醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度完整版

1、 上海暢煜醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理制制度文件編編號(hào)：CCYQQMXXX 版版本號(hào)：生效日日期：220177.8.10編編制人：王彩霞霞審審核人：彭繼紅紅批批準(zhǔn)人：朱玲文件名稱： 質(zhì)量方方針和管管理目標(biāo)標(biāo)編號(hào)：CYYQMM000起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：為加強(qiáng)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督督管理，保保證公司司在購(gòu)進(jìn)進(jìn)、銷售售、儲(chǔ)存存、使用用過程中中安全有有效，保保障人體體健康和和人民生生命安全全，特制制定本制制度。質(zhì)量管理方方針始終堅(jiān)持“質(zhì)質(zhì)量第一一”的方方針，切切實(shí)加強(qiáng)強(qiáng)經(jīng)營(yíng)全全過程質(zhì)質(zhì)

2、量管理理，嚴(yán)把把五關(guān)（進(jìn)進(jìn)貨質(zhì)量量關(guān)、入入庫(kù)驗(yàn)收收關(guān)、在在庫(kù)檢查查關(guān)、出出庫(kù)復(fù)核核關(guān)、售售后服務(wù)務(wù)關(guān)）。質(zhì)量管理目目標(biāo)健全質(zhì)量管管理組織織，重點(diǎn)點(diǎn)質(zhì)量管管理部，以以保證質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)收率、入入庫(kù)產(chǎn)品品合格率率售后產(chǎn)品合合格率、購(gòu)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品適銷率率、售后產(chǎn)產(chǎn)品退貨貨率 、庫(kù)庫(kù)存產(chǎn)品品報(bào)廢率率、崗位工工們差錯(cuò)錯(cuò)率 、售售后服務(wù)務(wù)滿意度度文件名稱： 醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理制度度目錄編號(hào)：CYYQMM000起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：1. 質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員）職職責(zé)CCY

3、QQM0012. 質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定CYQM023. 采購(gòu)購(gòu)、收貨貨、驗(yàn)收收管理制制度CYQM034. 供貨貨者資格格審查和和首營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度CYQM045. 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)貯存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出出入庫(kù)管管理制度度CCYQQM0056. 銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度CYQM067. 不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度CYQM078. 醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度CYQM089. 醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)和和報(bào)告管管理制度度CYQM0910.醫(yī)療療器械召召回管理理制度CYQM1011.設(shè)施施設(shè)備維維護(hù)及驗(yàn)驗(yàn)證和校校準(zhǔn)管理理制度CYQM1112.衛(wèi)生生和人員員健康狀狀況管理理制度CYQM1213.質(zhì)

4、量量管理培培訓(xùn)及考考核管理理制度CYQM1314.醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量投訴訴、事故故調(diào)查和和處理報(bào)報(bào)告管理理制度CYQM1415.購(gòu)貨貨者資格格審查管管理制度度CYQM1516.醫(yī)療療器械追追蹤溯管管理制度度CYQM1617.質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況考考核管理理制度CYQM1718.質(zhì)量量管理自自查制度度CYQM1819.醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)貨查驗(yàn)驗(yàn)記錄制制度CYQM1920.醫(yī)療療器械銷銷售記錄錄制度CYQM20文件名稱： 質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員）職職責(zé)編號(hào)：CYYQMM011起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更

5、記錄：變更原因： 為建立立符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6880 號(hào)號(hào)令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局局令 88號(hào)、國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局關(guān)于于施行醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的公告（220144 年第第 588 號(hào)）的的規(guī)范性性文件，特特明確質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)： 一、組織織制訂質(zhì)質(zhì)量管理理制度，指指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督制度度的執(zhí)行行，并對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理制度度的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查、糾正正和持續(xù)續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)責(zé)收集與與醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)相關(guān)的的法律、法法規(guī)等有有關(guān)規(guī)定定，實(shí)施施動(dòng)態(tài)管管理； 三、督促促相關(guān)部部門和崗崗位人員員執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械

6、的法規(guī)規(guī)規(guī)章及及本規(guī)范范； 四、負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)醫(yī)療療器械供供貨者、產(chǎn)產(chǎn)品、購(gòu)購(gòu)貨者資資質(zhì)的審審核； 五、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)，對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴和和質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報(bào)報(bào)告； 七、組織織驗(yàn)證、校校準(zhǔn)相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備； 八、組織織醫(yī)療器器械不良良事件的的收集與與報(bào)告； 九、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械召回回的管理理； 十、組織織對(duì)受托托運(yùn)輸?shù)牡某羞\(yùn)方方運(yùn)輸條條件和質(zhì)質(zhì)量保障障能力的的審核； 十一、組組織或者者協(xié)助開開展質(zhì)量量管理培培訓(xùn)； 十二、其其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員履行的的職責(zé)。文件名稱： 質(zhì)質(zhì)量管理

7、理規(guī)范編號(hào)：CYYQMM022起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例680 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、首營(yíng)營(yíng)品種指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首首次購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品。 二、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、 稅稅務(wù)登記記等證照照復(fù)印件件，銷售

8、售人員須須提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章或簽簽字的委委托授權(quán)權(quán)書，并并標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期，銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。 三、首營(yíng)營(yíng)品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、和和醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊(cè)證證的復(fù)印印件及產(chǎn)產(chǎn)品合格格證、 出產(chǎn)檢檢驗(yàn)報(bào)告告書、包包裝、說說明書、樣樣品以及及價(jià)格批批文等。 四、購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)品品種或從從首營(yíng)企企業(yè)進(jìn)貨貨時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫首首營(yíng)品種種或首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審批表， 連同以以上所列列資料及及樣品報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部審審核。 五、質(zhì)量量管理部部對(duì)業(yè)務(wù)務(wù)部門填填報(bào)的審審批表及及相關(guān)資資料和樣樣品

9、進(jìn)行行審核合合格后，報(bào)報(bào)企業(yè)分分管質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審批，方方可開展展業(yè)務(wù)往往來并購(gòu)購(gòu)進(jìn)商品品。 六、質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)的的首營(yíng)品品種、首首營(yíng)企業(yè)業(yè)審批表表及相關(guān)關(guān)資料存存檔備查查。 七、商品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收由質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)收。 八、公司司質(zhì)量管管理部驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同對(duì)一、二二、三類類及一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收、并并有翔實(shí)實(shí)記錄。各各項(xiàng)檢查查、驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)完整規(guī)規(guī)范，并并在驗(yàn)收收合格的的入庫(kù)憑憑證、付付款憑證證上簽章章。 九、驗(yàn)收收時(shí)應(yīng)在在驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室進(jìn)進(jìn)行，驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性，經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種的的質(zhì)量

10、驗(yàn)驗(yàn)證方法法， 包包括無菌菌、無熱熱源等項(xiàng)項(xiàng)目的檢檢查。 十、驗(yàn)收收時(shí)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。 十一、驗(yàn)驗(yàn)收首營(yíng)營(yíng)品種，應(yīng)應(yīng)有首批批到貨產(chǎn)產(chǎn)品同批批號(hào)的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書。 十二、對(duì)對(duì)驗(yàn)收抽抽取的整整件商品品，應(yīng)加加貼明顯顯的驗(yàn)收收抽樣標(biāo)標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱。 十三、保保管員應(yīng)應(yīng)該熟悉悉醫(yī)療器器械質(zhì)量量性能及及儲(chǔ)存條條件，憑憑驗(yàn)收員員簽字或或蓋章的的入庫(kù)憑憑證入庫(kù)庫(kù)。驗(yàn)收收員對(duì)質(zhì)質(zhì)量異常常、標(biāo)志志模糊等等不符合合驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的商商品應(yīng)拒拒收，并并填寫拒拒收?qǐng)?bào)告告單，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部審審核并簽簽署處理理意見，通通知業(yè)務(wù)務(wù)購(gòu)進(jìn)部部門聯(lián)系系處理。

11、 十四四、對(duì)銷銷后退回回的產(chǎn)品品，憑銷銷售部門門開具的的退貨憑憑證收貨貨，并經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收員員按購(gòu)進(jìn)進(jìn)商品的的驗(yàn)收程程序進(jìn)行行驗(yàn)收。 十十五、驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)在入庫(kù)庫(kù)憑證簽簽字或蓋蓋章，詳詳細(xì)做好好驗(yàn)收記記錄，記記錄保存存至超過過有效期期二年。文件名稱： 采購(gòu)、收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度編號(hào)：CYYQMM033起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例680 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58

12、 號(hào)）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行 復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)：1、醫(yī)療器器械的采采購(gòu)必須須嚴(yán)格貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營(yíng)。2、堅(jiān)持“按按需進(jìn)貨貨、擇優(yōu)優(yōu)采購(gòu)”的的原則，注注重醫(yī)療療器械采采購(gòu)的時(shí)時(shí)效性和和合理性性，做到到質(zhì)量?jī)?yōu)優(yōu)、費(fèi)用用省、供供應(yīng)及時(shí)時(shí)，結(jié)構(gòu)構(gòu)合理。3、企業(yè)在在采購(gòu)前前應(yīng)當(dāng)審審核供貨貨者的合合法資格格、所購(gòu)購(gòu)入醫(yī)療療器械的的合法性性并獲取取加蓋供供貨者公公章的相相關(guān)證明

13、明文件或或者復(fù)印印件，包包括：（1）營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）許許可證或或者備案案憑證；（3）醫(yī)療療器械注注冊(cè)證或或者備案案憑證；（4）銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件，加加蓋本企企業(yè)公章章的授權(quán)權(quán)書原件件。授權(quán)權(quán)書應(yīng)當(dāng)當(dāng)載明授授權(quán) 銷銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號(hào)碼。 必要時(shí)時(shí)，企業(yè)業(yè)可以派派員對(duì)供供貨者進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查，對(duì)對(duì)供貨者者質(zhì)量管管理情況況進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)。 如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)供貨方方存在違違法違規(guī)規(guī)經(jīng)營(yíng)行行為時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)向企業(yè)業(yè)所在地地食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)告告。4、企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)與供供貨者簽簽署采購(gòu)購(gòu)合同或或者協(xié)議議，明確確醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)

14、規(guī)格（型型號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、金金額等。5、企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在采采購(gòu)合同同或者協(xié)協(xié)議中，與與供貨者者約定質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任和售后后服務(wù)責(zé)責(zé)任，以以保證醫(yī)醫(yī)療器械械售后的的安全使使用。6、企業(yè)在在采購(gòu)醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立采購(gòu)記記錄。記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)列明醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、單單位、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、金金額、供供貨者、購(gòu)購(gòu)貨日期期等。7、首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種按本公公司醫(yī)療療器械供供貨者資資格審查查和首營(yíng)營(yíng)品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度執(zhí)執(zhí)行。8、每年年年底對(duì)供供貨單位位的質(zhì)量量進(jìn)行評(píng)評(píng)估，并并保留評(píng)評(píng)估

15、記錄錄。二、醫(yī)療器器械收貨貨：1、企業(yè)收收貨人員員在接收收醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)核實(shí)實(shí)運(yùn)輸方方式及產(chǎn)產(chǎn)品是否否符合要要求，并并對(duì)照相相關(guān)采購(gòu)購(gòu)記錄和和隨貨同同行單與與到貨的的醫(yī)療器器械進(jìn)行行核對(duì)。交交貨和收收貨雙方方應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)交運(yùn)情情況當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)簽字確確認(rèn)。對(duì)對(duì)不符合合要求的的貨品應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即報(bào)告質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人并拒拒收。2、送貨通通知單應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括供貨者者、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)及及生產(chǎn)企企業(yè)許可可證號(hào)（或或者備案案憑證編編號(hào)）、 醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或者序序列號(hào)、數(shù)數(shù)量、 儲(chǔ)運(yùn)條條件、收收貨單位位、收貨貨地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內(nèi)容容，并加加蓋供貨貨者

16、出庫(kù)庫(kù)印章。3、收貨人人員對(duì)符符合收貨貨要求的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按品品種特性性要求放放于相應(yīng)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)區(qū)域，或或者設(shè)置置狀態(tài)標(biāo)標(biāo)示，并并通知驗(yàn)驗(yàn)收人員員進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收。需需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)在冷冷庫(kù)內(nèi)待待驗(yàn)。三、醫(yī)療器器械驗(yàn)收收：1、公司須須設(shè)專職職質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收員，人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)專業(yè)或或崗位培培訓(xùn)，經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)考考試合格格后，執(zhí)執(zhí)證上崗崗。2、驗(yàn)收人人員應(yīng)根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法等等有關(guān)法法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對(duì)照照商品和和送貨憑憑證，對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽以及及合格證證明文件件等進(jìn)行行檢查、核核對(duì)，并并做好醫(yī)療器器械驗(yàn)收收記錄，包

17、括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、 注冊(cè)證證號(hào)或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)或或者序列列號(hào)、生生產(chǎn)日期期、滅菌菌批號(hào)和和有效期期（或者者失 效效期）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果等內(nèi)容容。醫(yī)療療器械入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄必必須保存存至超過過有效期期或保質(zhì)質(zhì)期滿后后 2 年，但但不得低低于 55 年；3、驗(yàn)收記記錄上應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)記記驗(yàn)收人人員姓名名和驗(yàn)收收日期。驗(yàn)驗(yàn)收不合合格的還還應(yīng)當(dāng)注注明不合合格事項(xiàng)項(xiàng)及處置置措施。4、對(duì)需要要冷藏、冷冷凍的醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)其其運(yùn)輸方方式及運(yùn)運(yùn)輸過程程的溫度度記錄、 運(yùn)輸時(shí)時(shí)間、到到貨溫度

18、度等質(zhì)量量控制狀狀況進(jìn)行行重點(diǎn)檢檢查并記記錄，不不符合溫溫度要求求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首首營(yíng)品種種應(yīng)有首首批到貨貨同批號(hào)號(hào)的醫(yī)療療器械出出廠質(zhì)量量檢驗(yàn)合合格報(bào)告告單。6、外包裝裝上應(yīng)標(biāo)標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)許可證證號(hào)及產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)；包裝箱箱內(nèi)沒有有合格證證的醫(yī)療療器械一一律不得得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)驗(yàn)收內(nèi)容容不相符符的，驗(yàn)驗(yàn)收員有有權(quán)拒收收，填寫寫拒收?qǐng)?bào)告告單，報(bào)告告質(zhì)量管管理部處處理，質(zhì)質(zhì)量管理理部進(jìn)行行確認(rèn)，必必要的時(shí)時(shí)候送相相關(guān)的檢檢測(cè)部門門進(jìn)行檢檢測(cè)；確確認(rèn)為內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進(jìn)進(jìn)行處理理，為外外在質(zhì)量量不合格格的由質(zhì)質(zhì)量管理理部通知知采購(gòu)部部門與供供貨單位

19、位聯(lián)系退退換貨事事宜。8、對(duì)銷貨貨退回的的醫(yī)療器器械，要要逐批驗(yàn)驗(yàn)收，合合格后放放入合格格品區(qū)，并并做好退退回驗(yàn)收收記錄。 質(zhì)量有有疑問的的應(yīng)抽樣樣送檢。9、入庫(kù)商商品應(yīng)先先入待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)，待待驗(yàn)品未未經(jīng)驗(yàn)收收不得取取消待驗(yàn)驗(yàn)入庫(kù)，更更不得銷銷售。10、入庫(kù)庫(kù)時(shí)注意意有效期期，一般般情況下下有效期期不足六六個(gè)月的的不得入入庫(kù)。11、經(jīng)檢檢查不符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及有疑問問的醫(yī)療療器械，應(yīng)應(yīng)單獨(dú)存存放，作作好標(biāo)記記。并立立即書面面 通知知業(yè)務(wù)和和質(zhì)量管管理部進(jìn)進(jìn)行處理理。未作作出決定定性處理理意見之之前，不不得取消消標(biāo)記，更更不得銷銷售。12、驗(yàn)收收合格后后方可入入合格品品庫(kù)（區(qū)區(qū)），對(duì)對(duì)貨單不不符，

20、質(zhì)質(zhì)量異常常，包裝裝不牢固固，標(biāo)示示模 糊糊或有其其他問題題的驗(yàn)收收不合格格醫(yī)療器器械要放放入不合合格品庫(kù)庫(kù)（區(qū)），并并與業(yè)務(wù)務(wù)和質(zhì)量量管理部部門 聯(lián)聯(lián)系作退退廠或報(bào)報(bào)廢處理理。文件名稱： 供貨貨者資格格審查和和首營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度編號(hào)：CYYQMM044起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例680 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一

21、、供貨者者資審核核1、首營(yíng)企企業(yè)是指指：購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械時(shí)，與與本公司司首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營(yíng)企企業(yè)。2、對(duì)首次次開展經(jīng)經(jīng)營(yíng)合作作的企業(yè)業(yè)應(yīng)進(jìn)行行包括合合法資格格和質(zhì)量量保證能能力的審審核（查查）。審審核供方方資質(zhì)及及相關(guān)信信息，內(nèi)內(nèi)容包括括：1）索取并并審核加加蓋首營(yíng)營(yíng)企業(yè)原原印章的的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）企企業(yè)許可可證或或備案憑憑證；2）工商商營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件；3）醫(yī)療療器械注注冊(cè)證（備備案憑證證）等復(fù)復(fù)印件；4）供貨單單位法定定代表人人簽字或或蓋章的的企業(yè)法法定代表表人授權(quán)權(quán)委托書書原件（應(yīng)應(yīng)標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍和和有效期期）和銷銷售人員員身份證證復(fù)印

22、件件、學(xué)歷歷證明、品品行證明明等資料料的完整整性、真真實(shí)性及及有效性性，5）簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書。6）審核是是否超出出有效證證照所規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）范范圍和經(jīng)經(jīng)營(yíng)方式式。3、首營(yíng)企企業(yè)的審審核由綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部會(huì)同同質(zhì)量管管理部共共同進(jìn)行行。綜合合業(yè)務(wù)部部采購(gòu)填填寫首營(yíng)企企業(yè)審批批表，并將將本制度度第 22 款規(guī)規(guī)定的資資料及相相關(guān)資料料進(jìn)行審審核，報(bào)報(bào)公司質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審批批后， 方可從從首營(yíng)企企業(yè)進(jìn)貨貨。4、首營(yíng)企企業(yè)審核核的有關(guān)關(guān)資料按按供貨單單位檔案案的管理理要求歸歸檔保存存。二、首營(yíng)品品種的審審核1、首營(yíng)品品種是指指：本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器

23、械械。2、對(duì)首營(yíng)營(yíng)品種應(yīng)應(yīng)進(jìn)行合合法性和和質(zhì)量基基本情況況的審核核。審核核內(nèi)容包包括：3、索取并并審核加加蓋供貨貨單位原原印章的的合法營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）許許可證、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證、同意意生產(chǎn)批批件及產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)價(jià)格批準(zhǔn)準(zhǔn)文件、商商標(biāo)注冊(cè)冊(cè)證、所所購(gòu)進(jìn)批批號(hào)醫(yī)療療器械的的出廠檢檢驗(yàn)報(bào)告告書和醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書實(shí)樣樣等資料料的完整整性、真真實(shí)性及及有效性性。4、了解醫(yī)醫(yī)療器械械的適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治、儲(chǔ)存存條件以以及質(zhì)量量狀況等等內(nèi)容。5、審核醫(yī)醫(yī)療器械械是否符符合供貨貨單位醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)范圍圍，嚴(yán)禁禁采

24、購(gòu)超超生產(chǎn)范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械。6、當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)原原有經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種發(fā)發(fā)生規(guī)格格、型號(hào)號(hào)或包裝裝改變時(shí)時(shí)，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行重新新審核。7、首營(yíng)品品種審核核方式：由綜合合業(yè)務(wù)部部門填寫寫首營(yíng)品品種審批批表，并將將本制度度第 33 款規(guī)規(guī)定的資資料及樣樣品報(bào)公公司質(zhì)管管員審核核合格和和主管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可經(jīng)營(yíng)營(yíng)。8、首營(yíng)品品種審核核記錄和和有關(guān)資資料按質(zhì)質(zhì)量檔案案管理要要求歸檔檔保存。9、驗(yàn)收首首營(yíng)品種種應(yīng)有首首次購(gòu)進(jìn)進(jìn)該批號(hào)號(hào)的醫(yī)療療器械出出廠質(zhì)量量檢驗(yàn)合合格報(bào)告告書。10、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)及及首營(yíng)品品種的審審核以資資料的審審核為主主，對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)的審批批如依據(jù)據(jù)所報(bào)送送的資料料無法作作出準(zhǔn)確確的

25、判斷斷時(shí)，綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部應(yīng)會(huì)會(huì)同質(zhì)量量管理部部進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察察，并重重點(diǎn)考察察其質(zhì)量量管理體體系是否否滿足醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的要求等等，質(zhì)量量管理部部根據(jù)考考察情況況形成書書面考察察報(bào)告，再再上報(bào)審審批。11、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的有關(guān)信信息由質(zhì)質(zhì)管員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的客戶戶分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。首首營(yíng)品種種的有關(guān)關(guān)信息及及一般醫(yī)醫(yī)療器械械新增的的有關(guān)信信息由驗(yàn)驗(yàn)收員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的商品品分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。12、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的審審批應(yīng)在在二天內(nèi)內(nèi)完成。13、有關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)、配配合，準(zhǔn)準(zhǔn)確審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。文件名稱： 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)貯存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出出入庫(kù)管管理制度度編

26、號(hào)：CYYQMM055起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因： 為為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6880 號(hào)號(hào)令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局局令8 號(hào)、國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第558 號(hào)號(hào)）的規(guī)規(guī)范性文文件，規(guī)規(guī)范公司司所有醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的倉(cāng)庫(kù)貯貯存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、近近效期商商品、出出入庫(kù) 管理，特特制訂本本制度：一、倉(cāng)庫(kù)貯貯存1、應(yīng)當(dāng)配配備與經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品相適應(yīng)應(yīng)的儲(chǔ)存存條件。按按照醫(yī)療療器械的的貯存要要求分庫(kù)庫(kù)（

27、區(qū)）、分分 類存存放，包包括待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)、合合格品區(qū)區(qū)、不合合格品區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)等，并并有明顯顯區(qū)分（如如可采用用色標(biāo)管管 理，設(shè)置待待驗(yàn)區(qū)為為黃色、合合格品區(qū)區(qū)和發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色、不不合格品品區(qū)為紅紅色），退退貨產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)單單 獨(dú)存存放。2、醫(yī)療器器械與非非醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)分開存存放；3、庫(kù)房的的條件應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合以下要要求：（1）庫(kù)房房?jī)?nèi)外環(huán)環(huán)境整潔潔，無污污染源；（2）庫(kù)房房?jī)?nèi)墻光光潔，地地面平整整，房屋屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)嚴(yán)密；（3）有防防止室外外裝卸、搬搬運(yùn)、接接收、發(fā)發(fā)運(yùn)等作作業(yè)受異異常天氣氣影響的的措施 ；（4）庫(kù)房房有可靠靠的安全全防護(hù)措措施，能能夠?qū)o無關(guān)人員員進(jìn)入實(shí)實(shí)行可控控管理。4、按說明

28、明書或者者包裝標(biāo)標(biāo)示的貯貯存要求求貯存醫(yī)醫(yī)療器械械；5、貯存醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)按按照要求求采取避避光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲、防防鼠、防防火等措措施；6、應(yīng)作好好倉(cāng)庫(kù)安安全防范范工作，定定期對(duì)安安全的執(zhí)執(zhí)行情況況進(jìn)行檢檢查確認(rèn)認(rèn)。7、搬運(yùn)和和堆垛醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)按按照包裝裝標(biāo)示要要求規(guī)范范操作，堆堆垛高度度符合包包裝圖示示要求， 避免損損壞醫(yī)療療器械包包裝；8、醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按規(guī)格格、批號(hào)號(hào)分開存存放，醫(yī)醫(yī)療器械械與庫(kù)房房地面、內(nèi)內(nèi)墻、頂頂、燈、溫溫度 調(diào)調(diào)控設(shè)備備及管道道等設(shè)施施間保留留有足夠夠空隙；9、貯存醫(yī)醫(yī)療器械械的貨架架、托盤盤等設(shè)施施設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持清潔，無無破損；10、非作作業(yè)區(qū)

29、工工作人員員未經(jīng)批批準(zhǔn)不得得進(jìn)入貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)，貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)內(nèi)的的工作人人員不得得有影響響醫(yī)療器器械質(zhì)量量的行為為；11、醫(yī)療療器械貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)內(nèi)不不得存放放與貯存存管理無無關(guān)的物物品。12、從事事為其他他醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)提供供貯存、配配送服務(wù)務(wù)的醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)，其自自 營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)與與受托的的醫(yī)療器器械分開開存放。二、庫(kù)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人人員要在在質(zhì)量管管理部門門的技術(shù)術(shù)指導(dǎo)下下，檢查查并改善善貯存條條件、防防護(hù)措施施、衛(wèi)生生環(huán)境。按按照醫(yī)療療器械儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做做好醫(yī)療療器械的的分類存存放。2、醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)人員對(duì)對(duì)庫(kù)存醫(yī)醫(yī)療器械械要逐月月進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量檢查查，

30、一般般品種每每季度檢檢查一次次； 對(duì)對(duì)易變效效期品種種要酌情情增加養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、檢檢查次數(shù)數(shù)；對(duì)重重點(diǎn)品種種應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題，應(yīng)掛掛黃牌 停止發(fā)發(fā)貨并及及時(shí)通知知質(zhì)量管管理部門門處理。并并要認(rèn)真真填寫在在庫(kù)檢查查記錄。3、養(yǎng)護(hù)人人員要指指導(dǎo)并配配合保管管人員做做好庫(kù)房房溫、濕濕度的管管理工作作，當(dāng)溫溫、濕度度超過規(guī)規(guī)定范圍圍時(shí)應(yīng)及及時(shí)采取取降溫、除除（增）濕濕等各種種有效措措施，并并認(rèn)真填填寫庫(kù)房溫溫濕度記記錄表， 每每天上、下下午不少少于 22 次對(duì)對(duì)庫(kù)房溫溫濕度進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存存醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、有有效期等等質(zhì)量狀狀況進(jìn)行行檢查；4、養(yǎng)護(hù)人人員在日日常質(zhì)量量檢查中中對(duì)

31、下列列情況應(yīng)應(yīng)有計(jì)劃劃地抽樣樣送檢，如如易變質(zhì)質(zhì)的品種種、儲(chǔ)存存兩年以以上的品品種、接接近失效效期或使使用期的的品種、其其它認(rèn)為為需要抽抽檢的品品種等。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)不不合格品品種時(shí)要要及時(shí)請(qǐng)請(qǐng)示有關(guān)關(guān)部門和和領(lǐng)導(dǎo)同同意后將將不合格格醫(yī)療器器械移出出合格區(qū)區(qū)，放至至不合格格區(qū)， 并做好好記錄。5、企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械定定期進(jìn)行行盤點(diǎn)，做做到賬、貨貨相符。三、近效期期商品管管理：1、對(duì)庫(kù)存存醫(yī)療器器械有效效期進(jìn)行行跟蹤和和控制，采采取近效效期預(yù)警警，超過過有效期期的醫(yī)療療器械， 應(yīng)當(dāng)禁禁止銷售售，放置置在不合合格品區(qū)區(qū)，然后后按規(guī)定定進(jìn)行銷銷毀，并并保存相相關(guān)記錄錄。2、效期產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)醫(yī)療器械

32、械直接影影響到該該產(chǎn)品的的使用效效果，因因此在采采購(gòu)入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)倉(cāng)貯、出出庫(kù)復(fù)核核銷售及及售后服服務(wù)中都都必須注注意，在在所有記記錄表格格中都必必須明顯顯記錄其其效期起起止日期期。3、采購(gòu)時(shí)時(shí)應(yīng)注意意是否近近失效期期產(chǎn)品，入入庫(kù)時(shí)應(yīng)應(yīng)認(rèn)真填填寫，并并按先進(jìn)進(jìn)先出原原則，認(rèn)認(rèn)真做好好保管，貨貨位卡特特別注明明，填寫寫效期催催銷表，銷銷售時(shí)，告告知消費(fèi)費(fèi)者注意意事項(xiàng)，并并做好售售后服務(wù)務(wù)。4、近效期期產(chǎn)品在在貨位上上應(yīng)有近近效期標(biāo)標(biāo)志或標(biāo)標(biāo)牌。實(shí)實(shí)行電腦腦管理的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)產(chǎn)品近效效期自動(dòng)動(dòng)報(bào)警程程序。5、有效期期不到 6 個(gè)個(gè)月或特特殊期產(chǎn)產(chǎn)品有效效不到 2 個(gè)個(gè)月的產(chǎn)產(chǎn)品不得得購(gòu)進(jìn)，不不

33、得驗(yàn)收收入庫(kù)，如如遇特殊殊情況，需需經(jīng)業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)理簽簽字說明明后方可可驗(yàn)收入入庫(kù)。6、對(duì)于近近效期產(chǎn)產(chǎn)品，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按按月填報(bào)報(bào)近效期期商品催催銷單，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。7、有效期期產(chǎn)品的的內(nèi)外包包裝破損損不得銷銷售使用用，應(yīng)視視為不合合格商品品，登記記后放置置于不合合格區(qū)。8、對(duì)所有有商品應(yīng)應(yīng)根據(jù)企企業(yè)銷售售情況限限量進(jìn)貨貨。9、本企業(yè)業(yè)規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品近效效期含義義分為：a) 距產(chǎn)產(chǎn)品有效效期截止止日期不不足 66 個(gè)月月的產(chǎn)品品；b) 有效效期不足足 6 個(gè)月的的，近效效期為：2 個(gè)個(gè)月。四、出入庫(kù)庫(kù)管理1、入庫(kù)1）倉(cāng)管員員依據(jù)驗(yàn)驗(yàn)收的結(jié)結(jié)果，將將產(chǎn)品移移至倉(cāng)庫(kù)庫(kù)相應(yīng)的的區(qū)域，如如：

34、驗(yàn)收收結(jié)果為為：不合合格，需需將產(chǎn)品品移至不不合格區(qū)區(qū)域，產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)判判定需退退貨的，需需將產(chǎn)品品移至退退貨區(qū)。如如為合格格品，將將產(chǎn)品移移至合格格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立入庫(kù)記記錄，驗(yàn)驗(yàn)收合格格的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)入庫(kù)登登記；驗(yàn)驗(yàn)收不合合格的，應(yīng)應(yīng) 當(dāng)注注明不合合格事項(xiàng)項(xiàng)，并放放置在不不合格品品區(qū),按按照有關(guān)關(guān)規(guī)定采采取退貨貨、銷毀毀等處置置措施。3）驗(yàn)收合合格入庫(kù)庫(kù)商品，需需填寫：入庫(kù)質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收通知單單。2、出庫(kù)1）器械出出庫(kù)應(yīng)遵遵循“先先產(chǎn)先出出”、“近近期先出出”和按按批號(hào)發(fā)發(fā)貨的原原則。2）醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)時(shí)，庫(kù)庫(kù)房保管管人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)照照出庫(kù)的的醫(yī)療器器械進(jìn)行行核對(duì)，發(fā)發(fā)現(xiàn)以下

35、下情況不不得出庫(kù)庫(kù)，并報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員處理：（1）醫(yī)療療器械包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、污污染、封封口不牢牢、封條條損壞等等問題；（2）標(biāo)簽簽脫落、字字跡模糊糊不清或或者標(biāo)示示內(nèi)容與與實(shí)物不不符；（3）醫(yī)療療器械超超過有效效期；（4）存在在其他異異常情況況的醫(yī)療療器械。3）醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)復(fù)核并建建立記錄錄，復(fù)核核內(nèi)容包包括購(gòu)貨貨者、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或者序序列號(hào)、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、數(shù)量量、出庫(kù)庫(kù)日期等等內(nèi)容。4）醫(yī)療器器械拼箱箱發(fā)貨的的代用包包裝箱應(yīng)應(yīng)當(dāng)有醒醒目的

36、發(fā)發(fā)貨內(nèi)容容標(biāo)示。5）醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)，必須須有銷售售出庫(kù)復(fù)復(fù)核清單單。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)要認(rèn)真真審查銷銷售出庫(kù)庫(kù)復(fù)核清清單，如有問題必必須由銷銷售人員員重開方方為有效效。6）醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)要把好好復(fù)核關(guān)關(guān)，必須須按出庫(kù)庫(kù)憑證所所列項(xiàng)目目，逐項(xiàng)項(xiàng)復(fù)核購(gòu)購(gòu)貨單位位品名、規(guī)規(guī)格、型型號(hào)、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、銷售售日期、 質(zhì)量狀狀況和復(fù)復(fù)核人員員等項(xiàng)目目。做到到數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確，質(zhì)質(zhì)量完好好，包裝裝牢固。7）出庫(kù)后后，如對(duì)對(duì)帳時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)發(fā)，應(yīng)立立即追回回或補(bǔ)換換、如無無法立即即解決的的，應(yīng)填填寫查詢?cè)儐温?lián)系系，并留留底立案案，及時(shí)時(shí)與有關(guān)關(guān)部門聯(lián)聯(lián)系，配配合

37、協(xié)作作，認(rèn)真真處理。8）發(fā)貨復(fù)復(fù)核完畢畢，要做做好醫(yī)療療器械出出庫(kù)復(fù)核核記錄。出出庫(kù)復(fù)核核記錄包包括：銷銷售日期期、 銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、數(shù)數(shù)量、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有有效期至至、生產(chǎn)產(chǎn)廠 商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)經(jīng)手人等等，記錄錄要按照照規(guī)定保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后 22 年。9）需要冷冷藏、冷冷凍運(yùn)輸輸?shù)尼t(yī)療療器械裝裝箱、裝裝車作業(yè)業(yè)時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由專專人負(fù)責(zé)責(zé)，并符符合以下下要求：（1）車載載冷藏箱箱或者保保溫箱在在使用前前應(yīng)當(dāng)達(dá)達(dá)到相應(yīng)應(yīng)的溫度度要求；（2）應(yīng)當(dāng)當(dāng)在冷藏藏環(huán)境下下完成裝裝箱、封封箱工作作；（3）裝車車前應(yīng)當(dāng)當(dāng)檢查冷冷藏車輛輛的啟

38、動(dòng)動(dòng)、運(yùn)行行狀態(tài)，達(dá)達(dá)到規(guī)定定溫度后后方可裝裝車。10）運(yùn)輸輸需要冷冷藏、冷冷凍醫(yī)療療器械的的冷藏車車、車載載冷藏箱箱、保溫溫箱應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合醫(yī)醫(yī)療器械械運(yùn)輸過過程中對(duì)對(duì)溫度控控制的要要求。冷冷藏車具具有顯示示溫度、自自動(dòng)調(diào)控控溫度、報(bào)報(bào)警、存存儲(chǔ)和讀讀取溫度度監(jiān)測(cè)數(shù)數(shù)據(jù)的功功能。文件名稱： 銷售和和售后服服務(wù)管理理制度編號(hào)：CYYQMM066起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例680 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行

39、行醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第558 號(hào)號(hào)）的規(guī)規(guī)范性文文件，進(jìn)進(jìn)一步提提高企業(yè)業(yè)的銷售售和售后后服務(wù)質(zhì)質(zhì)量，特特制定如如下制度度：一、產(chǎn)品銷銷售：1、公司應(yīng)應(yīng)對(duì)各辦辦事機(jī)構(gòu)構(gòu)或者銷銷售人員員以本企企業(yè)名義義從事的的醫(yī)療器器械購(gòu)銷銷行為承承擔(dān)法律律責(zé)任。銷銷售人員員須經(jīng)培培訓(xùn)合格格上崗，銷銷售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的單位。2、企業(yè)銷銷售人員員銷售醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供加加蓋本企企業(yè)公章章的授權(quán)權(quán)書。授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號(hào)碼。2、從事醫(yī)醫(yī)療器械械批發(fā)業(yè)業(yè)務(wù)的企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)醫(yī)療器械械批

40、發(fā)銷銷售給合合法的購(gòu)購(gòu)貨者，銷銷售前應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)購(gòu)貨者的的證明文文件、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍進(jìn)行核核實(shí)，建建立購(gòu)貨貨者檔案案，保證證醫(yī)療器器械銷售售流向真真實(shí)、合合法。3、銷售的的產(chǎn)品需需建立銷售記記錄（清清單）（1）醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、金金額；（2）醫(yī)療療器械的的生產(chǎn)批批號(hào)或者者序列號(hào)號(hào)、有效效期、銷銷售日期期；（3）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)和和生產(chǎn)企企業(yè)許可可證號(hào)（或或者備案案憑證編編號(hào)）。（4）購(gòu)貨貨者的名名稱、經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證號(hào)（或或者備案案憑證編編號(hào)）、經(jīng)經(jīng)營(yíng)地址址、聯(lián)系系方式。4、銷售產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)開開具合法法票據(jù)，做做到票、帳帳、貨相相符，并并按

41、規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)銷記錄錄。一次次性使 用無菌菌醫(yī)療器器械的銷銷售記錄錄必須真真實(shí)完整整，其內(nèi)內(nèi)容應(yīng)有有：銷售售日期、銷銷售對(duì)象象、銷售售數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位、型型號(hào)規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。5、凡經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部檢查查確認(rèn)或或按上級(jí)級(jí)藥監(jiān)部部門通知知的不合合格醫(yī)療療器械，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應(yīng)及時(shí)時(shí)通知收收回，并并按不合合格產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度和程序序執(zhí)行。6、在銷售售醫(yī)療器器械商品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)客戶戶的經(jīng)營(yíng)營(yíng)資格和和商業(yè)信信譽(yù)，進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查，以保保證經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為的的合法性性。7、銷售產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)應(yīng)正確介介紹產(chǎn)品品，不得得

42、虛假夸夸大和誤誤導(dǎo)用戶戶。8、定期不不定期上上門征求求或函詢?cè)冾櫩鸵庖庖姡J(rèn)認(rèn)真協(xié)助助質(zhì)量管管理部處處理顧客客投訴和和質(zhì)量問問題， 及時(shí)進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量改進(jìn)。9、在銷售售醫(yī)療器器械商品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)客戶戶的經(jīng)營(yíng)營(yíng)資格和和商業(yè)信信譽(yù)，進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查，必須須將醫(yī)療療器械銷銷售給具具有合法法資質(zhì)的的單位，以以保證經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法,并建建立合合格購(gòu)貨貨單位檔案案。 二、售后后服務(wù)：1、醫(yī)療器器械是特特種醫(yī)療療產(chǎn)品，品品種、種種類繁多多，技術(shù)術(shù)性較復(fù)復(fù)雜，因因此產(chǎn)品品質(zhì)量要要求較高高， 必必須搞好好售后服服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)據(jù)實(shí)際，售售后服務(wù)務(wù)的內(nèi)容容包括投投訴渠道道及方式式、檔案案記錄、調(diào)調(diào)查與評(píng)評(píng)估、處處理

43、措施施、反饋饋和事后后跟蹤等等。3、企業(yè)與與供應(yīng)商商協(xié)商協(xié)協(xié)助供應(yīng)應(yīng)商做好好售后服服務(wù)和技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)工作，定定期派出出（每月月一次）和和隨機(jī)派派出相結(jié)結(jié)合，到到定點(diǎn)單單位進(jìn)行行售后服服務(wù)。4、對(duì)于一一些特殊殊產(chǎn)品，在在必要的的時(shí)候也也采取跟跟蹤售后后服務(wù)。5、售后服服務(wù)的主主要任務(wù)務(wù)：a) 向客客戶咨詢?cè)儺a(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況，使用用情況。b) 接受受客戶的的意見、反反饋的信信息，協(xié)協(xié)助解決決具體問問題，維維修和保保養(yǎng)，并并進(jìn)行跟跟蹤。c) 向客客戶解釋釋醫(yī)療器器械的性性能和注注意事項(xiàng)項(xiàng)。d) 向客客戶征求求對(duì)產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)意見，咨咨詢市場(chǎng)場(chǎng)信息。e) 填寫寫產(chǎn)品品質(zhì)量檔檔案表, 反反饋給企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)

44、導(dǎo)，及時(shí)時(shí)給予處處理。6、隨時(shí)了了解市場(chǎng)場(chǎng)信息，掌掌握同行行業(yè)產(chǎn)品品價(jià)格、質(zhì)質(zhì)量信息息，及時(shí)時(shí)反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，促促使領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)正確決決策。文件名稱： 不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度編號(hào)：CYYQMM077起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例680 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第558 號(hào)號(hào)）的規(guī)規(guī)范性文文件，搞搞好醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品不合合格品的的管理，防防

45、止不合合格品入入庫(kù)、銷銷售進(jìn)入入流 通通渠道，危危害患者者，特制制定如下下管理制制度： 一、質(zhì)質(zhì)量管理理部是企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)不合合格產(chǎn)品品實(shí)行有有效控制制管理的的機(jī)構(gòu)。做做好不合合格醫(yī)療療器械的的管理工工作。如如因主觀觀原因?qū)?dǎo)致不合合格醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)入流通通渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給給予有關(guān)關(guān)人員相相應(yīng)的處處罰。 二、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械是指質(zhì)質(zhì)量不符符合法定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)或或相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及規(guī)章章的要求求，包括括內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量和外外在質(zhì)量量不合格格的醫(yī)療療器械。二、不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收人員員在驗(yàn)收收的過程程當(dāng)中發(fā)發(fā)現(xiàn)的外外觀質(zhì)量量、包裝裝質(zhì)量不不符合要要求的或或通過質(zhì)質(zhì)量

46、復(fù)檢檢確認(rèn)為為不合格格的；2、醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門的質(zhì)質(zhì)量公報(bào)報(bào)品種、通通知禁售售的品種種，并經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)量管理理部核對(duì)對(duì)確認(rèn)的的；3、在保管管養(yǎng)護(hù)過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)過期期、失效效、淘汰汰及其他他有質(zhì)量量問題的的醫(yī)療器器械；三、不合格格的處理理1、產(chǎn)品入入庫(kù)驗(yàn)收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)上報(bào)質(zhì)質(zhì)管理部部確認(rèn)，存存放不合合格品庫(kù)庫(kù)，掛紅紅牌標(biāo)志志后上報(bào)報(bào)業(yè)務(wù)部部處理。2、養(yǎng)護(hù)員員在商品品養(yǎng)護(hù)檢檢查過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)填寫不不合格產(chǎn)產(chǎn)品調(diào)查查審批表表報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部進(jìn)行行確認(rèn)，同同時(shí)通知知配送中中心立即即停止出出庫(kù)。3、在產(chǎn)品品養(yǎng)護(hù)過過程或出出庫(kù)、復(fù)復(fù)核，上上級(jí)藥監(jiān)監(jiān)部門抽抽查

47、過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)立即停停止配送送、發(fā)運(yùn)運(yùn)和銷售售，同時(shí)時(shí)按出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。4、不合格格產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)由專人人保管建建立臺(tái)帳帳，按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行報(bào)廢審審批和銷銷毀。5、對(duì)質(zhì)量量不合格格產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)查明原原因，分分清責(zé)任任，及時(shí)時(shí)糾正并并制定預(yù)預(yù)防措施施。 66、認(rèn)真真及時(shí)地地做好不不合格產(chǎn)產(chǎn)品上報(bào)報(bào)、確認(rèn)認(rèn)處理、報(bào)報(bào)損和銷銷毀記錄錄，記錄錄應(yīng)妥善善保存五五年。四、不合格格醫(yī)療器器械的報(bào)報(bào)告：1、在入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應(yīng)應(yīng)存放于于不合格格品區(qū)，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部，并并及時(shí)通通知供貨貨方，明明確退貨貨或報(bào)廢廢銷毀等等處理辦辦法。2、在養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查及及出庫(kù)

48、復(fù)復(fù)核中發(fā)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷售售，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部門確確認(rèn)后，按按銷售記記錄追回回售出的的不合格格品，并并將不合合格醫(yī)療療器械移移放入不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械區(qū)，掛掛紅牌標(biāo)標(biāo)志3、藥監(jiān)部部門檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的或公公布的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，要立立即進(jìn)行行追回，集集中置于于不合格格品區(qū)， 按照監(jiān)監(jiān)管部門門的意見見處置。五、不合格格品應(yīng)按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行報(bào)損損和銷毀毀。1、凡屬報(bào)報(bào)損商品品，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)要填寫寫不合格格產(chǎn)品報(bào)報(bào)損審批批表，質(zhì)量量管理部部審核，并并填寫不不合格品品銷毀審審批表，經(jīng)總總經(jīng)理審審批簽字字后，按按照規(guī)定定在質(zhì)量量管理部部的監(jiān)督督下進(jìn)行行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)質(zhì)量問題題的相關(guān)關(guān)記錄，銷銷毀不合

49、合格品的的相關(guān)記記錄及明明細(xì)表，應(yīng)應(yīng)予以保保存。3、不合格格醫(yī)療器器械的處處理應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理制度執(zhí)執(zhí)行。文件名稱： 醫(yī)醫(yī)療器械械退、換換貨管理理制度編號(hào)：CYYQMM088起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例680 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第558 號(hào)號(hào)）的規(guī)規(guī)范性文文件， 加強(qiáng)對(duì)對(duì)配送退退回產(chǎn)品品和購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品退退出和退退換醫(yī)

50、療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量管 理，特特制定本本制度： 一一、在銷銷售過程程中，由由于客戶戶或企業(yè)業(yè)銷售等等各種原原因，客客戶要求求退貨、換換貨的產(chǎn)產(chǎn)品，企企業(yè)銷售售人員應(yīng)應(yīng)該認(rèn)真真對(duì)待和和對(duì)退貨貨產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行鑒別別，是否否是本企企業(yè)銷售售的產(chǎn)品品（核對(duì)對(duì)批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、商商標(biāo)、內(nèi)內(nèi)外包裝裝、說明明書、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)等），后后采取方方式：1.不是本本企業(yè)銷銷售的產(chǎn)產(chǎn)品，不不予退、換換貨；2.確定本本企業(yè)銷銷售的產(chǎn)產(chǎn)品：（1）、是是質(zhì)量問問題：企企業(yè)應(yīng)該該給予換換貨或退退款處理理。同時(shí)時(shí)填寫銷銷后退回回臺(tái)賬，換換貨同表表備注， 數(shù)額較較大的應(yīng)應(yīng)填寫質(zhì)量事事故處理理記錄，并把把質(zhì)量問問題的產(chǎn)

51、產(chǎn)品封存存于不合合格區(qū)，待待處理。（2）、不不是質(zhì)量量問題的的：企業(yè)業(yè)銷售人人員應(yīng)同同顧客協(xié)協(xié)商是否否換貨或或退款均均可，若若換貨或或退款的的產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)存放于于待檢區(qū)區(qū)，經(jīng)重重新檢驗(yàn)驗(yàn)合格后后方可銷銷售，若若不合格格的應(yīng)存存放于不不合格區(qū)區(qū)并填寫寫登記表表統(tǒng)一處處理。二、對(duì)經(jīng)營(yíng)營(yíng)發(fā)生退退貨的產(chǎn)產(chǎn)品，企企業(yè)售后后服務(wù)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)認(rèn)認(rèn)真對(duì)待待，認(rèn)真真搜集相相關(guān)信息息，以便便向相關(guān)關(guān)部門反反映。 三、對(duì)對(duì)經(jīng)常發(fā)發(fā)生退貨貨的單位位，售后后服務(wù)人人員應(yīng)注注意深入入單位，認(rèn)認(rèn)真研究究原因，由由單位探探討解決決辦法。如如倉(cāng)儲(chǔ)、使使用方法法等問題題。 四四、對(duì)顧顧客的意意見，應(yīng)應(yīng)及時(shí)做做好記錄錄，填寫寫顧

52、客質(zhì)質(zhì)量投訴訴及處理理記錄，以上上工作由由質(zhì)量管管理組負(fù)負(fù)責(zé)。文件名稱： 醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)和報(bào)告告管理制制度編號(hào)：CYYQMM099起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例680 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第558 號(hào)號(hào)）的規(guī)規(guī)范性文文件， 加強(qiáng)我我公司醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)管理工工作，特特制定本本制度： 驗(yàn)收員、庫(kù)庫(kù)管員在在醫(yī)療器器械入

53、庫(kù)庫(kù)時(shí)嚴(yán)格格按照我我公司采采購(gòu)、收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度執(zhí)執(zhí)行， 發(fā)現(xiàn)可可疑醫(yī)療療器械不不良事件件立即上上報(bào)質(zhì)量量管理部部；業(yè)務(wù)員、送送貨員在在臨床使使用機(jī)構(gòu)構(gòu)采集到到可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件立即即上報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部； 三、接接到臨床床使用機(jī)機(jī)構(gòu)的可可疑不良良事件信信息后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告表向本轄轄區(qū)省醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)報(bào)告告。其中中，導(dǎo)致致死亡的的事件于于發(fā)現(xiàn)或或者知悉悉之 日日起 224 小小時(shí)內(nèi)上上報(bào)，導(dǎo)導(dǎo)致嚴(yán)重重傷害、可可能導(dǎo)致致嚴(yán)重傷傷害或非非死亡的的事件于于發(fā)現(xiàn)或或者知悉悉之日起起 100 個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)突發(fā)、群群發(fā)的

54、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即向本轄轄區(qū)省食食品醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部 門門、衛(wèi)生生主管部部門和醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)報(bào)告告，并在在24小小時(shí)內(nèi)填填寫并報(bào)報(bào)送可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告表。如有有必要，可可以越級(jí)級(jí)報(bào)告，但但是應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)告告知被越越過的所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市食食品醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門、衛(wèi)衛(wèi)生主管管部門和和醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)技術(shù)術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報(bào)報(bào)告的具具體工作作。六、綜合業(yè)業(yè)務(wù)部在在接到聯(lián)聯(lián)絡(luò)員可可疑不良良醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)報(bào)告事事件，第第一時(shí)間間進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品來源源追溯， 向上一一級(jí)經(jīng)銷銷商

55、或生生產(chǎn)商追追溯。七、醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)報(bào)告告制度流流程文件名稱： 醫(yī)醫(yī)療器械械召回管管理制度度編號(hào)：CYYQMM100起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例680 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、醫(yī)療器械召回管理辦法局令29號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號(hào)）的規(guī)范性文件，對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度：一、醫(yī)療器器械

56、召回回定義： 醫(yī)療療器械召召回是指指醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)按按照規(guī)定定的程序序?qū)ζ湟岩焉鲜袖N銷售的存存在缺陷陷的某一一類別、型型號(hào)或者者批次的的產(chǎn)品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標(biāo)簽、修修改并完完善說明明書、 軟件升升級(jí)、替替換、收收回、銷銷毀等方方式消除除缺陷的的行為。二、醫(yī)療器器械的判判定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)1、一級(jí)召召回：使使用該產(chǎn)產(chǎn)品可能能或者已已經(jīng)引起起嚴(yán)重健健康危害害的；2、二級(jí)召召回：使使用該產(chǎn)產(chǎn)品可能能或者已已經(jīng)引起起暫時(shí)的的或者可可逆的健健康危害害的；3、三級(jí)召召回：使使用該產(chǎn)產(chǎn)品引起起危害的的可能性性較小但但仍需要要召回的的。三、醫(yī)療器器械召回回程序1、產(chǎn)品召召回的提提出1）綜合業(yè)

57、業(yè)務(wù)部經(jīng)經(jīng)過質(zhì)量量信息調(diào)調(diào)查、顧顧客反饋饋等方式式收集到到質(zhì)量信信息，反反饋到質(zhì)質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管管理部在在檢測(cè)同同規(guī)格產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，檢檢測(cè)結(jié)果果不符合合產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。2、產(chǎn)品召召回的判判定1）質(zhì)量管管理部收收到綜合合業(yè)務(wù)部部反饋的的質(zhì)量信信息，進(jìn)進(jìn)行判定定；2）質(zhì)量管管理部在在檢測(cè)同同規(guī)格產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，檢檢測(cè)結(jié)果果不符合合產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)進(jìn)行判定定；3）質(zhì)量管管理部將將判定結(jié)結(jié)果形成成調(diào)查評(píng)評(píng)估報(bào)告告。3、產(chǎn)品缺缺陷的調(diào)調(diào)查評(píng)估估1）在使用用醫(yī)療器器械過程程中是否否發(fā)生過過故障或或者傷害害；2）在現(xiàn)有有使用環(huán)環(huán)境下是是否會(huì)造造成傷害害，是否否有科學(xué)學(xué)文獻(xiàn)、研研究、相相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)或者驗(yàn)驗(yàn)證能夠解釋傷

58、傷害發(fā)生生的原因因；3）傷害所所涉及的的地區(qū)范范圍和人人群特點(diǎn)點(diǎn)；4）對(duì)人體體健康造造成的傷傷害程度度；5）傷害發(fā)發(fā)生的概概率；6）發(fā)生傷傷害的短短期和長(zhǎng)長(zhǎng)期后果果；7）其他可可能對(duì)人人體造成成傷害的的因素。4、產(chǎn)品召召回的批批準(zhǔn)質(zhì)量量管理部部經(jīng)判定定，確認(rèn)認(rèn)不合格格存在于于已交付付的產(chǎn)品品中時(shí)，必必須以書書面報(bào)告告的形式式向綜合合業(yè)務(wù)部部提出召召回計(jì)劃劃實(shí)施情情況報(bào)告告，同同時(shí)向總總經(jīng)理及及其他相相關(guān)部門門通告。經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準(zhǔn)，實(shí)實(shí)施產(chǎn)品品召回程程序。5、產(chǎn)品召召回的實(shí)實(shí)施1）綜合業(yè)業(yè)務(wù)部根根據(jù)質(zhì)量量管理部部調(diào)查評(píng)評(píng)估報(bào)告告中涉及及的產(chǎn)品品名稱、數(shù)數(shù)量、流流通范圍圍、受影影響程度度等制定定

59、醫(yī)療療器械召召回事件件報(bào)告表表，并并報(bào)總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召召回方案案由綜合合業(yè)務(wù)部部通知經(jīng)經(jīng)銷商或或綜合業(yè)業(yè)務(wù)部直直接實(shí)施施；3）召回產(chǎn)產(chǎn)品由倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)隔離離存放并并標(biāo)識(shí)；4）召回產(chǎn)產(chǎn)品按照照不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度進(jìn)行行處理。文件名稱： 設(shè)施施設(shè)備維維護(hù)及驗(yàn)驗(yàn)證和校校準(zhǔn)管理理制度編號(hào)：CYYQMM111起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草時(shí)間：20117.88.1審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例680 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20

60、14 年第 58 號(hào)）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施 設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制定本制度： 一、庫(kù)房房應(yīng)當(dāng)配配備與經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍和經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相相適應(yīng)的的設(shè)施設(shè)設(shè)備，包包括：（1）醫(yī)療療器械與與地面之之間有效效隔離的的設(shè)備，包包括貨架架、托盤盤等；（2）避光光、通風(fēng)風(fēng)、防潮潮、防蟲蟲、防鼠鼠等設(shè)施施；（3）符合合安全用用電要求求的照明明設(shè)備；（4）包裝裝物料的的存放場(chǎng)場(chǎng)所；（5）有特特殊要求求的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)配備的的相應(yīng)設(shè)設(shè)施設(shè)備備。 二、庫(kù)房溫溫度、濕濕度應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合所所經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書或者標(biāo)標(biāo)簽標(biāo)示示的要求求。對(duì)有