醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 可幫助確認Failure mode: 何種失敗會發(fā)生?Effect: 發(fā)生後會造成何種影響?Severity: 該影響的重要性如何?Cause: 何種原因?qū)е率?Occurrence: 失敗發(fā)生的可能性或頻率多高?Control: 我們有何種控制方式?Containment: 我們?nèi)绾伪苊猱惓Ｆ妨鞒?Detection: 偵測失敗的能力如何?Risk Priority Number (RPN): 總風(fēng)險指數(shù)多高?Recommended action: 用何種方法消除及降低風(fēng)險?2醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 可幫助確認

2、Failure mode: 何種失敗會發(fā) Failure Mode Effects Analysis (FMEA) 模型 失敗模式失敗之成品未達成何種需求?原因何種原因?qū)е率∧Ｊ?控制如何預(yù)防失敗原因發(fā)生?Containment如何預(yù)防 失敗成品出貨?SeverityOccurrenceDetectionRisk Priority Number (RPN) = Severity x Occurrence x Detection 等級指 Severity, Occurrence and Detection criteria.狀況愈糟指數(shù)愈高.3醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程 Failure Mo

3、de Effects AnalysFMEA 格式4醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 格式4醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 應(yīng)用範圍 Equipment FMEA特定的一種設(shè)備新或現(xiàn)有設(shè)備均可確認因設(shè)備造成產(chǎn)品品質(zhì)及可靠度問題原因，並消除之。 Process FMEA 應(yīng)用於失敗原因為生產(chǎn)製程發(fā)生用來降低或消去製程異常用來改善製程5醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 應(yīng)用範圍 Equipment FMEA5醫(yī)療行業(yè)FMEA 的效益管理異常分析已知異常現(xiàn)象評估異常風(fēng)險 決定改善優(yōu)先次序預(yù)防或降低重複發(fā)生之異常增強異?？刂萍耙种颇芰Πl(fā)展異常反應(yīng)計劃6醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA

4、的效益管理異常6醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA的效益預(yù)防潛在異常去除潛在原因選擇較佳方法發(fā)展 PCS發(fā)展預(yù)防維護系統(tǒng)( preventive maintenance programs)發(fā)展異常反應(yīng)計劃( excursion response plans)7醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA的效益預(yù)防潛在異常7醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA的效益製程改善降低 TPT/downtime, 檢查點的最佳化。其它保留、移轉(zhuǎn)及分享知識。訓(xùn)練提供設(shè)備製造者改善方向。8醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA的效益製程改善8醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程何時使用 FMEA? 新技術(shù)開發(fā): 新技術(shù)發(fā)展

5、時使用依優(yōu)先性改善製程/設(shè)備/物料 現(xiàn)有製程:現(xiàn)有製程異常處理依優(yōu)先性處理避免再發(fā) 9醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程何時使用 FMEA? 新技術(shù)開發(fā): 9醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培FMEA 流程圖10醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 流程圖10醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 準備執(zhí)行成員確認範圍及目標確認結(jié)果及數(shù)據(jù)收集11醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA 準備11醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程執(zhí)行成員確認成員需含各功能專長者包含 :PEPQEPEEPD其它相關(guān)人員12醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程執(zhí)行成員確認成員需含各功能專長者12醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)範圍及目標確認目標e.g. 異常,

6、良率, 嫁動率, 良率我們想要的結(jié)果屬性(設(shè)備或製程)考慮設(shè)備或製程種類步驟及流程 細項的重要性可執(zhí)行性13醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程範圍及目標確認目標13醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程結(jié)果及數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)來源 量率推移圖PM/檢驗站/PCSProcess/equipment SOPProcess Flow Charts 最終檢驗及客戶反應(yīng) OQC FIT MRB/DRB (materialdisposition review board) SCAR ( Supplier Corrective Action Request ) 客戶抱怨連絡(luò)單 14醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程結(jié)果及數(shù)據(jù)來源 最終

7、檢驗及客戶反應(yīng)14醫(yī)療行業(yè)FmFMEA分析(FMEA 表填寫程序 )設(shè)備或流程確認15醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程FMEA分析設(shè)備或流程確認15醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義失敗模式(Failure Mode)製程無法達到預(yù)期或需要時所表現(xiàn)出的現(xiàn)象可為產(chǎn)品缺點、製程特性值、不佳的設(shè)備績效可為一組製程或僅為一部份或僅為特性值16醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義失敗模式(Failure Mode)16醫(yī)療行業(yè)Fmea確認潛在失敗模式以過去數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)列出所有可能失敗模式確認所有細項製程考慮 4 M 及環(huán)境因子列出於細項製程中所有可能之失敗模式17醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程確認潛在失敗模式以過去數(shù)

8、據(jù)為基礎(chǔ)17醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)定義效應(yīng)(Effect)失敗模式在客戶處所造成之結(jié)果(內(nèi)部及外部客戶) 表現(xiàn)在產(chǎn)品特性及設(shè)備績效上18醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義效應(yīng)(Effect)18醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程確認失敗效應(yīng)每種失敗模式均列出其可能效應(yīng) 由發(fā)生過的效應(yīng)展開異常記錄以腦力激盪法來找出潛在效應(yīng)效應(yīng)種類發(fā)生處效應(yīng) ( 良率、稼動率、產(chǎn)量 )對後製程造成的影響對最終產(chǎn)品的影響(可靠度及品質(zhì))19醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程確認失敗效應(yīng)每種失敗模式均列出其可能效應(yīng) 19醫(yī)療行業(yè)Fme定義重要性(Severity) 指失敗效應(yīng)對客戶影響的程度重要性與發(fā)生可能及檢測能力並不相關(guān)，需

9、分開評價。20醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義重要性(Severity) 指失敗效應(yīng)對客戶影響的程度2分級每個效應(yīng)均給一個重要性等級等及由1(最不重要)到10(最重要)一個失效模式只能有一個等級 若有多個效應(yīng)需整合提出最重要者21醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程分級每個效應(yīng)均給一個重要性等級21醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課重要性分級22醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程重要性分級22醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程確認失敗原因列出每一個失敗模式的可能原因工具/技術(shù)腦力激盪樹枝圖特性要因圖流程圖柏拉圖過去數(shù)據(jù)分析23醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程確認失敗原因列出每一個失敗模式的可能原因23醫(yī)療行業(yè)Fmea分析失敗

10、模式原因?qū)е率∈?dǎo)致效應(yīng)失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係 CauseFailureModeEffect24醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係 CauseFailureEffe例FMEAFailure Mode Cause Effect Processlow bond strength Wrong program opensEqpt wrong program Inadequate training low bond strengthFMEAFailure Mode Cause EffectProcesslifted edge metal wrong saw speed sho

11、rts Eqpt wrong saw speed Wrong specs lifted edge metal 失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係25醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程例失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係25醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係例FMEAFailure Mode Cause EffectProcessWarts Air bubbles Fails IWS Humidity ViscosityEqpt Worn capillary No cap Club bond change 26醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程失敗/效應(yīng)/原因 三者關(guān)係例26醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程

12、定義可能性為原因發(fā)生的可能性或頻率27醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義可能性為原因發(fā)生的可能性或頻率27醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培可能性指數(shù)提出可能性(Occurrence) 建立在製程能力及過去收集的數(shù)據(jù)上 Cpk 值DPM可能性等級由 1 (不可能) to 10 (無可避免)針對每一個原因來評估可能性可能性指數(shù)針對每一種失敗模式的所有可能原因評價，以最高的指數(shù)代表。28醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程可能性指數(shù)提出可能性(Occurrence) 建立在製程能力Occurrence Ranking29醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程Occurrence Ranking29醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)定義控制(C

13、ontrol)控制指預(yù)防失敗模式或偵測造成原因例 -error-proofing, process controls, real time inspection (RTI) 控制於失敗發(fā)生處運作好的控制不能因人而異30醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義控制(Control)30醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程評價現(xiàn)有控制能力針對每一種可能原因就現(xiàn)有的控制點提出控制的作用 預(yù)防失敗發(fā)生 偵測原因31醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程評價現(xiàn)有控制能力針對每一種可能原因就現(xiàn)有的控制點提出31醫(yī)療醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程培訓(xùn)課件控制力分級表33醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程控制力分級表33醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培

14、訓(xùn)課程定義維護(Containment)維護用來防止異常品流入下游或至客戶處例-電性測試, 外觀檢查, 製程中檢驗站Does not address root cause34醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程定義維護(Containment)34醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培評價現(xiàn)有維護水準針對每一效應(yīng)的抑制點說明維護點可設(shè)於製程中或設(shè)於下製程35醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程評價現(xiàn)有維護水準針對每一效應(yīng)的抑制點說明35醫(yī)療行業(yè)Fmea提出維護等級檢測能力(Detection)指預(yù)防或檢測不良品流至客戶處的能力。以指數(shù)由 1 (完全有效) 至 10 (無效)針對每一效應(yīng)提出一個指數(shù) ( 多指數(shù)選擇最高者)針對

15、一種失效模式亦提出一個最高指數(shù)即可 36醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程提出維護等級檢測能力(Detection)指預(yù)防或檢測不良品維護分級37醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程維護分級37醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程計算 RPNsRPN1 = Severity X Occurrence X Detection 1RPN2 = Severity X Occurrence X Detection 2每一失效模式計算一組RPN38醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程計算 RPNsRPN1 = Severity X Occur執(zhí)行39醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程執(zhí)行39醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程RPN 分析失敗模示

16、依 RPN 指數(shù)由高至低排列Prioritize failure modes40醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程RPN 分析失敗模示依 RPN 指數(shù)由高至低排列Priori提出行動計劃行動分級依 RPNs指數(shù)分級行動目的為降低 RPNs行動用來降低或消除發(fā)生原因行動以增加偵測力來改善控制力及抑制力41醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程提出行動計劃行動分級41醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程指定行動負責(zé)人確定解決問題的負責(zé)人確定執(zhí)行內(nèi)容及完成日期收集數(shù)據(jù)執(zhí)行收集執(zhí)行後所有數(shù)據(jù)以新數(shù)據(jù)重新計算 RPN 指數(shù)42醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程指定行動負責(zé)人確定解決問題的負責(zé)人收集數(shù)據(jù)執(zhí)行42醫(yī)療行業(yè)F修訂FMEA以新 RPNs 指數(shù)修訂 FMEA 並進行 RPNs 指數(shù)次高項目的改善改善行動的終止與否由營業(yè)(客戶)決定保留各版 FMEA43醫(yī)療行業(yè)Fmea專業(yè)培訓(xùn)課程修訂FMEA以新 RPNs 指數(shù)修訂 FMEA 並進行 RPFMEA 運作重點 Equipment FMEA 針對設(shè)備發(fā)展，