便攜式低頻脈沖治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求tuozhi

1、便攜式低頻脈沖治療儀適用范圍：適用于婦產(chǎn)科進(jìn)行催乳常規(guī)治療、乳汁分泌少、乳腺管不通、促進(jìn)產(chǎn) 后排尿、子宮復(fù)舊治療、產(chǎn)后恢復(fù)。型號(hào)TZ -CH 碎;一型 產(chǎn)品規(guī)格 產(chǎn)后拼音首字母 “拓殖”拼音首字母TZ-CH系列便攜式低頻脈沖治療儀包含4個(gè)型號(hào)為TZ-CH100型、TZ-CH106 型、TZ-CH180 型與 TZ-CH188 型。結(jié)構(gòu)組成：TZ-CH100、TZ-CH106型由主機(jī)、連接電極線、腹部皮膚電極和乳房皮膚電極組成。TZ-CH180型由主機(jī)、TZ-CH180充電器、連接電極線、腹部皮膚電極和 乳房皮膚電極組成。TZ-CH188型由主機(jī)、TZ-CH188充電器、連接電極線、腹部皮膚電極

2、和 乳房皮膚電極組成?；緟?shù)：基本參數(shù)見表1表1基本參數(shù)型號(hào)功能輸出 應(yīng)道數(shù)脈沖寬度基波坂率定時(shí) 功能.供電 內(nèi)式供電電壓充電主機(jī)外型尺寸IW 長義寬X高）主機(jī)毛重TZ-CHlOp塌0.如日8施He有堿性 山池,de 4.5V否195X5,3f：X?50匏豌三龍組0. dmsSHz有鋰離子 電他de 3.7V,能約見奧TZ-CH1S0確0,孤3833Hz有鋰離于 由池dG 3.?V能195X15 50我4砧gTZ-CH188斕Q.如833Hz有鋰禺子 電池de影仃能195X153：50信 440g1.3.2波形參數(shù)治療儀選用不同的治療項(xiàng)目時(shí)，其基波(833Hz 15%)被調(diào)制成 不同的波形，

3、其頻率、形狀、偏差參見附錄B。1.3.3治療儀屬于醫(yī)用電氣設(shè)備中的內(nèi)部電源供電BF型設(shè)備，TZ-CH100型、TZ-CH106型、TZ-CH180型具有二個(gè)輸出通道，TZ-CH188具有三個(gè)輸出通道。正常工作條件環(huán)境溫度：540。相對濕度：W80%。大氣壓力：860hPa1060 hPa。額定電源：TZ-CH100型：dc 4.5V,電池額定電壓值允許偏差-10%+5%。TZ-CH106型：dc 3.7V,電池額定電壓值允許偏差-10%+5%。TZ-CH180型：dc 3.7V,電池額定電壓值允許偏差-10%+5%。TZ-CH188型：dc 3.7V,電池額定電壓值允許偏差-10%+5%。性能

4、要求基波頻率：治療儀基波為方波，頻率為833Hz，允差15%。基波脈沖寬度：脈沖寬度為0.4ms,允差30%。調(diào)制波：治療儀選用不同的治療項(xiàng)目時(shí)，其基波(833Hz 15%)被 調(diào)制成不同的波形，處方對照說明、調(diào)制輸出波形、調(diào)制波周期參數(shù)、允差說明 如下：處方對照說明見表2表處方對照說明表處方功能顯示處方功能顯示處方1治療項(xiàng)目I處方2治療項(xiàng)目II,魏:方3甯期催乳處方日子宮復(fù)舊處方5.乳汁分濟(jì)少：.處方6產(chǎn)后排尿,處方7乳腺管不通處方日產(chǎn)后恢復(fù)調(diào)制輸出波形及調(diào)制波周期參數(shù)要求處方1 (治療項(xiàng)目1)、處方2 (治療項(xiàng)目11)調(diào)制輸出波形及調(diào) 制波周期參數(shù)要求見圖1及表3。0.4ms0.4msAl

5、Bl0DI圖1：處方K處方2調(diào)制輸出波形組合.表土處方1、處方2輸出強(qiáng)度在1U口檔時(shí)調(diào)制波周期參數(shù)，允差2口。輸出波形種類A1B1C1D1調(diào)制波周期（S）1.P0.41,51.2處方3 （常規(guī)催乳）、處方5 （乳汁分泌少）、處方7 （乳腺管不 通）調(diào)制輸出波形及調(diào)制波周期參數(shù)要求見圖2及表4。=處方:覆處方5、處方T調(diào)制輸出波形組合處方3=處方:覆處方5、處方T調(diào)制輸出波形組合處方3、處方5、處方7輸出強(qiáng)度在3 00檔時(shí)謝制波周期參數(shù)，允差土加%.輸出波球種類A2ciD2調(diào)制波周期5）,1.S.1.7；0.951.3處方4 （子宮復(fù)舊）、處方6 （產(chǎn)后排尿）調(diào)制輸出波形及調(diào)制波 周期參數(shù)要求見

6、圖3及表5。表 h 處方4、處方后輸出強(qiáng)度在1口口檔時(shí)調(diào)制液周期參數(shù)，允差土卻漏輸出波形種類A3B3廢D3調(diào)制波周期5）2：82.21.2；1.1處方8（產(chǎn)后恢復(fù)）調(diào)制輸出波形及調(diào)制波周期參數(shù)要求見圖4及表6。表除處方3輸出強(qiáng)度在1 檔時(shí)調(diào)制波周期參數(shù)，允差土加戈輸出波形種類A4E4C4調(diào)制波周期份）一,-75,2.40:2l2.2.4單脈沖最大輸出能量應(yīng)不超過300mJ。輸出幅度最大輸出幅度：最大輸出幅度的有效值在500。負(fù)載阻抗下，應(yīng)不超過 40V。當(dāng)負(fù)載電阻在500。10%范圍變化時(shí)，輸出參數(shù)偏差不超過30%。開路輸出電壓：治療儀開路測量時(shí)，輸出電壓峰值應(yīng)不大于500V。最小輸出幅度：不

7、大于最大輸出（2.2.5.1）的2%。輸出幅度調(diào)節(jié)：步進(jìn)式幅度調(diào)節(jié)，以每個(gè)增量不大于1V的變化離散的 增加，共100檔?？馆敵龆碎_路和短路的能力：應(yīng)能承受輸出端開路和短路的影響，性能不得消弱。定時(shí)裝置治療儀應(yīng)能在10min、15min、20min、25min、30min范圍內(nèi)設(shè)置治療時(shí) 間，定時(shí)偏差不超過10%。定時(shí)時(shí)間以倒計(jì)時(shí)方式顯示，倒計(jì)時(shí)完成后輸出自動(dòng)停止，蜂鳴聲響報(bào) 警提示，時(shí)間顯示自動(dòng)恢復(fù)至開機(jī)狀態(tài)，時(shí)間默認(rèn)設(shè)置為30min。治療處方：治療儀歸納了 8個(gè)不同的特征輸出脈沖波形組成的治療處方， 分別為治療項(xiàng)目I、治療項(xiàng)目11、常規(guī)催乳、乳汁分泌少、乳腺管不通、子宮復(fù) 舊、產(chǎn)后排尿、產(chǎn)后

8、恢復(fù)，可通過按鍵切換選擇預(yù)置列表菜單式處方。輸出功能輸出通道選擇：在有效負(fù)載情況下，TZ-CH100、TZ-CH106、TZ-CH180 可選任一單通道或雙通道輸出；TZ-CH188可選任一單通道、雙通道或三通道輸 出。輸出強(qiáng)度（幅度）選擇：在有效負(fù)載情況下，各輸出通道的輸出強(qiáng)度 應(yīng)能夠分別設(shè)置。連續(xù)工作時(shí)間TZ-CH100型：使用全新3節(jié)5號(hào)電池，電池的電量在4.5V時(shí)，治 療儀連續(xù)使用時(shí)間不小于2小時(shí)。TZ-CH106型、TZ-CH180型、TZ-CH188型：充滿電后，治療儀連續(xù)使用時(shí)間不小于2小時(shí)。TZ-CH106型具有藍(lán)牙數(shù)據(jù)收發(fā)功能。皮膚電極治療儀可選擇使用自粘理療電極或硅橡膠理療

9、電極，應(yīng)為已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或具有備案憑證的產(chǎn)品；自粘理療腹部電極片為長方形，導(dǎo)電部分規(guī)格尺寸為80mmX56mm,誤差4mm；自粘理療乳房電極片為圓形，導(dǎo)電部分規(guī)格尺寸為146mm,誤差4mm；硅橡膠理療腹部電極片為圓形，導(dǎo)電部分規(guī)格尺寸為100mm,誤差土3%；硅橡膠理療乳房電極片為圓形，導(dǎo)電部分規(guī)格尺寸為170mm,誤差土3%；安全要求TZ-CH100 型應(yīng)符合 GB9706.1-2007 和 YY 0607-2007 的要求；TZ-CH106 型應(yīng)符合 GB9706.1-2007 和 YY 0607-2007 的要求；TZ-CH180 型主機(jī)應(yīng)符合 GB9706.1-2007 和

10、 YY 0607-2007 的要求；TZ-CH180型充電器應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求；TZ-CH180主機(jī)與TZ-CH180充電器連接（充電狀態(tài)下）時(shí)應(yīng)符合GB9706.15-2008 的要求。TZ-CH188 型主機(jī)應(yīng)符合 GB9706.1-2007 和 YY 0607-2007 的要求；TZ-CH188型充電器應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求；TZ-CH188主機(jī)與TZ-CH188充電器連接（充電狀態(tài)下）時(shí)應(yīng)符合GB9706.15-2008 的要求。產(chǎn)品主要安全特征見附錄A.環(huán)境適應(yīng)性要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境條件H組，機(jī)械環(huán)境條件H組及表7的補(bǔ)

11、充規(guī)定。表7環(huán)境實(shí)嗡補(bǔ)充規(guī)定試物項(xiàng)目試將要求檢測項(xiàng)目疾 復(fù)時(shí) 間電態(tài) 通狀.試駁 :條件.初始、 檢徊中間稔測最后 檢測電速電壓孑融定值 一抽領(lǐng)定值 +10%顆定工作 俄溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時(shí)邕全蝙-2工5felOO ：擊4.5U 葭6h 106CH 1301C HS： ,： 3 ：7 V低溫恰存 試蛤4S過髓后； 遁甫2：2.5.122 5 AH100 ： dc4.5V :.6h1 06.CH180H1SS:.： d：17V，碰僮試驗(yàn)過驗(yàn)后 遁電基準(zhǔn) 試驗(yàn) 案件12：5.1.2.2,5.1CH100： dc4 5V ：CH 1 CMH 圍咚 H1尊;出V運(yùn)輸試躺試監(jiān)后 遭電：常瑞件一 S試條2：2：5：1全性能CH100 ： dc4.5V；-CH106VCH1S01CH1SS ：S.7V注“一；表示不作要求外觀與結(jié)構(gòu)治療儀表面和把手應(yīng)整潔光滑平整，無明顯變形、劃傷和毛刺等缺陷。顯示屏上的文字標(biāo)志、圖