新GSP政策與信息化管理課件

1、新GSP政策與信息化管理北京時空目錄新GSP政策對信息化管理的要求新GSP政策趨勢基本內(nèi)容GSP概念GSP歷程新GSP政策發(fā)展趨勢GSP概念 GSP是Good Supply Practice 即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。 GSP是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP歷程藥

2、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號）2000年04月30日 發(fā)布第五節(jié)，第三十七條中：企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。第三十九條，(五)款中：原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。第四十條，第(四)款：不合格藥品報廢、銷毀的記錄。第(五)款：不合格藥品處理情況的匯總和分析。在2000年時，國家GSP標(biāo)準(zhǔn)，有對數(shù)據(jù)和記錄的簡單要求。GSP歷程2002年9月15日起施中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)

3、量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 對記錄有了更為明細(xì)的要求GSP歷程2004年，藥品經(jīng)營許可證管理辦法 第二章申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的條件 第四條按照藥品管理法第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)： （五）具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；明確了申請藥品經(jīng)營許可證，必須要具備“

4、獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)且覆蓋經(jīng)營全過程”；新GSP政策發(fā)展趨勢思想目的內(nèi)容監(jiān)管方式新GSP政策發(fā)展趨勢思想 藥監(jiān)局有10年的歷程，其主要思想在不斷成熟，從第一版的GSP到第二版第三版GSP監(jiān)督基本思路發(fā)生了許多改變，以前職能只是以保證藥品質(zhì)量，這種思路存在缺陷，目前的職能發(fā)生了改變，以保證人民群眾健康用藥、安全用藥為職責(zé)。新GSP政策發(fā)展趨勢目的 采用現(xiàn)代信息技術(shù)和物流技術(shù)保持現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性保證監(jiān)督管理的實(shí)效性推動企業(yè)管理的提升和進(jìn)步新GSP政策發(fā)展趨勢監(jiān)管方式數(shù)據(jù)上報方式從上報到獲取數(shù)據(jù)實(shí)時性要求信息完整性趨勢中心數(shù)據(jù)庫藥監(jiān)部門醫(yī)藥企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)藥品安全預(yù)警應(yīng)急反饋系統(tǒng)反

5、饋終端監(jiān)控平臺數(shù)據(jù)監(jiān)控進(jìn)、銷、存安裝插件數(shù)據(jù)抓取上傳存儲統(tǒng)計檢索插件時空系統(tǒng)上傳藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)傳遞流程基本內(nèi)容數(shù)據(jù)安全性管理批發(fā)企業(yè)信息化基本要求零售企業(yè)信息化基本要求現(xiàn)代物流企業(yè)信息化基本要求批發(fā)企業(yè)信息化系統(tǒng)基本功能數(shù)據(jù)安全性管理在企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)中，每個經(jīng)授權(quán)進(jìn)入系統(tǒng)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動能跟蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子記錄的錄入、更改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序、以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。更改和刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改和刪除的原因和過程應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲存或備份、其保存時應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。批

6、發(fā)企業(yè)信息化基本要求企業(yè)應(yīng)建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程。應(yīng)對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品進(jìn)行有效管理。有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。零售企業(yè)信息化基本要求企業(yè)應(yīng)建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件?，F(xiàn)代物流企業(yè)信息化要求物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備應(yīng)配備核心三層交換機(jī)雙機(jī)熱備，二層可網(wǎng)管交換機(jī)、工控機(jī)、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等。物流中心計算機(jī)管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適

7、應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營要求，應(yīng)包括：業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等批發(fā)企業(yè)信息化系統(tǒng)基本功能基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫藥品購進(jìn)管理質(zhì)量驗(yàn)收管理養(yǎng)護(hù)管理銷售管理出庫管理購進(jìn)退出管理銷后退回管理不合格商品控制首營管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫商品資料上游供應(yīng)商資料下游銷售客戶供應(yīng)商業(yè)務(wù)員資質(zhì)資料內(nèi)容統(tǒng)一各項(xiàng)資料有效期自動控制，定期提前提示自動更新，超期鎖定對供應(yīng)商為批發(fā)企業(yè)的，可根據(jù)其經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕超范圍供應(yīng)商品與供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息關(guān)聯(lián)，可自動鎖定基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫商品資料上游供應(yīng)商資料下游銷售客戶供應(yīng)商業(yè)務(wù)員資質(zhì)分類：生產(chǎn)商、批發(fā)商、連鎖公司、零售藥店、醫(yī)院、診

8、所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其它系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動拒絕客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動控制，提示更新，超期鎖定購進(jìn)質(zhì)量管理采購員資質(zhì)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，質(zhì)量部控制采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制權(quán)限采購內(nèi)容的實(shí)現(xiàn)受控于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫采購內(nèi)容確定后，自動生成采購記錄，接受質(zhì)管理控制，可由收貨、驗(yàn)收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)無質(zhì)量保證協(xié)議，運(yùn)輸協(xié)議不能生成要貨計劃系統(tǒng)拒絕生成計劃時，應(yīng)顯示原因特殊管理藥品采購，實(shí)行渠道控制從批發(fā)商采購藥品，實(shí)行經(jīng)營范圍，合法資質(zhì)自動識別驗(yàn)收質(zhì)量管理到貨查詢：收貨組從訂單計劃中查詢數(shù)據(jù)，確定是否收貨及驗(yàn)收地點(diǎn)核對確認(rèn)到貨信息后，交由驗(yàn)收組驗(yàn)收驗(yàn)收員輸入

9、口令密碼后，在專用界面上進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收驗(yàn)收員錄入批號，效期、數(shù)量，運(yùn)輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動顯示驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收員姓名打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、自動分配入庫類別養(yǎng)護(hù)管理庫內(nèi)實(shí)行全區(qū)域自動監(jiān)測、報警庫存藥品依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、驗(yàn)收記錄，自動、定期生成養(yǎng)護(hù)計劃系統(tǒng)可自動提示、預(yù)警近效期藥品儲存情況系統(tǒng)可自動提示養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度及考核銷售管理系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫自動識別客戶類別，自動識別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品種的銷售銷售開票確認(rèn)后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員的身份出庫管理依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)自動接收出庫指令，生成揀貨計劃系統(tǒng)可自動分配揀貨任務(wù)，并跟蹤揀貨進(jìn)程，確定

10、揀貨責(zé)任人復(fù)核員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，自動生成質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動生成出庫復(fù)核記錄購進(jìn)退出管理近效期藥品可自動提示退回任務(wù)根據(jù)原購進(jìn)入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進(jìn)退出記錄明確購進(jìn)退出原因及責(zé)任人質(zhì)量管理部審核確認(rèn)后，方可完成退出銷售退回管理依據(jù)原銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請單由原銷售開票員確認(rèn)，銷售負(fù)責(zé)人審核收貨人員核對實(shí)物后，交由驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品退回系統(tǒng)自動生成銷售退回記錄不合格品的控制管理對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品，系統(tǒng)自動鎖定，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理對確認(rèn)無質(zhì)量問題的，只能由質(zhì)量管理員解除鎖定對確認(rèn)不合格的藥品，由質(zhì)量管理員轉(zhuǎn)不合格臺賬，實(shí)物轉(zhuǎn)入不合格專區(qū)，其他任何人均無操作權(quán)限銷毀時系統(tǒng)打印出銷毀記錄，由有關(guān)責(zé)任人簽字首營管理首營是一種過渡性的概念，目的是整合其動態(tài)的合法性資質(zhì)，保證企業(yè)證照合法。首營企業(yè)首營品種 需要索取資料，納入信息系統(tǒng)管理。本 文 檔 聲 明根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理GSP高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)， 就老師關(guān)于GSP信息化管理要求的課件整理，特