GSP實(shí)施匯報(bào)課件

1、新版GSP匯報(bào)目錄 一、公司概況1二、主要部門GSP落實(shí)情況2 三、自查驗(yàn)收、整改完善3自動(dòng)化溫控系統(tǒng) 冷庫(kù)和供電系統(tǒng) 冷藏車配置全庫(kù)中央空調(diào)，配備自動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，24小時(shí)全時(shí)段溫濕度自動(dòng)調(diào)控監(jiān)測(cè)，自動(dòng)顯示、記錄、調(diào)控和報(bào)警溫濕度。配有溫濕度監(jiān)控探頭108個(gè)，自動(dòng)溫濕度記錄儀53個(gè)，符合附錄中溫濕度終端的數(shù)量和位置要求。3輛冷藏車按要求每個(gè)冷藏車配備2個(gè)探頭，并在設(shè)備改造后進(jìn)行了滿載驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)溫控探頭的布點(diǎn)進(jìn)行了調(diào)整。6個(gè)冷庫(kù)均進(jìn)行了夏季的空載，冬季滿載驗(yàn)證已經(jīng)列入2014年驗(yàn)證計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)一個(gè)冷庫(kù)進(jìn)行了冬季滿載驗(yàn)證。庫(kù)區(qū)采用雙路供電系統(tǒng)，并配備應(yīng)急發(fā)電機(jī)。一、江蘇華為醫(yī)藥物流有

2、限公司概況（自動(dòng)化系統(tǒng)）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置質(zhì)量控制功能各項(xiàng)自動(dòng)化系統(tǒng)服務(wù)器七臺(tái)，服務(wù)器存儲(chǔ)器一臺(tái)，計(jì)算機(jī)終端119臺(tái)。網(wǎng)絡(luò)為10M專線（中國(guó)聯(lián)通），固定獨(dú)立IP地址。ERP系統(tǒng)能夠同時(shí)達(dá)到60個(gè)站點(diǎn)人數(shù)上線、WMS系統(tǒng)不限制站點(diǎn)數(shù)。擁有自動(dòng)分揀系統(tǒng)、自動(dòng)傳輸系統(tǒng)、電子標(biāo)簽輔助揀貨、ERP系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)，自動(dòng)化入庫(kù)、傳送、上架、出庫(kù)，WMS系統(tǒng)自動(dòng)排車配送，實(shí)行全天候物流配送服務(wù)。 與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合要求的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保其實(shí)時(shí)和有效。一、江蘇華為醫(yī)藥物流有限公司概況

3、軟件系統(tǒng)二、GSP落實(shí)情況（一）成立質(zhì)量小組，狠抓GSP落實(shí)1、為更好貫徹新版GSP的實(shí)施，公司成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，由總經(jīng)理任組長(zhǎng)，質(zhì)量副總?cè)胃苯M長(zhǎng)。成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組，做好GSP自查工作2、公司制定了完備的企業(yè)質(zhì)量管理制度和企業(yè)質(zhì)量操作規(guī)程，為各項(xiàng)質(zhì)量工作的順利開展奠定了堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)！（二）GSP落實(shí)項(xiàng)目藥品運(yùn)輸全部采用封閉式廂式貨車?yán)滏溸\(yùn)輸藥品實(shí)時(shí)溫度檢測(cè)增加藥品抽樣比例，銷售退回藥品加倍抽樣首營(yíng)企業(yè)資料中新增出庫(kù)單、公章備案、開戶行信息成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，修訂質(zhì)量管理制度、質(zhì)量操作規(guī)程嚴(yán)控倉(cāng)庫(kù)溫濕度出庫(kù)單明確收貨地址添加帶溫控顯示的車載冷藏箱、升級(jí)冷藏車新增溫濕度藍(lán)光打印機(jī)、溫濕度監(jiān)控探頭成

4、立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（四）、GSP各部門落實(shí)情況1、質(zhì)量管理部 （1）收貨封閉式廂式貨車收貨冷鏈藥品管理冷鏈藥品收貨記錄收貨收貨冷鏈藥品管理溫度、到貨狀況記錄情況封箱專用簽250件以下抽樣三件；銷售退回藥品加倍抽樣（2）驗(yàn)收（2）驗(yàn)收雙人驗(yàn)收溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)定時(shí)采集（每十分鐘存儲(chǔ)一次）溫濕度監(jiān)控報(bào)警養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)2、采購(gòu)部權(quán)限表（1）采購(gòu)單位攔截（2）由于啟運(yùn)時(shí)間大于10天或者來貨數(shù)量不等于訂單數(shù)量，系統(tǒng)對(duì)訂單進(jìn)行攔截（4）冷鏈品種與非冷鏈品種混合采購(gòu)，系統(tǒng)自動(dòng)攔截（5）首營(yíng)企業(yè)資料必須包含出庫(kù)單、公章備案、開戶行信息公章備案開戶行信息出庫(kù)單（7）出庫(kù)單必須標(biāo)明收貨地址4、儲(chǔ)運(yùn)部（1

5、）設(shè)施完善添加了帶溫控顯示的車載冷藏箱（1）設(shè)施完善冷藏車內(nèi)部 改造后在冷藏車內(nèi)增加鐵籠，加強(qiáng)車內(nèi)通風(fēng)（1）設(shè)施完善冷藏車溫濕度藍(lán)光打印機(jī)（1）設(shè)施完善溫濕度探頭為符合新版GSP相關(guān)要求，倉(cāng)庫(kù)新增了部分溫濕度探頭新溫濕度探頭分布圖舊溫濕度探頭分布圖Click to add Text（2）特殊類藥品會(huì)自動(dòng)彈出雙人復(fù)核界面，需要輸入第2人的用戶名及口令ERP提取雙人復(fù)核記錄信息5、銷售管理中心（1）下游客戶證照及效期、核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍攔截（2）銷售單位攔截（2）品種攔截（3）含麻藥品攔截（4）銷售合同攔截（5）銷售退回管理 按照銷售單位及部門 提取原銷售出庫(kù)單據(jù) 填寫正確的退貨原因不正確則系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)

6、攔截只可對(duì)數(shù)量進(jìn)行修改，其余系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，為不可編輯狀態(tài)（6）根據(jù)新版GSP的要求對(duì)藥品出庫(kù)單據(jù)格式進(jìn)行了重新排布審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估明確各部門風(fēng)險(xiǎn)職責(zé)成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)制度和規(guī)程（五）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)1、制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)操作規(guī)程2、成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組財(cái)務(wù)部采購(gòu)部制定并完善企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，監(jiān)督管理企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施，并進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。確保供貨單位和采購(gòu)品種的合法性，減少因購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度，加強(qiáng)票據(jù)管理，控制好資金流，減少因資金、票據(jù)問題導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3、明確各部門風(fēng)險(xiǎn)職責(zé)質(zhì)量管理部銷售部信息中心儲(chǔ)運(yùn)部嚴(yán)把藥品首營(yíng)

7、審核、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)，減少因?qū)徍瞬粐?yán)，驗(yàn)收差錯(cuò)導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。收集不良反應(yīng)，質(zhì)量查詢、投訴信息，對(duì)驗(yàn)證情況、藥品流通全過程監(jiān)測(cè)、變更控制等進(jìn)行匯總分析。保證藥品銷售流向的真實(shí)、合法。減少因違規(guī)銷售導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能真實(shí)有效的記錄藥品經(jīng)營(yíng)全過程并進(jìn)行質(zhì)量控制，減少因系統(tǒng)原因?qū)е碌馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。確保藥品的保管、出庫(kù)復(fù)核、配送運(yùn)輸?shù)攘魍ㄟ^程的可控性，減少人為差錯(cuò)和違規(guī)操作導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3、明確各部門風(fēng)險(xiǎn)職責(zé)新版GSP匯報(bào)目錄 一、公司概況1二、主要部門GSP落實(shí)情況2 三、自查驗(yàn)收、整改完善31、我公司于2013年10月和12月進(jìn)行了兩次內(nèi)審，嚴(yán)格遵循新版GSP的要求制定了系統(tǒng)完善

8、的內(nèi)審計(jì)劃表和各部門的內(nèi)審方案，對(duì)各部門內(nèi)審進(jìn)展及結(jié)果進(jìn)行了匯總，并針對(duì)兩次內(nèi)審的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了重點(diǎn)整改！2、2014年1月10日，公司將最后一次自查情況在省局向相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家作了匯報(bào)，對(duì)照新版GSP條款內(nèi)容和附錄，詳細(xì)解釋了對(duì)應(yīng)條款在我公司制度、規(guī)程的具體體現(xiàn)，并將相關(guān)證明文做成截圖的形式細(xì)致明確的對(duì)領(lǐng)導(dǎo)和專家做了解釋，使得各位領(lǐng)導(dǎo)和專家直觀而全面的了解了我公司新版GSP的落實(shí)情況！三、自查驗(yàn)收、整改完善2013年10月第一次內(nèi)審內(nèi)審計(jì)劃表具體落實(shí)到各部門的內(nèi)審方案 公司于2013年10月末總結(jié)出各部門內(nèi)審情況，匯總形成內(nèi)審報(bào)告，得出審核結(jié)論，各部門負(fù)責(zé)人針對(duì)各自缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了整改，并簽名。

9、第一次內(nèi)審報(bào)告審核結(jié)論及缺陷項(xiàng)目各位負(fù)責(zé)人整改簽名2013年12月第二次內(nèi)審內(nèi)審計(jì)劃表內(nèi)審方案 公司于2013年12月末總結(jié)出各部門內(nèi)審情況，匯總形成內(nèi)審報(bào)告，得 出審核結(jié)論，此次內(nèi)審報(bào)告結(jié)果顯示我公司只存在一項(xiàng)內(nèi)審缺陷，且已整改完成！內(nèi)審結(jié)論：通過以上對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量體系文件、設(shè)施與設(shè)備、過程管理（采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核與配送運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)）等內(nèi)容的自查，企業(yè)按照能夠按照新版GSP的要求建立了質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系能夠與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。內(nèi)審缺陷：運(yùn)輸嵌入ERP系統(tǒng)的功能尚需完善。內(nèi)審缺陷已整改運(yùn)輸嵌入ERP系統(tǒng)的功能已完善。負(fù)責(zé)人簽名公司于2013年10月23日接受了江蘇省基藥配送企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查2014年1月12日基藥配送企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目已整改到位！ 通過以上對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)