新修訂藥品GSP情況介紹(2014.5)課件

1、提升水平 規(guī)范行為強(qiáng)化管理 堵塞漏洞 新修訂藥品GSP介紹 一、新修訂藥品GSP的基本情況新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以衛(wèi)生部90號部令正式發(fā)布，于2013年6月1日起正式實施。 新修訂藥品GSP頒布實施是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對藥品經(jīng)營活動所應(yīng)當(dāng)具備的條件和行為規(guī)范的一次較大提升。與舊版藥品GSP相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各項要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險的控制能力。 藥品GSP修訂的必要性自2000年頒布實施十多年來，舊版藥品GSP對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)、規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為、保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用 。隨著我國經(jīng)濟(jì)與社會的快速發(fā)展，

2、舊版藥品GSP已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，在調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)、提高企業(yè)整體水平、強(qiáng)化質(zhì)量管理、防范藥品安全風(fēng)險等方面的作用逐漸削弱，其主要原因是舊版藥品GSP的一些內(nèi)容已老化，難以適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管工作和市場發(fā)展的要求。主要表現(xiàn)在：一是與藥品管理法等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風(fēng)險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等； 藥品GSP修訂的總體思路一是依據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例和行政許可法等法律法規(guī)及有關(guān)政策

3、開展修訂工作；二是查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取切實可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營活動中的藥品安全； 三是調(diào)整藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題；四是以促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平提升為方向，使規(guī)范修訂具有一定的前瞻性；五是積極吸收國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗，促進(jìn)我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。修訂后的藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條。新修訂藥品GSP集原藥品GSP及其實施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。

4、如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系建立和運行；增加了計算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。 新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。 二、修訂的主要內(nèi)容 按照以上工作原則和要求，經(jīng)過反復(fù)修改完善，修訂工作取得了預(yù)期目的。新修訂藥品GSP與舊版藥品GSP相比，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系得到進(jìn)一步完善，硬件設(shè)施有了較大提升，管理文件體系更加健全，增加了新的管理手段和方法

5、，現(xiàn)場操作要求更加嚴(yán)密和規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求有了明顯地提高，流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力得到有效增強(qiáng)。 新修訂藥品GSP增加的重點內(nèi)容 （一）全面推行企業(yè)計算機(jī)信息化管理 新修訂藥品GSP將企業(yè)實施計算機(jī)信息化管理作為提高企業(yè)整體水平的主要內(nèi)容，全面推行計算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求。 （二）實行藥品倉庫環(huán)境溫度的自動監(jiān)測 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。 （四）提高對企業(yè)質(zhì)量管理文件的要求 現(xiàn)行藥品GSP只規(guī)定企業(yè)建立質(zhì)量管理制度，對

6、制度實施的真實性和實效性沒有更多的管理措施，成為企業(yè)軟件管理 的薄弱環(huán)節(jié)。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的需要，提出建立質(zhì)量管理體系文件的要求，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報告等一系列管理軟件， 并嚴(yán)格規(guī)定了文件的管理和實施中的相關(guān)要求。體系文件的建立和管理的規(guī)定，成為新修訂藥品GSP中強(qiáng)化企業(yè)軟件管理重要基礎(chǔ)和主要內(nèi)容。 （五）強(qiáng)化了購銷票據(jù)管理 藥品品購銷過程中的票據(jù)管理是規(guī)范藥品購銷渠道的重要環(huán)節(jié)。針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)

7、節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。 （六）藥品運輸管理有了改進(jìn) 藥品運輸管理是當(dāng)前藥品流通中突出的薄弱環(huán)節(jié)，限于目前法律和體制的制約，新修訂藥品GSP中重點加強(qiáng)了藥品批發(fā)企業(yè)自身運輸管理的要求：一是提高了硬件的條件，規(guī)定運輸藥品應(yīng)使用封閉式車輛；二是加強(qiáng)管理，規(guī)范裝卸操作、防護(hù)措施、溫度控制、在途運輸時間等運輸環(huán)節(jié)；三是強(qiáng)化責(zé)任，尤其是委托第三方運輸時，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。 （七）提高

8、了人員資質(zhì)要求 新修訂藥品GSP與經(jīng)營準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)相一致，進(jìn)一步提高了相關(guān)崗位人員的資格要求。對于批發(fā)企業(yè)，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)管、驗收等崗位人員要求相對于現(xiàn)行規(guī)范也有大幅提升，特別強(qiáng)調(diào)了對相關(guān)中藥學(xué)技術(shù)人員條件的設(shè)置要求，標(biāo)志著對中藥材、中藥飲片經(jīng)營的專業(yè)技術(shù)條件的重視和提升。 對于藥品零售企業(yè)，按照國家藥品安全“十二五”規(guī)劃要求，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)

9、藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。（八）實施企業(yè)內(nèi)審和驗證等新的要求 按照企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人的原則，新修訂藥品GSP提高了企業(yè)自律的要求和相應(yīng)管理措施。 一是增加了企業(yè)開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，以提高企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任意識，強(qiáng)化企業(yè)自律、自控的能力，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)。 二是增加了經(jīng)營和質(zhì)量管理設(shè)施設(shè)備的驗證。驗證是有效 開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險的有效方法，但在現(xiàn)行藥品GSP中是個空白。此次修訂提出在相關(guān)冷鏈管理和溫濕度監(jiān)測設(shè)備中進(jìn)行驗證的要求，作為采用先進(jìn)管理手段強(qiáng)化質(zhì)量管理的重要舉措。四、新修訂藥品GSP體現(xiàn)出發(fā)展與創(chuàng)新的特點（一）提高標(biāo)準(zhǔn)

10、，規(guī)范行為 提高藥品經(jīng)營企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，推動藥品流通行業(yè)整體上臺階，同時著重規(guī)范經(jīng)營行為，凈化市場環(huán)境，是此次藥品GSP修訂的主要目的。因此，根據(jù)藥品監(jiān)管和經(jīng)營質(zhì)量管理的需要，確定了一系列提高標(biāo)準(zhǔn)的修訂內(nèi)容。新修訂藥品GSP在幾個方面顯著提高了要求： 1、軟硬件標(biāo)準(zhǔn)的提高體現(xiàn)在：全面實施計算機(jī)管理倉儲溫濕度實時監(jiān)測手段的應(yīng)用冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的配置人員管理條件的提高更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的建立和完善質(zhì)量管理體系文件的建立 （二）強(qiáng)化管理、堵塞漏洞 當(dāng)前日益復(fù)雜的藥品流通環(huán)境，對藥品質(zhì)量管理提出更高的要求，不但需要通過正常的質(zhì)量管理手段確保藥品質(zhì)量，而且要對藥品流通過程中出現(xiàn)的新問題、新矛盾，通過更加嚴(yán)

11、格的乃至特殊的管理思路和方式強(qiáng)化管理，堵塞可能出現(xiàn)的質(zhì)量管理漏洞，新修訂藥品GSP規(guī)定了一些新的管理措施和管理方法。 1、嚴(yán)格購銷過程中的票據(jù)管理2、實施藥品電子監(jiān)管3、加強(qiáng)藥品運輸管理4、嚴(yán)格藥品直調(diào)業(yè)務(wù)（三）更新觀念，與時俱進(jìn) 新形勢下的藥品GSP，應(yīng)當(dāng)具有明顯的時代特征和超前意識，方能更好地承擔(dān)藥品GSP的歷史使命。新修訂藥品GSP根據(jù)藥品流通的存在的問題和發(fā)展要求，在管理領(lǐng)域和發(fā)展方向上了體現(xiàn)了創(chuàng)新與發(fā)展的思路，提出了新的觀念和新的舉措，如按照供應(yīng)鏈的理念提出全過程、全方位的管理要求；要求企業(yè)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。 全方位、全過程的管理是藥品流通監(jiān)管理念的重要

12、突破 新修訂藥品GSP針對現(xiàn)行藥品GSP的調(diào)整范圍僅局限于藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的監(jiān)管空白，根據(jù)供應(yīng)鏈管理的原則，提出了不僅藥品經(jīng)營全過程，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品也應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP的相關(guān)管理要求，體現(xiàn)出供應(yīng)鏈全程管理的理念。 （四）學(xué)習(xí)先進(jìn)、接軌國際 借鑒國際上先進(jìn)的藥品流通質(zhì)量管理思想和經(jīng)驗，促進(jìn)我國藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，是此次藥品GSP修訂的遵循的方針。通過學(xué)習(xí)和認(rèn)識世界衛(wèi)生組織以及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策的一些管理理念和方法，如供應(yīng)鏈理念、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、質(zhì)量風(fēng)險管理、冷鏈管理及驗證、體系內(nèi)審等，結(jié)合我國

13、藥品監(jiān)管流通現(xiàn)狀及發(fā)展要求進(jìn)行了合理的借鑒與吸收，使新修訂藥品GSP盡可能向當(dāng)前國際先進(jìn)的流通管理規(guī)則靠攏。（五）實事求是、注重實效 既要大力推進(jìn)我國藥品流通行業(yè)整體水平的提升，為保障公眾用藥安全營造良好外部環(huán)境，又要立足實際國情和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，注重實效、實事求是地確定發(fā)展目標(biāo)，是此次藥品GSP修訂中遵循的原則。如文件體例的調(diào)整、陰涼儲存溫度的確定、首營品種的審核、對電子數(shù)據(jù)的認(rèn)可、庫存動態(tài)管理等規(guī)定方面，都體現(xiàn)出這樣的追求。 “ 提升行業(yè)水平、規(guī)范經(jīng)營行為、強(qiáng)化質(zhì)量管理、堵塞監(jiān)管漏洞 ” 是新修訂藥品GSP實施后，監(jiān)管部門對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管思路?？茖W(xué)、合理的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)是監(jiān)督實施藥品GSP工作的重要基礎(chǔ)，認(rèn)真、堅決的執(zhí)行是實現(xiàn)藥品GSP工作目標(biāo)的切實保障。 五、貫徹實施新修訂藥品GSP的工作思路 結(jié)合貫徹實施國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，國家局確定新修訂藥品GSP實施過渡期為三年。2013年6月1日新修訂藥品GSP正式實施后，認(rèn)真貫徹執(zhí)行新修訂藥品GSP將是藥品經(jīng)營企業(yè)依法經(jīng)營的集中體現(xiàn)，是藥品流通監(jiān)管工作的重中之重。藥品監(jiān)管部門