藥品管理立法與《藥品管理法 》、《實施條例》課件

1、藥品管理立法第四章第一節(jié) 藥事管理法律體系概述第二節(jié)藥品管理法第三節(jié)藥品管理法實施條例第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介第四章藥品管理立法第一節(jié)藥事管理法律體系概述 法是由國家制定或認可的規(guī)范體系。這種規(guī)范體系依靠國家的強制力保證實施，以權力義務為調(diào)整機制，以人的行為關系為調(diào)整對象，反映了由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階層或人民的意志。其目的在于確認、保護和發(fā)展統(tǒng)治階層或人民所期望的社會關系和價值目標。法律淵源第一節(jié)藥事管理法律體系概述法律淵源是指法的各種具體表現(xiàn)形式。憲法法律行政法規(guī)/地方法規(guī)/自治法規(guī)部門規(guī)章/地方規(guī)章其他規(guī)范性文件法律解釋第一節(jié)第一節(jié)藥事管理法律體系概述 憲法是國家最高權力機

2、關經(jīng)由特殊程序制定和修改，綜合性地規(guī)定國家、社會和公眾生活的根本問題，具有最高法律效力，是其他法的立法根據(jù)或基礎，其他形式的法必須符合憲法的規(guī)定或精神，否則無效。憲法憲法中關于藥事活動的原則性規(guī)定 憲法是我國一切部門領域法律體系的根本淵源。憲法第二十一條第一款規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥保護人民健康”，這是藥事管理法律體系中最根本的法律依據(jù)。另外，國家設立的各種藥事管理機構活動的基本原則、職權劃分，也都應當遵循憲法的原則性規(guī)定。 法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥事管理法律體系概述 行政法規(guī)是國務院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)的效力低于憲法和法律。行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī) 藥事管理

3、行政法規(guī)是國務院為領導和管理全國藥事管理工作，根據(jù)憲法和法律制定的關于藥事活動的規(guī)范性文件。 藥品管理法實施條例（2002）麻醉藥品和精神藥品管理條例（2005）反興奮劑條例（2004）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000）中藥品種保護條例（1993）放射性藥品管理辦法（1989）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988）野生藥材資源保護管理條例（1987）法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥事管理法律體系概述 部門規(guī)章是國務院所屬部委根據(jù)法律、行政法規(guī)以及國務院的決定或命令，在本部門的權限內(nèi)，所頒布的規(guī)范性法律文件，亦稱部委規(guī)章。其地位低于憲法、法律和行政法規(guī)。 部門規(guī)章藥事管理部門規(guī)章 食品藥品監(jiān)督管理局作為藥品管理

4、法的主要執(zhí)法機關，為了保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理，依據(jù)藥事管理法律、行政法規(guī)以及國務院的委托授權制定了大量的部門規(guī)章，這些部門規(guī)章涵蓋了藥事活動的各個領域，是把藥事管理法律和行政法規(guī)的規(guī)定進行落實和具體化的主要法律性文件，這些規(guī)章是構成藥事管理法律體系的主要部分。 此外，國家發(fā)展和改革委員會、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家工商行政管理總局、海關總署、監(jiān)察部等也在其職責范圍內(nèi)頒布了一些藥事管理規(guī)章，這些規(guī)章也是藥事管理法律體系的重要組成部分。 藥品注冊管理辦法（2005）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（1999）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP（2000）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP（2003

5、）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 GCP（2003）進口藥材管理辦法（試行）（2006）藥品說明書和標簽管理規(guī)定（2006）法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥事管理法律體系概述 地方法規(guī)是由特定地方國家權力機關依法制定和修改，在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。制定機關：省級或市級人大及其常委會地方法規(guī)地方藥事管理法規(guī) 地方藥事管理法規(guī)是指省、自治區(qū)、直轄市以及省級人民政府所在地的市和國務院批準的市級人大及其常委會，根據(jù)本行政區(qū)域的實際情況，在不與憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，所制定的規(guī)范性文件的總稱。如云南省藥品監(jiān)督管理條例、黑龍江省藥品監(jiān)督管理條例、內(nèi)蒙古自治區(qū)實施辦法 等。 法律淵源第一節(jié)第一節(jié)

6、藥事管理法律體系概述 地方規(guī)章是特定范圍的地方政府依法制定和修改的，在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。制定機關：省級或市級人民政府地方規(guī)章地方藥事管理規(guī)章 地方藥事寡你規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市以及省級人民政府所在地的市和國務院批準的市級人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)、本區(qū)域地方法規(guī)，制定的藥事管理規(guī)范性文件的總稱。如廣州省藥品包裝用材料、容器管理辦法等。 法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥事管理法律體系概述 具有法律、行政法規(guī)、地方法規(guī)和規(guī)章制定權的國家機關所制定和頒布的通知、辦法、決定、命令等，在頒布形式、審議程序方面不具備法律、法規(guī)、規(guī)章的一些形式要件，實踐中除了在設定處罰方面存在著一些限制以外

7、，在監(jiān)督管理的其他方面具有同等的法律效力。其他規(guī)范性文件1.中共中央和國務院聯(lián)合頒布的規(guī)范性文件；2.國務院或國務院辦公廳頒布的關于藥事管理方面的通知、辦法、決定；3.國務院藥品監(jiān)督管理部門等部委機關頒布的通知、辦法、決定等。法律淵源第一節(jié)19111948 年開始制定藥政法規(guī)19491983 年新中國大力加強 藥政法規(guī)建設19842000 年頒布實施藥品管理法 2001年修訂藥品管理法，公布實施條例第一節(jié)藥事管理法律體系概述藥事管理立法的發(fā)展藥事管理法（10章106條）第二節(jié)藥事管理法目錄第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理第五章 藥品管理第六

8、章 藥品包裝的管理第七章 藥品價格和廣告管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責任第十章 附則2001年12月1日總則（共6條）第二節(jié)藥事管理法適用范圍地域范圍：中華人民共和國境內(nèi)對象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用和監(jiān)督管理的單 位或者個人 總則（共6條）第二節(jié)藥事管理法宏觀政策發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥保護野生藥材資源，鼓勵培育種藥材鼓勵研究和創(chuàng)制新藥 總則（共6條）第二節(jié)藥事管理法藥品監(jiān)督管理體制 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、

9、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（共7條）第二節(jié)藥事管理法主要內(nèi)容1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序； 2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標準和批準的工藝進行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；4.明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠；5.對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。 申辦人省級藥品監(jiān)督管理局申辦人完成籌建省級藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)許可證省級藥品監(jiān)督管理局認證證書申請籌建申請許可證申請認證工商行政管理

10、部門登記注冊藥品經(jīng)營企業(yè)管理（共8條）第二節(jié)藥事管理法主要內(nèi)容1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準機關、批準方 式、批準原則、開辦程序等規(guī)定； 2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件； 3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥 品、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的認證規(guī)定，以 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范具體實施辦法、實施步驟；4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的規(guī)定；5.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定； 6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定； 7.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定； 8.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。 批發(fā)企業(yè)：省級藥品監(jiān)督管理部門零售企業(yè)：縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門進貨

11、檢查驗收制度藥品保管制度申請籌建申請藥品經(jīng)營許可證憑證到工商管理部門登記注冊申請GSP認證醫(yī)療機構藥劑管理（共7條）第二節(jié)藥事管理法主要內(nèi)容1.從事醫(yī)療機構藥劑技術工作的人員規(guī)定；2.醫(yī)療機構制劑許可證的審批、品種審批；3.醫(yī)療機構制劑的使用管理；4.藥品采購的規(guī)定；5.保存藥品的規(guī)定；6.調(diào)配處方的規(guī)定。 藥品保管制度醫(yī)療機構省級衛(wèi)生廳省級藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑許可證 申請設立制劑室審查同意本醫(yī)療機構內(nèi)使用進貨檢查驗收制度調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 進貨檢查驗收制度

12、藥品管理（共23條）第二節(jié)藥事管理法主要內(nèi)容7.藥品進口備案、海關放行及口岸監(jiān)督檢查和檢驗的規(guī)定 ；8.進行強制性檢驗的藥品 ；進口藥品從指定的口岸進口 ；取得進口藥品注冊證；進口企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 口岸藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。 藥品管理（共23條）第二節(jié)藥事管理法主要內(nèi)容9.關于假藥的界定有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)

13、、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。假藥、劣藥界定問題第二節(jié)藥事管理法藥品的有效成分為0假藥藥品的有效成分含量為標準量的75%劣藥 藥品的有效成分含量為標準量的50%？藥品的有效成分含量為標準量的10%？藥品的有效成分含量為標準量的1%？假藥、劣藥界定問題案例一第二節(jié)藥事管理法藏衛(wèi)食字（2003）第0088號的六味地黃丸，其名稱與藥品的六味地黃丸完全相同。成分：熟地黃160g、山茱萸(制)80g、山藥80g、澤瀉60g、丹皮60g、茯苓60

14、g，也與藥品六味地黃丸的成分完全相同。主要功能：壯陽益精。用于腎陽虛弱、腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴、腰痛膝軟、陽痿、早泄、夢遺、不育不孕等。用法用量：每日一次，每次10粒，溫水送服。假藥、劣藥界定問題案例一第二節(jié)藥事管理法批準文號為國食健字G（2005）第0265號的胃舒康寧膠囊（經(jīng)查國家未批過該產(chǎn)品）主要成分：麝香、當歸、地龍、制草烏以及清血敗毒殺菌消腫的中草藥。保健功能：改善胃部功能性消化不良，抑制胃炎的治（致）病菌，修復胃黏膜潰瘍愈合。適用人群：慢性萎縮性胃炎、淺表性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、急性胃炎、胃功能紊亂、功能性消化不良等胃部不適。藥品包裝的管理（共3條）第二節(jié)藥事管理法主要內(nèi)

15、容1.對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。2.中藥材運輸包裝的規(guī)定。 3.對藥品包裝上的標簽和說明書內(nèi)容的管理規(guī)定 必須符合藥用要求由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥

16、的標簽，必須印有規(guī)定的標志。藥品價格管理第二節(jié)藥事管理法主要內(nèi)容政府定價政府指導價市場調(diào)節(jié)價藥品廣告管理第二節(jié)藥事管理法主要內(nèi)容審批省級藥品監(jiān)督管理部門處方藥廣告限制藥品監(jiān)督第二節(jié)藥事管理法主要內(nèi)容 規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構在藥品管理工作中，所應負的責任、擁有的權利和義務;規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使行政強制措施和緊急控制措施的情形；設定了藥品質(zhì)量公告和對藥品檢驗結果的申請復驗及不良反應報告制度；明確了藥品檢驗部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務指導關系。 法律責任第二節(jié)藥事管理法主要內(nèi)容 法律責任是國家對責任人違反法定義務，超越權利或者濫用權利的行為所作的否定性評價，是國家強制責任人作出一

17、定行為或者不作出一定行為，恢復被破壞的法律關系和法律秩序的手段。藥事管理法實施條例（10章86條）第三節(jié)藥事管理法實施條例目錄第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價格和廣告管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責任第十章 附則2002年9月15日關于藥品檢驗機構的設置和確定第三節(jié)藥事管理法實施條例國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自

18、治區(qū)、直轄市人民政府批準。 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。 關于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證管理第三節(jié)藥事管理法實施條例省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，發(fā)給認證證書。生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 關于藥品經(jīng)

19、營企業(yè)的GSP認證管理第三節(jié)藥事管理法實施條例省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的認證，取得認證證書。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的格 式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 關于藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師、藥學人員的問題第三節(jié)藥事管理法實施條例經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省

20、、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。 關于醫(yī)療機構的藥劑管理問題第三節(jié)藥事管理法實施條例對醫(yī)療機構制劑許可證的審核、審批、驗收、發(fā)證以及變更、換證的程序作了明確具體規(guī)定；醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。 關于藥品再注冊第三節(jié)藥事管理法實施條例國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的

21、有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。 關于新藥定義和監(jiān)測期管理第三節(jié)藥事管理法實施條例新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。 關于藥品包裝的管理第三節(jié)藥事管理法實施條例中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中

22、藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合藥品管理法第六章和本條例的有關規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。 關于補充檢驗方法和檢驗項目作為執(zhí)法依據(jù)的問題第三節(jié)藥事管理法實施條例 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得

23、出的檢驗結果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 監(jiān)督執(zhí)法關于采取查封、扣押的行政強制措施的問題第三節(jié)藥事管理法實施條例 藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。 監(jiān)督執(zhí)法關于派出機構執(zhí)法權問題第三節(jié)藥事管理法實施條例 藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構，有權作出藥品管理法和本條

24、例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。 監(jiān)督執(zhí)法關于行政性收費的規(guī)定第三節(jié)藥事管理法實施條例 依據(jù)藥品管理法和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。 美國藥事管理法律法規(guī)歐洲藥事管理法律法規(guī)日本藥事管理法律法規(guī)第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介美國法律來源法律來源美國法典USC美國聯(lián)邦法規(guī)CFR21 USC21 CFRUnited States Code (U.S.C.) Title 21, Chapter 9 Federal Foo

25、d, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 美國藥事管理法律法規(guī)的歷史演進 第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介美國1820年，11位醫(yī)師在華盛頓特區(qū)召開會議制定美國藥典（USP）。這就是美國第一部藥品標準的綱要。在其后的很長時間里，美國藥事管理立法進展緩慢。1848年美國國會通過的藥品進口法（Drug Importation Act），要求藥品進口需要通過美國海關檢驗，以防止海外假冒藥品進入美國。1902年，通過生物制品管理法(Biologics Control Act)，此法的目的是要保證血清、疫苗以及用于預防和治療人體疾病的類似藥品的純度和安全性。美國藥事管理法律

26、法規(guī)的歷史演進 第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介美國1906純凈食品藥品法案禁止進行標識不當和摻假的食品藥品的跨洲貿(mào)易；標簽上的產(chǎn)品說明必須是真實的。漏洞法律禁止帶有虛假標簽的食品和藥品運出州外。但如果 標簽上沒有說明產(chǎn)品成分，就可以運出州外；如果對療效的聲明不出現(xiàn)在標簽上，而只限于廣告?zhèn)?單，也不構成犯罪；藥品在上市之前不需要做實驗；如果政府懷疑藥品的安全性，政府就必須在法庭上證明 藥品的有害性；政府在勝訴后才能把藥品撤市；盜用其他藥名來銷售假冒產(chǎn)品。美國藥事管理法律法規(guī)的歷史演進 第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介美國純凈食品藥品法案 (1906)1933：開始修訂坎貝爾局長 塔格威爾 羅斯?？?/p>

27、統(tǒng)1937（磺胺酏劑事件）1938 聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案 (FDCA)FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT 美國藥事管理法律法規(guī)的歷史演進 第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介美國1938聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案加入了要將所有藥品成分公之于眾、并有清楚 簡單的使用說明以及副作用警告等；建立了新藥的目錄集，F(xiàn)DA要求所有藥品要做 上市前的審評；新藥的生產(chǎn)者要提供動物實驗和臨床試驗調(diào)查的 所有證據(jù)；把監(jiān)管范圍擴大到化妝品和醫(yī)療器械。美國藥事管理法律法規(guī)的歷史演進 第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介美國1962科夫沃-哈里斯修正案在建立了更嚴格的新藥上市前的審批流程；F

28、DA加強了所有藥品上市前的生產(chǎn)和銷售監(jiān)管；準予FDA在藥品批準上市前有權檢查和清除不安全 的新藥。制藥公司必須向FDA證明在1962之前獲得批準的藥 品的效用。美國藥事管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介美國1965 藥物濫用控制修正案1970 全面藥品濫用預防和控制法案1982 反故意破壞包裝規(guī)則1983 聯(lián)邦反故意破壞法案1983 孤兒藥品法案（Orphan Drug Act）1984 藥品價格競爭和專利期恢復法案1997 FDA現(xiàn)代化法2004 植物藥產(chǎn)品指南佛萊德立克二世藥事法對西方藥事管理立法的影響第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介最早確立醫(yī)學職業(yè)與藥學職業(yè)分離的法律理念

29、為近現(xiàn)代國家依法管理藥品奠定了法律基礎推動國家藥品標準制定第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介19世紀以前，英國的藥事管理僅有一些簡單的規(guī)則，如刑罰和罰款等。中世紀的行業(yè)會，曾設有醫(yī)藥機構，檢驗藥店，懲罰違規(guī)者，遏制不公平競爭。 英國第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介英國1540 英國皇家醫(yī)學會被授權監(jiān)督藥店，查處有缺陷藥品1545 英國通過法律要求藥劑師具備草藥使用和管理知識1859 藥品、食品法規(guī)商人制造出售摻假藥物須給予嚴厲懲罰1860 摻假法案選任藥品監(jiān)督員進行藥品監(jiān)督管理1868藥房法第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介英國1920 危險藥物法(Dangerous Drugs Act) 世界上特殊管

30、理藥品法律制度的最早萌芽1925 治療藥物法規(guī) 提出了對“生物制品”管理的要求1933 藥房和毒藥管理法規(guī)1941 藥房和藥品法（Pharmacy and Medicines Act）第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介英國1968 藥品法(The Medicine Act) 該法對國家藥事管理進行了系統(tǒng)規(guī)定，內(nèi)容包括：藥品行政管理，藥品執(zhí)照與證明書，藥品管理和藥房管理，藥品容器、包裝和識別標識管理，藥品推銷管理，藥典及相關出版物規(guī)定、各項補充條款等內(nèi)容。1968藥品法構成英國現(xiàn)代藥品法制管理的基本框架。 第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介歐盟 20世紀50年代末60年代初的“反應停”事件使當時的歐盟理

31、事會意識到，藥品作為一類特殊的商品，進行安全性評價極為重要。另一方面，成員國之間不同的法律規(guī)定，使得在共同體內(nèi)的藥品流通受到一定阻礙，并且這些法律規(guī)定直接影響了歐盟共同市場的建立和功能的發(fā)揮。因此，歐盟理事會認為必須采取措施逐步消除這些礙。第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介歐盟 1965年1月26日，歐盟理事會根據(jù)保證公眾健康的原則頒布實施了65/65/EEC指令，對共同體內(nèi)藥品的生產(chǎn)和流通進行了一系列規(guī)定。 指令65/65/EEC是歐盟制定的第一個對藥品上市許可的基本問題作出規(guī)定的法案，它開創(chuàng)了歐盟關于人用藥品法律指令的先河，為后來不斷完善的歐盟人用藥品法律奠定了基礎。在隨后的幾十年里，歐盟頒布

32、的一系列藥品指令均圍繞著此指令中確立的“使用安全、產(chǎn)品有效、品質(zhì)可靠”三個標準制定。 The European Economic Cmmunities第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介歐盟75/318/EEC 關于藥品的分析、毒理以及臨床標準和計劃書 75/319/EEC 對在共同體的藥品上市規(guī)定了相關的程序89/343/EEC 補充了關于放射性藥品的規(guī)定92/25/EEC 關于藥品批發(fā)分銷的指令92/26/EEC 關于人用藥品分類的指令92/27/EEC 關于人用藥品說明書及標簽的指令92/28/EEC 關于人用藥品廣告問題的指令第四節(jié)國外藥事管理法律法規(guī)簡介歐盟關于人用藥品的歐洲議會及其理事會指令2001/83/EC 2001/83/EC指令作為一部里程碑式的指令