gcp婦科專業(yè)組匯報課件

1、婦科專業(yè)組匯報匯報人 楊賓烈 時間 2017.03.13 上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院Shanghai Pudong New Area Peoples Hospital1gcp婦科專業(yè)組匯報婦科專業(yè)組匯報匯報人 楊賓烈 上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院S匯報內(nèi)容科室介紹1婦科專業(yè)組團隊介紹2婦科專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)范3安全及質(zhì)量管理4上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院2gcp婦科專業(yè)組匯報匯報內(nèi)容科室介紹1婦科專業(yè)組團隊介紹2婦科專業(yè)藥物臨床試驗管一、科室介紹上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹簡介婦產(chǎn)科是院級重點學科 科室現(xiàn)有開

2、放病床100張 現(xiàn)有醫(yī)師31名 主任醫(yī)師：2人 副主任醫(yī)師:6人護士：67人，副主任護士：1人 上海市住院醫(yī)師專科培訓基地浦東新區(qū)宮頸疾病重點?？茓D科業(yè)務量位于浦東地區(qū)綜合性醫(yī)院第一，產(chǎn)科業(yè)務量全區(qū)第二上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹簡介婦產(chǎn)科是院級重點學科上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹特色二級學科分類齊全，覆蓋面廣門診分設：婦科門診產(chǎn)科門診宮頸疾病門診計劃生育門診不育不孕門診計劃生育手術(shù)室陰道鏡室 病區(qū)分設：婦科病房計劃生育產(chǎn)科病房特需病區(qū)婦科兼具內(nèi)科與外科疾病特點常見疾病種豐富， （婦科內(nèi)分泌疾病，婦科感染性疾病，生殖道炎癥，婦科腫瘤，圍絕經(jīng)期疾病，青春期疾病）?？铺厣珜m頸疾病?？朴?/p>

3、劃生育?？茓D科腫瘤的手術(shù)治療及術(shù)后放療上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹特色二級學科分類齊全，覆上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹宮頸疾病?？?宮頸?？崎T診是浦東新區(qū)重點專科 每年完成8萬人次的婦女“兩病”“篩查 規(guī)范化宮頸疾病“三階梯”篩查 宮頸數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫400多例，持續(xù)完善及長期隨訪；相關(guān)科研課題10多項，發(fā)表多篇論文及獲得成果 上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹宮頸疾病?？?宮頸專科上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹計劃生育專科年門診手術(shù)量約5000例有規(guī)范的計劃生育病房連續(xù)多年獲得計劃生育“千例，萬例”無無事故獎，計劃生育管理優(yōu)勝獎定期召開研討會 上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹計

4、劃生育?？颇觊T診手術(shù)量上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹婦科腫瘤規(guī)范化治療婦科腫瘤的綜合性治療（宮頸癌，卵巢癌，子宮腫瘤）根據(jù)臨床-病理分期手術(shù)分期、術(shù)后放療、化療結(jié)合術(shù)前介入化療規(guī)范化，個體化化療方案綜合性治療效果良好患者術(shù)后隨訪預后效果佳上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹婦科腫瘤規(guī)范化治療婦科腫上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院每年舉辦大型學術(shù)講座4次2016年9月成立上海市浦東新區(qū)醫(yī)學會婦科專業(yè)委員會多次邀請中美知名專家授課指導2016年申請上海市住院醫(yī)師專科規(guī)范化培訓基地成功每年承擔南通大學醫(yī)學院、安徽醫(yī)科大學、健康醫(yī)學院等多家醫(yī)學院校教學任務；培訓多名川沙社區(qū)、黃樓社區(qū)、西藏江孜縣 、新疆進修生

5、一、科室介紹科教情況9gcp婦科專業(yè)組匯報上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院每年舉辦大型學術(shù)講座4次一、科室介紹上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹近三年門急診及住院人數(shù)2014年2015年2016年門診量（人次）163509154018159709出院人數(shù)643558676233上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院一、科室介紹近三年門急診及住院人數(shù)2二、專業(yè)組團隊介紹上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組團隊介紹上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組負責人介紹學會任職教授、主任醫(yī)師，碩導，從事婦產(chǎn)科臨床，教學，科研30余年。多項國家級和上海市級學術(shù)任職浦東新區(qū)醫(yī)學會婦產(chǎn)專委會主任委員近3年承擔上海市衛(wèi)生局、浦

6、東新區(qū)科委課題項目共7項發(fā)表論文50余篇，SCI論文近15篇。出版專著2部。獲得實用新型專利2項。每年舉辦學術(shù)會議4次。多次訪問、機修學習，如法國、日本、新加坡、美國等曾擔任廣東醫(yī)學院附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科研究室主任。迄今帶教碩士研究生6名畢業(yè)，進修生22名，培養(yǎng)年輕醫(yī)生25名，優(yōu)秀青年醫(yī)師3名，學科帶頭人2名。教研室主任-楊賓烈教授上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組負責人介紹學會任職教授、上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組團隊科研概況上海市浦東新區(qū)青優(yōu)附帶課題 不同劑量米非司同對縮短藥物流產(chǎn)周期的研究 （結(jié)題）上海市衛(wèi)生局科研項目 HPV16型變異體對CIN錐切術(shù)后復發(fā)的預警研究上海市衛(wèi)生局科研項目 T

7、reg/Th17平衡的調(diào)節(jié)器芳香烴受體與宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變及宮頸癌的關(guān)系浦東新區(qū)衛(wèi)生局課題學科帶頭人課題 酪氨酸激酶受體B及血管內(nèi)皮生長因子在宮頸癌浸潤及淋巴轉(zhuǎn)移中的作用浦東新區(qū)衛(wèi)生局課題 凋亡抑制因子TrkB及BDNF在宮頸癌前病變進展及宮頸癌發(fā)生、侵襲、轉(zhuǎn)移中的作用浦東新區(qū)科委雄激素改善卵巢功能衰退患者早期卵泡微環(huán)境的價值（在研） . . 近3年新立項區(qū)級及以上課題10項 13gcp婦科專業(yè)組匯報上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組團隊科研概況上海市浦東新區(qū)上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組發(fā)表論文介紹論文、著作名稱出版社或期刊名稱及卷期獨著或合著排序派特靈與膦甲酸鈉治療宮頸人乳頭瘤病毒感染的療

8、效比較.國際流行病學 2014，41(2)第一作者派特靈對宮頸高危型人乳頭瘤病毒感染轉(zhuǎn)歸的影響.國際流行病學與傳染病學雜志. 2014,41（1） 第一作者米非司酮配伍米索前列醇終止早孕3種給藥間隔比較.世界臨床藥物 .2014，35（2）：92-95 .第一作者剖宮產(chǎn)后早孕藥物流產(chǎn)加服米非司酮的臨床觀察.生殖與避孕. 13. 2013，33（6）：428-430 .第一作者清熱解毒制劑宮頸用藥對HPV感染者局部免疫因子變化的影響上海中醫(yī)藥大學學報.2016-30（6）：25-28第一作者80例宮頸子宮內(nèi)膜癥的藥物治療和護理.中國傷殘醫(yī)學. 2014,11，第22卷，22期 第一作者芳香烴受體

9、在宮頸上皮內(nèi)瘤變及宮頸癌組織中的表達與意義的研究上海醫(yī)學.2015第一作者上海地區(qū)HPV分型及高危型HPV負荷量與子宮頸病變的關(guān)系 科學通報 2013 ,58(27): 2803-9.通訊作者Ovarian serous carcinogenesis from tubal secretory cells Histology and histopathology，2015第一宮頸上皮內(nèi)瘤變及宮頸癌患者外周血Treg/Th17細胞及相關(guān)細胞因子的檢測與臨床意義現(xiàn)代婦產(chǎn)科進展，2012,21(6)：466-467通訊作者. 近5年科內(nèi)發(fā)表論文50余篇，其中與藥物臨床相關(guān)論文6篇 上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)

10、院二、專業(yè)組發(fā)表論文介紹論文、著作名稱上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組專業(yè)組人員構(gòu)成及職責婦科專業(yè)研究人員GCP培訓情況職責姓名學歷職稱GCP培訓情況專業(yè)負責人楊賓烈碩士主任醫(yī)師院內(nèi)外GCP培訓研 究 醫(yī) 生張愛本科副主任醫(yī)師院外GCP培訓陶萍萍碩士副主任醫(yī)師院外GCP培訓周愛枝碩士主治醫(yī)師院外GCP培訓孫麗艷本科主治醫(yī)師院外GCP培訓張嵐蓉碩士主治醫(yī)師院外GCP培訓質(zhì)量管理員王宇華本科主治醫(yī)師院外GCP培訓原杰彥本科主治醫(yī)師院內(nèi)GCP培訓資料管理員戴曉莉本科醫(yī)師院外GCP培訓許在龍本科醫(yī)師院內(nèi)GCP培訓研 究 護 士 藥品管理員王玲紅大專護師院外GCP培訓張麗紅大專主管護師院內(nèi)GCP培訓王培

11、本科主管醫(yī)師院外GCP培訓凌劼惠大專護師院外GCP培訓上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院二、專業(yè)組專業(yè)組人員構(gòu)成及職責婦科專三、管理制度和標準操作規(guī)范上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)范上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼管理制度（9項）FK-ADM-001-2.0臨床試驗運行管理制度FK-ADM-002-2.0病區(qū)管理制度FK-ADM-003-3.0藥物臨床試驗質(zhì)量控制管理制度FK-ADM-004-2.0受試者管理制度FK-ADM-005-2.0臨床試驗用藥物管理制度FK-ADM-006-2.0急救藥品管理制度FK-ADM-007-2.0設備管理制度FK

12、-ADM-008-2.0研究人員培訓制度FK-ADM-009-2.0文件資料管理制度上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼管理制度上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼人員職責（8項）FK-RES-001-2.0 專業(yè)負責人職責FK-RES-002-2.0 研究者職責FK-RES-003-2.0 研究護士職責FK-RES-004-2.0藥品管理員職責FK-RES-005-2.0資料管理員職責FK-RES-006-2.0 設備管理員職責FK-RES-007-2.0專業(yè)質(zhì)量管理員職責上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼人員職責上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管

13、理制度和標準操作規(guī)程（SOP35項）編碼標準操作規(guī)程項目管理（14項）FK-SOP（PM）-001-2.0向倫理委員會遞交申請的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-002-2.0受試者招募的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-003-2.0受試者知情同意的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-004-2.0受試者管理的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-005-2.0原始資料記錄及保存的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-006-2.0病歷報告表記錄的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-007-2.0不良事件處理的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-008-2.0嚴重不良事件處理的標準操作規(guī)程FK-SOP（P

14、M）-009-2.0緊急揭盲的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-010-2.0配合監(jiān)查的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-011-2.0臨床試驗質(zhì)量控制的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-012-2.0試驗用藥管理的標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-013-2.0口服給藥標準操作規(guī)程FK-SOP（PM）-014-2.0靜脈給藥標準操作規(guī)程上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程（SOP35上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼標準操作規(guī)程（SOP）常規(guī)（5項）FK-SOP（RO）-001-2.0婦科檢查標準操作規(guī)程FK-SOP（RO）-002-2.0陰道分泌物標準操作規(guī)程

15、FK-SOP（RO）-003-2.0宮頸活檢標準操作規(guī)程FK-SOP（RO）-004-2.0診斷性刮宮標準操作規(guī)程FK-SOP（RO）-005-2.0女性導尿標準操作規(guī)程上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼標準操作上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼標準操作規(guī)程儀器（6項）FK-SOP（IO）-001-2.0心電監(jiān)護儀標準操作規(guī)程FK-SOP（IO）-002-2.0中心負壓吸引器標準操作規(guī)程FK-SOP（IO）-003-2.0電子陰道鏡使用標準操作規(guī)程FK-SOP（IO）-004-2.0宮腔鏡使用標準操作規(guī)程FK-SOP（IO）-005-2.0腹腔鏡使用標準操作

16、規(guī)程FK-SOP（IO）-006-2.0除顫儀使用標準操作規(guī)程上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼標準操作上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼急救（SOP）急救（10項）FK-SOP（ET）-001-2.0過敏性休息搶救標準操作規(guī)程FK-SOP（ET）-002-2.0急性心力衰竭標急救準操作規(guī)程FK-SOP（ET）-003-2.0急性呼吸衰竭急救標準操作規(guī)程FK-SOP（ET）-004-2.0嚴重心律失常急救標準操作規(guī)程FK-SOP（ET）-005-2.0失血性休克急救標準操作規(guī)程FK-SOP（ET）-006-2.0人流綜合征急救標準操作規(guī)程FK-SOP（ET）

17、-007-2.0輸血反應急救標準操作規(guī)程FK-SOP（ET）-008-2.0藥物性肝炎急救標準操作規(guī)程FK-SOP（ET）-009-2.0急性粒細胞缺乏癥急救標準操作規(guī)程FK-SOP（ET）-0010-2.0出血，凝血免疫機制抑制急救標準操作規(guī)程上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼急救（S上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理制度和標準操作規(guī)程編碼設計規(guī)范FK-DES-001-2.0子宮肌瘤藥物臨床試驗方案設計規(guī)范FK-DES-002-2.0病例報告表設計規(guī)范FK-DES-003-2.0知情同意書設計規(guī)范FK-DES-004-2.0藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院三、管理

18、制度和標準操作規(guī)程編碼設計規(guī)范上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、專業(yè)組硬件設備 受試者接待室 專用臨床試驗藥物及資料儲存室 試驗藥物專用儲藏柜 資料柜 文件柜 上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、專業(yè)組硬件設備 受試者接待室四、安全保障及質(zhì)量控制上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、安全保障及質(zhì)量控制上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、安全保障及質(zhì)量管理制定并認真執(zhí)行質(zhì)控制度及SOP熟悉試驗設計方案及GCP相關(guān)規(guī)定臨床試驗入組后、過程、結(jié)束至少三次質(zhì)控定期組織專業(yè)組培訓檢查實驗方案中各項并向?qū)I(yè)負責人報告，與機構(gòu)質(zhì)量管理員溝通 嚴格遵循機構(gòu)及專業(yè)制定的各項SOP 接受和配合監(jiān)查、稽查、視察上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院

19、四、安全保障及質(zhì)量管理制定并認真執(zhí)行質(zhì)上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、安全保障及質(zhì)量管理制定專業(yè)組搶救預案、制定應急報告及搶救流程、加強急救培訓搶救設備齊全，及時檢查維護，保證完好運行就地搶救、在規(guī)定時限內(nèi)報告27gcp婦科專業(yè)組匯報上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、安全保障及質(zhì)量管理制定專業(yè)組搶救預上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院四、安全保障及質(zhì)量控制AE的處理：病房患者：及時告知研究者，先對癥處理；輕中度：繼續(xù)觀察，重度：及時處理，暫停藥物，調(diào)整劑量，針對性處理；門診：詳細詢問癥狀體征，電話聯(lián)系接診醫(yī)生SAE的處理：及時，就地搶救，通知主要研究人/專業(yè)組負責人，必要時攜帶接盲信封 ；專業(yè)負責人允許后緊急揭盲，觀察發(fā)生和進展并記錄情況，24小時后上報.搶救預案：同機構(gòu)及婦科科室搶救流程一致上報制度：24小時內(nèi)報告申辦方、上海市食品藥品監(jiān)督管理局及國家食