乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.核準(zhǔn)日期：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)說明書【藥品名稱稱】通用名稱：丙型肝肝炎病毒毒抗體診診斷試劑劑盒(酶酶聯(lián)免疫疫法)英文名稱：Diaagnoostiic KKit forr Anntibbodyy too Heepattitiis CC Viiruss(ELLISAA)漢語拼音：Binngxiing Gannyann Biingddu KKanggti Zheenduuan Shiijihhe(MMeilliann Miianyyifaa)【

2、成 份】可拆孔HCCV抗原原包被板板 996人份份抗HCV陽陽性對照照血清 1mll/瓶 11瓶 抗HCV陰陰性對照照血清 1mll/瓶 11瓶樣品稀釋液液 15mml/瓶瓶 11瓶酶結(jié)合物 15mml/瓶瓶 11瓶顯色劑A液液 8mll/瓶 11瓶顯色劑B液液 8mll/瓶 11瓶終止液 8mll/瓶 11瓶20濃縮縮洗滌液液 60mml/瓶瓶 11瓶一次性封口口膠片 3張張封板用塑料料袋 1個個使用說明書書 1份份【適應(yīng)癥】用于人血清清或血漿漿樣本中中丙型肝肝炎病毒毒抗體檢檢測?！驹囼?yàn)原理理】本試劑盒系系由基因因重組表表達(dá)的丙丙型肝炎炎病毒（HHCV）融融合抗原原包被的的酶聯(lián)板板，辣根根過

3、氧化化物酶標(biāo)標(biāo)記的抗抗人IggG（鏈）單單克隆抗抗體，以以及丙型型肝炎病病毒抗體體陽性、陰陰性對照照血清等等組成，以以間接法法原理（EELISSA）檢檢測人血血清或血血漿樣本本中的丙丙型肝炎炎病毒抗抗體?！具m用儀器器】溫育器（干干式或濕濕式）或或恒溫水水浴，3371具有雙波長長檢測能能力的酶酶標(biāo)儀洗板機(jī)微孔板振蕩蕩器【樣本要求求】樣本采集前前對受檢檢者無特特殊要求求，不需需禁食。應(yīng)按規(guī)范的的采血技技術(shù)采集集樣本，并并按標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)程序進(jìn)進(jìn)行樣本本的預(yù)處處理。可以使用血血清或血血漿樣本本進(jìn)行檢檢測，檸檸檬酸、肝肝素、EEDTAA等常用用抗凝劑劑在正常常使用劑劑量下對對檢測結(jié)結(jié)果無影影響，但但使用特特殊

4、種類類或不適適宜比例例抗凝劑劑的樣本本，不能能用于檢檢測。輕度溶血、輕輕度乳糜糜血及輕輕度黃疸疸的樣本本一般不不影響檢檢測結(jié)果果。已經(jīng)進(jìn)行加加熱處理理的樣本本及使用用疊氮鈉鈉作為防防腐劑的的樣本不不能用于于檢測。應(yīng)盡量使用用新鮮的的樣本進(jìn)進(jìn)行檢測測。如需需長期保保存，樣樣本應(yīng)放放置在20或更低低的溫度度條件下下。已經(jīng)經(jīng)被微生生物污染染的樣本本不能用用于檢測測。樣本應(yīng)盡量量避免反反復(fù)凍融融，溶化化后的樣樣本應(yīng)充充分混勻勻后再進(jìn)進(jìn)行檢測測?！驹囼?yàn)方法法】物品準(zhǔn)備：新鮮的蒸餾餾水或去去離子水水微量可調(diào)加加樣器及及其配套套的加樣樣頭計時器5次氯酸酸鈉溶液液或其他他的有效效的消毒毒劑適于盛裝污污染物及及

5、進(jìn)行消消毒處理理的容器器試劑準(zhǔn)備：將試劑盒置置室溫（1530）平衡30分鐘，并混勻試劑，但應(yīng)盡量避免產(chǎn)生氣泡。取出濃縮洗洗滌液，加加新鮮的的蒸餾水水或去離離子水220倍稀稀釋后，混混勻備用用。操作步驟：取出抗原包包被板，留留出空白白孔及陰陰陽性對對照孔，其其余各孔孔每孔加加1000l樣品稀釋液液，然后后再加入入10l待測測樣本。空空白孔加加入1000l樣品稀釋液液，陰陽陽性對照照各加雙雙孔，每每孔加入入1000l對照照血清?；旎靹蚝螅?372溫育3302分鐘鐘。未用用完的抗抗原包被被板放入入塑料袋袋中密封封后，置置2-88保存。用稀釋好的的洗滌液液洗板5次。洗洗板時洗洗滌液應(yīng)應(yīng)注滿板板孔，但但

6、不應(yīng)溢溢出，每每次注入入洗滌液液后應(yīng)浸浸泡155-200秒后再再將洗滌滌液棄去去。每孔加入1100l酶結(jié)合合物，33722溫育育201分鐘鐘。未用用完的酶酶結(jié)合物物置2-8保存。洗板同2。每孔先加入入50l顯色劑劑A液，再再加入550l顯色劑劑B液，混混勻后，372避光溫育151分鐘。每孔加入550l終止液液，混勻勻。選擇酶標(biāo)儀儀測定波波長為4450nnm，參參考波長長6300nm，測測定各孔孔OD值值（需減減去空白白對照吸吸收值）。加加入終止止液100分鐘之之內(nèi)測定定結(jié)果有有效。質(zhì)量控制陽性對照每每孔ODD值均大大于0.800，陰陰性對照照每孔OOD值均均小于00.0880，空白白對照OOD

7、值小小于0.0800，表明明試劑盒盒狀態(tài)良良好，此此次檢測測數(shù)據(jù)有有效，否否則應(yīng)進(jìn)進(jìn)行重復(fù)復(fù)檢測。臨界值計算算：臨界值 = 陰性性對照平平均ODD值 + 0.1500陰性對照平平均ODD值 0.050時，按按0.0050計計算；陰性對照平平均ODD值 00.0550時，按按實(shí)際OOD值計計算。檢測結(jié)果判判定待檢樣本OOD值小小于臨界界值，則則判定為為HCVV抗體反反應(yīng)陰性性。待檢樣本OOD值大大于等于于臨界值值，應(yīng)首首先進(jìn)行行雙孔復(fù)復(fù)檢，復(fù)復(fù)檢結(jié)果果單孔或或雙孔大大于等于于臨界值值，則判判定為HHCV抗抗體反應(yīng)應(yīng)陽性；復(fù)檢結(jié)結(jié)果雙孔孔小于臨臨界值，則則判定為為HCVV抗體復(fù)復(fù)檢結(jié)果果反應(yīng)陰陰性

8、?！驹囼?yàn)方法法的局限限性】本試劑只限限于檢測測人血漿漿或血清清中樣本本的HCCV抗體體。待檢樣本HHCV抗抗體反應(yīng)應(yīng)陽性并并不能作作為受檢檢者患有有丙型肝肝炎的診診斷依據(jù)據(jù)，僅提提示受檢檢者現(xiàn)在在或過去去可能感感染過丙丙型肝炎炎病毒。機(jī)體受到病病毒感染染后產(chǎn)生生抗體需需要一定定的時間間，即存存在免疫疫應(yīng)答的的窗口期期，樣本本陰性反反應(yīng)結(jié)果果并不能能完全排排除受檢檢者體內(nèi)內(nèi)不存在在丙型肝肝炎病毒毒?！咀⒁馐马楉棥勘驹噭┖袃H僅供體外外診斷使使用。請請嚴(yán)格按按說明書書要求操操作，不不同批號號的試劑劑不能混混用，但但任何批批號的濃濃縮洗滌滌液及終終止液在在有效期期內(nèi)可以以通用。請嚴(yán)格按說說明書要要求儲

9、存存試劑盒盒，過高高或過低低的儲存存溫度都都會影響響檢測結(jié)結(jié)果。試試劑盒嚴(yán)嚴(yán)禁冷凍凍。抗原包被板板采用真真空封板板技術(shù)，從從冷藏環(huán)環(huán)境中取取出后需需平衡至至室溫方方可打開開密封的的鋁箔袋袋。各步加樣均均應(yīng)使用用加樣器器，并應(yīng)應(yīng)定期校校準(zhǔn)其準(zhǔn)準(zhǔn)確性，以以避免由由此引起起的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)誤差。溫育包被板板的時間間和溫度度必須嚴(yán)嚴(yán)格控制制。本試試劑盒可可使用水水浴及氣氣浴溫育育，但推推薦使用用水浴。開始實(shí)驗(yàn)后后，不要要使抗原原包被板板干燥。顯色劑B液液應(yīng)嚴(yán)格格禁止接接觸金屬屬器皿。檢測結(jié)果判判定以儀儀器測定定為準(zhǔn)，肉肉眼觀察察只能作作為參考考?？梢砸允褂?450nnm單波波長測定定，但推推薦使用用4500nm / 6630nnm雙波波長測定定。封口膠片只只限一次次性使用用，以避避免交叉叉污染。操作過程中中嚴(yán)格禁禁止抗原原包被板板及其他他試劑與與次氯酸酸類消毒毒劑（漂漂白粉、84消毒液等）接觸。所有樣本及及洗滌廢廢棄物均均需按污污染物處處理。如有其他問問題可訪訪問本公公司網(wǎng)站站 htttp: 或撥打打技術(shù)服服務(wù)熱線線(0110)88368816115。【規(guī) 格】996人份份/盒【貯 藏】228【包 裝】鋁鋁塑袋，塑塑料瓶，96人份/盒【有 效 期】12個月月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)】中國國生物制制品規(guī)程程20000年年版【批準(zhǔn)文號號】國藥藥準(zhǔn)字SS1999