臨床PCR實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置要求 張瓊

1、臨床PCR實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置要求張 瓊2017年P(guān)CR上崗證內(nèi) 容一.設(shè)置依據(jù)二.PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)三.PCR實(shí)驗(yàn)室配置設(shè) 置“設(shè)”設(shè)計(jì)：布局、暖通設(shè)計(jì)“置”配置：水電、設(shè)備裝備一.設(shè)置依據(jù)國家關(guān)于PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及管理的現(xiàn)行技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)*醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) 2010 194號(hào)*臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GBT-20469-2006*臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)*臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范*醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則 *生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB50346-2011*實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008*潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-

2、2013*微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS233-2002*實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 世界衛(wèi)生組織*實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL05生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB/T 50346-2004潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 JGJ 71-1990民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范 JGJ 16-2008建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 50303-2002建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50015-2003建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 50242-2002采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50019-2003通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 50243-2002建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

3、 GB50210-2001其他依據(jù) “對(duì)于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求?！盉SL-2首先PCR實(shí)驗(yàn)室要符合生物安全二級(jí)要求！1.臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GB/T 20469-20062.生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50346-20112.生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50346-20113.實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求GB 19489-2008 4.微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233-20025.實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAS CL02 6.實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)世界衛(wèi)生組織2004這么多標(biāo)準(zhǔn)，參照哪個(gè)？*臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 G

4、B/T 20469-2006*生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50346-2011*實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB 19489-2008*微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233-2002*實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 世界衛(wèi)生組織 2004*實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL05 20157.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則內(nèi)容節(jié)選：一.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)（一）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)規(guī)劃。原則上臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)，擴(kuò)增區(qū)，擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這四個(gè)區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終

5、處于完全的分割狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。如使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)，擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用標(biāo)本處理，核酸提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動(dòng)化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)，擴(kuò)增區(qū)，擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。布局、暖通設(shè)計(jì)二.PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)1.布局 標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)分區(qū)使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)可合并門試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門門空氣流向走廊走廊試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他

6、實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室2.臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的工作流程試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)3.通風(fēng)理想的PCR實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)模式A理想的PCR實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)模式B通風(fēng)方式臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GB/T 20469-2006生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50346-2011微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233-2002？什么是上送下排？排風(fēng)口要求？地面吊頂排風(fēng)口要求？微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233-2002如何控制送排風(fēng)系統(tǒng)？實(shí)驗(yàn)室氣密性如何檢測評(píng)價(jià)？臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GB/T 20469-2006實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求GB 19489-2008 水電、設(shè)備裝備三.PCR

7、實(shí)驗(yàn)室配置1.PCR實(shí)驗(yàn)室配置依據(jù)依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則 試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)主要功能試劑的制備和貯存試劑的分裝主反應(yīng)混合液的制備設(shè)備配置 2-8和-15冰箱 混勻器 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品2.工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)本制備區(qū)主要功能核酸(RNA、DNA)提取、貯存擴(kuò)增反應(yīng)管的制作設(shè)備配置2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱 高速臺(tái)式冷凍離心機(jī) 混勻器 水浴箱或加熱模塊 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面） 生物安全柜消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理 的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品 如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀擴(kuò)增反應(yīng)混合物配置和擴(kuò)增區(qū)主要功能DNA或cDNA擴(kuò)增設(shè)備配置核酸擴(kuò)增儀 微量加樣器（覆蓋1-1000ul） 可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面） 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理 的離心管和加樣器吸頭（帶濾心） 專用工作服和工作鞋 專用辦公用品擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)主要功能擴(kuò)增片段的測定設(shè)備配置視檢驗(yàn)方法不同而定。基本儀器設(shè)備如下： 微量加樣器（覆蓋1-1000u