醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序

1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序文件編號(hào)XXX10版本C頁(yè)次1/4編制審核批準(zhǔn)生效日期目的對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行全過(guò)程控制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能滿足顧客要求及法律、法規(guī)的要 求。適用范圍適用于醫(yī)療器械新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)及現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)全過(guò)程的控制。職責(zé)1銷售部、研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析、收集開(kāi)發(fā)信息，研發(fā)技術(shù)部組織確 立開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)項(xiàng)目，制定項(xiàng)目任務(wù)書。3.2 （副）總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目項(xiàng)目任務(wù)書、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì) 劃、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告、試產(chǎn)報(bào)告等的批準(zhǔn)。3.3研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告、試生產(chǎn)報(bào)告及設(shè)計(jì)輸入輸出文件等的編制，負(fù)責(zé)整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

2、過(guò)程組織協(xié)調(diào)和實(shí)施工作。3.4采購(gòu)部負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的物料采購(gòu)，生產(chǎn)部協(xié)助研發(fā)技術(shù)部進(jìn)行樣品制作，設(shè)備部協(xié) 助模具等定制。5研發(fā)技術(shù)部會(huì)同銷售部負(fù)責(zé)樣品的確認(rèn)。6質(zhì)檢部負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)及符合相關(guān)法律法規(guī)的審查，并申請(qǐng)國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可。工作程序4.1項(xiàng)目開(kāi)發(fā)來(lái)源項(xiàng)目開(kāi)發(fā)來(lái)源一般包括：A客戶合同提出的要求；B傳統(tǒng)產(chǎn)品的更新?lián)Q代；C綜合市場(chǎng)需求；D技術(shù)水平發(fā)展的需要；E法律法規(guī)的需要。2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃2. 1研發(fā)技術(shù)部根據(jù)經(jīng)（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)的項(xiàng)目任務(wù)書，組織編制相應(yīng)的設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書，包括以下內(nèi)容：A設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)描述及市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品的需求情況；B適用于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，確保質(zhì)量的組織職責(zé)描述，包

3、括與供方的接口；C設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、樣品制作、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、小批試制、設(shè)計(jì)確認(rèn)等各階 段的劃分和主要工作內(nèi)容；D各階段人員分工、責(zé)任人、進(jìn)度要求和配合部門；E需增加或調(diào)整的資源（如新增或調(diào)配設(shè)備、人員等）；F編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理；G設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書隨著設(shè)計(jì)進(jìn)展及時(shí)進(jìn)行修改，重新審批、發(fā)放。2.2組織和技術(shù)接口A研發(fā)技術(shù)部將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書及相關(guān)背景資料提供給研發(fā)人員，作為工作依據(jù);B研發(fā)人員之間的信息聯(lián)絡(luò)通過(guò)開(kāi)會(huì)討論及各種記錄的形式進(jìn)行；C研發(fā)技術(shù)部根據(jù)研究進(jìn)度，適時(shí)召開(kāi)例會(huì)，解決研發(fā)中遇到的困難，協(xié)調(diào)相關(guān)資源；D試制過(guò)程中所需物料，由研發(fā)技術(shù)部制定采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)部進(jìn)行采購(gòu)，所采購(gòu) 回來(lái)

4、的物料由研發(fā)技術(shù)部確認(rèn)；E在研發(fā)技術(shù)部的指導(dǎo)下，生產(chǎn)部按研發(fā)技術(shù)部提供的樣品及工藝進(jìn)行試制，由質(zhì)檢部 進(jìn)行檢驗(yàn)；F研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)研發(fā)中各階段的組織和協(xié)調(diào)工作；G參與開(kāi)發(fā)的各部門將必要的信息形成文件，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人評(píng)審后予以傳遞。4. 3設(shè)計(jì)輸入4. 3. 1設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書經(jīng)批準(zhǔn)后，研發(fā)技術(shù)部組織編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入表，應(yīng)包括以下 內(nèi)容：A產(chǎn)品名稱、功能描述、主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)；B適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、顧客的特殊要求以及社會(huì)需求；C以前類似產(chǎn)品的有關(guān)要求及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其它要求，如安全、防護(hù)、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性 及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性等方面的要求；D產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估情況。4. 3. 2

5、設(shè)計(jì)輸入評(píng)審研發(fā)技術(shù)部組織有關(guān)研發(fā)人員及相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，其中適用的相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)、法律法規(guī)由質(zhì)檢部核定，研發(fā)技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容不完善、含糊或矛盾的，作出澄 清和解決，確定設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容，并記錄于設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告中。4. 4設(shè)計(jì)輸出4. 4.1設(shè)計(jì)輸岀技術(shù)文件研發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書及任務(wù)要求開(kāi)展研發(fā)工作，根據(jù)需要將相關(guān)需設(shè)計(jì) 輸出的文本分發(fā)至相關(guān)部門或人員，最后由研發(fā)人員修訂審查匯總編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸出技術(shù) 文件，包括：A質(zhì)檢部完成原材料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；B質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、設(shè)備部協(xié)助研發(fā)技術(shù)部完成產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品技術(shù)條件、工藝流程 圖、設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書；C銷售部、研

6、發(fā)技術(shù)部完成產(chǎn)品樣式圖、產(chǎn)品包裝樣圖、產(chǎn)品組裝規(guī)范。以上輸出文件可根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)行的不同階段先后輸出。CE技術(shù)文件應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹，基本要求檢查表，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，產(chǎn)品綜合描述，臨床前研究（產(chǎn)品測(cè)試），生 物兼容性測(cè)試報(bào)告，臨床資料匯編，標(biāo)簽和語(yǔ)言說(shuō)明，生產(chǎn)流程描述，符合性聲明。CE文件要求：a）產(chǎn)品介紹：如下內(nèi)容應(yīng)包括在CE技術(shù)文件中：公司介紹，產(chǎn)品概述，產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品的使用禁忌, 產(chǎn)品的分類，CE產(chǎn)品的認(rèn)證途徑，以前認(rèn)證情況介紹等。b）基本要求檢查表：按MDR 745附錄I的要求編制基本要求檢查表，確認(rèn)產(chǎn)品滿足十四項(xiàng)條款（如適用） 的要求，證明產(chǎn)品是安全有效的。并列出所有適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和

7、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的清單。c）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)E產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，證明產(chǎn)品的使用價(jià)值大于產(chǎn)品的風(fēng) 險(xiǎn)。d）產(chǎn)品綜合描述產(chǎn)品綜合描述應(yīng)包括：原材料的使用說(shuō)明，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述，質(zhì)量控制說(shuō)明，產(chǎn)品尺寸規(guī) 格以及使用說(shuō)明等。e）臨床前研究產(chǎn)品測(cè)試f）生物兼容性測(cè)試依據(jù)IS010993. EN 30993或其它標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按生物兼容性測(cè)試程序編制生物兼容性 測(cè)試報(bào)告，說(shuō)明產(chǎn)品符合要求。g）臨床資料匯編依據(jù)MDR 745附錄X要求，及臨床調(diào)查和臨床跟蹤程序，編制CE產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料。h）標(biāo)簽和語(yǔ)言說(shuō)明依據(jù)MDR 745要求，按歐盟包裝與標(biāo)簽管理程序設(shè)計(jì)標(biāo)簽，編制使用說(shuō)明和患者信 息資料，并確認(rèn)

8、符合歐盟語(yǔ)言要求。i）生產(chǎn)流程編制產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，應(yīng)注明重要生產(chǎn)過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范。j）符合性聲明按法規(guī)指令要求編制CE產(chǎn)品符合性聲明。CE產(chǎn)品技術(shù)文件的控制：a）CE產(chǎn)品技術(shù)文件由研發(fā)部編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。b）CE技術(shù)文件的修改按文件控制程序進(jìn)行。c）應(yīng)保證向歐盟授權(quán)代表提供最新版本的CE產(chǎn)品技術(shù)文件。d）CE產(chǎn)品技術(shù)文件必須是英文或歐盟成員國(guó)中的某一國(guó)語(yǔ)言。e）CE產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)保存至其最后一批產(chǎn)品出廠后五年。4. 4.2設(shè)計(jì)輸出評(píng)審研發(fā)技術(shù)部組織有關(guān)人員對(duì)相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并由（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)確 認(rèn)，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、搬運(yùn)、驗(yàn)收、使用、維修、

9、處置和安全性相關(guān)的重大產(chǎn)品特性 已明確或做出標(biāo)識(shí)，且滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。4. 4.3輸出文件的評(píng)審應(yīng)記錄于設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告中。4. 4.4輸岀文件管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件按文件控制程序進(jìn)行標(biāo)識(shí)、發(fā)放、控制和管理。4. 5設(shè)計(jì)評(píng)審4.5.1設(shè)計(jì)完成后，由研發(fā)技術(shù)部組織與研發(fā)階段有關(guān)的所有職能部門的代表（必要時(shí) 也包括有關(guān)的專家、外部機(jī)構(gòu)代表或顧客），對(duì)樣品滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)和 協(xié)商解決樣品中的缺陷和不足。4. 5.2設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)說(shuō)明設(shè)計(jì)輸出的適宜性、關(guān)鍵點(diǎn)以及存在問(wèn)題的區(qū)域和可能的不足； 評(píng)審的內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)符合性、產(chǎn)品的安全性、采購(gòu)可行性、加工可行性、可檢驗(yàn)性、結(jié)構(gòu)合 理性、美觀性、環(huán)境影

10、響等。4. 5.3研發(fā)技術(shù)部應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果整理岀設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告，做岀結(jié)論，進(jìn)行會(huì)簽后，經(jīng) （副）總經(jīng)理審批發(fā)至相關(guān)單位，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，研發(fā)技術(shù)部跟蹤執(zhí)行情 況。4. 6試制及設(shè)計(jì)驗(yàn)證4. 6.1設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，研發(fā)技術(shù)部制定試制文件，對(duì)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)作出相 應(yīng)規(guī)定，經(jīng)審批后發(fā)至生產(chǎn)部。4. 6.2生產(chǎn)部在研發(fā)技術(shù)部指導(dǎo)下按試制文件所規(guī)定的型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行試制，試制時(shí)必 須嚴(yán)格按試制文件規(guī)定進(jìn)行。4. 6.3質(zhì)檢部對(duì)試制產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告。4.6.4研發(fā)技術(shù)部綜合所有檢測(cè)結(jié)果，結(jié)合生產(chǎn)部等部門共同對(duì)樣品進(jìn)行評(píng)審，整理出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄表，確保項(xiàng)目任務(wù)書中每

11、一項(xiàng)技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn) 證記錄。對(duì)于驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由研發(fā)技術(shù)部采取相應(yīng)糾正或改進(jìn)措施。4.6.5試制產(chǎn)品驗(yàn)證通過(guò)后，經(jīng)（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)后開(kāi)始進(jìn)行小批量試產(chǎn)。4. 6.6質(zhì)檢部對(duì)小批試產(chǎn)后的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和試驗(yàn)，出具測(cè)試報(bào)告，研發(fā)技術(shù)部會(huì)同生 產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)檢部對(duì)其工藝進(jìn)行驗(yàn)證，并出具相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。研發(fā)技術(shù)部根據(jù)測(cè)試報(bào) 告整理出小批生產(chǎn)評(píng)審報(bào)告，經(jīng)（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)通過(guò)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。4. 7設(shè)計(jì)確認(rèn)4. 7.1設(shè)計(jì)確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品，在交付之前完成。試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由銷售部負(fù)責(zé) 聯(lián)系，送交顧客試用（臨床試驗(yàn)），并予以確認(rèn)。內(nèi)容包括：產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)或合同的滿意程度 及

12、對(duì)適用性的評(píng)價(jià)。銷售部、研發(fā)技術(shù)部在此過(guò)程中應(yīng)作好設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄表。4. 7.2研發(fā)技術(shù)部根據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，跟蹤執(zhí)行并 予以記錄，以確保開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品能滿足顧客預(yù)期的使用要求。4. 7.3設(shè)計(jì)評(píng)審確認(rèn)通過(guò)后，研發(fā)技術(shù)部應(yīng)把最后設(shè)計(jì)輸出的相關(guān)設(shè)計(jì)如外觀、包裝、圖 紙、配料等技術(shù)資料整理好，統(tǒng)一交文控保存及發(fā)放。4. 8設(shè)計(jì)更改4.8. 1設(shè)計(jì)更改由提岀人填寫設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單，經(jīng)(副)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由研發(fā)人員根據(jù) 具體要求進(jìn)行改進(jìn)，并發(fā)出設(shè)計(jì)更改/會(huì)辦通知單，經(jīng)(副)總經(jīng)理批準(zhǔn)后將更改后的文件 連同設(shè)計(jì)更改/會(huì)辦通知單交文控，由文控發(fā)放至相關(guān)部門實(shí)施，并回收舊文件后統(tǒng)一 管理，做好標(biāo)識(shí)，新文件存檔。4.8.2當(dāng)設(shè)計(jì)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變，或涉及人身安全、環(huán)保法規(guī) 要求及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)要求的變更時(shí)，需重新進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證。相關(guān)表單5. 1項(xiàng)目任務(wù)書(RC-TD-001)5.2設(shè)計(jì)