【管理制度】藥品管理法

1、藥品管理法法 （19844年9月月20日日第五屆屆全國(guó)人人民代表表大會(huì)常常務(wù)委員員會(huì)第七七次會(huì)議議通過(guò) 20001年22月288日第九九屆全國(guó)國(guó)人民代代表大會(huì)會(huì)常務(wù)委委員會(huì)第第二十次次會(huì)議修修訂） 第一一章總總則則 第一條條為加加強(qiáng)藥品品監(jiān)督管管理，保保證藥品品質(zhì)量，保保障人體體用藥安安全，維維護(hù)人民民身體健健康和用用藥的合合法權(quán)益益，特制制定本法法。 第二條條在中中華人民民共和國(guó)國(guó)境內(nèi)從從事藥品品的研制制、生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)、使用用和監(jiān)督督管理的的單位或或者個(gè)人人，必須須遵守本本法。 第三條條國(guó)家家發(fā)展現(xiàn)現(xiàn)代藥和和傳統(tǒng)藥藥，充分分發(fā)揮其其在預(yù)防防、醫(yī)療療和保健健中的作作用。 國(guó)國(guó)家保護(hù)護(hù)野生藥藥

2、材資源源，鼓勵(lì)勵(lì)培育中中藥材。 第四條條國(guó)家家鼓勵(lì)研研究和創(chuàng)創(chuàng)制新藥藥，保護(hù)護(hù)公民、法法人和其其他組織織研究、開(kāi)開(kāi)發(fā)新藥藥的合法法權(quán)益。 第五條條國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門主管全全國(guó)藥品品監(jiān)督管管理工作作。國(guó)務(wù)務(wù)院有關(guān)關(guān)部門在在各自的的職責(zé)范范圍內(nèi)負(fù)負(fù)責(zé)與藥藥品有關(guān)關(guān)的監(jiān)督督管理工工作。 省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)本行行政區(qū)域域內(nèi)的藥藥品監(jiān)督督管理工工作。省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府有關(guān)部部門在各各自的職職責(zé)范圍圍內(nèi)負(fù)責(zé)責(zé)與藥品品有關(guān)的的監(jiān)督管管理工作作。國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)配合合國(guó)務(wù)院院經(jīng)濟(jì)綜綜合主管管部門，執(zhí)執(zhí)行國(guó)家家制定的的藥

3、品行行業(yè)發(fā)展展規(guī)劃和和產(chǎn)業(yè)政政策。 第六條條藥品品監(jiān)督管管理部門門設(shè)置或或者確定定的藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)，承承擔(dān)依法法實(shí)施藥藥品審批批和藥品品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢查查所需的的藥品檢檢驗(yàn)工作作。 第二章章藥品品生產(chǎn)企企業(yè)管理理 第七條條開(kāi)辦辦藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，須經(jīng)經(jīng)企業(yè)所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)并發(fā)發(fā)給藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證，憑憑藥品品生產(chǎn)許許可證到到工商行行政管理理部門辦辦理登記記注冊(cè)。無(wú)無(wú)藥品品生產(chǎn)許許可證的的，不得得生產(chǎn)藥藥品。藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明有有效期和和生產(chǎn)范范圍，到到期重新新審查發(fā)發(fā)證。 藥藥品監(jiān)督督管理部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)開(kāi)辦藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，除除

4、依據(jù)本本法第八八條規(guī)定定的條件件外，還還應(yīng)當(dāng)符符合國(guó)家家制定的的藥品行行業(yè)發(fā)展展規(guī)劃和和產(chǎn)業(yè)政政策，防防止重復(fù)復(fù)建設(shè)。 第八條條開(kāi)辦辦藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，必須須具備以以下條件件：（一）具具有依法法經(jīng)過(guò)資資格認(rèn)定定的藥學(xué)學(xué)技術(shù)人人員、工工程技術(shù)術(shù)人員及及相應(yīng)的的技術(shù)工工人； （二二）具有有與其藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)相適應(yīng)應(yīng)的廠房房、設(shè)施施和衛(wèi)生生環(huán)境； （三）具具有能對(duì)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)藥品進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量管理和和質(zhì)量檢檢驗(yàn)的機(jī)機(jī)構(gòu)、人人員以及及必要的的儀器設(shè)設(shè)備； （四四）具有有保證藥藥品質(zhì)量量的規(guī)章章制度。 第九條條藥品品生產(chǎn)企企業(yè)必須須按照國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門依據(jù)據(jù)本法制制定的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范

5、范組織織生產(chǎn)。藥藥品監(jiān)督督管理部部門按照照規(guī)定對(duì)對(duì)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)是否符符合藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范的要要求進(jìn)行行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證證合格的的，發(fā)給給認(rèn)證證證書。藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范的具具體實(shí)施施辦法、實(shí)實(shí)施步驟驟由國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門規(guī)定。第十條條除中中藥飲片片的炮制制外，藥藥品必須須按照國(guó)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)和和國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)的生生產(chǎn)工藝藝進(jìn)行生生產(chǎn)，生生產(chǎn)記錄錄必須完完整準(zhǔn)確確。藥品品生產(chǎn)企企業(yè)改變變影響藥藥品質(zhì)量量的生產(chǎn)產(chǎn)工藝的的，必須須報(bào)原批批準(zhǔn)部門門審核批批準(zhǔn)。中藥藥飲片必必須按照照國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)規(guī)定的，必必須按照照省、自

6、自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門制制定的炮炮制規(guī)范范炮制。省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門制制定的炮炮制規(guī)范范應(yīng)當(dāng)報(bào)報(bào)國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門備備案。 第十一一條生生產(chǎn)藥品品所需的的原料、輔輔料，必必須符合合藥用要要求。 第十二二條藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須對(duì)其其生產(chǎn)的的藥品進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢驗(yàn)；不符合合國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或者不不按照省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門制制定的中中藥飲片片炮制規(guī)規(guī)范炮制制的，不不得出廠廠。 第十三三條經(jīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門或或者國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門授權(quán)的的省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府

7、府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)可可以接受受委托生生產(chǎn)藥品品。 第三三章藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)管管理 第十四四條開(kāi)開(kāi)辦藥品品批發(fā)企企業(yè)，須須經(jīng)企業(yè)業(yè)所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)并發(fā)發(fā)給藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證；開(kāi)開(kāi)辦藥品品零售企企業(yè)，須須經(jīng)企業(yè)業(yè)所在地地縣級(jí)以以上地方方藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)并發(fā)發(fā)給藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證，憑憑藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證到到工商行行政管理理部門辦辦理登記記注冊(cè)。無(wú)無(wú)藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證的的，不得得經(jīng)營(yíng)藥藥品。藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明有有效期和和經(jīng)營(yíng)范范圍，到到期重新新審查發(fā)發(fā)證。藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)開(kāi)開(kāi)辦藥品品經(jīng)營(yíng)

8、企企業(yè)，除除依據(jù)本本法第十十五條規(guī)規(guī)定的條條件外，還還應(yīng)當(dāng)遵遵循合理理布局和和方便群群眾購(gòu)藥藥的原則則。 第十五五條開(kāi)開(kāi)辦藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)必須須具備以以下條件件： （一一）具有有依法經(jīng)經(jīng)過(guò)資格格認(rèn)定的的藥學(xué)技技術(shù)人員員； （二二）具有有與所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品相適應(yīng)應(yīng)的營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)設(shè)備、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施施、衛(wèi)生生環(huán)境； （三）具具有與所所經(jīng)營(yíng)藥藥品相適適應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或者人員員； （四四）具有有保證所所經(jīng)營(yíng)藥藥品質(zhì)量量的規(guī)章章制度。 第十六六條藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)必必須按照照國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門依依據(jù)本法法制定的的藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品。藥品品監(jiān)督管管理部門門按照規(guī)規(guī)定對(duì)藥藥品

9、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)是是否符合合藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的要求進(jìn)進(jìn)行認(rèn)證證；對(duì)認(rèn)認(rèn)證合格格的，發(fā)發(fā)給認(rèn)證證證書。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 第十七七條藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品，必須須建立并并執(zhí)行進(jìn)進(jìn)貨檢查查驗(yàn)收制制度，驗(yàn)驗(yàn)明藥品品合格證證明和其其他標(biāo)識(shí)識(shí)；不符符合規(guī)定定要求的的，不得得購(gòu)進(jìn)。 第十八八條藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)購(gòu)銷藥品品，必須須有真實(shí)實(shí)完整的的購(gòu)銷記記錄。購(gòu)購(gòu)銷記錄錄必須注注明藥品品的通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、購(gòu)（銷銷）貨單單位、購(gòu)購(gòu)（銷）貨貨數(shù)量、購(gòu)購(gòu)銷價(jià)格格、購(gòu)（銷銷）貨日日期及國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管

10、理部部門規(guī)定定的其他他內(nèi)容。 第十九九條藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)銷銷售藥品品必須準(zhǔn)準(zhǔn)確無(wú)誤誤，并正正確說(shuō)明明用法、用用量和注注意事項(xiàng)項(xiàng)；調(diào)配配處方必必須經(jīng)過(guò)過(guò)核對(duì)，對(duì)對(duì)處方所所列藥品品不得擅擅自更改改或者代代用。對(duì)對(duì)有配伍伍禁忌或或者超劑劑量的處處方，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒絕絕調(diào)配；必要時(shí)時(shí)，經(jīng)處處方醫(yī)師師更正或或者重新新簽字，方方可調(diào)配配。藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)銷售中中藥材，必必須標(biāo)明明產(chǎn)地。 第二十十條藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)必必須制定定和執(zhí)行行藥品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、防防凍、防防潮、防防蟲(chóng)、防防鼠等措措施，保保證藥品品質(zhì)量。 藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。 第二十十一條城鄉(xiāng)集集市貿(mào)易易市場(chǎng)可可以出售售中藥材

11、材，國(guó)務(wù)務(wù)院另有有規(guī)定的的除外。 城鄉(xiāng)集集市貿(mào)易易市場(chǎng)不不得出售售中藥材材以外的的藥品，但但持有藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許證的的品零售售企業(yè)在在規(guī)定的的范圍內(nèi)內(nèi)可以在在城鄉(xiāng)集集市貿(mào)易易市場(chǎng)設(shè)設(shè)點(diǎn)出售售中藥材材以外的的藥品。具具體辦法法由國(guó)務(wù)務(wù)院規(guī)定定。 第四四章醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)的藥劑劑管理 第二十十二條醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)必須須配備依依法經(jīng)過(guò)過(guò)資格認(rèn)認(rèn)定的藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員。非非藥學(xué)技技術(shù)人員員不得直直接從事事藥劑技技術(shù)工作作。 第二十十三條醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)配制制制劑，須須經(jīng)所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府衛(wèi)生行行政部門門審核同同意，由由省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)，發(fā)發(fā)給醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)

12、制劑許許可證。無(wú)無(wú)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑許可可證的的，不得得配制制制劑。醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明有效期期，到期期重新審審查發(fā)證證。 第二十十四條醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)配制制制劑，必必須具有有能夠保保證制劑劑質(zhì)量的的設(shè)施、管管理制度度、檢驗(yàn)驗(yàn)儀器和和衛(wèi)生條條件。 第二十十五條醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)配制制的制劑劑，應(yīng)當(dāng)當(dāng)是本單單位臨床床需要而而市場(chǎng)上上沒(méi)有供供應(yīng)的品品種，并并須經(jīng)所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)后方方可配制制。配制制的制劑劑必須按按照規(guī)定定進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)；合格格的，憑憑醫(yī)師處處方在本本醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)使用用。特殊殊情況下下，經(jīng)國(guó)國(guó)務(wù)院或或者省、自自治區(qū)、直直轄市人人

13、民政府府的藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)，醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)配制的的制劑可可以在指指定的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)之間調(diào)調(diào)劑使用用。醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)配制制的制劑劑，不得得在市場(chǎng)場(chǎng)銷售。 第二十十六條醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品，必必須建立立并執(zhí)行行進(jìn)貨檢檢查驗(yàn)收收制度，驗(yàn)驗(yàn)明藥品品合格證證明和其其他標(biāo)識(shí)識(shí)；不符符合規(guī)定定要求的的，不得得購(gòu)進(jìn)和和使用。 第二十十七條醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的藥藥劑人員員調(diào)配處處方，必必須經(jīng)過(guò)過(guò)核對(duì)，對(duì)對(duì)處方所所列藥品品不得擅擅自更改改或者代代用。對(duì)對(duì)有配伍伍禁忌或或者超劑劑量的處處方，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒絕絕調(diào)配；必要時(shí)時(shí)，經(jīng)處處方醫(yī)師師更正或或者重新新簽字，方方可調(diào)配配。 第二十十八條醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)必須須制定和和執(zhí)行藥藥品保管

14、管制度，采采取必要要的冷藏藏、防凍凍、防潮潮、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠等措施施，保證證藥品質(zhì)質(zhì)量。 第五章章藥品品管理 第二十十九條研制新新藥，必必須按照照國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的規(guī)定如如實(shí)報(bào)送送研制方方法、質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)、藥理理及毒理理試驗(yàn)結(jié)結(jié)果等有有關(guān)資料料和樣品品，經(jīng)國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)。藥藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格的認(rèn)定定辦法，由由國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門、國(guó)國(guó)務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門共共同制定定。 完完成臨床床試驗(yàn)并并通過(guò)審審批的新新藥，由由國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)，發(fā)發(fā)給新藥藥證書。 第三十十條藥藥物的非非臨床安安全性評(píng)評(píng)價(jià)研究究機(jī)構(gòu)

15、和和臨床試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)必須分分別執(zhí)行行藥物非非臨床研研究質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范、藥藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。 藥物非非臨床研研究質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范、藥藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范由由國(guó)務(wù)院院確定的的部門制制定。 第三十十一條生產(chǎn)新新藥或者者已有國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品的，須須經(jīng)國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)，并并發(fā)給藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)；但是，生生產(chǎn)沒(méi)有有實(shí)施批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)管理的的中藥材材和中藥藥飲片除除外。實(shí)實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管管理的中中藥材、中中藥飲片片品種目目錄由國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門會(huì)同同國(guó)務(wù)院院中醫(yī)藥藥管理部部門制定定。 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)在取取得藥品品批準(zhǔn)文文號(hào)后，方方可生產(chǎn)產(chǎn)該藥品品。

16、 第三十十二條藥品必必須符合合國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。中藥藥飲片依依照本法法第十條條第二款款的規(guī)定定執(zhí)行。 國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門頒布布的中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥典和和藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門組織織藥典委委員會(huì)，負(fù)負(fù)責(zé)國(guó)家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的制制定和修修訂。國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門的藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)標(biāo)定國(guó)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)品品、對(duì)照照品。 第三十十三條國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織藥學(xué)學(xué)、醫(yī)學(xué)學(xué)和其他他技術(shù)人人員，對(duì)對(duì)新藥進(jìn)進(jìn)行審評(píng)評(píng)，對(duì)已已經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)的的藥品進(jìn)進(jìn)行再評(píng)評(píng)價(jià)。 第三十十四條藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)必須從從具有

17、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)資格的的企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品；但是是進(jìn)沒(méi)有有實(shí)施批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)管理的的中藥材材除外。 第三十十五條國(guó)家對(duì)對(duì)麻醉藥藥品、精精神藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品、放放射性藥藥品，實(shí)實(shí)行特殊殊管理。管管理辦法法由國(guó)務(wù)務(wù)院制定定。 第三十十六條國(guó)家實(shí)實(shí)行中藥藥品種保保護(hù)制度度。具體體辦法由由國(guó)務(wù)院院制定。 第三十十七條國(guó)家對(duì)對(duì)藥品實(shí)實(shí)行處方方藥與非非處方藥藥分類管管理制度度。具體體辦法由由國(guó)務(wù)院院制定。 第三十十八條禁止進(jìn)進(jìn)口療效效不確、不不良反應(yīng)應(yīng)大或者者其他原原因危害害人體健健康的藥藥品。 第三十十九條藥品進(jìn)進(jìn)口，須須經(jīng)國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門組織審審查，經(jīng)經(jīng)審查確確認(rèn)符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)

18、準(zhǔn)、安安全有效效的，方方可批準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)口，并并發(fā)給進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證書。 醫(yī)醫(yī)療單位位臨床急急需或者者個(gè)人自自用進(jìn)口口的少量量藥品，按按照國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定辦理理進(jìn)口手手續(xù)。 第四十十條藥藥品必須須從允許許藥品進(jìn)進(jìn)口的口口岸進(jìn)口口，并由由進(jìn)口藥藥品的企企業(yè)向口口岸所在在地藥品品監(jiān)督管管理部門門登記備備案。海海關(guān)憑藥藥品監(jiān)督督管理部部門出具具的進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)單單放行行。無(wú)進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)單單的，海海關(guān)不得得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

19、會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。 第四十十一條國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對(duì)對(duì)下列藥藥品在銷銷售前或或者進(jìn)口口時(shí)，指指定藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不不合格的的，不得得銷售或或者進(jìn)口口：（一）國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的生物物制品；（二二）首次次在中國(guó)國(guó)銷售的的藥品；（三三）國(guó)務(wù)務(wù)院規(guī)定定的其他他藥品。前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第四十十二條國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對(duì)對(duì)已經(jīng)批批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)或者進(jìn)進(jìn)口的藥藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)組織織調(diào)查；對(duì)療效效不確、不不良反應(yīng)應(yīng)大或者者其

20、他原原因危害害人體健健康的藥藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)撤銷銷批準(zhǔn)文文號(hào)或者者進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第四十十三條國(guó)家實(shí)實(shí)行藥品品儲(chǔ)備制制度。國(guó)內(nèi)內(nèi)發(fā)生重重大災(zāi)情情、疫情情及其他他突發(fā)事事件時(shí)，國(guó)國(guó)務(wù)院規(guī)規(guī)定的部部門可以以緊急調(diào)調(diào)用企業(yè)業(yè)藥品。 第四十十四條對(duì)國(guó)內(nèi)內(nèi)供應(yīng)不不足的藥藥品，國(guó)國(guó)務(wù)院有有權(quán)限制制或者禁禁止出口口。 第四十十五條進(jìn)口、出出口麻醉醉藥品和和國(guó)家規(guī)規(guī)定范圍圍內(nèi)的精精神藥品品，必須須持有國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門發(fā)給給的進(jìn)進(jìn)口準(zhǔn)許許證、出出口準(zhǔn)許許證。 第

21、四十十六條新發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和從國(guó)國(guó)外引種種的藥材材，經(jīng)國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門審核核批準(zhǔn)后后，方可可銷售。 第四十十七條地區(qū)性性民間習(xí)習(xí)用藥材材的管理理辦法，由由國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門會(huì)會(huì)同國(guó)務(wù)務(wù)院中醫(yī)醫(yī)藥管理理部門制制定。 第四十十八條禁止生生產(chǎn)（包包括配制制，下同同）、銷銷售假藥藥。有下列列情形之之一的，為為假藥： （一）藥藥品所含含成份與與國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的成份不不符的；（二二）以非非藥品冒冒充藥品品或者以以他種藥藥品冒充充此種藥藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)

22、而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的； （四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第四十十九條禁止生生產(chǎn)、銷銷售劣藥藥。藥品成成份的含含量不符符合國(guó)家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，為為劣藥。有有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（一）未未標(biāo)明有有效期或或者更改改有效期期的； （二）不不注明或或者更改改生產(chǎn)批批號(hào)的； （三）超超過(guò)有效效期的； （四）直直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的； （五五）擅自自添加著著色劑、防防腐劑、香香料、矯矯味劑及及輔料的的；（六）其其他不符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的。 第五

23、十十條列列入國(guó)家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥藥品名稱稱為藥品品通用名名稱。已已經(jīng)作為為藥品通通用名稱稱的，該該名稱不不得作為為藥品商商標(biāo)使用用。 第五十十一條藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)直接接接觸藥品品的工作作人員，必必須每年年進(jìn)行健健康檢查查?；加杏袀魅静〔』蛘咂淦渌赡苣芪廴舅幩幤返募布膊〉?，不不得從事事直接接接觸藥品品的工作作。 第第六章藥品包包裝的管管理 第五十十二條直接接接觸藥品品的包裝裝材料和和容器，必必須符合合藥用要要求，符符合保障障人體健健康、安安全的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并并由藥品品監(jiān)督管管理部門門在審批批藥品時(shí)時(shí)一并審審批。藥品品生產(chǎn)企企業(yè)不得得使用未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的直接接接觸藥藥品

24、的包包裝材料料和容器器。對(duì)不合合格的直直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器，由由藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門責(zé)責(zé)令停止止使用。 第五十十三條藥品包包裝必須須適合藥藥品質(zhì)量量的要求求，方便便儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸和醫(yī)醫(yī)療使用用。發(fā)運(yùn)中中藥材必必須有包包裝。在在每件包包裝上，必必須注明明品名、產(chǎn)產(chǎn)地、日日期、調(diào)調(diào)出單位位，并附附有質(zhì)量量合格的的標(biāo)志。 第五十十四條藥品包包裝必須須按照規(guī)規(guī)定印有有或者貼貼有標(biāo)簽簽并附有有說(shuō)明書書。 標(biāo)簽簽或者說(shuō)說(shuō)明書上上必須注注明藥品品的通用用名稱、成成份、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期、適適應(yīng)癥或或者功能能主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反

25、應(yīng)應(yīng)和注意意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 第七七章藥藥品價(jià)格格和廣告告的管理理 第五十十五條依法實(shí)實(shí)行政府府定價(jià)、政政府指導(dǎo)導(dǎo)價(jià)的藥藥品，政政府價(jià)格格主管部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)依照中中華人民民共和國(guó)國(guó)價(jià)格法法規(guī)定定的定價(jià)價(jià)原則，依依據(jù)社會(huì)會(huì)平均成成本、市市場(chǎng)供求求狀況和和社會(huì)承承受能力力合理制制定和調(diào)調(diào)整價(jià)格格，做到到質(zhì)價(jià)相相符，消消除虛高高價(jià)格，保保護(hù)用藥藥者的正正當(dāng)利益益。 藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)必必須執(zhí)行行政府定定價(jià)、政政府指導(dǎo)導(dǎo)價(jià)，不不得以任任何形式式擅自提提高價(jià)格格。藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)依依法向政政府

26、價(jià)格格主管部部門如實(shí)實(shí)提供藥藥品的生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)成本，不不得拒報(bào)報(bào)、虛報(bào)報(bào)、瞞報(bào)報(bào)。 第五十十六條依法實(shí)實(shí)行市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)價(jià)的藥品品，藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照公平、合合理和誠(chéng)誠(chéng)實(shí)信用用、質(zhì)價(jià)價(jià)相符的的原則制制定價(jià)格格，為用用藥者提提供價(jià)格格合理的的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺行為。 第五十十七條藥品的的生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依法法向政府府價(jià)格主主管部門門提供其其藥品的的實(shí)際購(gòu)購(gòu)銷價(jià)格格和購(gòu)銷銷數(shù)量等等資料。 第五十十八條醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

27、當(dāng)向患者者提供所所用藥品品的價(jià)格格清單；醫(yī)療保保險(xiǎn)定點(diǎn)點(diǎn)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)還應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照規(guī)定的的辦法如如實(shí)公布布其常用用藥品的的價(jià)格，加加強(qiáng)合理理用藥的的管理。具具體辦法法由國(guó)務(wù)務(wù)院衛(wèi)生生行政部部門規(guī)定定。 第五十十九條禁止藥藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)在藥藥品購(gòu)銷銷中帳外外暗中給給予、收收受回扣扣或者其其他利益益。禁止藥藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)或或者其代代理人以以任何名名義給予予使用其其藥品的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的負(fù)負(fù)責(zé)人、藥藥品采購(gòu)購(gòu)人員、醫(yī)醫(yī)師等有有關(guān)人員員以財(cái)物物或者其其他利益益。禁止止醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的負(fù)負(fù)責(zé)人、藥藥品采購(gòu)購(gòu)人員、醫(yī)醫(yī)師等有有關(guān)人員員以任何何名義收收受藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)企

28、業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)或者其其代理人人給予的的財(cái)物或或者其他他利益。 第六十十條藥藥品廣告告須經(jīng)企企業(yè)所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)，并并發(fā)給藥藥品廣告告批準(zhǔn)文文號(hào)；未未取得藥藥品廣告告批準(zhǔn)文文號(hào)的，不不得發(fā)布布。處方藥藥可以在在國(guó)務(wù)院院衛(wèi)生行行政部門門和國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門共同指指定的醫(yī)醫(yī)學(xué)、藥藥學(xué)專業(yè)業(yè)刊物上上介紹，但但不得在在大眾傳傳播媒介介發(fā)布廣廣告或者者以其他他方式進(jìn)進(jìn)行以公公眾為對(duì)對(duì)象的廣廣告宣傳傳。 第六十十一條藥品廣廣告的內(nèi)內(nèi)容必須須真實(shí)、合合法，以以國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)的說(shuō)說(shuō)明書為為準(zhǔn)，不不得含有有虛假的的內(nèi)容。藥品廣告

29、不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 第六十十二條省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)其其批準(zhǔn)的的藥品廣廣告進(jìn)行行檢查，對(duì)對(duì)于違反反本法和和中華華人民共共和國(guó)廣廣告法的的廣告，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向廣廣告監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)關(guān)通報(bào)報(bào)并提出出處理建建議，廣廣告監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法作作出處理理。 第六十十三條藥品價(jià)價(jià)格和廣廣告，本本法未規(guī)規(guī)定的，適適用中中華人民民共和國(guó)國(guó)價(jià)格法法、中中華人民民共和國(guó)國(guó)廣告法法的規(guī)規(guī)定。 第八八章藥藥品監(jiān)督督 第六十十四條藥品監(jiān)監(jiān)督管

30、理理部門有有權(quán)按照照法律、行行政法規(guī)規(guī)的規(guī)定定對(duì)報(bào)經(jīng)經(jīng)其審批批的藥品品研制和和藥品的的生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)以及及醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)使用用藥品的的事項(xiàng)進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督檢查，有有關(guān)單位位和個(gè)人人不得拒拒絕和隱隱瞞。 藥藥品監(jiān)督督管理部部門進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查時(shí)，必必須出示示證明文文件，對(duì)對(duì)監(jiān)督檢檢查中知知悉的被被檢查人人的技術(shù)術(shù)秘密和和業(yè)務(wù)秘秘密應(yīng)當(dāng)當(dāng)保密。 第六十十五條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門根根據(jù)監(jiān)督督檢查的的需要，可可以對(duì)藥藥品質(zhì)量量進(jìn)行抽抽查檢驗(yàn)驗(yàn)。抽查查檢驗(yàn)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照規(guī)定抽抽樣，并并不得收收取任何何費(fèi)用。所所需費(fèi)用用按照國(guó)國(guó)務(wù)院規(guī)規(guī)定列支支。藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對(duì)對(duì)有證據(jù)據(jù)證明可可能危害害人體健健康的藥藥品及其其

31、有關(guān)材材料可以以采取查查封、扣扣押的行行政強(qiáng)制制措施，并并在七日日內(nèi)作出出行政處處理決定定；藥品品需要檢檢驗(yàn)的，必必須自檢檢驗(yàn)報(bào)告告書發(fā)出出之日起起十五日日內(nèi)作出出行政處處理決定定。 第六十十六條國(guó)務(wù)院院和省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府的藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當(dāng)定定期公告告藥品質(zhì)質(zhì)量抽查查檢驗(yàn)的的結(jié)果；公告不不當(dāng)?shù)?，必必須在原原公告范范圍?nèi)予予以更正正。 第六十十七條當(dāng)事人人對(duì)藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)的檢檢驗(yàn)結(jié)果果有異議議的，可可以自收收到藥品品檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果之日日起七日日內(nèi)向原原藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)或者上上一級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門設(shè)置置或者確確定的藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)申申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)，也可可以直接接向國(guó)務(wù)務(wù)

32、院藥品品監(jiān)督管管理部門門設(shè)置或或者確定定的藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受受理復(fù)驗(yàn)驗(yàn)的藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)必須須在國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門規(guī)定的的時(shí)間內(nèi)內(nèi)作出復(fù)復(fù)驗(yàn)結(jié)論論。 第六十十八條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照規(guī)定，依依據(jù)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范，對(duì)對(duì)經(jīng)其認(rèn)認(rèn)證合格格的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行認(rèn)證證后的跟跟蹤檢查查。 第六十十九條地方人人民政府府和藥品品監(jiān)督管管理部門門不得以以要求實(shí)實(shí)施藥品品檢驗(yàn)、審審批等手手段限制制或者排排斥非本本區(qū)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)依照照本法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)的品進(jìn)進(jìn)入本地地區(qū)。 第七十十條藥藥品監(jiān)督督管理部部門及其其設(shè)置

33、的的藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)和確定定的專業(yè)業(yè)從事藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)構(gòu)不得參參與藥品品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)，不得得以其名名義推薦薦或者監(jiān)監(jiān)制、監(jiān)監(jiān)銷藥品品。藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門及及其設(shè)置置的藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)和確確定的專專業(yè)從事事藥品檢檢驗(yàn)的機(jī)機(jī)構(gòu)的工工作人員員不得參參與藥品品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)。 第七十十一條國(guó)家實(shí)實(shí)行藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告制度。藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)必須須經(jīng)?？伎疾毂締螁挝凰a(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)、使使用的藥藥品質(zhì)量量、療效效和反應(yīng)應(yīng)。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)可能與與用藥有有關(guān)的嚴(yán)嚴(yán)重不良良反應(yīng)，必必須及時(shí)時(shí)向當(dāng)?shù)氐厥?、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和衛(wèi)生行行政部門門報(bào)

34、告。具具體辦法法由國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門會(huì)同國(guó)國(guó)務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門制制定。對(duì)已確確認(rèn)發(fā)生生嚴(yán)重不不良反應(yīng)應(yīng)的藥品品，國(guó)務(wù)務(wù)院或者者省、自自治區(qū)、直直轄市人人民政府府的藥品品監(jiān)督管管理部門門可以采采取停止止生產(chǎn)、銷銷售、使使用的緊緊急控制制措施，并并應(yīng)當(dāng)在在五日內(nèi)內(nèi)組織鑒鑒定，自自鑒定結(jié)結(jié)論作出出之日起起十五日日內(nèi)依法法作出行行政處理理決定。 第七十十二條藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)的藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)或者者人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)接受受當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門設(shè)置置的藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)的業(yè)業(yè)務(wù)指導(dǎo)導(dǎo)。 第九章章法律律責(zé)任 第七十十三條未取得得藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可

35、證證或者者醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑許可可證生生產(chǎn)藥品品、經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的，依法法予以取取締，沒(méi)沒(méi)收違法法生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品和違違法所得得，并處處違法生生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品（包包括已售售出的和和未售出出的藥品品，下同同）貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。 第七十十四條生產(chǎn)、銷銷售假藥藥的，沒(méi)沒(méi)收違法法生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品和違違法所得得，并處處違法生生產(chǎn)、銷銷售藥品品貨值金金額二倍倍以上五五倍以下下的罰款款；有藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件的予予以撤銷銷，并責(zé)責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn)、停業(yè)業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，吊吊銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證或者者醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑

36、許可可證；構(gòu)成犯犯罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。 第七十十五條生產(chǎn)、銷銷售劣藥藥的，沒(méi)沒(méi)收違法法生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品和違違法所得得，并處處違法生生產(chǎn)、銷銷售藥品品貨值金金額一倍倍以上三三倍以下下的罰款款；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，責(zé)令令停產(chǎn)、停停業(yè)整頓頓或者撤撤銷藥品品批準(zhǔn)證證明文件件、吊銷銷藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證或者者醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑許可可證；構(gòu)成犯犯罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。 第七十十六條從事生生產(chǎn)、銷銷售假藥藥及生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售劣藥情情節(jié)嚴(yán)重重的企業(yè)業(yè)或者其其他單位位，其直直接負(fù)責(zé)責(zé)的主管管人員和和其他直直接責(zé)任任人員十十年內(nèi)不不得從事事藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)。 對(duì)生生產(chǎn)者專

37、專門用于于生產(chǎn)假假藥、劣劣藥的原原輔材料料、包裝裝材料、生生產(chǎn)設(shè)備備，予以以沒(méi)收。 第七十十七條知道或或者應(yīng)當(dāng)當(dāng)知道屬屬于假劣劣藥品而而為其提提供運(yùn)輸輸、保管管、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)等便利利條件的的，沒(méi)收收全部運(yùn)運(yùn)輸、保保管、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)的收收入，并并處違法法收入百百分之五五十以上上三倍以以下的罰罰款；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。 第七十十八條對(duì)假藥藥、劣藥藥的處罰罰通知，必必須載明明藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的質(zhì)量量檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果；但但是，本本法第四四十八條條第三款款第（一一）、（二二）、（五五）、（六六）項(xiàng)和和第四十十九條第第三款規(guī)規(guī)定的情情形除外外。 第七十十九條藥品的的生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)、藥物物非臨床

38、床安全性性評(píng)價(jià)研研究機(jī)構(gòu)構(gòu)、藥物物臨床試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)未按照照規(guī)定實(shí)實(shí)施藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥藥物非臨臨床研究究質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥物物臨床試試驗(yàn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的，給給予警告告，責(zé)令令限期改改正；逾逾期不改改正的，責(zé)責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn)、停業(yè)業(yè)整頓，并并處五千千元以上上二萬(wàn)元元以下的的罰款；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，吊吊銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證和藥藥物臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)的資資格。 第八十十條藥藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)或或者醫(yī)療療機(jī)構(gòu)違違反本法法第三十十四條的的規(guī)定，從從無(wú)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品的的，責(zé)令令改正，沒(méi)沒(méi)收

39、違法法購(gòu)進(jìn)的的藥品，并并處違法法購(gòu)進(jìn)藥藥品貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款；有有違法所所得的，沒(méi)沒(méi)收違法法所得；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，吊吊銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證或者者醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證書。 第八十十一條進(jìn)口已已獲得藥藥品進(jìn)口口注冊(cè)證證書的藥藥品，按按照本法法規(guī)定向向允許藥藥品進(jìn)口口的口所所在地的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門登登記備案案的，給給予警告告，責(zé)令令限期改改正；逾逾期不改改正的，撤撤銷進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證書書。 第八十十二條偽造、變變?cè)?、買買賣、出出租、出出借許可可證或者者藥品批批準(zhǔn)證明明文件的的，沒(méi)收收違法所所得，并并處違法法所得一一倍以上上三倍以以下的罰罰款；沒(méi)

40、沒(méi)有違法法所得的的，處二二萬(wàn)元以以上十萬(wàn)萬(wàn)元以下下的罰款款；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，并吊吊銷賣方方、出租租方、出出借方的的藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證或或者撤銷銷藥品批批準(zhǔn)證明明文件；構(gòu)成犯犯罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。 第八十十三條違反本本法規(guī)定定，提供供虛假的的證明、文文件資料料樣品或或者采取取其他欺欺騙手段段取得藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證或或者藥品品批準(zhǔn)證證明文件件的，吊吊銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證或或者撤銷銷藥品批批準(zhǔn)證明明文件，五五年內(nèi)不不受理其其申請(qǐng)，并并處一萬(wàn)萬(wàn)元

41、以上上三萬(wàn)元元以下的的罰款。 第八十十四條醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)將其其配制的的制劑在在市場(chǎng)銷銷售的，責(zé)責(zé)令改正正，沒(méi)收收違法銷銷售的制制劑，并并處違法法銷售制制劑貨值值金額一一倍以上上三倍以以下的罰罰款；有有違法所所得的，沒(méi)沒(méi)收違法法所得。 第八十十五條藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)違反本本法第十十八條、第第十九條條規(guī)定的的，責(zé)令令改正，給給予警告告；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，吊銷銷藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證。 第八十十六條藥品標(biāo)標(biāo)識(shí)不符符合本法法第五十十四條規(guī)規(guī)定的，除除依法應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照假藥、劣劣藥論處處的外，責(zé)責(zé)令改正正，給予予警告；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，撤撤銷該藥藥品的批批準(zhǔn)證明明文件。 第八十十七條藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具虛虛假檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告，

42、構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任；不不構(gòu)成犯犯罪的，責(zé)責(zé)令改正正，給予予警告，對(duì)對(duì)單位并并處三萬(wàn)萬(wàn)元以上上五萬(wàn)元元以下的的罰款；對(duì)直接接負(fù)責(zé)的的主管人人員和其其他直接接責(zé)任人人員依法法給予降降級(jí)、撤撤職、開(kāi)開(kāi)除的處處分，并并處三萬(wàn)萬(wàn)元以下下的罰款款；有違違法所得得的，沒(méi)沒(méi)收違法法所得；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，撤撤銷其檢檢驗(yàn)資格格。藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果不不實(shí)，造造成損失失的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)的的賠償責(zé)責(zé)任。 第八十十八條本法第第七十三三條至第第八十七七條規(guī)定定的行政政處罰，由由縣級(jí)以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門按照國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的職責(zé)責(zé)分工決決定；吊吊銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)

43、許可證證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證書書或者撤撤銷藥品品批準(zhǔn)證證明文件件的，由由原發(fā)證證、批準(zhǔn)準(zhǔn)的部門門決定。 第八十十九條違反本本法第五五十五條條、第五五十六條條、第五五十七條條關(guān)于藥藥品價(jià)格格管理的的規(guī)定的的，依照照中華華人民共共和國(guó)價(jià)價(jià)格法的的規(guī)定處處罰。 第九十十條藥藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)在藥品品購(gòu)銷中中暗中給給予、收收受回扣扣或者其其他利益益的，藥藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)或或者其代代理人給給予使用用其藥品品的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)的的負(fù)責(zé)人人、藥品品采購(gòu)人人員、醫(yī)醫(yī)師等有有關(guān)人員員以財(cái)物物或者其其他利益益的，由由工商行行政

44、管理理部門處處一萬(wàn)元元以上二二十萬(wàn)元元以下的的罰款，有有違法所所得的，予予以沒(méi)收收；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，由工工商行政政管理部部門吊銷銷藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照，并通通知藥品品監(jiān)督管管理部門門，由藥藥品監(jiān)督督管理部部門吊銷銷其藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。 第九十十一條藥品的的生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)的負(fù)責(zé)責(zé)人、采采購(gòu)人員員等有關(guān)關(guān)人員在在藥品購(gòu)購(gòu)銷中收收受其他他生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)或者其其代理人人給予的的財(cái)物或或者其他他利益的的，依法法給予處處分，沒(méi)沒(méi)收違法法所得；構(gòu)成犯犯罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。醫(yī)療療機(jī)構(gòu)的的

45、負(fù)責(zé)人人、藥品品采購(gòu)人人員、醫(yī)醫(yī)師等有有關(guān)人員員收受藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)或或者其代代理人給給予的財(cái)財(cái)物或者者其他利利益的，由由衛(wèi)生行行政部門門或者本本單位給給予處分分，沒(méi)收收違法所所得；對(duì)對(duì)違法行行為情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師，由由衛(wèi)生行行政部門門吊銷其其執(zhí)業(yè)證證書；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。 第九十十二條違反本本法有關(guān)關(guān)藥品廣廣告的管管理規(guī)定定的，依依照中中華人民民共和國(guó)國(guó)廣告法法的規(guī)規(guī)定處罰罰，并由由發(fā)給廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門撤撤銷廣告告批準(zhǔn)文文號(hào)，一一年內(nèi)不不受理該該品種的的廣告審審批申請(qǐng)請(qǐng)；構(gòu)成成犯罪的的，依法法追究刑刑事責(zé)任任。藥品監(jiān)監(jiān)督管

46、理理部門對(duì)對(duì)藥品廣廣告不依依法履行行審查職職責(zé)，批批準(zhǔn)發(fā)布布的廣告告有虛假假或者其其他違反反法律、行行政法規(guī)規(guī)的內(nèi)容容的，對(duì)對(duì)直接負(fù)負(fù)責(zé)的主主管人員員和其他他直接責(zé)責(zé)任人員員依法給給予行政政處分；構(gòu)成犯犯罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。 第九十十三條藥品的的生產(chǎn)企企業(yè)、營(yíng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)違反本本法規(guī)定定，給藥藥品使用用者造成成損害的的，依法法承擔(dān)賠賠償責(zé)任任。 第九十十四條藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門違違反本法法規(guī)定，有有下列行行為之一一的，由由其上級(jí)級(jí)主管機(jī)機(jī)關(guān)或者者監(jiān)察機(jī)機(jī)關(guān)責(zé)令令收回違違法發(fā)給給的證書書、撤銷銷藥品批批準(zhǔn)證明明文件，對(duì)對(duì)直接負(fù)負(fù)責(zé)的主主管人員員和其他他直接責(zé)責(zé)任人員員依法給給予行政政處分；構(gòu)成犯犯罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任：（一一）對(duì)不不符合藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的企企業(yè)發(fā)給給符合有有關(guān)規(guī)范范的認(rèn)證證證書的的，或者者對(duì)取得得認(rèn)證證證書的企企業(yè)未按按照規(guī)定定履行跟跟蹤檢查查的職責(zé)責(zé)，對(duì)不不符合認(rèn)認(rèn)