齊魯醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南 2021/9/301企業(yè)資料目的：為全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，規(guī)范、指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)各方的工作 2021/9/302企業(yè)資料依據(jù)：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）和相關(guān)規(guī)定 適用對象：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和公民、法人、其他相關(guān)社會組織。 2021/9/303企業(yè)資料指南 主要內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位不良事件監(jiān)測工作要求 公眾、法人、其他相關(guān)組織醫(yī)療器械不良事件報告要求 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)工作要求 有關(guān)說明和附件 2021/9/304企業(yè)資

2、料一、有關(guān)說明1、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 2021/9/305企業(yè)資料2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 3、嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 2021/9/306企業(yè)資料4、醫(yī)療器械不良事件報告的原則：報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。2021/9/307企業(yè)資料5、醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別 （1）醫(yī)療

3、器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。 （2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。 （3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理條例） 2021/9/308企業(yè)資料6、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 2021/9/309企業(yè)資料二、MDR工作指南（一）應(yīng)

4、履行的責(zé)任和義務(wù) 1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一； 2.建立并履行本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，主動發(fā)現(xiàn)、收集、報告和控制經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時報告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件； 2021/9/3010企業(yè)資料3.指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作； 4.積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)； 5.建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件監(jiān)測記錄，形成檔案； 2021/9/3011企業(yè)資料6.主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件； 7.對經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立并履行可

5、追溯制度； 8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總結(jié)備查制度； 2021/9/3012企業(yè)資料9.積極主動配合監(jiān)管部門對干預(yù)“事件”的處理； 10.其他相關(guān)職責(zé)。 2021/9/3013企業(yè)資料（二）指定機構(gòu)與人員配備要求 1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其組織機構(gòu)中指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并建議由企業(yè)的副職及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人。 2021/9/3014企業(yè)資料2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相對穩(wěn)定的專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。其應(yīng)具備以下基本條件： （1）具有較強的責(zé)任心和使命感； （2）熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)法規(guī)； 2021/9/3015企業(yè)資

6、料（3）具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景； （4）熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)信息； （5）具有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力。 3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)備有足夠經(jīng)費以供監(jiān)測工作的開展。 2021/9/3016企業(yè)資料（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測制度和程序 1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責(zé)，包括部門及各級人員職責(zé)；2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)宣貫、培訓(xùn)制度；3.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、報告和控制工作程序； 2021/9/3017企業(yè)資料4. 發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案；5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案保存管理制度；6.便于產(chǎn)品追溯的管理制度；7.其他相關(guān)制度（年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總結(jié)備查制度）。 2

7、021/9/3018企業(yè)資料（四）主要工作步驟要求1.醫(yī)療器械不良事件的收集與告知（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動向使用單位收集其經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過用戶投訴等途徑收集；2021/9/3019企業(yè)資料（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報告；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋其收集的所有醫(yī)療器械不良事件情況。 2021/9/3020企業(yè)資料2.醫(yī)療器械不良事件的報告醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該

8、系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告。 2021/9/3021企業(yè)資料注：報告途徑：企業(yè)應(yīng)到我局申領(lǐng)賬號、密碼，登陸網(wǎng)站：，在網(wǎng)上上報。（注冊時需填寫MDR上報單位注冊信息表）網(wǎng)上上報有困難的，企業(yè)可直接填寫書面可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報我局，我局監(jiān)測中心協(xié)助企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上上報。2021/9/3022企業(yè)資料（1）個案報告（可疑醫(yī)療器械不良事件報告） 導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 2021/9/3023企業(yè)資料導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件

9、，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 2021/9/3024企業(yè)資料醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在向所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。 2021/9/3025企業(yè)資料（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告 A、發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填

10、寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。 2021/9/3026企業(yè)資料B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極配合各級監(jiān)管部門對“事件”的調(diào)查、處理，并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時響應(yīng)。C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件信息，并提供相關(guān)資料。以上ABC三點可作為應(yīng)急預(yù)案的主要內(nèi)容。2021/9/3027企業(yè)資料醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。2021/9/3028企業(yè)資料（3）年度匯總報告醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一

11、年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?021/9/3029企業(yè)資料注：年度總結(jié)主要內(nèi)容包括：企業(yè)基本信息企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品信息上報器械不良事件的情況匯總及分析（事件發(fā)生情況、報告情況、事件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料等） 2021/9/3030企業(yè)資料3.醫(yī)療器械不良事件的控制發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時告知其產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。同時，根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停銷售、暫停使用），并做好事件涉及產(chǎn)品的停用、封存和記錄保存等工作。 2021/9/3031企業(yè)資料獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時積極配合。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，及時發(fā)動應(yīng)急預(yù)案，在采取相應(yīng)控制措施的同時應(yīng)當(dāng)積極配合各級監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及時響應(yīng)。2021/9/3032企業(yè)資料4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)測檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至