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文檔簡介

1、*制藥集團有限公司驗證文件驗證方案名稱（型號）+（設備名稱）+（設備編號）*確認方案驗證文件編號（驗證專員提供）生效日期#7% ZTx 7%驗證方案的起草起草部門職務起草人簽名起草日期（需與組織機構一致）水水*水*（多部門共同起草時填寫）您下而的簽字表明您已審核并同意本驗證方案及英附件內(nèi)容，且表明已經(jīng)為執(zhí)行做好了準備。驗證方案的審核審核部門職務審核人簽名審核日期（按確認與驗證管理規(guī)程規(guī)定填寫）您下而的簽字表明您已批準驗證方案及苴附件內(nèi)容，且表明此方案經(jīng)過培訓后可按計劃實施。驗證方案的批準批準人職務簽名批準日期孫衛(wèi)質(zhì)量副總在批準后，對本文件的目的或可接受標準進行的任何改變或修訂都必須起改進的作用

2、，在執(zhí)行以前必須取得批準。目 錄 TOC o 1-5 h z 概述6項目概述6風險管理6主要內(nèi)容和可接受標準6安裝確認（項目應與評估一致）72.運行確認（項目應與評估一致）73.性能確認（項目應與評估一致）7驗證計劃進度7驗證目的7驗證范圍7驗證工作組成員和職責7驗證內(nèi)容8安裝確認（項目為例舉，具體應與評估一致）81. 1.人員確認82.文件確認95. 1. 3.安裝確認95. 1.4.規(guī)格確認95. 1.5.材質(zhì)確認95. 1. 6.計量確認95. 1. 7.安全措施確認9運行確認（項目為例舉，具體應與評估一致）10人員確認10文件確認10計量確認10各組件運行確認103.性能確認（項目為例

3、舉，具體應與評估一致）10人員確認10文件確認10性能確認（確認3次）11偏差與變更111偏差確認116.2變更確認11附件（包含附表，附圖等） 11資料內(nèi)容僅供您學習參考.如有不、或者侵權.請聯(lián)系改正或者刪除。1概述1.1項目概述（型號）+（設備名稱）+（設備編號）為我公司大興生產(chǎn)基地新購設 備，其生產(chǎn)廠家為*。該設備定置于*車間*室（房間編號），擬用 于我公司*產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。設備最大生產(chǎn)能力為*,并能滿足 *、*等功能。本次確認為（型號）+（設備名稱）+（設備編號）的 首次確認，含安裝確認（IQ），運行確認（0Q）及性能確認（PQ）的相關內(nèi) 容。驗證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（等國家法規(guī)）工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標注GBZ 1-（等行業(yè)指南）確認與驗證管理規(guī)程SMP-VV-001 （ 01-00

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