空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案說明

1、.PAGE .系統(tǒng)再驗(yàn)證方案項(xiàng)目編號(hào)：YZ- DS601-1-2010系統(tǒng)名稱：所在車間：起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：目錄1概述11.1概述12驗(yàn)證目的13驗(yàn)證范圍14驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成14.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組成15職責(zé)15.1驗(yàn)證小組25.2制造部25.3質(zhì)量保證部26進(jìn)度計(jì)劃27驗(yàn)證步驟與方法 37.1潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 37.1.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 7.1.2潔凈室區(qū)空氣潔凈度級(jí)別表7.1.3相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn) 7.2安裝再確認(rèn)37.2.17.2.7.2.2.7.2.7.3運(yùn)行確認(rèn)37.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的7.3.27.3.3運(yùn)行確認(rèn)7.3.7.3.7.3.7.3.7.4性能確認(rèn) 57.4

2、.17.4.7.4.37.4.37.4.3.2高效過濾器風(fēng)速的測(cè)定及風(fēng)量換氣次數(shù)的計(jì)算 7.4.3.3壓差測(cè)定 7.4.3.4溫濕度的測(cè)定7.4.3.5塵埃粒子的測(cè)定 7.4.3.6沉降菌的測(cè)定 7.4.7.4.5異常情況處理8結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)98.1結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 98.2建議 98.3驗(yàn)證小結(jié) 99再驗(yàn)證周期 910最終批準(zhǔn) 911附表9附表110附表211附表312附表413附表514附表615附表716附表817附表918附表1019附表1120附表1221附表1322附表14 23附表15241概述1.1概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝于玻璃瓶輸液生產(chǎn)車間由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)

3、、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)的、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由溴化鋰水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由圓形逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。空氣凈化過程為：新風(fēng) 初效過濾 表冷器 風(fēng)機(jī)加熱器中效過濾 風(fēng)管 高效過濾室內(nèi)正壓風(fēng)排至室外?；仫L(fēng)經(jīng)過回風(fēng)口風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器后再循環(huán)。2再驗(yàn)證目的為確認(rèn)我公司車間空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過自上次驗(yàn)證已滿一年的運(yùn)行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性,設(shè)備各項(xiàng)性能仍能符合生產(chǎn)工藝的要求并未發(fā)生漂移,及對(duì)送入各生產(chǎn)潔凈區(qū)不同等級(jí)的潔凈空氣其各項(xiàng)指標(biāo)符合GMP要求。特制訂本驗(yàn)證方案,

4、對(duì)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因確需變更時(shí),應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書附表1,報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍：本方案適用于我公司玻璃生產(chǎn)線北線車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。4驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成 公司成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組,負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織,負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組針對(duì)每一個(gè)具體驗(yàn)證小組,負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草,實(shí)施、組織與協(xié)調(diào),負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定,負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。4.1驗(yàn)證小組成員姓名職務(wù)驗(yàn)證中的職責(zé)張 成制造部副部長(zhǎng)驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)陶 華吳 明方案、報(bào)告的起草、組織驗(yàn)證實(shí)施、協(xié)調(diào)張永紅持證檢驗(yàn)員沉降菌監(jiān)測(cè)金濤助

5、工朱成向記錄起草、塵埃粒子、溫度、壓力、風(fēng)速、照度等監(jiān)測(cè)賀銀花塵埃粒子、溫度、壓力、風(fēng)速、照度等監(jiān)測(cè)5職責(zé)5.1驗(yàn)證小組1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果的評(píng)定。5.2制造部1負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證生產(chǎn)操作2負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄3負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗4負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄5.4質(zhì)量保證部1負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告4負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核5負(fù)責(zé)審核監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期6進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃,經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實(shí)施,具體時(shí)間安排為2010年1月16日驗(yàn)證工作開始2010年1月1結(jié)果與分析2010年1月驗(yàn)證報(bào)告出具201

6、0年1月7 驗(yàn)證步驟和方法7.1 潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.17.1.2表3潔凈室區(qū)空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/個(gè)m3微生物最大允許數(shù)0.5m5m沉降菌/個(gè)皿-1100級(jí)35000110000級(jí)35000020003100000級(jí)35000002000010300000級(jí)10500000600000157.1.3表4相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo) 級(jí)別檢測(cè)項(xiàng)目100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)溫度1826182618261826相對(duì)濕度4565%4565%4565%4565%照度300lux300lux300lux300lux換氣次數(shù)/h/不小于25不小于15不小于12空氣流速m

7、/s不小于0.3/壓差Pa潔凈室區(qū)與室外大氣壓10潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間5產(chǎn)塵量大的房間相對(duì)保持負(fù)壓7.2安裝再確認(rèn)7.21安裝再確認(rèn)目的通過對(duì)設(shè)備的安裝環(huán)境、變更等進(jìn)行必要的確認(rèn),以確認(rèn)安裝仍符合規(guī)定。 7.2.2檢查設(shè)備從上次驗(yàn)證至今有無變更,變更是否經(jīng)審批,同時(shí)應(yīng)檢查相關(guān)文件是否同時(shí)進(jìn)行變更。檢查電氣線路接頭無松動(dòng)等,接地可靠。設(shè)備內(nèi)外表面腐蝕情況檢查。計(jì)量器具、安全閥等是否在校驗(yàn)期內(nèi)的檢查。操作人員的培訓(xùn)情況。空調(diào)的凍水系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)、氣凈化系統(tǒng)及相關(guān)文件的調(diào)查。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見附表27.2.2.2潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無裂縫,接口嚴(yán)密,無顆粒物脫落,并能耐受清況和消毒,墻壁與地面

8、的交界處成弧形,減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。詳見附表37.由制造部負(fù)責(zé),結(jié)合工藝流程、安裝圖紙,對(duì)設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查,并與設(shè)計(jì)方案、GMP要求核對(duì)。7.3 運(yùn)行確認(rèn)7.檢查并確認(rèn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠,各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求,并未發(fā)生漂移。7.對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)各設(shè)備部件,運(yùn)行功能及技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容的確認(rèn)。7.7.1內(nèi)容：對(duì)我公司間空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表進(jìn)行檢測(cè)。2方法：由制造部負(fù)責(zé)校正,若制造部無法校正的,送計(jì)量測(cè)試所校正,并規(guī)定效期。3結(jié)果：見儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表。附表47.1內(nèi)容：對(duì)空調(diào)機(jī)組中粗效過濾器、加熱盤管、表冷盤管、送風(fēng)風(fēng)機(jī)、中效過濾器、

9、等進(jìn)行檢查。2方法：檢查初效及中效過濾器的清潔記錄,更換周期看是否應(yīng)更換。運(yùn)行系統(tǒng)看送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)是否正常。加熱、表冷及加濕盤管完好,能有效的控制車間的溫濕度。3結(jié)果：見空調(diào)機(jī)組完好性確認(rèn)表附表57.1內(nèi)容：對(duì)制冷系統(tǒng)、濕熱調(diào)節(jié)系統(tǒng)、排濕系統(tǒng)等輔助系統(tǒng)進(jìn)行有目的性的檢查。2方法：檢查制冷系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)運(yùn)行狀況,其加熱、降溫效果能滿足潔凈室溫控范圍。3結(jié)果：見空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認(rèn)表附表67.1內(nèi)容：對(duì)車間內(nèi)所有高效過濾器進(jìn)行檢漏試驗(yàn),及時(shí)發(fā)現(xiàn)有無泄漏點(diǎn)并采取補(bǔ)救措施。2方法：采用風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。2.1采樣頭距過濾器約2cm,分別用風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器沿著過濾器內(nèi)邊框來回掃描

10、兩次。2.2觀察風(fēng)速及塵埃粒子有無明顯變化,如果兩次掃描讀數(shù)近似平穩(wěn),變化趨勢(shì)不明顯,即表示無泄漏。2.3若用風(fēng)速儀掃描到某點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí),再用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢,觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù),當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)同樣突然變大時(shí),即表示該點(diǎn)有泄漏。2.4若用風(fēng)速儀掃描讀數(shù)無明顯變化,而用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描時(shí)讀數(shù)突然變大時(shí),亦表示該點(diǎn)有泄漏。2.5如有泄漏,單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1,全部泄露處的面積不能大于總面積的5。不符合規(guī)定必須更換。2.6漏點(diǎn)修補(bǔ),用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后,再進(jìn)行巡檢掃描。3結(jié)果：見高效過濾器檢漏測(cè)試表附表7。7.4 性能確認(rèn)7.確認(rèn)車間空氣凈化系

11、統(tǒng)能連續(xù)、穩(wěn)定地輸送潔凈空氣,使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝要求及GMP潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.4.2運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng),所有的空調(diào)設(shè)備必須開啟,與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的輔助系統(tǒng)也必須開動(dòng),以利于空氣平衡,調(diào)節(jié)房間的壓力及溫濕度。監(jiān)測(cè)頻率見下表表5監(jiān)測(cè)頻率序號(hào)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻率次/周期總計(jì)次1塵埃粒子332壓差113溫濕度224沉降菌335換氣次數(shù)336風(fēng)量337.7.1方法：用校正過的光照度計(jì),在離地面0.8m高處進(jìn)行測(cè)量,每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值。2結(jié)果：見潔凈房間照度測(cè)定表附表87.4.31方法：1.1風(fēng)量的測(cè)定：潔凈室各主要房間高效過濾器風(fēng)口送風(fēng)量檢測(cè),采用風(fēng)速乘截面法,即送風(fēng)口的風(fēng)量是由測(cè)定截面的面

12、積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的,截面積用尺子丈量計(jì)算出來,風(fēng)口截面上的平均風(fēng)速采用風(fēng)速儀進(jìn)行檢測(cè).根據(jù)高效尺寸,測(cè)定點(diǎn)分別為五點(diǎn)和三點(diǎn)。圖一圖二風(fēng)口平均風(fēng)速:V1+V2+VnV =n式中: V1,V2,Vn：各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速n：測(cè)點(diǎn)總數(shù)風(fēng)口風(fēng)量：L=3600FVL:風(fēng)口風(fēng)量F:風(fēng)口通風(fēng)面積V:測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速1.2換氣次數(shù)計(jì)數(shù):L1+L2+LnN = 次/hAH式中L1、L2、Ln：房間各送風(fēng)口風(fēng)量 A：房間面積m2 H：房間高度m2結(jié)果：潔凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)定表附表97.4.31方法：檢測(cè)前將所有門關(guān)閉,并開啟房間中的風(fēng)機(jī),使用手持壓差計(jì)次從最里面的潔凈房間依次向外測(cè)定。2結(jié)果：見

13、潔凈房間壓差測(cè)定表附表107.4.31方法：檢測(cè)前,測(cè)定房間照明設(shè)施應(yīng)開啟,溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)域潔凈室的代表性。并對(duì)各個(gè)房間的溫濕度計(jì)讀數(shù)、記錄。2結(jié)果：見潔凈房間溫濕度測(cè)定表附表117.4.3.1依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測(cè)試方法GB/T 1629219962方法：用校正過的塵埃粒子測(cè)定儀測(cè)定。2.1單向流房間在空調(diào)運(yùn)行10分鐘后測(cè)定,非單向流房間在空調(diào)運(yùn)行30分鐘后測(cè)定。2.2采樣點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點(diǎn)多余5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8m-1.5m2.3對(duì)任何潔凈房間或局部?jī)艋瘏^(qū)域采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多

14、于1次,且不同采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可不同。見下表表6最少采樣點(diǎn)數(shù)面 積M2潔 凈 度 級(jí) 別10010 000100 000驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)102312121020422122040832124010016441210020040103200400802064001604013注：表中的面積,對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室包括層流工作臺(tái),指的是送風(fēng)口表面積,對(duì)于10 000級(jí),100 000級(jí)的非單向流潔凈室,指的是房間面積。 2日常監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點(diǎn)來確定。表7塵埃粒子監(jiān)測(cè)數(shù)量十萬級(jí)萬級(jí)局部百級(jí)潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室采樣點(diǎn) 潔凈室采樣點(diǎn)潔凈室采樣點(diǎn) 人凈緩沖間2

15、 脫衣洗手男女22 精洗瓶2 洗洗烘衣 2 軋蓋緩沖2 精洗緩沖2 潔凈走廊4 灌裝壓塞4二更衣 軋蓋工序2穿衣男女22稀配2 膠塞漂洗 4二更緩沖 軋蓋工序2洗烘衣2濃配2緩沖走廊 軋蓋工序2 器具存放2稱配2 鋁蓋存放2 器具清洗2調(diào)炭2貯料緩沖2 潔具清洗2 灌裝、壓塞2軋蓋2化驗(yàn)2 膠塞漂洗2手消毒2 精洗配水2貯料23結(jié)果：見潔凈房間懸浮粒子測(cè)定表附表12。7.4.31依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌測(cè)試方法GB/T 1629419962方法：沉降法。2.1制備培養(yǎng)基滅菌后在302.2將預(yù)培養(yǎng)后無菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)皿按潔凈房間、采樣點(diǎn)、放置個(gè)數(shù)進(jìn)行放置,位置離地面0.8m1.5m左右。2.3打開

16、培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后,將平皿蓋蓋上,送至化驗(yàn)室。2.4在3035表8最少采樣點(diǎn)數(shù)面 積M2潔 凈 度 級(jí) 別10010 000100 00010232220422408224010016421002004010320040080206400100016040131 0005Pa,與室外10Pa結(jié)果評(píng)定備注與鄰近潔凈室區(qū)壓差Pa結(jié)論：監(jiān)測(cè)人：日期：復(fù)核人： 日期：附表11 潔凈房間溫濕度測(cè)定表房間時(shí)段溫度標(biāo)準(zhǔn)1826相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)4565備注實(shí)測(cè)值平均值結(jié)果評(píng)定實(shí)測(cè)值平均值結(jié)果評(píng)定上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午上午下午結(jié)論：監(jiān)測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：附表12玻瓶車間塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄北線塵埃粒子數(shù)量測(cè)試數(shù)據(jù)個(gè)/2.83L潔凈室123平均0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m結(jié)論監(jiān)測(cè)人監(jiān)測(cè)日期:附表13玻瓶生產(chǎn)線潔凈