B型超聲診斷儀注冊審查指南

1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.B型超聲診斷儀注冊審查指南（征求意見稿）2006-10牽頭單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處一、產(chǎn)品通通用名稱稱：B型超聲診診斷儀注1：上述述產(chǎn)品僅僅指適用用GB 101152-19997 BB型超聲聲診斷設(shè)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的二類類管理設(shè)設(shè)備，整整機(jī)含探探頭。若若探頭單單獨(dú)注冊冊，則名名稱為BB型超聲聲診斷儀儀探頭。適適用于本本指南的的產(chǎn)品功功能及預(yù)預(yù)期用途途若超出出上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍圍，則應(yīng)應(yīng)對產(chǎn)品品安全性性、有效效性方面面的新增增風(fēng)險(xiǎn)做做出判斷斷并將其其控制

2、在在可接受受水平。注2：本指指南未對對數(shù)字化化超聲診診斷儀進(jìn)進(jìn)行定義義并單獨(dú)獨(dú)分類是是基于以以下原因因：1、學(xué)學(xué)術(shù)界、產(chǎn)產(chǎn)業(yè)界及及管理層層對數(shù)字字化超聲聲診斷儀儀的定義義尚未達(dá)達(dá)成一致致意見；2、目目前已上上市的數(shù)數(shù)字化超超聲診斷斷儀（例例如：采采用數(shù)字字化波束束成形技技術(shù)或PPC平臺臺的超聲聲診斷儀儀）不能能從性能能指標(biāo)與與傳統(tǒng)意意義的超超聲診斷斷儀加以以區(qū)別。注3：本指指南涉及及的B型型超聲診診斷儀已已不是純純粹意義義上的BB型超聲聲診斷儀儀，但為為了與GGB 1101552-119977相對應(yīng)應(yīng)，本指指南名稱稱仍采用用B型超超聲診斷斷儀一詞詞。注4：本指指南所稱稱的探頭頭是指可可以與主主

3、機(jī)直接接配套使使用的部部件。換換能器則則指不能能與主機(jī)機(jī)直接配配套使用用的部件件，換能能器是探探頭的重重要組成成部分。二、產(chǎn)品的的結(jié)構(gòu)組組成：B型超聲診診斷儀：結(jié)構(gòu)型型式可為為便攜式式、臺車車式，主主要由主主機(jī)（含含軟件）、顯顯示器、探探頭和附附件組成成。注1：產(chǎn)品品注冊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，軟軟件應(yīng)明明示軟件件版本號號（如VV1.11X,XX=0-9）；探頭頭（包括括標(biāo)配和和選配探探頭）應(yīng)應(yīng)明示類類型、探探頭基元元數(shù)（如如80、996、1128）、頻頻率、陣陣列長度度或曲率率半徑等等；附件件（可為為選配件件）應(yīng)明明示，如如圖像記記錄儀、圖圖像存儲儲器、彩彩色打印印機(jī)、腳腳踏開關(guān)關(guān)、穿刺刺附件等等。注2：

4、產(chǎn)品品注冊申申報(bào)適用用標(biāo)準(zhǔn)中中應(yīng)明示示軟件所所具有的的所有一一、二級級菜單功功能?？伎紤]軟件件產(chǎn)品修修改的需需要，建建議軟件件版本號號用“V自然然數(shù)（11-9）.自然數(shù)數(shù)（1-9）XX（X=0-99）”構(gòu)成。上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中明示示的功能能構(gòu)成該該版本的的主要內(nèi)內(nèi)容。未未在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中明示示、需修修訂的內(nèi)內(nèi)容體現(xiàn)現(xiàn)在軟件件版本號號未位的的X中。申申報(bào)企業(yè)業(yè)應(yīng)通過過質(zhì)量管管理體系系中“設(shè)計(jì)控控制產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)修改改”定義XX值。已已注冊產(chǎn)產(chǎn)品修改改軟件“X”部分不不需要重重新注冊冊。 B型超聲診診斷儀探探頭：由由陣列換換能器、傳傳輸線、連連接器（可可以含有有控制器器）等組組成。注：產(chǎn)品注注冊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中，探探頭

5、應(yīng)明明示類型型、基元元數(shù)、頻頻率、陣陣列長度度或曲率率半徑等等；若為為B型超超聲診斷斷儀換能能器，則則應(yīng)明示示類型、基基元數(shù)、頻頻率、陣陣列長度度或曲率率半徑等等。例：FL型型B型超超聲診斷斷儀主要要由主機(jī)機(jī)（軟件件版本11.1XX）、顯顯示器、探探頭和附附件組成成。其中中標(biāo)配880（或或1288）基元元3.55MHzRR60凸陣陣探頭，選選配800基元66.5MHHz R12腔腔內(nèi)探頭頭、800基元77.5MHHz 400mm線線陣探頭頭或966基元RR60寬頻頻凸陣探探頭（頻頻率范圍圍2.00MHzz-5.0MHHz）。附件件為選配配件，包包括圖像像記錄儀儀、圖像像存儲器器、彩色色打印機(jī)機(jī)

6、、腳踏踏開關(guān)、穿穿刺架。 三、產(chǎn)品的的工作原原理：B型超聲診診斷儀：超聲儀器種種類很多多，醫(yī)學(xué)學(xué)上最常常用的有有脈沖回回聲式和和頻移回回聲式兩兩大類型型。脈沖沖回聲式式又分幅幅度調(diào)制制型（AA型超聲聲儀）、輝輝度調(diào)制制型（BB型超聲聲儀）和和回聲輝輝度調(diào)制制型（MM型超聲聲儀）；頻移回回聲式分分頻移示示波型（脈脈沖波型型或連續(xù)續(xù)波型，DD型超聲聲儀）和和彩色編編碼頻移移回聲型型（彩色色多普勒勒血流顯顯像，CCDFII）。目目前已上上市的BB型超聲聲診斷儀儀除B模模式外，通通常還有有M模式式，B+B模式式和B+M模式式等。B型超聲診診斷儀主主要由探探頭和主主機(jī)兩部部分組成成。超聲聲波的發(fā)發(fā)射與接

7、接受均由由換能器器來完成成。主機(jī)機(jī)供給一一定頻率率、一定定激勵電電壓的電電訊號作作用于換換能器，換換能器（壓壓電陶瓷瓷等）產(chǎn)產(chǎn)生一定定頻率的的超聲波波。超聲聲波頻率率在200KHZ以以上，醫(yī)醫(yī)學(xué)常用用的診斷斷性超聲聲頻率范范圍一般般在1-10MMHz。超超聲波波波長短，易易于集中中成一束束射線，因因此具有有很好的的直線定定向傳播播特性。但在遠(yuǎn)場，聲場兩側(cè)面邊緣易形成擴(kuò)散角，因而超聲診斷中多使用聚焦式超聲束,以提高成像質(zhì)量。超聲波在體內(nèi)傳播過程中，各種組織的聲學(xué)界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回?fù)Q能器，再由換能器將聲信號轉(zhuǎn)換成電信號，并由主機(jī)接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上(詳見圖

8、1)。 B型超聲聲診斷儀儀以輝度度光點(diǎn)明明暗顯示示界面反反射信號號的強(qiáng)弱弱。信號號強(qiáng)弱用用灰階表表示（通通過多陣陣元探頭頭的多聲聲束連續(xù)續(xù)掃描，可可將不同同亮度光光點(diǎn)組合合成平面面斷層二二維圖像像）。BB超診斷斷儀可獲獲得人體體軟組織織器官的的實(shí)時二二維斷層層圖像，清清晰地觀觀察臟器器形態(tài)、解解剖層次次、動態(tài)態(tài)變化、毗毗鄰關(guān)系系以及血血管和其其他管道道分布情情況。用用于心臟臟檢查的的，稱為為二維超超聲心動動圖。MM型診斷斷法與BB型診斷斷法相結(jié)結(jié)合，可可以更好好地發(fā)揮揮作用。超聲波能夠夠區(qū)分兩兩個相鄰鄰界面最最短距離離的能力力稱為分分辨力。通通常，頻頻率越高高，則波波長越短短，分辨辨力越高高，

9、穿透透能力越越弱；反反之，頻頻率越低低，則波波長越長長，分辨辨力越低低，穿透透能力越越強(qiáng)。因因此檢查查淺表器器官如甲甲狀腺、乳乳腺、眼眼球等，多多采用高高頻探頭頭，如線線陣7.5MHHz探頭頭，而對對心臟、腹腹部等深深部臟器器，則采采用低頻頻探頭，如如凸陣33.5MMHz探探頭，以以增加其其穿透性性。B型超聲診診斷儀探探頭：BB型超聲聲診斷儀儀超聲波波的發(fā)生生與接收收裝置。人人體不同同組織器器官具有有不同的的聲阻抗抗。按一一定規(guī)律律用電脈脈沖激勵勵換能器器的壓電電陣元，產(chǎn)產(chǎn)生一定定頻率的的超聲波波。將這這種超聲聲波射入入人體，經(jīng)經(jīng)過體內(nèi)內(nèi)不同臟臟器時，界界面產(chǎn)生生的反射射波由探探頭接收收后，由

10、由主機(jī)處處理成像像。探頭頭不能單單獨(dú)使用用，須配配合主機(jī)機(jī)方可用用于超聲聲診斷。 四、產(chǎn)品的的作用機(jī)機(jī)理：/五、產(chǎn)品的的主要風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)：B型超聲診診斷儀：風(fēng)險(xiǎn)主要存存在于產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)、使用用環(huán)節(jié)，主主要有超超聲能量量輸出、電電能危害害，熱能能危害（探探頭表面面溫度）、生生物相容容性（如如探頭材材料等）、不不正確使使用、維維護(hù)、保保養(yǎng)導(dǎo)致致設(shè)備誤誤操作、患患者不適適、誤診診等。B型超聲診診斷儀探探頭：同同上。六、產(chǎn)品的的預(yù)期用用途：B型超聲診診斷儀（探探頭不能能單獨(dú)使使用）：供人體軟組組織（包包括胸、腹腹腔含液液體器官官、實(shí)質(zhì)質(zhì)性臟器器、體表表小器官官等）的的超聲檢檢查用。（一）主要要途徑與

11、與方法：經(jīng)體表超聲聲檢查：胸、腹腹部臟器器、小器器官、大大血管等等；介入性腔內(nèi)內(nèi)超聲檢檢查：經(jīng)經(jīng)陰道等等；（二）預(yù)期期用途：檢查實(shí)質(zhì)或或空腔臟臟器的大大小、形形態(tài)。鑒定臟器內(nèi)內(nèi)病變的的有無與與數(shù)目，判判定腫塊塊的大小小與形態(tài)態(tài)、確定定腫塊有有無包膜膜、邊界界是否光光滑。判定臟器或或腫物與與周圍器器官的毗毗鄰關(guān)系系，了解解有無壓壓迫、移移位、浸浸潤或粘粘連，提提供可否否手術(shù)切切除的信信息。檢查心血管管系統(tǒng)血血流動力力學(xué)狀態(tài)態(tài)。測定臟器功功能（如如心臟舒舒縮、膽膽囊收縮縮功能等等）。檢查胸腔。具體適用范范圍應(yīng)與與申報(bào)產(chǎn)產(chǎn)品性能能、配置置等一致致。探頭單獨(dú)注注冊應(yīng)在在預(yù)期用用途中明明示配套套的主機(jī)機(jī)

12、機(jī)型。注：上述44、5、66項(xiàng)功能能通常不不是B型型超聲診診斷儀的的主要功功能。七、產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)適用的的主要標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)B型超聲診診斷儀：GB 97706.1-119955 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第一一部分：安全通通用要求求GB 97706.9-119977 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 醫(yī)用超超聲診斷斷和監(jiān)護(hù)護(hù)設(shè)備專專用安全全要求GB 1001522-19997 B型型超聲診診斷設(shè)備備GB/T 147710-19993 醫(yī)用電電氣設(shè)備備環(huán)境要要求及試試驗(yàn)方法法GB 1668466-19997 醫(yī)用超超聲診斷斷設(shè)備聲聲輸出公公布要求求YY/T111422-20003 醫(yī)醫(yī)用超聲聲診斷和和監(jiān)護(hù)設(shè)設(shè)備頻率率特性的的測試方方

13、法YY/T9910884-119999醫(yī)用超超聲診斷斷儀器聲聲功率的的測量方方法YY 05505-20005醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第1-2部分分：安全全通用要要求-并并列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：電磁磁兼容-要求和和試驗(yàn)GB/TT168886 醫(yī)療療器械生生物學(xué)評評價(jià)系列列標(biāo)準(zhǔn)其它注：B型超超聲診斷斷儀可以以直接采采用GBB/TT 1001522-19997 B型型超聲診診斷設(shè)備備標(biāo)準(zhǔn)作作為產(chǎn)品品注冊適適用的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。如如果GBB/TT 1001522-19997 不能涵涵蓋申報(bào)報(bào)產(chǎn)品在在軟、硬硬件方面面所有技技術(shù)性能能指標(biāo)，尤尤其是產(chǎn)產(chǎn)品操作作性能方方面的技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)，建議議在國標(biāo)標(biāo)基礎(chǔ)編編制適用用的注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)

14、準(zhǔn)。上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)若有最最新版本本，則最最新版本本適用。B型超聲診診斷儀換換能器和和探頭：GB 97706.1-119955 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第一一部分：安全通通用要求求GB 97706.9-119977 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 醫(yī)用超超聲診斷斷和監(jiān)護(hù)護(hù)設(shè)備專專用安全全要求GB 1001522-19997 B型型超聲診診斷設(shè)備備GB/T 147710-19993 醫(yī)用電電氣設(shè)備備環(huán)境要要求及試試驗(yàn)方法法GB 1668466-19997 醫(yī)用超超聲診斷斷設(shè)備聲聲輸出公公布要求求YY/T9910889-119999 單單元脈沖沖回波超超聲換能能器一般般技術(shù)要要求和測測量方法法YY/T111422-200

15、03 醫(yī)醫(yī)用超聲聲診斷和和監(jiān)護(hù)設(shè)設(shè)備頻率率特性的的測試方方法YY 05505-20005醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第1-2部分分：安全全通用要要求-并并列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：電磁磁兼容-要求和和試驗(yàn)GB/TT168886 醫(yī)療療器械生生物學(xué)評評價(jià)系列列標(biāo)準(zhǔn)八、產(chǎn)品的的主要技技術(shù)性能能指標(biāo)：B型超聲診診斷儀：1、正常工工作條件件（包括括環(huán)境溫溫度、相相對濕度度、大氣氣壓力、電電源等）；2、外觀；3、安全要要求（包包括強(qiáng)制制性通用用和專用用安全要要求，含含生物相相容性要要求）；4、操作功功能（例例如：主主機(jī)工作作頻率切切換、探探頭自動動識別、電電影回放放、增益益調(diào)節(jié)范范圍、圖圖像放大大倍率、焦焦點(diǎn)選擇擇、灰階階分級、

16、工工作模式式選擇、邊邊緣增強(qiáng)強(qiáng)級數(shù)選選擇、動動態(tài)范圍圍級數(shù)、體體標(biāo)組和和體標(biāo)選選擇、字字符和標(biāo)標(biāo)志顯示示、測量量和計(jì)算算、管理理功能、圖圖像處理理或打印印功能等等）；5、性能指指標(biāo)： B超配配置所有有適配探探頭（包包括標(biāo)配配探頭何何選配探探頭）的的性能指指標(biāo)。探頭標(biāo)稱頻頻率、側(cè)側(cè)向(橫向)分辨力力、軸向向(縱向)分辨力力、最大大探測深深度、幾幾何位置置精度、盲盲區(qū)等，原原則上適適用部分分性能指指標(biāo)不得得低于GGB 1101552-119977 BB型超聲聲診斷設(shè)設(shè)備中的的相應(yīng)要要求。若配置寬頻頻探頭，則則應(yīng)分別別明示同同一寬頻頻探頭在在系統(tǒng)不不同工作作頻率下下的性能能指標(biāo)。例例：966基元RR

17、60寬頻頻凸陣探探頭（頻頻率范圍圍2.00MHzz-5.0MHHz），則則應(yīng)給出出系統(tǒng)工工作頻率率在特定定頻率點(diǎn)點(diǎn)（例如如：2.5、33.5、55.0MMHz）指定定模式下下的性能能指標(biāo)。例：B超配配置3.5MHHz R60凸陣陣寬頻（頻頻率范圍圍2.00MHzz-5.0MHHz）探頭的的性能指指標(biāo)序號性 能性 能 指 標(biāo)1系統(tǒng)工作頻頻率MHz2側(cè)向(橫向向)分辨力力mm3(深度度80)4(800深度度1300)3(深度度80)5(800深度度1600)2(深度度40)3(400深度度80)3軸向(縱向向)分辨力力mm2(深度度80)3(800深度度1300)2(深度度130

18、0)3(1330深深度1700)1(深度度40)2(400深度度80)4盲區(qū)mm5635最大探測深深度mm1701801006幾何位置精精度%橫向155縱向100橫向155縱向100橫向100縱向1006、電源電電壓適應(yīng)應(yīng)性7、環(huán)境適適應(yīng)性8、連續(xù)工工作9、其它：通用和和專用電電氣安全全及電磁磁兼容性性要求B型超聲診診斷儀探探頭：1、正常工工作條件件（包括括環(huán)境溫溫度、相相對濕度度、大氣氣壓力、電電源等）；2、外觀；3、安全要要求（包包括強(qiáng)制制性通用用和專用用安全要要求，包包括生物物相容性性要求）；4、性能指指標(biāo)：標(biāo)標(biāo)配探頭頭性能指指標(biāo)和所所有選配配探頭性性能指標(biāo)標(biāo)；適用探頭標(biāo)標(biāo)稱頻率率、側(cè)向

19、向(橫向)分辨力力、軸向向(縱向)分辨力力、最大大探測深深度、幾幾何位置置精度、盲盲區(qū)等，性性能指標(biāo)標(biāo)不得低低于GBB 1001522-19997 B型型超聲診診斷設(shè)備備中的相相應(yīng)要求求。若配置寬頻頻探頭，則則應(yīng)分別別明示同同一寬頻頻探頭在在系統(tǒng)不不同工作作頻率下下的性能能指標(biāo)。例例：R60寬頻頻凸陣探探頭（頻頻率范圍圍2.00MHzz-5.0MHHz），則則應(yīng)給出出系統(tǒng)工工作頻率率在2.5、33.5、55.0MMHz三個頻頻率點(diǎn)指指定模式式下的性性能指標(biāo)標(biāo)。5、其它，如如密封性性等。B型超聲診診斷儀換換能器（單單獨(dú)注冊冊）：1、外觀；2、安全要要求（包包括強(qiáng)制制性通用用和專用用安全要要求，包

20、包括聲透透鏡材料料生物相相容性要要求等）；2、性能指指標(biāo)：應(yīng)應(yīng)參考相相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)如YYY/T9910889-119999 單單元脈沖沖回波超超聲換能能器一般般技術(shù)要要求和測測量方法法或最新新版本的的相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，至至少應(yīng)包包括：基基元靈敏敏度、靈靈敏度一一致性、脈脈沖寬度度、頻率率參數(shù)、帶帶寬等。3、其它。九、產(chǎn)品的的檢測要要求B型超聲診診斷儀：產(chǎn)品出廠前前至少應(yīng)應(yīng)逐臺檢檢測：外外觀、安安全要求求（部分分）、操操作功能能、性能能指標(biāo)、及及其它應(yīng)應(yīng)檢測項(xiàng)項(xiàng)目。B型超聲診診斷儀換換能器、探探頭：產(chǎn)品出廠前前至少應(yīng)應(yīng)逐個檢檢測：外外觀、安安全要求求（部分分）、性性能指標(biāo)標(biāo)及其它它應(yīng)檢測測項(xiàng)目。 十、產(chǎn)產(chǎn)

21、品的臨臨床要求求B型超聲診診斷儀（探探頭不能能單獨(dú)使使用）：臨床試驗(yàn)要要求：至少兩個符符合規(guī)定定的臨床床試驗(yàn)中中心，至至少兩臺臺驗(yàn)證設(shè)設(shè)備，設(shè)設(shè)同檔以以上合法法上市BB超機(jī)作作對照機(jī)機(jī)，每個個驗(yàn)證組組：每部部位或每每臟器/每中心心至少330例（不不含對照照組，但但可作配配對設(shè)計(jì)計(jì)），分分別計(jì)算算陽性病病例與陰陰性病例例的符合合率，同同時考察察設(shè)備安安全性與與可靠性性與電磁磁兼容性性。每天天8小時時開機(jī)，設(shè)設(shè)備實(shí)際際驗(yàn)證時時間應(yīng)不不少于330個工工作日。臨臨床驗(yàn)證證應(yīng)盡可可能將設(shè)設(shè)備擬申申報(bào)的所所有預(yù)期期用途在在臨床試試驗(yàn)中進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證，至至少證明明其非劣劣性。臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)其他要要求見臨臨床

22、試驗(yàn)驗(yàn)管理規(guī)規(guī)定。臨床評價(jià)要要求：已上市產(chǎn)品品臨床報(bào)報(bào)告+實(shí)實(shí)質(zhì)性等等同說明明已上市產(chǎn)品品臨床文文獻(xiàn)+實(shí)實(shí)質(zhì)性等等同說明明或只提供實(shí)實(shí)質(zhì)性等等同說明明。其中：實(shí)質(zhì)質(zhì)性等同同說明應(yīng)應(yīng)詳細(xì)說說明申報(bào)報(bào)設(shè)備與與對照機(jī)機(jī)在結(jié)構(gòu)構(gòu)、組成成、配置置、主要要性能參參數(shù)、預(yù)預(yù)期用途途等方面面是否具具有實(shí)質(zhì)質(zhì)性等同同），同同時附對對照設(shè)備備注冊證證（含制制造認(rèn)可可表或登登記表）復(fù)復(fù)印件。重重點(diǎn)：同同檔機(jī)，技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)及配置置基本等等同，方方可認(rèn)為為是實(shí)質(zhì)質(zhì)性等同同。單接口單探探頭凸陣陣機(jī)與單單接口單單探頭線線陣機(jī)間間、單接接口單探探頭機(jī)與與單接口口多探頭頭或多接接口多探探頭機(jī)間間、寬頻頻機(jī)（帶帶寬頻探探頭，系系

23、統(tǒng)工作作頻率在在探頭不不變的情情況下可可變頻的的B超機(jī)機(jī)）與非非寬頻機(jī)機(jī)間不得得聲明為為實(shí)質(zhì)性性等同。臨床文獻(xiàn)：每探頭頭/每部部位或每每臟器/每模式式，臨床床論著至至少一篇篇（正式式專業(yè)刊刊物或最最新版教教科書均均可，會會議論文文集或動動物試驗(yàn)驗(yàn)論著僅僅作參考考）。 注：本部分分僅提供供臨床評評價(jià)的幾幾種方法法供選擇擇。如法法規(guī)對產(chǎn)產(chǎn)品適用用的臨床床評價(jià)方方法有規(guī)規(guī)定的，優(yōu)優(yōu)先執(zhí)行行法規(guī)要要求。十一、產(chǎn)品品說明書書、標(biāo)簽簽、包裝裝標(biāo)識的的要求B型超聲診診斷儀：應(yīng)符合產(chǎn)品品適用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽、包裝裝標(biāo)識要要求，至至少還應(yīng)應(yīng)有如下下內(nèi)容：1、產(chǎn)品特特征（含含安全特特征）、主主

24、要功能能、技術(shù)術(shù)參數(shù)（含含環(huán)境要要求）、適適用范圍圍、使用用條件、使使用須知知（含符符號與指指示圖形形釋義，警警示與注注意事項(xiàng)項(xiàng)、聲輸輸出公布布等）、整整機(jī)安裝裝（含整整機(jī)圖片片、各部部分，包包括選配配件安裝裝順序與與注意事事項(xiàng)）、外外形尺寸寸、部件件圖及名名稱、控控制面板板名稱與與功能介介紹、系系統(tǒng)功能能介紹（包包括參數(shù)數(shù)設(shè)置、軟軟、硬件件功能實(shí)實(shí)現(xiàn)）、故故障分析析與維護(hù)護(hù)、質(zhì)量量保證等等。2、技術(shù)參參數(shù)、系系統(tǒng)功能能須與產(chǎn)產(chǎn)品適用用注冊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)一致致；適用用范圍應(yīng)應(yīng)與擬批批準(zhǔn)的注注冊證一一致；3、應(yīng)警示示超聲檢檢查對胎胎兒及眼眼睛等方方面可能能有不良良影響；警示探探頭破損損，尤其其是腔內(nèi)內(nèi)探

25、頭可可能對人人體造成成傷害；說明應(yīng)應(yīng)正確消消毒探頭頭，警示示消毒劑劑未清除除可能對對人體造造成傷害害，等等等。4、根據(jù)關(guān)于胎兒檢查的超聲安全使用建議（中國超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會第二屆超聲診斷安全閾值及胎兒畸形研討會2005年11月19日通過）有關(guān)內(nèi)容，如適用，應(yīng)警示如下內(nèi)容中相關(guān)部分：在具有臨床指征需要應(yīng)用時，儀器的使用者必須對聲輸出有足夠的了解或能獲得相關(guān)的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；遇有孕婦發(fā)熱時，應(yīng)特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲輸出和輻照時間。B型超聲診診斷儀探探頭：應(yīng)符合產(chǎn)品品適用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽、包裝裝標(biāo)識要要求，至至少還應(yīng)應(yīng)有如

26、下下內(nèi)容：產(chǎn)品特特征（含含安全特特征）、主主要功能能、技術(shù)術(shù)參數(shù)（含含環(huán)境要要求）、適適用范圍圍、使用用條件、使使用須知知（含符符號與指指示圖形形釋義，警警示與注注意事項(xiàng)項(xiàng)、聲輸輸出公布布等）、與與主機(jī)的的連接、故故障判斷斷等。十二、產(chǎn)品品不良事事件歷史史記錄暫無十三、產(chǎn)品品注冊單單元的劃劃分原則則和實(shí)例例 BB型超聲聲診斷儀儀： 按按設(shè)備主主要性能能指標(biāo)和和配置劃劃分注冊冊單元。單接口單探探頭機(jī)（凸凸陣）單接口單探探頭機(jī)（線線陣）單接口多探探頭或多多接口多多探頭機(jī)機(jī)（凸陣陣、線陣陣、相控控陣等），可可覆蓋11、2寬頻單接口口單探頭頭機(jī)（線線陣）寬頻單接口口單探頭頭機(jī)（凸凸陣）寬頻單接口口多探

27、頭頭或多接接口多探探頭機(jī)（線線陣、凸凸陣、相相控陣等等），可可覆蓋44、5以上六個注注冊單元元中，若若同時生生產(chǎn)3和和1和/或2，則則充許將將上述產(chǎn)產(chǎn)品歸入入同一注注冊單元元。若同同時生產(chǎn)產(chǎn)6和44和/或或5，則則充許將將上述產(chǎn)產(chǎn)品歸入入同一注注冊單元元。寬頻頻機(jī)與非非寬頻機(jī)機(jī)不得歸歸入同一一注冊單單元。B型超聲診診斷儀換換能器和和探頭：分類原則：探頭單單獨(dú)注冊冊，按探探頭掃描描方式不不同可分分為線陣陣、凸陣陣、相控控陣等，每每類按是是否為寬寬頻又分分為兩類類。若為為掃描方方式不同同的腔內(nèi)內(nèi)探頭，則則應(yīng)各自自成為獨(dú)獨(dú)立的注注冊單元元。掃描描方式不不同的探探頭（包包括寬頻頻與非寬寬頻探頭頭）原則

28、則上不應(yīng)應(yīng)放在同同一注冊冊單元；掃描方方式相同同，標(biāo)稱稱頻率相相同，但但基元數(shù)數(shù)、陣列列長度或或曲率半半徑不同同的產(chǎn)品品，可以以考慮放放在同一一注冊單單元，但但典型產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)為為多個型型號。換換能器可可參考上上述原則則區(qū)分注注冊單元元。例：1、線陣探探頭：標(biāo)標(biāo)稱頻率率3.55MHzz；基元元數(shù)：664、880、996、1128、1192、2256等等；陣列列寬度：40mmm等。2、相控陣陣探頭：頻率：1.55-2.5/DD2.00MHzz；基元元數(shù)：664等；陣列寬寬度：112mmm等。3、凸陣探探頭：標(biāo)標(biāo)稱頻率率3.55MHzz；基元元數(shù)：664、880、996、1128、1192、2256等

29、等；曲率率半徑：20mmm、440mmm、500mm、660mmm等。4、凸陣寬寬頻探頭頭：頻率率范圍22.0MMHz-5.0MHHz ；基基元數(shù)： 966、1228、2256等等；曲率率半徑：20mmm、440mmm、500mm、660mmm等。十四、同一一注冊單單元中典典型產(chǎn)品品的確定定原則和和實(shí)例B型超聲診診斷儀及及探頭（一）典型型產(chǎn)品確確定原則則：同一一注冊單單元應(yīng)按按產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)與技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)的覆蓋蓋性來選選擇典型型產(chǎn)品。典典型產(chǎn)品品應(yīng)為產(chǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最高、技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)最全的的型號。BB型超聲聲診斷儀儀探頭同同一注冊冊單元中中，若主主要技術(shù)術(shù)指標(biāo)不不能互相相覆蓋，則則典型產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)為為多個

30、型型號。換換能器可可參考上上述原則則區(qū)分注注冊單元元。（二）產(chǎn)品品舉例B型超聲診診斷儀1、單接口口單探頭頭機(jī)（凸凸陣），便便攜式、臺臺車式2、單接口口單探頭頭機(jī)（線線陣），便便攜式、臺臺車式3、單接口口多探頭頭或多接接口多探探頭機(jī)（凸凸陣和線線陣），便便攜式、臺臺車式，可可覆蓋11、2，4、寬頻單單接口單單探頭機(jī)機(jī)（線陣陣），便便攜式、臺臺車式5、寬頻單單接口單單探頭機(jī)機(jī)（凸陣陣），便便攜式、臺臺車式6、寬頻單單接口多多探頭或或多接口口多探頭頭機(jī)（線線陣或凸凸陣），便便攜式、臺臺車式，可可覆蓋44、5。采用數(shù)字化化波束成成形技術(shù)術(shù)的B型型超聲診診斷儀建建議作為為獨(dú)立的的注冊單單元注冊冊。B型超聲診診斷儀探探頭1、線陣探探頭：標(biāo)標(biāo)稱頻率率3.55MHzz；基元元數(shù)：664、880、996、1128、1192、2256等等；陣列列寬度：40mmm等。2、相控陣陣探