體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表

1、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)地址倉(cāng)庫(kù)地址郵編法人電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)及經(jīng)營(yíng)范圍許可證頒發(fā)日期：產(chǎn)品名稱主要經(jīng)營(yíng)品種產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)供貨企業(yè)名稱標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱企業(yè)主要管理人員名單姓名性別年齡文化程度 所學(xué)專業(yè)職務(wù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷并熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷并熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、是（）否（）法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)是否具備兩名以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人并 一人為職業(yè)藥師；一人為主管檢驗(yàn)師， 或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷是（）否（）質(zhì)量管理人員是否在崗在位是（）

2、否（）是否建立質(zhì)量管理、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸售后服務(wù)等內(nèi)容的質(zhì)量管理是（）否（）記錄辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否整潔明亮；面積是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)且面積不少于100 平方米是（）否（）庫(kù)房面積是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，且面積不少于 60 平方米庫(kù)區(qū)是否整潔無(wú)污染源，并與辦公經(jīng)設(shè)施營(yíng)等其他區(qū)域有效隔離且?guī)旆績(jī)?nèi)墻設(shè)備頂和地面應(yīng)光潔、平整、門窗結(jié)果密冷庫(kù)面積是否與經(jīng)營(yíng)面積相適應(yīng)且不少于 20 立方米冷庫(kù)是否配備自動(dòng)調(diào)控、檢測(cè)溫度設(shè)備且具備別用發(fā)電機(jī)組庫(kù)房位置是否符合要求（住宅用房不是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）得用做倉(cāng)庫(kù)）診斷試劑與地面之間是否有效隔離得用做倉(cāng)庫(kù)）診斷試劑與地面之間是否有效隔離是（）

3、否（）是否具有通風(fēng)與避免陽(yáng)光直射的設(shè)施是（）否（）是否具有調(diào)控檢測(cè)溫濕度設(shè)備是（）否（）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)是否實(shí)行色標(biāo)管（是（）否（）格為綠色，不合格為紅色）庫(kù)房的管理運(yùn)輸是否具備儲(chǔ)存溫度等特性相適應(yīng)的情況輸設(shè)施設(shè)備是（） 否（）信息系統(tǒng)信息系統(tǒng)是否建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)且能滿足體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制是（） 否（）自查中存在問題自查人簽字：法 人 簽 字：年月日現(xiàn)場(chǎng)檢查情況（有執(zhí)法部門填寫）檢查人簽字：年月日企業(yè)意見或建議法人簽字或蓋公章：年月日注釋：企業(yè)需根據(jù)自身情況認(rèn)真填寫，內(nèi)容必須真實(shí)。填表說(shuō)明：企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制定，企業(yè)根據(jù)自身情況填寫。二、少的順序填寫，如表格不夠可另附一頁(yè)。三、 自查情