飛行檢查方案

1、永食藥監(jiān)流20139 號(hào)關(guān)于開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP飛行檢查工作的通知機(jī)關(guān)各科室，所：經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究決定，現(xiàn)把 2013 年永新縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 飛行檢查工作方案印發(fā)給你們，望認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。附件12013 年永新縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP 飛行檢查工作方案。附件22013 藥品零售企業(yè)GSP 附件3 GSP 2013年永新縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP 飛行檢查工作方案為積極推進(jìn)藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)，進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)誠(chéng)信自的落實(shí)，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究決定，在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP 為確保該項(xiàng)工作的順利完成，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、飛行檢查范圍及檢查重點(diǎn) GSP飛行檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：藥品

2、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)1、 企業(yè)認(rèn)證時(shí)或上次檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況；2、企業(yè)認(rèn)證后許可事項(xiàng)變更情況；3 GSP 實(shí)施情況：包括制度執(zhí)行情況、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用情違規(guī)行為），重點(diǎn)品種管理情況（含麻制劑、蛋肽類、終止妊娠藥品及中藥飲片）質(zhì)量管理人員在職在崗情況、藥品營(yíng)銷人員管理情況、倉(cāng)儲(chǔ)條件及庫(kù)區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況及溫度記錄上傳情況）、驗(yàn)收和出庫(kù)環(huán)節(jié)規(guī)范情況、基本藥物核注核銷電子監(jiān)管的實(shí)施情況等；4、對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)及外地核查較多的企業(yè)重點(diǎn)核查舉報(bào)反映的違法違規(guī)情況。5、其他需要重點(diǎn)檢查的問(wèn)題。二）藥品零售企業(yè)（含連鎖總部不在轄區(qū)的門(mén)店）相關(guān)制度及執(zhí)行情況；藥品的購(gòu)銷票據(jù)

3、及購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄管理情況，（1重點(diǎn)檢查兩年內(nèi)企業(yè)的購(gòu)銷票據(jù)；234、供應(yīng)商及經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)檔案資料；、基本藥物、處方藥銷售管理情況；、含麻黃堿類復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等特殊管理藥品購(gòu)銷管理情況；5、專業(yè)技術(shù)人員在職在崗情況；、其他需要重點(diǎn)檢查的問(wèn)題，如中藥飲片是否合法渠道采購(gòu)等。6二、職責(zé)分工藥品器械股負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP 飛行檢查工作方案，成立和零售連鎖企業(yè)及西南路藥品零售企業(yè)的檢查，第二組負(fù)責(zé)東北路藥品零售企業(yè)的檢查。批發(fā)企業(yè)飛行檢查率在全縣范圍內(nèi)按省局要求確定，零售企業(yè)飛行檢查率在各自轄區(qū)內(nèi)不低于20%。GSP 行。三、檢查情況處理（一）藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)對(duì)一般缺陷項(xiàng)目10

4、-30%或嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2且一般缺陷項(xiàng)目10%的企業(yè)，下達(dá)限期整改通知書(shū)，給予三個(gè)月整改。對(duì)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2且一般缺陷項(xiàng)目10%的企業(yè)或嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目12或一般缺陷項(xiàng)目30%的企業(yè)，將檢查情況上報(bào)省局流通處，建議省局收回其GSP 3、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般情況的違法違規(guī)行為，應(yīng)認(rèn)真作好記錄并依法處理，對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重、案件重大或跨地區(qū)的案件在依法處理的同時(shí)，還將及時(shí)報(bào)市局藥品流通監(jiān)管科。（二）藥品零售企業(yè)（含連鎖總部不在轄區(qū)的門(mén)店）對(duì)一般缺陷項(xiàng)目10-30%或嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2且一般缺陷項(xiàng)目10%的企業(yè)，下達(dá)限期整改通知書(shū)，給予三個(gè)月整改。對(duì)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2且一般缺陷項(xiàng)目10%的企業(yè)或嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目或一般缺陷項(xiàng)目30

5、%的企業(yè)，收回其 GSP 認(rèn)證證書(shū)，責(zé)令其停業(yè)三12個(gè)月整頓，并列為當(dāng)年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理誠(chéng)信建設(shè)警示及以下企業(yè)。整改到位后發(fā)還 GSP 證書(shū)，整改后仍不到位的， GSP 3、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般情況的違法違規(guī)行為，應(yīng)認(rèn)真作好記錄并依法處理。對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重、案件重大或跨地區(qū)的案件移交市局稽查部門(mén)依法處理。4、飛行檢查情況及處理結(jié)果，將在一定范圍通報(bào)。四、工作要求( 一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。各組要認(rèn)真分析本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存 GSP 地開(kāi)展工作，做到飛行檢查與日常監(jiān)管相結(jié)合，保證檢查工作質(zhì)量。()嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序。本次檢查自 2013 年 7 月 1 日至 年11 1 ()經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)工

6、作紀(jì)律，履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺(jué)接受監(jiān)督。()各組于 2013 年 11 月 31 日前將全年組織的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況總結(jié)等有關(guān)資料一并上報(bào)局藥品器械股。永新縣食品藥品監(jiān)督管理局2013年 6月 日藥品零售企業(yè)GSP 飛行檢查表年月日條 款檢 查 內(nèi) 容檢 查 情 況*77*7*88882013 年藥品零售企業(yè) GSP 飛行檢查名單鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店名稱地址1、 永新縣石橋益民藥店永新縣石橋鄉(xiāng)街上永新縣石橋鄉(xiāng)街上永新縣石橋鄉(xiāng)街上石橋鎮(zhèn)2、 永新縣石橋惠和藥店3、 永新縣醫(yī)藥公司黃嶺分店4、 永新縣石橋鎮(zhèn)甘草堂藥店5、 永新縣石橋盛和大藥房6、 永新縣坳南鑫鑫藥店永新縣石橋鄉(xiāng)街上永新縣坳南街78

7、9111111、 永新縣醫(yī)藥公司江口分店、 永新縣象形生命河藥店、 永新縣象形九久藥店0、 永新縣醫(yī)藥公司象形新墟分店1、 永新縣醫(yī)藥公司象形分店2、 永新縣聚忠和藥店永新縣坳南街永新縣象形鄉(xiāng)街上永新縣象形鄉(xiāng)街上永新縣象形鄉(xiāng)街上永新縣象形鄉(xiāng)街上永新縣象形鄉(xiāng)街上象形鄉(xiāng)3、 永新縣醫(yī)藥公司蓮塘分店4、 永新縣象形和順?biāo)幍暾{(diào)銷證照5、象形益民藥店永新縣象形鄉(xiāng)街上16、 永新縣埠前健康藥店永新縣埠前鎮(zhèn)小屋嶺街上埠前鎮(zhèn)17、 永新縣埠前樟樹(shù)萬(wàn)興藥店8、 永新縣小屋嶺大藥房永新縣埠前鎮(zhèn)小屋嶺街上1永新縣埠前鎮(zhèn)小屋嶺街上19、 永新縣埠前小屋嶺百姓康藥店 永新縣埠前鎮(zhèn)小屋嶺街上20、 永新縣蓮洲鄉(xiāng)仁愛(ài)藥店永新縣蓮洲楊橋街上永新縣蓮洲楊橋街上永新縣蓮洲楊橋街上蓮洲鄉(xiāng)21、 永新縣醫(yī)藥公司楊橋分店22、 永新縣蓮洲誠(chéng)信藥店22223、 永新縣高市便民藥店4、 永新縣高市民康藥店5、永新縣醫(yī)藥公司高