質(zhì)量體系內(nèi)審培訓(xùn)課件

1、如何做好GSP內(nèi)審2015年XXXGSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 1 頁第九條第十一條2015年XXXGSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第八條GSP規(guī)范中關(guān)于質(zhì)量審核的內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實(shí)地考察。2015人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 2 頁第一GSP內(nèi)審檢查內(nèi)容內(nèi)審制度、標(biāo)準(zhǔn)、程序年度內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審方案（全面內(nèi)審、專項(xiàng)內(nèi)審）內(nèi)審記錄（項(xiàng)目、內(nèi)容、缺陷、

2、改進(jìn)措施）內(nèi)審報(bào)告（改進(jìn)再評價、再審核）內(nèi)審結(jié)果應(yīng)用（體系文件修訂、培訓(xùn)改善）2015人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 3 頁三節(jié)目錄2015人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 4 頁第二節(jié)1質(zhì)量管理體系審核的概念 確定質(zhì)量管理體系及其各要素的活動和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量管理體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查。第一方審核：內(nèi)部審核：目的是糾正改進(jìn)第二方審核：顧客審核：目的是評價批準(zhǔn)“內(nèi)審”是內(nèi)部審核的簡稱。GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。GSP內(nèi)審即通常所說的“GSP自查

3、評審”，是企業(yè)對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評價，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。第三方審核：認(rèn)證公司審核：目的是認(rèn)證/注冊2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 6 頁內(nèi)審管理要求-全面內(nèi)審企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照內(nèi)審管理文件規(guī)定的時間、程度和標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面內(nèi)審，至少包括以下內(nèi)容：（一）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員業(yè)務(wù)技能；（二）設(shè)施設(shè)備使用配備情況；（三）質(zhì)量管理體系文件制定的符合性和執(zhí)行情況；（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；（五）業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量控制情況；（六）質(zhì)量過程原始記錄和完整有效性；（七）質(zhì)量過程現(xiàn)場

4、管理情況；（八）質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)情況。全面內(nèi)審每年至少進(jìn)行一次2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 7 頁內(nèi)審管理要求-專項(xiàng)內(nèi)審企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。相關(guān)法律法規(guī)發(fā)生變化；藥品經(jīng)營許可證中許可事項(xiàng)發(fā)生變更；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)增減；質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)修訂；關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換、升級；出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量事故；其他需要進(jìn)行內(nèi)審的情形。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在上述情況發(fā)生后三個月內(nèi)實(shí)施內(nèi)審。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素：質(zhì)量管理體系5大關(guān)鍵要素：是指企業(yè)在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括：1、企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)2、人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）3、

5、質(zhì)量管理文件4、主要設(shè)施及設(shè)備5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 9 頁質(zhì)量管理體系內(nèi)審的策劃編制內(nèi)審計(jì)劃年度內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審活動計(jì)劃（內(nèi)審方案）成立內(nèi)審小組選定人員明確職責(zé)編制內(nèi)審表明確內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)編寫具體審核內(nèi)容內(nèi)審管理要求-內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審方案內(nèi)審計(jì)劃：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照內(nèi)審管理文件的規(guī)定，按年度制定內(nèi)審計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程等內(nèi)容開展內(nèi)審工作。內(nèi)審方案：企業(yè)開展內(nèi)審工作前，應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審方案，至少包括審核目的、標(biāo)準(zhǔn)、人員及分工、日程安排、接受審核的對象，內(nèi)容、糾正預(yù)防措施、記錄及報(bào)告要求等。內(nèi)審方案應(yīng)當(dāng)企業(yè)質(zhì)量管理部門起草，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第 10 頁第一章制定年度內(nèi)審計(jì)劃編

6、寫內(nèi)審計(jì)劃目的1、保證內(nèi)部審核的實(shí)施有計(jì)劃地進(jìn)行2、便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核要點(diǎn)1、年度內(nèi)部審核計(jì)劃包括定期內(nèi)審及專項(xiàng)內(nèi)審的內(nèi)容，計(jì)劃要形成文件。2、考慮內(nèi)審范圍和內(nèi)審的頻次時，應(yīng)在年內(nèi)對所有部門和全部過程至少內(nèi)審一次，并突出關(guān)鍵部門、過程。3、落實(shí)內(nèi)審組織。4、體現(xiàn)有關(guān)法律法規(guī)的要求。5、體現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求。編寫內(nèi)審計(jì)劃制定內(nèi)審活動計(jì)劃（內(nèi)審方案）內(nèi)審活動計(jì)劃是按照年度內(nèi)審計(jì)劃編制的對每次內(nèi)審活動的具體計(jì)劃，應(yīng)形成文件。 內(nèi)容： 1、內(nèi)審的目的和范圍 2、內(nèi)審依據(jù) 3、內(nèi)審組成員名單及分工情況 4、內(nèi)審時間和地點(diǎn)安排 5、受審核部門 6、首次會議、末次會議的安排 7、

7、內(nèi)審所采用的主要方法（確定檢查方法）2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第11 頁內(nèi)審工作計(jì)劃2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 13 頁內(nèi)審管理要求-內(nèi)審小組企業(yè)應(yīng)當(dāng)成立由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和各部門指定人員組成的內(nèi)審小組。內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的實(shí)施。內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)回避其所在部門的內(nèi)審工作。內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)、內(nèi)審管理文件，了解企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，具備實(shí)施內(nèi)審工作的能力。內(nèi)審小組成員在內(nèi)審工作前應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)，遵守相應(yīng)的內(nèi)審要求，保證內(nèi)審活動正常有序開展。成立內(nèi)審小組1、根據(jù)內(nèi)審活動目的、范圍及內(nèi)審日程安排，選定內(nèi)審組長

8、和成員，建立內(nèi)審小組。2、小組成立后，內(nèi)審組長明確各成員分工和要求。3、分工時注意“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的原則4、內(nèi)審員按分配任務(wù)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。主要有：1）熟悉必要的文件和程度2）根據(jù)要求編制內(nèi)審表3）了解前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項(xiàng)目2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 14 頁第一節(jié)1、編制內(nèi)審表前，應(yīng)掌握組織各部門職能及分工情況2、內(nèi)審應(yīng)以相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù)編制內(nèi)審表3、內(nèi)審表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求和本組織一些特殊要求4、應(yīng)突出內(nèi)審區(qū)域的主要職能，并選出有代表性的樣本5、應(yīng)突出重點(diǎn)，照顧一般，詳略得當(dāng)6、應(yīng)根據(jù)平時掌握的情況，有針對性地選擇內(nèi)審項(xiàng)目和客

9、觀證據(jù)7、應(yīng)有可操作性，檢查項(xiàng)目具體，檢查方法實(shí)用，客觀證據(jù)易收集。編制內(nèi)審表編制要求2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 16 頁第二節(jié)內(nèi)審實(shí)施1、內(nèi)審小組組長負(fù)責(zé)組織召開首次會議，明確內(nèi)審具體內(nèi)容和要求，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，說明有關(guān)事項(xiàng)等；2、內(nèi)審小組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照內(nèi)審方案和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場審核，并逐項(xiàng)記錄；3、內(nèi)審小組對檢查情況進(jìn)行匯總、分析，形成現(xiàn)場檢查報(bào)告；4、內(nèi)審小組組長組織召開末次會議，通報(bào)審核結(jié)果、審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目和整改要求。內(nèi)審管理要求企業(yè)現(xiàn)場實(shí)施內(nèi)審工作應(yīng)當(dāng)包括首次會議、現(xiàn)場檢查、末次會議。2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 17 頁第三章第一節(jié)1內(nèi)審實(shí)施首次會議內(nèi)

10、容：1、內(nèi)審組長介紹內(nèi)審組成員及分工2、受審核部門介紹將要參加陪同工作的人員3、申明內(nèi)審目的、范圍、內(nèi)審依據(jù)和內(nèi)審將涉及的部門4、簡要說明內(nèi)審的方法和程序5、傳達(dá)內(nèi)審計(jì)劃。內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)征得受審核部門的最后確認(rèn)，必要時，內(nèi)審計(jì)劃可作局部調(diào)整。6、強(qiáng)調(diào)內(nèi)審的原則。說明內(nèi)審是一個抽樣過程，將盡可能取其有代表性的樣本，使得內(nèi)審結(jié)論公正，但終究有一定局限性。7、對有疑問的問題進(jìn)行澄清，交流雙方關(guān)心的具體問題，確定末次會議的時間、地點(diǎn)及出席人員等。2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第18頁審核原則1、堅(jiān)持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則2、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對的原則3、堅(jiān)持獨(dú)立、公正的原則客觀證據(jù)的收集1、與受審核

11、方人員的面談2、查閱文件和記錄3、現(xiàn)場觀察（對活動和周圍的工作環(huán)境和設(shè)備的觀察）4、人員實(shí)際操作2現(xiàn)場審核審核記錄1、在提問、觀察中，審核員應(yīng)記錄下審核中聽到、看到的有用的真實(shí)信息2、記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯3、記錄應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、設(shè)備名稱、合同單號、陳述人職位和工作崗位等4、記錄應(yīng)及時、當(dāng)場記，盡量避免事后回憶、追記。2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 19 頁審核發(fā)現(xiàn)對所收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進(jìn)行整理、分析、篩選，根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價，在此基礎(chǔ)上得出審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)可為合格項(xiàng)和不合格項(xiàng)及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是不合格項(xiàng)與受審核方溝通、反饋，并得到受審核方的理解

12、與確認(rèn)。開具不符合報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)的不合格按照其嚴(yán)重性進(jìn)行分級：分為嚴(yán)重不合格和一般不合格兩種。不符合項(xiàng)用不符合報(bào)告加以記錄，其內(nèi)容有:1、受審核部門、內(nèi)審員姓名、審核日期2、不符合事實(shí)的描述。描述注意：1）描述具體。包括：時間、人物、何種情況、產(chǎn)品編碼等。2）有可重查性（其它人可以重新查到）和可追溯性3）文字簡明、事實(shí)清楚（只寫事實(shí)，不用解釋，不加分析）4）可以用受審核方的習(xí)慣用語3、不符合GSP或者其他藥品法律法規(guī)的什么條款4、該記錄表中，還可以包括原因分析、糾正措施計(jì)劃、糾正措施實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證等欄目。2015年人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第20頁不合格項(xiàng)目整改企業(yè)接受審核的部門應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不

13、符合項(xiàng)目進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，并在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行整改，將整改結(jié)果及時反饋內(nèi)審小組。3不合格項(xiàng)目整改2015人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 21 頁編制內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容1、重審內(nèi)審范圍、內(nèi)審依據(jù)2、簡述內(nèi)審過程，說明內(nèi)審是否得到有效實(shí)施。3、報(bào)告內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格情況，包括：1）不符合項(xiàng)的數(shù)量和性質(zhì)情況統(tǒng)計(jì)2）不符合項(xiàng)的具體內(nèi)容3）不符合項(xiàng)的在公司內(nèi)各部門之間的分布。4、內(nèi)審結(jié)論：在評價質(zhì)量管理體系并作出結(jié)論時，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施的有效程度2）質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、有效性和充分性3）質(zhì)量管理體系滿足法律法規(guī)要求的能力。4）待續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否建立。2015人和堂

14、GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 23 頁第三章質(zhì)量管理體系內(nèi)審的重點(diǎn)基本素質(zhì)及業(yè)務(wù)技能熟練程序各崗位質(zhì)量管理職責(zé)和履職情況文件設(shè)施設(shè)備物流現(xiàn)場管理情況信息系統(tǒng)與過程記錄票據(jù)管理質(zhì)量管理及其他主要審核組織架構(gòu)，人員花名冊，人員資質(zhì)，任命文件，培訓(xùn)記錄等。主要審核崗位質(zhì)量管理職責(zé)制定的情況，員工對其質(zhì)量管理職責(zé)理解的情況及日常執(zhí)行的情況人員質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的制定和執(zhí)行情況主要審核質(zhì)量管理體系文件制定的記錄，質(zhì)量管理體系文件包含的內(nèi)容，員工對質(zhì)量管理體系文件的理解與執(zhí)行情況等。設(shè)施設(shè)備使用配備情況主要審核設(shè)施設(shè)備臺帳的建立，設(shè)施設(shè)備檔案的建立及設(shè)施設(shè)備使用、維修與保養(yǎng)記錄的建立和保管情況。主要審核倉庫五區(qū)

15、劃分情況、色標(biāo)情況、衛(wèi)生情況、設(shè)施設(shè)備使用及運(yùn)行情況、溫濕度控制情況、防蟲防鼠設(shè)施現(xiàn)場布置情況、員工著裝及勞動防護(hù)情況、特藥倉庫設(shè)置情況、報(bào)警裝置運(yùn)行情況、藥品擺放堆垛情況等。2015人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第 24 頁質(zhì)量管理體系內(nèi)審的重點(diǎn)信息系統(tǒng)與過程記錄基礎(chǔ)數(shù)據(jù)主要依據(jù)上下游客戶資質(zhì)及品種資質(zhì)收集與審核情況對信息系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立情況進(jìn)行審核。過程控制主要審核采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、電子監(jiān)管掃描等環(huán)節(jié)的具體操作情況及質(zhì)量功能設(shè)計(jì)情況過程記錄主要審核采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、銷退等記錄內(nèi)容的完整性，數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性票據(jù)管理應(yīng)付發(fā)

16、票主要審核應(yīng)付發(fā)票收集情況、應(yīng)付發(fā)票與隨貨同行單、采購記錄吻合情況。應(yīng)收發(fā)票主要審核應(yīng)收發(fā)票開具情況、應(yīng)收發(fā)票與隨貨同行單、銷售記錄吻合情況?，F(xiàn)金收款主要審核特殊管理藥品是否存在現(xiàn)金付款或者POS機(jī)付款的情況（批發(fā)）。質(zhì)量管理及其他實(shí)施質(zhì)量管理目標(biāo)的有效程度主要審核質(zhì)量方針、目標(biāo)的發(fā)布與分解，質(zhì)量考核記錄、評估結(jié)果等。其他質(zhì)量管理情況主要審核質(zhì)量信息收集與傳達(dá)情況、質(zhì)量投訴收集與處理情況、不合格藥品確認(rèn)與匯總情況、不良反應(yīng)收集與報(bào)告情況等。2015人和堂GSP內(nèi)審人員培訓(xùn)第26頁GSP內(nèi)審文件內(nèi)審制度、標(biāo)準(zhǔn)、程序年度內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審方案（全面內(nèi)審、專項(xiàng)內(nèi)審）內(nèi)審記錄（項(xiàng)目、內(nèi)容、缺陷、改進(jìn)措施）內(nèi)審報(bào)告（改進(jìn)再評價、再審核）內(nèi)審結(jié)果應(yīng)用（體系文件修訂，培訓(xùn)改善）2015人