臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)培訓(xùn)課件_第1頁(yè)
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1、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)及項(xiàng)目管理部2016年第一季度 譚琳壹臨床核查相關(guān)動(dòng)態(tài)目錄八結(jié) 果貳GCP申辦方職責(zé)叁臨床核查工作程序肆臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)伍舒肝下階段工作要點(diǎn)陸一 藥物臨床核查相關(guān)動(dòng)態(tài)監(jiān)查員職責(zé)企業(yè)自查，就是檢查監(jiān)查員有沒(méi)有盡到自己的職責(zé)。三 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序根據(jù)2016年3月30日食藥總局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)藥化管201634號(hào)），現(xiàn)場(chǎng)核查工作主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。第七條 第八條2.臨床試驗(yàn)部分（以研究數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性為關(guān)注點(diǎn)）（通用內(nèi)容）2.1 受試者的篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性 入組條件是否符合方案 受試者

2、信息完整，真實(shí) 研究病例與CRF表2.2 知情同意書(shū)的簽署與試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)完整性： 完整（時(shí)間），筆跡 出現(xiàn)研究者非醫(yī)生的情況，盡量避免 2.3 臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源： 臨床試驗(yàn)的原始記錄（規(guī)范修改） 化驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源2.5 試驗(yàn)用藥品/疫苗的管理過(guò)程與記錄：試驗(yàn)用藥品/疫苗的接收、保存、發(fā)放、使用和回收有原始記錄，數(shù)量一致2.6 臨床試驗(yàn)的生物樣本采集、保存、運(yùn)送與交接記錄： 血樣采集時(shí)間與計(jì)劃時(shí)間的變化與總結(jié)報(bào)告一致6.、期臨床試驗(yàn)/疫苗臨床試驗(yàn)部分（以數(shù)據(jù)庫(kù)的真實(shí)性為重點(diǎn)）、期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有內(nèi)容 核查原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)報(bào)告與鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)一致性五 舒肝臨床下階段工作1.敦

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