醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

1、德誠(chéng)醫(yī)療投資管理公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)管管理制度度醫(yī)療器械械質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收制度度醫(yī)療器械械在庫(kù)保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理制度 醫(yī)療器械械出庫(kù)復(fù)復(fù)核管理理制度醫(yī)療器械械銷售管管理制度度 效期醫(yī)療療器械管管理制度度 不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度醫(yī)療器械械質(zhì)量跟跟蹤制度度 醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告制度 醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理文件件管理規(guī)規(guī)定 有關(guān)記錄錄和憑證證管理制制度 醫(yī)療器械械質(zhì)量查查詢和質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度 用戶訪問問規(guī)定 質(zhì)量信息息管理制制度 衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度 一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度 質(zhì)量教育育培訓(xùn)

2、及及考核管管理制度度 倉(cāng)庫(kù)安全全防火管管理規(guī)定定 崗位質(zhì)量量職責(zé)考考核獎(jiǎng)懲懲管理規(guī)規(guī)定 質(zhì)量事故故報(bào)告制制度 醫(yī)療器械械退貨質(zhì)質(zhì)量管理理制度醫(yī)療器械械運(yùn)輸管管理制度度 醫(yī)療器械械首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種質(zhì)量審審核制度度一、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)進(jìn)時(shí)，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營(yíng)企企業(yè)。首營(yíng)品種種：指本本企業(yè)向向某醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械。 包包括新型型號(hào)、新新規(guī)格、新包裝裝。二、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審核內(nèi)容容：（一）審審核供貨貨企業(yè)是是否持有有醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、衛(wèi)生生許可證證或醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照等等。（二）審審核證照照中生

3、產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍是是否與供供應(yīng)的品品種范圍圍相符。（三）對(duì)對(duì)企業(yè)的的銷售人人員的身身份進(jìn)行行審核?？词欠穹窬哂蟹ǚㄈ耸跈?quán)權(quán)委托書書并提供供身份證證復(fù)印件件等。（四）審審核是否否具備質(zhì)質(zhì)量保證證能力，簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。三、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量保證證能力有有疑問時(shí)時(shí)，采購(gòu)購(gòu)部應(yīng)會(huì)會(huì)同質(zhì)管管部進(jìn)行行實(shí)地考考察。四、首營(yíng)營(yíng)品種審審核內(nèi)容容為：醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品生產(chǎn)制制造認(rèn)可可表、注注冊(cè)產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)當(dāng)批號(hào)的的醫(yī)療器器械檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告單單等。五、對(duì)首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和品種，采購(gòu)員員應(yīng)填報(bào)報(bào)首次次經(jīng)營(yíng)企企業(yè)審批批表首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種審批表表，并并將所附附規(guī)定資資料報(bào)采采購(gòu)部初初審，

4、報(bào)報(bào)質(zhì)管部部對(duì)資質(zhì)質(zhì)審核及及財(cái)務(wù)部部對(duì)價(jià)格格審核報(bào)報(bào)總經(jīng)理理審批。六、首次次經(jīng)營(yíng)品品種，質(zhì)質(zhì)管部門門要求建建立產(chǎn)品品檔案。醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)管管理制度度一、醫(yī)療療器械的的采購(gòu)必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、經(jīng)濟(jì)合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)購(gòu)人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗。三、采購(gòu)購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采采購(gòu)醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的供貨單單位。（二）進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械必必須由國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局出出具的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)登記表表等復(fù)復(fù)印件。以上批批準(zhǔn)文件件應(yīng)加蓋蓋有供方方單位的的原印章章。（三）堅(jiān)堅(jiān)持“按需

5、進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)的時(shí)效效性和合合理性，做到質(zhì)質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省省、供應(yīng)應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合合理。（四）簽簽定醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)銷合同同應(yīng)明確確以下質(zhì)質(zhì)量條款款：1、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量符符合規(guī)定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求；2、附產(chǎn)產(chǎn)品合格格證； 3、包裝裝符合有有關(guān)規(guī)定定和貨物物運(yùn)輸要要求；4、購(gòu)入入進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方方應(yīng)提供供符合規(guī)規(guī)定的證證書和文文件。（五）、首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種按本公公司醫(yī)療療器械首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度執(zhí)執(zhí)行。（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械要有合合法票據(jù)據(jù)，購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械必須須建立完完整的醫(yī)醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)記記錄。購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄

6、錄必須記記載：購(gòu)購(gòu)貨日期期、供貨貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、生產(chǎn)廠廠商、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)辦辦人等。醫(yī)療器器械購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄必必須保存存至超過過有效期期或保質(zhì)質(zhì)期滿后后2年。四、每年年年底對(duì)對(duì)供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行評(píng)估，并保留留評(píng)估記記錄。醫(yī) 療 器 械械 質(zhì) 量 驗(yàn)驗(yàn) 收 制 度度一、根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等有關(guān)關(guān)規(guī)定，為保證證入庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量完完好，數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，特制制定本制制度。二、驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)過培培訓(xùn)，熟熟悉醫(yī)療療器械法法律及專專業(yè)知識(shí)識(shí)，考試試合格上上崗。三、醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收應(yīng)根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等有有關(guān)法規(guī)規(guī)的規(guī)定定辦理。對(duì)照商

7、商品和送送貨憑證證，進(jìn)行行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠廠家、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有效效期、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等等的核對(duì)對(duì)，對(duì)貨貨單不符符、質(zhì)量量異常、包裝不不牢固、標(biāo)示模模糊等問問題，不不得入庫(kù)庫(kù)，并上上報(bào)質(zhì)管管部門。四、進(jìn)口口醫(yī)療器器械驗(yàn)收收應(yīng)符合合以下規(guī)規(guī)定：（一）進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收，供供貨單位位必須提提供加蓋蓋供貨單單位的原原印章醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)登記表表等的的復(fù)印件件。（二）11。核對(duì)對(duì)進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械包裝、標(biāo)簽、說明書書，是否否用使用用中文。2標(biāo)明明的產(chǎn)品品名稱、規(guī)格、型號(hào)是是否與產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證書規(guī)規(guī)定一致致。3說明明書的適適用范圍圍是否符

8、符合注冊(cè)冊(cè)證中規(guī)規(guī)定的適適用范圍圍。4產(chǎn)品品商品名名的標(biāo)注注是否符符合醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽、包裝裝標(biāo)示管管理規(guī)定定。5標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)示是是否符合合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定。五、驗(yàn)收收首營(yíng)品品種應(yīng)有有首批到到貨同批批號(hào)的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)報(bào)告單。六、外包包裝上應(yīng)應(yīng)標(biāo)明生生產(chǎn)許可可證號(hào)及及產(chǎn)品注注冊(cè)證號(hào)號(hào)；包裝裝箱內(nèi)沒沒有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律不不得收貨貨。七、對(duì)與與驗(yàn)收內(nèi)內(nèi)容不相相符的，驗(yàn)收員員有權(quán)拒拒收，填填寫拒收通通知單，對(duì)質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的填填寫質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單，報(bào)告告質(zhì)管部部處理，質(zhì)管部部進(jìn)行確確認(rèn)，必必要的時(shí)時(shí)候送相相關(guān)的檢檢測(cè)部門門進(jìn)行

9、檢檢測(cè)；確確認(rèn)為內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進(jìn)進(jìn)行處理理，為外外在質(zhì)量量不合格格的由質(zhì)質(zhì)管部通通知采購(gòu)購(gòu)部門與與供貨單單位聯(lián)系系退換貨貨事宜。八、對(duì)銷銷貨退回回的醫(yī)療療器械，要逐批批驗(yàn)收，合格后后放入合合格品區(qū)區(qū)，并做做好退回回驗(yàn)收記記錄。質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢。九、入庫(kù)庫(kù)商品應(yīng)應(yīng)先入待待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品品未經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收不得得取消待待驗(yàn)入庫(kù)庫(kù)，更不不得銷售售。十、入庫(kù)庫(kù)時(shí)注意意有效期期，一般般情況下下有效期期不足六六個(gè)月的的不得入入庫(kù)。十一、經(jīng)經(jīng)檢查不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)單單獨(dú)存放放，作好好標(biāo)記。并立即即書面通通知業(yè)務(wù)務(wù)和質(zhì)管管部進(jìn)行行處理

10、。未作出出決定性性處理意意見之前前，不得得取消標(biāo)標(biāo)記，更更不得銷銷售。十二、驗(yàn)驗(yàn)收完畢畢，做好好醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收記記錄。入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄必必須記載載：驗(yàn)收收日期、供貨單單位、驗(yàn)驗(yàn)收數(shù)量量、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、生生產(chǎn)廠商商、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅菌批批號(hào)、有有效期、注冊(cè)號(hào)號(hào)、質(zhì)量量情況、經(jīng)辦人人等。醫(yī)醫(yī)療器械械入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄必須保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。醫(yī)療器械械在庫(kù)保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)制度度一、要根根據(jù)不同同季節(jié)、氣候變變化，做做好庫(kù)房房的溫濕濕度管理理工作，堅(jiān)持每每日兩次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按時(shí)觀察察庫(kù)內(nèi)溫溫、濕度度的

11、變化化，認(rèn)真真填寫“溫濕度度記錄表表”，并根根據(jù)具體體情況和和醫(yī)療器器械的性性質(zhì)及時(shí)時(shí)調(diào)節(jié)溫溫濕度，保證醫(yī)醫(yī)療器械械貯存質(zhì)質(zhì)量。溫溫度控制制：常溫溫庫(kù)為11030，陰涼涼庫(kù)為溫溫度20，冷庫(kù)庫(kù)溫度為為210；濕度度控制在在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)對(duì)在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械每季季度至少少養(yǎng)護(hù)檢檢查一次次，可以以按照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查，（所所謂三三三四指一一個(gè)季度度為庫(kù)存存循環(huán)的的一個(gè)周周期，第第一個(gè)月月循環(huán)庫(kù)庫(kù)存的330%，第二個(gè)個(gè)月循環(huán)環(huán)庫(kù)存的的30%，第三三個(gè)月循循環(huán)庫(kù)存存的400%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃黃牌停止止發(fā)貨并并及時(shí)填填寫“質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單”交質(zhì)

12、管管部門處處理。三、養(yǎng)護(hù)護(hù)員對(duì)近近效期商商品掛牌牌標(biāo)示、按月填填報(bào)醫(yī)療療器械近近效期催催銷報(bào)表表表，督督促業(yè)務(wù)務(wù)部門及及時(shí)催銷銷，以防防過期失失效。四、做好好貨賀的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生，做做好防火火、防塵塵、防潮潮、防熱熱、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠、防鳥鳥、防污污染等工工作。五、醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行分類類管理：（一）一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械單獨(dú)獨(dú)存放；（二）一一、二、三類醫(yī)醫(yī)療器械械分開存存放；（三）整整零分開開存放；（四）有有效期器器械分開開存放；（五）精精密器械械分開存存放。六、在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械均應(yīng)應(yīng)實(shí)行色色標(biāo)管理理。其統(tǒng)一標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)區(qū)、退貨貨區(qū)為黃黃色；合合格品區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色；不不

13、合格品品區(qū)為紅紅色。醫(yī) 療 器 械械 出 庫(kù) 復(fù)復(fù) 核 制 度度 一、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)，必須有有銷售出出庫(kù)復(fù)核核清單。倉(cāng)庫(kù)要要認(rèn)真審審查銷售售出庫(kù)復(fù)復(fù)核清單單，如有有問題必必須由銷銷售人員員重開方方為有效效。 二、醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)要把好好復(fù)核關(guān)關(guān)，必須須按出庫(kù)庫(kù)憑證所所列項(xiàng)目目，逐項(xiàng)項(xiàng)復(fù)核購(gòu)購(gòu)貨單位位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)）、有有效期、生產(chǎn)廠廠商、數(shù)數(shù)量、銷銷售日期期、質(zhì)量量狀況和和復(fù)核人人員等項(xiàng)項(xiàng)目。做做到數(shù)量量準(zhǔn)確，質(zhì)量完完好，包包裝牢固固。 三、醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)必須遵遵循先產(chǎn)產(chǎn)先出、近期先先出和按按批號(hào)發(fā)發(fā)貨的原原則。出出庫(kù)按發(fā)發(fā)貨憑證證對(duì)實(shí)物物進(jìn)行外外

14、觀質(zhì)量量檢查和和數(shù)量、項(xiàng)目的的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下問問題要停停止發(fā)貨貨，填寫寫出庫(kù)拒拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)關(guān)部門處處理：（一）外外包裝出出現(xiàn)破損損、封口口不牢、襯墊不不實(shí)、封封條嚴(yán)重重?fù)p壞等等現(xiàn)象。（二）包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)模糊不不清或脫脫落；（三）已已超出有有效期。四、出庫(kù)庫(kù)后，如如對(duì)帳時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)應(yīng)立即追追回或補(bǔ)補(bǔ)換、如如無(wú)法立立即解決決的，應(yīng)應(yīng)填寫查查詢單聯(lián)聯(lián)系，并并留底立立案，及及時(shí)與有有關(guān)部門門聯(lián)系，配合協(xié)協(xié)作，認(rèn)認(rèn)真處理理。五、發(fā)貨貨復(fù)核完完畢，要要做好醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄。出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄包括括：銷售售日期、銷往單單位、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)）

15、、有有效期至至、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、質(zhì)量情情況、經(jīng)經(jīng)手人等等，記錄錄要按照照規(guī)定保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。醫(yī)療器械械銷售管管理制度度一、醫(yī)療療器械的的銷售必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、經(jīng)濟(jì)合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營(yíng)。二、銷售售人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗。三、銷售售醫(yī)療器器械應(yīng)選選擇具有有法定資資格的單單位。四、售出出醫(yī)療器器械按要要求開具具合法票票據(jù)，按按規(guī)定建建立銷售售記錄，記錄內(nèi)內(nèi)容要詳詳細(xì)具體體，便于于質(zhì)量追追蹤，銷銷售記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量

16、量情況、經(jīng)手人人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。五、醫(yī)療療器械銷銷售應(yīng)做做到1000%出出庫(kù)復(fù)核核，保證證質(zhì)量，杜絕不不合格品品出庫(kù)。六、銷售售員應(yīng)定定期或不不定期上上門征求求或函詢?cè)兛蛻粢庖庖姡J(rèn)認(rèn)真協(xié)助助質(zhì)管部部處理客客戶投訴訴和質(zhì)量量問題，及時(shí)進(jìn)進(jìn)行改進(jìn)進(jìn)服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。效 期 醫(yī) 療療 器 械 管管 理 制 度度一、為合合理控制制醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存管理理，防止止醫(yī)療器器械的過過期失效效，減少少公司的的經(jīng)濟(jì)損損失，保保障醫(yī)療療器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、標(biāo)明明有效期期的器械械，驗(yàn)收收員要核核對(duì)醫(yī)療療器械的的有效期期是否與與驗(yàn)收憑憑證一致致；驗(yàn)

17、收收憑證上上沒有注注明的，驗(yàn)收員員要注明明。三、保管管員在接接到入庫(kù)庫(kù)清單后后，應(yīng)根根據(jù)單上上注明的的效期，逐一對(duì)對(duì)商品進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)，如發(fā)發(fā)現(xiàn)實(shí)物物效期與與入庫(kù)單單效期不不符時(shí)，要及時(shí)時(shí)通知驗(yàn)驗(yàn)收員核核實(shí)，入入庫(kù)后，效期產(chǎn)產(chǎn)品單獨(dú)獨(dú)存放，按照效效期遠(yuǎn)近近依次存存放。四、在醫(yī)醫(yī)療器械械保管過過程中，要經(jīng)常常注意有有效期限限，隨時(shí)時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)時(shí)要嚴(yán)格格執(zhí)行“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”、“按照批批號(hào)發(fā)貨貨”原則問問題，防防止過期期失效。五、公司司規(guī)定，距離有有效期差差6個(gè)月月的醫(yī)療療器械定定為近效效期醫(yī)療療器械，對(duì)近效效期醫(yī)療療器械倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)每月月應(yīng)填寫寫醫(yī)療器器械近效效期催銷銷報(bào)表，通知相相關(guān)部門

18、門盡快處處理。六、過期期失效醫(yī)醫(yī)療器械械報(bào)廢時(shí)時(shí)，要按按照不合合格醫(yī)療療器械處處理程序序和審批批權(quán)限辦辦理報(bào)廢廢手續(xù)，并要查查清原因因，總結(jié)結(jié)經(jīng)驗(yàn)教教訓(xùn)。不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度一、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包括內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量和外在在質(zhì)量不不合格的的醫(yī)療器器械。 二、質(zhì)質(zhì)管部是是負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械實(shí)行行有效控控制管理理的部門門，做好好不合格格醫(yī)療器器械的管管理工作作。如因因主觀原原因?qū)е轮虏缓细窀襻t(yī)療器器械進(jìn)入入流通渠渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給予有有關(guān)人員員相應(yīng)的的處罰。三、不合合格醫(yī)療療器械的的確認(rèn)：（一）質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收

19、收人員在在驗(yàn)收的的過程當(dāng)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的外觀觀質(zhì)量、包裝質(zhì)質(zhì)量不符符合要求求的或通通過質(zhì)量量復(fù)檢確確認(rèn)為不不合格的的；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門的質(zhì)量量公報(bào)品品種、通通知禁售售的品種種，并經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)管部核核對(duì)確認(rèn)認(rèn)的；（三）在在保管養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過期、失效、淘汰及及其他有有質(zhì)量問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械；四、不合合格醫(yī)療療器械的的報(bào)告：（一）在在入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)存放于于不合格格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量量管理部部，同時(shí)時(shí)填寫有有關(guān)單據(jù)據(jù)，并及及時(shí)通知知供貨方方，明確確退貨或或報(bào)廢銷銷毀等處處理辦法法。（二）在在養(yǎng)護(hù)檢檢查及出出庫(kù)復(fù)核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，應(yīng)立立即停止止銷售，經(jīng)質(zhì)管管部門確

20、確認(rèn)后，按銷售售記錄追追回售出出的不合合格品，并將不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械移放入入不合格格醫(yī)療器器械區(qū)，掛紅牌牌標(biāo)志。（三）藥藥監(jiān)部門門檢查中中發(fā)現(xiàn)的的或公布布的不合合格醫(yī)療療器械，要立即即進(jìn)行追追回，集集中置于于不合格格品區(qū)，按照監(jiān)監(jiān)管部門門的意見見處置。五、不合合格品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行報(bào)報(bào)損和銷銷毀。（一）凡凡屬報(bào)損損商品，倉(cāng)庫(kù)要要填寫不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械報(bào)告單單，質(zhì)管管部審核核，并填填寫報(bào)損損銷毀審審批表，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批簽字后后，按照照規(guī)定在在質(zhì)管部部的監(jiān)督督下進(jìn)行行銷毀。（二）發(fā)發(fā)生質(zhì)量量問題的的相關(guān)記記錄，銷銷毀不合合格品的的相關(guān)記記錄及明明細(xì)表，應(yīng)予以以保存。六、不合合格醫(yī)療療器械的的

21、處理應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理程序序執(zhí)行。醫(yī) 療 器 械械 質(zhì) 量 跟跟 蹤 制 度度一、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量跟跟蹤工作作由質(zhì)量量管理部部門組織織，銷售售部門協(xié)協(xié)助進(jìn)行行。且應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)對(duì)無(wú)菌器器械的質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤。二、質(zhì)量量跟蹤應(yīng)應(yīng)做到從從采購(gòu)到到銷售能能追查到到每批商商品的質(zhì)質(zhì)量情況況。三、質(zhì)量量跟蹤從從采購(gòu)工工作開始始，從購(gòu)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收收記錄、到銷售售出庫(kù)記記錄，對(duì)對(duì)售后質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤可采用用信訪（寫信、傳真、電話），走訪訪及召開開座談會(huì)會(huì)等形式式進(jìn)行，由銷售售部門負(fù)負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管管部門負(fù)負(fù)責(zé)資料料的分類類匯總，及時(shí)將將信息反反饋到有有關(guān)部門門。醫(yī) 療 器 械械 不 良 事事 件 報(bào) 告

22、告 制 度一、質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)收集、分析、整理上上報(bào)企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械不良良事件信信息。二、各業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)注意意收集正正在經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械的的不良事事件的信信息。上上報(bào)給質(zhì)質(zhì)量管理理部門。質(zhì)量管理理部門集集中各業(yè)業(yè)務(wù)部門門的信息息，對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種做出調(diào)調(diào)整，提提醒業(yè)務(wù)務(wù)部門注注意。四、發(fā)生生醫(yī)療器器械不良良事件隱隱情不報(bào)報(bào)者，根根據(jù)情節(jié)節(jié)嚴(yán)重，在考核核中進(jìn)行行處理。醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理文件件管理規(guī)規(guī)定一、為規(guī)規(guī)范質(zhì)量量管理文文件的制制定、執(zhí)執(zhí)行、修修訂、廢廢除等一一系列管管理活動(dòng)動(dòng)，確保保文件的的合法性性、有效效性，使使質(zhì)量管管理活動(dòng)動(dòng)有章可可循、有有據(jù)可依依、有憑憑可查，特制定定本制

23、度度。二、文件件的制定定和審核核（一）公公司管理理文件由由質(zhì)管部部負(fù)責(zé)組組織編寫寫，其內(nèi)內(nèi)容必須須符合相相關(guān)文件件的管理理規(guī)定（二） 在編寫寫過程中中與文件件涉及的的其它部部門討論論協(xié)商，征求意意見，使使文件一一旦實(shí)施施后具有有可行性性。文件制定定后，質(zhì)質(zhì)量管理理部門及及相關(guān)部部門進(jìn)行行審核，要點(diǎn)：與現(xiàn)行行法律法法規(guī)是否否一致；是否具具有可行行性；文文字簡(jiǎn)練練、確切切、易懂懂，不能能有兩種種以上的的解釋；同公司司已生效效的其他他文件沒沒有相悖悖的含義義。（四）審審核后文文件，如如需改正正，交回回原編寫寫人進(jìn)行行修改，直至符符合要求求為止。三、文件件的批準(zhǔn)準(zhǔn)和生效效（一）制制定的文文件由質(zhì)質(zhì)量管

24、理理部門按按標(biāo)準(zhǔn)的的格式打打印，經(jīng)經(jīng)文件起起草人、審核人人審核簽簽字后，交總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)。（二）總總經(jīng)理審審批后簽簽署姓名名和日期期，并確確定文件件的執(zhí)行行日期。四、文件件的編碼碼文件形成成后，所所有文件件必須有有系統(tǒng)的的編碼，并且整整個(gè)公司司內(nèi)部保保持一致致，以便便于識(shí)別別，控制制及跟綜綜，同時(shí)時(shí)可避免免使用或或發(fā)放過過時(shí)的文文件。文文件的編編碼形式式為*.*.*.*第一組前前兩位編編號(hào)為企企業(yè)識(shí)別別代碼用用HZ表表示湖北北華中醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司，后后兩位編編號(hào)為企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)類別用用qx表表示醫(yī)療療器械。第二組兩兩位編碼碼為文件件內(nèi)容的的性質(zhì)用用QM表表示質(zhì)量量管理制制度文件件，QPP表

25、示質(zhì)質(zhì)量控制制程序文文件，QQD表示示質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)文件，QS表表示崗位位操作指指導(dǎo)文件件第三組編編號(hào)為文文件序號(hào)號(hào)，用三三位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字表示，代表文文件序列列號(hào)，第四組編編號(hào)為文文件修訂訂號(hào)用二二位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字表示。五、文件件的發(fā)放放文件批準(zhǔn)準(zhǔn)后，發(fā)發(fā)放至相相關(guān)部門門，并做做好記錄錄，同時(shí)時(shí)收回舊舊文件。文件的的發(fā)放由由公司辦辦公室負(fù)負(fù)責(zé)。六、文件件使用者者培訓(xùn)文件在執(zhí)執(zhí)行前應(yīng)應(yīng)對(duì)文件件使用者者進(jìn)行專專題培訓(xùn)訓(xùn)，可由由起草人人、審核核人、批批準(zhǔn)人進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)，保證證每個(gè)文文件使用用者知道道如何使使用文件件。七、文件件的歸檔檔文件的歸歸檔包括括現(xiàn)行文文件和各各種結(jié)果果記錄的的歸檔。各種記

26、記錄完成成后，整整理分類類歸檔，保留至至規(guī)定期期限，存存于相應(yīng)應(yīng)的部門門。八、文件件的修訂訂和廢除除文件一旦旦制定，未經(jīng)批批準(zhǔn)不得得隨意更更改。但但文件的的使用及及管理人人員有權(quán)權(quán)提出修修改申請(qǐng)請(qǐng)，并提提出理由由，交給給質(zhì)管部部，經(jīng)審審核人審審核，以以及批準(zhǔn)準(zhǔn)人評(píng)價(jià)價(jià)了變更更的可行行性后簽簽署意見見。修改改文件再再按新文文件制定定程序執(zhí)執(zhí)行。（二）質(zhì)質(zhì)管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)檢查文文件修改改引起的的其它相相關(guān)文件件的變更更，并將將修改情情況記錄錄在案，以便跟跟蹤檢查查。（三）文文件的廢廢除須由由質(zhì)管部部提出書書面意見見，交企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人審核核批準(zhǔn)。有關(guān)記錄錄和憑證證管理制制度一、為保保證質(zhì)量量工作的的

27、規(guī)范性性、跟蹤蹤性及完完整性，根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例等等法律、法規(guī)制制定本項(xiàng)項(xiàng)制度。二、記錄錄和憑證證的需求求由使用用部門提提出，使使用部門門按照記記錄、憑憑證的管管理職責(zé)責(zé)，分別別對(duì)各自自管轄范范圍內(nèi)的的記錄、憑證的的使用、保存及及管理負(fù)負(fù)責(zé)。三、記錄錄、憑證證由各崗崗位人員員負(fù)責(zé)填填寫，由由各部門門主管人人員每年年整理，并按規(guī)規(guī)定歸檔檔與妥善善保管。四、記錄錄要求：（一）本本制度中中的記錄錄僅指質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行中中涉及的的各種質(zhì)質(zhì)量記錄錄。（二） 質(zhì)量記記錄應(yīng)符符合以下下要求： = 1 * GB3 質(zhì)量記記錄格式式統(tǒng)一由由質(zhì)量管管理部編編寫； = 2 * GB3 質(zhì)量記記錄由各各崗

28、位人人員填寫寫； = 3 * GB3 質(zhì)量記記錄字跡跡清楚，正確完完整。具具有真實(shí)實(shí)性、規(guī)規(guī)范性和和可追溯溯性； = 4 * GB3 質(zhì)量記記錄可用用文字，可用計(jì)計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于于檢索； = 5 * GB3 質(zhì)量記記錄應(yīng)妥妥善保管管，防止止損壞、丟失。五、憑證證要求：（一）本本制度中中的憑證證主要指指購(gòu)進(jìn)票票據(jù)和銷銷售票據(jù)據(jù)。（二）購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械和和銷售醫(yī)醫(yī)療器械械要有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購(gòu)銷銷記錄，做到帳帳、票、貨相符符。（三）購(gòu)購(gòu)進(jìn)票據(jù)據(jù)和銷售售票據(jù)應(yīng)應(yīng)妥善保保管。六、辦公公室、質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)記記錄和憑憑證的審審核工作作，對(duì)其其中不符符合要求求的提出出改進(jìn)意意見。醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)

29、量查查詢和質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度一、公司司質(zhì)量查查詢和投投訴的管管理部門門是公司司質(zhì)量管管理部，責(zé)任部部門是公公司各部部門。 （一一）公司司應(yīng)設(shè)置置質(zhì)量查查詢和投投訴登記記表與電電話，銷銷售部負(fù)負(fù)責(zé)接聽聽、登記記、調(diào)查查、處理理和回復(fù)復(fù)。（二）對(duì)對(duì)客戶的的質(zhì)量查查詢和投投訴意見見應(yīng)當(dāng)及及時(shí)調(diào)查查、研究究、落實(shí)實(shí)，答復(fù)復(fù)準(zhǔn)確；客戶反反映醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量問題題的意見見必須認(rèn)認(rèn)真對(duì)待待，查明明原因，鄭重處處理，一一般情況況下，一一周內(nèi)必必須給予予答復(fù)。 二、不論任任何部門門，收到到客戶投投訴的信信件，應(yīng)應(yīng)于收到到之日后后的一個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)將信信件（包包括信封封及實(shí)樣樣等）送送至質(zhì)管管部。 （一）銷售

30、部部應(yīng)填寫寫“顧客投投訴登記記表”交質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)人（附附投訴者者之原信信件，實(shí)實(shí)樣等），協(xié)助助處理。售人員在在業(yè)務(wù)交交往中，有關(guān)客客戶口頭頭反映的的質(zhì)量情情況亦應(yīng)應(yīng)按照上上述規(guī)定定交由質(zhì)質(zhì)管部處處理。 三、從收收到銷售售部該表表到處理理完畢于于七個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)完成。質(zhì)管部部負(fù)責(zé)人人處理完完畢后，應(yīng)及時(shí)時(shí)將處理理結(jié)果反反饋給客客戶，做做到“件件有有交待，樁樁有有落實(shí)”。四、質(zhì)量量查詢工工作的要要求是“憑證齊齊全，問問題清楚楚，查詢?cè)兗皶r(shí)，逐筆查查詢，記記錄完整整”。（一）憑憑證齊全全：質(zhì)量量查詢要要注意憑憑證的有有效性和和完整性性，首先先要把查查詢所需需的憑證證收集完完整。如如：驗(yàn)收收記錄、養(yǎng)

31、護(hù)記記錄、銷銷貨退回回憑證、銷售記記錄、有有關(guān)部門門的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告單單等憑證證，同時(shí)時(shí)要注意意憑證的的有效性性，如記記錄是否否完整，合同、報(bào)告單單的合法法性等。（二）問問題清楚楚：質(zhì)量量查詢的的品種所所存在質(zhì)質(zhì)量問題題要清楚楚，要列列明不符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定或或標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)項(xiàng)目和內(nèi)內(nèi)容，不不能含糊糊不清或或模棱兩兩可。（三）查查詢及時(shí)時(shí)：發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題要迅迅速進(jìn)行行質(zhì)量查查詢。（四）查查詢：質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儠r(shí)，要要逐筆進(jìn)進(jìn)行，不不宜在同同一函中中同時(shí)進(jìn)進(jìn)行多筆筆質(zhì)量查查詢。（五）記記錄完整整：質(zhì)量量查詢要要有完整整的記錄錄，并把把該品種種的質(zhì)量量問題和和處理結(jié)結(jié)果存入入質(zhì)量檔檔案。五、質(zhì)量量投訴的的工作程程

32、序，可可按質(zhì)量量查詢執(zhí)執(zhí)行。用 戶 訪 問問 規(guī) 定一、對(duì)用用戶的訪訪問工作作由質(zhì)管管部門組組織，銷銷售部協(xié)協(xié)助進(jìn)行行。二、調(diào)查查訪問的的內(nèi)容為為：所銷銷醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量，對(duì)對(duì)本公司司服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的評(píng)評(píng)價(jià)和改改進(jìn)意見見等。三、用戶戶訪問采采用信訪訪、電話話、傳真真、走訪訪及召開開用戶座座談會(huì)等等方式不不定期進(jìn)進(jìn)行，由由銷售部部負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管管部門負(fù)負(fù)責(zé)訪問問資料分分類匯總總，并及及時(shí)將信信息反饋饋到有關(guān)關(guān)部門。五、對(duì)用用戶反映映的問題題，要及及時(shí)處理理，做到到樁樁有有答復(fù)，件件有有結(jié)果。質(zhì) 量 信 息息 管 理 制制 度一、 質(zhì)質(zhì)量管理理員應(yīng)按按有關(guān)規(guī)規(guī)定及時(shí)時(shí)、準(zhǔn)確確填報(bào)醫(yī)療器器械質(zhì)量量信息

33、傳傳遞反饋饋單，報(bào)質(zhì)管管部。質(zhì)質(zhì)量信息息的內(nèi)容容分類如如下：（一）宏宏觀質(zhì)量量信息。主要指指國(guó)家和和行業(yè)有有關(guān)質(zhì)量量政策、法令、法規(guī)等等。（二）貨貨源信息息。主要要指供貨貨單位的的人員、設(shè)備、工藝制制度等生生產(chǎn)質(zhì)量量保證能能力情況況。（三）競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量量信息。主要指指在同一一市場(chǎng)的的同行競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手手的質(zhì)量量措施、質(zhì)量水水平、質(zhì)質(zhì)量效益益等。（四）內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量信息。主要指指企業(yè)內(nèi)內(nèi)部與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的數(shù)據(jù)據(jù)、資料料、記錄錄、報(bào)表表、文件件等。包包括商品品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量、工作作質(zhì)量各各個(gè)方面面。（五）監(jiān)監(jiān)督質(zhì)量量信息。主要指指上級(jí)質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢查中中發(fā)現(xiàn)的的與本公公司相關(guān)關(guān)的質(zhì)量量信息

34、。（六）用用戶反饋饋信息。主要指指客戶的的質(zhì)量查查詢、質(zhì)質(zhì)量反饋饋和質(zhì)量量投訴等等。二、質(zhì)量量信息的的收集必必須準(zhǔn)確確及時(shí)適適用，公公司內(nèi)部部信息通通過統(tǒng)計(jì)計(jì)報(bào)表，各部門門填寫信信息反饋饋單及員員工意見見等方法法收集，公司外外部信息息通過報(bào)報(bào)紙，上上網(wǎng)及問問卷等方方法進(jìn)行行收集。三、對(duì)收收集的信信息材料料、質(zhì)量量狀況進(jìn)進(jìn)行加工工整理，綜合分分析、分分類歸檔檔。將其其有價(jià)值值的信息息資料反反饋給領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)業(yè)務(wù)部門門，以便便指導(dǎo)業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)營(yíng)。四、各有有關(guān)部門門應(yīng)明確確職責(zé)和和工作內(nèi)內(nèi)容。對(duì)對(duì)反饋的的信息，協(xié)調(diào)研研究，采采取有效效的措施施并作出出處理。不定期期收集和和征求用用戶意見見，掌握握醫(yī)療器器

35、械質(zhì)量量和包裝裝質(zhì)量等等方面的的情況。五、質(zhì)量量信息實(shí)實(shí)行分類類分級(jí)管管理：（一）一一類信息息由公司司領(lǐng)導(dǎo)決決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)組織傳傳遞督促促執(zhí)行；（二）二二類信息息由主管管協(xié)調(diào)部部門決策策并督促促執(zhí)行，質(zhì)量管管理部組組織傳遞遞和反饋饋；（三）三三類信息息由部門門決策并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行并將將結(jié)果報(bào)報(bào)質(zhì)管部部匯總。衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度一、為保保證醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量，創(chuàng)創(chuàng)造一個(gè)個(gè)有利器器械質(zhì)量量管理的的優(yōu)良工工作環(huán)境境，保證證員工身身體健康康，依據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。二、營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)明亮，地面整整潔，無(wú)無(wú)垃圾，無(wú)污水水，無(wú)污污染物。三、辦公公

36、室地面面、桌面面等每天天清潔，每周進(jìn)進(jìn)行徹底底清潔。四、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)環(huán)境整整潔、地地面平整整，門窗窗嚴(yán)密牢牢固，物物流暢通通有序。并有安安全防火火、防蟲蟲、防鼠鼠設(shè)施，無(wú)粉塵塵、無(wú)污污染源。五、在崗崗員工個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生整潔，精神飽飽滿。六、每年年組織一一次健康康檢查。公司分分管質(zhì)量量的負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)管人員員、驗(yàn)收收、保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)、復(fù)核核等直接接接觸醫(yī)醫(yī)療器械械的人員員必須進(jìn)進(jìn)行健康康檢查。其中驗(yàn)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員員必須有有視力的的體檢。七、按照照規(guī)定的的體檢項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行檢查，不得有有漏檢行行為或找找人替檢檢行為，一經(jīng)發(fā)發(fā)現(xiàn)，公公司將嚴(yán)嚴(yán)肅處理理。八、經(jīng)體體檢的員員工，如如患有精精神病、傳染病病、化膿膿性

37、皮膚膚病的患患者，立立即調(diào)離離直接接接觸醫(yī)療療器械的的崗位，待身體體恢復(fù)健健康并經(jīng)經(jīng)檢查合合格后，方可工工作。九、建立立員工健健康檔案案，檔案案至少保保存至員員工離職職后一年年。一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度一、為了了加強(qiáng)一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械的監(jiān)監(jiān)督管理理，保證證產(chǎn)品安安全有效效，依據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理辦辦法特特制定本本制度。二、一次次性無(wú)菌菌醫(yī)療器器械是指指無(wú)菌、無(wú)熱原原、經(jīng)檢檢驗(yàn)合格格在有效效期內(nèi)一一次性直直接使用用的醫(yī)療療器械。一、次性性無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購(gòu)進(jìn)進(jìn)需供貨貨單位提提供：（一）加加蓋有供供貨企業(yè)業(yè)的印章

38、章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊(cè)證證及產(chǎn)產(chǎn)品合格格證。（二）加加蓋有供供貨企業(yè)業(yè)印章和和法定代代表人印印章或簽簽字的企企業(yè)法定定代表人人的委托托授權(quán)書書原件，委托授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)明確授授權(quán)范圍圍。（三）銷銷售人員員的身份份證復(fù)印印件。二、一次次性無(wú)菌菌醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存應(yīng)避避光、通通風(fēng)、無(wú)無(wú)污染，要有防防塵、防防污染、防蚊蠅蠅、方、防蟲鼠鼠和防異異物混入入等設(shè)施施。三、建立立完整的的無(wú)菌器器械的購(gòu)購(gòu)銷記錄錄，記錄錄內(nèi)容必必須真實(shí)實(shí)完整，有購(gòu)銷銷日期、購(gòu)銷對(duì)對(duì)象、購(gòu)購(gòu)銷數(shù)量量、產(chǎn)品品名稱、生產(chǎn)單單位，型型號(hào)規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅菌批批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)

39、品有效效期、經(jīng)經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人人簽名等等。四、對(duì)無(wú)無(wú)菌器械械進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤，按照照醫(yī)療器器械質(zhì)量量跟蹤制制度進(jìn)行行。五、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格無(wú)菌器器械應(yīng)立立即停止止銷售，及時(shí)報(bào)報(bào)告當(dāng)?shù)氐厥称丰t(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門，通知知供貨企企業(yè)及購(gòu)購(gòu)貨單位位停止銷銷售和使使用。對(duì)對(duì)不合格格無(wú)菌器器械，應(yīng)應(yīng)在當(dāng)?shù)氐厥称丰t(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督下下予以處處理。六、一次次性無(wú)菌菌醫(yī)療器器械的相相關(guān)證及及記錄保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期滿后后二年。質(zhì)量教育育培訓(xùn)及及考核管管理制度度一、為了了提高員員工的質(zhì)質(zhì)量教育育，業(yè)務(wù)務(wù)水平，更好的的為客戶戶服務(wù)，根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例等等的規(guī)定定，特制制定本制制度。二

40、、質(zhì)量量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及及銷售等等的工作作的人員員，必須須經(jīng)過培培訓(xùn)，考考試合格格方可上上崗。三、辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)組織公公司的員員工質(zhì)量量教育、培訓(xùn)和和考核工工作。四、質(zhì)量量管理部部根據(jù)公公司制定定的年度度培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃合理理安排全全年的質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓(xùn)訓(xùn)及考核核工作，建立職職工質(zhì)量量教育培培訓(xùn)檔案案。五、公司司員工質(zhì)質(zhì)量知識(shí)識(shí)學(xué)習(xí)，以公司司定期組組織集中中學(xué)習(xí)和和自學(xué)方方式為主主。根據(jù)據(jù)培訓(xùn)的的內(nèi)容不不同選擇擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操操作等考考核方式式，考核核結(jié)果與與工資掛掛鉤。六、公司司員工上上崗前進(jìn)進(jìn)行崗前前質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)，主要要內(nèi)容為為醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械分類辦辦法

41、、各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度及及操作程程序、各各類質(zhì)量量臺(tái)帳，以及有有關(guān)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理監(jiān)督等等方面的的法律、法規(guī)等等，培訓(xùn)訓(xùn)結(jié)束根根據(jù)考核核結(jié)果擇擇優(yōu)錄取取。七、當(dāng)公公司因經(jīng)經(jīng)營(yíng)狀況況調(diào)整而而需要員員工轉(zhuǎn)崗崗時(shí)，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工為適應(yīng)應(yīng)新工作作崗位需需進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容和時(shí)時(shí)間視新新崗位與與原崗位位差異度度而定。倉(cāng)庫(kù)安全全防火管理規(guī) 定定 一、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)要有分分管副總總主管安安全工作作，建立立并健全全治保、消防等等安全組組織，經(jīng)經(jīng)常開展展活動(dòng)，切實(shí)做做好防火火、防盜盜、防破破壞、防防工傷事事故、防防自然災(zāi)災(zāi)害、防防霉變殘殘損等工工作，確確保人身身、醫(yī)療療器械和和設(shè)備的的安全。二、要認(rèn)認(rèn)

42、真貫徹徹中華華人民共共和國(guó)消消防條例例、倉(cāng)庫(kù)防防火安全全管理規(guī)規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行“預(yù)防為為主，防防消結(jié)合合”的方針針，切實(shí)實(shí)做好“六防”工作。三、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)防火工工作實(shí)行行分區(qū)管管理，分分級(jí)負(fù)責(zé)責(zé)的制度度，并指指定各庫(kù)庫(kù)、各級(jí)級(jí)防火負(fù)負(fù)責(zé)人，定期檢檢查，消消除隱患患。五、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)消防器器材不準(zhǔn)準(zhǔn)挪作它它用，指指定專人人負(fù)責(zé)定定期保管管、檢查查和維護(hù)護(hù)，并做做好記錄錄，不準(zhǔn)準(zhǔn)在消防防設(shè)備區(qū)區(qū)域堆放放各種雜雜物。六、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)必須嚴(yán)嚴(yán)格管理理電源和和水源。嚴(yán)禁攜攜帶火種種進(jìn)入倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)，嚴(yán)嚴(yán)禁在倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸吸煙、用用火。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)電器器設(shè)備必必須符合合安全用用電要求求，每次次作業(yè)完完畢和每每天下班班前要將將庫(kù)房的的電源

43、切切斷。七、對(duì)倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)所用用消防設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備每季季進(jìn)行檢檢查、維維護(hù)。每每年進(jìn)行行年檢。八、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)實(shí)行逐逐級(jí)負(fù)責(zé)責(zé)的安全全檢查制制度，保保管員每每天上、下班前前要對(duì)本本人負(fù)責(zé)責(zé)庫(kù)、區(qū)區(qū)各檢查查一次，倉(cāng)儲(chǔ)部部主任、公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)要定定期檢查查，遇有有惡劣天天氣，或或特殊情情況，要要隨時(shí)抽抽查，在在汛期、霉雨、夏防、冬防等等時(shí)期和和重大節(jié)節(jié)日前，公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)要組組織力量量對(duì)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)進(jìn)行全全面檢查查。九、非工工作時(shí)間間和非倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)工作作人員，不得隨隨意開庫(kù)庫(kù)門和進(jìn)進(jìn)倉(cāng)庫(kù)，進(jìn)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)必須兩兩人陪同同，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁禁存放私私人物品品，嚴(yán)禁禁帶包入入內(nèi)。十、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)內(nèi)商品品要按照照規(guī)定進(jìn)進(jìn)行分類類，分垛垛存放。庫(kù)區(qū)內(nèi)內(nèi)

44、要整潔潔、安全全，走道道暢通。崗位責(zé)任任質(zhì)量考考核獎(jiǎng)懲懲管理規(guī)規(guī)定一、為增增強(qiáng)全體體員工的的責(zé)任意意識(shí)，不不斷提高高員工綜綜合素質(zhì)質(zhì)和工作作能力，調(diào)動(dòng)員員工以公公司為家家的積極極性，促促進(jìn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)務(wù)的的長(zhǎng)足發(fā)發(fā)展和經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益的提高高，特制制定本辦辦法。二、考核核獎(jiǎng)懲的的范圍履履蓋公司司所有崗崗位和人人員，獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲措施施將采取取精神和和經(jīng)濟(jì)相相結(jié)合的的辦法逐逐步推開開。擬采采取“分步實(shí)實(shí)施，逐逐步到位位”的辦法法，在定定崗定責(zé)責(zé)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上不斷斷探索和和完善。三、考核核內(nèi)容相相同的多多崗位考考核辦法法。（一）未未按規(guī)定定填寫傳傳遞單據(jù)據(jù)，每次次對(duì)當(dāng)事事人罰款款10元元。（二）工工作責(zé)任任區(qū)衛(wèi)生生不

45、合格格，每次次對(duì)當(dāng)事事人罰款款10元元。（三）未未請(qǐng)假不不參加培培訓(xùn)或培培訓(xùn)不合合格，每每次對(duì)當(dāng)當(dāng)事人罰罰款100元（四） 所負(fù)責(zé)責(zé)的設(shè)施施、設(shè)備備因使用用不當(dāng)造造成損失失，由當(dāng)當(dāng)事人按按原價(jià)賠賠償10050%（如：電腦、檢測(cè)儀儀器等）。（五）對(duì)對(duì)“不合格格品”的信息息未及時(shí)時(shí)傳遞或或違反有有關(guān)規(guī)定定，致使使其流入入市場(chǎng)，依據(jù)情情節(jié)輕重重、造成成的影響響及損失失情況，按質(zhì)量量事故管管理辦法法對(duì)有關(guān)關(guān)部門做做出相應(yīng)應(yīng)的處理理。（六）違違反退貨貨管理規(guī)規(guī)定，每每人次罰罰款200-300元。四、具體體崗位考考核辦法法：（一）采采購(gòu)人員員： 11、從非非法渠道道進(jìn)貨的的，對(duì)當(dāng)當(dāng)事人給給予辭退退處理，由

46、此造造成的損損失由責(zé)責(zé)任人全全額賠償償；2、向供供應(yīng)商索索取資料料不全的的，每次次對(duì)當(dāng)事事人罰款款20元元；3、假劣劣品損失失由經(jīng)辦辦人賠償償1050%；4、未及及時(shí)簽訂訂購(gòu)銷合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書的，每每次對(duì)當(dāng)當(dāng)事人罰罰款500元。部部門負(fù)責(zé)責(zé)任人作作出相應(yīng)應(yīng)的處理理。（二）質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員1、未按按質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收（規(guī)規(guī)定）開開展工作作，應(yīng)在在驗(yàn)收過過程中可可以杜絕絕的質(zhì)量量問題，而未能能發(fā)現(xiàn)的的，對(duì)當(dāng)當(dāng)事人處處每個(gè)品品種1000元罰罰款；如如造成損損失，由由當(dāng)事人人賠償550%；2、未及及時(shí)驗(yàn)收收，對(duì)當(dāng)當(dāng)事人處處每個(gè)品品種100元罰款款；3、驗(yàn)收收記錄填填寫不規(guī)規(guī)范，扣扣5元；4、未在在驗(yàn)收憑憑證上簽簽字，一一次扣22-5元元。（三）質(zhì)質(zhì)量管理理人員1、在驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)中發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問題題應(yīng)抽送送檢驗(yàn)而而未抽樣樣檢驗(yàn)的的，對(duì)當(dāng)當(dāng)事人處處每個(gè)品品種200元罰款款；2、首次次經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（品品種）資資料審核核不嚴(yán)，資料收收集不齊齊，每次次扣200元。（四）保保管員1、在庫(kù)庫(kù)發(fā)生失失竊，當(dāng)當(dāng)事人及及倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)負(fù)責(zé)人全全額賠償償，嚴(yán)重重交司法法機(jī)關(guān)。2、將未未驗(yàn)收的的商品進(jìn)進(jìn)行入庫(kù)庫(kù)，每次次對(duì)當(dāng)事事人罰款款20元元；3、未按按規(guī)定堆堆碼貨物物、倒置置、批號(hào)號(hào)混放，對(duì)當(dāng)事事人處每每個(gè)品種種10元元的罰款款；4、保管管不善