普通醫(yī)用耗材陽光采購實施方案

1、 XX省普通醫(yī)用耗材陽光采購實施方案目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc12150 第一章總 則 PAGEREF _Toc12150 1 HYPERLINK l _Toc31214 第二章采購范圍 PAGEREF _Toc31214 4 HYPERLINK l _Toc19167 第三章報名及材料申報 PAGEREF _Toc19167 5 HYPERLINK l _Toc9973 第四章價格核查及參考價公示 PAGEREF _Toc9973 10 HYPERLINK l _Toc17955 第五章掛網(wǎng)采購 PAGEREF _Toc17955 12 HYPERLI

2、NK l _Toc11703 第六章掛網(wǎng)管理 PAGEREF _Toc11703 14 HYPERLINK l _Toc18772 第七章備案采購 PAGEREF _Toc18772 17 HYPERLINK l _Toc23136 第八章配送管理 PAGEREF _Toc23136 18 HYPERLINK l _Toc10949 第九章監(jiān)督管理 PAGEREF _Toc10949 19 HYPERLINK l _Toc28344 附件1 PAGEREF _Toc28344 23 HYPERLINK l _Toc30991 附件2 PAGEREF _Toc30991 24為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)普

3、通醫(yī)用耗材采購行為，保障臨床供應(yīng)，促進價格透明，充分發(fā)揮市場在醫(yī)療衛(wèi)生資源配置中的決定性作用，切實履行政府監(jiān)管職能，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。第一章總 則一、實現(xiàn)目標（一）全面實行普通醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購，促進采購交易公開透明；（二）價格實行左右和上下聯(lián)動，品種、質(zhì)量實行動態(tài)調(diào)整；（三）健全平臺監(jiān)管功能，促進普通醫(yī)用耗材的合理使用。二、基本原則（一）一個平臺，公開透明、陽光操作、誠實信用。（二）分步實施、規(guī)范運行、價格聯(lián)動、動態(tài)調(diào)整。（三）高效便捷、周期管理、強化監(jiān)管、合理使用。三、適用范圍參與普通醫(yī)用耗材陽光采購的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其他各方當事人，適用本方案。四、采購模式實行

4、政府主導，多方參與，以省為單位進行普通醫(yī)用耗材陽光采購。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須通過采購平臺采購普通醫(yī)用耗材。鼓勵其他機構(gòu)自愿參加網(wǎng)上陽光采購。五、組織機構(gòu)與職責（一）醫(yī)用耗材陽光采購工作領(lǐng)導機構(gòu)：省醫(yī)改領(lǐng)導小組辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門履行普通醫(yī)用耗材陽光采購工作領(lǐng)導機構(gòu)職責，研究陽光采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責做好陽光采購相關(guān)工作。（二）醫(yī)用耗材陽光采購工作管理機構(gòu)：省衛(wèi)生健康委作為牽頭部門，協(xié)調(diào)藥監(jiān)、市場監(jiān)督、物價、財政等廳局，依托省藥品“三統(tǒng)一”工作聯(lián)席會議制度，共同履行管理機構(gòu)職責，負責制定規(guī)則、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理以及研究陽光采購實施過程中的重大事項。聯(lián)席會議議定事項以省

5、衛(wèi)生健康委專題會議紀要形式印發(fā)，陽光采購具體工作中對外公文使用省衛(wèi)生健康委文件。（三）醫(yī)用耗材陽光采購工作機構(gòu)：XX省公共資源交易中心（以下簡稱“省交易中心”），負責普通醫(yī)用耗材陽光采購工作具體實施，主要職責是提供采購、配送服務(wù)，維護平臺，受理業(yè)務(wù)咨詢及處理相關(guān)申訴投訴等。（四）醫(yī)用耗材陽光采購監(jiān)督部門：省衛(wèi)生健康委和省發(fā)改委按照隸屬關(guān)系對普通醫(yī)用耗材陽光采購工作的機構(gòu)、人員實行分段監(jiān)督；參與普通醫(yī)用耗材陽光采購工作的其他相關(guān)部門，應(yīng)建立工作機制，強化內(nèi)部監(jiān)管。普通醫(yī)用耗材陽光采購中的申訴和投訴按照XX省藥品集中采購申訴投訴處理辦法（暫行）執(zhí)行。（五）各市、縣衛(wèi)生健康部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)普

6、通醫(yī)用耗材采購工作進行組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理。六、公告方式XX省普通醫(yī)用耗材陽光采購工作所有公告、信息等通過XX省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布。七、名詞定義（詳見附件）八、采購流程按照“分步實施，參考價掛網(wǎng)、陽光采購、動態(tài)調(diào)整”的原則，采購平臺集中申報，資質(zhì)審核，對有XX省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行采購價格的，企業(yè)填報“全國最低價”和“XX最低價”，經(jīng)省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)價格核查公示后取其低價作為“參考價”掛網(wǎng)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)掛網(wǎng)信息選擇企業(yè)和產(chǎn)品，在平臺上采購并上報實際采購價格、數(shù)量等相關(guān)信息。對沒有XX省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)行采購價格的，進入“備選品種目錄”，實行備案采購。所有品種實行全程監(jiān)管和動態(tài)管理。對使用量大且相對穩(wěn)定

7、的普通醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑），逐步實行量價掛鉤、帶量采購。九、實施方案的響應(yīng)普通醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認真閱讀實施方案和采購文件中所有事項、條款和規(guī)則。按照實施方案和采購文件要求提交資料，并對實施方案和采購文件做出實質(zhì)性響應(yīng)。如未按要求提交資料或未做出實質(zhì)性響應(yīng)，超過規(guī)定期限的，按放棄陽光采購處理。十、醫(yī)用耗材質(zhì)量責任醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)用耗材安全第一責任人，必須確保產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，并承擔相應(yīng)責任。十一、掛網(wǎng)周期1、掛網(wǎng)周期原則上為二年。2、在掛網(wǎng)周期內(nèi)，建立網(wǎng)上采購動態(tài)監(jiān)管機制，對掛網(wǎng)企業(yè)、品種、價格根據(jù)市場和政策變化，實行動態(tài)管理，適時進

8、行調(diào)整。3、按照XX省建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法和掛網(wǎng)企業(yè)相關(guān)管理辦法，建立商業(yè)賄賂不良記錄和掛網(wǎng)企業(yè)不良采購記錄動態(tài)管理制度，強化掛網(wǎng)周期管理。十二、采購實施范圍1、全省縣級及以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和中心血站； 2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)；3、鼓勵其他機構(gòu)參照執(zhí)行普通醫(yī)用耗材陽光采購結(jié)果。十三、信息安全普通醫(yī)用耗材關(guān)鍵信息的傳輸和存儲作加密處理。第二章采購范圍一、采購范圍依據(jù)國家有關(guān)醫(yī)用耗材分類和醫(yī)保報銷目錄，結(jié)合專家意見，制定普通醫(yī)用耗材陽光采購目錄，分類別、分批次逐步推進。普通醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、

9、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材、麻醉科耗材、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、血站及血庫用耗材、術(shù)前診斷模型、檢驗試劑等。結(jié)合實際，分批啟動普通醫(yī)用耗材網(wǎng)上申報程序，企業(yè)分類別填報，分時間段截止，分類別審核。具體的啟動批次和時間以采購文件為準。二、暫未納入陽光采購范圍的普通醫(yī)用耗材對暫未納入陽光采購范圍的普通醫(yī)用耗材，按原XX省衛(wèi)健委制定印發(fā)的關(guān)于進一步加強全省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理的通知（陜衛(wèi)藥發(fā)2011430號）要求，暫按原管理權(quán)限采購。隨工作進展，逐步將醫(yī)療機構(gòu)所使用的醫(yī)用耗材全部納入陽光采購范圍。第三章報名及材料申報一、企業(yè)申報本次陽光采購只接受國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代

10、理商的申報。同一進口醫(yī)用耗材只能由一家總代理申報（不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全?。?，總代理商（或一級代理商）代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠家出具的授權(quán)書方可申報。接受以集團公司名義進行申報。申報企業(yè)只能授權(quán)一個自然人參加本次醫(yī)用耗材陽光采購活動，并承擔相應(yīng)法律責任。集團公司所屬全資及控股子公司可根據(jù)不同法人營業(yè)執(zhí)照共同委托一個自然人作為授權(quán)代表。其他的自然人只能代表一個申報企業(yè)參加本次醫(yī)用耗材陽光采購活動。二、報名條件（一）依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；進口醫(yī)用耗材申報企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照。（二）信譽良好，具有履行

11、合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。 （三）2017年以來，同一申報產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺醫(yī)用耗材總代理）所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次及以上質(zhì)量不合格記錄，不接受該產(chǎn)品申報；申報企業(yè)有4個及以上品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，不接受該企業(yè)申報。（四）2017年以來，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴重違法違規(guī)記錄。（五）對二年內(nèi)1次列入XX省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，和五年內(nèi)2次及以上列入其他省級區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報。（六）符合法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。（七）鑒于普通醫(yī)用耗材品種繁雜、生產(chǎn)企業(yè)眾多、區(qū)域性

12、使用特征明顯，價值普遍偏低，為減少工作量，提高工作效率，先啟動在XX省公立醫(yī)院有采購的產(chǎn)品的陽光掛網(wǎng)工作；對XX省公立醫(yī)院沒有采購的產(chǎn)品，可在動態(tài)調(diào)整時申請進入“備選品種目錄”。三、報名（一）申報人應(yīng)持法人授權(quán)書原件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理）復印件、營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理授權(quán)文件復印件等材料，在規(guī)定時間內(nèi)報名。（二）申報人按采購公告要求辦理密鑰，并妥善保管使用密鑰（包括CA證書、證書密碼）。在報名截止時間前，登陸采購平臺，填報、維護企業(yè)及產(chǎn)品信息，上傳申報資料。一個申報人可購買多個密鑰，設(shè)置主副權(quán)限，便于操作及維護。四、申報材

13、料（一）申報人需上傳的材料1、企業(yè)材料（1）法人授權(quán)書（進口醫(yī)用耗材申報企業(yè)還需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明）及被授權(quán)人身份證復印件；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理委托授權(quán)文件；消字號的產(chǎn)品需提供衛(wèi)生許可證或安全評價報告。（3）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照（副本）；（4）申報企業(yè)出具的近兩年來無違法違規(guī)行為情況說明；（5）具有履行合同必須具備的掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)保障能力說明及保證供應(yīng)承諾函；（6）企業(yè)提供申報材料（特別是價格證明材料）真實性承諾函；（7）規(guī)定的其它文件。2、產(chǎn)品材料（1）企業(yè)申報產(chǎn)品匯總表

14、；（2）醫(yī)療器械注冊證及制造認可表或注冊登記表和附頁；無醫(yī)療器械注冊證的一類耗材和消字號產(chǎn)品，需提供醫(yī)療器械備案憑證、衛(wèi)生許可證或安全評價報告，并上傳相應(yīng)產(chǎn)品的圖片和外包裝圖片。注冊證過期需提供新證或受理通知等證明文件。（3）產(chǎn)品價格信息：填報“XX省最低價”和“全國最低價”，具體價格填報要求見第四章。（4）企業(yè)還可準備CE、FDA等認證資料、產(chǎn)品圖片、外包裝圖片、使用說明、相關(guān)視頻，以及其它有利于質(zhì)量評價和公益性的資料，待產(chǎn)品掛網(wǎng)后，采購平臺建立相關(guān)鏈接，企業(yè)自行上傳維護，供醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)陽光采購時參考。此類材料的真實性、合法性由企業(yè)自行負責，接受社會監(jiān)督。對資料不實或涉嫌違法、違規(guī)的，將追究

15、企業(yè)責任。（二）材料說明申報資料必須按照相關(guān)填報說明填寫、上傳，并符合以下要求：1、所有申報材料及網(wǎng)上填報信息必須真實、有效，符合采購文件要求，特別是填報的規(guī)格型號等信息要與注冊證等資質(zhì)材料信息完全一致；2、上傳的資格證明材料必須清晰、明確，不清晰明確的，且未按時限要求補充相應(yīng)合格材料的，按無效文件處理；3、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯件，真實性、合法性由企業(yè)負責；4、申報人準備材料時應(yīng)注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件；5、申報企業(yè)如需提供紙質(zhì)材料時，應(yīng)符合以下要求：（1）

16、遞交資料統(tǒng)一使用A4紙張；（2）遞交材料應(yīng)當逐頁加蓋單位鮮章。6、未按時、按規(guī)定上傳企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動放棄處理。（三）申報人報名及申報材料遞交時間、地點和要求以省采購平臺公告為準。五、申報材料修改和撤回申報人在規(guī)定的截止時間前可使用數(shù)字證書簽章以補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。在規(guī)定的截止時間后，申報人不得對其申報材料做修改和補充。六、申報材料審核及公示1、省交易中心負責受理申報資料，對其完整性進行審核，并組織相關(guān)部門工作人員對企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)進行審核。2、審核發(fā)現(xiàn)提交的材料信息存在差異，或者資料不全，不符合編制、錄入要求，將通知申報人提供有關(guān)原件進

17、行核實或者予以澄清。申報人未在規(guī)定時間內(nèi)核實或澄清的，不能進入下一流程的陽光采購活動。3、申報企業(yè)對所提供的申報材料的真實性、合法性負責。申報人所提供的證明文件不合法或不真實的，省衛(wèi)生健康委有權(quán)取消其資格，情況嚴重的，兩年內(nèi)不接受其申報，并按相關(guān)規(guī)定處理。4、省交易中心將審核結(jié)果匯總后報省衛(wèi)生健康委審定后，網(wǎng)上公示，并接受網(wǎng)上咨詢、申訴和投訴。省交易中心對申、投訴提出初步處理意見報省衛(wèi)生健康委審定。5、通過資格審核的申報企業(yè)及其產(chǎn)品方可進入價格核查和參考價公示流程。七、申投訴管理各階段申投訴均遞交至省交易中心受理部門，省交易中心集中處理，必要時組建專家團隊核查研判后予以回復。第四章價格核查及參

18、考價公示一、參考價（一）參考價采集1、本次普通醫(yī)用耗材先啟動在XX省公立醫(yī)院有銷售產(chǎn)品的陽光掛網(wǎng)工作。申報產(chǎn)品在XX省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須有采購價格，要提供2017年以來實際采購的最低價格（指供應(yīng)到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的價格，包含配送費用）（以下簡稱“XX最低價”），并附相應(yīng)發(fā)票的復印件。2、申報企業(yè)還要填報2017年以來全國以省為單位集中采購的最低中標（入圍或掛網(wǎng)）價格（以下簡稱“全國最低價”），具體到規(guī)格、型號，原則上為最小計量（或使用）單位價格，并提供相應(yīng)的中標（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截屏等證明材料。3、依據(jù)企業(yè)所提供相關(guān)價格信息，取以上價格的最低值作為“參考價”。二、價格核查為避免企業(yè)瞞報、漏報、

19、錯報我省公立醫(yī)療機構(gòu)最低采購價格，根據(jù)陽光采購工作進度，對已通過資質(zhì)審核且有“參考價”的產(chǎn)品，分類別分批次開展價格核查工作。（一）數(shù)據(jù)上報全省二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)通過省采購平臺，依據(jù)平臺提供的品種目錄，據(jù)實填報相應(yīng)時間段本醫(yī)療機構(gòu)的實際采購最低價格，并在規(guī)定時間內(nèi)完成數(shù)據(jù)填報工作，同時準備好相關(guān)票據(jù)以備核查。各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)高度重視，安排專人負責，按要求認真比對品種、規(guī)格、型號、材質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，如實填報價格。對弄虛作假，虛報瞞報的，將嚴肅查處，并追究責任。省衛(wèi)生健康委將對各醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)上報情況進行抽查。（二）核查比對省交易中心依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)上報的相應(yīng)時間段的價格數(shù)據(jù)，匯總確定各個產(chǎn)品的全省最

20、低采購價格，與企業(yè)填報所產(chǎn)生的“參考價”進行比對，“參考價”不高于全省最低采購價格的，對“參考價”進行公示?！皡⒖純r”高于全省最低采購價格的，將全省最低采購價格交企業(yè)確認后予以公示；企業(yè)如不確認，可選擇進入“備選品種目錄”或撤銷掛網(wǎng)。對提出申訴的，企業(yè)需出示相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)出具的價格說明材料及情況說明，由省交易中心組織專家審核確認后，按重新確定的“參考價”交企業(yè)確認。三、“參考價”公示（一）將“參考價”面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴投訴。 （二）在規(guī)定期限內(nèi)，企業(yè)可對申訴投訴做出澄清和說明。省交易中心根據(jù)查證結(jié)果，對有修正的記入企業(yè)相關(guān)誠信記錄，并將涉及申訴投訴的所有產(chǎn)品再次

21、面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴投訴。（三）對再次公示或正式掛網(wǎng)后仍存在虛報、瞞報價格的企業(yè)，經(jīng)核查確認后，取消該產(chǎn)品一年掛網(wǎng)資格，并將該企業(yè)記入不良記錄，情況嚴重的，取消該企業(yè)此大類所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，兩年內(nèi)不接受其申報。相關(guān)處罰結(jié)果及有關(guān)情況將通報省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟的相關(guān)省份。（四）申訴投訴實行實名制，按照“誰主張、誰舉證”的原則，應(yīng)提供全面、真實、合法的證據(jù)材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經(jīng)查實，申訴投訴方應(yīng)承擔相應(yīng)責任。第五章掛網(wǎng)采購一、掛網(wǎng)陽光采購“參考價”掛網(wǎng)品種目錄”；對申報企業(yè)未確認“參考價”，統(tǒng)一納入“備選品種目錄”，實行備案采購管理。掛網(wǎng)品種目錄”和“

22、備選品種目錄”“參考價”二、采購監(jiān)督管理（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須根據(jù)臨床需求，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，性價比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產(chǎn)品質(zhì)量、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，從掛網(wǎng)品種中采購所需醫(yī)用耗材。（二）省交易中心對各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際采購價格進行匯總統(tǒng)計，并將價格劃分區(qū)段管理。各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以通過采購平臺看到本機構(gòu)采購產(chǎn)品所處的價格區(qū)段，依據(jù)價格區(qū)段對采購價格進行適時調(diào)整，在采購前必須上傳最新的采購價格等相關(guān)信息。價格分段將隨醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購價格的變化而實時變化。（三）省交易中心通過采購平臺，采集匯總重點監(jiān)控產(chǎn)品采購價格和采購數(shù)量等信息，對采購價格處于較高段位的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)予以提醒，醫(yī)療

23、衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)及時調(diào)整采購價格。（四）省衛(wèi)生健康委適時向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)反饋價格處于較高段位的重點監(jiān)控產(chǎn)品的采購情況。（五）醫(yī)用耗材正式掛網(wǎng)后，各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)平臺掛網(wǎng)“參考價”高于掛網(wǎng)前本機構(gòu)實際采購價格的，要及時向省衛(wèi)生健康委和省交易中心反映，并協(xié)助做好調(diào)查工作。第六章掛網(wǎng)管理一、掛網(wǎng)周期管理（一）掛網(wǎng)產(chǎn)品掛網(wǎng)周期內(nèi)原則上不予撤網(wǎng)。掛網(wǎng)周期結(jié)束前，平臺發(fā)布提示公告，掛網(wǎng)產(chǎn)品可實行自動延期，繼續(xù)納入掛網(wǎng)周期管理，每次延續(xù)掛網(wǎng)周期為1年；不愿意延續(xù)掛網(wǎng)的，掛網(wǎng)企業(yè)可在掛網(wǎng)周期期滿前一個月內(nèi)遞交撤網(wǎng)申請。（二）因生產(chǎn)地址變更需重新認證或生產(chǎn)線改造等不可抗力原因?qū)е聮炀W(wǎng)醫(yī)用耗材無法正常生產(chǎn)的，掛網(wǎng)企業(yè)遞

24、交撤網(wǎng)申請并提供產(chǎn)地省（或總代理所在?。┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的證明文件，省交易中心予以核實，報省衛(wèi)生健康委審定后予以撤網(wǎng)。（三）撤網(wǎng)的醫(yī)用耗材在XX省藥械集中采購網(wǎng)上公布，同時取消其采購平臺交易資格，各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)停止采購該醫(yī)用耗材。二、動態(tài)管理（一） “參考價掛網(wǎng)目錄”價格動態(tài)調(diào)整1、掛網(wǎng)周期內(nèi)，對“參考價掛網(wǎng)品種目錄”中醫(yī)用耗材的“參考價”進行動態(tài)調(diào)整，生產(chǎn)企業(yè)在指定省、市中標（掛網(wǎng)）（具體省（市）以平臺公布為準）的最新中標（掛網(wǎng)）價格低于XX省掛網(wǎng)“參考價”，原則上每年6月和12月，省交易中心發(fā)布公告，掛網(wǎng)企業(yè)應(yīng)主動申報調(diào)整XX省相應(yīng)掛網(wǎng)品種“參考價”，并通過省采購平臺提供相應(yīng)的中標

25、（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截屏等證明材料，具體公告及申報事項以省采購平臺通知為準。若企業(yè)逾期不申報，經(jīng)核查確認后，此產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)1年，并記入生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)誠信記錄。2、省交易中心對價格進行審核，制定新的“參考價”，經(jīng)掛網(wǎng)企業(yè)確認，報省衛(wèi)生健康委審定，公示后納入“參考價掛網(wǎng)目錄”，掛網(wǎng)執(zhí)行。對未確認“參考價”的品種納入“備選品種目錄”。3、依據(jù)全省公立醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格，對與“參考價”偏離幅度較大的適時予以調(diào)整。（二）品種動態(tài)調(diào)整包括已掛網(wǎng)品種目錄和未在省采購平臺獲得掛網(wǎng)資格的企業(yè)及產(chǎn)品。1、“參考價掛網(wǎng)目錄”品種的動態(tài)調(diào)整（1）對在“備選品種目錄”中產(chǎn)品，在規(guī)定時間段內(nèi)，XX省至少有3家二級及以上公

26、立醫(yī)療機構(gòu)備案采購使用的，企業(yè)可提出申請，并填報相應(yīng)時間段內(nèi)XX省公立醫(yī)療機構(gòu)實際采購的最低價格，上傳相關(guān)資料和采購票據(jù)。如申報產(chǎn)品在此時間段“全國最低價”低于“XX省最低價”，企業(yè)需如實填報“全國最低價”，并上傳相關(guān)中標通知書或掛網(wǎng)截圖等資料。（2）省交易中心按照規(guī)則制定“參考價”，經(jīng)企業(yè)確認并公示后，報省衛(wèi)生健康委審定，公示后，從“備選品種目錄”移至“參考價掛網(wǎng)品種”目錄。（3）按年度統(tǒng)計，一年內(nèi)在省采購平臺沒有采購交易記錄的“參考價掛網(wǎng)目錄”品種，移至“備選品種目錄”。2、“備選品種目錄”品種的動態(tài)調(diào)整（1）對屬于相應(yīng)類別普通醫(yī)用耗材但未在掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品，企業(yè)可提出申請，并上傳相應(yīng)的資質(zhì)

27、材料，省交易中心對類別及資料進行審核，報省衛(wèi)生健康委審定，公示后納入“備選品種目錄”統(tǒng)一掛網(wǎng)。（2）按年度統(tǒng)計，一年內(nèi)在省采購平臺沒有采購交易記錄的備選品種，移出備選品種目錄。3、申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)，通過省采購平臺申報相關(guān)資料。具體內(nèi)容以省采購平臺通知為準。增補產(chǎn)品由申報企業(yè)自行選擇一個目錄申報，不得重復申報。凡重復申報產(chǎn)品的，計入申報企業(yè)的信用評級。（三）企業(yè)動態(tài)調(diào)整1、未參與XX省醫(yī)用耗材陽光采購的新的申報企業(yè)和符合國家及XX省相關(guān)政策的企業(yè)，可在相應(yīng)類別動態(tài)調(diào)整期提出申請。2、依據(jù)掛網(wǎng)企業(yè)信用評級結(jié)果，建立采購記錄動態(tài)管理制度，并給予相應(yīng)獎罰。（四）質(zhì)量動態(tài)調(diào)整在掛網(wǎng)周期內(nèi)，對配送、

28、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題的及時予以調(diào)整。1、生產(chǎn)企業(yè)或進口醫(yī)用耗材掛網(wǎng)企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。2、已掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證被吊銷，或過期未補辦的，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。3、掛網(wǎng)周期內(nèi)，同一產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺醫(yī)用耗材總代理）所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次及以上質(zhì)量不合格記錄，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)采購資格；掛網(wǎng)周期內(nèi)，掛網(wǎng)企業(yè)有3個及以上品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。4、掛網(wǎng)周期內(nèi)，有生產(chǎn)或經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴重違法違規(guī)記錄的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，2年內(nèi)不接受該

29、企業(yè)在本省的掛網(wǎng)申請。5、按照法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定進行調(diào)整。第七章備案采購一、備案采購原則為了保證臨床搶救危重病人、特殊人群合理使用醫(yī)用耗材，對臨床必須的普通醫(yī)用耗材實行備案采購，實行“總量控制、醫(yī)院負責、網(wǎng)上采購、部門監(jiān)管”的原則。二、備案采購范圍醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列情形之一的，可實行普通醫(yī)用耗材備案采購。（一）省采購平臺公布的掛網(wǎng)品種中沒有相應(yīng)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，臨床確實需要（包括搶救危重病人、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學科研等）的普通醫(yī)用耗材；（二）省采購平臺公布的掛網(wǎng)品種中有企業(yè)掛網(wǎng)，但因各種原因不能正常供應(yīng)，臨床確實需要的普通醫(yī)用耗材，或與掛網(wǎng)產(chǎn)品的價格相比明顯偏低的普通醫(yī)用耗材。三、備案采購管理

30、（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須嚴格按照“臨床必需”的原則，在省采購平臺上備案采購。各轄區(qū)衛(wèi)健主管部門負責備案采購醫(yī)用耗材的使用監(jiān)管。（二）因搶救病人等緊急情況，須緊急備案采購的，可先采購和應(yīng)急使用，在15個工作日內(nèi)補辦相關(guān)備案手續(xù)。（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購時應(yīng)優(yōu)先選擇使用“備選品種目錄”內(nèi)產(chǎn)品。備案采購醫(yī)用耗材總金額不得超過本機構(gòu)全部醫(yī)用耗材采購總金額的5%。限額比例將隨我省醫(yī)用耗材陽光采購結(jié)果及相關(guān)政策變化予以調(diào)整。省交易中心定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購相應(yīng)信息予以公示。第八章配送管理一、經(jīng)營企業(yè)平臺注冊（一）凡符合資質(zhì)條件的普通醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)，在省采購平臺上注冊，報送規(guī)定材料

31、，明確配送范圍，同一經(jīng)營企業(yè)可以選擇多個區(qū)域配送（經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)條件及平臺注冊時間，以省采購平臺通知為準）。（二）省交易中心按要求審核普通醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)，匯總報省衛(wèi)生健康委審定后，在省采購平臺掛網(wǎng)公示公告，生產(chǎn)企業(yè)從中選擇。（三）掛網(wǎng)周期內(nèi)，對平臺注冊的配送企業(yè)實行全程監(jiān)管和動態(tài)管理。二、配送企業(yè)的確定（一）生產(chǎn)企業(yè)可將醫(yī)用耗材直接配送到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，也可委托平臺注冊的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，并嚴格執(zhí)行“兩票制”的相關(guān)要求。被生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)正規(guī)授權(quán)，并承諾按成交價格及相關(guān)代理配送要求，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供配送服務(wù)。（二）配送關(guān)系確立后，不能隨意變更，確因配送企業(yè)倒閉、

32、欠款、服務(wù)能力、授權(quán)合同到期或法律糾紛等原因，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)協(xié)商一致后方可更換配送企業(yè)。（三）省采購平臺將強化對醫(yī)用耗材配送關(guān)系的管理和監(jiān)督。三、配送企業(yè)要求（一）配送企業(yè)要不論醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購規(guī)模大小，應(yīng)一視同仁，保證配送。（二）嚴格按XX省醫(yī)改辦等8部門關(guān)于進一步推進藥品和醫(yī)用耗材“兩票制”的通知（陜醫(yī)改辦發(fā)20185號）等文件要求，全面實施“兩票制”。（三）醫(yī)用耗材因質(zhì)量問題必須無條件召回，所引發(fā)的各種賠償責任（如醫(yī)療糾紛）全部由申報企業(yè)承擔，配送環(huán)節(jié)造成的損失由申報企業(yè)向配送企業(yè)追償。（四）除非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對有效期另有要求，配送的普通醫(yī)用耗材的剩余有效期原則上占有效期的二分之

33、一以上。全部實行電子化、信息化交易，所選醫(yī)用耗材產(chǎn)品、價格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息，禁止從非規(guī)定渠道采購醫(yī)用耗材。第九章監(jiān)督管理一、各方當事人責任和義務(wù)（一）采購人責任和義務(wù)1、不得在執(zhí)行普通掛網(wǎng)品種目錄前出現(xiàn)不良“大庫存”。2、采購的所有品種和采購全過程必須通過采購平臺完成。禁止從非規(guī)定渠道采購普通醫(yī)用耗材。醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)平臺要求，在采購平臺上如實填報數(shù)量和實際采購價格等信息。3、按照有關(guān)要求，簽訂采購合同和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同。4、按有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件合理選購、驗收、儲存、使用醫(yī)用耗材。5、采購人須加強對普通醫(yī)用耗材入庫的管理，認真核對所配送耗材是否與采購單一致，并做好

34、交接登記手續(xù)。嚴格非掛網(wǎng)品種入庫管理。6、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與配送企業(yè)結(jié)算貨款的時間，自普通醫(yī)用耗材入庫之日起不得超過90日。生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)之間的貨款結(jié)算，由雙方自行協(xié)商確定。如遇政策調(diào)整，按新政策規(guī)定的方式和時間執(zhí)行。7、嚴格按照國家及XX省對醫(yī)用耗材使用要求，加強普通醫(yī)用耗材使用監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，促進醫(yī)用耗材的合理使用。8、各醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)平臺掛網(wǎng)“參考價”高于掛網(wǎng)前本機構(gòu)實際采購價格的，要及時向省衛(wèi)生健康委藥政處和省交易中心反映，并協(xié)助做好調(diào)查工作。（二）生產(chǎn)企業(yè)責任及義務(wù)1、必須具有滿足采購人臨床需求的生產(chǎn)供應(yīng)能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)路程遠近及采購數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨。對于簽訂有定期定量采購合同的醫(yī)用耗材，必須按時保質(zhì)保量供貨。2、利用信息化管理手段，加強普通醫(yī)用耗材的信息流、商流、資金流管理。3、法律法規(guī)規(guī)定的其它責任和義務(wù)。（三）配送企業(yè)責任及義務(wù)1、必須保證充足的貨源，具有滿足采購人臨床需求的配送能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)路程遠近及采購數(shù)量和金額多少，均應(yīng)按合同保證配送。2、應(yīng)嚴格按照醫(yī)用耗材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，切實加強對普通醫(yī)用耗材進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。3、配送企業(yè)應(yīng)建立快速、高效、反應(yīng)靈敏、靈活多樣的配送機制，