醫(yī)療器械工作程序文件

1、醫(yī)療器械工作程序文件醫(yī)療器械工作程序文件 PAGE 15 PAGE 15公司工作程序目錄序號(hào)文件名稱編號(hào)頁(yè)數(shù)1質(zhì)量體系文件管理程序XXXX-QP-0012-32醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序XXXX-QP-0024-53醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序XXXX-QP-0036-94醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序XXXX-QP-00410-115醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序XXXX-QP-00512-146醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序XXXX-QP-00615-167醫(yī)療器械銷售管理工作程序XXXX-QP-00717-188醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序XXXX-QP-00819-209不合格品管理工作程序XXXX

2、-QP-00921-2510購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序XXXX-QP-01026-2711不良事件報(bào)告工作程序XXXX-QP-01128-2912醫(yī)療器械召回工作程序XXXX-QP-01230-33文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：XXXX-QP-001文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：XXXX-QP-001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-12執(zhí)行日期：2015-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。23、

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見(jiàn)反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。3上月資料交質(zhì)管部門匯總。匯總工作。、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無(wú)故積壓和丟失。5610應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號(hào)、名稱、發(fā)文時(shí)間等數(shù)據(jù)。文件文件名稱：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：文件名稱：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)

4、管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-12執(zhí)行日期：2015-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：2依據(jù)3、職責(zé)：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。對(duì)供貨單位合法資格的確定。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。同。5.1.1.2.5 必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。原件，委托書

5、應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)印。的意見(jiàn)，經(jīng)本部門主管加具意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。資料審查：審查資料是否完備件是否在有效期內(nèi)。文件文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-003起草部門：質(zhì)量管理部文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-122015-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：2根據(jù)3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：

6、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：保管員收貨：保管員依據(jù)采購(gòu)員開(kāi)出的醫(yī)療器械進(jìn)庫(kù)通知單和供貨單位隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)器械的進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證（生物制品進(jìn)口批件）的復(fù)印件?；蒯t(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械放置于待驗(yàn)區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療器械驗(yàn)收：器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收員依據(jù)本公司醫(yī)療

7、器械質(zhì)量驗(yàn)收制度器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收員依據(jù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并開(kāi)符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并根據(jù)來(lái)貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵(lì)：符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度的全部要求后，對(duì)已開(kāi)箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章，將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔；同時(shí)通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量

8、管理員處理。醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容；醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告書。明。成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。抽樣的原則與方法：驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性驗(yàn)收抽樣的方法：一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗(yàn)收方法。50（50）25050150503品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。內(nèi)驗(yàn)收完畢。場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收；并驗(yàn)收至每一最小包裝。驗(yàn)收記錄：位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存：醫(yī)療器械

9、驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。醫(yī)療器械入庫(kù)：簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)，并做好記錄。質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。有關(guān)問(wèn)題的處理：序報(bào)質(zhì)量管理員處理。管理員聯(lián)系采購(gòu)員或銷售員予以處理。文件名稱：醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序編號(hào)：XXXX-QP-004文件名稱：醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序編號(hào)：XXXX-QP-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-12 執(zhí)行日期：20

10、15-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存工作的規(guī)范性。2依據(jù)3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫(kù)手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了醫(yī)療器械合理儲(chǔ)存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的管理工作。4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：醫(yī)療器械入庫(kù)：章辦理入庫(kù)，并在進(jìn)倉(cāng)通知單上簽章確認(rèn)。將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)并做好相應(yīng)記錄。將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）至相應(yīng)的不合格品庫(kù)（區(qū)，做好相應(yīng)記錄

11、。保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等醫(yī)療器械工作程序文件醫(yī)療器械工作程序文件11質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。翻垛。醫(yī)療器械儲(chǔ)存：免發(fā)生差錯(cuò)。倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各庫(kù)（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)（區(qū)醫(yī)療器械（區(qū)（區(qū)為紅色。的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g3010帳貨相符。記錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保存。醫(yī)療器械工作程序文件醫(yī)療器械工作程序文件 PAGE 27 PAG

12、E 27文件名稱：醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序編號(hào)：XXXX-QP-005文件名稱：醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序編號(hào)：XXXX-QP-005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。23、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：收取出庫(kù)憑證與揀貨：保管員憑本公司銷售部門所開(kāi)的“醫(yī)

13、療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫(kù)單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號(hào)、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號(hào)后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。 票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。醫(yī)療器械出庫(kù)的原則：一批號(hào)發(fā)貨。保管員在選擇和確定出庫(kù)的醫(yī)療器械時(shí)，如果“先產(chǎn)先出出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。醫(yī)療器械出庫(kù)的復(fù)核與發(fā)貨。量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)無(wú)誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。（復(fù)核員內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄：號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售

14、日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。時(shí)，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員13（復(fù)核員在出現(xiàn)問(wèn)題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，病報(bào)告分管質(zhì)量管理員處理。醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏。現(xiàn)象。醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。醫(yī)療器械超過(guò)有效期。文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-006文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-12執(zhí)行日期：2

15、015-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。2、依據(jù)3、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問(wèn)題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。4、職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購(gòu)部門對(duì)本程序的實(shí)施法則。5、程序：程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。節(jié)在運(yùn)輸需要冷藏的診斷試劑，必須用保溫箱加冰袋的方式進(jìn)行運(yùn)輸。B耦合劑等】應(yīng)注意保溫，防止產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。運(yùn)輸工具選用最快捷的運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸：根據(jù)新疆的地域特點(diǎn)和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、

16、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸。本公司的診斷試劑產(chǎn)品在運(yùn)輸時(shí)一般采用保溫的方法進(jìn)行保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進(jìn)行運(yùn)輸業(yè)，必要時(shí)派專人送貨上門。文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-007文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-007起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-12 執(zhí)行日期：2015-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2依

17、據(jù)3、適用范圍：本程序適用于對(duì)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作程序：企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。范。經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對(duì)用戶所購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。充。貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP

18、-008文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-008起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-12 執(zhí)行日期：2015-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。2依據(jù)3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：語(yǔ)。注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問(wèn)題時(shí)，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給24時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行

19、解決。銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)用戶的用途、正確銷售。出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)手續(xù)。內(nèi)設(shè)“顧客意見(jiàn)簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿對(duì)用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題要認(rèn)真記錄及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。人報(bào)告相應(yīng)情況。文件名稱：不合格品管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-009文件名稱：不合格品管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015

20、-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4職責(zé)5、程序：不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：療器械質(zhì)量問(wèn)題，需填寫醫(yī)療器械拒收單破損、污物、短少；包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定；批號(hào)、有效期不符合規(guī)定；進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；醫(yī)療器械工作程序文件醫(yī)療器械工作程序文件22“三證”不全的醫(yī)療器械。報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。倉(cāng)庫(kù)保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。養(yǎng)護(hù)員

21、對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械。超過(guò)有效期的醫(yī)療器械。已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。銷售部門反映的醫(yī)療器械。供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通知購(gòu)貨單位回收的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。不合格醫(yī)療器械的處理：驗(yàn)收員填寫醫(yī)療器械拒收單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。驗(yàn)收員、銷售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)“三證”產(chǎn)品。重的漏診、漏檢、假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。醫(yī)療器械工作程序文件醫(yī)療器械工作程序文件 PAGE 3

22、9 PAGE 39應(yīng)立即向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫(kù)（區(qū)。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)。5.3.2.310管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫(kù)（區(qū)。銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單理部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。移庫(kù)與存放：通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存放。質(zhì)量管理部門現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)時(shí)的，應(yīng)開(kāi)具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購(gòu)貨

23、單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購(gòu)貨單位同意定為不合格品的，填寫“移庫(kù)單”通知保管員將其移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存（區(qū)質(zhì)量管理部門接到銷售員的質(zhì)量聯(lián)系單后，應(yīng)首先暫停在相同批號(hào)醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)械產(chǎn)品移到不合格品庫(kù)（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)。對(duì)供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩?duì)銷售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(kù)（區(qū)商，做好記錄。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管

24、理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對(duì)銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(kù)（區(qū)收情況應(yīng)書面向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并按地市級(jí)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。10填寫“移庫(kù)單”通知保管員將其移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存放。換貨與退貨：（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)（區(qū)通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.2.3 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。索賠：在庫(kù)和已銷售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商

25、確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購(gòu)員辦理具體索賠事宜。報(bào)損：部門確認(rèn)后，可由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。2002000銷毀：由質(zhì)量管理部門會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。文件名稱：購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-010文件名稱：購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序編號(hào)：XXXX-QP-010起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-12執(zhí)行日期：2015-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。2、

26、依據(jù)3、適用范圍：本程序適用于對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。械產(chǎn)品，填寫醫(yī)療器械退貨通知單醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開(kāi)具的醫(yī)療器械退貨通知單做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查必要時(shí)，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。經(jīng)驗(yàn)收檢驗(yàn)合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫(kù)（區(qū)。質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品庫(kù)（區(qū)。質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。單位聯(lián)系，辦理索

27、賠。處理。3包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。文件名稱：不良事件報(bào)告工作程序編號(hào)：XXXX-QP-011文件名稱：不良事件報(bào)告工作程序編號(hào)：XXXX-QP-011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-12執(zhí)行日期：2015-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：1、目的：建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良事件報(bào)告工作的管理工作。2、依據(jù)3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用

28、于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報(bào)告工作的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括： 因使用醫(yī)療器械引起死亡的； 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的； 因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的。醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。24良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。文件名稱：醫(yī)療器械召回工作程序編號(hào)：XXXX-QP-012文件名稱：醫(yī)療器械召回工作程序編號(hào)：XXXX-QP-012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-09-12批準(zhǔn)日期：2015-09-12 版本號(hào)：第一版變更記錄：變更原因：1據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行的要求建立本控制程序。2、適用范圍：本程