Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序

1、附件1 受理編號:醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可申請表表擬辦企業(yè)名名稱： 申請人人：不起起 填報日日期：年年月日日 受理部部門： 不起 受理日日期：年月日日湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局印 填 報 說說 明1、內(nèi)容填填寫應(yīng)真真實(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、完完整、不不得涂改改，統(tǒng)一一用黑色色筆填寫寫，表一一由申請請人填寫寫，表二二由所在在地市（州州）食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局填寫寫。2、其它申申報資料料，應(yīng)統(tǒng)統(tǒng)一使用用A4紙紙，標(biāo)明明目錄及及頁碼并并裝訂成成冊。3、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可申申請表一一式二份份，申請請資料一一式二份份，報所所在地市市（州）食食品藥品品監(jiān)督管管理局。4、本表所所到各項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容填填寫不下下

2、時均可可另附頁頁。表一 企業(yè)業(yè)基本情情況企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經(jīng)營范圍倉庫地址1） 面面積： mm22）面積積： m223）面積積： m22法定代表人人職務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)人人職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人職務(wù)學(xué)歷質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人職務(wù)學(xué)歷職工總數(shù)質(zhì)量管理人人數(shù)技術(shù)人員數(shù)數(shù)經(jīng)營場所 面積積： m22儲存條件面積： m22 設(shè)施設(shè)備表二所提交的文件、證件、資料目錄1、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可申請表表（一一式兩份），2、申申請核發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的報報告；3、企企業(yè)法人人營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件或企企業(yè)名稱稱預(yù)核準(zhǔn)準(zhǔn)通知書書復(fù)印件件；4、新新開辦企企業(yè)的合合同、章章程或股股東會議議紀(jì)要；5、對對照湖

3、湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)自自查報告告；6、擬擬經(jīng)營的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品目錄（注注明類代代號、類類代號名名稱）；擬經(jīng)營營類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證（復(fù)復(fù)印件）及及相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)培訓(xùn)或或第三方方提供技技術(shù)支持持的證明明文件。7、醫(yī)醫(yī)療器械械從業(yè)人人員花名名冊（姓姓名、年年齡、性性別、學(xué)學(xué)歷、專專業(yè)、職職稱、職職務(wù)），附附企業(yè)法法人代表表、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、和質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人和專職職質(zhì)管員員的簡歷歷和學(xué)歷歷證、職職稱證書書、身份份證復(fù)印印件以及及職務(wù)確確認(rèn)文件件及聘用用合同；專職質(zhì)質(zhì)檢員不不在其他他單位兼兼職的承承諾書；8、設(shè)設(shè)置質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)的文文件和企企業(yè)質(zhì)量量管理體體

4、系結(jié)構(gòu)構(gòu)圖表；9、主主要維修修儀器和和經(jīng)營、倉倉儲設(shè)施施清單；10、經(jīng)經(jīng)營場地地和倉庫庫使用證證明（產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證或或租賃合合同復(fù)印印件）和和平面位位置圖,儲存條條件的說說明(針針對產(chǎn)品品性能、要要求須達(dá)達(dá)到儲存存條件)；11、企企業(yè)經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度；12、企企業(yè)所提提交申報報材料真真實(shí)性的的自我保保證聲明明。市州食品藥藥品監(jiān)督督管理局局意見經(jīng)辦人： 科室負(fù)負(fù)責(zé)人： 局局領(lǐng)導(dǎo)： 年年 月月 日（蓋蓋章）附件3 醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可審查查表審查企業(yè)名名稱： 次次性無菌菌醫(yī)療器器械 一次 性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械 申請人:了了 起申請受理日日期：年年月月日日審查部門： 湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理

5、理局印現(xiàn)場檢查驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄審查事項(xiàng): 開辦 換發(fā) 變更 復(fù)審檢查組成員員姓名(簽名名)所在單位檢查項(xiàng)目應(yīng)得分實(shí)得分得分率組長:第一部分組員:第二部分組員:第三部分組員:總 計(jì)檢查情況及及結(jié)論湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可現(xiàn)現(xiàn)場檢查查驗(yàn)收組組，根據(jù)據(jù)企業(yè)申申請，按按照湖湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)檢查查驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，于于 年 月 日，對對 經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場審查， 個否決項(xiàng)(其中 個合格, 個不合格),標(biāo)準(zhǔn)分為： ，現(xiàn)場評分為： ，得分率為： %，結(jié)論：要求及建議議：檢查組組長長簽字： 年年 月 日企業(yè)意見 法定代表人人簽字： 年 月月 日 審批意見公示情況公示

6、時間自 年 月月 日至 年 月月 日公示形式公示結(jié)果發(fā)證部門審審批意見見 經(jīng)辦人: 年年 月 日審核意見 負(fù)責(zé)人: 年 月月 日審批意見 審批人: 年 月月 日核準(zhǔn)許可的內(nèi)容容、事項(xiàng)企業(yè)名稱(全稱)注冊地址倉庫地址(逐一填寫寫)1、 面積： mm2 2、 面面積： m22 3、 面面積： m22 法定代表人人質(zhì)量管理人人員企業(yè)負(fù)責(zé)人人經(jīng)營范圍許可證編號號湘水許可期限自 年年 月月 日日至 年 月 日附件4 醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證（換換發(fā)）申申請表企業(yè)名稱原經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證編號批準(zhǔn)時間注冊地址郵政編碼聯(lián)系電話倉庫地址1、 面積積 m2、 面積積 m3、 面積積 m法定代表人人職稱學(xué)歷專

7、業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人人職稱學(xué)歷專業(yè)質(zhì)量管理人人職稱學(xué)歷專業(yè)經(jīng)營范圍企業(yè)基本情情況注冊資本技術(shù)人員數(shù)數(shù)職工總數(shù)質(zhì)量管理人人數(shù)設(shè)施設(shè)備企業(yè)意見 法法定代表表人簽字字： 年年 月 日（蓋蓋章）市（州）食食品藥品品監(jiān)督管管理局意意見 經(jīng)辦人： 科科負(fù)責(zé)人人：局領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)： 年年 月 日（蓋蓋章）公示情況公示時間自 年年 月 日至 年年 月 日公示形式公示結(jié)果省食品藥品品監(jiān)督管管理局意意見經(jīng)辦人： 處處負(fù)責(zé)人人：局領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)： 年年 月 日（蓋蓋章）核準(zhǔn)的內(nèi)容容、事項(xiàng)項(xiàng)企業(yè)名稱企業(yè)倉庫地地址1、面積積 m2、 面積 mm3、 面積積 m法定代表人人企業(yè)負(fù)責(zé)人人質(zhì)量管理人人員產(chǎn)品范圍許可證編號號湘號號許可證流水水號許可證

8、有效效期自 年 月月 日至 年 月月 日注：本表一一式兩份份，書寫寫工整附件5醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證（變變更）申申請表項(xiàng)目原核準(zhǔn)登記記事項(xiàng)申請變更后后登記事事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人人企業(yè)負(fù)責(zé)人人質(zhì)量管理人人員產(chǎn)品范圍聯(lián)系電話經(jīng)辦人原許可證編編號湘號號核發(fā)日期年 月日日許可證流水水號根據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法的的有關(guān)規(guī)規(guī)定，本本企業(yè)申申請辦理理醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營許可可證的的變更手手續(xù)，現(xiàn)現(xiàn)將有關(guān)關(guān)材料報報上，請請予批準(zhǔn)準(zhǔn)。本企企業(yè)保證證上報的的所有材材料真實(shí)實(shí)、可靠靠、有效效，符合合國家有有關(guān)醫(yī)療療器械的的規(guī)定，并并承擔(dān)因因此而產(chǎn)產(chǎn)生的全全部法律律責(zé)任。企業(yè)

9、法定代代表人簽簽字：年 月月 日（蓋蓋章）注：1、本本表一式式三份，企企業(yè)須用用黑色鋼鋼筆（或或簽字筆筆）認(rèn)真真填寫，要要求字跡跡工整、清清晰，涂涂改無效效。2、市、州州局形式式審查合合格并簽簽署意見見后，按按規(guī)定報報省局審審查或備備案（11份）申請變更提提交的有有關(guān)證明明材料：（以下下材料及及證照復(fù)復(fù)印件須須加蓋申申請企業(yè)業(yè)印章）1、申請請變更醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證的的報告及及有關(guān)文文件，附附許可證證原件（正正、副本本）；2、申請請變更企企業(yè)名稱稱需提交交法人營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件件或企業(yè)業(yè)名稱預(yù)預(yù)核準(zhǔn)通通知書復(fù)復(fù)印件；3、申請請變更注注冊、經(jīng)經(jīng)營地址址的場地地證明，附附產(chǎn)權(quán)證證或租賃賃

10、合同復(fù)復(fù)印件及及平面位位置圖；4、申請請變更企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人和法法定代表表人的工工作簡歷歷和學(xué)歷歷、職稱稱、身份份證復(fù)印印件；5、申請請變更產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍所具備備條件的的說明，增增加產(chǎn)品品范圍的的應(yīng)提交交（1）擬擬經(jīng)營IIII類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊證證（復(fù)印印件）及及儲存條條件說明明（2）熟熟悉該類類產(chǎn)品性性能要求求的人員員培訓(xùn)證證明文件件。附增增加產(chǎn)品品范圍目目錄（產(chǎn)產(chǎn)品類別別、類代代碼名稱稱）。市（州）食食品藥品品監(jiān)督管管理局意意見經(jīng)辦人： 科科負(fù)責(zé)人人： 局局領(lǐng)導(dǎo)： 年 月月 日日（蓋章章）省食品藥品品監(jiān)督管管理局審審批意見見經(jīng)辦人： 處處負(fù)責(zé)人人： 局局領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日（蓋蓋章）核準(zhǔn)的內(nèi)容容（原許許可證作作廢）許可證編號號湘號號許可證流水水號企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址1、 面積 2、 面積 3、 面積 法定代表人人負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人人產(chǎn)品范圍有 效 期期自 年 月 日日至 年年 月 日日附件6：醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證變變更登記記事項(xiàng)季季報表填報單位： 填填報時間間：序號企業(yè)名稱變更登記事事項(xiàng)變更時間原核準(zhǔn)事項(xiàng)項(xiàng)申請變更核核準(zhǔn)事項(xiàng)項(xiàng)注：將變更更醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證申請請表附后后。填報人： 審核核人：附件7醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證（補(bǔ)補(bǔ)證）申申請表企業(yè)名稱原許可證編編號湘批準(zhǔn)時間許可證流水水號