血站實驗室質量管理規(guī)范審核標準doc-考核細則

1、PAGE PAGE 27安徽省血站實驗室質量管理規(guī)范技術審查標準 一、技術審查程序1、血站在申請請血站實驗驗室質量管理理規(guī)范技術術審查前必須須經過單位內內部審核，內內審合格后方方可向省血液液管理中心書書面申請，同同時報送本站的實驗室室質量體系文文件。2、血站實驗驗室質量管理理規(guī)范技術術審查工作由由省血液管理理中心負責實實施。3、省血液管理理中心接到申申請后應對質量體系系文件進行書書面審查，合合格后組織省省血液管理專家委員會現(xiàn)現(xiàn)場審核。4、技術審查合合格的，省血液管管理中心應當當發(fā)給技術審審查合格證書書。技術審查查合格證書作作為采供血機機構執(zhí)業(yè)注冊冊登記的依據據，有效期三三年，滿三年年后需重新審

2、審查。對技術術審查不合格格的，省血液管理理中心應當出出具不合格意意見書和整改改意見。二、審查內容及及方法條款審查內容審查方式需要查看的材料料*0101特別事項是否存在嚴重影影響血液檢測測質量的事件件議審查組在審查中中發(fā)現(xiàn)嚴重質質量隱患，又又不能在下列列項中明確規(guī)規(guī)定的0201質量管理職責是否建立和持續(xù)續(xù)改進實驗室室質量體系。查閱文件有無體系文件、質質量職責分配配、文件的修修訂等0202質量體系是否覆覆蓋血液檢測測和相關服務務所有過程。查閱文件包括檢測的前中中后等過程以以及為臨床服服務0203員工是否明確其其崗位的質量量職責。查閱文件現(xiàn)場查查看現(xiàn)場詢問員工對對其崗位的質質量職責是否否了解0204

3、血站的法定代表表人是否聘任任實驗室主任任，是否合理理、有效配置置血液檢測所所需資源。查閱文件和記錄查看聘書，主任任不得兼任，要要具體負責實實驗室工作。查查看檢測設備備是否滿足基基本需求0205實驗室主任是否否為血液檢測測質量的具體體負責人，是是否對血液檢檢測全過程負負責，是否具具體負責實驗驗室質量體系系的建立、實實施、監(jiān)控和和改進。查閱文件和記錄錄查看主任職責，文文件的建立、實實施、監(jiān)控和和改進過程由由主任具體負負責0301組織與人員組織與人員是否建立實驗室室組織結構。查閱文件看有無組織結構構圖0302人員的配備和崗崗位的設置是是否滿足血液液檢測全過程程的需求。查閱文件每個崗位明確職職責，初復

4、檢檢由不同人員員完成0303是否建立和實施施人力資源管管理程序。查閱文件包括對人員學歷歷、工作能力力、培訓經歷歷等要求0304是否規(guī)定各類崗崗位的任職資資格，職責、權權限、責任和和相互關系。查閱文件看文件有無規(guī)定定0305實驗室主管是否否能夠滿足本本條款對其任任職資格的要要求。查閱資料學歷和職稱、工工作經歷和管管理能力0306從事血液檢測的的技術人員是是否具有國家家認定的衛(wèi)生生技術資格。查閱資格證書看學歷證書和資資格證書0307高、中、初級資資格檢驗技術術人員比例是是否與血液檢測業(yè)業(yè)務相適應。查閱資格證書見附錄血站基基本標準要要求0308是否有不具備檢檢驗技術人員員資格者從事血液檢測的技技術工

5、作。查閱資格證書對照檢驗人員名名冊查學歷證證書和資格證證書（檢驗技技師或技師）0309新增加的血液檢檢測人員是否否滿足本條款款的要求。計算學歷比例?？埔陨?，本科科占70%以以上0310血液檢測技術人人員是否通過過采供血機構構二類人員的的考試。查閱資料看崗位合格證書書0311血液檢測人員是是否經過職業(yè)業(yè)道德規(guī)范培培訓，保證血血液檢測結果果的真實、可可靠和保密。查閱文件和記錄錄看文件規(guī)定以及及培訓和評估估記錄0312員工是否經過崗崗位職責相關關文件和實踐踐技能的培訓訓和評估，是是否有培訓記記錄查閱文件和記錄錄看培訓評估記錄錄0313培訓記錄是否包包含培訓對象象、培訓類型型（上崗或在在崗）、培訓訓內

6、容（職業(yè)業(yè)道德，專業(yè)業(yè)理論，質量量文件、工作作程序，檢測測技術，簽名名與責任等）、培培訓者、培訓訓時限、考核核方式、評估估標準、培訓訓實施和評估估記錄、未達達到培訓預期期要求時應采采取的措施。查閱文件和記錄錄看記錄內容是否否完整，不同同對象培訓內內容可以不同同，根據培訓訓對象決定內內容，但必須須有計劃、評評估標準、實實施培訓記錄錄、培訓結果果和結論，未未達到標準的的措施0314員工是否接受與與簽名相關的的工作實踐以以及簽名的法法律責任的培培訓。員工的的簽名是否定定期更新和存存檔。查閱記錄有無培訓記錄和和簽名存檔（同同血站規(guī)范）0315是否有專人負責責職業(yè)健康、衛(wèi)衛(wèi)生與安全。查閱文件查閱記記錄查

7、看任務分配或或職責分配0316是否定期召集全全員會議，定定期評審實驗驗室技術和管管理工作。會會議是否有記記錄。查閱記錄看會議記錄和內內容*0401實驗室質量體系系文件是否建立和保持持質量體系文文件，包括質質量手冊、過過程文件、操操作規(guī)程和記記錄。查閱文件看體系文件是否否有三級層次次，能否滿足足規(guī)定要求0402是否制定質量方方針和質量目目標。查閱文件查看質量手冊中中有無此內容容0403是否確保質量方方針被實驗室室所有人員理理解和執(zhí)行。詢問員工詢問檢驗人員是是否了解質量量方針0404是否制定了各項項標準操作規(guī)規(guī)程。查閱文件包括儀器操作規(guī)規(guī)程和項目操操作規(guī)程*0405標準操作規(guī)程的的內容是否符符合要

8、求。查閱文件具體要求見附錄錄，內容不能能缺少0501實驗室建筑與設設施實驗室的建筑設設施是否符合合實驗室生生物安全通用用要求（GGB194889-20004）和微微生物和生物物醫(yī)學實驗室室生物安全通通用準則（WWS 233320022）安全要求求現(xiàn)場查看實驗室內分區(qū)標標識清楚，流流程合理，有有生物安全柜柜，醫(yī)療廢物物處理符合有有關規(guī)定0502實驗室的實驗用用房、輔助用用房是否滿足血液檢測測業(yè)務的需求，流程順順暢合理?，F(xiàn)場查看生活區(qū)和工作區(qū)區(qū)要分開，各各自面積要能能保證開展工工作需要0503實驗室是否衛(wèi)生生、整潔，是是否有安全和和急救設施?，F(xiàn)場查看是否衛(wèi)生、整潔潔，有應急噴噴淋和洗眼設設施，05

9、04是否具有控制環(huán)環(huán)境溫濕度的的設施并有監(jiān)監(jiān)控記錄現(xiàn)場查看查看有無溫濕度度記錄0505是否配備應急電電源?，F(xiàn)場查看模擬停電，能否否保證檢測工工作正常進行行0506實驗室工作區(qū)域域是否有分區(qū)區(qū)標識，至少少滿足以下功功能：1.樣本的接收收、處理和存存放2.試劑存放3.不同類型試試驗操作，如如輸血傳染病病因子的篩查查、免疫血清清學檢測、分分子生物學檢檢測。4.醫(yī)療廢物的的臨時存放5.意外暴露的的緊急處理6.活動通道和和緊急疏散通通道現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看有無各各個工作區(qū)域域，分區(qū)標識識是否清楚，不不同類型作業(yè)業(yè)區(qū)能否防止止交叉污染0507生活區(qū)是否與作作業(yè)區(qū)相對獨獨立?，F(xiàn)場查看二區(qū)分開，不從從同一門進入入

10、，作業(yè)區(qū)有有門禁0508是否配備適宜的的生活設施?，F(xiàn)場查看包括衛(wèi)生、休息息、更衣0509危險品如易燃、易爆、劇毒和和有腐蝕性物物品的存放是是否符合要求求?，F(xiàn)場查看要有安全可靠的的存放場所，有有使用記錄0510消防、污水處理理、醫(yī)療廢物物處理等是否否符合國家法法律法規(guī)的規(guī)規(guī)定?，F(xiàn)場查看看有無國家相關關部門驗收報報告*0601儀器與設備設備的配置能否否滿足實驗室室工作的需要要。查閱文件和記錄錄基本設備配置見見附錄，必備備設備損壞不不能開展檢測測工作0602使用的儀器、設設備是否符合合國家相關標標準，生產商商和供應商是是否具有相應應資質。儀器器設備所需耗耗材市場是否否容易購買。查看合格證和廠廠家資質

11、證明明查看生產廠商和和供應商的資資質證明（三三證，見附錄錄 ，同血站站規(guī)范）0603是否建立和實施施設備的評估估、確認、維維護和校準等等管理程序，設設備是否符合合預期使用需需求。查閱文件和記錄錄要有制度，并有有符合預期使使用要求的確確認記錄（同同血站規(guī)范）0604計量器具是否定定期檢定并有有檢定合格標標識。（計量量器具名錄見見附錄）現(xiàn)場抽查查看有無檢定合合格證書和儀儀器設備上有有無檢定標簽簽（同血站規(guī)規(guī)范）0605大型和關鍵設備備是否有專人人管理，并保保存有設備檔檔案。查閱文件和記錄錄查看大型儀器設設備檔案有無無專人管理（檔檔案內容見附附錄）0606大型和關鍵設備備是否有使用用、維護、校校驗記

12、錄。有有惟一性標簽簽，明確維護護和校準周期期查閱記錄查看使用維護校校準記錄0607是否對員工進行行了相關設備備的使用和常常規(guī)維護的培培訓。抽查設備及其記記錄查看培訓和評估估記錄0608有故障的或者停停用的設備是是否有明顯的的標識。抽查設備及其記記錄看設備標識0609是否對試劑冷藏藏箱、樣本保保存冰箱的運運行狀態(tài)進行行監(jiān)控。抽查設備及其記記錄溫度記錄、日常常保養(yǎng)記錄0610關鍵儀器設備有有無不間斷電電力供應現(xiàn)場查看看有無UPS0611是否有血液檢測測關鍵設備的的應急計劃，應應急措施是否否有效。查閱文件模擬酶標儀出現(xiàn)現(xiàn)故障如何繼繼續(xù)血液檢測測0612應急備用設備的的管理是否與與常規(guī)儀器設設備相同查

13、閱文件抽查應急設備管管理情況0613大型和關鍵設備備修理或大型型維護后在使使用前是否重重新檢查確認認符合預期要要求。計量器器具使用前是是否重新校準準查閱文件和記錄錄查看設備維修后后有無維修和和校準記錄0701試劑與材料是否依據血站站質量管理規(guī)規(guī)范第七部部分對物料管管理的要求建建立和實施血血液檢測試劑劑與實驗材料料管理程序，包包括試劑與材材料的評價、選選購、確認、監(jiān)監(jiān)控和庫存管管理。查閱文件和記錄錄同血站規(guī)范（看看有無程序文文件，再抽查查幾項）0702是否建立和實施施試劑的評估估和確認程序序，包括：1.生產商和供供應商資質要要求。2.試劑的技術術參數(shù)。3.試驗方法4.試驗數(shù)據的的分析和確認認查閱

14、文件和記錄錄每批試劑使用前前要進行確認認，查看有無無確認記錄（技技術參數(shù)指靈靈敏度、特異異性和變異系系數(shù)，通過實實驗數(shù)據分析析得出結論）0703是否建立和實施施試劑驗收制制度，包括試試劑批號、有有效期、數(shù)量量和合格證書書、外包裝及及密封標簽的的完整性、如如需要，試劑劑的抽檢報告告。查閱記錄查看試劑驗收記記錄，有倉庫庫的查看倉庫庫驗收記錄和和質控抽檢報報告0704試劑和材料的貯貯存是否符合合規(guī)定的要求求，分區(qū)放置置，明顯標識識。有溫度監(jiān)監(jiān)控記錄。失失效試劑不能能在工作現(xiàn)場場出現(xiàn)。現(xiàn)場查看查看試劑倉庫待待檢和合格試試劑是否分開開存放，標識識清楚，實驗驗室內不得出出現(xiàn)過期試劑劑0705實驗室是否建立

15、立和實施物料料的庫存管理理程序，包括括試劑的儲存存條件和庫存存量的監(jiān)控。查閱文件和記錄錄要有最低庫存量量，不能影響響正常工作，儲儲存條件符合合要求0801安全與衛(wèi)生實驗室安全是否否遵從現(xiàn)行的的國家法律法法規(guī)，包括1.實驗室生生物安全通用用要求（GGB194889-20004）2.微生物和和生物醫(yī)學實實驗室生物安安全通用準則則（WS 23322002）3.病原微生生物實驗室生生物安全管理理條理查閱文件看現(xiàn)場和文件規(guī)規(guī)定（同05501），分分區(qū)、標識清清楚，有生物物安全柜，有有生物危險標標志，工作人人員有安全防防護設備、設設施，專用工工作服等0802是否制定安全與與衛(wèi)生管理程程序（包括環(huán)環(huán)境和設備

16、消消毒、醫(yī)療廢廢物的存放和和處理、標本本采集、運輸輸和接收和處處理的安全要要求、職業(yè)暴暴露的應對措措施）查閱文件醫(yī)療廢物存放和和處理有無明明確規(guī)定，整整個血液檢測測過程安全，環(huán)環(huán)境、設備有有定期消毒制制度和記錄0803是否限制非授權權人員的進入入?，F(xiàn)場查看有無門禁系統(tǒng)和和生物危險標標志*0901計算機信息管理理系統(tǒng)是否采用計算機機系統(tǒng)管理，從標本采集到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程查看計算機管理理系統(tǒng)有無使用安徽省省統(tǒng)一的血液液管理軟件管管理整個血液液檢測過程0902使用人員是否保保證電子口令令安全，非授授權人員能否否進入計算機機系統(tǒng)查閱文件現(xiàn)場演演示現(xiàn)場模擬進入系系統(tǒng)；不工作作時是否主動動退出

17、系統(tǒng)*0903是否建立血液檢檢測計算機管管理系統(tǒng)發(fā)生生意外的應急急預案和恢復復程序。查閱文件現(xiàn)場模擬系統(tǒng)故故障，查看報報告如何發(fā)出出，后續(xù)工作作如何處理，是是否與文件規(guī)規(guī)定一致1001標識可追溯性是否建立和實施施血液檢測標標識的管理程程序，能否對對整個血液檢檢測過程追溯溯（包括標本本、設備、試試劑、檢測方方法與過程、檢檢測結果和報報告）查閱文件和記錄錄查看文件并追溯溯五份血液的的整個檢測過過程是否都能能查到，包括括每項檢測和和結果報告，儀儀器、試劑、人人員、環(huán)境等等1101實驗室質量及記記錄是否遵從血站站質量管理規(guī)規(guī)范關于記記錄的各項規(guī)規(guī)定。對記錄錄能進行識別別、采集、索索引、查取、維維護調閱

18、檔案到檔案室調閱一一年前某天的的血液檢測記記錄，是否容容易查取1102記錄體系是否完完整，記錄的的種類是否包包括標本登記記、處理、保保存、銷毀記記錄，試劑管管理記錄，檢檢測過程和結結果的原始記記錄，質量控控制記錄，設設備運行、維維護和校驗記記錄，實驗室室安全與衛(wèi)生生記錄、醫(yī)療療廢棄物處理理記錄等。查閱記錄抽查兩個月前的的檢測記錄，查查看記錄是否否齊全1103實驗室的文件和和記錄是否集集中統(tǒng)一歸檔檔管理，并符合合國家規(guī)定要要求現(xiàn)場查看看記錄保存期限限是否符合要要求（最早文文件）1201檢測前過程的管管理是否建立和實施施標本送檢程程序。（采血血點或采血車車）查閱文件和記錄錄看有無該程序文文件120

19、2是否建立和實施施標本采集和和處理程序，對標本采集前的準備、標本標識、標本采集、登記和保存過程實施有效控制。查閱文件和記錄錄現(xiàn)場查看標本采采集、標識、交交接和保存過過程，并查看看相關記錄1203是否建立和實施施標本運送程程序。是否對對標本的包裝裝及標識、運運送溫度和時時間以及運送送安全進行控控制，是否有有標本運送記記錄。查閱文件和記錄錄查看程序文件和和記錄，現(xiàn)場場查看實際操操作是否與文文件和記錄一一致1204是否建立和實施施標本接收和和處理程序。該程序是否涵蓋標本的質量要求、標本的接收時間、標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理以及拒收標本理由和回告方式。是否有標本的接收和處理記錄。

20、查閱文件和記錄錄查看文件和標本本的接收、登登記、離心、保保存等記錄，有有無標本拒收收理由及回告告記錄1205血液樣本如需分分樣完成多項項目檢測，則則分次檢測的的部分樣品是是否可追溯到到最初標本，避避免分樣或加加樣過程中樣樣品被污染查閱記錄如有分次檢測的的，應使用分分次樣品，保保證樣品不被被污染，確保保結果準確1301檢測過程的管理理是否確定血液檢檢測項目和方方法，并符合合國家的有關關要求。查閱文件明確規(guī)定檢測項項目和方法，要要不違反國家家規(guī)定1302在初次技術審查查前是否對現(xiàn)現(xiàn)行血液檢測測方法和檢測測程序進行審審查確認。是是否對新的或或有變化的方方法和檢測程程序進行重新新確認。查閱文件和記錄錄

21、是否有一次確認認記錄，確認認檢測方法與與國家要求相相同，檢測程程序符合要求求1303確認內容是否包包括人員、設設備、試劑、檢檢測條件、檢檢測結果判讀讀和檢驗結論論的判定，是是否符合要求求。查閱文件和記錄錄看確認記錄是否否與文件規(guī)定定相同1304是否遵從既定的的檢測程序，對對檢測過程進進行監(jiān)控。（檢檢測程序見下下條）查閱文件和記錄錄查看檢測記錄*1305檢測條件、人員員和操作、設設備運行、結結果的判讀以以及檢測數(shù)據據的傳輸?shù)仁鞘欠穹霞榷ǘㄒ蟆２殚営涗洸榭礄z測記錄以以及設備的維維護校準記錄錄，環(huán)境條件件和人員資質質、結果判讀讀等1306是否建立和實施施內部質量控控制程序。包包括：1.質控品的技

22、技術要求。2.質控品常規(guī)規(guī)使用前的確確認。3.是否規(guī)定質質控的頻次。4.是否采用適適當?shù)馁|控數(shù)數(shù)據分析方法法。5.是否選定合合適的質控規(guī)規(guī)則。6.是否以質控控物檢測結果果為依據，規(guī)規(guī)定試驗有效效性的判定標標準。7.是否有失控控的調查分析析、記查閱文件和記錄錄查看文件和記錄錄，對質控品品的確認、明明確質控品的的含量、質控控頻次、結果果失控與否的的判定規(guī)則以以及對失控的的處理措施和和原因分析1307是否建立初次反反應性標本進進一步復檢的的程序和結果果判定規(guī)則查閱文件查看實際操作是是否與規(guī)定一一致*1308是否根據有關規(guī)規(guī)定，對抗-HIV檢測測呈反應性的的標本送交確確認實驗室確確認查看記錄查看有無送

23、檢確確認記錄和送送檢時限1401檢測后過程的管管理檢測后過程的管管理是否建立和實施施檢測報告簽簽發(fā)控制程序序，對檢測報報告的責任人人及其職責、檢檢測結果分析析和檢測結論論判定、檢測測報告的方式式和內容、時時間、方式等等做出明確規(guī)規(guī)定規(guī)定。查閱文件查看該程序規(guī)定定是否齊全1402檢測結果的分析析和檢測結論論的判定是否否授權給勝任任并經過培訓訓和評估的資資深技術人員員。查閱文件和記錄錄查看有無文件規(guī)規(guī)定報告簽發(fā)發(fā)人員資質（學學歷、職稱、上上崗證等）1403檢測結論的簽發(fā)發(fā)是否以檢測測批次進行（以以包含完整質質控的一次檢檢測為一批）。是是否對與其相相關的檢驗過過程以及關鍵鍵控制點進行行檢查，以確確定

24、該批檢測測的正確性和和有效性。查閱文件和記錄錄檢驗結果放行前前要對所有過過程進行檢查查，都合格后后才能實行放放行（檢驗結結果的批放行行，要有記錄錄）*1404是否根據既定的的檢驗結論判判定規(guī)則，對對每一份檢測測標本做出檢檢測結論的判判定。查閱文件和記錄錄抽查結果報告有有無錯報、漏漏報情況發(fā)生生1405檢測報告是否完完整、明晰。是是否包括檢測測實驗室名稱稱、標本信息息、檢測項目目、檢測日期期、檢測方法法、檢測設備備及試劑、檢檢測結果、判判定標準、檢檢測結論、檢檢測者和檢測測報告者的簽簽名和日期。查閱文件和記錄錄集中檢測實驗室室或對采血點點檢測的結果果報告必須符符合此要求，單單位內部可適適當簡化，

25、但但檢測日期、項項目、結果、結結論、簽名等等必不可少1406是否對檢測報告告進行最后審審核和簽發(fā)，以以保證檢測報報告正確和完完整。簽發(fā)者者應簽署姓名名和日期。查閱文件和記錄錄對報告的審核要要授權（寫在在文件中），每每次報告要有有兩人簽名1407是否建立和實施施檢測報告收收回和重新簽簽發(fā)的管理程程序，明確規(guī)規(guī)定應收回和和重新簽發(fā)的的檢測報告和和責任人，以以及補救和事事故處理程序序。查閱文件和記錄錄查看有無程序，有有無報告收回回情況以及處處理措施1408是否提供檢測咨咨詢和檢測結結果的解釋，該該崗位人員是是否經過適當當培訓和授權權。查閱文件和記錄錄包括對臨床醫(yī)院院和獻血者的的咨詢1409是否建立和

26、實施施標本的保存存管理程序，標標本的保存期期限是否符合合國家規(guī)定，并并有標本保存存記錄。查閱文件和記錄錄查看保存記錄以以及保存期限限是否符合規(guī)規(guī)定1410是否建立和實施施標本的銷毀毀程序，規(guī)定定應實施銷毀毀的標本和銷銷毀方式，審審批程序和相相應責任人。是是否建立標本本的銷毀記錄錄。查閱文件和記錄錄查看文件和標本本銷毀記錄1411是否根據傳染染病防治法和和傳染病信信息報告管理理規(guī)范的要要求，制定疫疫情報告程序序，并在規(guī)定定時間內，向向有關部門報報告疫情。查閱文件和記錄錄查看疫情報告卡卡和報告時限限是否符合規(guī)規(guī)定要求1501監(jiān)控與持續(xù)改進監(jiān)控與持續(xù)改進是否建立和實施施差錯的識別別、報告、調調查和處

27、理的的程序。查閱文件和記錄錄記原消*1502是否建立和實施施實驗室內部部質量審核程程序。查閱文件和記錄錄查看是否有實驗驗室內審程序序1503是否至少每年進進行一次內部部質量審核。內部審核員是否得到了充分培訓。查閱文件和記錄錄查看內審員資質質和內審記錄錄1504內部質量審核是是否覆蓋血液液檢測及相關關服務的所有有過程。查閱文件和記錄錄看內審記錄是否否覆蓋血液檢檢測的所有過過程以及相關關科室工作1505是否預先制定審審核計劃，規(guī)規(guī)定審核的準準則、范圍、頻頻次和方法。查閱文件和記錄錄看文件和記錄是是否符合要求求1506審核后是否形成成審核報告。審核報告是否包包括審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和評價、不不合格項及其其糾正

28、措施和和預防措施。查閱文件和記錄錄看有無審核報告告以及審核報報告內容是否否齊全1507是否對糾正和預預防措施的實實施及其效果果進行追蹤、驗驗證和記錄。查閱文件和記錄錄查看追蹤驗證記記錄*1508是否參加國家衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門指定的實驗驗室外部質量量評估項目。查閱記錄查看上年度室間間質評結果回回報1509是否建立和實施施外部質量評評估程序。查閱文件記錄查看有無該程序序1510是否以常規(guī)檢測測的方式對外外部質量評估估的樣品進行行檢測和判定定。查閱記錄查看原始檢測記記錄1511是否全面分析外外部質量評估估結果和實驗驗室所存在的的差距，制定定和實施改進進計劃。查閱記錄查看有無對質評評結果進行分分析和找出存存在的差距及及改進計劃*1512在國家衛(wèi)生行政政部門指定的的實驗室外部部質量評估項項目中，每次次不符合率是是否小于200%。參加飛飛行檢驗和質質量抽檢結果果必須合格查閱記錄查看記錄有無不不合格及不合合格率，檢查查飛行檢驗和和質量抽檢結結果1513是否建立實驗室室負責人對質質評結果監(jiān)控控的機制，負負責人要評價價糾正措施的的成效查閱記錄對不合格項要采采取糾正措施施并進行定期期評價三、審查結果評評定1、血站實驗驗室質量管理理規(guī)范審查查項目共1002項，根據各各個條款對血血液檢測