純化水系統(tǒng)管理規(guī)程

1、純化水系統(tǒng)管理規(guī)程SMP00200替換文件編號(hào)起草人日期執(zhí)行日期審核人日期頒發(fā)部門(mén)綜合辦公室批準(zhǔn)人日期頒發(fā)份數(shù)7份文件名稱：文件編號(hào)文件名稱：文件編號(hào)TRT1005分發(fā)單位純化水室、質(zhì)量保證部、工程設(shè)備部、各生產(chǎn)車(chē)間、中心化驗(yàn)室范圍：車(chē)間純化水設(shè)施及純化水.3。職責(zé):工程設(shè)備部，純水操作工、質(zhì)量管理科檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)本管理規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂)4.內(nèi)容：4。1 純化水設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)。純水設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)須遵循本廠工裝技術(shù)科關(guān)于設(shè)備選型與購(gòu)置的管理規(guī)程。在選擇生產(chǎn)廠家時(shí)宜選用有較多設(shè)計(jì)、制造經(jīng)驗(yàn)和良好聲譽(yù)的廠家.純水設(shè)施的安裝與使用。純水設(shè)施的設(shè)計(jì)與安裝。42.1.130

2、4、316、316L42.1.2存。24。2.2.1 純水設(shè)備的操作員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)其操作水平能充分發(fā)揮設(shè)備的性能。4。2。2.2 操作員須按操作規(guī)程和清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和定期清潔消毒。4。2。2.3 純水設(shè)施應(yīng)保持封閉和循環(huán)，車(chē)間不得儲(chǔ)存純化水，且純水箱內(nèi)的純化水儲(chǔ)存時(shí)間不得超過(guò) 24 小時(shí)。超時(shí)沒(méi)有人使用時(shí)，則應(yīng)放掉這箱水,重新制備.4。2.2。4 當(dāng)因停工放假設(shè)備停運(yùn)超過(guò)兩日時(shí)，每隔兩天應(yīng)運(yùn)行設(shè)備兩小時(shí)以上并做好運(yùn)行記錄，以使設(shè)備處于動(dòng)態(tài)運(yùn)行和監(jiān)控狀態(tài)，保證水質(zhì)合格。4。2.2.5 操作員須填寫(xiě)運(yùn)行記錄。純化水的標(biāo)準(zhǔn)（20104.3。14。3。2 微生物限度：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每一

3、毫升不得超過(guò) 100 個(gè)。4。3。3 電導(dǎo)率:在線測(cè)量，20時(shí)電導(dǎo)率值不大于 4。3S/cm。4。3。4 其他純化水檢測(cè)項(xiàng)目按照中國(guó)藥典 2010 版執(zhí)行。4。4 純化水的使用.4。4。1 車(chē)間純水站的純化水用于生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的與藥品直接接觸的設(shè)備、容器的最后清洗。24.4.3 因故不能取到純水時(shí)的處理。4。4。3。1待故障排除后再按清潔規(guī)程進(jìn)行一次清潔。44.3.2 如較長(zhǎng)時(shí)間無(wú)法取到純水,則應(yīng)先依有關(guān)清潔規(guī)程清潔設(shè)備、容器，只是暫不754。5。14.5.2 檢測(cè)總回水處的 PH 值和電導(dǎo)率,PH 值范圍在 5.07.0。3檢測(cè)方法等）進(jìn)行檢驗(yàn).異常情況的處理46.1原因.4。6.2 如遇本

4、廠不能修復(fù)的故障應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)工裝科請(qǐng)生產(chǎn)廠家來(lái)維修。4。6.3 嚴(yán)格按清潔規(guī)程對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清潔，微生物細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)警界線 60 個(gè)/ml，糾偏限度 80 個(gè)/ml。如有異常趨勢(shì)時(shí)可請(qǐng)專(zhuān)業(yè)公司對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清洗和滅菌一次。4.6.4 純化水電導(dǎo)率合格范圍如下：溫度與電導(dǎo)率的限度（純水）溫度/極限值電導(dǎo)率（S.cm1）糾偏值警戒值02。42。22103.63。43.2204.34。13。9255。14.94.7305。45.25406。56。36.1507.16.96.7608。17。77。3表中未列出的溫度可參照以下圖表查尋電導(dǎo)率：當(dāng)單獨(dú)使用非在線的電導(dǎo)率儀檢測(cè)純化水時(shí)，溫度補(bǔ)償可設(shè)定為冬季17，夏季331