中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)

1、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年12月東京Daiichi-Sankyo目錄目錄 了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？1 3 4 藥監(jiān)改革急行軍 2 5 基藥、醫(yī)保和招標(biāo)藥品價(jià)格管理生變？2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 6反商業(yè)賄賂 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2021/9/10了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？中國(guó)GDP 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)排名國(guó)家名稱單位10億美元1美國(guó)16197.962中國(guó)9038.66 3日本5997.324德國(guó)3373.335法國(guó)2565.626英國(guó)2532.057巴西2503.878印度2117.289俄羅斯2109.0210意大利1953.8

2、2中國(guó)2012年的GDP為52萬億人民幣 2013世界GDP排名了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？2013年19月各行業(yè)利潤(rùn)總額增速對(duì)比 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)資料來源：民生證券研究院了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？2013年19月各行業(yè)收入增速對(duì)比 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)資料來源：民生證券研究院了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？不同行業(yè)的資本市場(chǎng)市盈率比較 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？7中國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺在2012年夏季達(dá)沃斯可持續(xù)的衛(wèi)生體系分論壇上表示，中國(guó)的衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重僅為5.1%，不但低于高收入國(guó)家(平均8.1%)，而且比低收

3、入國(guó)家的比重還要低(平均6.2%)。而與中國(guó)同在金磚國(guó)家中的巴西和印度分別達(dá)到了9%和8.9%。陳竺稱，中國(guó)衛(wèi)生費(fèi)占GDP比重還有相當(dāng)?shù)脑鲩L(zhǎng)空間。衛(wèi)生總費(fèi)用偏低，個(gè)人支出在醫(yī)療支出中的比例偏高，這是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系常常為人詬病之處。2009年，中國(guó)個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用比例為37.5%。但這一比例仍然偏高。 衛(wèi)生部發(fā)布的“健康中國(guó)2020戰(zhàn)略研究報(bào)告”提出，2020年中國(guó)人的主要健康指標(biāo)要基本達(dá)到中等發(fā)達(dá)國(guó)家水平?！暗?020年衛(wèi)生總費(fèi)用將占GDP比重6.5%7%?！?衛(wèi)生支出占GDP的5.1% 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？據(jù)中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)白皮書數(shù)據(jù)，截

4、至2011年，參加三項(xiàng)醫(yī)?？?cè)藬?shù)超過13億人，覆蓋面達(dá)95%以上。按照人社部和衛(wèi)計(jì)委的官方統(tǒng)計(jì)，截至2011年，職工醫(yī)保、居民醫(yī)保覆蓋4.73億人，新農(nóng)合覆蓋8.32億人。據(jù)國(guó)家審計(jì)署2012年8月公布的社保資金審計(jì)結(jié)果，2011年，全國(guó)城鎮(zhèn)職工醫(yī)保收入4821.14億元，全國(guó)新農(nóng)合、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和城鄉(xiāng)居民醫(yī)?；鹗杖?676.25億元。今年全國(guó)“兩會(huì)”期間，據(jù)人社部副部長(zhǎng)、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦副主任胡曉義透露，“去年三項(xiàng)醫(yī)保總收入大概是9000億元左右，今年可能要超過1萬億元”。三大醫(yī)保 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)三大醫(yī)保城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)與新農(nóng)合籌資總額 城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)與新農(nóng)合基金當(dāng)年結(jié)余率變動(dòng)情況

5、資料來源：民生證券研究院了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？ 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2021/9/10了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？2013年10月14日國(guó)務(wù)院印發(fā)關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展若干意見，首次提出了要加快大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展概念。 關(guān)于健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見中對(duì)整個(gè)健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展提出了一些目標(biāo)，總目標(biāo)是到2020年基本建立覆蓋全生命周期，內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康服務(wù)體系，打造一批知名品牌和良好循環(huán)的集群，形成一定的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，基本滿足人民群眾的健康服務(wù)業(yè)需求，總規(guī)模到2020年達(dá)到8萬億以上，成為推動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要力量。意見里對(duì)健康服務(wù)業(yè)講的范圍，包括醫(yī)療服務(wù)，健康管理與

6、促進(jìn)，健康保險(xiǎn)及相關(guān)服務(wù)，健康服務(wù)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈比較長(zhǎng)，涉及到相關(guān)的一些產(chǎn)業(yè)，比如藥品和醫(yī)療器械。當(dāng)然藥品和醫(yī)療器械不屬于健康服務(wù)業(yè)，但是是與它相關(guān)的領(lǐng)域。關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展若干意見 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？完善全民醫(yī)療保障體系決定提出，改革醫(yī)保支付方式，健全全民醫(yī)保體系。要繼續(xù)鞏固擴(kuò)大基本醫(yī)保覆蓋面，參保率穩(wěn)定在以上，到年政府對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合人均補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到元以上，政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用支付比例達(dá)到左右；改革支付方式，推進(jìn)即時(shí)結(jié)算，建立異地就醫(yī)結(jié)算機(jī)制，方便群眾就醫(yī)；加快推進(jìn)建立城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度，建立起城鄉(xiāng)居民重特大疾病的保障機(jī)制；完善醫(yī)保管理體

7、制，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿足人民群眾多樣化、多層次的健康需求。鞏固完善基層醫(yī)改成果決定提出，深化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)綜合改革，健全網(wǎng)絡(luò)化城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)運(yùn)行機(jī)制?；舅幬镏贫?，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，切實(shí)穩(wěn)定和優(yōu)化鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍。三中全會(huì)和醫(yī)改 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？加快公立醫(yī)院改革步伐決定提出，加快公立醫(yī)院改革，落實(shí)政府責(zé)任，建立科學(xué)的醫(yī)療績(jī)效評(píng)價(jià)機(jī)制和適應(yīng)行業(yè)特點(diǎn)的人才培養(yǎng)、人事薪酬制度。孫志剛說，要推動(dòng)公立醫(yī)院改革由試點(diǎn)探索向全面推進(jìn)的轉(zhuǎn)變，做好破除以藥補(bǔ)醫(yī)、創(chuàng)新體制機(jī)制、調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性這三篇文章。鼓勵(lì)發(fā)展社會(huì)資本辦醫(yī)決定提出，鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)，

8、優(yōu)先支持舉辦非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。到年，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)和服務(wù)量達(dá)到總量的左右。三中全會(huì)和醫(yī)改 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)目錄目錄 了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？1 3 4藥監(jiān)管理急行軍 2 5 基藥、醫(yī)保和招標(biāo)藥品價(jià)格管理生變？2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 6反商業(yè)賄賂 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2021/9/102013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2

9、013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2013

10、年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)目錄目錄 了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？1 3 4 藥監(jiān)管理急行軍 2 5 基藥、醫(yī)保和招標(biāo)藥品價(jià)格管理生變？2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 6反商業(yè)賄賂 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2021/9/10藥品價(jià)格管理生變？近日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委孫志剛主任指出，對(duì)原研藥的待遇將有變化，“如果”不主動(dòng)降價(jià)，則有可能進(jìn)行統(tǒng)一價(jià)格談判甚至定價(jià)。從政策大層面上看，近期原研藥的市場(chǎng)形勢(shì)確實(shí)較過往更有壓力，包括地方主導(dǎo)的藥品招標(biāo)政策導(dǎo)向的變化、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和新版GMP實(shí)施等對(duì)仿制藥質(zhì)量提升政策的嚴(yán)格執(zhí)行，以及醫(yī)保和藥價(jià)改革帶來的變化等。

11、從政策影響的時(shí)間進(jìn)度來看，首先會(huì)是今后藥品招標(biāo)評(píng)分分組中的質(zhì)量分層原則的逐漸改變。2013年底至2014年初將啟動(dòng)的各省基藥和非基藥招標(biāo)中，專利過期藥物的質(zhì)量分層類別在多個(gè)?。ㄊ校┛赡鼙徽{(diào)低。比如，廣東基藥招標(biāo)中，產(chǎn)品質(zhì)量分層要求按現(xiàn)行文件執(zhí)行，而據(jù)記者了解，現(xiàn)行文件中沒有原研藥一說；已經(jīng)出臺(tái)文件的山東基藥招標(biāo)，在質(zhì)量分層中亦未提及原研藥的概念；江西基藥招標(biāo)則明確，招標(biāo)不再劃分質(zhì)量層次，原研藥和普通藥品一起競(jìng)標(biāo)；江蘇非基藥、湖南基藥招標(biāo)的質(zhì)量分層中，原研藥與單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品等同在第二質(zhì)量層次。原研藥待遇或生變 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)藥品價(jià)格管理生變？其次是對(duì)

12、于支付指導(dǎo)價(jià)的探索。國(guó)內(nèi)可能以德國(guó)模式為藍(lán)本，參考吸收日本、法國(guó)等國(guó)的經(jīng)驗(yàn)來制定該政策，其目的是醫(yī)保、醫(yī)院和企業(yè)等多方參與制衡，實(shí)現(xiàn)合理平衡醫(yī)保支付資金，抑制藥價(jià)虛高，高價(jià)藥市場(chǎng)份額將有較大幅度的下降。此前，發(fā)改委各級(jí)負(fù)責(zé)人多次在公開場(chǎng)合提及并簡(jiǎn)要分析的舉措，也充分表明了改革的決定。再次是仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)。目前初步確定了75個(gè)品種首先試推行，盡管難度不小，但從日本等國(guó)在這一政策上的推進(jìn)程度看，市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提升，國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量全面提升將淡化原研藥概念，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局更有利于品牌仿制藥。從目前各地招標(biāo)看，已有這樣的走勢(shì)。原研藥待遇或生變 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)藥品價(jià)格管理生變？十

13、八屆三中全會(huì)通報(bào)了政府放開價(jià)格，在三個(gè)方面要實(shí)行價(jià)格管理，其中一條就是公益服務(wù)。十八屆三中全會(huì)對(duì)于醫(yī)藥價(jià)格用的不是放開醫(yī)藥價(jià)格，而是用的理順醫(yī)藥價(jià)格，藥品和醫(yī)療服務(wù)不同于普通商品和普通服務(wù)。按照三中全會(huì)的精神，一方面要降低虛高價(jià)格，減輕群眾負(fù)擔(dān)，保證廉價(jià)藥生產(chǎn)供應(yīng)，提高群眾滿意度；另一方面要鼓勵(lì)藥品質(zhì)量提升，科技進(jìn)步和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，提高醫(yī)藥企業(yè)集中度，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。藥品基準(zhǔn)價(jià)格有四個(gè)要點(diǎn)：第一藥企有自主定價(jià)權(quán)，突破了過去天花板價(jià)格管理，高于基準(zhǔn)價(jià)格的費(fèi)用由患者自付。如果患者認(rèn)準(zhǔn)你這個(gè)品牌，非你這個(gè)藥吃不可，那么多交一點(diǎn)錢他也是愿意的。藥品基準(zhǔn)價(jià)改革將啟 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)藥品價(jià)格

14、管理生變？第二點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以得到藥品實(shí)際進(jìn)價(jià)與基準(zhǔn)價(jià)格的差價(jià)，實(shí)際取消了流通加成的控制。醫(yī)院已經(jīng)由追求加成收入已經(jīng)轉(zhuǎn)入了成本的控制，因?yàn)樗闹Ц吨贫鹊母母铮瑳Q定了今后的醫(yī)院的行為不是追求加成收入，而是追求怎么去控制成本，怎么去使用性價(jià)比比較好的藥品。第三，醫(yī)保部門參與基準(zhǔn)價(jià)制定，并根據(jù)本地情況，按基準(zhǔn)價(jià)格或者一定比例確定具體支付標(biāo)準(zhǔn)。第四，患者可以選擇同一品種不同價(jià)格的藥品。藥品基準(zhǔn)價(jià)改革將啟 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)藥品價(jià)格管理生變？上述要點(diǎn)表明，藥品基準(zhǔn)價(jià)格管理力求建立四種機(jī)制：第一市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制；第二市場(chǎng)價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制，醫(yī)院為了自身的目標(biāo)來做的事情，能夠市場(chǎng)中發(fā)現(xiàn)它的真實(shí)價(jià)格；第三費(fèi)用控制機(jī)

15、制，主要醫(yī)保部門，怎么樣合理使用醫(yī)保費(fèi)用；第四消費(fèi)制約機(jī)制，就是患者，雖然不能選擇用什么藥，但是可以選擇不同價(jià)格。藥品基準(zhǔn)價(jià)改革將啟 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)現(xiàn)行已單獨(dú)定價(jià)的藥品價(jià)格與基準(zhǔn)價(jià)格差距過大的，結(jié)合國(guó)家開展的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，分步過渡。這是歷史遺留問題。藥品基準(zhǔn)價(jià)格試點(diǎn)工作，國(guó)家選擇部分地區(qū)或品種先行開展試點(diǎn)，可以選擇地區(qū)，也可以選擇一些品種，雙軌制進(jìn)行。授權(quán)試點(diǎn)地區(qū)選擇品種可以是政府定價(jià)范圍內(nèi)的部分或全部藥品，正在選擇過程當(dāng)中。藥品價(jià)格管理生變？低價(jià)藥品是指治療某種疾病的同種藥品中，費(fèi)用相對(duì)較低、臨床常用的藥品。現(xiàn)階段低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，西藥控制3元，中成藥控制在5元以上。這個(gè)

16、目的就是建立更能反映市場(chǎng)供求的定價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)低價(jià)藥品生產(chǎn)供應(yīng)，滿足臨床用藥需求，引導(dǎo)合理用藥，優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，使患者吃上低價(jià)藥，減輕患者負(fù)擔(dān)。這是改善民生重要保障。低價(jià)藥品清單的確定，符合低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的具體品種和劑型，這個(gè)由發(fā)改委和省級(jí)價(jià)格主管部門按定價(jià)權(quán)限分別向社會(huì)公布。改進(jìn)低價(jià)藥品價(jià)格管理 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)從發(fā)改委征求意見和各地落實(shí)的低價(jià)藥政策看，對(duì)于低價(jià)藥一方面限價(jià)規(guī)則寬松，不存在降價(jià)壓力，另一方面招標(biāo)規(guī)則上也較為特殊，一般不需競(jìng)價(jià)。這兩方面都對(duì)低價(jià)藥構(gòu)成了實(shí)際的利好。其中的獨(dú)家或市場(chǎng)占有率高的品種醞釀提價(jià)。藥品價(jià)格管理生變？國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦對(duì)311個(gè)縣級(jí)公立醫(yī)院改革國(guó)家試點(diǎn)縣

17、的初步綜合評(píng)估結(jié)果顯示，試點(diǎn)縣基本取消了15%的藥品加成并開展了基本醫(yī)保支付方式改革，主要措施是推行按病種、按人頭、按服務(wù)單元付費(fèi)。在國(guó)家確定的17個(gè)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市基礎(chǔ)上，各省結(jié)合實(shí)際選定了37個(gè)省級(jí)試點(diǎn)地區(qū)，目前，全國(guó)共有700多個(gè)縣取消了15%的藥品加成。 在取消15%的藥品加成后，各地對(duì)縣級(jí)醫(yī)院減少的收入采取3種補(bǔ)償模式：a.通過增加財(cái)政投入予以補(bǔ)償；b.通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格予以補(bǔ)償；c.政府財(cái)政承擔(dān)兜底責(zé)任。今年年底前，將總結(jié)17個(gè)國(guó)家級(jí)試點(diǎn)城市改革的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)一步鼓勵(lì)和指導(dǎo)試點(diǎn)城市進(jìn)行改革和探索。取消藥品加成 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)目錄目錄 了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了

18、解什么？1 3 4 藥監(jiān)管理急行軍 2 5 基藥、醫(yī)保和招標(biāo)藥品價(jià)格管理生變？2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 6反商業(yè)賄賂 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2021/9/10藥監(jiān)管理急行軍新修訂GMP認(rèn)證馬上接近2013年大限。截止到10月20日統(tǒng)計(jì), 全國(guó)共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家(其中核發(fā)596張證書)，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5%；全國(guó)共有3839家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到2013年10月，通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑)為778家(其中核發(fā)969張證書)，占非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的20.

19、3%。上海對(duì)未能通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)采取一票否決制，部分省份的招標(biāo)規(guī)則中，明確對(duì)已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)加分。GMP認(rèn)證 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)藥監(jiān)管理急行軍參比制劑當(dāng)原研藥品在國(guó)內(nèi)沒有上市的情況下，國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品要不要以參比制劑的身份進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)工作中？另一個(gè)是原研藥作為參比制劑，若是其批間差過大，該怎樣確定原研品不同介質(zhì)下體外溶出曲線？只用體外溶出曲線作為主要衡定標(biāo)準(zhǔn)是否妥當(dāng)？體外溶出曲線？質(zhì)量一致應(yīng)該建立在系統(tǒng)一致（例如GMP、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)和藥物警戒體系等一致性）、臨床一致（例如療效、生物利用度和說明書等一致性）和藥學(xué)一致（例如含量、雜質(zhì)、晶型、批間差、穩(wěn)定性、體外溶出

20、度等一致性）的基礎(chǔ)上。而我國(guó)的GMP實(shí)施差異較大，企業(yè)的藥物警戒體系、環(huán)保體系更是參差不齊，很多仿制藥未經(jīng)過生物等效評(píng)價(jià)，說明書內(nèi)容又有差異。體外溶出曲線只是藥學(xué)評(píng)價(jià)多個(gè)指標(biāo)中的一項(xiàng)指標(biāo)，單獨(dú)拿出這個(gè)指標(biāo)作為這次一致性評(píng)價(jià)的主要對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)，有失偏頗。藥品一致性評(píng)價(jià) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)藥監(jiān)管理急行軍部門配合仍有疑惑的問題是，按照一致性評(píng)價(jià)工作方案規(guī)定，如果企業(yè)的產(chǎn)品通過修改生產(chǎn)工藝達(dá)到了評(píng)定方法中的體外溶出曲線，其修改工藝的申報(bào)材料是要交給中檢院專門設(shè)立的辦公室進(jìn)行審核。但是沒有看到注冊(cè)部門對(duì)這一類情況的明確表態(tài)，因?yàn)榘凑宅F(xiàn)有程序，制藥企業(yè)修改生產(chǎn)工藝必須到注冊(cè)部門重新申報(bào)并得到審核批準(zhǔn)。

21、“一致性評(píng)價(jià)工作需要藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)各部門間的融洽配合，但是現(xiàn)在看來，CFDA內(nèi)部的配合也成問題?！倍从^日本在上世紀(jì)90年代藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工作，其涉及到的部門有厚生勞動(dòng)省、醫(yī)藥品醫(yī)療器械管理局、國(guó)立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、日本仿制藥協(xié)會(huì)、原研藥廠和仿制藥廠等。其中日本厚生勞動(dòng)省的職責(zé)涵蓋了我國(guó)衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)的醫(yī)療服務(wù)、藥品質(zhì)量和藥品價(jià)格管理、勞動(dòng)與社會(huì)保障部的醫(yī)療保險(xiǎn)、民政部的醫(yī)療救助、國(guó)家質(zhì)檢總局的國(guó)境衛(wèi)生檢疫等多個(gè)部委的相關(guān)職能。而中國(guó)的一致性評(píng)價(jià)，這些所有的重?fù)?dān)只是沉甸甸地壓在了中檢院的身上。藥品一致性評(píng)價(jià) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)藥監(jiān)管理急行

22、軍鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體內(nèi)容主要有三個(gè)方面：1.征求意見稿強(qiáng)調(diào)了與專利法的銜接，刪除了過去申請(qǐng)專利未到期藥品的仿制必須在專利到期前兩年內(nèi)才可申報(bào)的相關(guān)條款；2.修訂完善了新藥監(jiān)測(cè)期的有關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)，國(guó)家總局將不再受理同品種、改劑型、進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)等，但對(duì)已經(jīng)受理其他申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)；多個(gè)企業(yè)在相同時(shí)間內(nèi)同時(shí)申報(bào)某個(gè)產(chǎn)品是很正常的現(xiàn)象，新條款如果實(shí)施，意味著企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的壓力將會(huì)更加凸顯，但是對(duì)充分競(jìng)爭(zhēng)、提高藥品質(zhì)量等有好處。3.新增允許臨床期間申請(qǐng)人及工藝等變更的條款等。新藥品注冊(cè)管理辦法鼓勵(lì)創(chuàng)新提速 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)藥監(jiān)管理急行軍1

23、.取消仿制藥申報(bào)時(shí)間限制取消仿制藥申報(bào)時(shí)間限制，想什么時(shí)候申報(bào)就什么時(shí)候申報(bào)，因?yàn)樗幤纷?cè)過程不存在專利問題，只要你敢申報(bào)，CFDA就敢審批，至于生產(chǎn)、銷售是否存在專利問題，自己看著辦。2.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)同品種申報(bào)政策變更在新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，CFDA不會(huì)受理同品種申請(qǐng)，但比較難處理的是已經(jīng)受理的同品種申請(qǐng)，原法案以批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的繼續(xù)，未批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的退回，修正案取消這一刻意劃分，只要在進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期前已經(jīng)受理，都可以繼續(xù)。新藥品注冊(cè)管理辦法鼓勵(lì)創(chuàng)新提速 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)仿制提速，但招標(biāo)和醫(yī)保沒有提速：1.新藥的紅利期縮短；2.有技術(shù)門檻的仿制/新藥才有前 途和錢途。

24、目錄目錄 了解中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，我們需要先了解什么？1 3 4 藥監(jiān)管理急行軍 2 5 基藥、醫(yī)保和招標(biāo)藥品價(jià)格管理生變？2013年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析及預(yù)測(cè) 6反商業(yè)賄賂 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)2021/9/10基藥、醫(yī)保和招標(biāo)2012年版國(guó)家基本藥物目錄終于在3月15日晚正式公布，并于5月1日起開始實(shí)施。此次新版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片共計(jì)520種，相比于307種的2009版增加了213種。針對(duì)2009年第一版基藥目錄品種較少，基層普遍反映不夠用，缺少中藥獨(dú)家品種、腫瘤等?？朴盟?，藥品劑型規(guī)格寬泛等不足的地方，新版目錄作了進(jìn)一步的調(diào)整。此外，新版目錄也規(guī)范了劑型、規(guī)格

25、。中藥獨(dú)家品種最受益2012新版基藥目錄一共收錄了203種中成藥，與2009版基藥目錄相比，新版目錄新增40個(gè)中藥獨(dú)家品種，約占新增中藥品種的40%。國(guó)家基本藥物目錄 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)基藥、醫(yī)保和招標(biāo)基藥“全終端”落地?fù)?jù)衛(wèi)生部文件，新版基藥目錄并不局限于基層醫(yī)院使用，還將在二級(jí)及三級(jí)醫(yī)院使用，這意味著基藥“全終端”終于落地實(shí)施。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基藥使用比例其衛(wèi)生部及后來的衛(wèi)計(jì)委官員多次在公開場(chǎng)合表示：基藥上下聯(lián)動(dòng)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用比例為：二級(jí)醫(yī)院基本藥物使用量和銷售額都應(yīng)達(dá)到40%至50%，其中縣級(jí)醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)縣的二級(jí)醫(yī)院應(yīng)達(dá)到50%左右；三級(jí)醫(yī)院基本藥物銷售額要達(dá)到25%至30%

26、。國(guó)家基本藥物目錄 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)基藥、醫(yī)保和招標(biāo)地方增補(bǔ)，中藥獨(dú)家品種仍是贏家由于新版基藥目錄數(shù)量較舊版增多，原則上不再允許地方做新的品種增補(bǔ)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布基本藥物的工作實(shí)施方案，也指出各地增補(bǔ)藥品數(shù)量總體偏多，要求增補(bǔ)從嚴(yán)。但，從目前已公布了地方增補(bǔ)目錄的三個(gè)省份來看，增補(bǔ)數(shù)量均大大增加，寬松程度超出預(yù)期。7月1日，青海率先發(fā)布了首個(gè)地方基藥增補(bǔ)目錄，增補(bǔ)200個(gè)品種。7月4日，廣東也發(fā)布了地方增補(bǔ)目錄，比2010年版的增補(bǔ)目錄多增加了34種藥品，達(dá)到278個(gè)。值得注意的是，中成藥獨(dú)家品種成為此次廣東增補(bǔ)目錄的一大亮點(diǎn)，其中中成藥獨(dú)家品種就超100個(gè)，只有不到20個(gè)是非獨(dú)家產(chǎn)品

27、。8月重慶版補(bǔ)充基藥目錄包括化學(xué)藥品和生物制品159個(gè)品種、中成藥151個(gè)品種，共計(jì)310個(gè)品種。值得注意的是，重慶新增目錄里的新增中成藥獨(dú)家品種就達(dá)近80個(gè)，占整個(gè)新增基藥的一半。其新增的近80個(gè)中藥獨(dú)家品種中，有23種的生產(chǎn)企業(yè)為重慶本地藥企，占比近三成。國(guó)家基本藥物目錄 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)基藥、醫(yī)保和招標(biāo)2014版國(guó)家藥品醫(yī)保目錄 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)基藥、醫(yī)保和招標(biāo)國(guó)家醫(yī)保目錄到2014年又是調(diào)整年，機(jī)會(huì)再現(xiàn)。部分企業(yè)已經(jīng)開始著手準(zhǔn)備公司產(chǎn)品向醫(yī)保推進(jìn)的工作。醫(yī)保對(duì)藥品市場(chǎng)銷售來說是一道門檻。國(guó)家調(diào)整結(jié)束后又是各省的調(diào)整時(shí)期。按照上一輪目錄調(diào)整的規(guī)則，藥品調(diào)入的重點(diǎn)是“對(duì)新藥

28、、地方調(diào)整增加的藥品和評(píng)審專家建議增補(bǔ)的藥品進(jìn)行評(píng)審”。按照這一思路我們重點(diǎn)分析09版目錄后各地增補(bǔ)品種情況。我們對(duì)地方調(diào)整增加的藥品進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，篩選出在各地增補(bǔ)頻率相對(duì)較高的品種。2014版國(guó)家藥品醫(yī)保目錄 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)基藥和醫(yī)?；幵诟鞯卦鲅a(bǔ)情況（增補(bǔ)頻率在5個(gè)以上的） 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)基藥、醫(yī)保和招標(biāo) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)中成藥在各地增補(bǔ)情況（增補(bǔ)頻率在5以上）基藥、醫(yī)保和招標(biāo)雙信封評(píng)標(biāo)辦法該辦法要求投標(biāo)人將投標(biāo)報(bào)價(jià)、工程量清單和合同用款估算表單獨(dú)密封在報(bào)價(jià)信封中，其他商務(wù)和技術(shù)文件密封在另一個(gè)信封中，在開標(biāo)前同時(shí)遞交招標(biāo)人。招標(biāo)人首先進(jìn)行商務(wù)技術(shù)標(biāo)書的開標(biāo)和

29、評(píng)審，按通過和不通過進(jìn)行評(píng)比，然后進(jìn)行報(bào)價(jià)信封的開標(biāo)和評(píng)審，按照評(píng)標(biāo)辦法有關(guān)規(guī)定，對(duì)通過商務(wù)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審的投標(biāo)人報(bào)價(jià)按百分制打分，以報(bào)價(jià)得分由高到低依次推薦中標(biāo)候選人和后備中標(biāo)候選人。招標(biāo) 關(guān)注可能存在的變革 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)雙信封 / 商務(wù)標(biāo) / 經(jīng)濟(jì)標(biāo) / 無底價(jià)基藥、醫(yī)保和基藥人事的變化及對(duì)十八屆三中全會(huì)的政策預(yù)期不明朗導(dǎo)致2013年各省的招標(biāo)進(jìn)度低于預(yù)期。近期，廣東、山東、上海、甘肅、湖南在招標(biāo)上也有所動(dòng)作和進(jìn)展。目前看來2014年應(yīng)該會(huì)是真正的醫(yī)藥招標(biāo)大年?？偨Y(jié)13年公布方案的廣東、吉林、青海、山東、上海招標(biāo)方案，我們發(fā)現(xiàn)2013年公布的方案充滿了變革，廣東的方案是革命性的，

30、青海、山東及上海也都存在變革。具體特點(diǎn)如后表。綜合2013年各地的招標(biāo)方案及衛(wèi)計(jì)委意見，降低、唯低是取仍是主流。招標(biāo) 關(guān)注可能存在的變革 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)基藥、醫(yī)保和招標(biāo)2013年10月底衛(wèi)計(jì)委召開“2013年度藥品集中采購(gòu)工作座談會(huì)”明確全國(guó)藥品招標(biāo)工作規(guī)范由衛(wèi)計(jì)委的藥政司主導(dǎo)直接由孫志剛主任負(fù)責(zé)。衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)一制定相關(guān)的藥品招標(biāo)指導(dǎo)意見。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委日前召開全國(guó)招標(biāo)閉門會(huì)議，明確指出原研藥必須降價(jià)。衛(wèi)計(jì)委副主任孫志剛在會(huì)上提出，要讓原研藥與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，如果原研藥價(jià)格不降，將由國(guó)家統(tǒng)一進(jìn)行價(jià)格談判，甚至統(tǒng)一定價(jià)。 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)招標(biāo) 關(guān)注可能存在的變革 基藥、醫(yī)保和招標(biāo)要點(diǎn)：

31、1. 血栓通的銷售額已經(jīng)接近國(guó)際定義 的重磅炸彈。2. 賣得最好一般是中藥、注射劑，最 好的是中藥注射劑。3. 作用機(jī)制不太明確、適應(yīng)癥不太明 確的藥品更受親睞。 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)招標(biāo) 關(guān)注可能存在的變革什么是好產(chǎn)品？符合招標(biāo)規(guī)則的就是好產(chǎn)品！基藥、醫(yī)保和招標(biāo) 醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)及新形勢(shì)技術(shù)難度？準(zhǔn)入限制？技術(shù)難度 = 含金量準(zhǔn)入限制 = 含金量技術(shù)難度：一類新藥，新制劑平臺(tái)（納米、脂質(zhì)體、緩控釋)、生物仿制藥等準(zhǔn)入限制：中藥：藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確的特點(diǎn)，按目前技術(shù)要求難以通過仿制藥的研究手段證明與已上市中藥的等同性，中藥仿制的概念已廣受質(zhì)疑，每年申報(bào)及批準(zhǔn)數(shù)量已降至個(gè)位數(shù)。尤其是中藥注射劑，做為高風(fēng)險(xiǎn)品種，限制準(zhǔn)入，已上市品種無法仿制，而中藥注射劑