jīng)濟競爭力正在減弱，通過立法程序設立了馬可姆波多里奇國家質量獎，希望借此重振美國經(jīng)濟。而法律體系是行為層面的強制性塑造機制。法律體系對質量文化的影響力依賴于執(zhí)法的公正性、執(zhí)法的及時性和質量法律體系的健全性三個方面。（4）質量文化的道德層。質量文化的道德層面位于質量文化金字塔的頂層，既是質量文化的核心內容和最高境界，也是質量文化建設的最終目標。它表現(xiàn)為群體積極主動地尊重與維護顧客主權的價值取向和精神追求。道德層面涉及尊重顧客主權、積極主動地維護社會質量文化的權威、追求行為結果的社會效益與完美主義，

13、以及以持久的眼光看待經(jīng)濟資源，倡導社會的可持續(xù)發(fā)展理念四個價值取向。3、企業(yè)質量文化建設質量文化即為質量的最高境界。在當今時代，建設企業(yè)質量文化必須轉變觀念，樹立“以顧客為中心”的企業(yè)宗旨，以“零缺陷”為工作標準，通過吸取國際優(yōu)秀企業(yè)質量文化的寶貴財富，又密切結合中國實際，創(chuàng)建了富有中國特色的企業(yè)質量文化建設模式。企業(yè)質量文化建設模式包含四個模塊：質量文化定位，組織管理與激勵，質量文化促進過程，測量、評估與改進。四個模塊代表了每個組織開展質量文化建設所不可缺少的四個方面工作。在質量文化建設中，四個模塊之間將相互作用、相互影響。“質量文化定位”模塊：目的是確定質量文化方向與追求的目標：“組織管理

14、與激勵”模塊：目的是建立質量文化的推進網(wǎng)絡和推進機制；“質量文化促進過程”模塊：目的是將確定的文化方向和期望目標通過具體過程轉化為現(xiàn)實；“測量、評估與改進”模塊：目的是建立質量文化評估機制，測量質量文化建設的工作業(yè)績，評估質量文化總體成效，并推動改進。質量文化要營造人人參與質量管理、人人具有強烈質量意識的氛圍，質量文化要求企業(yè)持續(xù)改進產(chǎn)品和服務質量、持續(xù)改進過程運行質量，要進一步明確過程各環(huán)節(jié)的質量責任，使質量工作重心置于過程優(yōu)化之中，世界上成功的企業(yè)無一不是以其優(yōu)秀的質量文化作為取勝之道的。正如企業(yè)文化是企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的根本，任何企業(yè)的質量戰(zhàn)略都植根于其自身的質量文化土壤之上。任何具有競爭活力

15、的、追求卓越經(jīng)營的質量戰(zhàn)略都必須以培育相應的質量文化為其出發(fā)點和歸宿。質量文化和質量戰(zhàn)略具有相互的能動作用。卓越的質量文化可以催化卓越的質量戰(zhàn)略，同時，又為其圓滿實施提供保證和條件；反過來，卓越的質量戰(zhàn)略必然以培育相應的質量文化為其內在要求，同時，又為質量文化建設創(chuàng)造動力和機遇。質量文化建設是質量戰(zhàn)略的重要組成部分，也是企業(yè)領導人的基本職責之一。一般來說，企業(yè)質量文化的培育作為質量戰(zhàn)略的根本，在組織上涉及企業(yè)中每一個部門和每一個個人；在內容上則涉及經(jīng)營管理，尤其是質量管理的所有方面，如企業(yè)的質量決策文化、質量產(chǎn)品文化、質量服務文化、質量道德文化、質量公關文化及質量文本文化等。但是，質量文化的核

16、心是“質量第一、用戶第一”的經(jīng)營理念，這是質量文化培育必須遵循的基本原則。這些質量文化的發(fā)展與我國雖有不同，但以人為本、以創(chuàng)新和改進為動力的特質卻是一脈相承的，反映了一種自強不息、開拓進取的時代精神。于是以顧客需求為導向，發(fā)揚團隊精神，增強企業(yè)凝聚力，以達到社會效益和經(jīng)濟效益全面豐收。質量管理發(fā)展階段任何一門科學的發(fā)展都有其內在的規(guī)律性，質量管理科學的發(fā)展就是伴隨著產(chǎn)業(yè)革命的興起和以社會對質量的要求為原動力而發(fā)展起來的。從歷史的觀點來看，差不多每隔20年，在解決質量管理工作方面就會發(fā)生重大的變革。按照質量管理在工業(yè)發(fā)達國家實踐中的特點，質量管理的發(fā)展一般可分為質量檢驗、統(tǒng)計質量控制、全面質量控

17、制和全面質量管理四個階段。1、質量檢驗階段質量檢驗階段是質量管理的初級階段。人們對質量管理的理解還只限于質量的檢驗。質量檢驗所使用的手段是各種的檢測設備和儀表，方式是嚴格把關，進行百分之百的檢驗，其主要特點是以事后檢驗為主。人類歷史上自有商品生產(chǎn)以來，就開始了以商品的成品檢驗為主的質量管理方法。小生產(chǎn)經(jīng)營方式或手工業(yè)作坊式的產(chǎn)品質量主要依靠工人的實際操作經(jīng)驗，靠手摸、眼看等感官估計和簡單的度量衡器測量而定。工人既是操作者又是質量檢驗、質量管理者，且經(jīng)驗就是“標準”。因此，有人又稱之為“操作者的質量管理”。如考工記開頭就寫道“審曲面勢以飾五材，以辨民器”。所謂“審曲面勢”，就是對當時的手工業(yè)產(chǎn)品

18、作類型與規(guī)格的設計“以飾五材”是確定所用的原材料，“以辨民器”就是對生產(chǎn)出來的產(chǎn)品要進行質量檢查，合格者才能使用。1918年前后，美國出現(xiàn)了以泰勒為代表的“科學管理運動”，強調工長在保證質量方面的作用，于是執(zhí)行質量管理的責任就由操作者轉移給工長。有人稱它為“工長的質量管理”。1940年以前，由于企業(yè)的規(guī)模擴大，這一職能又由工長轉移給專職的檢驗人員，大多數(shù)企業(yè)都設置專職的檢驗部門并直屬廠長領導，負責全廠各生產(chǎn)單位和產(chǎn)品檢驗工作，使質量檢驗的職能得到了進一步的加強。在這一階段，大量生產(chǎn)條件下的互換性理論和規(guī)范公差的概念也為質量檢驗奠定了理論基礎，根據(jù)這些理論規(guī)定了產(chǎn)品的技術標準和適宜的加工精度。質

19、量檢驗人員根據(jù)技術標準，利用各種測試手段，對零部件和成品進行檢查，作出合格與不合格的判斷，不允許不合格品進入下一道工序或出廠，起到了把關的作用。檢驗工作是這一階段執(zhí)行質量職能的主要內容，通過嚴格檢驗來控制和保證出廠或轉入下一道工序的產(chǎn)品質量。質量檢驗的專業(yè)化及其重要性至今仍不可忽視。但這種事后檢驗把關也有其弱點。其一，是出現(xiàn)質量問題容易扯皮、推諉，缺乏系統(tǒng)優(yōu)化的觀念；其二，它屬于“事后檢驗”，無法在生產(chǎn)過程中完全起到預防、控制的作用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)廢品，就是“既成事實”，一般很難補救；其三，它要求對成品進行百分之百的檢驗，這樣做有時在經(jīng)濟上并不合理（它增加檢驗費用，延誤出廠交貨期限），有時從技術上考

20、慮也不可能（例如破壞性檢驗），在生產(chǎn)規(guī)模擴大和大批量生產(chǎn)的情況下，由于事后檢驗信息反饋不及時所造成的生產(chǎn)損失很大，故又萌發(fā)出“預防”的思想，從而導致質量控制理論的誕生。2、統(tǒng)計質量控制階段統(tǒng)計質量控制（SQC）階段的質量管理強調“用數(shù)據(jù)說話”，強調應用統(tǒng)計方法進行科學管理，故將質量管理的第二個發(fā)展階段稱為統(tǒng)計質量控制階段。第一次世界大戰(zhàn)后期，美國貝爾電話實驗室成立了兩個課題研究組，一個是以休哈特為首的過程控制組，另一個是以道奇為首的產(chǎn)品控制組。休哈特小組將數(shù)理統(tǒng)計的原理運用到質量管理中來，提出“事先控制，預防廢品”的觀念，發(fā)明具有可操作性的“質量控制圖”。控制圖的出現(xiàn)，是質量管理從單純事后檢驗

21、進入檢驗加預防階段的標志，也是形成一門獨立學科的開始。第一本正式出版的質量管理科學專著就是1931年休哈特的工業(yè)產(chǎn)品質量的經(jīng)濟控制（該專著奠定了質量控制理論的基礎）。休哈特主張對生產(chǎn)過程的控制，應事先做好生產(chǎn)設備的調試工作、生產(chǎn)環(huán)境的整頓工作、技術人員和生產(chǎn)人員的培訓工作，并要求生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中規(guī)范操作，保證生產(chǎn)過程處于控制之中從而達到穩(wěn)定的目的。道奇在1929年發(fā)表了抽樣檢查方法，道奇和羅米格提出了“產(chǎn)品檢查批允許不合格品率的概念及抽樣方案”，后又提出“平均檢出質量極限的概念及其抽樣方案”，這些方案在貝爾實驗室的大批量產(chǎn)品的生產(chǎn)中進行了無數(shù)次的應用，表明它是一種十分有效的質量管理方法。1

22、944年，正式公布了“道奇一羅米格抽樣方案”，兩人所提出的抽樣的概念和抽樣方法，以及所設計的“抽樣檢驗表”，用于解決全數(shù)檢驗和破壞性檢驗所帶來的問題，它構成了質量檢驗理論的重要內容。在20世紀二三十年代提出質量控制理論與質量檢驗理論之際，恰逢西方發(fā)達國家處于經(jīng)濟衰退時期，所以當時這些新理論乏人問津，直至第二次世界大戰(zhàn)期間，軍需品面臨嚴重問題（武器質量、被服質量、藥品質量等），美國政府開始推廣用統(tǒng)計質量控制方法，用數(shù)理統(tǒng)計方法制定了戰(zhàn)時質量管理標準，質量管理指南、數(shù)據(jù)分析用的控制圖方法、生產(chǎn)中的質量管理用控制圖成功地解決了武器等軍需品的質量問題，使美國的軍工生產(chǎn)在數(shù)量上、質量上和經(jīng)濟上都占據(jù)世界

23、領先地位。由于采用了統(tǒng)計質量控制方法，給這些軍工企業(yè)帶來了巨額利潤。戰(zhàn)后，質量的統(tǒng)計控制方法成為質量管理的主要內容。統(tǒng)計質量控制強調對生產(chǎn)制造過程的預防性控制，使質量管理由單純依靠質量檢驗事后把關，發(fā)展到突出質量的預防性控制與事后檢驗相結合的工序管理，成為進行生產(chǎn)過程控制強有力的工具。從質量檢驗階段發(fā)展到統(tǒng)計質量控制階段，利用數(shù)理統(tǒng)計原理，預防產(chǎn)出廢品并檢驗產(chǎn)品質量的方法，由專職檢驗人員轉移給專業(yè)的質量控制工程師承擔。這標志著將事后檢驗的觀念改變?yōu)轭A測質量事故的發(fā)生并事先加以預防的觀念。質量管理的理論和實踐都發(fā)生了一次飛躍，從“事后把關”變?yōu)轭A先控制，并很好地解決了全數(shù)檢驗和破壞性檢驗的問題。

24、但是，由于過多地強調了統(tǒng)計方法的作用，忽視組織管理和生產(chǎn)者能動性對質量的影響，致使人們誤認為“質量管理就是數(shù)理統(tǒng)計方法”、“質量管理是少數(shù)數(shù)學家和學者的事情”，限制了統(tǒng)計方法的推廣發(fā)展，將質量的控制和管理局限在制造和檢驗部門，影響產(chǎn)品的質量因素是多種多樣的，單純依靠統(tǒng)計方法不可能解決一切質量管理問題。3、全面質量控制階段20世紀50年代以來，科學技術和工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，對質量要求越來越高。為此，在高、精、尖產(chǎn)品的質量控制要求下，顯然僅僅依賴質量檢驗和運用統(tǒng)計方法已難以保證和提高產(chǎn)品質量，也不能滿足社會進步的要求。這就對質量管理提出了新的要求，使質量管理理論從SQC向更高級的全面質量控制（TQC）

25、管理發(fā)展。基于上述背景，美國通用電氣公司（GE）質量總經(jīng)理菲根堡姆和著名的質量管理專家朱蘭等人在20世紀60年代先后提出了“全面質量控制管理”的概念，于是人們認識到質量管理問題不能同外部環(huán)境相隔離，只能將其作為企業(yè)管理系統(tǒng)乃至社會大系統(tǒng)的一個子系統(tǒng)，于是系統(tǒng)的觀點、制約的觀點、溝通的觀點在質量管理中被廣泛應用。并且，以人為本的觀念被充分強調，把質量問題作為一個有機整體加以綜合分析研究，實施全員、全過程、全企業(yè)的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產(chǎn)和服務，把企

26、業(yè)各部門的研制質量，維持質量和提高質量的活動構成一體的有效體系”。朱蘭提出全面質量管理有三個環(huán)節(jié)：質量策劃、質量控制和質量改進，并于1951年首次出版了質量控制手冊，成為質量管理領域的權威著作。日本推出全公司的質量控制（CWQC）.TQC與CWQC的全面質量控制是企業(yè)管理現(xiàn)代化、科學化的一項重要內容。全面質量控制階段的質量管理不再局限于數(shù)理統(tǒng)計，而是從企業(yè)內部全面地運用各種管理技術和方法。在一定意義上講，它已經(jīng)不再局限于質量職能領域，而演變?yōu)橐惶滓再|量為中心，綜合的、全面的管理方式和管理理念。發(fā)達國家組織運用全面質量控制管理使產(chǎn)品或服務質量獲得迅速提高，引起了世界各國的廣泛關注。隨著國際貿(mào)易的

27、不斷發(fā)展，特別是經(jīng)濟一體化的不斷深入，國際市場競爭的加劇，各國企業(yè)越來越重視產(chǎn)品責任（PL）和質量保證（QA）問題。于是，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在20世紀70年代末先后發(fā)布了質量管理和質量保證標準。由于各國實施的標準不一致，給國際貿(mào)易帶來了壁壘，一套通用的、具有靈活性的國際質量保證模式成為當時世界各國的迫切需要。4、全面質量管理階段所謂全面質量管理（TQM），是以質量為中心，以全員參與為基礎，旨在通過顧客和所有相關方受益而達到長期成功的一種管理途徑。它強調了所有相關方受益。目前舉世眠目的美國波多里奇獎、歐洲質量獎、日本戴明獎等各種質量獎及卓越經(jīng)營模式、六西格瑪管理模式

28、等豐富了全面質量控制理論，尤其是由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的ISO9000族的國際標準，都是以全面質量管理的理論和方法為基礎的。從1961年菲根堡姆提出全面質量管理的概念開始，世界各國對它進行了全面深入的研究，使全面質量管理的思想、方法、理論在實踐中不斷得到應用和發(fā)展。概括地講，全面質量管理的發(fā)展經(jīng)歷了以下四個階段。（1）日本從美國引入全面質量管理。全面質量管理起始于1950年戴明教授的統(tǒng)計方法課程，以及1954年朱蘭教授的質量管理課程。戴明博士在日本開展質量管理講座，在日本雖然他也教授統(tǒng)計方法，但他很快就發(fā)覺，僅教授統(tǒng)計質量管理可能會犯以

29、前美國企業(yè)界所犯的錯誤，因此，他修正計劃而改為向企業(yè)的經(jīng)營者傳授品質經(jīng)營的理念及重要性，而使日本早期的經(jīng)營者幾乎都見過戴明博士而受教于他，并實踐戴明博士的品質經(jīng)營理念，如準時制生產(chǎn)（JIT）、看板管理、質量工程等，奠定了日本TQC的基礎。從20世紀70年代開始，日本企業(yè)從質量管理中獲得巨大的收益，充分認識到了全面質量管理的好處。日本人開始將質量管理當作一門科學來對待，并廣泛采用統(tǒng)計技術和計算機技術進行推廣和應用，全面質量管理在這一階段獲得了新的發(fā)展。（2）美國的全面質量管理模式。TQM起源于美國，卻在日本開花結果，20世紀80年代“返銷”美國，并且為美國工業(yè)和經(jīng)濟復興作出了貢獻。20世紀80年

30、代，TQM開始成為美國人的關注焦點，當時美國人主要是想對日本在汽車制造業(yè)和其他耐用品比如空調的質量優(yōu)勢方面作出回應。對日本和美國空調制造者的一項研究表明，質量最好的美國產(chǎn)品比日本最差的制造產(chǎn)品平均次品率要高。美國的質量不足的問題已經(jīng)如此嚴重，以致在整個行業(yè)中改善質量成為整個國家的優(yōu)先任務。1980年6月24日美國廣播公司（NBC）在電視播放舉世聞名的日本行，為什么我們不行（IfJapanCan，WhyCantWe？）紀錄片，介紹日本通過全面質量控制（TQC）活動，創(chuàng)造出優(yōu)異產(chǎn)品的情況，同時，第一次向美國介紹日本的愛德華，戴明質量獎及其在創(chuàng)造經(jīng)濟奇跡中發(fā)揮的作用。由于日本企業(yè)與產(chǎn)品在全球大獲成功

31、，TQM迅速向世界各國普及推廣，并且在實踐中產(chǎn)生出新的質量管理理論和方法。美國摩托羅拉公司在總結日本TQM的基礎上，提出了六西格瑪管理方法和顧客全面滿意（TCS）概念，獲得巨大成功。（3）全面質量管理的內容和要求得到標準化。隨著全面質量管理理念的普及，越來越多的企業(yè)開始采用這種管理方法。1986年，國際標準化組織ISO把全面質量管理的內容和要求進行了標準化，并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標準，這是全面質量管理發(fā)展的第三個階段。因此，人們通常所熟悉的ISO9000系列標準實際上是對原來全面質量管理研究成果的標準化。ISO質量管理體系標準誕生于市場經(jīng)濟環(huán)境，是國際標準化組織（ISO

32、）在總結各國全面質量管理經(jīng)驗的基礎上，為廣大企業(yè)轉換經(jīng)營機制、強化技術基礎、完善內部管理、提高產(chǎn)品和服務質量、保護環(huán)境、改善員工職業(yè)健康安全、提高企業(yè)信譽等方面提供了科學指南，同時也為企業(yè)邁向國際市場找到了“通行證”。（4）質量管理上升到經(jīng)營管理層面。隨著質量管理思想和方法往更高層次發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)管理和質量管理被提升到經(jīng)營管理的層次。無論是學術界還是企業(yè)界，很多知名學者都提出了很多有關這個方面的觀念和理論，“質量管理是企業(yè)經(jīng)營的生命線”這種觀念逐漸被企業(yè)所接受。各國通過設立國家質量獎來提升企業(yè)的管理水平已成為許多國家強化和提高產(chǎn)業(yè)競爭力的重要途徑。除美國、日本、歐盟、加拿大等發(fā)達國家和地區(qū)外

33、，許多新興的工業(yè)化國家和發(fā)展中國家也都設立和開展了國家質量獎。在全世界所有國家質量獎中，最為著名、影響最大的當推日本愛德華，藏明質量獎、美國馬爾科姆波多里奇國家質量獎和歐洲質量獎，這三大世界質量獎被稱為卓越績效模式的創(chuàng)造者和經(jīng)濟奇跡的助推器。日本企業(yè)通過申請戴明質量獎，把TQM作為企業(yè)參與市場競爭的武器，納入到企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略中去，而且使經(jīng)營戰(zhàn)略得到貫徹實施，戴明質量獎提高了企業(yè)的凝聚力，實現(xiàn)了TQC到TQM的轉變，糾正了企業(yè)過去不重視經(jīng)營戰(zhàn)略的做法，引導和促進了企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。波多里奇國家質量獎引導企業(yè)通過連續(xù)的質量改進和設定業(yè)績的卓越標準而獲得顧客滿意?！百|量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義

34、，由于波多里奇獎是針對“管理質量”和“經(jīng)營質量”而被稱為“卓越績效模式”，歐洲質量獎的使命：一是激勵和幫助歐洲的企業(yè)，改進它們的經(jīng)營活動，并最終達到顧客滿意、雇員滿意，達到社會效益和企業(yè)效益的卓越化；二是支持歐洲企業(yè)的管理人員加速實施全面質量管理這一在全球市場競爭中獲得優(yōu)勢的決定性因素的進程。應該看到，質量管理的各個發(fā)展階段之間就其過程而言，如朱蘭所說；“大部分是彼此首位重疊的”，是不斷地繼承、擴展和完善的過程，而不是相互替代、相互排斥、截然分開的，它們共同構筑成現(xiàn)代質量管理科學。質量管理發(fā)展到全面質量管理，是質量管理工作的一大進步，統(tǒng)計質量管理著重于應用統(tǒng)計方法控制生產(chǎn)過程質量，發(fā)揮預防性管

35、理作用，從而保證產(chǎn)品質量。然而，產(chǎn)品質量的形成過程不僅與生產(chǎn)過程有關，還與其他許多過程、許多環(huán)節(jié)和因素相關聯(lián)，這不是單純依靠統(tǒng)計質量管理所能解決的。全面質量管理相對更加適應現(xiàn)代化大生產(chǎn)對質量管理整體性、綜合性的客觀要求，從過去限于局部性的管理進一步走向全面性、系統(tǒng)性的管理。我們必須明白，質量管理理論與科學技術的進步和社會生產(chǎn)力的發(fā)展是密切相關的。21世紀，隨著新技術的不斷出現(xiàn)，質量管理的主要目的是改進體系和過程（包括產(chǎn)品生產(chǎn)和工作），以求不斷提高產(chǎn)品質量、工作質量、過程質量和體系質量等，而在應對由此而提出的挑戰(zhàn)中，人們解決質量問題的方法、手段必然會更為完善、豐富和持續(xù)發(fā)展，質量管理理論的發(fā)展必

36、將進入一個新的階段。質量管理相關術語當今社會，知識已經(jīng)成為生產(chǎn)力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產(chǎn)力發(fā)展的核心和基礎。企業(yè)發(fā)展不再是簡單的有形資產(chǎn)的擴張，而是在深刻的知識創(chuàng)新的基礎上，把知識轉化為財富。因而，質量管理的理念得到進一步提升，由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準等理念得到進一步的推廣，其IS09000；2005質量管理基礎與術語標準在世界范圍內，統(tǒng)一了對質量管理及其相關術語的認識。1、質量管理質量管理是“指導和控制組織的關于質量的相互協(xié)調的活動”。注：關于質量的指導和控制活動通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質

37、量控制、質量保證和質量改進。質量管理是組織管理的重要組成部分，是組織圍繞著質量而開展的各種計劃、組織、指揮、控制和協(xié)調等所有管理活動的總和。質量管理必須與組織其他方面的管理如生產(chǎn)管理、財務管理、人力資源管理等緊密結合，才能在實現(xiàn)組織經(jīng)營目標的同時實現(xiàn)質量目標。質量管理通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。（1）質量管理是通過建立質量方針和質量目標，并為實現(xiàn)規(guī)定的質量目標進行質量策劃，實施質量控制和質量保證，開展質量改進等活動予以實現(xiàn)的。（2）組織在整個生產(chǎn)和經(jīng)營過程中，需要對諸如質量、計劃、勞動、人事、設備、財務和環(huán)境等各個方面進行有序的管理。由于組織的

38、基本任務是向市場提供符合顧客和其他相關方要求的產(chǎn)品，圍繞著產(chǎn)品質量形成的全過程實施質量管理是組織的各項管理的主線。（3）質量管理涉及組織的各個方面，是否有效地實施質量管理關系到組織的興衰。組織的最高管理者應正式發(fā)布本組織的質量方針，在確立質量目標的基礎上，按照質量管理的基本原則，運用管理的系統(tǒng)方法來建立質量管理體系，為實現(xiàn)質量方針和質量目標配備必要的人力和物質資源，開展各項相關的質量活動，這也是各級管理者的職責。所以，組織應采取激勵措施激發(fā)全體員工積極參與，充分發(fā)揮他們的才干和工作熱情，造就人人爭做貢獻的工作環(huán)境，確保質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進活動順利地進行。2、質量方針與質量目標

39、質量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量意圖和質量方向”。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。質量方針是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對質量的指導思想和承諾。企業(yè)最高管理者應確定質量方針并形成文件，質量方針的基本要求應包括各方的組織目標和顧客的期望和需求，也是各方質量行為的準則。質量目標是“關于質量所追求的目的”。注1：質量目標通常建立在組織的質量方針基礎上。注2：通常對組織的各相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。質量目標是組織在質量方面所追求的目的，是組織質量方針的具體體現(xiàn)，目標既要先進

40、，又要可行，便于實施和檢查。其通常依據(jù)組織的質量方針制定。為了使質量總目標落到實處，就必須按照系統(tǒng)的要求，將質量目標自上而下層層分解，使之落實到各個部門、各個崗位。3、質量策劃質量策劃是“質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標”。注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。質量策劃的目的在于制定并實現(xiàn)組織的質量目標。組織可以在質量方針制定的基礎上，依據(jù)質量方針所確定的框架，在不同的層次進一步細化制定出質量目標，同時確定為實現(xiàn)質量目標所需的措施（必要的運行過程）和必要條件（相關資源）。為實現(xiàn)組織的質量目標，策劃應從建立質量管理體系入手，策劃的結果會形成管理方面

41、的文件，如質量手冊和程序文件。為實現(xiàn)產(chǎn)品的質量目標，策劃應從產(chǎn)品的實現(xiàn)過程入手，策劃的結果可能會形成質量計劃。應該認識到，質量策劃強調的是一系列活動，而質量計劃只是質量策劃的結果之一，通常是一種書面的文件。4、質量控制質量控制是“質量管理的一部分，致力于滿足質量要求”。質量控制的目的在于確保產(chǎn)品的質量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質量要求（如適用性、可靠性、安全性等）。質量控制是以預防為主。作為質量管理的一部分，質量控制適用于對組織任何質量的控制，不僅僅限于生產(chǎn)領域，還適用于產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)原料的采購、服務的提供、市場營銷、人力資源的配置，涉及組織內幾乎所有的活動。質量控制的目的是保證質量

42、，滿足要求。為此，要解決要求（標準）是什么、如何實現(xiàn)（過程）、需要對哪些項目進行控制等問題。質量控制是一個設定標準（根據(jù)質量要求）、測量結果，判定是否達到了預期要求，對質量問題采取措施進行補救并防止再發(fā)生的過程，質量控制不是檢驗。在生產(chǎn)前對生產(chǎn)過程進行評審和評價的過程也是質量控制的一個組成部分?？傊?，質量控制是一個確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品滿足要求的過程。例如，為了控制采購過程的質量，采取的控制措施可以有：確定采購文件（規(guī)定采購的產(chǎn)品及其質量要求），通過評定選擇合格的供貨單位，規(guī)定對進貨質量的驗證方法，做好相關質量記錄的保管并定期進行業(yè)績分析。為了選擇合格的供貨單位而采用的評定方法可以有：評價候選供貨

43、單位的質量管理體系、檢驗其產(chǎn)品樣品、小批試用、考察其業(yè)績等。再如，某一工序的質量，可以通過作業(yè)指導書規(guī)定生產(chǎn)該工序使用的設備、工藝裝備、加工方法、檢驗方法等，對特殊過程或關鍵工序還可以采取控制圖法監(jiān)視其質量的波動情況。5、質量保證信任質量保證是“質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求的信任”。質量保證定義的關鍵詞是“信任”，對達到預期質量要求的能力提供足夠的信任。這種信任是在訂貨前建立起來的，如果顧客對供方?jīng)]有這種信任則不會與之訂貨。質量保證不是買到不合格產(chǎn)品以后保修、保換、保退。保證質量、滿足要求是質量保證的基礎和前提，質量管理體系的建立和運行是提供信任的重要手段。因為質量管理體系對所有

44、影響質量的因素，包括技術、管理和人員方面的，都采取了有效的方法進行控制，因而具有減少、消除，特別是預防不合格的機制。組織規(guī)定的質量要求，包括產(chǎn)品的、過程的和體系的要求，必須完全反映顧客的需求，才能給顧客以足夠的信任。因此，質量保證要求，即顧客對供方的質量體系要求往往需要證實，以使顧客具有足夠的信任。證實的方法可包括：供方的合格聲明；提供形成文件的基本證據(jù)（如質量手冊、第三方的型式檢驗報告）；提供由其他顧客認定的證據(jù)；顧客親自審核；由第三方進行審核；提供經(jīng)國家認可的認證機構出具的認證證據(jù)（如質量體系認證證書或名錄）。質量保證是在有兩方的情況下才存在，由一方向另一方提供信任。由于兩方的具體情況不同

45、，質量保證分為內部和外部兩種，內部質量保證是組織向自己的管理者提供信任；外部質量保證是組織向顧客或其他方提供信任。6、質量改進質量改進是“質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力”。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作為質量管理的一部分，質量改進的目的在于增強組織滿足質量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改進的內容非常廣泛，凡是“致力于增強滿足質量要求的能力”的質量管理活動均在質量改進之列?？梢允钱a(chǎn)品、過程或體系，也可以是組織管理中的任何部分。質量改進與質量控制的不同之處在于其對質量要求是“提升性”的滿足，它提供一種“與時俱進”的進取精神，核心理念是要探

46、索增強滿足程度的新途徑。因此它要發(fā)揚創(chuàng)新精神，追求新的質量水平，實現(xiàn)質量水平的新提升、新突破。質量改進以有效性和效率為活動準則，這意味著質量改進是以提高效益和效率為宗旨，組織應注意識別需改進的項目和關鍵質量要求，考慮改進所需的過程，應考核其業(yè)績的有效性。這種有效性作為質量改進活動時的一個鮮明的成功標志和業(yè)績記錄。質量改進活動是質量管理的永久目標。質量改進的動力就在于發(fā)揚永不滿足的精神。特種設備安全監(jiān)察條例特種設備安全監(jiān)察條例是由國務院第549號令中公布的，條例由2009年1月14日國務院第46次常務會議簽署，自2009年5月1日起實施。條例對特種設備的生產(chǎn)（含設計、制造、安裝、改造、維修、合同

47、）、使用、檢驗檢測及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。1、特種設備安全監(jiān)察條例主要內容和特點它對特種設備的生產(chǎn)（含設計、制造、安裝、改造、維修）使用、檢驗檢測及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對其事故處理方式和法律責任做了明確規(guī)定。該條例的主要特點如下。（1）強調安全第一。條例強調以預防為主，事先嚴格準入，強化政府監(jiān)管和行政許可措施，確保人民群眾和財產(chǎn)安全。（2）企業(yè)負責。企業(yè)是特種設備安全的第一責任人，條例明確了企業(yè)在特種設備安全方面的權利、義務和法律責任。（3）權責一致。條例嚴格按照“三定”方案的規(guī)定設立特種設備安全監(jiān)督管理部門的職責和權限，依法履行職責，明確了特種設備安全監(jiān)督管理部門的法律責任。

48、（4）統(tǒng)一監(jiān)管。履行WTO承諾，統(tǒng)一進口特種設備和國內特種設備的安全監(jiān)察制度.做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費“四個統(tǒng)一”。對七大類特種設備實行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。（5）綜合治理。特種設備安全涉及社會各個方面，單靠一個部門不可能做好這項工作，應當發(fā)揮全社會的力量，綜合治理，嚴格監(jiān)督。各級政府及其相關部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會中介組織等均有監(jiān)督權、建議權、舉報權。2、特種設備安全監(jiān)察條例的產(chǎn)品范圍根據(jù)條例第二條的內容，特種設備是指涉及生命安全、危險性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施和場（廠）內專用機動車輛。3、特種設備安

49、全監(jiān)察條例制定的意義（1）制定特種設備安全監(jiān)察條例是為了加強對特種設備的安全監(jiān)察。特種設備是生產(chǎn)和生活中廣泛使用的具有危險性的設備，有的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質，有的在高空、高速下運行，一旦發(fā)生事故，會造成嚴重人身傷亡及重大財產(chǎn)損失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會廣泛認可。（2）制定特種設備安全監(jiān)察條例是為了防止和減少事故。特種設備涉及生命安全，危險性較大。特種設備的安全事關人民群眾生命和財產(chǎn)安全，事關社會穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定，特種設備的生產(chǎn)（含設計、制造、安裝、改造、維修）全過程都要接受國家有關部門安全監(jiān)察，國家特種設備監(jiān)察司每月要把有關特種設備發(fā)生的各類事故進行公布，并

50、追究責任人的刑事責任。（3）制定特種設備安全監(jiān)察條例是為了保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟發(fā)展。鑒于特種設備具有危險性的特點和在經(jīng)濟、社會生活中特殊的重要性，其安全問題得到我國政府的高度重視，并通過立法、采取行政手段等強制措施予以專門的監(jiān)督管理，建立特種設備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加強特種設備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設備的安全運行，就是為了保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟的發(fā)展。產(chǎn)品質量監(jiān)督法規(guī)有關產(chǎn)品質量的法律有產(chǎn)品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產(chǎn)品的計量法等。本節(jié)主要介紹

51、常用的產(chǎn)品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和國產(chǎn)品質量法（以下簡稱產(chǎn)品質量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質量法頒布的意義。產(chǎn)品質量立法能提高全民的產(chǎn)品質量意識，提高我國產(chǎn)品質量的總體水平。法律引導企業(yè)采用先進科學的質量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質量實施獎懲措施，對產(chǎn)品質量進行監(jiān)督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質量意識，提高我國總體的產(chǎn)品質量。產(chǎn)品質量立

52、法能明確產(chǎn)品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規(guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費者的人身、財產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責任。產(chǎn)品質量立法能維護社會經(jīng)濟秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會經(jīng)濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質量法的主要內容。產(chǎn)品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調整對象；明確產(chǎn)品質量責任主體并確定其責任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關部門的職責。第二章產(chǎn)品質量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產(chǎn)品質量

53、而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業(yè)質量體系認證和產(chǎn)品認證；另一項是對產(chǎn)品質量的監(jiān)督抽查制度。同時還規(guī)定了消費者、國家產(chǎn)品質量監(jiān)督部門、檢驗機構的權利和義務。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質量責任和義務。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質量問題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規(guī)定時，對責任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲運者及企業(yè)負責人、檢驗機構人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事

54、責任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產(chǎn)品質量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風

55、險評估機制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標準，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業(yè)的標準。這些標準導致了政府對企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產(chǎn)過程實施全過程控制，同時詳細規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進貨索證索票義務。食品安全

56、法強化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責，完善監(jiān)管部門在分工負責與統(tǒng)一協(xié)調相結合體制中的相互協(xié)調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協(xié)調組織，質量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務活動實施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風險監(jiān)測制度，國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院有關部門制

57、訂、實施國家食品安全風險監(jiān)測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執(zhí)行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛(wèi)生行政部門應當對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質量標準和有關食品的行業(yè)標準中強制執(zhí)行的標準予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出

58、了具體規(guī)定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責。因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質量

59、監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理，需要綜合運用法律的、經(jīng)濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以

60、來，有關執(zhí)法機關依照藥品管理法和相關配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執(zhí)法機關依法加強對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總