一章醫(yī)療行為課件

1、第一章 醫(yī)療行為第一章 醫(yī)療行為第一節(jié) 醫(yī)療行為的概念 一、醫(yī)療行為的概念1、概念醫(yī)療行為，是指醫(yī)務(wù)人員對患者疾病的診斷、治療、預(yù)后判斷、療養(yǎng)指導(dǎo)等具有綜合性內(nèi)容的行為 。第一節(jié) 醫(yī)療行為的概念 一、醫(yī)療行為的概念在我國臺灣地區(qū)，醫(yī)療行為的定義有廣義和狹義兩種界定：狹義：凡以治療、矯正或預(yù)防人體疾病、傷害殘缺或保健為直接目的所為之診察、診斷及治療或基于診察、診斷結(jié)果，以治療為目的所為之處方或用藥等行為之一部或全部之總稱。在我國臺灣地區(qū)，醫(yī)療行為的定義有廣義和狹義兩種界定：廣義：醫(yī)療行為包括以下四類：臨床性醫(yī)療行為實驗性醫(yī)療行為診療目的性醫(yī)療行為非診療目的性醫(yī)療行為。 廣義：日本學(xué)者對醫(yī)療行為也

2、有不同的解釋：行政法上之醫(yī)療行為，涵蓋一切醫(yī)療行為，不以診療為目的，統(tǒng)稱為醫(yī)行為。所謂醫(yī)行為，則是指“若欠缺醫(yī)師的醫(yī)學(xué)判斷及其技術(shù)，則對人體會有危害的行為?！薄搬t(yī)療行為”，“醫(yī)療行為”是指“以疾病的預(yù)防、患者身體狀況的把握和疾病原因以及障害的發(fā)現(xiàn)、病情和障害治療以及因疾病引起的痛苦的減輕，患者身體及精神狀況改善為目的的對身心所做的診察治療行為。” 日本學(xué)者對醫(yī)療行為也有不同的解釋：第一章醫(yī)療行為課件、分類（）醫(yī)療行為依據(jù)目的不同，可分為診療目的性與非診療目的性醫(yī)療行為診療目的性醫(yī)療行為是指以目前疾病治療及將來疾病預(yù)防為目的的所實施的醫(yī)學(xué)上公認(rèn)、合乎醫(yī)學(xué)水準(zhǔn)的醫(yī)療行為。如實施的診斷、檢查、手術(shù)等

3、。非診療目的性醫(yī)療行為，包括實驗性醫(yī)療行為和非以疾病的治療或預(yù)防為目的的醫(yī)療行為。前者如人體試驗等，后者如以整形為目的的整形手術(shù)、變性手術(shù)等。、分類（2）醫(yī)療行為依據(jù)療效不同，可分為臨床性醫(yī)療行為和實驗性醫(yī)療行為臨床性醫(yī)療行為是指醫(yī)療方法或者醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)動物或人體實驗證實其療效，為醫(yī)學(xué)上公認(rèn)的醫(yī)療行為。實驗性醫(yī)療行為是指新的醫(yī)療方法或技術(shù)于動物實驗獲得成功，初期試用于人類治療、矯正、預(yù)防，但其療效還未被證實或者無完全把握的醫(yī)療行為。（2）醫(yī)療行為依據(jù)療效不同，可分為臨床性醫(yī)療行為和實驗性醫(yī)療二、醫(yī)療行為的特征（一）醫(yī)療行為具有一定的人身侵害性醫(yī)療行為常常附隨對患者身體產(chǎn)生侵襲的結(jié)果。無論是抽血

4、、攝片、造影，穿刺等檢查，還是在治療過程中對患者進(jìn)行注射、用藥、手術(shù)等，都具有一定的侵害性。從形式上來看，似乎與傷害并無不同。二、醫(yī)療行為的特征（一）醫(yī)療行為具有一定的人身侵害性醫(yī)療行為與傷害在法律上有著本質(zhì)的區(qū)別。盡管醫(yī)療行為會造成患者身體的生理機(jī)能或健康的損害，但其目的在于挽救患者的生命或為了恢復(fù)患者的健康或為了患者其他的利益，也就是說正當(dāng)?shù)尼t(yī)療行為具有違法阻卻的性質(zhì)。醫(yī)療行為與傷害在法律上有著本質(zhì)的區(qū)別。醫(yī)療行為合法性的理論依據(jù)有：（1）被害者同意說。醫(yī)療行為阻卻違法的核心在于患者的同意，患者享有身體的自我決定權(quán)，在知情的前提下同意醫(yī)務(wù)人員采取正常的治療行為對其身體所造成的一定程度的侵害

5、，是行使自我決定權(quán)的結(jié)果。（2）醫(yī)療目的正當(dāng)說。醫(yī)療目的以增進(jìn)人體健康、維護(hù)正常的健康狀態(tài)、防止疾病、減輕傷痛、恢復(fù)健康為目的，具有“社會正當(dāng)性”，從社會公共利益和大眾健康出發(fā)，醫(yī)療行為應(yīng)視為阻卻違法。醫(yī)療行為合法性的理論依據(jù)有：（二）醫(yī)療行為具有不確定性1、表現(xiàn)為醫(yī)療行為具有高風(fēng)險性。盡管現(xiàn)有的醫(yī)療行為建立在長期總結(jié)治療經(jīng)驗或反復(fù)實踐的基礎(chǔ)上，已具有相當(dāng)程度的適用性，但即使在醫(yī)務(wù)人員盡了注意義務(wù)的情況下，由于各種原因，仍有可能發(fā)生危險。 （二）醫(yī)療行為具有不確定性2、表現(xiàn)為醫(yī)療行為的探索性。限于人類的科技水平和認(rèn)識能力的局限，在生命科學(xué)領(lǐng)域中還存在許多的謎團(tuán)和未知事物，醫(yī)學(xué)行為的探索性主要體

6、現(xiàn)在以下幾方面：人類自身組織器官與細(xì)胞的分子生物學(xué)、基因生物學(xué)特點仍然存在許多不明的領(lǐng)域；疾病發(fā)生的原因研究存在被動性和未知性； 疾病治療過程及效果的試驗性。 2、表現(xiàn)為醫(yī)療行為的探索性。第一章醫(yī)療行為課件第一章醫(yī)療行為課件第一章醫(yī)療行為課件（三）醫(yī)療行為具有高度專業(yè)性醫(yī)療行為是運用醫(yī)學(xué)科學(xué)理論和技術(shù)對疾病作出診斷治療，恢復(fù)人體健康的高技術(shù)、高風(fēng)險的職業(yè)行為，醫(yī)學(xué)科學(xué)的專門性、復(fù)雜性、綜合性，要求從業(yè)者必須經(jīng)過專門的教育培訓(xùn)，經(jīng)過嚴(yán)格的考試取得從業(yè)資格。 （三）醫(yī)療行為具有高度專業(yè)性一個專業(yè)人員至少有以下特征：在某特定領(lǐng)域具有足夠的知識與技術(shù)；持續(xù)訓(xùn)練其專業(yè)之謹(jǐn)慎與判斷；顯著與其他專業(yè)不同之心

7、智活動特性；專業(yè)活動之結(jié)果于特定時期無法被標(biāo)準(zhǔn)化。 一個專業(yè)人員至少有以下特征：（四）醫(yī)療行為具有合作性醫(yī)療服務(wù)是一項需要緊密合作的工作，其合作性不僅體現(xiàn)在醫(yī)師、護(hù)士、檢驗、藥劑、病理、放射、影像之間的合作，而且還體現(xiàn)在醫(yī)患之間的合作上。 （四）醫(yī)療行為具有合作性（五）醫(yī)療行為具有公益性我國的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第3條明確規(guī)定了醫(yī)師的社會責(zé)任：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和醫(yī)療執(zhí)業(yè)水平，發(fā)揚人道主義精神，履行防病治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的職責(zé)?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)的宗旨則是救死扶傷、防病治病、為公民的健康服務(wù)。 （五）醫(yī)療行為具有公益性第二節(jié) 臨床與實驗性醫(yī)療行為一、臨床性醫(yī)療行為臨床性醫(yī)療行為是指醫(yī)療方法或

8、者醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)動物或人體實驗證實其療效，為醫(yī)學(xué)上公認(rèn)的醫(yī)療行為。疾病的檢查、診斷、治療、手術(shù)、麻醉、注射、給藥以及處方、病歷記錄、術(shù)后療養(yǎng)指導(dǎo)，等，都屬于臨床性醫(yī)療行為。第二節(jié) 臨床與實驗性醫(yī)療行為一、臨床性醫(yī)療行為二、實驗性醫(yī)療行為（一）實驗性醫(yī)療行為的涵義實驗性醫(yī)療行為是指新的醫(yī)療方法或技術(shù)于動物實驗獲得成功，初期試用于人類治療、矯正、預(yù)防，但其療效還未被證實或者無完全把握的醫(yī)療行為 。二、實驗性醫(yī)療行為實驗性醫(yī)療行為分為治療性實驗醫(yī)療行為和研究性實驗醫(yī)療行為兩類，前者以治療疾病為目的，后者純粹為科學(xué)研究目的，對自愿接受者實施新的醫(yī)療方法或新的醫(yī)療技術(shù)。治療性實驗臨床醫(yī)療行為分為：藥物臨床

9、試驗治療技術(shù)臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗 實驗性醫(yī)療行為分為治療性實驗醫(yī)療行為和研究性實驗醫(yī)療行為兩類（二）實驗性醫(yī)療行為應(yīng)遵循的原則 1.自主原則知情同意為最重要之內(nèi)涵。尊重自主的原則包括兩個方面：承認(rèn)自主權(quán)和保護(hù)喪失自主能力的個人。尊重自主權(quán)是尊重有自主能力的個人的意見和選擇。 （二）實驗性醫(yī)療行為應(yīng)遵循的原則 1.自主原則2.善行原則善行原則即不傷害原則。不傷害原則早在希波克拉底時就成為醫(yī)界的格言，是醫(yī)界長期以來普遍接受和遵守的基本道德原則 。就具體來說，試驗工作者以及成員必須事先籌劃以便最大限度增加益處，減低試驗可能帶來的危險。 2.善行原則、公正原則誰應(yīng)享受試驗結(jié)果帶來的好處，誰應(yīng)承擔(dān)試

10、驗的責(zé)任？這是一個平等公正的問題。 、公正原則二、藥物臨床試驗藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP)于2003年9月起施行。每一種新藥在投放市場前，都必須經(jīng)過多名健康人受試。新藥必須經(jīng)過基礎(chǔ)研究、動物試驗和人體臨床試驗等規(guī)定程序后，才能上市。在臨床試驗中研究人員通過主動干預(yù)或者完全不干預(yù)的手段，在受試者身上進(jìn)行新式藥品、治療方式等試驗，通過數(shù)據(jù)分析、癥狀觀察，獲取相關(guān)信息。二、藥物臨床試驗藥物臨床試驗的分期：I期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療

11、作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。藥物臨床試驗的分期：I期臨床試驗III期臨床試驗治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。IV期臨床試驗新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。 III期臨床試驗第一章醫(yī)療行為課件程序規(guī)范1

12、臨床研究必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱SFDA）審查批準(zhǔn)。2必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)”進(jìn)行。3必須由有資格的醫(yī)學(xué)專家主持該項臨床試驗。4必須經(jīng)獨立倫理委員會的審查批準(zhǔn)，確認(rèn)該項研究符合倫理原則，并對臨床試驗全過程進(jìn)行監(jiān)督以及確保受試者的合法權(quán)益。5所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書。6抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療無效的患者。7進(jìn)行臨床研究的新藥應(yīng)免費提供給受試者。 程序規(guī)范三、醫(yī)療器械臨床試驗（一）概述醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定自2004年4月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)

13、構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 三、醫(yī)療器械臨床試驗（一）概述（二）醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件1、該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、該產(chǎn)品具有自測報告；3、該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；4、受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。 （二）醫(yī)療器械臨床試驗的前提條

14、件（三）受試者的權(quán)利1、受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；2、受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；3、醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；4、醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；5、因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。 （三）受試者的權(quán)利第一章醫(yī)療行為課件四、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）概述醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法2009年5月1

15、日起施行。 醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。 四、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）概述（二）醫(yī)療技術(shù)分類分級管理醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）醫(yī)療技術(shù)分類分級管理第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要

16、衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險； 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作 。(衛(wèi)生部公布了首批19類）第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。（重慶市公布了35類）第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作 。(衛(wèi)生部公布了首批第三類醫(yī)療技術(shù)名稱涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)

17、規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。 涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。風(fēng)險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等

18、。 首批第三類醫(yī)療技術(shù)名稱（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核 第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度。對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 （三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)?。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力；受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；健康狀況能夠勝任評價工作；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施