藥事管理醫(yī)學(xué)知識培訓(xùn)課件

1、藥事管理醫(yī)學(xué)知識藥事管理醫(yī)學(xué)知識教學(xué)目的：掌握藥事管理機構(gòu)及職責(zé)掌握藥品生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理規(guī)范掌握藥品包裝、廣告管理有關(guān)規(guī)定理解特殊管理的藥品的管理規(guī)定2藥事管理醫(yī)學(xué)知識教學(xué)目的：2藥事管理醫(yī)學(xué)知識一、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)：1.國家食品藥品監(jiān)督管理局（國務(wù)院直屬機構(gòu)，主管全國藥品監(jiān)督管理）第一節(jié)：藥事管理組織3藥事管理醫(yī)學(xué)知識一、藥品監(jiān)督管理組織第一節(jié)：藥事管理組織3藥事管理醫(yī)學(xué)知識2.各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理。為省人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理）4藥事管理醫(yī)學(xué)知識2.各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品

2、監(jiān)督管理。3.地，市藥品監(jiān)督管理局（省局的直屬機構(gòu)）4.縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（地市藥品監(jiān)督管理局的派出機構(gòu)）5藥事管理醫(yī)學(xué)知識3.地，市藥品監(jiān)督管理局（省局的直屬機構(gòu)）5藥事管理醫(yī)學(xué)知識（二）藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)1.藥品檢驗機構(gòu)：為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬機構(gòu)，承擔(dān)藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗工作。國家藥品監(jiān)督管理局直屬的為中國藥品生物制品檢定所省藥品監(jiān)督管理局設(shè)置藥品檢驗所，地市根據(jù)需要設(shè)置。6藥事管理醫(yī)學(xué)知識（二）藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)6藥事管理醫(yī)學(xué)知識2.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)：藥典委員會，中藥品種保護評審委員會，藥品評審中心，藥品評價中心，藥品認證管理中心，執(zhí)業(yè)藥師認證中

3、心7藥事管理醫(yī)學(xué)知識2.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)：7藥事管理醫(yī)學(xué)知識二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門的職能（一）、國家食品藥品監(jiān)督管理部門職能1.執(zhí)行藥品管理法以及相關(guān)法規(guī)2.制定，修定和頒布國家藥品標準3. 主管全國藥品注冊管理工作，負責(zé)對藥品臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批8藥事管理醫(yī)學(xué)知識二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門的職能8藥事管理醫(yī)學(xué)知識4.制定，修改藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 并組織實施，核發(fā)藥品GMP證書，藥品GSP證書5.與有關(guān)部門共同制定，修訂藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范并組織實施，審定臨床實驗基地，臨床藥理基地。9藥事管理醫(yī)學(xué)知識4

4、.制定，修改藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)6.對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督，實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質(zhì)量公報，對違法行為追究其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對規(guī)定的藥品進行銷售前和進口前的檢驗，不合格的不準銷售和進口。10藥事管理醫(yī)學(xué)知識6.對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督，實施藥品監(jiān)督抽查檢7.對麻醉藥品，精神藥品等特殊的藥品的研制，生產(chǎn)，流通，使用進行監(jiān)督管理并核發(fā)相應(yīng)的證書。8.組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定。11藥事管理醫(yī)學(xué)知識7.對麻醉藥品，精神藥品等特殊的藥品的研制，生產(chǎn)，流通，使用9.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部10.組織藥品監(jiān)督管理和麻醉藥品，精神

5、藥品方面的國際交流，承辦國際合作的有關(guān)事項。11.承辦國務(wù)院交辦的其他事項。12藥事管理醫(yī)學(xué)知識9.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部12藥事管理醫(yī)學(xué)知識（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的職能1.在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法以及相關(guān)法規(guī)2.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，組織GMP，GSP認證，對新藥和已有國家標準的藥品的申報資料進行形式審查，組織對研制情況以及條件進行現(xiàn)場考察，對試制的樣品進行檢驗13藥事管理醫(yī)學(xué)知識（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的職能13藥事管理醫(yī)3.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊藥品的生產(chǎn)，流通，使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗4.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號5.對

6、轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法以及相關(guān)規(guī)定的行為進行調(diào)查并決定行政處罰。14藥事管理醫(yī)學(xué)知識3.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊藥品的生產(chǎn)，流通，使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽6.實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)藥師資格考試，注冊，發(fā)證，培訓(xùn)等工作。7.領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，組織轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理干部的培訓(xùn)。15藥事管理醫(yī)學(xué)知識6.實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)藥師資格考三、藥品檢驗機構(gòu)（一）中國藥品生物制品檢驗機構(gòu)1.機構(gòu)設(shè)置2.職責(zé)范圍：1）負責(zé)全國藥品（包括進出口藥品），生物制品質(zhì)量檢定和技術(shù)仲裁。16藥事管理醫(yī)學(xué)知識三、藥品檢驗機構(gòu)16藥事管理醫(yī)學(xué)知識2）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進口

7、藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需要的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告。3）承擔(dān)國家藥品，生物制品標準的技術(shù)審核，修定和起草工作，承擔(dān)一類新藥，新生物 制品和進口藥，生物制品的質(zhì)量標準和有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。17藥事管理醫(yī)學(xué)知識2）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的抽驗工作，提4)負責(zé)藥品，生物制品檢定用標準物質(zhì)的研制和分發(fā)5）負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種，細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集，鑒定審核，保存和分發(fā)18藥事管理醫(yī)學(xué)知識4)負責(zé)藥品，生物制品檢定用標準物質(zhì)的研制和分發(fā)18藥事管理6）開展與藥品，生物制品的檢定方法，質(zhì)量，質(zhì)量標準，標準物質(zhì)以及與藥品，生物制品安全性，有效性，有關(guān)的科研工作，組織

8、，制定，實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所以及生物制品研究，生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)難題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。19藥事管理醫(yī)學(xué)知識6）開展與藥品，生物制品的檢定方法，質(zhì)量，質(zhì)量標準，標準物質(zhì)8）負責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所實驗認證的組織工作以及業(yè)務(wù)管理的標準化，科學(xué)化工作。9）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。10）負責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標準審核工作20藥事管理醫(yī)學(xué)知識8）負責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所實驗認證11）開展藥品，生物制品檢定和研究實驗動物標準化工作，承擔(dān)國家嚙齒類動物種子中

9、心和國家實驗動物質(zhì)量檢驗中心的任務(wù)。21藥事管理醫(yī)學(xué)知識11）開展藥品，生物制品檢定和研究實驗動物標準化工作，承擔(dān)國一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及認證管理（一）分類：1，按照適用范圍可以分為國際組織制定和推薦的GMP,各國政府頒布的GMP,制藥組織制定的GMP2,按照制度性質(zhì)可以分為作為法律規(guī)定，具有法律效應(yīng)的GMP,作為建議性的GMP第二節(jié)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理22藥事管理醫(yī)學(xué)知識一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及認證管理第二節(jié)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（二）GMP的特點：1，條款只指明了目標，沒有規(guī)定具體解決辦法2，條款是有時效性的3，強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責(zé)任4，強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5，重

10、視為用戶提供全方位，及時的服務(wù)23藥事管理醫(yī)學(xué)知識（二）GMP的特點：23藥事管理醫(yī)學(xué)知識（三）GMP的內(nèi)容：1、一方面是對原材料，中間品，產(chǎn)品的質(zhì)量控制，主要辦法是進行質(zhì)量檢驗。另一方面是對影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)過程易產(chǎn)生的人為差錯和污染物的控制。2、可分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)，前者包括人員、廠房、設(shè)備等，后者包括組織機構(gòu)、生產(chǎn)工藝等。24藥事管理醫(yī)學(xué)知識（三）GMP的內(nèi)容：24藥事管理醫(yī)學(xué)知識（四）中國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998）1、總則2、機構(gòu)和人員3、廠房和設(shè)施 對廠址選擇，廠房布局，藥品生產(chǎn)潔凈室，倉儲室區(qū)，檢驗室，實驗室，實驗動物用房等方面的規(guī)定25藥事管理醫(yī)學(xué)知識（四）中國的藥品

11、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998）25藥事管理4，設(shè)備5，物料6，衛(wèi)生7，驗證8，文件9，生產(chǎn)管理10，質(zhì)量管理26藥事管理醫(yī)學(xué)知識4，設(shè)備26藥事管理醫(yī)學(xué)知識11，產(chǎn)品銷售與回收12，投訴與不良反應(yīng)報告13，自檢14，附則27藥事管理醫(yī)學(xué)知識11，產(chǎn)品銷售與回收27藥事管理醫(yī)學(xué)知識（五）GMP認證1、認證機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國的GMP認證工作，省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本區(qū)域生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)的GMP認證的初審，以及其他藥品的GMP認證工作。28藥事管理醫(yī)學(xué)知識（五）GMP認證28藥事管理醫(yī)學(xué)知識2、GMP認證申請和審查新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)新增生產(chǎn)范圍，在取

12、得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30天內(nèi)提出申請所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在04.6.30前取得GMP證書，否則停產(chǎn)。29藥事管理醫(yī)學(xué)知識2、GMP認證申請和審查29藥事管理醫(yī)學(xué)知識3、現(xiàn)場檢查4、審批與發(fā)證 國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督局分別就其審查批準的企業(yè)發(fā)證， 現(xiàn)場檢查不合格的有6個月的整改期限。 GMP證書有效期為5年，但是新開辦的制藥企業(yè)GMP證書有效期僅為1年30藥事管理醫(yī)學(xué)知識3、現(xiàn)場檢查30藥事管理醫(yī)學(xué)知識5、監(jiān)督檢查 國家食品藥品監(jiān)督管理局對它批準的企業(yè)進行跟蹤檢查，對省里批準的企業(yè)進行抽查，省藥品監(jiān)督管理局對其批準的企業(yè)進行跟蹤檢查。6、藥品GMP認證檢

13、查員管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品GMP認證檢查員隊伍的建設(shè)和監(jiān)督管理、培訓(xùn)、考核和聘任。31藥事管理醫(yī)學(xué)知識5、監(jiān)督檢查31藥事管理醫(yī)學(xué)知識二、我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及認證1.GSP的基本精神和特點： 精神：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。32藥事管理醫(yī)學(xué)知識二、我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及認證32藥事管理醫(yī)學(xué)知識目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性不變化，藥品不變質(zhì)，控制和保證假藥、劣藥以及一切不合法的藥品不進入流通領(lǐng)域，不到使用者手中。特點：僅明確了要求目標，各經(jīng)營企業(yè)

14、應(yīng)結(jié)合實際制定各種標準化文件，才能貫徹實施。條款有時效性。33藥事管理醫(yī)學(xué)知識目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性不變化，藥品不變2.主要內(nèi)容：第一章，總則，GSP制定的依據(jù)，目的，基本精神，適用范圍第二章，藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（包括管理職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，進貨，驗收與檢驗，儲存與養(yǎng)護，出庫與 運輸，銷售與售后服務(wù)等）34藥事管理醫(yī)學(xué)知識2.主要內(nèi)容：34藥事管理醫(yī)學(xué)知識第三章，藥品零售的質(zhì)量管理（包括管理職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，進貨與驗收，陳列與儲存，銷售與服務(wù)）第四章：附則35藥事管理醫(yī)學(xué)知識第三章，藥品零售的質(zhì)量管理（包括管理職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與3.GSP規(guī)定的

15、管理職責(zé)與制度建立以企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)為首的質(zhì)量管理質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。下設(shè)相關(guān)機構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能質(zhì)量管理機構(gòu)的職能藥品經(jīng)營企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)該包括的內(nèi)容36藥事管理醫(yī)學(xué)知識3.GSP規(guī)定的管理職責(zé)與制度36藥事管理醫(yī)學(xué)知識4.GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)對藥品經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人，質(zhì)管，質(zhì)檢負責(zé)人及有關(guān)工作人員的技術(shù)職稱或?qū)W歷作出了規(guī)定質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、報管等人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格，培訓(xùn)上崗37藥事管理醫(yī)學(xué)知識4.GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)37藥事管理醫(yī)學(xué)知識直接接觸藥品、敷料的人員，必須每年體檢，發(fā)行精神病，皮膚病等應(yīng)該及時調(diào)離崗位藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該定期培訓(xùn)，繼續(xù)教育，并有考核。38藥事管理醫(yī)學(xué)知識直接

16、接觸藥品、敷料的人員，必須每年體檢，發(fā)行精神病，皮膚病等5.GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定批發(fā)業(yè)務(wù)和零售店堂應(yīng)該明亮、整潔、無污染源。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)該有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫條件庫區(qū)環(huán)境：庫區(qū)內(nèi)場地?zé)o雜草和積水，庫區(qū)外無污染。39藥事管理醫(yī)學(xué)知識5.GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定39藥事管理醫(yī)學(xué)知識庫區(qū)劃分：倉庫分儲存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)倉庫分類：按照作業(yè)管理要求分為待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫等，對溫度濕度等均有要求。倉庫基本設(shè)施：監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備，通風(fēng)排水設(shè)備等。應(yīng)有與經(jīng)營商品相適應(yīng)的檢驗室和驗收養(yǎng)護室40藥事管理醫(yī)學(xué)知識庫區(qū)劃分：倉庫分儲存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)40藥事管理醫(yī)學(xué)

17、知識零售藥房營業(yè)場所面積設(shè)施要求（不小于）大型：營業(yè)場所：150平方米，倉庫：30平方米中型：營業(yè)場所：50平方米，倉庫：20平方米小型：營業(yè)場所：40平方米，倉庫，20平方米。連鎖店：營業(yè)場所：40平方米。41藥事管理醫(yī)學(xué)知識零售藥房營業(yè)場所面積設(shè)施要求（不小于）41藥事管理醫(yī)學(xué)知識6.GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定：A、進貨：關(guān)鍵要選擇好供貨單位和藥品品種。這必須以藥品質(zhì)量為首要考慮因素。應(yīng)該符合有關(guān)要求。B、驗收與檢驗： 驗收：驗收依據(jù)為法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。 檢驗：首營產(chǎn)品必須檢驗，必要時抽檢。42藥事管理醫(yī)學(xué)知識6.GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定：42藥事管理醫(yī)學(xué)知識

18、C、儲存與養(yǎng)護： 分類儲存保管 堆剁要求：按批號堆放，近期先出。 色標管理：待驗者掛黃色，合格的掛綠色。 對庫存商品進行循環(huán)檢查。D、出庫與運輸： 出庫管理：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨 運輸管理：防止錯發(fā)，注意保溫等措施。43藥事管理醫(yī)學(xué)知識C、儲存與養(yǎng)護：43藥事管理醫(yī)學(xué)知識E、銷售與售后服務(wù)： 銷售質(zhì)量控制：做好銷售記錄，建立衛(wèi)生制度等等。 開具合法票據(jù) 售后服務(wù)：注意收集用戶意見。F、做好記錄，建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)。 銷售和購進記錄 GSP規(guī)定應(yīng)作的記錄：進貨驗收記錄，檢驗記錄，不合格藥品報廢、銷售記錄等。44藥事管理醫(yī)學(xué)知識E、銷售與售后服務(wù)：44藥事管理醫(yī)學(xué)知識第三節(jié)：藥品的管

19、理一、藥品包裝的管理1、藥品包裝應(yīng)該遵循的一般原則：1）藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用2）發(fā)運中藥材必須有包裝，在每一件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志。45藥事管理醫(yī)學(xué)知識第三節(jié)：藥品的管理一、藥品包裝的管理45藥事管理醫(yī)學(xué)知識2、藥品標簽和說明書的內(nèi)容：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有藥品標簽并附有說明書，上面必須注明藥品通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能與主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項46藥事管理醫(yī)學(xué)知識2、藥品標簽和說明書的內(nèi)容：46藥事管理醫(yī)學(xué)知識3、藥品包裝、標簽的規(guī)

20、定（1）總體規(guī)定1）藥品包裝、標簽、說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求印制，文字、圖形不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。47藥事管理醫(yī)學(xué)知識3、藥品包裝、標簽的規(guī)定47藥事管理醫(yī)學(xué)知識2）藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準得介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)得文字、音像及其他資料。3）藥品得小包裝上必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書4）同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種的包裝、標簽的格式以及顏色必須一致。48藥事管理醫(yī)學(xué)知識2）藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準得介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)得（2）其他包裝、標簽規(guī)定1）特殊藥品如麻醉藥品，精神藥品等，必須在包裝，標簽的醒目位置上注明。2）進口藥品包裝，必須

21、注明“進口藥品注冊證號”“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”等。49藥事管理醫(yī)學(xué)知識（2）其他包裝、標簽規(guī)定49藥事管理醫(yī)學(xué)知識二、藥品廣告管理1、藥品廣告的范圍和內(nèi)容1）藥品廣告的范圍A、不得發(fā)布廣告的藥品：a，精神藥品，麻醉藥品，醫(yī)療用毒性藥品等，戒毒藥品等，b，國家或省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止生產(chǎn)或禁止生產(chǎn)銷售和使用的藥品，c，醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑，d，國家藥品監(jiān)督管理局批準試生產(chǎn)的藥品。B、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳50藥事管理醫(yī)學(xué)知識二、藥品廣告管理1、藥品廣告的范圍和內(nèi)容50藥事管理醫(yī)學(xué)知識2、藥品廣告不能含有虛假內(nèi)容。1）不能含有以下內(nèi)容：a，不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，b，說明治愈率或

22、有效率，c，與其他藥品功效和安全性比較，d，利用科研單位和學(xué)術(shù)機構(gòu)或者醫(yī)療專家，醫(yī)生等作形象宣傳，e，法律規(guī)定的其他內(nèi)容。51藥事管理醫(yī)學(xué)知識2、藥品廣告不能含有虛假內(nèi)容。51藥事管理醫(yī)學(xué)知識2）藥品廣告中不能出現(xiàn)：a，含有藥到病除等不科學(xué)表示功效的語言，b，夸大藥品功效甚至將其神秘化，c，含有“安全”“無毒副作用”的承諾,d明示或暗示包治百病3）藥品廣告不能含有：a，聲稱免費治療等，b，聲稱含有最高，最新技術(shù)等，c，有獎銷售，讓利銷售等，d，聲稱或者暗示為正常生活或者治療疾病所必須52藥事管理醫(yī)學(xué)知識2）藥品廣告中不能出現(xiàn)：a，含有藥到病除等不科學(xué)表示功效的語3、藥品廣告的審批1）審批權(quán)限：

23、省級藥品監(jiān)督管理部門2）申請和審批程序：A、向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請（進口藥則由代理企業(yè)向所在的省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請），提交有關(guān)材料。53藥事管理醫(yī)學(xué)知識3、藥品廣告的審批53藥事管理醫(yī)學(xué)知識B、由省級藥品監(jiān)督管理部門對材料的真實性的等進行審查。C、審查合格的，發(fā)給藥品廣告批準文號D、在藥品生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品代理企業(yè)所在地以外的省作廣告的，廣告以前要向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門備案。54藥事管理醫(yī)學(xué)知識B、由省級藥品監(jiān)督管理部門對材料的真實性的等進行審查。54藥4、藥品廣告發(fā)布的限制：處方藥只能在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學(xué)，藥學(xué)雜志上發(fā)布廣告。非處方藥不能在兒童節(jié)目和出版

24、物上發(fā)布廣告。55藥事管理醫(yī)學(xué)知識4、藥品廣告發(fā)布的限制：55藥事管理醫(yī)學(xué)知識藥事管理醫(yī)學(xué)知識培訓(xùn)課件2.麻醉藥品品種，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉品類以及其他容易產(chǎn)生依賴性的藥品、藥用原植物及其制劑57藥事管理醫(yī)學(xué)知識2.麻醉藥品品種，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉品類二、麻醉品的研制與生產(chǎn)管理1.研制管理：新品種的研制，必須報國家食品藥品 監(jiān)督管理部門批準后才能進行，嚴格試制品的保管和使用2.生產(chǎn)單位管理麻醉藥品原植物種植單位，需SFDA和農(nóng)業(yè)部共同審批麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)，需SFDA審批58藥事管理醫(yī)學(xué)知識二、麻醉品的研制與生產(chǎn)管理58藥事管理醫(yī)學(xué)知識3.生產(chǎn)管理麻醉藥品的

25、年度生產(chǎn)計劃由SFDA下達，復(fù)方制劑年度生產(chǎn)計劃由省級藥品監(jiān)督管理部門下達對成品，半成品，罌粟殼和種子要由專人管理，只能銷售給符合條件的單位質(zhì)量必須符合要求不能委托生產(chǎn)59藥事管理醫(yī)學(xué)知識3.生產(chǎn)管理59藥事管理醫(yī)學(xué)知識三、麻醉藥品的經(jīng)營，運輸，進出口管理1.麻醉藥品的經(jīng)營管理麻醉藥品應(yīng)該由有藥品經(jīng)營許可證的單位經(jīng)營，而且必須經(jīng)SFDA審核，并由發(fā)證單位在許可證上的經(jīng)營范圍中注明后才能經(jīng)營麻醉藥品60藥事管理醫(yī)學(xué)知識三、麻醉藥品的經(jīng)營，運輸，進出口管理60藥事管理醫(yī)學(xué)知識罌粟殼批發(fā)由省藥品監(jiān)督管理部門認定的單位經(jīng)營，零售由市藥品監(jiān)督單位認定的單位經(jīng)營，并報省局備案。麻醉藥品全國年度經(jīng)營計劃由S

26、FDA下達， 藥用罌粟殼由省藥品監(jiān)督部門下達計劃。61藥事管理醫(yī)學(xué)知識罌粟殼批發(fā)由省藥品監(jiān)督管理部門認定的單位經(jīng)營，零售由市藥品監(jiān)經(jīng)營單位不能自行調(diào)劑麻醉藥品，特殊情況下，省內(nèi)調(diào)劑由省級藥品監(jiān)督部門批準，跨省調(diào)劑由SFDA批準后方可進行。購銷實行購用證明管理。 憑有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用。經(jīng)營單位定期向省藥品監(jiān)督部門報送經(jīng)營數(shù)據(jù)。62藥事管理醫(yī)學(xué)知識經(jīng)營單位不能自行調(diào)劑麻醉藥品，特殊情況下，省內(nèi)調(diào)劑由省級藥品2.運輸管理必須憑“運輸憑照”進行運輸，并且派專人押運。途中如果有丟失，應(yīng)當盡力查找，并24小時內(nèi)報當?shù)毓膊块T和藥品監(jiān)督管理部門。63藥事管理醫(yī)學(xué)知識2.運輸管理63藥事管理醫(yī)學(xué)知識3.麻醉藥品進出口管理經(jīng)SFDA批準并發(fā)給進口許可證出口許可證，由外貿(mào)部門按照有關(guān)規(guī)定辦理。64藥事管理醫(yī)學(xué)知識3.麻醉藥品