藥品集中采購政策解讀課件

1、藥品集中采購政策解讀鄧 輝藥品集中采購政策解讀一、歷史政策回顧二、當(dāng)前政策解讀三、三個要點掌握四、兩個應(yīng)對準備歷史政策回顧1、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見（國辦發(fā)2000 16號）2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2000232號）3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購 工作 規(guī)范（試行）的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2001308號）歷史政策回顧4、醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購和集中議價 采購文件范本（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2001309號）5、關(guān)于印發(fā)關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品 集中招標采購的若干規(guī)定的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā) 2004 320號）6、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購監(jiān) 督管理

2、暫行辦法的通知（國糾辦發(fā) 2001 17號）組織形式：縣級 地市 省級分散 試點 集中管理方式：指導(dǎo)意見 操作要求 管理規(guī)范當(dāng)前政策解讀2、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2009年工作安排的通知（國辦函200975號）四項體系基本藥物制度當(dāng)前政策解讀3、關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見（衛(wèi)規(guī)財發(fā)20097號）機構(gòu)、人員、費用、平臺；采購藥品目錄和采購方式；評價辦法；流通環(huán)節(jié)；合同履約；規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)合理用藥；落實部門責(zé)任，嚴格監(jiān)督管理。機構(gòu)、人員、費用、平臺組織單位：醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作，要以省(區(qū)、市)為單位組織開展。采購主體：縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)(含國有

3、控股企業(yè))等所屬的非營利性醫(yī)療機構(gòu)，必須全部參加藥品集中采購。采購周期：原則上一年一次實施手段：全面推行網(wǎng)上集中采購，提高醫(yī)療機構(gòu)藥品采購?fù)该鞫取２少徦幤纺夸浐筒少彿绞讲少從夸浿付ǎ焊魇?區(qū)、市)要制定藥品集中采購目錄。由省級集中采購管理部門確定。醫(yī)療機構(gòu)使用的其他藥品原則上必須全部納入集中采購目錄?；舅幤纺夸洠毫腥雵一舅幬锬夸浀乃幤?，按照國家基本藥物制度規(guī)定執(zhí)行。目錄范圍：除毒、麻、精、放、中藥飲片等特殊管理的，全部臨床用藥。采購藥品目錄和采購方式采購方式：公開招標網(wǎng)上競價集中議價直接掛網(wǎng)(包括直接執(zhí)行政府定價)當(dāng)前政策解讀4、衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委關(guān)于印發(fā)有關(guān)問題說明的通知（衛(wèi)

4、規(guī)財發(fā)200959號）基本藥物制度1、關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 基本藥物工作委員會基本藥物工作委員會目錄管理辦法目錄調(diào)整成交方式準入制度基本藥物制度2、國家基本藥物目錄管理辦法目錄調(diào)整機構(gòu)目錄范圍目錄遴選原則專家如何管理目錄調(diào)整機制和原則招投標法與政府采購法適用法律條款不一樣； 主體不一樣，法律義務(wù)和職責(zé)不一樣；采購方式不一樣，導(dǎo)致業(yè)務(wù)流程和程序 不一樣；監(jiān)管模式不一樣；藥品特殊性藥品集中采購要點評審三要點投標策略三步質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi) 容說 明專利藥品A、保護期內(nèi)B、過保護期化合物專利專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身組合物專利專利文件中應(yīng)

5、當(dāng)有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利天然物提取物的制劑或制備專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi) 容說 明優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥政府單獨定中成藥價藥品特指國家發(fā)改委2000年后相關(guān)文件為依據(jù)、部分省級物價確定中藥保護中藥保護品種證書且在保護期內(nèi)的藥品國食藥監(jiān)注200645號、國食藥監(jiān)注2006339號首仿、質(zhì)量標準起草單位首仿藥品包括首家接受專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓和首家仿照國外技術(shù)專利生產(chǎn)的藥品以注明起草單位的質(zhì)量標準證明為準，質(zhì)量要素質(zhì)量要素內(nèi) 容說 明GMP認證藥品大企業(yè)GMPA、化學(xué)藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排名B、全部獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排名歐、美、日認證獲得美國FDA-cGMP認證歐盟CE-cGMP認證日本JG