醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司質(zhì)量管理總結(jié)

1、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司質(zhì)量管理總結(jié)目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115176411 一、 項目簡介 PAGEREF _Toc115176411 h 3 HYPERLINK l _Toc115176412 二、 過程質(zhì)量控制的特點 PAGEREF _Toc115176412 h 6 HYPERLINK l _Toc115176413 三、 質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc115176413 h 12 HYPERLINK l _Toc115176414 四、 過程能力 PAGEREF _Toc115176414 h 15 HYPERLINK l _To

2、c115176415 五、 過程能力的計算和評價 PAGEREF _Toc115176415 h 16 HYPERLINK l _Toc115176416 六、 供應商的關(guān)系管理 PAGEREF _Toc115176416 h 18 HYPERLINK l _Toc115176417 七、 供應商的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc115176417 h 22 HYPERLINK l _Toc115176418 八、 工藝準備質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc115176418 h 24 HYPERLINK l _Toc115176419 九、 生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc1

3、15176419 h 33 HYPERLINK l _Toc115176420 十、 我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc115176420 h 37 HYPERLINK l _Toc115176421 十一、 質(zhì)量監(jiān)督的概念 PAGEREF _Toc115176421 h 40 HYPERLINK l _Toc115176422 十二、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc115176422 h 44 HYPERLINK l _Toc115176423 十三、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例 PAGEREF _Toc115176423 h 52 HYPERLINK l _Toc1

4、15176424 十四、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc115176424 h 55 HYPERLINK l _Toc115176425 十五、 我國醫(yī)藥行業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀 PAGEREF _Toc115176425 h 56 HYPERLINK l _Toc115176426 十六、 必要性分析 PAGEREF _Toc115176426 h 62 HYPERLINK l _Toc115176427 十七、 法人治理 PAGEREF _Toc115176427 h 62 HYPERLINK l _Toc115176428 十八、 項目風險分析 PAGEREF _Toc11517642

5、8 h 73 HYPERLINK l _Toc115176429 十九、 項目風險對策 PAGEREF _Toc115176429 h 76 HYPERLINK l _Toc115176430 SWOT分析 PAGEREF _Toc115176430 h 77 HYPERLINK l _Toc115176431 （一）優(yōu)勢分析（S） PAGEREF _Toc115176431 h 77 HYPERLINK l _Toc115176432 1、工藝技術(shù)優(yōu)勢 PAGEREF _Toc115176432 h 77 HYPERLINK l _Toc115176433 公司一直注重技術(shù)進步和工藝創(chuàng)新，通

6、過引入國際先進的設(shè)備，不斷加大自主技術(shù)研發(fā)和工藝改進力度，形成較強的工藝技術(shù)優(yōu)勢。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點，制定相應的工藝技術(shù)參數(shù)，以滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進的設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務(wù)。 PAGEREF _Toc115176433 h 77項目簡介（一）項目單位項目單位：xxx有限公司（二）項目建設(shè)地點本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約67.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，

7、非常適宜本期項目建設(shè)。（三）建設(shè)規(guī)模該項目總占地面積44667.00（折合約67.00畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積69059.30。其中：主體工程45981.09，倉儲工程10184.08，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施9594.48，公共工程3299.65。（四）項目建設(shè)進度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xxx有限公司將項目工程的建設(shè)周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（五）項目提出的理由1、長期的技術(shù)積累為項目的實施奠定了堅實基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了

8、堅實的基礎(chǔ)。2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長效機制政策的引導，本產(chǎn)業(yè)將進入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。近年來，我國政府不斷加大對藥物研發(fā)的支持力度。2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見，對創(chuàng)新藥和臨床急需用藥進行優(yōu)先審評審批，將減少其排隊時間、提高研發(fā)效率、加快上市。2018年5月，國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委及國家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知，

9、擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項，將支持醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，為藥品上市許可持有人制度的全面實施鋪平道路，這將直接利好醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。（六）建設(shè)投資估算1、項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資27992.49萬元，其中：建設(shè)投資22524.06萬元，占項目總投資的80.46%；建設(shè)期利息242.42萬元，占項目總投資的0.87%；流動資金5226.01萬元，占項目總投資的18.67%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資22

10、524.06萬元，包括工程費用、工程建設(shè)其他費用和預備費，其中：工程費用19756.43萬元，工程建設(shè)其他費用2031.04萬元，預備費736.59萬元。（七）項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標1、財務(wù)效益分析根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入60600.00萬元，綜合總成本費用49672.90萬元，納稅總額5241.22萬元，凈利潤7988.12萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率21.34%，財務(wù)凈現(xiàn)值11755.07萬元，全部投資回收期5.57年。2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積44667.00約67.00畝1.1總建筑面積69059.30容積率1.551.2基底面積25

11、460.19建筑系數(shù)57.00%1.3投資強度萬元/畝325.882總投資萬元27992.492.1建設(shè)投資萬元22524.062.1.1工程費用萬元19756.432.1.2工程建設(shè)其他費用萬元2031.042.1.3預備費萬元736.592.2建設(shè)期利息萬元242.422.3流動資金萬元5226.013資金籌措萬元27992.493.1自籌資金萬元18097.723.2銀行貸款萬元9894.774營業(yè)收入萬元60600.00正常運營年份5總成本費用萬元49672.906利潤總額萬元10650.837凈利潤萬元7988.128所得稅萬元2662.719增值稅萬元2302.2410稅金及附加萬

12、元276.2711納稅總額萬元5241.2212工業(yè)增加值萬元17625.0613盈虧平衡點萬元23705.64產(chǎn)值14回收期年5.57含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率21.34%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元11755.07所得稅后過程質(zhì)量控制的特點1、統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的基本概念所謂控制是要以某個標準為基準，一旦偏離了這個基準，就要盡快加以糾正，使之保持這個基準。SPC（統(tǒng)計過程控制）就是以統(tǒng)計控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準的，這是一個非常重要的基本概念。統(tǒng)計控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機因素）而無異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因

13、素（系統(tǒng)因素）兩大類。正常因素的特點表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對質(zhì)量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動，鑒于正常質(zhì)量波動的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續(xù)改進的方法。異常因素的特點表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響很大；在過程中時有時無；對質(zhì)量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態(tài)度應該是“嚴加控制”。正常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布（在確定的生產(chǎn)條件下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標準偏差表現(xiàn)為確定的值）。異常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量

14、數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標準偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實現(xiàn)過程控制，必須采用科學的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波動。也就是說，統(tǒng)計過程控制是通過應用統(tǒng)計技術(shù)識別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過程之中，達到預防不合格品產(chǎn)生的目的。2、統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的步驟質(zhì)量控制大致可以分為7個步驟。（1）選擇控制對象。（2）選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值。（3）確定規(guī)格標準，詳細說明質(zhì)量特性。（4）選定能準確測量該特性值的監(jiān)測儀表，或

15、自制測試手段。（5）進行實際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。（6）分析實際與規(guī)格之間存在差異的原因。（7）采取相應的糾正措施。當采取相應的糾正措施后，仍然要對過程進行監(jiān)測，將過程保持在新的控制水準上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)，分析原因，進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反饋環(huán)”。這點和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類：抽樣檢驗和過程質(zhì)量控制。抽樣檢驗通常是指生產(chǎn)前對原材料的檢驗或生產(chǎn)后對成品的檢驗，根據(jù)隨機樣本的質(zhì)量檢驗結(jié)果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品，過程質(zhì)量控制是指對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機樣本進行檢驗，以判斷該過程是否在預定標準內(nèi)生產(chǎn)。抽樣

16、檢驗用于檢驗與評價，而過程質(zhì)量控制應用于各種形式的生產(chǎn)過程。因此，所謂統(tǒng)計過程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計的方法，對生產(chǎn)過程的各個階段進行控制。從而達到改進與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC強調(diào)全過程預防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務(wù)過程，以改進和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強調(diào)全員參加，人人有責，強調(diào)采用科學的方法來達到目的。3、SPC的特點許多質(zhì)量管理技術(shù)是對已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進行分析、檢驗或評估，以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統(tǒng)計過程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過程的各個階段對產(chǎn)品質(zhì)量進行適時的監(jiān)控與評估，因而是一種預防性的方法，強調(diào)全員參與和整個過程的控

17、制。因而其特點可總結(jié)為以下幾點。（1）產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點。應用數(shù)理統(tǒng)計方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律的觀點是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點包括以下兩方面內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量特性值是波動的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的質(zhì)量特征值的波動是不可避免的，它是由設(shè)備（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工藝（Method）、環(huán)境（Environment），即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設(shè)備上所生產(chǎn)出來的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會完

18、全一樣。它們或多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性波動性。產(chǎn)品公差制度的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動的。產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動具有統(tǒng)計規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動幅值及出現(xiàn)不同波動幅值的可能性大小，服從統(tǒng)計學的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主要有正態(tài)分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點來保證與提高產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，可以用統(tǒng)計理論來保證與改進產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計過程質(zhì)量控制就是在這種思想指導下產(chǎn)生的。（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對質(zhì)量的影響大小來看，質(zhì)量因素的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶

19、然誤差（偶然因素）和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質(zhì)量波動的因素分為隨機因素和異常因素兩大類。隨機因素對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的影響可用質(zhì)量改進的技術(shù)與方法進行識別、減小和降低；異常因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在生產(chǎn)過程中應利用SPC控制技術(shù)及時分析，并糾正和消除。因此，在正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應盡快地把它找出來，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素的科學工具。（3）穩(wěn)定狀態(tài)是過程質(zhì)量控制追求的目標。在生產(chǎn)過程中，只有隨機因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計控制狀態(tài)。在統(tǒng)計控制狀態(tài)下，對產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟，所產(chǎn)生的不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)

20、生產(chǎn)是過程控制所追求的目標。（4）預防為主是統(tǒng)計過程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來的，不是檢驗出來的。統(tǒng)計過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實施一種避免浪費，不生產(chǎn)廢品的預防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進行分析，實現(xiàn)“預防為主”的原則，在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)代質(zhì)量管理強調(diào)以預防為主，要求在質(zhì)量形成的整個生產(chǎn)過程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應能盡早發(fā)現(xiàn)，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這

21、種保證質(zhì)量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的控制。質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進行定量分析，就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對數(shù)據(jù)的搜集、整理和分析工作。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過程中，將檢測和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來，簡稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量，因而質(zhì)量指標在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計推斷問

22、題。所謂統(tǒng)計推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計數(shù)）來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項指標，一是數(shù)據(jù)的集中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計上稱為變量；個體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的特點，可以將其分為計量值數(shù)據(jù)和計數(shù)值數(shù)據(jù)。（1）計量值數(shù)據(jù)。計量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連續(xù)型變量。其特點是在任意兩個數(shù)值之間都可以取精度較高一級的數(shù)值。它通常可以用儀器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長度、重量、強度、時間、標高、位移等。（2）計數(shù)值數(shù)據(jù)。計數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然數(shù)表

23、示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯字數(shù)、質(zhì)量缺陷點數(shù)等。計數(shù)值數(shù)據(jù)還可進一步劃分為計件值數(shù)據(jù)和計點值數(shù)據(jù)。計件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個數(shù)計數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等；計點值數(shù)據(jù)是指按點計數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特征值應用統(tǒng)計過程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過程的質(zhì)量特性值是不斷波動的。當搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時，就會發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個中心值周圍，越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。

24、數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢和離散程度反映了總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。（1）質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等。（2）數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量特性值的波動性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標準偏差等。3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個體數(shù)值的波動性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計過程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計技術(shù)的應用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項式分布和泊松分布。（1）正態(tài)分布。正

25、態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率（概率分布）。不同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。（2）二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個參數(shù)入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在實際事例中，當一個隨機事件，例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細胞等，以固定的平均瞬時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現(xiàn)時，那么這個事件在單

26、位時間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個數(shù)就近似地服從泊松分布。過程能力1、過程能力過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實際加工能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標志，又叫工序能力，在機械加工業(yè)中又叫加工精度。SPC的基準就是統(tǒng)計控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。?。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過程的性能是可預測的，過程能力也是可評價的。離開穩(wěn)態(tài)這個基準，對過程就無法預測，也就無法評價。過程能力決定于由偶然因素造成的標準差。通常用6倍標準差（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。2、過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk，以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則

27、統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時，即人員、機器、原材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）充分標準化并處于穩(wěn)定狀態(tài)時，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。過程能力是表示生產(chǎn)過程客觀存在著分散的一個參數(shù)。但是這個參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個參數(shù)來反映工序能力滿足產(chǎn)品技術(shù)要求（公差、規(guī)格等質(zhì)量標準）的程度。這個參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術(shù)規(guī)格要求和工序能力的比值。過程能力的計算和評價（一）過程能力的計算當生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合格品率相對應。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術(shù)要

28、求的不同，工序能力指數(shù)和不合格概率的計算又可以分為四種情況。（二）過程能力評價過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質(zhì)量標準的程度。它與生產(chǎn)過程中的加工能力和管理水平有關(guān)。過程能力指數(shù)越大，產(chǎn)品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實際生產(chǎn)中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大小對過程的加工能力進行分析和評價，以便于采取必要的措施，既要保證過程質(zhì)量，又要使成本適宜。1、無偏狀態(tài)下過程能力評價一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質(zhì)量標準公差中心重合。（1）特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設(shè)備的配備可相對降低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產(chǎn)品

29、的原設(shè)計精度，改進產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗件數(shù)，降低檢驗的各種消耗。（2）1等過程能力充裕。按過程進行管理，正常運轉(zhuǎn)；非重要過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過程能力尚可。必須加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，防止外來波動；調(diào)查4MIE因素，作必要改進；嚴格執(zhí)行各種規(guī)范、標準、制度；堅持合理的抽樣方案和檢驗規(guī)程。（4）3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，通過因果圖、排列圖找出需要改進的因素；分析質(zhì)量標準是否脫離實際，應實事求是地修正質(zhì)量指標過嚴的情況；加強質(zhì)量檢驗工作。（5）4等一過程能力嚴重不足。立即追查原因，采取緊急

30、措施，提高工序能力，對4MIE必須進行根本性的改革，要從根本上消除影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素。2、有偏狀態(tài)下過程能力評價一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質(zhì)量標準公差中心不重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分布中心值不在目標值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過程輸出的不合格品率增加。供應商的關(guān)系管理傳統(tǒng)的組織與供應商的關(guān)系表現(xiàn)為價格驅(qū)動，組織通過供應商之間的競爭獲得價格好處，組織與供應商保持的是一種短期合同關(guān)系、穩(wěn)定性較差。而合作伙伴關(guān)系是一種共贏的關(guān)系，強調(diào)在合作的供應商和制造商之間共同分享信息，通過合作和協(xié)商協(xié)調(diào)相互的行為，達到互利共贏的目的。供應商關(guān)系管理（

31、SRM）就是一種以“擴展協(xié)作互助的伙伴關(guān)系、共同開拓和擴大市場份額、實現(xiàn)雙贏”為導向的企業(yè)資源獲取的管理模式。1、供應商關(guān)系管理的含義供應商關(guān)系管理，是一種用來改善企業(yè)與供應商關(guān)系的管理理念，是一種致力于實現(xiàn)與供應商建立和維持長久、緊密伙伴關(guān)系的管理思想，它是改善企業(yè)與供應商之間關(guān)系的新型管理機制，使供應商及其資源能夠更有效地參與到自己的產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)制造，甚至投放市場的過程中，降低成本，減少庫存，縮短產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和投放市場的周期，做到既經(jīng)濟又準確地獲得最好的策略資源。所以，供應商關(guān)系管理就是供應鏈上的企業(yè)為了更好地滿足用戶需求，圍繞企業(yè)采購業(yè)務(wù)相關(guān)的領(lǐng)域，通過與供應商建立長期、緊密的業(yè)務(wù)關(guān)

32、系，并通過對雙方資源和競爭優(yōu)勢的整合來共同開拓市場，擴大市場需求和份額，降低產(chǎn)品前期的高額成本，實現(xiàn)共贏的管理模式。2、供應商關(guān)系管理的基本內(nèi)容（1）需求分析。準確、及時的需求分析是企業(yè)決策制定的一個先決條件，在采購方面也是如此。隨著供應商隊伍專業(yè)化的發(fā)展，準確及時的采購可以節(jié)省開支，取得市場上的采購優(yōu)勢。采購既要面對生產(chǎn)又要同時滿足市場和客戶的要求。SRM能夠整合內(nèi)部和外部資源建立起高效能的組織采購，對自身業(yè)務(wù)關(guān)鍵性材料或者服務(wù)的需求進行戰(zhàn)略部署，以減少日常生產(chǎn)運作中意想不到的問題。（2）供應商的分類與選擇。應該確定符合公司戰(zhàn)略的供應商特征，對所有供應商進行評估，可以將供應商分成交易型、戰(zhàn)略

33、型和大額型。一般來講，交易型供應商是指為數(shù)眾多，但交易金額較小的供應商；戰(zhàn)略型供應商是指公司戰(zhàn)略發(fā)展所必需的少數(shù)幾家供應商；大額型供應商是指交易數(shù)額巨大，戰(zhàn)略意義一般的供應商。供應商分類的目標是為了針對不同類型的供應商，制定不同的管理方法，實現(xiàn)有效管理。這種管理方式的轉(zhuǎn)變，應該首先與各利益相關(guān)方進行充分溝通，獲得支持。供應商的評估與選擇應該考察多個方面的因素，包括：實力（技術(shù)、容量、競爭力等）；響應速度（銷售服務(wù)、質(zhì)量反應速度、對防范問題的反應及對改進工作的興趣等）；質(zhì)量管理（效率、產(chǎn)品設(shè)計及質(zhì)量保證程序等）；時間控制（交貨期的長短及交貨是否準時等）；成本控制（設(shè)計費用、制造費用、維護費用及運

34、輸費用和保管費用等）。SRM可以綜合考察供應商各個方面的因素，幫助企業(yè)作出準確的分類與選擇。（3）與供應商建立合作關(guān)系。確定對各類供應商采用何種關(guān)系和發(fā)展策略，這可通過幾個步驟來進行：首先，與戰(zhàn)略供應商和大額增長型供應商在總體目標、采購類別目標、階段性評估、信息共享和重要舉措等各方面達成共識，并記錄在案。其次，與各相關(guān)部門開展共同流程改進培訓會議，發(fā)現(xiàn)有潛力改進的領(lǐng)域。再次，對每位供應商進行職責定位，明確其地位與作用。最后，雙方達成建立供應商關(guān)系框架協(xié)議，明確關(guān)系目標。在這一部分可以做的工作包括：建立供應商的管理制度；供應商績效管理；供應商的合同關(guān)系管理；采購流程的設(shè)計與實施；和供應商共同組建

35、供應商管理聯(lián)合團隊。（4）供應商關(guān)系的維護與改善。聯(lián)合團隊正式展開工作后，首先制定聯(lián)合團隊的管理制度、工作計劃和工作流程，以及關(guān)系績效指標體系和激勵機制，評估目前客戶與供應商的關(guān)系狀況，找出影響關(guān)系的問題。針對問題，制訂相應的改善方案和計劃及期望效果，執(zhí)行和實施改善方案，并對過程全面監(jiān)控，同時制定預警機制和沖突管理的一般解決方法。（5）供應商關(guān)系的績效評價和持續(xù)改善。供應商績效評價是整個供應商關(guān)系管理的重要環(huán)節(jié)。它既是對某一階段雙方合作實施效果的衡量，又是下一次供應商關(guān)系調(diào)整的基礎(chǔ)。供應商的績效評估流程可以從技術(shù)、質(zhì)量、響應、交貨、成本和合同條款履行這幾個關(guān)鍵方面進行評估，同時該流程還可以包括

36、相關(guān)專家團特定的績效評估。這些評估信息有助于改善彼此的業(yè)務(wù)關(guān)系，從而改善企業(yè)自身的業(yè)務(wù)運作。供應商關(guān)系改進階段一般沿著五個合作層次向前推進：組成聯(lián)合團隊；降低成本；提升價值；信息共享；資源共享關(guān)系。改善方案執(zhí)行后，應對改善后的狀況進行績效評價，并對照改善前的評估，分析改善程度，從而依據(jù)激勵機制來對客戶、供應商、聯(lián)合團隊和作出貢獻的相關(guān)員工進行獎賞，同時繼續(xù)進行關(guān)系管理變革全過程的總結(jié)檢討，由聯(lián)合團隊整理成文檔報告。供應商的質(zhì)量控制供應商的情況是動態(tài)變化的，因此選定供應商廠家后并非萬事大吉，還需要進行必要的后質(zhì)量控制。1、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段對供應商的質(zhì)量控制產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計階段，根據(jù)不同產(chǎn)品的不同要

37、求，在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計建議書中提出先行試驗項目和課題，有針對性地采用新原理、新結(jié)構(gòu)、新材料、新工藝，進行先行試驗，為了確保試驗的效果和以后批量生產(chǎn)的需要，這一階段的一項重要工作就是對供應商進行初步控制，確保在新產(chǎn)品設(shè)計的各個階段及批量生產(chǎn)時，都能夠有適合新產(chǎn)品或新服務(wù)需要的供應商。（1）設(shè)計和開發(fā)策劃階段對供應商的質(zhì)量控制。在設(shè)計和開發(fā)階段主要是對供應商資源的先期策劃、優(yōu)選和溝通，充分利用供應商的技術(shù)優(yōu)勢和專門經(jīng)驗，與供應商確認產(chǎn)品規(guī)格和圖樣；調(diào)研供應商的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平；與供應商商定產(chǎn)品驗收標準；要求供應商實施可接受的質(zhì)量保證體系；建立對物品的驗收審核機制等。先期策劃中，供應商的選擇是質(zhì)量管理

38、中最重要的方面。擁有一支優(yōu)秀的供應商隊伍，是確保采購物品/服務(wù)質(zhì)量的前提。在質(zhì)量管理方面，對供應商管理主要考慮管理體系能力、物品認證、組織機構(gòu)、資源支持、過程質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析、物流管理、服務(wù)質(zhì)量等方面的情況。通過對其有效考察、評估來保證供貨產(chǎn)品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。（2）試制階段對供應商的質(zhì)量控制。根據(jù)試制階段的特點，與選定的供應商簽訂試制合同，合同中應包括技術(shù)標準、產(chǎn)品接受準則、保密要求等內(nèi)容。簽訂試制合同后，企業(yè)應該向供應商提供更加詳細的技術(shù)文件，供應商對一些技術(shù)要求可能需要一個學習、理解和掌握的過程。對一些特殊的資源，如檢驗設(shè)備、加工設(shè)備、技術(shù)人員等，企業(yè)可以幫助供應商盡快具備這些資源，形

39、成生產(chǎn)能力，滿足試制的要求。在試制階段還不存在批量檢驗的問題，返工、返修和讓步接受的數(shù)量都不會很大，主要還是解決改進方面的問題，包括產(chǎn)品質(zhì)量的改進、供應商選擇的改進。由于產(chǎn)品處于樣品試制階段，可能有些樣本的質(zhì)量達不到設(shè)計要求，這時企業(yè)可以幫助供應商分析過程，雙方的技術(shù)人員可以進行重新設(shè)計或設(shè)計更改，形成折中方案，在雙方都能接受的條件下，選擇改進的切入點，改進樣件的質(zhì)量。2、批量生產(chǎn)階段對供應商的質(zhì)量控制批量生產(chǎn)階段，供應商提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量直接決定了企業(yè)向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量特性，企業(yè)在與供應商合作的過程中，應監(jiān)控供應商的質(zhì)量保證能力的變化。監(jiān)控的目的一是防止供應商的質(zhì)量保證能力出現(xiàn)

40、下降的情況，二是與供應商共同發(fā)現(xiàn)改進的機會，尋找改進的切入點。在此階段，為了確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對采購產(chǎn)品實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。主要包括檢驗供應商是否按照規(guī)范生產(chǎn)；對供應商提供的試制品及供應產(chǎn)品進行檢測；企業(yè)派駐檢驗員抽查在制品的質(zhì)量；審核質(zhì)量管理措施是否落實執(zhí)行。執(zhí)行中要注重對實物質(zhì)量、使用業(yè)績的跟蹤，密切與現(xiàn)場使用人員聯(lián)系，收集用戶的意見和評價并及時反饋給供應商。對供應商供應物品的質(zhì)量、使用評價、質(zhì)量異議及處理、準時交付等方面的業(yè)績，應建立臺賬、報表，并進行跟蹤分析，一方面反饋給供應商以促進其改進提高，另一面為綜合評價供應商提供依據(jù)。工藝準備質(zhì)量

41、管理當產(chǎn)品設(shè)計定型之后，工藝準備工作的質(zhì)量對確保產(chǎn)品質(zhì)量、提高工作效率、降低成本、增加經(jīng)濟效益將起到?jīng)Q定性的作用。尤其是在市場競爭機制下，新產(chǎn)品從開始設(shè)計到正式投產(chǎn)的周期越來越短，因此，如何在確保質(zhì)量的前提下縮短工藝準備的周期，已經(jīng)成為十分重要與現(xiàn)實的課題。1、工藝準備工作的任務(wù)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)解決了生產(chǎn)什么樣產(chǎn)品的問題，而生產(chǎn)工藝則是解決怎樣制造的問題。工藝準備工作的任務(wù)就是根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計要求和生產(chǎn)規(guī)模，選擇適宜的工藝技術(shù)和管理方法，將材料、設(shè)備、工裝、操作工藝、測量技術(shù)、勞動力和生產(chǎn)設(shè)施等資源，系統(tǒng)合理地組織起來，形成一整套用于指導操作和控制的工藝文件，確保產(chǎn)品的制造質(zhì)量穩(wěn)定地符合設(shè)計規(guī)格和

42、內(nèi)控標準的要求。使產(chǎn)品達到預定的質(zhì)量標準。2、工藝準備工作的質(zhì)量職責工藝準備工作的總體策劃由工藝部門（生產(chǎn)技術(shù)部）負責，生產(chǎn)、品管、采購、倉庫等部門參加，策劃的結(jié)果應形成必要的產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計劃。產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計劃實際上是一系列文件的組合，包括工藝規(guī)程、檢驗文件、培訓計劃、設(shè)施和設(shè)備計劃等。在總的產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計劃的基礎(chǔ)上，可根據(jù)需要，編制各類分計劃，如工序質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量檢驗計劃、采購控制質(zhì)量計劃等。（1）工序質(zhì)量控制計劃。工序質(zhì)量控制的目的是使工作人員在各道工序里正常工作并加以調(diào)節(jié)，以便達到各項標準要求。一般只針對關(guān)鍵工序編制工序質(zhì)量控制計劃。工序質(zhì)量控制計劃的內(nèi)容包括：確定應控制

43、的質(zhì)量特性；確定工序質(zhì)量控制點；明確工序質(zhì)量控制點的控制要求；編制工序質(zhì)量控制點文件，包括工序質(zhì)量控制點明細表、工序質(zhì)量因素分析表和作業(yè)及檢驗指導書等。工序質(zhì)量控制計劃可作為制造質(zhì)量計劃的一部分，不必單獨編寫。（2）質(zhì)量檢驗計劃。對于比較復雜或質(zhì)量要求較高的產(chǎn)品，一般要編制質(zhì)量檢驗計劃。其內(nèi)容包括：編制必要的檢驗流程圖（說明檢驗程序、檢驗站或點的設(shè)置、采用的檢驗方式等），合理設(shè)置檢驗站（點），編寫檢驗用質(zhì)量缺陷嚴重性分級表，編寫檢驗作業(yè)指導書，確定測量和試驗設(shè)備的配置，人員調(diào)配、培訓、資格認可事項的安排，其他需要做特殊安排的事宜。質(zhì)量檢驗計劃可并入制造質(zhì)量計劃中，質(zhì)量檢驗計劃的具體內(nèi)容見第5章

44、。3、工藝準備過程的質(zhì)量管理內(nèi)容工藝準備的主要活動范圍是在產(chǎn)品投產(chǎn)之前的生產(chǎn)技術(shù)準備階段，但并不局限于這一階段。工藝準備幾乎涉及產(chǎn)品生命周期的全過程。向前可延伸至新產(chǎn)品設(shè)計調(diào)研過程的工藝調(diào)。研和產(chǎn)品設(shè)計后的工藝會簽活動：向后可延伸至生產(chǎn)過程的現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)、工藝更改控制和工藝改進等活動。（1）工藝調(diào)研及先行試驗。工藝調(diào)研及先行試驗可以放在產(chǎn)品的設(shè)計過程中進行（如在設(shè)計調(diào)研過程中進行）。工藝調(diào)研的目的是為了了解國內(nèi)外同類產(chǎn)品的工藝水平，新工藝、新材料的使用情況，用戶意見及本企業(yè)在制造過程中存在的問題。在此基礎(chǔ)上，進行必要的先行試驗，預先掌握新工藝的關(guān)鍵，為提高工藝水平創(chuàng)造條件。（2）產(chǎn)品工藝性審查

45、。產(chǎn)品工藝性審查，是指新設(shè)計的產(chǎn)品（包括改進的產(chǎn)品）在滿足使用功能的前提下，應符合工藝性指標要求，以便在現(xiàn)有生產(chǎn)條件下能用比較經(jīng)濟、合理的方法將其制造出來并便于使用和維修。產(chǎn)品工藝性審查在設(shè)計的各階段都要進行，產(chǎn)品工藝性審查是生產(chǎn)技術(shù)準備和產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計兩個職能的接口，并有一定程度的交叉。工藝性審查的內(nèi)容如下。材料選擇是否符合標準規(guī)定，選用是否合適，是否經(jīng)濟。零件的結(jié)構(gòu)形狀是否合理和便于加工。零件的精度及技術(shù)要求是否符合產(chǎn)品功能要求，是否經(jīng)濟合理。零件設(shè)計是否考慮工藝技術(shù)的選擇。裝配、拆卸是否方便。是否可利用現(xiàn)有設(shè)備、工具及儀表進行加工和檢測。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和零件的通用化、標準化程度是否高。質(zhì)量特性

46、值是否便于測量和判別。結(jié)構(gòu)的繼承性是否合理。繼承性的衡量指標是繼承性系數(shù)，即舊零件數(shù)量與全部零件數(shù)量之比。（3）編制工藝方案。產(chǎn)品工藝方案是指導產(chǎn)品工藝準備工作的依據(jù)，它是提出工藝技術(shù)準備工作具體任務(wù)和措施的指導性文件，除單件小批量生產(chǎn)的簡單產(chǎn)品外，一般都應編制工藝方案。新產(chǎn)品樣機試制的工藝方案。提出樣機試制所需的各項工藝技術(shù)準備工作。包括：對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝性的評價和對工藝工作量的大體估計；提出自制件和外協(xié)件的初步劃分意見；提出必需的特殊設(shè)備的購置或設(shè)計、改裝意見；必備的專用工藝裝備設(shè)計、制造意見；關(guān)鍵零（部）件的工藝規(guī)程設(shè)計意見；有關(guān)新材料、新工藝試驗意見；主要材料和工時的估算。新產(chǎn)品小批試制

47、的工藝方案。新產(chǎn)品小批試制的工藝方案指在總結(jié)樣機試制工作的基礎(chǔ)上，提出批試前所需的各項工藝技術(shù)準備。內(nèi)容包括：對樣機試制階段工藝工作的小結(jié)，對自制件和外協(xié)件的調(diào)整意見，自制件的工藝路線調(diào)整意見，提出應設(shè)計的全部工藝文件及要求，對專用工藝裝備的設(shè)計意見，對專用設(shè)備的設(shè)計或購置意見，對特殊毛坯或原材料的要求，對工藝、工裝的驗證要求，對有關(guān)工藝關(guān)鍵件的制造周期或生產(chǎn)節(jié)拍的安排意見，根據(jù)產(chǎn)品復雜程度和技術(shù)要求所需的其他內(nèi)容。批量生產(chǎn)的工藝方案。批量生產(chǎn)的工藝方案應在總結(jié)小批試制情況的基礎(chǔ)上，提出批量投產(chǎn)前需進一步改進、完善工藝、工裝和生產(chǎn)組織措施的意見和建議。內(nèi)容包括：對小批試制階段工藝、工裝驗證情況

48、的總結(jié)，工藝關(guān)鍵部件和零件質(zhì)量攻關(guān)措施意見和關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點設(shè)置意見，工藝文件和工藝裝備的進一步修改、完善意見，專用設(shè)備或自動化生產(chǎn)線的設(shè)計制造意見；有關(guān)新材料、新工藝的采用意見，對生產(chǎn)進度的安排和投產(chǎn)方式的建議，裝配方案和車間平面布置的調(diào)整意見。老產(chǎn)品改進的工藝方案。老產(chǎn)品改進的工藝方案主要是提出老產(chǎn)品改進設(shè)計后的工藝組織措施，老產(chǎn)品改進工藝方案的內(nèi)容可參照新產(chǎn)品的有關(guān)工藝方案辦理。（4）編制工藝文件。工藝文件是指導工人操作和用于生產(chǎn)、檢驗、工藝管理的技術(shù)文件，是企業(yè)安排生產(chǎn)計劃、實施生產(chǎn)調(diào)度、勞動組織、材料供應、設(shè)備管理、質(zhì)量檢查和工序控制等的主要依據(jù)。常用的工藝文件有以下四種類型。綜合

49、型工藝文件。包括工藝方案，產(chǎn)品工藝性審查記錄，工藝路線表。工藝路線表，是用來描述產(chǎn)品全部零（部）件（外購件除外）在整個生產(chǎn)過程中所經(jīng)過部門（科室、車間、班組）的工藝流程，供工藝部門、生產(chǎn)計劃調(diào)度部門使用。工藝規(guī)程。工藝規(guī)程主要有工藝過程卡（工藝路線卡）、工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等形式。工藝過程卡規(guī)定了零件（或產(chǎn)品）在整個制造過程中所要經(jīng)過的車間、工序等總的路線，所使用的設(shè)備和工藝裝備等。工藝路線是指從零件的加工、裝配、檢驗、試驗、包裝、入庫的全部工藝過程的先后順序和制造部門、小組的分工。工藝卡是針對某一工藝階段編制的一種工藝文件，它規(guī)定了零件在這一階段的各道工序，以及使用的設(shè)備、工藝裝

50、備和加工規(guī)范。如冷沖壓工藝卡、電氣裝配工藝卡等。工序是一個或一組工人，在一個工作地點對同一個或同時對幾個工件進行加工所連續(xù)完成的那一部分工藝過程。工序卡規(guī)定某一工序內(nèi)具體要求的工藝文件。工序卡的主要內(nèi)容有；操作步驟，質(zhì)量要求，所選擇的作業(yè)（工藝）參數(shù)，使用的設(shè)備、工裝，必要的簡圖等。檢驗卡（檢驗作業(yè)指導書）是根據(jù)產(chǎn)品標準、圖樣、技術(shù)要求和工藝規(guī)范對產(chǎn)品及其零部件的質(zhì)量特性、檢測內(nèi)容、要求、手段作出規(guī)定的工藝文件。主要用于關(guān)鍵工序的檢查。工藝守則是某一專業(yè)應共同遵守的通用操作要求。如切削加工工藝守則。工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等統(tǒng)稱為“作業(yè)指導書”。工藝裝備文件。含專用工藝裝備圖樣的設(shè)計文

51、件。工藝管理類文件。包括工藝文件更改、材料代用通知單、材料消耗工藝定額表、外協(xié)件、工藝裝備等明細表、工藝文件標準化審查記錄、工藝驗證書、工藝文件目錄等。（5）工裝的設(shè)計、制造和試驗。工裝（工藝裝備）是指按工藝規(guī)程制造產(chǎn)品所需的各種工具、夾具、模具、工位器具、輔助工具的總稱。使用工藝裝備的程度，對保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高勞動生產(chǎn)率、改善勞動條件具有重要作用。工裝分為通用工裝、專用工裝。通用工裝一般通過外購獲得，專用工裝由企業(yè)自行設(shè)計制造。工裝購買或制造完成后，要進行檢驗，合格后進行現(xiàn)場驗證。（6）檢測手段的配備和檢測方法的確定。檢測手段包括各種計量器具、理化設(shè)備、測試儀器和設(shè)備。檢測手段的配備一般由質(zhì)

52、量管理部（質(zhì)檢部）工程師負責。質(zhì)量管理部（質(zhì)檢部）QE工程師還應編制檢驗作業(yè)指導書，明確檢驗方法和要求。（7）設(shè)置工序質(zhì)量控制點。工序質(zhì)量控制點是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中必須重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)和主導因素?？梢砸再|(zhì)量特性值、影響工序因素（5MIE）等為對象來設(shè)置工序質(zhì)量控制點。工序質(zhì)量控制點的設(shè)置原則。全部的關(guān)鍵質(zhì)量特性和少數(shù)的重要質(zhì)量特性及關(guān)鍵部位；工藝上有特殊要求，對下道工序的加工、裝配有重大影響的項目；內(nèi)外部質(zhì)量信息反饋中出現(xiàn)質(zhì)量問題多的薄弱環(huán)節(jié)；關(guān)鍵工序、特殊工序。質(zhì)量控制點的實施要求。用文件形式明確質(zhì)量控制點：用工藝流程圖或質(zhì)量控制點明細表等文件形式明確質(zhì)量控制點，確定需要

53、控制的質(zhì)量特性和主導因素。編制質(zhì)量控制點作業(yè)指導書和多種技術(shù)文件：作業(yè)指導書、設(shè)備操作及維護保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備定期檢查記錄卡、設(shè)備日點檢記錄卡；工裝維護保養(yǎng)規(guī)程；工裝定期檢查記錄表；質(zhì)量檢查工具調(diào)整與維護保養(yǎng)規(guī)定，量檢具周期校準記錄卡；檢驗作業(yè)指導書；控制圖等。在對工序質(zhì)量控制點進行工序能力調(diào)查和分析的基礎(chǔ)上，組織實施和驗收。質(zhì)量工序表中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素都納入有關(guān)部門進行控制。應有質(zhì)量控制點管理制度。生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，一般分為兩個階段，生產(chǎn)技術(shù)準備階段和生產(chǎn)制造階段。1、生產(chǎn)技術(shù)準備階段生產(chǎn)技術(shù)準備階段是指企業(yè)為了保證日常生產(chǎn)的正常進行，為順利實現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)計劃所從事的各

54、項準備工作。（1）工藝準備。工藝是生產(chǎn)者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進行增值加工或處理。最終使之成為制成品的方法與過程。工藝準備是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計要求和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，把材料、設(shè)備、工裝、能源，測量技術(shù)、操作人員、專業(yè)技術(shù)與生產(chǎn)設(shè)施等資源系統(tǒng)、合理地組織起來，進行過程策劃，規(guī)定工藝方法和程序，分析影響質(zhì)量的因素，采取有效措施，確保生產(chǎn)，正常進行，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定地符合設(shè)計要求和控制標準的全部活動。工藝準備是生產(chǎn)技術(shù)準備工作的核心，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。工藝準備的技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、產(chǎn)品圖、工藝流程圖、工藝卡片、工裝圖；以及檢驗指導書、試驗規(guī)程、校檢規(guī)程、操作規(guī)程、各類作業(yè)指導書等。（2）設(shè)

55、備、工裝卡具、計量器具的配備和管理。設(shè)備通常是一批中大型機具器材的集合體，皆無法拿在手上操作而必須有固定的臺座，使用電源之類動力運作而非人力。如自動化設(shè)備，自動化是指機器或裝置在無人干預的情況下按規(guī)定的程序或指令自動進行操作或控制的過程。自動化設(shè)備即實現(xiàn)這一過程的設(shè)備。包裝設(shè)備如啤酒行業(yè)，從啤酒的罐裝機，到自動壓蓋機，到貼標紙機，到裝箱機，都屬于包裝設(shè)備。簡單來說，就是用來包裝產(chǎn)品的機器。設(shè)備的管理包括設(shè)備檢修與校準。在生產(chǎn)與檢驗中使用的設(shè)備與工具，必須得到適當?shù)木S修與校準，失修的機器可能生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品，而未得到校正的檢驗設(shè)備提供的是不正確的系統(tǒng)信息。這些都導致了產(chǎn)品的質(zhì)量問題。工裝卡具包

56、括各種外購的標準工具和自制的非標準工具等，例如各種刃具、量具、模具、夾具等。對于量具，企業(yè)應有專門的部門負責量具的驗收、保管、發(fā)放、鑒定、校正和修理工作。對于模具和夾具，由倉庫統(tǒng)一管理，要建立工具卡片。對于大量消耗的刃具，要采取集中制造加工的辦法，以保證刃具的質(zhì)量。貴重的、使用時間長的復雜刃具，更要重視采取上述工具管理辦法，以保證其質(zhì)量。計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)。計量器具要進行調(diào)整、校準及搬運、維護、儲存的防護和失準時的處理等方面的管理工作。（3）原材料、零部件的供給。原材料、零部件的供給是指原材料、零部件的采購與接收。質(zhì)量合格

57、的原材料、零部件的采購及保證及時交付，對企業(yè)來說是相當關(guān)鍵的。采購部門承擔著相當重要的質(zhì)量職責。選擇可靠的供應商；確保采購合同符合設(shè)計開發(fā)部門確定的原材料質(zhì)量要求；與供應商建立基于信任的長期關(guān)系，并保持密切溝通以應對各種設(shè)計與生產(chǎn)的變化；向供應商提供持續(xù)質(zhì)量改進培訓，高質(zhì)量的原材料采購還可以減少對接受檢驗的需求。而原材料的接收則要求確保接收材料是合格的。特別是對于現(xiàn)今快速多變的生產(chǎn)系統(tǒng)，許多企業(yè)減少了庫存，對原材料的質(zhì)量提出了更高的要求。（4）工序能力分析與驗證、工序能力是體現(xiàn)過程質(zhì)量保證能力的重要參數(shù)，是指工序能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，也即工序處于受控狀態(tài)下的實際生產(chǎn)能力。工序是產(chǎn)品質(zhì)量

58、形成的基本環(huán)節(jié)。因此，在工藝準備中應對工序具備生產(chǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力進行驗證。2、生產(chǎn)制造過程生產(chǎn)制造過程這一環(huán)節(jié)的主要任務(wù)是生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。作為設(shè)計與工藝部門的下一流程，一旦進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，任何缺陷都是不可接受的。因為事后的檢驗和糾正措施都是要花費成本的。如果出現(xiàn)問題，就要通過檢驗來發(fā)現(xiàn)并消除問題產(chǎn)生的原因。為了保證生產(chǎn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，精密的檢驗儀器、設(shè)備與熟練掌握檢驗技術(shù)工具的員工都是不可缺少的。在每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無論是操作人員還是專門的檢驗人員都要盡力收集和分析生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，以便及時作出必要的調(diào)整。（1）工序管理。生產(chǎn)系統(tǒng)必須能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品來，而工序就是將材料、部件轉(zhuǎn)變

59、成為零件或成品的直接生產(chǎn)過程。工序管理的質(zhì)量職能是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和工藝文件的規(guī)定對各種影響制造質(zhì)量的因素實施控制。（2）質(zhì)量保證與檢驗。檢驗可以獲得生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，去發(fā)現(xiàn)和消除系統(tǒng)中可能存在的問題，還可以避免不合格品進入下一道工序和市場。無論在什么情況下，檢驗都應被視作是一種收集有助于質(zhì)量改進信息的手段，它的目的不僅僅只是檢出不合格品，還具有把關(guān)、預防等質(zhì)量職能。（3）質(zhì)量改進。質(zhì)量改進是消除系統(tǒng)性的問題，對現(xiàn)有的質(zhì)量水平在控制的基礎(chǔ)上加以提高，使質(zhì)量達到一個新水平、新高度。質(zhì)量改進是一個過程，要按照一定的規(guī)則進行，否則會影響改進的成效，甚至會徒勞無功。由于時代的發(fā)展是永無止境的，為立足于時代，

60、質(zhì)量改進也必然是“永無止境”的。有關(guān)質(zhì)量改進的相關(guān)內(nèi)容見本書第6章的質(zhì)量改進與質(zhì)量改進工具。顯而易見，產(chǎn)品經(jīng)過設(shè)計開發(fā)后，能不能保證達到設(shè)計質(zhì)量標準，這在很大程度上取決于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量和生產(chǎn)工裝質(zhì)量、外購品質(zhì)量及生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制水平。我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱國家質(zhì)檢總局）是中華人民共和國國務(wù)院主管全國質(zhì)量、計量、出入境商品檢驗、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標準化等工作，并行使行政執(zhí)法職能的直屬機構(gòu)。其職責為擬定產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督的工作制度；承擔產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查工作；擬訂國家重點監(jiān)督的國內(nèi)產(chǎn)品