生物健康科技有限公司質(zhì)量檢驗(yàn)部管理規(guī)范

1、成都金麒麟生物健康科技有限公司質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 部 管 理 規(guī) 范目 錄 TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc71945838 一、組織結(jié)構(gòu)和崗位設(shè)置 PAGEREF _Toc71945838 h 5 HYPERLINK l _Toc71945839 （一）組織機(jī)構(gòu)圖 PAGEREF _Toc71945839 h 5 HYPERLINK l _Toc71945840 （二）崗位設(shè)置圖 PAGEREF _Toc71945840 h 6 HYPERLINK l _Toc71945841 二、治理規(guī)范 PAGEREF _Toc71945841 h 7 HYPERLINK l _

2、Toc71945842 （一）工作職能 PAGEREF _Toc71945842 h 7 HYPERLINK l _Toc71945843 （二）工作內(nèi)容 PAGEREF _Toc71945843 h 7 HYPERLINK l _Toc71945844 （三）崗位職責(zé) PAGEREF _Toc71945844 h 8 HYPERLINK l _Toc71945845 三、標(biāo)準(zhǔn)工作流程 PAGEREF _Toc71945845 h 14 HYPERLINK l _Toc71945846 （一）取樣標(biāo)準(zhǔn)工作流程 PAGEREF _Toc71945846 h 14 HYPERLINK l _Toc

3、71945847 （二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)工作流程 PAGEREF _Toc71945847 h 16 HYPERLINK l _Toc71945848 （三）留樣及留樣觀看標(biāo)準(zhǔn)工作流程 PAGEREF _Toc71945848 h 18 HYPERLINK l _Toc71945849 （四）檢驗(yàn)報(bào)告單出具、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)工作流程 PAGEREF _Toc71945849 h 19 HYPERLINK l _Toc71945850 （五）危險(xiǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、銷毀標(biāo)準(zhǔn)工作流程 PAGEREF _Toc71945850 h 21 HYPERLINK l _Toc71945851 四、治理制度規(guī)定 PAGER

4、EF _Toc71945851 h 22 HYPERLINK l _Toc71945852 實(shí)驗(yàn)室清潔衛(wèi)生治理制度 PAGEREF _Toc71945852 h 22 HYPERLINK l _Toc71945853 實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器清洗制度 PAGEREF _Toc71945853 h 23 HYPERLINK l _Toc71945854 微生物實(shí)驗(yàn)室治理制度 PAGEREF _Toc71945854 h 25 HYPERLINK l _Toc71945855 取樣治理制度 PAGEREF _Toc71945855 h 27 HYPERLINK l _Toc71945856 檢驗(yàn)治理制度 P

5、AGEREF _Toc71945856 h 30 HYPERLINK l _Toc71945857 檢驗(yàn)記錄治理制度 PAGEREF _Toc71945857 h 33 HYPERLINK l _Toc71945858 檢驗(yàn)復(fù)核、復(fù)驗(yàn)治理制度 PAGEREF _Toc71945858 h 35 HYPERLINK l _Toc71945859 檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備治理制度 PAGEREF _Toc71945859 h 37 HYPERLINK l _Toc71945860 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品治理制度 PAGEREF _Toc71945860 h 39 HYPERLINK l _Toc71945861

6、標(biāo)準(zhǔn)溶液治理制度 PAGEREF _Toc71945861 h 41 HYPERLINK l _Toc71945862 試液配制使用治理制度 PAGEREF _Toc71945862 h 44 HYPERLINK l _Toc71945863 工藝用水監(jiān)測(cè)治理制度 PAGEREF _Toc71945863 h 46 HYPERLINK l _Toc71945864 留樣觀看治理制度 PAGEREF _Toc71945864 h 47 HYPERLINK l _Toc71945865 數(shù)值修訂、有效數(shù)字的計(jì)算治理制度 PAGEREF _Toc71945865 h 49 HYPERLINK l _

7、Toc71945866 檢驗(yàn)報(bào)告單治理制度 PAGEREF _Toc71945866 h 53 HYPERLINK l _Toc71945867 實(shí)驗(yàn)室人員治理制度 PAGEREF _Toc71945867 h 54 HYPERLINK l _Toc71945868 實(shí)驗(yàn)室安全治理制度 PAGEREF _Toc71945868 h 57 HYPERLINK l _Toc71945869 潔凈區(qū)(室)監(jiān)測(cè)治理制度 PAGEREF _Toc71945869 h 61 HYPERLINK l _Toc71945870 易燃易爆、有毒有害危險(xiǎn)品治理制度 PAGEREF _Toc71945870 h 6

8、4 HYPERLINK l _Toc71945871 氣瓶室安全治理制度 PAGEREF _Toc71945871 h 68 HYPERLINK l _Toc71945872 五、管 理 表 格 PAGEREF _Toc71945872 h 69 HYPERLINK l _Toc71945873 微生物無菌室清潔消毒記錄 PAGEREF _Toc71945873 h 69 HYPERLINK l _Toc71945874 -微生物常規(guī)檢驗(yàn)原始記錄 PAGEREF _Toc71945874 h 71 HYPERLINK l _Toc71945875 微生物致病菌檢驗(yàn)原始記錄 PAGEREF _T

9、oc71945875 h 72 HYPERLINK l _Toc71945876 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試記錄 PAGEREF _Toc71945876 h 73 HYPERLINK l _Toc71945877 潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)試記錄 PAGEREF _Toc71945877 h 74 HYPERLINK l _Toc71945878 成品型式檢驗(yàn)記錄 PAGEREF _Toc71945878 h 75 HYPERLINK l _Toc71945879 危險(xiǎn)品需求審批表 PAGEREF _Toc71945879 h 76 HYPERLINK l _Toc71945880 危險(xiǎn)品驗(yàn)收記錄 PAGERE

10、F _Toc71945880 h 77 HYPERLINK l _Toc71945881 危險(xiǎn)品使用記錄 PAGEREF _Toc71945881 h 79 HYPERLINK l _Toc71945882 危險(xiǎn)品銷毀記錄 PAGEREF _Toc71945882 h 80 HYPERLINK l _Toc71945883 車間關(guān)鍵操縱點(diǎn)菌檢記錄 PAGEREF _Toc71945883 h 81 HYPERLINK l _Toc71945884 溫濕度記錄 PAGEREF _Toc71945884 h 82 HYPERLINK l _Toc71945885 純化水檢驗(yàn)記錄 PAGEREF _

11、Toc71945885 h 83 HYPERLINK l _Toc71945886 原輔料檢驗(yàn)記錄 PAGEREF _Toc71945886 h 84 HYPERLINK l _Toc71945887 包裝材料檢驗(yàn)記錄 PAGEREF _Toc71945887 h 85 HYPERLINK l _Toc71945888 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 PAGEREF _Toc71945888 h 86 HYPERLINK l _Toc71945889 成品檢驗(yàn)記錄 PAGEREF _Toc71945889 h 87 HYPERLINK l _Toc71945890 留樣檢驗(yàn)記錄 PAGEREF _Toc71

12、945890 h 88 HYPERLINK l _Toc71945891 儀器使用記錄 PAGEREF _Toc71945891 h 89 HYPERLINK l _Toc71945892 標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）配制記錄 PAGEREF _Toc71945892 h 90 HYPERLINK l _Toc71945893 一般試劑配制記錄 PAGEREF _Toc71945893 h 91 HYPERLINK l _Toc71945894 純化水檢驗(yàn)報(bào)告單 PAGEREF _Toc71945894 h 92 HYPERLINK l _Toc71945895 原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單 PAGEREF _To

13、c71945895 h 93 HYPERLINK l _Toc71945896 包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告單 PAGEREF _Toc71945896 h 94 HYPERLINK l _Toc71945897 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單 PAGEREF _Toc71945897 h 95 HYPERLINK l _Toc71945898 成品型式檢驗(yàn)報(bào)告單 PAGEREF _Toc71945898 h 96 HYPERLINK l _Toc71945899 成品檢驗(yàn)報(bào)告單 PAGEREF _Toc71945899 h 97 HYPERLINK l _Toc71945900 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試報(bào)告單 PAGERE

14、F _Toc71945900 h 98 HYPERLINK l _Toc71945901 車間關(guān)鍵操縱點(diǎn)菌檢報(bào)告單 PAGEREF _Toc71945901 h 99 HYPERLINK l _Toc71945902 氣瓶檢漏記錄 PAGEREF _Toc71945902 h 100 HYPERLINK l _Toc71945903 包裝材料檢驗(yàn)臺(tái)帳 PAGEREF _Toc71945903 h 101 HYPERLINK l _Toc71945904 成品檢驗(yàn)臺(tái)帳 PAGEREF _Toc71945904 h 102 HYPERLINK l _Toc71945905 危險(xiǎn)品儲(chǔ)存、發(fā)放臺(tái)帳 P

15、AGEREF _Toc71945905 h 103 HYPERLINK l _Toc71945906 微生物檢驗(yàn)臺(tái)帳 PAGEREF _Toc71945906 h 104 HYPERLINK l _Toc71945907 原輔料檢驗(yàn)臺(tái)帳 PAGEREF _Toc71945907 h 105 HYPERLINK l _Toc71945908 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)臺(tái)帳 PAGEREF _Toc71945908 h 106 HYPERLINK l _Toc71945909 留樣臺(tái)帳 PAGEREF _Toc71945909 h 107 HYPERLINK l _Toc71945910 六、工作考核標(biāo)準(zhǔn) PA

16、GEREF _Toc71945910 h 108 HYPERLINK l _Toc71945911 質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)工作考核標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc71945911 h 108 HYPERLINK l _Toc71945912 質(zhì)量檢驗(yàn)部理化分析主管工作考核標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc71945912 h 109 HYPERLINK l _Toc71945913 質(zhì)量檢驗(yàn)部?jī)x器分析主管工作考核標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc71945913 h 110 HYPERLINK l _Toc71945914 質(zhì)量檢驗(yàn)部微生物檢驗(yàn)主管工作考核標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc71945914 h 11

17、1 HYPERLINK l _Toc71945915 質(zhì)量檢驗(yàn)部理化分析職員作考核標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc71945915 h 112 HYPERLINK l _Toc71945916 質(zhì)量檢驗(yàn)部?jī)x器分析職員作考核標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc71945916 h 113 HYPERLINK l _Toc71945917 質(zhì)量檢驗(yàn)部微生物檢驗(yàn)職員作考核標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc71945917 h 114一、組織結(jié)構(gòu)和崗位設(shè)置（一）組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理 室總 經(jīng) 理 室質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 部質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 部?jī)x 器 分 析 室微 生 物 檢 驗(yàn) 室理 化 分 析 室儀 器 分 析 室微

18、生 物 檢 驗(yàn) 室理 化 分 析 室省級(jí)辦事處（二）崗位設(shè)置圖省級(jí)辦事處總 經(jīng) 理總 經(jīng) 理質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)微生物檢驗(yàn)室主管儀器分析室主管理化分析室主管微生物檢驗(yàn)室主管儀器分析室主管理化分析室主管微生物檢驗(yàn)員儀器分析檢驗(yàn)員理化檢驗(yàn)員微生物檢驗(yàn)員儀器分析檢驗(yàn)員理化檢驗(yàn)員二、治理規(guī)范（一）工作職能 負(fù)責(zé)公司內(nèi)所有原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作及潔凈區(qū)空氣潔凈度測(cè)試工作。 （二）工作內(nèi)容1、在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行其崗位職責(zé)，遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)治理制度規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)工作流程和工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)質(zhì)高效的完成各項(xiàng)本職工作。2、制定、修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品

19、，成品的取樣、檢驗(yàn)操作規(guī)程。3、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品、滴定液、培養(yǎng)基等治理制度，并組織實(shí)施。4、對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、復(fù)核、復(fù)檢、填寫原始記錄，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。5、審核檢驗(yàn)報(bào)告及其數(shù)據(jù)的可靠性。6、負(fù)責(zé)內(nèi)部檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查。7、負(fù)責(zé)有關(guān)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。8、對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子數(shù)、沉降菌的監(jiān)測(cè)。9、留樣及留樣觀看。（三）崗位職責(zé)1、質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)直接上級(jí)：總經(jīng)理直接下級(jí)：理化分析主管、理化分析員、儀器分析主管、儀器分析員、微生物檢驗(yàn)主管、微生物檢驗(yàn)員（1）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行其崗位職責(zé)，遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)治理制度規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)

20、工作流程和工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)質(zhì)高效的完成各項(xiàng)本職工作。（2）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)；（3）協(xié)助制定、修訂物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定相關(guān)操作規(guī)程；（4）批準(zhǔn)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)；（5）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的審核及其數(shù)據(jù)的可靠性；（6）負(fù)責(zé)內(nèi)部檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查；（7）負(fù)責(zé)有關(guān)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。2、理化分析主管直接上級(jí)：質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)（1）在質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行其崗位職責(zé)，遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)治理制度規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)工作流程和工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)質(zhì)高效的完成各項(xiàng)本職工作。（2）協(xié)助質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)全面開展理化分析室的各項(xiàng)工作。（3）熟悉分析項(xiàng)目的各項(xiàng)操作技能和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參

21、與并指導(dǎo)理化檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。（4）確保取樣、檢驗(yàn)、留樣等操作過程的正確性，復(fù)核檢驗(yàn)原始記錄和臺(tái)帳。（5）負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定，復(fù)核常用試劑的相關(guān)配制記錄。（6）對(duì)理化檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果，為公司質(zhì)量治理提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。（7）負(fù)責(zé)藥品、試劑的治理；劇毒、危險(xiǎn)藥品發(fā)放，并按時(shí)提出采購打算。（8）隨時(shí)保證理化分析室內(nèi)的清潔衛(wèi)生，包括墻壁、地面、試驗(yàn)臺(tái)、藥品存放柜等，工作。（9）對(duì)理化分析檢驗(yàn)異常結(jié)果進(jìn)行分析、判定，向上提出解決方案意見和建議，參與理化分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序的驗(yàn)證和修訂。（10）服從工作安排，與其他檢驗(yàn)員協(xié)作。，并不斷堅(jiān)持學(xué)習(xí)相關(guān)專

22、業(yè)知識(shí)，不斷提高自身的專業(yè)和治理水平。3、儀器分析主管直接上級(jí)：質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)（1）在質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行其崗位職責(zé)，遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)治理制度規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)工作流程和工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)質(zhì)高效的完成各項(xiàng)本職工作。（2）儀器分析主管必須熟悉各臺(tái)儀器的差不多構(gòu)造、工作原理、性能、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)。（3）能單獨(dú)熟練操作各臺(tái)分析儀器。（4）程。（5）負(fù)責(zé)對(duì)儀器分析員的崗位培訓(xùn)。（6）組織實(shí)施儀器的驗(yàn)證。（7）監(jiān)督儀器分析員的工作，復(fù)核分析檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果。（8）解決儀器分析職員作中遇到的疑難問題，保證分析工作的順利進(jìn)行。（9）負(fù)責(zé)治理儀器，維護(hù)儀器。 （10）負(fù)

23、責(zé)檢查儀器分析室的清潔，工作。（11）服從工作安排，與其他檢驗(yàn)員協(xié)作。并不斷堅(jiān)持學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，不斷提高自身的專業(yè)和治理水平。4、微生物室主管直接上級(jí)：質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)（1）在質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行其崗位職責(zé)，遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)治理制度規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)工作流程和工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)質(zhì)高效的完成各項(xiàng)本職工作。（2）全面負(fù)責(zé)微生物室各項(xiàng)工作的順利開展，包括公司內(nèi)的原輔料、中間產(chǎn)品、成品、生產(chǎn)工藝用水的微生物指標(biāo)的檢驗(yàn)，以及公司潔凈區(qū)空氣衛(wèi)生、生產(chǎn)設(shè)備關(guān)鍵衛(wèi)生操縱點(diǎn)的微生物指標(biāo)的檢測(cè)。（3）熟悉微生物各項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)的操作技能，參與并指導(dǎo)微生物檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)過程的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。（4

24、）確保實(shí)驗(yàn)用玻璃器皿、培養(yǎng)基等的滅菌效果，采樣、接種等所有需無菌操作項(xiàng)目的可靠實(shí)行。（5）負(fù)責(zé)微生物室環(huán)境（工作區(qū)和輔助區(qū)）的潔凈度、溫濕度和人員衛(wèi)生適應(yīng)的監(jiān)控，防止污染。 （6）負(fù)責(zé)微生物室設(shè)備的定期維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證，減少或消除阻礙實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)誤差因素。（7）監(jiān)督微生物檢驗(yàn)原始記錄的及時(shí)、準(zhǔn)確填寫，及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果，為公司質(zhì)量治理提供準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)。（8）作好微生物實(shí)驗(yàn)用玻璃器具和藥品的治理工作，適時(shí)提出采購打算。（9）對(duì)微生物檢驗(yàn)異常結(jié)果進(jìn)行分析、判定，向上提出解決方案意見和建議。（10）做好微生物室的資料治理和保密工作，工作。（11）完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其它任務(wù)，并不斷堅(jiān)持學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)

25、知識(shí)，不斷提高自身的專業(yè)和治理水平。5、理化檢驗(yàn)員直接上級(jí)：質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)（1）在質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行其崗位職責(zé)，遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)治理制度規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)工作流程和工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)質(zhì)高效的完成各項(xiàng)本職工作。（2）熟悉所需分析的項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）能單獨(dú)完成各分析項(xiàng)目的檢驗(yàn)。（4）負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)、留樣，并登記取樣、留樣臺(tái)帳。（5）負(fù)責(zé)填寫檢驗(yàn)原始記錄，登記檢驗(yàn)臺(tái)帳。（6）負(fù)責(zé)容器、一般儀器的校準(zhǔn)，并登記校準(zhǔn)臺(tái)帳。（7）負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定以及化驗(yàn)常用試劑的配制，并登記配制、標(biāo)定記錄。（8）負(fù)責(zé)藥品、試劑的存放，登記劇毒、危險(xiǎn)藥品的購置、發(fā)放、使用記錄。（9）負(fù)責(zé)

26、玻璃儀器、常規(guī)儀器的清潔、存放。（10）負(fù)責(zé)化學(xué)分析室的清潔，包括墻壁、地面、試驗(yàn)臺(tái)、藥品存放柜等的清潔。（11）發(fā)覺問題，立即報(bào)告上級(jí)主管。（12）負(fù)責(zé)化學(xué)分析室的防火、防盜。（13）服從工作安排，與其他檢驗(yàn)員協(xié)作；并不斷堅(jiān)持學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，不斷提高自身的專業(yè)和治理水平。6、儀器分析員直接上級(jí)：質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)（1）在質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行其崗位職責(zé)，遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)治理制度規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)工作流程和工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)質(zhì)高效的完成各項(xiàng)本職工作。（2）儀器分析員必須熟悉各臺(tái)儀器的差不多構(gòu)造、工作原理、性能、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)。（3）能單獨(dú)熟練操作各臺(tái)分析儀器,熟悉所屬項(xiàng)目的

27、檢驗(yàn)操作規(guī)程。（4）專人負(fù)責(zé)儀器分析工作，專人操作儀器。（5）嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行儀器操作分析工作。（6）對(duì)自己的分析結(jié)果負(fù)責(zé)，做到分析結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確。（7）負(fù)后對(duì)儀器的清潔。（8）做好儀器的使用記錄。（9）定期檢查儀器，發(fā)覺問題，能自己解決的立即處理，不能自己處理的，即時(shí)報(bào)告上級(jí)主管，請(qǐng)專業(yè)人士進(jìn)行維修。（10）好儀器分析室溫濕度記錄。（11）負(fù)責(zé)儀器分析室的清潔，保持地面、墻壁及儀器臺(tái)潔凈、干燥，工作。（12）及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果。（13）服從工作安排，與其他檢驗(yàn)員協(xié)作；并不斷堅(jiān)持學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，不斷提高自身的專業(yè)和治理水平。7、微生物檢驗(yàn)員直接上級(jí)：質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)（1）在質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)的

28、領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行其崗位職責(zé)，遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)治理制度規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)工作流程和工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)質(zhì)高效的完成各項(xiàng)本職工作。（2）負(fù)責(zé)公司內(nèi)部原輔料、中間產(chǎn)品、成品、生產(chǎn)工藝用水等要求的微生物指標(biāo)的檢驗(yàn)，包括細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、霉菌及酵母、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。（3）負(fù)責(zé)公司內(nèi)潔凈區(qū)（生產(chǎn)和微生物實(shí)驗(yàn)潔凈區(qū)域）空氣沉降菌的檢測(cè)。（4）負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)前所用試劑的配制、用品的包扎及其消毒等相關(guān)預(yù)備工作。（5）清潔和滅菌工作。 （6）認(rèn)真嚴(yán)格按照操作規(guī)程做好各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，及時(shí)準(zhǔn)確地作好相應(yīng)的原始記錄。（7）負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)完后所用儀器設(shè)備、玻璃器皿的清洗、消毒及余樣的處理。

29、（8）及時(shí)出具相應(yīng)的檢驗(yàn)結(jié)果，部門領(lǐng)導(dǎo)審核和批準(zhǔn)后分發(fā)到各相關(guān)部門。（9）負(fù)責(zé)微生物室試藥、玻璃器具等的保管及采購打算的提出。（10）工作。（11）服從工作安排，與其他檢驗(yàn)員協(xié)作；并不斷堅(jiān)持學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，不斷提高自身的專業(yè)和治理水平。三、標(biāo)準(zhǔn)工作流程取樣標(biāo)準(zhǔn)工作流程1、原輔料、包裝材料的取樣庫房請(qǐng)驗(yàn)庫房請(qǐng)驗(yàn)同意請(qǐng)驗(yàn)單同意請(qǐng)驗(yàn)單取 樣 取 樣填寫取樣標(biāo)簽填寫取樣標(biāo)簽貼 取 樣 證貼 取 樣 證填寫取樣記錄填寫取樣記錄講明：（1）原輔料、包裝材料由庫房請(qǐng)驗(yàn)。（2）接到請(qǐng)驗(yàn)單后要及時(shí)預(yù)備取樣工具，在一個(gè)工作日內(nèi)到指定地點(diǎn)完成取樣。（3）取樣要嚴(yán)格按照取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣，必須使所取樣品具有代

30、表性。（4）取樣完畢，立即返回實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)要保證所取樣品在途中不受污染。2、中間產(chǎn)品及成品的取樣車間請(qǐng)驗(yàn) 車間請(qǐng)驗(yàn) 同意請(qǐng)驗(yàn)單 同意請(qǐng)驗(yàn)單取樣取樣填寫請(qǐng)樣標(biāo)簽填寫請(qǐng)樣標(biāo)簽貼取樣證貼取樣證填寫取樣記錄填寫取樣記錄講明：1、中間產(chǎn)品及成品由車間請(qǐng)驗(yàn)。2、接到請(qǐng)驗(yàn)單后要及時(shí)預(yù)備取樣工具，在一個(gè)工作日內(nèi)到指定地點(diǎn)完成取樣。3、取樣要嚴(yán)格按照取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣，必須使所取樣品具有代表性。4、取樣完畢，立即返回實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)要保證所取樣品在途中不受污染。（二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)工作流程 樣 品樣 品檢 樣檢 樣檢 驗(yàn)檢 驗(yàn)記 錄記 錄復(fù) 核復(fù) 核 合格 不合格復(fù) 檢出具結(jié)果復(fù) 檢出具結(jié)果出具結(jié)果出具結(jié)果講明：（

31、1）樣品取回實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照四分法，得到檢樣。（2）嚴(yán)格按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，不得任意變更實(shí)驗(yàn)方法。（3）作好實(shí)驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要真實(shí)可靠，不得寫回憶錄。（4）實(shí)驗(yàn)完成之后，及時(shí)處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并復(fù)核。（5）對(duì)復(fù)核合格的數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)告，對(duì)復(fù)核不合格的數(shù)據(jù)要申請(qǐng)復(fù)檢。（6）實(shí)驗(yàn)完畢，及時(shí)清理實(shí)驗(yàn)臺(tái)桌，清洗實(shí)驗(yàn)器具。（三）留樣及留樣觀看標(biāo)準(zhǔn)工作流程取 樣取 樣留 樣留 樣留樣標(biāo)簽留樣標(biāo)簽留樣臺(tái)帳留樣臺(tái)帳留樣觀看留樣觀看講明：（1）取樣時(shí)必須按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，使所留樣品具有代表性。（2）必須按要求做好留樣標(biāo)簽。（3）按要求保證足夠留樣量。（4）及時(shí)作好留樣臺(tái)帳。（四）檢驗(yàn)報(bào)告單出具、

32、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)工作流程1、原輔料、包裝材料、成品的報(bào)告單發(fā)放 檢驗(yàn)結(jié)果審核合格檢驗(yàn)結(jié)果審核合格出具報(bào)告單出具報(bào)告單發(fā)送報(bào)告單發(fā)送報(bào)告單報(bào)告單發(fā)放記錄報(bào)告單發(fā)放記錄講明：（1）及時(shí)出具報(bào)告單。（2）及時(shí)將報(bào)告單送達(dá)質(zhì)量保證部。2、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單的發(fā)放檢驗(yàn)結(jié)果審核合格檢驗(yàn)結(jié)果審核合格出具報(bào)告單出具報(bào)告單發(fā)送報(bào)告單發(fā)送報(bào)告單報(bào)告單發(fā)放記錄報(bào)告單發(fā)放記錄講明：（1）及時(shí)出具報(bào)告單。（2）及時(shí)將報(bào)告單送達(dá)產(chǎn)品制造部。（五）危險(xiǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、銷毀標(biāo)準(zhǔn)工作流程危險(xiǎn)品使用申請(qǐng)危險(xiǎn)品使用申請(qǐng) 未批準(zhǔn) 批準(zhǔn)危險(xiǎn)品購買 危險(xiǎn)品購買 危險(xiǎn)品驗(yàn)收 危險(xiǎn)品驗(yàn)收合格 不合格危險(xiǎn)品儲(chǔ)存危險(xiǎn)品儲(chǔ)存危險(xiǎn)品使用危險(xiǎn)品使用危險(xiǎn)品

33、銷毀危險(xiǎn)品銷毀講明：（1）由使用部門提出危險(xiǎn)品使用申請(qǐng)，送交主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后由物資供應(yīng)部購買。（2）危險(xiǎn)品購置回來，要嚴(yán)格按照危險(xiǎn)品治理制度進(jìn)行驗(yàn)收，并作好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收不合格將其退回購買單位。（3）危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存、使用、銷毀均應(yīng)嚴(yán)格按照危險(xiǎn)品治理制度執(zhí)行。四、治理制度規(guī)定實(shí)驗(yàn)室清潔衛(wèi)生治理制度1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境要求保持溫度15-30之間，濕度30-70%之間，通風(fēng)、裝有溫濕度儀，周密儀器室應(yīng)有恒溫恒濕裝置。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防潮、防酸堿腐蝕，必須備有窗簾遮光。2、人員要求按規(guī)定穿戴工作衣帽，定期洗滌，必要時(shí)戴手套。3、保持臺(tái)面整潔，地面無紙屑雜物，每天擦臺(tái)面、地面及能觸及到的地點(diǎn)至少一次。試劑、玻璃儀

34、器放入柜中，不得散落。4、實(shí)驗(yàn)完畢應(yīng)及時(shí)打掃潔凈，洗刷儀器，垃圾廢物倒在專用桶中,并每天工作結(jié)束后將其轉(zhuǎn)運(yùn)到廠區(qū)指定的垃圾箱中。5、不得用檢驗(yàn)器皿盛裝食物，不得在實(shí)驗(yàn)室吃東西。6、試劑櫥內(nèi)做到標(biāo)簽與試劑對(duì)應(yīng)，不得貼錯(cuò)標(biāo)簽，各試劑瓶潔凈無灰塵粘附，冰箱、冰柜每月除霜，各試劑瓶均具塞蓋嚴(yán)，不得有氣體液體外漏，做到冰箱、冰柜無異味，無液體灑漏。7、水池不得堵塞、冒水，地面不得長(zhǎng)出霉斑，垃圾桶、拖布有專人保管。8、各抽屜內(nèi)物品擺放整齊，閑雜物品不得放入。9、無菌室清潔遵照無菌實(shí)驗(yàn)室治理規(guī)程。10、周五做一次大掃除，完全清潔實(shí)驗(yàn)室地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)和櫥柜等。實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器清洗制度（一）一般玻璃儀器的清潔首次使

35、用前、實(shí)驗(yàn)完畢后及貯存超過一周期限均需清洗，用毛刷將洗衣粉洗、滌劑溶液或鉻酸洗液清洗（二）微生物實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器的清洗:1、玻璃器皿在使用前，先用適當(dāng)濃度的洗滌劑溶液中浸泡或煮沸，并用毛刷充分洗刷內(nèi)外壁，再用熱水清洗以除去洗滌劑液，最后用清水反復(fù)沖洗，直到?jīng)_凈為止。2、用過的玻璃器皿，凡有病原微生物者，均應(yīng)先經(jīng)高壓蒸汽滅菌并隨即趁熱將內(nèi)容物倒去，用溫水沖洗后，再按上述方法洗凈，晾干。3、吸管類，用后應(yīng)放在盛有0.1%新潔爾滅消毒液的玻璃筒內(nèi)（筒內(nèi)所盛0.1%新潔爾滅消毒液必須淹沒吸管全段），經(jīng)1-2d后取出清洗，先將吸管浸在洗滌劑溶液中1-2h（或煮沸）取出，用吸管洗滌之,或在自來水龍頭上裝一根

36、皮管,將吸管一端專門合適地插入皮管中,以流水沖洗之。4、載玻片，用完后投入2%來蘇或0.1%新潔爾滅溶液中，經(jīng)1-2d后取出，用洗滌劑溶液煮沸10min,在熱水中擦洗潔凈,用清水沖洗、晾干、浸于95%酒精中保存?zhèn)溆谩?、玻璃儀器用上述方法仍不能洗凈時(shí)，可用鉻酸清潔液浸泡。（清潔液配制：工業(yè)用重鉻酸鉀100g加熱溶于200 ml水中，再緩緩加入硫酸1750ml。）將玻璃器浸泡于上述清潔液中數(shù)日，取出后用清水沖凈酸液，再用洗滌劑溶液洗刷之。此清潔液可反復(fù)使用，待液體變?yōu)榫G色時(shí)，換用新液。注意：它的腐蝕性強(qiáng)。6、為保持滅菌后的無菌狀態(tài)，需要對(duì)培養(yǎng)皿、吸管等進(jìn)行包扎，對(duì)試管和三角瓶等加塞棉塞。（1）玻

37、璃器皿的包扎：（滅菌后仍能保持無菌狀態(tài)，固需包扎）清洗的器皿必須等其干燥后方能進(jìn)行包裝，否則在高溫滅菌過程中易破裂損壞?？稍?0內(nèi)干燥箱內(nèi)烘干，再包扎。（2）培養(yǎng)皿：可5至10個(gè)一疊，用牛皮紙或棉布包裹。（3）試管：用脫脂棉做成大小合適的棉塞塞緊試管管口，數(shù)支成捆，瓶口加復(fù)一張牛皮紙或棉布包裹，用麻繩扎緊。（4）三角瓶：亦必須加棉塞，瓶口再加復(fù)一張牛皮紙或棉布包裹，用細(xì)麻繩扎緊。（5）移液管：在口粗的一端，加塞一塊脫脂棉，松緊深淺要適宜，然后用紙條逐根包卷后置吸管筒內(nèi)待滅菌。包卷法:截一條4-5cm寬的長(zhǎng)紙條，將其一端折成約3cm寬使成雙層，讓移液管尖端包進(jìn)雙層紙內(nèi)（移液管與紙條的夾角30為宜

38、，夾角太小，紙條易松開，夾角太大則不夠長(zhǎng)），然后不停轉(zhuǎn)動(dòng)移液管，使紙條在成螺旋狀地包裹在移液管不處，最后將多余的紙條打個(gè)結(jié)以防散開。微生物實(shí)驗(yàn)室治理制度（一）人員的治理1、無菌/微生物實(shí)驗(yàn)室操作人員必須每年體檢一次，體檢合格后方能從事微生物實(shí)驗(yàn)操作，體表有創(chuàng)傷、擦傷、皮膚病及剛拔過牙等情況的人員，在未痊愈前不得從事接觸有一定危險(xiǎn)的病原體的操作。2、操作人員應(yīng)經(jīng)常洗澡，勤剪指甲、換衣，不得佩帶首飾，男工每日刮胡須、不得留長(zhǎng)發(fā)。3、操作人員進(jìn)出無菌室時(shí)，應(yīng)按要求進(jìn)出。4、進(jìn)入無菌室的人員只能是無菌檢驗(yàn)人員，其他未經(jīng)同意的人員一律不得進(jìn)入。5、實(shí)驗(yàn)完畢，按操作規(guī)程脫去潔凈服，洗手前不得吸煙、飲食、上

39、廁所。（二）無菌室/微生物實(shí)驗(yàn)室的治理1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁吸煙和飲食。2、工作人員進(jìn)入時(shí)，必須穿戴工作衣帽。離去時(shí)脫去工作衣帽，置于指定地點(diǎn)，每次穿戴后均要洗滌消毒，保持清潔。3、工作人員操作前后或離開實(shí)驗(yàn)室，必須用肥皂或消毒液洗手。4、嚴(yán)禁使用已污染的滅菌器材和培養(yǎng)基。5、在觀看平板培養(yǎng)物時(shí)，一般不宜開蓋觀看，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻片凝集試驗(yàn)時(shí)，在離火焰三寸內(nèi)操作，平皿上下蓋可適當(dāng)開縫。6、應(yīng)將所有用過的玻片置0.5-1%新潔爾滅中浸泡24小時(shí)，再洗刷清潔，晾干備用。7、因偶然打破盛有培養(yǎng)物的器皿致使病原性菌種外溢，污染了工作臺(tái)及操作者的衣服和軀體，當(dāng)事人應(yīng)平復(fù)，切勿亂動(dòng)以免擴(kuò)

40、大污染面，對(duì)小面積污染可自行處理，較大范圍時(shí)請(qǐng)協(xié)助，用浸透消毒液（5%來蘇爾水、石碳酸溶液）的毛巾或紗布覆蓋于碎片上，再將消毒劑倒在污染區(qū)，待30分鐘，從外轉(zhuǎn)至內(nèi)逐步清理污染源，最后將衣物完全高壓滅菌。 清理時(shí)應(yīng)幸免用手指收集玻璃碎片，以防損傷皮膚，發(fā)生病原性微生物感染或流行事故。 8、如有傳染性培養(yǎng)物污染手部，應(yīng)先用酒精棉球拭去，再浸入5%來蘇爾等消毒液內(nèi)片刻，再用肥皂清水完全洗刷潔凈。9、衣、帽、口罩等受到菌液污染時(shí)，應(yīng)立即脫去翻轉(zhuǎn)包裹，使污染部分包在內(nèi)部送往消毒，高壓蒸汽滅菌后洗滌。10、接種環(huán)（針）每次使用前后，必須通過火焰滅菌，待滅菌冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。11、廢棄培養(yǎng)物應(yīng)放入消毒

41、桶內(nèi)，121高壓滅菌后洗刷，帶菌的實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)浸泡在5%來蘇爾溶液內(nèi)，24小時(shí)后取出沖洗。12、嚴(yán)禁污染下水道。13、無菌實(shí)驗(yàn)室每周用乳酸熏蒸消毒殺菌一次。凈化操作臺(tái)每次使用前后應(yīng)用不同消毒液交替擦拭以保證無菌實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。取樣治理制度（一）采納下列定義：原輔料 系指本公司產(chǎn)品生產(chǎn)用的原、輔料。包材 系指用于藥品包裝的定型產(chǎn)品。中間產(chǎn)品 系指藥品生產(chǎn)過程中未形成成品的產(chǎn)物。成品 系指各類制劑產(chǎn)品。取樣 系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品。樣品 系指為了檢驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量而從整批產(chǎn)品中抽取的足夠檢驗(yàn)的部分及留樣考察部分。（二）請(qǐng)驗(yàn)、取樣1、生產(chǎn)使用的原料、輔料、包裝材料，經(jīng)庫管

42、員驗(yàn)收合格后，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)。2、中間產(chǎn)品由崗位負(fù)責(zé)人請(qǐng)驗(yàn)；由質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員取樣，車間填寫請(qǐng)驗(yàn)單，一式二份，一份歸入批記錄，一份連同樣品送質(zhì)量檢驗(yàn)部檢驗(yàn)。3、對(duì)大宗原料及包裝材料，由庫管員請(qǐng)驗(yàn)，取樣員在卸車時(shí)按前、中、后時(shí)期分不取樣，并在取樣的包裝上貼取樣證。4、成品由車間填寫請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)量檢驗(yàn)部取樣檢驗(yàn)。由于無菌檢驗(yàn)周期長(zhǎng)，質(zhì)量檢驗(yàn)部可抽取鋁包后的樣品作成品無菌項(xiàng)目的檢測(cè)；留樣觀看樣品，由質(zhì)量檢驗(yàn)部在包裝工作完成時(shí)取樣。5、對(duì)有效期需復(fù)驗(yàn)的原輔料、包裝材料，由庫房按復(fù)驗(yàn)期規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)；對(duì)易變質(zhì)原輔料，必要時(shí)可在使用前重新取樣檢驗(yàn)。6、取樣時(shí)須填寫取樣記錄，取樣后取樣員應(yīng)將

43、容器或包裝包扎嚴(yán)密，并在每件被取樣的容器上貼上取樣證。7、所抽取的樣品貼好標(biāo)簽，應(yīng)注明品名、批號(hào)、數(shù)量、取樣日期、來源、用途。(取樣器用后應(yīng)立即清洗，擦干保存)并作好取樣記錄。8、質(zhì)量檢驗(yàn)部檢驗(yàn)員接到請(qǐng)驗(yàn)通知后，應(yīng)于1個(gè)工作日內(nèi)完成取樣，并作好樣品取樣記錄。9、有溫度貯存要求的，樣品須在相應(yīng)的溫度下保管。（三） 取樣場(chǎng)所規(guī)定1、包裝材料在一般倉儲(chǔ)區(qū)取樣。原輔料在取樣車（或取樣室）中取樣。取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)不應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。2、中間產(chǎn)品、成品在車間內(nèi)取樣。（四）取樣器具及要求1、固體樣品用不銹鋼勺取樣，盛放樣品的容器為潔凈的玻璃瓶或取樣袋，應(yīng)清潔、干燥。2、液態(tài)樣品取樣用硬質(zhì)玻璃管，所取樣

44、品放入潔凈的具塞錐形瓶?jī)?nèi)。3、取樣器的大小和長(zhǎng)度以能插入容器底為宜。4、需要檢查衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的樣品，取樣容器和工具應(yīng)做相應(yīng)的清潔、滅菌處理。5、取樣器具的清洗是先用生活飲用水沖洗三遍，用適宜的毛刷沾洗滌劑反復(fù)刷洗，再用飲用水沖凈泡沫，最后用純化水沖洗三遍。6、洗滌后的取樣器具一般倒置放于儀器柜中自然干燥，做好清潔標(biāo)記，再使用時(shí)如超過規(guī)定存放時(shí)刻應(yīng)重新洗滌干燥，急用時(shí)可用電烘箱烘干。7、用于無菌取樣的取樣器具，應(yīng)做滅菌處理，無菌采樣器具應(yīng)按無菌要求貯存于專用柜中保存。超過貯存期限（3天），重新滅菌處理后方可使用。（五） 取樣方法與規(guī)定1、固體物料取樣，是以取樣器上、中、下及周圍部位取樣、混勻，按四分

45、法分取小樣。取樣時(shí)應(yīng)注意檢查來料外觀及均勻程度。2、液體物料取樣，能混勻者，混勻后取樣；如體積過大無法混勻者，可用虹吸法吸取上、中、下三層，三層的取樣混合后，再取所需量，取樣時(shí)應(yīng)注意來料的外觀及有無異物存在等。（六）取樣量1、進(jìn)廠原輔料按批（進(jìn)廠件數(shù)）取樣，當(dāng)總件數(shù)n 3時(shí)，每件均抽；n 300時(shí)，按+1取樣量隨機(jī)取樣；n 300時(shí)，按取樣量隨機(jī)取樣。中間產(chǎn)品按批（包裝單位）取樣。2、成品按批取樣，在包裝結(jié)束后、入庫前取樣，取樣量按5.1取樣。3、在成品抽樣時(shí)，同時(shí)抽取留樣及穩(wěn)定性考察的樣品。4、包裝材料取樣后，可不經(jīng)混合，隨機(jī)取樣檢驗(yàn)。（七）取樣應(yīng)有代表性，原則上取樣量應(yīng)為三倍檢驗(yàn)量。檢驗(yàn)治

46、理制度（一） 檢驗(yàn)1、按檢驗(yàn)品種的編號(hào)或品名選擇正確的化驗(yàn)方法。預(yù)備好實(shí)驗(yàn)儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液及其他必需品。在規(guī)定的檢驗(yàn)周期內(nèi)完成檢驗(yàn)工作。2、嚴(yán)格按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得修改化驗(yàn)方法。如化驗(yàn)方法有問題，應(yīng)通知質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)，但未經(jīng)批準(zhǔn)，不得對(duì)化驗(yàn)方法做任何更改。3、在需較長(zhǎng)時(shí)刻使用儀器（如HPLC或紫外分光光度儀），應(yīng)在設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌的狀態(tài)欄注明“運(yùn)行”。待儀器使用完畢后，及時(shí)取下，并填寫使用記錄。應(yīng)按相應(yīng)的操作規(guī)程檢查并校核儀器。定期校核記錄裝置，只有在其正常運(yùn)行時(shí)才能使用儀器。假如儀器不正常，使用人應(yīng)及時(shí)在其設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌的狀態(tài)欄注明“檢修”，直至問題解決為止。4、除含量

47、、干燥失重二項(xiàng)需做兩份平行化驗(yàn)外，其它檢測(cè)項(xiàng)目通常做一份即可。假如進(jìn)行化驗(yàn)數(shù)據(jù)超出方法中規(guī)定的誤差要求（但在合格限內(nèi)），應(yīng)通知質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)，一般情況下需要再做一次化驗(yàn)（即無法推斷誤差緣故時(shí)需做的再次化驗(yàn)）。5、檢驗(yàn)完畢后應(yīng)及時(shí)清理使用過的儀器，以備下一個(gè)檢驗(yàn)員使用。所有玻璃器具都應(yīng)及時(shí)清洗，以免樣品干燥后難以清洗。對(duì)易揮發(fā)物品進(jìn)行處理和檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚頁]發(fā)和有毒物品。（二）記錄樣品分析檢測(cè)的全過程均應(yīng)填寫原始記錄。記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。其具體要求見下條款。1、 記錄應(yīng)字跡清晰、工整，遇有數(shù)據(jù)或文字寫錯(cuò)之處，不得涂改、不準(zhǔn)用涂改應(yīng)在寫錯(cuò)之處劃雙刪除線，如“567

48、8910”，并在上面填寫更正的數(shù)據(jù)，然后簽上姓名、日期備查。2、 原始記錄應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)程、檢驗(yàn)步驟、計(jì)算公式、結(jié)果（按標(biāo)準(zhǔn)作出明確的推斷）、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽名、檢驗(yàn)日期等。3、檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括分析圖譜及其它記錄，都應(yīng)同檢驗(yàn)報(bào)告附在一起，圖譜上應(yīng)注明品名、批號(hào)、項(xiàng)目、日期及操作者的簽名。4、 各種數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度（1）樣品稱量的有效數(shù)字應(yīng)與所用天平的精度保持一致。（2）標(biāo)準(zhǔn)溶液消耗的毫升數(shù)應(yīng)讀到0.01ml。（3）在數(shù)據(jù)處理過程中，對(duì)有效位數(shù)之后的數(shù)字的修約采納“四舍六入五留雙”的規(guī)則，具體見數(shù)值修約、有效數(shù)字的計(jì)算治理規(guī)程。（4）最后報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果的有效位數(shù)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要求相一致。（在運(yùn)算

49、過程中，其有效位數(shù)可適當(dāng)保留，而后修約至規(guī)定有效位數(shù)）測(cè)定值 規(guī)定值修約值是否符合規(guī)定0.106 0.1 0.1符合規(guī)定99.283%99.0101.0% 99.3%符合規(guī)定（5）制劑含量分析的相對(duì)誤差的要求HPLC法：3%UV法：3%滴定法：0.3%（6）檢驗(yàn)完成后，應(yīng)及時(shí)填寫檢驗(yàn)臺(tái)帳。（三）檢驗(yàn)報(bào)告1、樣品檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)員將檢驗(yàn)記錄交復(fù)核人復(fù)核，質(zhì)檢部部長(zhǎng)審核，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。檢驗(yàn)結(jié)果假如超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)執(zhí)行超標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果調(diào)查治理規(guī)程。2、檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量及檢驗(yàn)中的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)，復(fù)核人應(yīng)對(duì)計(jì)算中的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。報(bào)告人應(yīng)對(duì)報(bào)告與檢驗(yàn)結(jié)果的一致性負(fù)責(zé)，項(xiàng)目的完善性負(fù)責(zé)。（四）檢驗(yàn)報(bào)告單的

50、分發(fā)及存檔1、成品檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)量檢驗(yàn)部出具，一份質(zhì)檢部存檔，另兩份交質(zhì)量保證部；中間產(chǎn)品交車間，共兩份。2、原輔料、成品、半成品、包材的檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量檢驗(yàn)部按月整理歸檔。 檢驗(yàn)記錄治理制度（一）檢驗(yàn)記錄編制/修訂原則1、檢驗(yàn)記錄依照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)計(jì)，并能反映操作過程。2、檢驗(yàn)記錄需有產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤性。通過檢驗(yàn)記錄能了解產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。3、檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)組織起草，質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)審核，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。4、如因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變，需修訂記錄時(shí)，執(zhí)行文件治理規(guī)程。（二）檢驗(yàn)記錄的格式1、檢驗(yàn)記錄的格式應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范化。2、檢驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：檢驗(yàn)日期、檢品名稱、來源、批號(hào)、規(guī)

51、格、批量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人與復(fù)核人簽名等，以及檢驗(yàn)過程中一切原始數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，包括鑒不試驗(yàn)，測(cè)試數(shù)據(jù)及演算過程，檢驗(yàn)結(jié)論等。3、滴定液配制與標(biāo)定的記錄包括：品名、配制日期、配制數(shù)量、基準(zhǔn)試劑名稱、標(biāo)定與復(fù)標(biāo)溫度、標(biāo)定與復(fù)標(biāo)數(shù)據(jù)、計(jì)算、標(biāo)定與復(fù)標(biāo)日期、標(biāo)定人與復(fù)標(biāo)人簽名。（三）檢驗(yàn)記錄的填寫1、必須如實(shí)記載，保持原始性。2、檢驗(yàn)記錄要及時(shí)填寫，不得事后寫回憶或超前記錄。3、逐項(xiàng)填寫完整，字跡工整，色調(diào)一致，不能用鉛筆，易褪色或易涂改的書寫工具書寫。4、不同意隨意更改，如確需更改，作廢數(shù)據(jù)應(yīng)劃兩條水平線，將正確數(shù)據(jù)填寫上方，加蓋更改人印章或簽字，并注明更改日期。5、檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效位數(shù)應(yīng)與檢驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)

52、確度相適應(yīng)。6、計(jì)量單位、符號(hào)、代號(hào)等應(yīng)符合法定計(jì)量單位和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。7、記錄圖譜、自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)附在記錄后面，在圖譜背面應(yīng)填寫圖譜名稱、檢品名稱、檢品批號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目。（四）檢驗(yàn)記錄的復(fù)核1、檢驗(yàn)工作結(jié)束后，對(duì)記錄填寫的各項(xiàng)內(nèi)容，全部檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論，應(yīng)由第二者認(rèn)真進(jìn)行復(fù)核，確保無誤并簽字。2、復(fù)核者對(duì)復(fù)核的結(jié)果負(fù)責(zé)。（五）檢驗(yàn)記錄的保存1、記錄應(yīng)由質(zhì)量檢驗(yàn)部專人負(fù)責(zé)整理，并及時(shí)整理歸檔保存。2、關(guān)于含有數(shù)據(jù)容易丟失的單篇記錄，例如記錄圖譜、自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄、多崗位檢驗(yàn)的內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等，應(yīng)妥善保存。3、借閱時(shí)應(yīng)由質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)。4、檢驗(yàn)記錄要統(tǒng)一保存至藥品有效期后一年、無有效期的保存三年。檢驗(yàn)

53、復(fù)核、復(fù)驗(yàn)治理制度（一）定義1、檢驗(yàn)復(fù)核：對(duì)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果及其結(jié)論進(jìn)行核對(duì)以保證其正確無誤。2、檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)：指對(duì)樣品進(jìn)行再一次檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)?zāi)軌蚴悄硢雾?xiàng)的檢驗(yàn)也能夠是全項(xiàng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員檢驗(yàn)工作完畢，必須由本人按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)項(xiàng)目、計(jì)算公式、誤差范圍、檢驗(yàn)結(jié)論等進(jìn)行認(rèn)真檢查后簽名。3、檢驗(yàn)員對(duì)其原始記錄核對(duì)后，須由另一檢驗(yàn)員進(jìn)行復(fù)核，特不要注意對(duì)項(xiàng)目、數(shù)字、結(jié)論等的核對(duì)，核對(duì)完畢，復(fù)核人員應(yīng)及時(shí)簽名。4、通過復(fù)核簽名的檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)員登入檢驗(yàn)臺(tái)帳，發(fā)報(bào)告人員需核對(duì)原始記錄、臺(tái)帳、報(bào)告是否一致，有無漏項(xiàng)，結(jié)論是否正確。同一品種多崗位檢驗(yàn)的分不由各崗位檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)，將

54、各自的檢驗(yàn)結(jié)果登入臺(tái)帳，發(fā)報(bào)告的人員應(yīng)注意核對(duì)臺(tái)帳與報(bào)告是否一致。5、檢驗(yàn)報(bào)告單須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)審核簽名，成品、原輔料加蓋質(zhì)量保證部印章，工藝用水、包裝材料、中間產(chǎn)品加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)部專用章，審核重點(diǎn)是檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)論是否與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致。6、檢驗(yàn)報(bào)告單接收單位收到報(bào)告后，須再次核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)論是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)覺有誤，及時(shí)通知質(zhì)量檢驗(yàn)部更正。7、無菌檢查在觀看期間應(yīng)由兩人每天觀看結(jié)果，并及時(shí)記錄，檢驗(yàn)完畢后，崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)記錄、結(jié)論進(jìn)行審核并簽章。8、當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或?yàn)檫吘壊灰着卸?，或?yàn)楫惓?shù)字時(shí)均須慎重對(duì)待，立即報(bào)告檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，執(zhí)行超標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果調(diào)查治理規(guī)程（編碼）。若需復(fù)驗(yàn)時(shí)由質(zhì)

55、量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)安排復(fù)驗(yàn)工作。（1）復(fù)驗(yàn)要及時(shí)，一般先自復(fù)，除另有規(guī)定外應(yīng)用原樣品。復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)認(rèn)真，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、操作、試劑等進(jìn)行檢查。（2）假如復(fù)驗(yàn)后仍不能下結(jié)論，檢驗(yàn)員應(yīng)提出他復(fù)的理由，質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)安排他人復(fù)驗(yàn)。依照生產(chǎn)任務(wù)需要，可安排自復(fù)和他復(fù)同時(shí)進(jìn)行。（3）遇有檢驗(yàn)員不能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)研究處理。（4）復(fù)驗(yàn)后的樣品須妥善保存。檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備治理制度1、周密儀器、大型設(shè)備應(yīng)存放在單獨(dú)的房間，存放室應(yīng)幸免陽光照耀，保證儀器的光學(xué)系統(tǒng)正常。備。2、周密儀器室內(nèi)應(yīng)有恒溫恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度在15-25，相對(duì)濕度75%為宜。室內(nèi)應(yīng)避光，通風(fēng)良好，有防塵設(shè)施。3、在周密

56、儀器室附近要配有相應(yīng)的消防器材，以保證發(fā)生火災(zāi)事故時(shí)隨時(shí)取用撲救。4、天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的場(chǎng)所。5、烘箱、高溫爐應(yīng)放在不易燃燒的水泥臺(tái)或牢固的金屬架上。6、較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動(dòng)，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在柜中。7、分析用儀器的量程、靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。8、所有儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，通過驗(yàn)證，取得計(jì)量檢定合格證后方可使用。否則不得使用。9、周密儀器室應(yīng)注意防潮，隨時(shí)更換干燥劑以防止儀器生銹。對(duì)不常用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電、以達(dá)到除濕目的。10、各種檢驗(yàn)儀器、設(shè)備均應(yīng)制定書面使用、維護(hù)、清潔規(guī)程。11、使用人應(yīng)熟悉操作規(guī)程和儀器性能，按操作規(guī)

57、程進(jìn)行操作，做好使用記錄。12、周密儀器設(shè)備的拆卸應(yīng)通過規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸。13、發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)修理，做好檢修記錄。14、定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)（一般每年保養(yǎng)一次為宜），并有保養(yǎng)記錄。15、依據(jù)國(guó)家計(jì)量法及實(shí)施細(xì)則，企業(yè)計(jì)量部門對(duì)實(shí)驗(yàn)分析用計(jì)量?jī)x器應(yīng)定期校正或送出校正。無制造許可證標(biāo)志的計(jì)量?jī)x器、設(shè)備不得購入。無計(jì)量檢定合格證標(biāo)志的儀器不準(zhǔn)使用。16、不得使用有故障的儀器、設(shè)備，應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)記。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品治理制度（一）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品治理由質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)授權(quán)專人擔(dān)任，該人員應(yīng)由具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品的性質(zhì)和貯存條件，并通過專門培訓(xùn)合格的人

58、員擔(dān)任。（二）標(biāo)準(zhǔn)品的購買1、購買打算的制定及批準(zhǔn)質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)每年第四季度依照企業(yè)下一年度生產(chǎn)品種，綜合打算作出下一年度標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品的使用打算，內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、庫存量、檢品名稱等，提出購買打算。打算應(yīng)合理，盡量幸免白費(fèi)，能保證檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行。填寫購買打算單，交主管領(lǐng)導(dǎo)簽名認(rèn)可，報(bào)財(cái)務(wù)部門做資金預(yù)算。2、注意事項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)品購買單還應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)品分子式、分子量及結(jié)構(gòu)式，以防發(fā)生誤購。3、購買：物資供應(yīng)部門接到經(jīng)批準(zhǔn)的購買打算單后，到當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所或中國(guó)藥品生物制品檢定所購買，也可在當(dāng)?shù)卮硖庂徺I或直接郵購。臨時(shí)購買：因某種緣故需臨時(shí)購買標(biāo)準(zhǔn)品，報(bào)質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)。（三）標(biāo)準(zhǔn)品

59、、對(duì)比品的接收采購員將標(biāo)準(zhǔn)品購回后，由治理員驗(yàn)收，復(fù)核所購標(biāo)準(zhǔn)品是否與原購買打算單一致；外包裝是否完好、潔凈；封口是否嚴(yán)密；標(biāo)簽是否完好、清晰，應(yīng)在有效使用期內(nèi)，以上任意一項(xiàng)不合格，治理員均應(yīng)拒收，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)。（四）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品的貯存1、各種標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品依照其理化性質(zhì)、貯存要求選擇適宜的貯存環(huán)境及條件，貯存環(huán)境一般要求有空調(diào)及除濕裝置，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，溫度操縱在205，相對(duì)濕度為5075%，有專門要求的品種按規(guī)定的貯存條件保存，如冷凍或除濕保存。2、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品一般應(yīng)置干燥器中保存。3、治理員每天檢查2次貯存室溫濕度，上午10點(diǎn)，下午3點(diǎn)各記錄一次。凡不符合要

60、求的應(yīng)及時(shí)調(diào)整；高溫、高濕季節(jié)應(yīng)增加檢查頻次。（五）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品的發(fā)放1、由治理員負(fù)責(zé)發(fā)放。2、治理員檢查立即發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品與領(lǐng)用記錄品種的一致性，確認(rèn)無誤后發(fā)放。治理員填寫發(fā)放記錄，內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、用途、領(lǐng)用日期，治理員、領(lǐng)用者簽名。（六）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品的銷毀1、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品的取用應(yīng)遵循用多少取多少的原則，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁倒回原瓶中。2、剩余的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)嚴(yán)密封口，按規(guī)定貯存。3、超過貯存期或剩余不合格的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品應(yīng)銷毀。4、質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)，作必要的調(diào)查及鑒不試驗(yàn)，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。5、批準(zhǔn)銷毀的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品，由治理員銷毀。若對(duì)環(huán)境及地下水無污染，可直接沖入下水道；腐蝕性強(qiáng)的，通