2022年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)真題及答案

1、A型題最佳選擇題。每題1分，共40題。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1.【題干】下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()?！具x項(xiàng)】A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】D

2、2.【題干】根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是()?！具x項(xiàng)】A.生物藥品B.血液制品C.化學(xué)原料藥D.獸藥【答案】D3.【題干】下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是()。【選項(xiàng)】A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)C.藥物臨床應(yīng)用管理D.藥品召回【答案】D4.【題干】應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是()。【選項(xiàng)】A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D.易濫用的，主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥【答案】C5.【題干】國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是()。【選項(xiàng)

3、】A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)先使用C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷【答案】A6.【題干】下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是()。【選項(xiàng)】A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善職業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、合理規(guī)定藥品平均價(jià)格D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】B7.【題干】基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提倡的原則是()。【選項(xiàng)】A.先注射制劑后口服制劑B.先選乙類目錄后選甲類目錄藥品C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D.先緩控釋劑型后常釋劑型【

4、答案】C8.【題干】關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是()?！具x項(xiàng)】A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】D9.【題干】組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是()?！具x項(xiàng)】A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥典委員會(huì)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】D10.【題干】根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是()?！具x項(xiàng)】A.實(shí)施批

5、簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】C11.【題干】根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是()?！具x項(xiàng)】A.中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放【答案】A12【題干】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)

6、督抽查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是()?！具x項(xiàng)】A.申請(qǐng)、受理B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.飛行檢查D.審批與發(fā)現(xiàn)【答案】C13【題干】根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為的是()。【選項(xiàng)】A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】A14.【題干】根據(jù)2016年興奮劑目錄，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于()?！具x項(xiàng)】A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A15

7、【題干】根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是()。【選項(xiàng)】A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)責(zé)【答案】D16【題干】關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒食品管理的說法，錯(cuò)誤的是()?！具x項(xiàng)】A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品管理總局注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方視頻廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)【答案】C17.【題干

8、】甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購(gòu)銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是()?！具x項(xiàng)】A.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給丙B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)件并銷售給乙C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給零售藥店【答案】18.【題干】關(guān)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任敘述正確的是()。【選項(xiàng)】A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任【答案】C19.【題干】根據(jù)進(jìn)口材料管理辦法(試行)，進(jìn)口藥材批件，分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于進(jìn)口藥材批件的說法

9、。錯(cuò)誤的是()。【選項(xiàng)】A.一次性有效批件的有效期為1年B.進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.多次使用批件的有效期為5年D.對(duì)瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥品的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件【答案】C20.【題干】藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是()?！具x項(xiàng)】A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑【答案】B21.【題干】根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意

10、見(國(guó)發(fā)(2015)44號(hào))，新藥是指()。【選項(xiàng)】A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】C22.【題干】下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是()。【選項(xiàng)】A.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)B.進(jìn)口原料、專利藥品C.省專銷、總代理D.印刷企業(yè)、印刷批次【答案】A23.【題干】右圖的專有標(biāo)識(shí)(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色)()。【選項(xiàng)】A.易制毒化學(xué)品專用標(biāo)識(shí)B.興奮劑專用標(biāo)識(shí)C.疫苗專用標(biāo)識(shí)D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí)【答案】D24.【題干】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行()?！具x項(xiàng)】A.

11、二級(jí)保護(hù)B.一級(jí)保護(hù)C.三級(jí)保護(hù)D.限量出口【答案】B25.【答案】26.【題干】國(guó)務(wù)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是()?！具x項(xiàng)】A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A27.【題干】根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()?！具x項(xiàng)】A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序C.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)D.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】B28【題干】根據(jù)中藥品種保護(hù)條例，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是()。【選項(xiàng)】A.天然藥物提取物B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑【答案】D29【題干】藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()?！具x項(xiàng)】A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文

13、號(hào)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱【答案】C30【題干】根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是()?！具x項(xiàng)】A.國(guó)衛(wèi)藥注字JB.國(guó)藥準(zhǔn)字SC.國(guó)食藥準(zhǔn)字ZD.國(guó)食藥監(jiān)字H【答案】B31【題干】根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是()?！具x項(xiàng)】A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)定制本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作 【答案】A32【題干】按照全面深化行政審批

14、制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是()。【選項(xiàng)】A.藥物委托生產(chǎn)許可B.中藥材GAP認(rèn)證C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批【答案】B33【題干】根據(jù)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于()。【選項(xiàng)】A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)【答案】C34【題干】從批準(zhǔn)文號(hào)格式批準(zhǔn)，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是()。【選項(xiàng)】A.國(guó)妝備進(jìn)字J XXXXB.國(guó)妝特字G XXXX 號(hào)C.國(guó)妝特進(jìn)字(年份)第XXXX號(hào)D.國(guó)妝特字(年份)

15、第XXXX號(hào)【答案】B35【題干】下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說法，錯(cuò)誤的是()?！具x項(xiàng)】A.購(gòu)買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購(gòu)用證明)B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買檔案【答案】C36【題干】根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是()?！具x項(xiàng)】A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營(yíng)品種C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品【答案】A37【題干】根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑

16、事案件，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是()?！具x項(xiàng)】A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的【答案】D38【題干】根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是()?！具x項(xiàng)】A.處方藥B.注射劑C.獲得重要一級(jí)保護(hù)的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】B39.【題干】區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品試用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)()?！具x項(xiàng)】A.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.批發(fā)企業(yè)所在

17、地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】A40【題干】根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給于警告，逾期不改正的，處5 000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡;對(duì)直接負(fù)責(zé)對(duì)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、離職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是()。【選項(xiàng)】A.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的B.未按規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊(cè)登記的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的D.處

18、方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的【答案】BB型題配伍選擇題。共50題，每題1分。每組若干題。備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案?！?1-43】【選項(xiàng)】 A.3日用量B.15日用量C.一次常用量 D.7日常用量41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?A)42.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?B)。43.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?C)?！?4-46】A.商務(wù)部B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)

19、扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是(C)。45.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是(A)。46.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是(D)【47-48】A法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人47.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（ D ）48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是( A )【49-50】A.刑事責(zé)任B.行政處分C.民事責(zé)任D.行政處罰藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受

20、試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于D50.“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”屬于C【51-53】A.至少2年B.致少5年C.至少1年D.致少3年51.急診處方保存期限是C52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是A53.麻醉藥品處方保存期限是D【54-55】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣

21、傳的藥品是C55.獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是B【56-57】列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是B57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是D【58-60】A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)藥品廣告審查辦法58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是C59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是C60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是D【61-62】A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C

22、.注冊(cè)檢驗(yàn)D.監(jiān)督抽驗(yàn)61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于D62.每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于B【63-64】A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)63.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是D64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是C【65-67】A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋，對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四

23、十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于A66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于C67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于D【68-79】A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品68.注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的C69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是B70.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A【71-72】

24、A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理71.作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是C72.作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是D【73-74】A.限制人生自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得73.在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是C74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是A【75-77】A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑75.列入第二類精神藥品管理的是B76.零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是C77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零食藥店不得銷售

25、的是D78-79A、從天然藥物中提取的提取物或特殊制劑B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)中藥品種保護(hù)條例78.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是C79.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是A【80-82】A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是B81.藥品零售企業(yè)的

26、書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是B82.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是D【83-85】A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）83.屬于第一類精神藥品的是C84.屬于第二類精神藥品的是A85.屬于麻醉藥品的是D【86-88】A.【注意事項(xiàng)】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是A87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是B88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是C【89-90】A.藥品再評(píng)價(jià)B.IV期臨床試驗(yàn)C.I

27、期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是D90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是B（一）、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同

28、時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是 A、第一類醫(yī)療器械 B、醫(yī)療用毒性藥品 C、第二類醫(yī)療器械 D、第三類醫(yī)療器械 答案：A94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是 A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定 B、 連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng) C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。 D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。答案：B

29、95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是A假藥論處 B假藥C劣藥論處D劣藥答案：A96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥答案：D（二）、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸

30、膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處答案：B98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪答案：C99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不

31、需要承擔(dān)刑事責(zé)任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任答案：D100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥答案：C（三）、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是 A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力 B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望

32、該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的 C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的 D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的答案：C102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是 A、生物制品（注射劑型） B、第二類精神藥品（口服劑型 ） C、心血管類藥品（注射劑和片劑） D、中藥注射液和中藥提取物答案：C103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是 A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的藥品GMP 證書C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售答案：B（四）、2016年3月以來，針

33、對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23 日公布了國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例）的決定（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（一下簡(jiǎn)稱決 定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納 入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時(shí)，決定強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全 程追溯制度。104.上述信息中所指第二類疫苗是 A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫

34、苗B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗答案：A105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是 A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)， 再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托 局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu) ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級(jí)疾病

35、預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位答案：D（五）2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015 年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì) 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是 A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期答案：C1

36、07.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯(cuò)誤的是 A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀答案：D（六）張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246XXXX號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專門請(qǐng)教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。108?1

37、09?110、如果某零售藥店不同意退貨與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議的方式中，錯(cuò)誤的是（A）A、向衛(wèi)生行政管理部門投訴B、繼續(xù)協(xié)商和解C、請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解D、向人民法院提起訴訟X型題多項(xiàng)選擇題。每題1分，共10題。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確，少選或多選均不得分。111.【題干】關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()?！具x項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C.經(jīng)營(yíng)泛白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法貨質(zhì)證明材料，建立落戶檔案D.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新

38、列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理【答案】ABCD112.【題干】根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有()。【選項(xiàng)】A.村衛(wèi)生室、診所頜社區(qū)服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服型各不得超過2種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制【答案】ABCD113.【題干】下列關(guān)于法律效力層次的說法，正確的是()?！具x項(xiàng)】A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高速下位法D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定由于新的規(guī)定【答案】ABC114.【題干】下列情況