藥品質(zhì)量管理制度范本

1、質(zhì)量管理制度目錄首營企業(yè)和和首營品品種審核核制度33藥品采購管管理制度度55藥品驗收管管理制度度88藥品陳列管管理制度度111藥品銷售管管理制度度12處方藥銷售售管理制制度14處方藥非處處方藥分分類管理理制度 16不合格藥品品管理制制度18質(zhì)量事故與與投訴管管理制度度220藥品不良反反應報告告制度223收集和查詢詢質(zhì)量信信息管理理制度226環(huán)境衛(wèi)生管管理制度度299人員健康管管理制度度30服務質(zhì)量管管理制度度 31人員教育培培訓及考考核管理理制度332藥品有效期期管理制制度34管求品制 366計算機系統(tǒng)統(tǒng)管理制制度39藥品召回、追追回管理理制度41 記錄和憑證證管理制制度43質(zhì)量管理文文件管理

2、理制度46企業(yè)藥學服服務管理理制度448質(zhì)量管理檢檢查考核核制度 500監(jiān)規(guī)52：企首種制Z00：第確具法的購量的藥：于企首種量管購質(zhì)責責本的負首業(yè)核1營是購時本首生關(guān)藥產(chǎn)營2采向企取有企印藥產(chǎn)營可營照其證印藥產(chǎn)營量規(guī)認書件關(guān)及同票式戶開行號稅記和織代復3保力核：并加首業(yè)章SG認書件法有了貨的信質(zhì)證索蓋企印體查4藥售蓋貨公印身復供位原和代印簽委委應明托名份碼及銷品地期購上或以歷等的性效了售的情是非售等5企料還確質(zhì)證時組行考考業(yè)產(chǎn)營質(zhì)理技員儲所驗及質(zhì)理等重察量體否藥量求6在機入營審首種核1營是企次的2應貨索審下：2加供位原的品證營照GG2貨公印產(chǎn)定標附復2銷員供位原的證件供位原和代印簽委委應明托

3、名份碼及銷品地期高上證資合和性解人培況否法行情并關(guān)2質(zhì)門章進同號市檢檢告2原的批印產(chǎn)包張簽品書3上的內(nèi)括3 所資完真和性3審品符貨藥產(chǎn)營可規(guī)經(jīng)圍3了品應功治存及狀4營審業(yè)營經(jīng)做場收戶產(chǎn)量臨效品反信饋生業(yè)經(jīng)種規(guī)劑包變應營審序?qū)弻徴撨_明相核及應保：采理Z00：第證的符定求足業(yè)的：于業(yè)藥質(zhì)理購責采單定品企選審簽明量的合質(zhì)證并藥進施量人首業(yè)營的審及合質(zhì)款核指督員業(yè)人購同企首種購的藥購嚴照華共藥理中華人民共和國藥品管理法實施條例、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國合同法、貨的和1品質(zhì)為藥供位提嚴行第按進優(yōu)則2供貨單單位的合合法性及及質(zhì)量可可靠性審審核：認認真審查查供貨單單位的法法定資格格、經(jīng)營營范

4、圍和和質(zhì)量信信譽：采采購員應應索取并并審核蓋蓋有供貨貨企業(yè)原原印章的的營業(yè)業(yè)執(zhí)照、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）許可可證、藥藥品GSSP或GGMP證證書復復印件，證證照應符合國國家法律律規(guī)定，在有效效期內(nèi)，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照規(guī)定的內(nèi)容一致，了解供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽和質(zhì)量保證體系，確保從合法的企業(yè)購進藥品。3業(yè)的性并購品蓋貨質(zhì)理原的批法量的件核包標說國律規(guī)4業(yè)人法的并銷員貨公身復；供位原和代印簽授被人身號售地有限容銷員以歷的件對銷員份書中學明印與相銷員訓和有銷為況首業(yè)營按企首業(yè)程和營審序行業(yè)供位質(zhì)證書量協(xié)應：1雙量；2單當符定料其性效責3單當國定發(fā)4質(zhì)合標有求5包標說符關(guān)；6運質(zhì)證任7保議效業(yè)真市求

5、種緊合管際照際遵場規(guī)提業(yè)效原科理定劃1購持量的立場合計庫構(gòu)品執(zhí)藥購購企供位發(fā)做實的錄做帳相藥購和應保年品錄括品名劑規(guī)生商貨禁藥理規(guī)假劣及藥藥的：1列之為：一品成國品規(guī)成符二非冒品以藥充藥2成含符家標為：驗理Z00：第好驗量保品法質(zhì)格：于購品收售藥收量人驗管指驗對度施收收照藥準和中華華人民共共和國藥藥品管理理法中中華人民民共和國國藥品管管理法實實施條例例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥品品流通監(jiān)監(jiān)督管理理辦法等相關(guān)法律法規(guī)收與：1驗應藥醫(yī)生化相業(yè)或有專術(shù)經(jīng)健康體檢合格后，方能上崗。2收品待待驗區(qū)區(qū)應環(huán)境境整潔，防防止污染染藥品。3一超8殊要藥須隨4時規(guī)比批驗抽樣當代詳收5藥家標購同量協(xié)所的條驗

6、序的憑同始憑購品進批6時據(jù)情時收收質(zhì)收包藥品同同批號質(zhì)質(zhì)量檢驗驗報告書書的檢查查；進口藥藥品相關(guān)關(guān)文件的的檢查；藥品合合格證的的檢查；藥品包包裝、標標簽、說說明書的的檢查、數(shù)量的核對等內(nèi)容；專有標識和警示說明的檢查；藥品外觀質(zhì)量的檢查查。1首種藥合索蓋單章章品或口證件件2進品須其口注或藥注和口檢告或口通復復應供位管門印3整品包應品證拼箱箱藥品不不得超過過兩個批批號。4藥處的和書應示忠非藥用應定有5藥品的的包裝、標標簽、說說明書應應符合國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局頒布布的藥藥品說明明書和標標簽管理理規(guī)定的要求。6藥裝簽有注名要注號中品書4.3.77藥外量合品(驗序8核品劑規(guī)產(chǎn)號效批號產(chǎn)生期貨供

7、量與同等票符9時意品期品制見收)收1收的收驗收結(jié)論論等相關(guān)關(guān)數(shù)據(jù)錄錄入計算算機系統(tǒng)統(tǒng)收的交員架于的柜2質(zhì)疑藥應應填寫不合格藥品確認、報告單并及時報告質(zhì)量負責人進行復查，3假品封不合格格藥品區(qū)區(qū)上量人地監(jiān)理處售回品度進收見退序：陳理Z00：第保場陳品合陳合P：藥陳理業(yè)本實責負負營進導業(yè)的應在3每午010午：-:監(jiān)記如溫出范應采控并記藥列于藥貨櫥應清生售標目簽恰放確跡凡有的一予銷列品是收其和應相定品應以則1藥按或求列設(shè)目2放貨柜擺齊避光防生變3藥處分列有藥處專識業(yè)應顯方非藥示忠內(nèi)下請業(yè)或助師方購使：細使明按使在指購使4藥采架的陳銷5藥他分放8非應置與區(qū)顯并目6營所立區(qū)放展,柜置或區(qū)積企品采量應對監(jiān)

8、予錄藥列養(yǎng)備等檢有發(fā)題向及負匯以陳藥每行重查較儲件殊的現(xiàn)量的應撤停售至區(qū)知負確處確不藥移合品按合品程處于效到月品月近藥報：銷理Z0：第強銷節(jié)量嚴售不藥：于業(yè)藥質(zhì)理業(yè)藥藥營對度施4、 依據(jù)據(jù)：中華人民民共和國國藥品管管理法、中中華人民民共和國國藥品管管理法實實施條例例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥藥品流通通監(jiān)督管管理辦法法、處處方藥與與非處方方藥分類類管理辦辦法相相關(guān)法律律法規(guī)。企按批經(jīng)式營經(jīng)品得圍批式藥不地藥企在場著懸藥營證藥營管范證業(yè)店處行事零作業(yè)熟品了品專業(yè)崗位培訓健康檢查合格后方可上崗工作，每年必須進行健康檢查，已確定傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員應調(diào)離工作崗位。認行和價策到標齊

9、填確范業(yè)售必藥使明依正紹的癥能用量良禁注項指客用不假藥療治圍導類方乙處可醫(yī)方甲處應的下購使對乙處的忠者閱品說并明或藥指購使藥對者非藥用導出醫(yī)療議售時當標品生商藥明量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。銷售憑證留存?zhèn)浞輵敱４嫖迥?。業(yè)據(jù)藥名規(guī)數(shù)價對后藥與顧處藥照藥管度行禁售規(guī)得的如藥第精品止藥蛋化肽素藥易化放藥疫銷品采獎同得附方甲處嚴何出轉(zhuǎn)臺止供以形駐零業(yè)或銷的非業(yè)人得業(yè)內(nèi)藥售傳銷銷品的器經(jīng)計定檢格有限店的廣傳符中民國法藥告辦及品審布的未品監(jiān)理審藥傳不店門掛對藥認記時購傳品組源上并客買5.17銷售近近效期藥藥品應當當向顧客客告知有有效期。5.18原則上上除藥品品質(zhì)量原原因外，藥藥品一經(jīng)經(jīng)售出，不不得退

10、換換。 文件名稱：處方藥藥銷售管管理規(guī)定定起草人：審核人：批準人：Z0起草日期：審核日期：批準日期：第目的：加強強處方藥藥品的管管理，確確保企業(yè)業(yè)處方藥藥銷售的的安全性性、合法法性和準準確性。依據(jù)：中中華人民民共和國國藥品管管理法、中中華人民民共和國國藥品管管理法實實施條例例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥藥品流通通監(jiān)督管管理辦法法、處處方藥與與非處方方藥分類類管理辦辦法（試試行）、處方管理辦法。：于業(yè)方的業(yè)執(zhí)師師制實責處方方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師師審核后后方可調(diào)調(diào)配。方得開選式堅持審方、劃價、調(diào)配、核對、發(fā)藥的程序。售藥憑醫(yī)執(zhí)理開處可方收方認查的年性藥稱量伍方簽內(nèi)如品書清味或伍和量況向說經(jīng)醫(yī)正簽方配

11、售則則拒絕調(diào)調(diào)配。5.5處方方所列藥藥品不得得擅自更更改或代代用，處處方所寫寫內(nèi)容模模糊不清清，難以以鑒別有有疑問或或已被涂涂改時，不不得調(diào)配配。5.6應由由處方審審核人員員對處方方進行審審核并簽簽字后，方方可依據(jù)據(jù)處方調(diào)調(diào)配。調(diào)調(diào)配處方方時，應應按處方方內(nèi)容依依次進行行。調(diào)配配完畢，經(jīng)經(jīng)核對無無誤，調(diào)調(diào)配人、核對人及發(fā)藥人均應在處方上簽字。發(fā)藥時應認真核對患者姓名。5.7單軌軌制處方方藥必須須憑醫(yī)師師處方銷銷售且處處方保存存五年備備查。5.7.11枸櫞酸酸西地那那非制劑劑須二級級或縣級級以上醫(yī)醫(yī)院處方方銷售，并并將原處處方登記記留存。嚴嚴格杜絕絕不憑處處方銷售售或銷售售超過處處方用量量的行為

12、為。5.7.22羅格列列酮必須須憑醫(yī)師師處方銷銷售，無無法確認認處方真真?zhèn)蔚牟徊坏娩N售售。5.7.33銷售抗抗病毒藥藥及未列列入非處處方藥目目錄的抗抗菌藥和和激素以以及國家家公布的的其他必必須憑處處方銷售售的藥品品。5.7.44處方或或者其復復印件按按規(guī)定保保存。5.7.44建立雙雙軌制處處方藥銷銷售記錄錄，詳細細詢問患患者用藥藥史、療療效及不不良反應應。經(jīng)駐駐店執(zhí)業(yè)藥師師或藥師師以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱的的人員同同意簽字字，顧客客確認簽簽字，方方可銷售售。 ：藥處分理Z00：第：處與方分理保的性法準范適本按藥方類的：員品檢對度施駐負導員檢企售藥配須師核家必醫(yī)方的藥須業(yè)或助師方售處列不自或?qū)ξ榛蛄?/p>

13、方當調(diào)銷必經(jīng)醫(yī)正新確方配配后核可1憑銷單處其規(guī)方行銷銷員做方銷記監(jiān)有要按要行記字晰得涂類方乙處憑處售類方在的下購使對乙處的忠者閱品說并明或藥指購使藥對者非藥用導出醫(yī)療議企處非藥有售時附品品等方方非藥列處非藥標藥采架的陳銷非藥采架銷并目有警和語識1C為白橢坐例40標1MY2語藥憑醫(yī)執(zhí)理處售買用3語方請閱品說并明或師下和！業(yè)藥傳嚴行有告的：格管度Z00：第不藥行性杜進格和合品給：進驗陳銷程現(xiàn)合品理量人員員列員業(yè)本實責.不藥藥在外量裝簽明標符中民國管中民國和藥準其關(guān)法藥合品認：1人和品法假劣義2合品的 3省藥驗出藥合驗書4品管門品公其知不藥5品書簽規(guī)國品監(jiān)理4.合品認1貨2員品中其合品予負確將封不藥

14、3查售現(xiàn)藥應下止報負確4品監(jiān)理抽驗格品量不的和他通通知禁止止銷售的的藥品，由由質(zhì)量負負責人通通知質(zhì)量量陳列檢檢查員和和營業(yè)員員禁止銷銷售，移合品5藥內(nèi)量疑能其狀應送法品機驗合品告1進收現(xiàn)格時收質(zhì)責告經(jīng)負批將入格區(qū)2售現(xiàn)格應停售離3售回驗發(fā)不藥不藥告認量人負依體處4假劣出重問藥必即購銷并封向負報由負向食品管門5部查驗合或部告文知的格由負及知及檢銷合品理1格應報統(tǒng)毀裂變潮風內(nèi)量格2包損退理合品通購及貨3中民國管規(guī)假藥出重問藥屬部查驗合或部告文知的格及特合品就存報地監(jiān)理處根局見規(guī)施或銷4及寫合品和記保質(zhì)責不藥處況度匯析產(chǎn)原分任時和預施資檔合品認告損毀格不藥制并善續(xù)錄錄五：事投理Z0：第強業(yè)營發(fā)量的有

15、防質(zhì)故生時顧訴高質(zhì)：質(zhì)故訴理生事投相員量人業(yè)人制責藥量是品過因質(zhì)題致及健造業(yè)損情質(zhì)故性后嚴度：事一故類1大事1 購銷品劣受聞曝上報造壞或在元者1由管造品蟲霉質(zhì)損染能藥每藥成損0元的1銷品差其量并威身或成事2般事2違進購品未嚴果2保養(yǎng)當使質(zhì)生一造濟10上0元的2因員藥起般反量的程時1重量2重量應內(nèi)質(zhì)責責內(nèi)當監(jiān)理匯查因再面一超53質(zhì)故后及頭質(zhì)責在小以形報負責4事告明發(fā)原性經(jīng)損額量理結(jié)改施發(fā)故相員時必控補施免更損后量人織對事行了分提理報負必上地監(jiān)理量的：1量的過應過則：的不放事任有教放沒改不2故進查括地時責及起果3故詳析查因清并責小故責進育罰追濟政事4整施組施止事發(fā)措1對員教重故企體進育2步各理加度

16、行客1到投應將顧領(lǐng)業(yè)人接理2理投首撫情耐細問所的并投事理據(jù)要在范快理與反商解則向部映向明復3級下顧訴意需投件責一告并客訴意上顧字即處見4理責與投發(fā)突需處盡避5過應適場顧通量顧減其客響得顧響正營6能給決的要客回間在時及復7投如顧激需克安如影店營需時執(zhí)門并向級通8中現(xiàn)質(zhì)嚴良等問應向級通不瞞：不應制Z0：第強企經(jīng)品全嚴品反測告的確體安有：業(yè)營發(fā)良監(jiān)報管業(yè)駐負對度定1品反A指藥正法量現(xiàn)用的的反2不應和是品反發(fā)報評控過3重不應因藥起損形的：3 死3 命3 致致缺3導著者的傷者功損3導院住間；3導他醫(yī)件不治能上列的4藥良：藥明未的反說中描但反生質(zhì)度果頻說描一者重按的不應5群良：同品用中相中間域?qū)?shù)群體或命

17、造害威需以處事物反表1用治量物生些治無作2反雖是使量由用年體況成藥量或時長的常有神應痛暈眠鳴聾造統(tǒng)如障貧；管反血降高動或等3反也態(tài)只異病能與劑關(guān)見：性皮應4不應由期抗物現(xiàn)群二染品反監(jiān)收營和藥責不應集量人查品反報圍1監(jiān)內(nèi)產(chǎn)應告品有反其產(chǎn)報的重良3或知嚴藥良應1內(nèi)其亡須報其品反當0報有信應時告和：1業(yè)經(jīng)藥不應進測業(yè)駐好不應工加本所藥良情收一現(xiàn)藥良2如藥明載可重反例須速方告食品管3業(yè)營品現(xiàn)說中明他藥良應期地品管集告4現(xiàn)企經(jīng)品的藥良發(fā)可向食品管報5配重不應群良相調(diào)作理：1藥督部文止的本對可重不應而告或規(guī)送瞞不應的分予警并改情重成后依擔賠任：信理Z0：第及時時掌握藥藥品質(zhì)量量信息，：于業(yè)質(zhì)息理量人制實責

18、是繞管動生關(guān)質(zhì)服量作的數(shù)資記報文總及外醫(yī)通的發(fā)向息質(zhì)責企量中負量的分處傳匯質(zhì)息容包1家頒藥理法行章2家布品及技文3家的質(zhì)告地部布理等4監(jiān)查的企品的信5應量能所品量；6業(yè)在的驗養(yǎng)及檢發(fā)有量；7費質(zhì)詢量質(zhì)訴量中的信量的：1A息對有影需業(yè)領(lǐng)出并業(yè)位配理息2B息涉業(yè)以位要領(lǐng)質(zhì)責調(diào)的；3C息涉業(yè)崗需量人處信量的原質(zhì)息應準及適經(jīng)原建量檔做關(guān)量的：1負負企量的與質(zhì)息建息登予細關(guān)大息上業(yè)人工參2業(yè)的信由負通家法策品管件量通供位反跟查業(yè)媒互等；3業(yè)質(zhì)息各崗過報工議量會信遞單話查錄議訪法；4投量：設(shè)訴顧見顧查等收客品服量見量處1類：業(yè)人質(zhì)責責傳促；2類：量人3類：位決并果量人立質(zhì)息系1位互配認真及做息記并求到負進

19、一；2負應收理信常發(fā)量要面及報速關(guān)反以時措加進止質(zhì)故生3與藥的質(zhì)息量1查對進銷環(huán)所的藥量向企出該質(zhì)況2驗對與質(zhì)款的將暫待并方質(zhì)詢接貨復再處3檢質(zhì)詢3若藥質(zhì)題止并待通量人復3復認量的恢售3復認質(zhì)題將移合區(qū)向企出查4品陳檢銷程有的時停施向負發(fā)詢待5的有話真件式6負負詢蹤促做詢7做量的處作到信處時確督做理檔：管度Z0：第范業(yè)境管作造良經(jīng)境止污質(zhì)證營的：業(yè)衛(wèi)量體對度負大理量人監(jiān)查營所境管1業(yè)應明整生擺營關(guān)品人無物2場窗璃亮地臟貨灰污3場壁無無無潔角人：上應潔生作不吐不果屑洗洗勤甲換防染業(yè)禁公區(qū)營分保定或必隔施能列品不響染確品量業(yè)的工定查細獎實：健理Z0：第范業(yè)健況工創(chuàng)個的環(huán)防品變保經(jīng)品量：業(yè)健理量人制

20、實責對直觸的人行健況確接藥工員規(guī)健求凡直觸的人括質(zhì)理收業(yè)每期地以療或控心行檢健查般健查應檢否傳皮等量驗陳查人應視度色色色等的新直觸崗人須崗康合才崗接藥工員現(xiàn)身康已合任求應調(diào)作及療復檢后重崗情的理等手業(yè)定織接品人行檢建業(yè)康：質(zhì)理Z0：第：企務規(guī)務為提好務范企銷務：員制實責：營營應整衛(wèi)工戴片名位容作崗立營應妝止精中情顧解題耐營語普使請謝起見明用不顧架生不弄顧入場應與打并顧需及的業(yè)內(nèi)客簿示公公品管門督業(yè)依品書容情心確藥性功用量忌意銷品不顧疏以人公業(yè)內(nèi)備客開清生關(guān)的服駐負應做導督訓店應高工任正導購指他員配傳關(guān)了品種證群藥安效斷服平護的信企象駐指藥應熱耐如紹的不功對的和禁講不定況議囑不導購量禁盈目購推必

21、或合病藥：教訓核制Z0：第范的教訓核提工量意能：業(yè)崗質(zhì)育及工業(yè)人制實責負負助企年據(jù)的情定培劃質(zhì)責責培劃定施督核質(zhì)責年員藥規(guī)量制藥業(yè)職德作等培繼訓企事管人每參品管門的教企事管驗采員學醫(yī)生化相業(yè)或藥業(yè)職員具中文度市藥督部定件國就入崗作員經(jīng)技訓得證方崗量人業(yè)人工計制內(nèi)求訓培容訓授等次后好工驗訓果育的1我外核外構(gòu)考參訓員相考果訓原我驗留件保2業(yè)組教訓授及負共織考3形用或筆百計或培容現(xiàn)問4結(jié)企檔考果格應補如仍格除相考金建人訓內(nèi)括名位訓培目訓及人時核等：有管度Z0：第理藥經(jīng)程防品期確品量：驗陳銷程近藥管量人員收陳查營對度施品效是品定存下保量限品效由生業(yè)儲定驗確并品監(jiān)理備準才藥包標標是的標一品期注即方按日表

22、 1表用期年或某日只字2要位表1月字加1數(shù)須效品定企定效止不的界近藥進應計按進止藥期品明期標效更效按處驗員絕驗嚴照程關(guān)效規(guī)收止過效 品產(chǎn)號效近堆相中效品間品檢應按寫期月格先近先原效到品月報效品表報存5 近藥應顧知有止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4.11計計算機系系統(tǒng)對超超有效期期的藥品品進行自自動鎖定定并停售售。對失種照格控序杜期藥出在在計算機機系統(tǒng)管管理軟件件中設(shè)藥藥品近效效期自動動報警程程序，對對藥品的的有效期期實施動動態(tài)監(jiān)控控，及時時組織銷銷售，以以避免藥藥品過期期造成經(jīng)經(jīng)濟損失失。：專理的管度Z0：第為加強家管求理，制定定本制度度。：品驗陳銷管業(yè)人本的負依據(jù)據(jù)：中中華人民民共和

23、國國藥品管管理法、易易制毒化化學品管管理條例例、藥藥品類易易制毒化化學品管管理辦法法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范、國家局關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安2009503號）、關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號等法律法規(guī)及反興奮劑條例家管求品蛋化肽素含藥復劑1殊復劑黃復劑可復服復芬片方片1含堿方是有制學理中表制學分品錄一第項括素麻消黃去黃甲黃麻膏黃粉黃物復劑包麻藥43家管求品的購購進4.3.11藥品采購購管理：企業(yè)只能能向取得得藥品品生產(chǎn)許許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)采購該類藥品，而且具備相應經(jīng)營范圍。另外此類藥品的采購不得采用現(xiàn)金

24、的方式進行交易。4.3.22醉精品類放藥蛋化肽素島外準4.3.33藥品到到貨后，由由收貨人人員查驗驗隨貨同同行單及及相關(guān)藥藥品的采采購記錄錄，確認認票、賬賬、貨相相符后，移移交給驗驗收人員員。驗收收人員應應當按照照藥品批批號查驗驗同批號號的檢驗驗報告書書，供貨貨單位為為生產(chǎn)企企業(yè)的，應應當提供供藥品檢檢驗報告告原件；供貨單單位為批批發(fā)企業(yè)業(yè)的，檢檢驗報告告書應當當加蓋其其質(zhì)量管管理專用用章原印印章。依依照驗收收程序?qū)υ擃愃幩幤愤M行行逐批驗收收合格后及及時上架架，實施施電子監(jiān)監(jiān)管的藥藥品，按按照相關(guān)關(guān)規(guī)定進進行掃碼碼和數(shù)據(jù)據(jù)上傳，驗驗收不合合格的，不不得上架架，并報告質(zhì)量量負責人人處理。該類類

25、藥品的的有效期期管理，應應嚴格按按照本企企業(yè)藥藥品有效效期管理理制度的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。銷銷售管理理：1銷售復方方制劑的的專理的應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定。2企業(yè)在計計算機系系統(tǒng)進行行限購設(shè)設(shè)定，防防止出現(xiàn)現(xiàn)違規(guī)銷銷售的行行為。3單位劑劑量麻黃黃堿類藥藥物含量量大于330mgg（不含含30mmg）的的含麻黃黃堿類復復方制劑劑，列入入必須憑憑處方銷銷售的處處方藥管管理。藥藥品零售售企業(yè)必必須憑醫(yī)醫(yī)師開具具的處方方銷售上上述藥品品。4銷售含麻麻黃堿類類復方制制劑，應應當查驗驗購買者者的身份份證，并并對其姓姓名和身身份證號號碼予以以登記，包括藥藥品名稱稱、規(guī)格格、銷售售數(shù)量、生生產(chǎn)企

26、業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)批號、購購買人姓姓名、身身份證號號碼。除除處方藥藥按處方方劑量銷銷售外，一一次銷售售不得超超過2個個最小包包裝。5企業(yè)經(jīng)營營中如發(fā)發(fā)現(xiàn)超過過正常醫(yī)醫(yī)療需求求，大量量、多次次購買含含特殊藥藥品復方方制劑的的，應立立即向當當?shù)厥称菲匪幤繁O(jiān)監(jiān)管部門門或公安安機關(guān)報報告。6 凡標有有“運動員員慎用”字樣的的單方制制劑應陳陳列在處處方藥專專柜，必必須憑處處方銷售售，處方方審核員員認真審審核處方方，不合合格處方方應拒絕絕調(diào)配。7 對凡標標有“運動員員慎用”字樣的的復方制制劑，應應嚴格按按照國家家制定的的藥品分分類管理理辦法進進行陳列列銷售。8培訓：應開展展對銷售售國家有有專門管管理藥品品人員進

27、進行相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)的學學習和培培訓，并并將此類類藥品管管理有關(guān)關(guān)規(guī)定納納入全年年質(zhì)量培培訓計劃劃。：機管度Z0：第1目的：建立與與經(jīng)營范范圍和規(guī)規(guī)模相適適應的計計算機系系統(tǒng)，提提高企業(yè)業(yè)的管理理效率，保證企業(yè)業(yè)各項管管理制度度的有效效執(zhí)行。2.適用范范圍：本本企業(yè)計計算機系系統(tǒng)的管管理。3.責任人人：質(zhì)量量負責人人、計算機機使用人人員。4內(nèi)容4.1企業(yè)業(yè)運用計算算機系統(tǒng)統(tǒng)對藥品品的采購購、驗收收、陳列列、銷售售等環(huán)節(jié)節(jié)實施質(zhì)質(zhì)量控制制，對相關(guān)經(jīng)營營活動進進行自動動識別及及控制，確確保各項項質(zhì)量控控制功能能的實時時和有效效。4.2由質(zhì)質(zhì)量負責責人負責責系統(tǒng)操操作權(quán)限限的審核核，交計計算機操操作

28、員授授予相關(guān)人員員系統(tǒng)操操作權(quán)限限并設(shè)置置密碼，任任何人不不得越權(quán)權(quán)操作。4.3質(zhì)量量負責人人根據(jù)人人員崗位位的質(zhì)量量工作職職責，設(shè)設(shè)置相應應崗位權(quán)權(quán)限，不不得越權(quán)權(quán)、越崗崗。4.4質(zhì)量量負責人人有權(quán)根根據(jù)各崗崗位人員員配置的的變化而而收回或或更改相相關(guān)人員員的系統(tǒng)統(tǒng)操作權(quán)權(quán)限，并并定期跟跟蹤檢查查。4.5各崗崗位系統(tǒng)統(tǒng)操作者者對自己己的操作作行為負負責。4.6企業(yè)業(yè)按照食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門的要求求，及時時、準確確上報本本企業(yè)藥藥品的購購進、陳陳列、銷銷售等數(shù)數(shù)據(jù)。由由質(zhì)量負負責人指指定專人人管理。4.7人員員規(guī)定：4.7.11操作人人員必須須經(jīng)過計計算機操操作員的的相關(guān)培培訓和考考核

29、，考考核合格格后才能操操作本企企業(yè)提供供的計算算機管理理系統(tǒng)。4.7.22企業(yè)必須須嚴格控控制非操操作人員員對計算算機系統(tǒng)統(tǒng)的使用用，各崗崗位應嚴嚴格遵守守業(yè)務流流程，非非授權(quán)人人員不得得隨意操操作錄入入數(shù)據(jù)，防防止非授授權(quán)操作作可能帶帶來的數(shù)數(shù)據(jù)丟失失和破壞壞。4.7.33對系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)據(jù)操作人人員或計計算機操操作員應應當以安安全、可可靠方式式進行定定期備份份，數(shù)據(jù)據(jù)備份應應視為商商業(yè)機密密加以保保管。4.7.44各崗位位人員必必須使用用自己的的工號和和密碼進進入計算算機管理理系統(tǒng)操作作，不得得竊取他他人電腦腦工號密密碼，同同時防止止密碼泄泄漏。經(jīng)經(jīng)常更換換密碼，確確保密碼碼安全。4.8定檢

30、檢規(guī)定：各種計計算機設(shè)設(shè)備應定定期進行行檢查、維維護工作作。4.9系統(tǒng)統(tǒng)的維護護4.9.1計算算機操作作員應定定期對服務器器主機系系統(tǒng)的數(shù)數(shù)據(jù)備份份和數(shù)據(jù)據(jù)整理工作作。4.9.2計算算機操作作員應定定期對計計算機的的硬件進進行檢測測，并對對其數(shù)據(jù)據(jù)、病毒毒進行檢檢測和清清理。4.9.3計算算機操作作員應定定期檢查查系統(tǒng)和和數(shù)據(jù)庫庫安全性性，一旦旦發(fā)現(xiàn)有有不安全全的現(xiàn)象象應立即即清除，并并對當事事人嚴肅肅處理。4.9.4計算機操作員應定期檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進行正常運行。4.9.5專機專用，使用人員不得隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內(nèi)運行游戲及其它軟件。4.10計計算機異異常處理理4.

31、10.1各各種計算算機及相相應設(shè)備備異常時時應及時時通知計算機機操作員員。4.10.2如如果軟件件發(fā)生異異常應先先檢測操操作系統(tǒng)統(tǒng)、參數(shù)數(shù)文件等等是否正正常。如如果是硬硬件故障障應及時時進行硬硬件修理理和更換換。4.10.3除除計算機機操作員員外嚴禁禁其他人人員自行行處理異異?，F(xiàn)象象。4.11網(wǎng)網(wǎng)絡異常常處理4.11.1網(wǎng)網(wǎng)絡發(fā)生生異常時時應明確確發(fā)生異異常的范范圍，因因網(wǎng)絡發(fā)發(fā)生異常常除與網(wǎng)網(wǎng)絡硬件件設(shè)備、介質(zhì)、接接頭等有有關(guān)外還還與系統(tǒng)統(tǒng)、網(wǎng)絡絡軟件、應應用軟件件有關(guān)，故故應自上上而下分分別檢測測，明確確范圍或或部位后后再進行行處理。4.11.2進行異常處理時應在盡可能保證整體網(wǎng)絡的前提下

32、進行。4.11.3因網(wǎng)絡故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。：藥品召召回、追追回管理理制度Z0：第目的：為保保障公眾眾用藥安安全，規(guī)規(guī)范藥品品召回、追追回管理理，特制制定本制制度。依據(jù)：中中華人民民共和國國藥品管管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、藥品召回管理辦法，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（第90號令）及5個附錄(第38號公告）、適用范圍：適用于于本企業(yè)業(yè)對存在在安全隱隱患的藥藥品召回回及追回回。職責：4.1質(zhì)量量負責人人負責藥藥品召回回信息的的發(fā)布及及召回過過程的監(jiān)監(jiān)控，必必要時負負責向藥藥品監(jiān)督

33、督管理部部門報告告；4.2計算算機操作作員負責責對要求求召回的的藥品在在計算機機系統(tǒng)內(nèi)內(nèi)予以商商品信息息的輸入入；4.3企業(yè)業(yè)負責人人按藥品品退貨程程序負負責對召召回、追追回商品品的確認認并辦理退貨貨手續(xù)；5、定義5.1藥品品召回：是指藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)（包包括進口口藥品的的境外制制藥廠商商，下同同）按照照規(guī)定的的程序收收回已上上市銷售售的存在在安全隱隱患的藥藥品；5.1.11安全隱隱患： 是指由由于研發(fā)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)等原因因可能使使藥品具具有的危危及人體體健康和和生命安安全的危危險。5.2藥品品召回的的范圍5.2.11因藥品品存在安安全隱患患，而被被藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)實施主主動召回回的品種種；5.2

34、.22因藥品品存在安安全隱患患，而被被藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門實實施責令令召回的的品種；5.2.33在銷售售、陳列列或顧客客投訴的的藥品存存在安全全隱患的的。5.3藥品品召回操操作程序序5.3.11企業(yè)負責責人接到到藥品召召回信息息后，應應立即停停止銷售售相關(guān)藥藥品，協(xié)協(xié)助生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)履履行召回回義務，在規(guī)定的時間內(nèi)辦好退貨手續(xù)：5.3.22企業(yè)負責責人對召召回的藥藥品應負負責進行行清點整整理，將將召回藥藥品退回回原供應應單位；5.4藥品品追回的的概念及及范圍：是指本本企業(yè)已已售出的的藥品發(fā)發(fā)現(xiàn)其威威脅用藥藥者健康康和生命命安全或或性質(zhì)惡惡劣、影影響極壞壞的藥品品質(zhì)量問問題，企業(yè)立立即采取取通知停停

35、售、追追回此類類藥品的的過程。該過程既可以由生產(chǎn)企業(yè)啟動的，也可以由本企業(yè)啟動。5.4.11企業(yè)在計算機機系統(tǒng)的的支持下下，相關(guān)關(guān)崗位人人員應按按照規(guī)定定建立和和保存完完整的來來貨票據(jù)據(jù)以及相相關(guān)的記記錄，以以保證銷銷售藥品品的可溯溯源性。5.4.22營業(yè)員員在銷售售中接到到客戶投投訴或查查詢信息息后，對對此類信信息涉及及到安全全隱患的的藥品，應應及時向向質(zhì)量負負責人員報告告，質(zhì)量量負責人員了解解情況后后如確實實涉及到到安全隱隱患的，應應及時采采取措施施，立即即停止該該藥品的的銷售，并并通知采采購員聯(lián)聯(lián)系供應應商，必必要時向向當?shù)厥呈称匪幤菲繁O(jiān)督部部門報告告。5.5如藥藥品嚴重重質(zhì)量問問題源于

36、于藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或者供供貨商的的原因，應應通知藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或者供貨貨商，告告知問題題藥品的的信息，防防止問題題藥品繼繼續(xù)在市市場擴散散；5.6召回回、追回回的藥品品，應逐件貼貼上“召回”“追回回”標記，等等待處理理。5.7根據(jù)據(jù)進、銷銷、存的的記錄，配配合藥品品生產(chǎn)企企業(yè)和藥藥品監(jiān)督督管理部部門進行行有關(guān)追追溯和控控制工作作。向市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局報告告，5.8質(zhì)量量負責人人對召回回、追回回的全過過程進行行總結(jié)，分分清責任任，杜絕絕問題的的再發(fā)生生，并形形成書面面文件歸歸檔保存存。文件名稱：記錄和和憑證管管理制度度起草人：審核人：批準人：Z0起草日期：審核日期：批準日期：第目的：提供

37、供符合要要求的質(zhì)質(zhì)量管理理有效運運行的依依據(jù)，保保證質(zhì)量量管理工工作的真真實性、規(guī)規(guī)范性、可可追溯性性，有效效控制質(zhì)質(zhì)量記錄錄和憑證證。依據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范適用范圍：企業(yè)質(zhì)質(zhì)量記錄錄和憑證證的管理理。責任：質(zhì)量量負責人人、采購人員員、驗收收員、陳陳列檢查查員、營業(yè)員員對本制制度的實實施負責責。內(nèi)容：5.1 質(zhì)質(zhì)量負責責人員為為質(zhì)量記記錄的管管理人員員。5.1.11 起草草企業(yè)質(zhì)質(zhì)量記錄錄管理制制度，匯匯集記錄錄的空白白樣本。5.1.22 負責責組織質(zhì)質(zhì)量記錄錄的起草草、審核核和修訂訂工作。5.1.33 負責責對各崗崗位質(zhì)量量記錄的的使用和和管理進進行指導導、評估估。5.1.44

38、負責責對各崗崗位質(zhì)量量記錄的的使用和和管理進進行監(jiān)督督、檢查查。5.2 各各崗位負負責保證證企業(yè)質(zhì)質(zhì)量記錄錄的規(guī)范范性、可追溯溯性、真真實性。記錄的設(shè)計計、審核核： 5.3.11 質(zhì)量量記錄由由各部門門使用人人員設(shè)計計，報質(zhì)質(zhì)量負責責人。5.3.22 質(zhì)量量負責人人組織有有關(guān)人員員進行審審核。5.4 記記錄的形形式：5.4.11 記錄錄一般采采用表格格的形式式。5.4.22 每種種記錄至至少要有有以下項項目：名名稱、內(nèi)內(nèi)容、記記錄人（審審核人等等）、記記錄時間間。5.4.33 記錄錄可采用用紙張或或電子文文檔形式式。5.5 記記錄的標標識：5.5.11 裝訂訂時，裝裝訂本的的封面應應標明質(zhì)質(zhì)量

39、記錄錄的名稱稱。5.5.22 作廢廢的空白白記錄應應有明顯顯標識。5.6 記記錄的填填寫：5.6.11 質(zhì)量量記錄的的填寫要要及時、真真實、內(nèi)內(nèi)容完整整、準確確、有效效和可追追溯，字字跡清晰晰，不能能隨意涂涂抹，沒沒有發(fā)生生的項目目記“無”或畫“”，各相相關(guān)人員員簽名不不允許空空白，要要簽全名名。5.6.22 如果果發(fā)生錯錯誤需更更改，應應用“”劃去原原內(nèi)容，寫寫上更改改后的內(nèi)內(nèi)容，并并在更改改處由更更改人簽簽名或蓋蓋章，更更改原內(nèi)內(nèi)容應清清晰可辨辨。5.6.33通過計計算機系系統(tǒng)進行行的數(shù)據(jù)據(jù)錄入、修修改和保保存，應應保證記記錄的真真實、準準確、安安全和可可追溯。5.6.44修改計計算機系系

40、統(tǒng)內(nèi)的的經(jīng)營數(shù)數(shù)據(jù)時，操操作人員員需先提提出申請請，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量負責責人審核核批準后后方可修修改。5.7 記記錄的處處置：5.7.11 記錄錄由所在在部門整整理好，及時收集交至質(zhì)量負責人。5.7.22質(zhì)量負負責人收收到各部部門記錄錄后，整整理入檔檔。5.7.33通過計計算機系系統(tǒng)產(chǎn)生生的各類類記錄和和數(shù)據(jù)，計算機操作員應當采用安全、可靠的方式按日備份并存儲。5.8憑證證管理5.8.11憑證主主要指發(fā)發(fā)票、銷售貨貨物或提提供應稅稅勞務清清單、隨隨貨同行行單（票票）和內(nèi)內(nèi)部管理理相關(guān)憑憑證。5.8.22發(fā)票是指指一切單單位和個個人在購購銷商品品、提供供勞務或或接受勞勞務、服服務以及及從事其其他經(jīng)營營活

41、動，所所提供給給對方的的收付款款的書面面證明，是是財務收收支的法法定憑證證。5.8.33銷售貨貨物或提提供應稅稅勞務清清單是指指在開具具發(fā)票同同時附上上的清單單，作為為對發(fā)票票開票貨貨物或勞勞務的明明細項列列示。5.8.44隨貨同同行單（票票）是指指供貨單單位送貨貨時隨貨貨物同行行的票據(jù)據(jù)，上面面注明具具體貨物物的名稱稱、數(shù)量量、價格格、批號號等內(nèi)容容。5.8.55各類票票據(jù)憑證證由相關(guān)關(guān)崗位人人員根據(jù)據(jù)職責，按按照有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)規(guī)范范填寫。5.8.66嚴格票票據(jù)的控控制、保保管、使使用管理理，杜絕絕違規(guī)、違違法使用用票據(jù)的的行為。5.8.77企業(yè)負責責人對相相關(guān)的記記錄和憑憑證進行行監(jiān)督

42、、檢檢查。5.9記錄錄和憑證證的儲存存、保護護：5.9.11 紙質(zhì)質(zhì)記錄由由質(zhì)量負負責人統(tǒng)統(tǒng)一保管管，防止止損壞、變變質(zhì)、發(fā)發(fā)霉、遺遺失。發(fā)發(fā)票憑證證由財務務部門按按國家規(guī)規(guī)定保管管。5.9.22計算機機系統(tǒng)生生成的數(shù)數(shù)據(jù)和記記錄，由由計算機機操作員員負責將將備份數(shù)數(shù)據(jù)的介介質(zhì)存放放在安全全場所，防防止與服服務器同同時遭遇遇災害造造成損壞壞或丟失失。5.9.33記錄及相相關(guān)憑證證應當至至少保存存5年。：質(zhì)量管管理文件件管理制制度Z0：第目的：規(guī)范范本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理文件件的管理理。依據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范。適用范圍：本制度度規(guī)定了了質(zhì)量管管理文件件的起草草、審核核、批準準、頒發(fā)發(fā)、保

43、管管、修訂訂、廢除除與收回回，適用用于質(zhì)量量管理文文件的管管理。責任：企業(yè)業(yè)負責人人對本制制度的實實施負責責。內(nèi)容：5.1 質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的分類5.1.11 質(zhì)量量管理文文件包括括標準和和記錄。5.1.22 標準準性文件件是用以以規(guī)定質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的原則，明明確有關(guān)關(guān)人員的的崗位職職責，規(guī)規(guī)定各項項質(zhì)量活活動的目目的、要要求、內(nèi)內(nèi)容、方方法和途途徑的文文件，包包括：企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度、操操作規(guī)程程、崗位位人員崗崗位職責責。5.1.33 記錄錄是用以以表明本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行情況況和證實實其有效效性的記記錄文件件，包括括藥品購購進、驗驗收、銷銷售、陳陳列、不不合格藥藥品處理

44、理等各個個環(huán)節(jié)質(zhì)質(zhì)量活動動的有關(guān)關(guān)記錄。5.2 質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的管理5.2.11質(zhì)量負負責人負負責制度度、操作作規(guī)程和和崗位職職責的編編制、審審核和記記錄的審審批。制制定文件件必須符符合下列列要求：5.2.11.1 必須依依據(jù)最新新的法律律、法規(guī)規(guī)及相關(guān)關(guān)規(guī)范的的要求制制定各項項文件。5.2.11.2 結(jié)合企企業(yè)的實實際情況況使各項項文件具具有實用用性、系系統(tǒng)性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定質(zhì)質(zhì)量文件件管理程程序，對對文件的的起草、審審核、批批準、頒頒布、存存檔、修修訂、廢廢除與收收回等實實施控制制性管理理。5.2.11.4 對國家家有關(guān)藥藥品質(zhì)量量的法律律、

45、法規(guī)規(guī)和相關(guān)關(guān)規(guī)范以以及國家家法定藥藥品標準準等外部部文件，不不得作任任何修改改，必須須嚴格執(zhí)執(zhí)行。5.2.22 企業(yè)業(yè)負責人人負責質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的批準、執(zhí)執(zhí)行、廢廢除。5.2.33質(zhì)量負負責人負負責質(zhì)量量管理制制度的起起草和質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的審核、印印制、存存檔、復復制、回回收和監(jiān)監(jiān)督銷毀毀。5.2.44 各崗崗位負責責與本崗崗位有關(guān)關(guān)的質(zhì)量量管理文文件的起起草、收收集、整整理等工工作。5.2.55質(zhì)量管管理文件件執(zhí)行前前，應由由質(zhì)量負負責人組組織崗位位工作人人員對質(zhì)質(zhì)量管理理文件進進行培訓訓。：企業(yè)藥藥學服務務管理制制度Z0：第1、目的：提高企企業(yè)藥學學服務水水平，為為顧客提提供更好

46、好的藥學學服務，指指導患者者合理用用藥，規(guī)規(guī)范企業(yè)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師師的藥學學服務行行為，保保證藥學學服務質(zhì)質(zhì)量，保保障顧客客用藥安安全、有有效、合合理、經(jīng)經(jīng)濟，特特制定本本制度。2、依據(jù)：中華華人民共共和國藥藥品管理理法及及中華華人民共共和國藥藥品管理理法實施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范3、適用范范圍：適適應于企企業(yè)用藥藥咨詢和和指導合合理用藥藥等藥學學服務環(huán)環(huán)節(jié)。4、責任：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥藥師或具具備藥師師（含）以以上藥學學技術(shù)職職稱的人人員對本本制度負負責；質(zhì)質(zhì)量負責責人對本本制度的的實施并并進行指指導、督督促。5.主要內(nèi)內(nèi)容：5.1企業(yè)業(yè)由執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或藥師以上上藥學技技術(shù)人員員負責顧顧客用藥藥咨詢和和指導合合理用藥藥等藥學學服務工工作。5.2.11、 企企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師師應當以以維護公公眾的生生命安全全和健康康利益為為最高行行為準則則