黃連片、酒黃連、姜黃連、萸黃連生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXXXX題黃連片、酒黃連、姜黃連、萸黃連生產(chǎn)工藝規(guī)程共18頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒部門分部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因目的：建立黃連片、酒黃連、姜黃連、萸黃連生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。范圍：黃連片、酒黃連、姜黃連、萸黃連生產(chǎn)過程。職責(zé)：生產(chǎn)部、飲片車間、質(zhì)保部。制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）中國藥典2020年版。產(chǎn)品概述：產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱:黃連片、酒黃連、姜黃連、萸黃連規(guī)格:薄片性狀：黃連片：本品呈不規(guī)則的薄片。外表皮灰黃色或黃褐色，粗糙，有細(xì)小的須根。切面或碎斷面鮮黃色或紅黃色，具放射狀紋理，氣

2、微，味極苦。酒黃連：本品形如黃連片，色澤加深。略有酒香氣。姜黃連：本品形如黃連片，表面棕黃色。有姜的辛辣味。萸黃連：本品形如黃連片，表面棕黃色。有吳茱萸的辛辣香氣。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：苦，寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。功能與主治：清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，心悸不寧，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱。用于目赤，口瘡。姜黃黃連片、酒黃連、姜黃連、萸黃連牛產(chǎn)工藝規(guī)程第黃連片、酒黃連、姜黃連、萸黃連牛產(chǎn)工藝規(guī)程第 頁共14頁黃連片、酒黃連、姜黃連、萸黃連生產(chǎn)工藝規(guī)程第黃連片、酒黃連、

3、姜黃連、萸黃連生產(chǎn)工藝規(guī)程第n頁共14頁置炒藥機(jī)內(nèi)，用文火60-90加熱，炒制20-30分鐘，炒干。取出，放涼。炒制結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將炒制后的飲片運(yùn)入車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識,設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。炒制標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g，檢查炒制程度。（2）炒制標(biāo)準(zhǔn)：炒干。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSCO8-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)

4、量風(fēng)險，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間QA中請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。分裝過程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置手工在編織袋的合格證在封口

5、時固定位置貼上標(biāo)簽一并縫上，位置：袋口左側(cè)0cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.5.9.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）0.51251050偏差（g）151010306.5.3.1.7填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識。內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要

6、求，封口嚴(yán)密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（%）=合格品數(shù)量+廢棄物量內(nèi)包裝工序物料平衡（%）=投料量（半成品）%合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（%）包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（%）=使用量+損壞量+剩余量領(lǐng)用量義100%6.2.3.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。外包裝:按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對：對指定批

7、號的黃連飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢,及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄,入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.6.1合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度=使用量+損耗量,剩余量義100%領(lǐng)用量6.2.7總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn):三80%（2）計(jì)算公式如下：收率（%）收率（%）=成品量投料數(shù)量義100%6.2.8工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。（詳見第10條工藝操作過程中支持文件）產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場OP要求，嚴(yán)格清潔、清場，并由QA監(jiān)督檢查合格