ISO9000質量管理體系標準及其內審(doc 61)

1、ISO90000質量管理體體系標準及其其內審主講:譚任績第一章 賺錢錢與ISO90000一、利潤是什么？利潤收入成本一、利潤是什么？利潤收入成本收入成本利潤收入成本 二、如何提高利潤？ 1、降低單位變動成本。單位變動成本降低，相同產(chǎn)量下，利潤增加！22、提高產(chǎn)品銷售單價。提高產(chǎn)品銷售單價，在產(chǎn)量不變時，利潤增加！33、提高產(chǎn)量。單位成本和單價不變，產(chǎn)量增加，利潤增加！44、選擇最佳方案，即經(jīng)營決策。A方案B方案從A方案到B方案，產(chǎn)量相同，利潤可不相同！三、保證利潤的的實現(xiàn)的前提提條件是什么么？提供合格的產(chǎn)品品是保證利潤潤實現(xiàn)的前提提條件。四、怎樣保證提提供合格的產(chǎn)產(chǎn)品在企業(yè)實行質量量管理體系，

2、并并實現(xiàn)ISOO9000認證證是保證提供供合格的產(chǎn)品品有效手段。第二章 企業(yè)管管理與質量管管理體系第一節(jié) 企業(yè)管管理 1、企業(yè)管管理概念 管理： 任何組織中管管理者有效地地利用人力、物物力和財力去去實現(xiàn)組織目目標的過程。 管理的職能：計劃、組織織、指揮、控控制、協(xié)調。2、企業(yè)管理的的發(fā)展過程傳統(tǒng)管理階段這個階段大約是是從18世紀紀后期到200世紀初期，即即從資本主義義工廠制度出出現(xiàn)起，到資資本主義壟斷斷階段開始之之前，歷時1100多年?？茖W管理階段科學管理階段，大大體是從200世紀初到220世紀440年代，經(jīng)經(jīng)歷了約半個個世紀的時間間?，F(xiàn)代管理階段這個階段，大體體是從20世世紀40年代代直到如

3、今?，F(xiàn)代管理具有以以下特點：（1）突出經(jīng)營營決策。（2）實行以人人為中心的管管理。（3）管理上廣廣泛運用現(xiàn)代代科學技術成成就。第二節(jié) 質量管管理體系標準準與企業(yè)內部基礎礎管理基礎管理是企業(yè)業(yè)成功的必要要條件_企業(yè)業(yè)所處的狀況，就如如同斜坡上的的一個球體沒有基礎管理，沒沒有止檔，企企業(yè)就會下滑滑，就不可能能成功。一般情況下，職職工做事的最最大毛病是不不認真，做事事不到位，每每天工作欠缺缺一點，天長長日久就成為為落后的頑癥癥，加之在市場中的的企業(yè)經(jīng)常面面對的殘酷的的競爭，因而，企業(yè)所處處的狀況，就如如同斜坡上的的一個球體，它它受市場競爭爭和內部員工工惰性的雙層層影響，時刻處于下滑滑狀態(tài)。企業(yè)內部基

4、礎管管理是阻止下下滑的止動力力，為使企業(yè)保持不下下滑，就需要要強化內部基基礎管理這一一止動力。二、抓基礎管理理要持之以恒恒 什么叫做不簡簡單？_能夠把把簡單的事情情天天做好就就是不簡單。什么叫做不容易易？_大家公公認的非常容容易的事情，非非常認真地做做好它，就是是不容易。質量管理體系標標準的精神：嚴、細、實實、恒。嚴，即嚴格要求求，質量管理體系標準準要求所有的的體系，所有有的員工必須須嚴格按規(guī)定定的內容、時時間、標準逐逐日進行清理理，對工作中中的成績與缺缺陷嚴格獎懲懲。細和實，即分工工細、責任實實。質量管理體系標準準對所有的物物和事都清楚楚地標明責任任人與監(jiān)督人人，有詳細的的工作內容及及考核標

5、準，形形成環(huán)環(huán)相扣扣的責任鏈。恒，即持之以恒恒。企業(yè)和每每個員工可以以做好一天的的工作，而每每天都做得好好，就是一件件難事，質量量管理體系標準準就是要通過過每天的清理理和總結，持持之以恒地做做好企業(yè)每天天的各項工作作，實現(xiàn)天天天好的理想目目標。企業(yè)不應搞運動動式管理，不不搞“xx月月”、“xxx周”，而是是抓反復，反反復抓。三、管理是動態(tài)態(tài)的，永無止止境的企業(yè)向前發(fā)展，管管理無定式，需需要根據(jù)企業(yè)業(yè)目標的調整整，根據(jù)內外外部條件的變變化進行動態(tài)態(tài)優(yōu)化，而不不能形成教條條。 “練為為戰(zhàn)，不為看看”，一切服服從于效果。四、關鍵是人依照質量管理體體系標準建立起來來的管理模式式不僅是出于于追求工作效率

6、，更更是塑造工作作倫理，實際上就是是提高人的素素質。第三章 ISSO認證與培培訓第一節(jié) ISOO認證在我國國的發(fā)展隨著我國改革開開放的不斷深深入，企業(yè)之之間的競爭，已已經(jīng)不僅僅是是國內競爭，它它已提升到全全球化的新高高度，企業(yè)強強烈意識到質質量認證是提提高質量管理理、增強市場場競爭力的有有效途徑。于于是一股質量量認證的熱潮潮在中國企業(yè)業(yè)間掀起。自自從ISO99000族標標準引入我國國以來，便以以其旺盛的市市場生命力，迅迅速在我國企企業(yè)中生根發(fā)發(fā)芽，為我國國企業(yè)質量管管理工作帶來來了嶄新的面面貌。自1993年我我國先后批準準建立了：中國質量體體系認證機構構國家認可委委員會（CNNACR）；中國認

7、證人人員國家注冊冊委員會（CCNACP）等等。1996年以后后，我國和177個國家簽訂訂了質量認證證互認協(xié)議，為為我國企業(yè)走走向世界打下下了基礎。第二節(jié) 畢業(yè)生生求職再添一一塊敲門磚內部審核員員資格證書 近年來大批通通過ISO9900O國際際標準質量管管理體系認證證的單位贏得得了市場，在在同行競爭中中遙遙領先。要要想通過ISSO90000國際標準質質量管理體系系認證的一個個先決條件，是是企業(yè)必須具具備一定數(shù)量量的該體系的的內部審核員員。為順應這這樣的形勢，國國家質量認證證培訓中心去去年啟動全國國高校學生IISO90000質量管理理體系培訓工工程。尤其是是對于一些即即將畢業(yè)的大大學生，擁有有一份

8、由“國家質量認認證培訓中心心（NECCCA）”核發(fā)的“ISO90000質量管管理體系內部部審核員資格格證書”，在求職中中的機會和發(fā)發(fā)展空間將更更為廣闊。第三節(jié) 選修修課程的目的的接受培訓的人員員能系統(tǒng)全面面地學習開放放的企業(yè)質量量管理運行過過程、ISOO9000族族國際質量管管理標準和內內部質量體系系審核的知識識，將來可成成為組織建立立健全質量管管理體系、提提高質量管理理水平的主導導力量。通過過本課程的學學習，學員將將具備以下能能力：l、了解ISOO國際質量管管理標準在我我國的推行情情況；2識別和了解解企業(yè)管理運運行系統(tǒng)；3、熟知質量管管理的基本術術語、原則和和原理；4、掌握質量管管理體系策劃

9、劃和實施審核核的方法；5、具備建立文文件化質量管管理體系的能能力；6、掌握審核策策劃和編寫審審核方案的技技能。第三章 質量量管理體系標標準的來源第一節(jié) 質量管管理的發(fā)展過過程小資料一、呼喚質量管管理美國人說：質量同成功是伙伙伴質量問題是事關關公司銷售額額和利潤的大大事日本人提出:工業(yè)產(chǎn)品質量是是日本民族生生命線以質量求生存，以以品種求發(fā)展展質量管理發(fā)展經(jīng)經(jīng)歷質量檢驗階段段統(tǒng)計質量控制制階段全面質量管理理階段質量檢驗階段產(chǎn)品質量檢驗階階段，也稱為為事后檢驗階階段，這是質質量管理發(fā)展展的最初階段段。這個階段段大致是從220世紀200年代到400年代。實質就是在成品品中挑出廢次次品。這種方法雖然使使

10、出廠產(chǎn)品的的質量帶來了了保證。但是是，卻不能解解決生產(chǎn)過程程中質量差、成成本高的問題題。在企業(yè)大大批量生產(chǎn)的的情況下，要要求對產(chǎn)品進進行100的檢驗，不不僅經(jīng)濟上不不合理，而且且有時在技術術上也是不可可能的。2統(tǒng)計質量控控制階段統(tǒng)計質量控制階階段，是從第第二次世界大大戰(zhàn)開始到550年代末。實質就是主要運運用數(shù)理統(tǒng)計計方法，從產(chǎn)產(chǎn)品（指原材材料、零件、部部件、半成品品、產(chǎn)品等）質質量波動中找找出規(guī)律，消消除生產(chǎn)波動動的異常原因因，使生產(chǎn)過過程的每一個個環(huán)節(jié)都控制制在正常的比比較理想的生生產(chǎn)狀態(tài)，從從而保證最經(jīng)經(jīng)濟地生產(chǎn)出出符合用戶要要求的合格產(chǎn)產(chǎn)品。這種質量管理方方法，一方面面應用數(shù)理統(tǒng)統(tǒng)計技術

11、；另另一方面則著著重于生產(chǎn)過過程的控制，做做到以預防為為主。但是，在這一階階段，由于過過分強調數(shù)理理統(tǒng)計方法的的作用，忽視視組織管理和和生產(chǎn)者的能能動作用，企企業(yè)主要依靠靠制造和檢驗驗部門實行質質量控制，其其它部門很少少過問、關心心質量工作；再者，由于于數(shù)理統(tǒng)計方方法理論深奧奧、方法復雜雜，因而感到到質量管理“神秘莫測”。這樣，過過分強調數(shù)理理統(tǒng)計方法，反反而不能很好好地普及和推推廣，限制了了它的作用的的發(fā)揮。3全面質量管管理階段全面質量管理階階段，是從660年代開始始延續(xù)至今。全面質量管理則則是要動員和和組織企業(yè)全全體人員，在在產(chǎn)品生產(chǎn)過過程中，對影影響產(chǎn)品質量量的各種因素素進行管理，明明確

12、使用最經(jīng)經(jīng)濟的方法生生產(chǎn)質量優(yōu)良良、用戶滿意意的產(chǎn)品。它它具有全面性性和系統(tǒng)性管管理的特點。第二節(jié) 全面質質量管理的特特點全面質量管理核核心是一個“全”字，特點可歸納為“三全一多”即全面的、全全過程的、全全員的質量管管理，質量管管理的方法是是多種多樣的的。全面的質量管理理“全面的質量”是指廣義的的質量，即包包括產(chǎn)品質量量和工作質量量。全過程的質量管管理全過程質量管理理：全過程是是指產(chǎn)品或服服務質量的產(chǎn)產(chǎn)生、形成和和實現(xiàn)的過程程。全員的質量管理理產(chǎn)品的質量是人人制造出來的的，參與企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的每一一個人的工作作質量都直接接或間接地影影響產(chǎn)品質量量，為了保證證和提高產(chǎn)品品質量，就要要求上至廠長長、下

13、至工人人，都做好本本職工作，人人人關心質量量，全員參與與質量管理。全面質量管理方方法的多樣性性全面質量管理，管管理的方法不不是單一的、機機械的。它不不僅與以往的的單純事后檢檢驗不同，而而且與統(tǒng)計質質量管理也不不相同，它要要求把改善經(jīng)經(jīng)營管理，革革新生產(chǎn)技術術和數(shù)理統(tǒng)計計等結合起來來，綜合運用用質量管理的的科學方法，形形成質量管理理方法體系，全全面管好質量量。第三節(jié) 過程管管理方法-質量管管理體系標準準的精髓PDCA循環(huán)提出問提出問題提出新問題分析原因提出新問題分析原因主原因主原因總結經(jīng)驗制定計劃總結經(jīng)驗制定計劃APAPCDCD一個過程PDCA循環(huán)過過程四個階段按計劃(Plaan)實施(Do)檢

14、查(Checck)處理(Act) （1）P階段，即即計劃階段。從企業(yè)角度講，這這個階段主要要是根據(jù)市場場的需求，結結合企業(yè)自身身條件，以經(jīng)經(jīng)濟效益為目目標，明確質質量管理目標標，并提出具具體行動方案案。（2）D階段，即即實施執(zhí)行階階段。按照制訂的計劃劃去實施計劃劃、執(zhí)行計劃劃，為實現(xiàn)質質量目標而努努力。（3）C階段，即即檢查階段。按照計劃和設計計的內容檢查查執(zhí)行情況和和效果，通過過檢查總結經(jīng)經(jīng)驗和發(fā)現(xiàn)存存在的問題，從從而提高質量量管理水平。（4）A階段，即即總結階段。把成功的經(jīng)驗和和失敗的教訓訓加以歸納總總結，把成功功的經(jīng)驗加以以肯定納入標標準，予以推推廣。對沒有有解決的問題題，反映給下下一個

15、循環(huán)繼繼續(xù)實踐。八個步驟為了解決和改進進質量問題，通通常將PDCCA循環(huán)具體體化為八個步步驟。（1）分析現(xiàn)象象，找出存在在的質量問題題。（2）分析產(chǎn)生生質量問題的的原因。（3）找出影響響大的原因。（4）對質量影影響大的原因因，制訂改進進質量措施的的計劃。（5）執(zhí)行制訂訂的質量改進進措施計劃。（6）調查采取取措施的效果果。（7）總結經(jīng)驗驗，鞏固成績績，工作結果果標準化。（8）提出尚未未解決的問題題，把問題反反映到下一個個循環(huán)的計劃劃階段中去。2） PDCAA循環(huán)的特點點（l）大循環(huán)套套小循環(huán)，一一環(huán)扣一環(huán)；小環(huán)保大環(huán)環(huán)，推動大循循環(huán)。PDCCA管理循環(huán)環(huán)作為質量管管理的一種科科學方法，適適用于企

16、業(yè)各各個環(huán)節(jié)、各各個方面的質質量工作，它它們互相聯(lián)系系，有機結合合，形成一個個整體。整個個企業(yè)的質量量保證體系構構成一個大的的管理循環(huán)，而而各級、各部部門的管理又又都有各自的的PDCA循循環(huán)，依次又又有更小的管管理循環(huán)，直直至具體落實實到班組和個個人，從而形形成一個大環(huán)環(huán)套小環(huán)的綜綜合循環(huán)體系系。上一級的的管理循環(huán)是是下一級管理理循環(huán)的根據(jù)據(jù)，下一級的的管理循環(huán)又又是上一級管管理循環(huán)的組組成部分和具具體保證。通通過各個小循循環(huán)的不斷轉轉動，推動上上一級循環(huán)以以至整個企業(yè)業(yè)循環(huán)的不停停轉動，通過過各方面各環(huán)環(huán)節(jié)的循環(huán)把把企業(yè)各項工工作有機地組組織起來，納納入統(tǒng)一的質質量保證體系系，實現(xiàn)總的的預定

17、的質量量目標，全面面質量管理工工作循環(huán)見圖圖34。）所所示。（2）管理循環(huán)環(huán)每轉動一周周就提高一步步。管理循環(huán)環(huán)有如一個轉轉動的車輪，轉轉動一次，前前進一步，不不停地轉動，就就不斷地提高高。如同上樓樓梯一樣，逐逐步上升。這這樣循環(huán)往復復，質量問題題不斷得到解解決，管理水水平、工作質質量和產(chǎn)品質質量就步步提提高，見圖 34bb）所示。（ 3） PDDCA管理循循環(huán)是綜合性性的循環(huán)。把把管理工作過過程劃分為管管理循環(huán)的四四個階段是相相對的，它們們之間不是完完全割裂、截截然分開的，而而是緊密銜接接連成一體的的，而且各階階段之間又存存在一定的交交叉。在實際際生活中，邊邊計劃達執(zhí)行行、邊執(zhí)行邊邊檢查、邊

18、檢檢查邊總結、邊邊總結邊改進進和邊調整計計劃的情況是是經(jīng)常發(fā)生的的。二、全面質量管管理的基本方方法數(shù)理統(tǒng)計方法1）排列圖法原理：馬肽效應多數(shù)的少數(shù)，少少數(shù)的多數(shù)百分之八十的財財富被百分之之二十的人擁擁有2）因果分析圖圖法因果分析圖又叫叫樹枝圖、魚魚刺圖。引起質量問題的的原因很多，因因果分析圖是是運用系統(tǒng)分分析的方式找找出影響質量量問題原因的的一種簡便而而有效的方法法。因果分析圖是從從問題的結果果出發(fā)，首先先找出影響質質量問題的大大原因，然后后找到影響大大原因的中原原因，再從中中找出小原因因，依次類推推，步步深入入，一直找到到能夠采取措措施為止。第三章 質量量管理體系標標準介紹GB/T19000

19、01-22000引 言 0.1總則 采用質質量管理體系系應當是組織織的一項戰(zhàn)略略性決策。一一個組織質量量管理體系的的設計和實施施受各種需求求、具體目標標、所提供的的產(chǎn)品、所采采用的過程以以及該組織的的規(guī)模和結構構的影響。統(tǒng)統(tǒng)一質量管理理體系的結構構或文件不是是本標準的目目的。 本標準準所規(guī)定的質質量管理體系系要求是對產(chǎn)產(chǎn)品要求的補補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f說明有關要求求的指南。 本標準準能用于內部部和外部（包包括認證機構構）評定組織織滿足顧客、法法律法規(guī)和組組織自身要求求的能力。本標準的制定已已經(jīng)考慮了GGBT199000和GGBT 119004中中所闡明的質質量管理原則則。0.2 過程方方法 本

20、標準準鼓勵在建立立、實施質量量管理體系以以及改進其有有效性時采用用過程方法，通通過滿足顧客客要求，增強強顧客滿意。 為使組組織有效運作作，必須識別別和管理眾多多相互關聯(lián)的的活動。通過過使用資源和和管理，將輸輸入轉化為輸輸出的活動可可視為過程。通通常，一個過過程的輸出直直接形成下一一過程的輸入入。 組織內內諸過程的系系統(tǒng)的應用，連連同這些過程程的識別和相相互作用及其其管理，可稱稱之為“過程方法”。 過程方方法的優(yōu)點是是對諸過程的的系統(tǒng)中單個個過程之間的的聯(lián)系以及過過程的組合和和相互作用進進行連續(xù)的控控制。 過程方方法在質量管管理體系中應應用時，強調調以下方面的的重要性： a）理理解并滿足要要求；

21、 b）需需要從增值的的角度考慮過過程； c）獲獲得過程業(yè)績績和有效性的的結果； d）基基于客觀的測測量，持續(xù)改改進過程。 圖1所所反映的以過過程為基礎的的質量管理體體系模式展示示了4-8章章中所提出的的過程聯(lián)系。這這種展示反映映了在規(guī)定輸輸入要求時，顧顧客起著重要要的作用。顧顧客滿意的監(jiān)監(jiān)視要求對顧顧客有關組織織是否已滿足足其要求的感感受的信息進進行評價。該該模式雖覆蓋蓋了本標準的的所有要求，但但卻未詳細地地反映各過程程。注:此外，稱之之為“PDCA”的方法可適適用于所有過過程。PDCCA模式可簡簡述如下： P一策劃劃：根據(jù)顧客客的要求和組組織的方針，為為提供結果建建立必要的目目標和過程； D

22、 一實實施：實施過過程； C一檢查查：根據(jù)方針針、目標和產(chǎn)產(chǎn)品要求，對對過程和產(chǎn)品品進行監(jiān)視和和測量，并報報告結果；A一處置：采取取措施，以持持續(xù)改進過程程業(yè)績。0.3 與 GBT119004的的關系GB190001和 GBBT190004已制定定為一對協(xié)調調一致的質量量管理體系標標準，他什村村目互補充，但但也可單獨使使用。雖然這這兩項標準具具有不同的范范圍，但卻具具有相似的結結構，以有助助于他們作為為協(xié)調一致的的一對標準的的應用。GBT190001規(guī)定了了質量管理體體系要求，可可供組織內部部使用，也可可用于認證或或合同目的，在在滿足顧客要要求方面，GGBT199001所關關注的是質量量管理體

23、系的的有效性。與GBT199001相比比，GBTT190044為質量管理理體系更寬范范圍的目標提提供了指南。除除了有效性，該該標準還特別別關注持續(xù)改改進組織的總總體業(yè)績與效效率。對于最最高管理者希希望通過追求求業(yè)績持續(xù)改改進而超越GGBT199001要求求的那些組織織，GBTT190044推薦了指南南，然而，用用于認證或合合同不是GBBT190004的目的的。0.4 與其其他管理體系系的相容性為了使用者的利利益，本標準準與GBTT24001119966相互趨近，以以增強兩類標標準的相容性性。本標準不包括針針對其他管理理體系的要求求，如環(huán)境管管理、職業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生與安全管管理、財務管管理或風險管管理的

24、特定要要求。然而本本標準使組織織能夠將自身身的質量管理理體系與相關關的管理體系系要求結合或或整合。組織織為了建立符符合本標準要要求的質量管管理體系，可可能會改變現(xiàn)現(xiàn)行的管理體體系。1 范圍1.1 總則 本標準準為有下列需需求的組織規(guī)規(guī)定了質量管管理體系要求求： a）需需要證實其有有能力穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客和適用的的法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品： b）通通過體系的有有效應用，包包括體系持續(xù)續(xù)改進的過程程以及保證符符合顧客與適適用的法律法法規(guī)要求，旨旨在增強顧客客滿意。 注：在在本標準中，術術語“產(chǎn)品”僅適用于預預期提供給顧顧客或顧客所所需求的產(chǎn)品品。1.2 應用 本標準準規(guī)定的所有有要求是通用用的，旨

25、在適適用于各種類類型、不同規(guī)規(guī)模和提供不不同產(chǎn)品的組組織。 當本標標準的任何要要求因組織及及其產(chǎn)品的特特點而不適用用時，可以考考慮對其進行行刪減。除非刪減僅限于于本標準第77章中那些不不影響組織提提供滿足顧客客和適用法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品的能力力或責任的要要求，否則不不能聲稱符合合本標準。2 引用標準準 下列標標準所包含的的條文，通過過在本標準中中引用而構成成為本標準的的條文。本標標準出版時，所所示版本均為為有效。所有有標準都會被被修訂，使用用標準的各方方應探討使用用下列標準最最新版本的可可能性。 GBT19000020000質量管理理體系基礎和和術語（idd IS099000：22000）3

26、 術語和定定義 本標準準采用 GGBT 119000中中的術語和定定義。 本標準準表述供應鏈鏈所使用的以以下術語經(jīng)過過了更改，以以反映當前的的使用情況： 供供方 組織 顧客 本標準準中的術語“組織”用以取代 GBT119001 19944所使用的術術語“供方”，術語“供方”用以取代術術語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。4 質量管理理體系4.1總要求 組織應應按本標準的的要求建立質質量管理體系系，形成文件件，加以實施施和保持，并并持續(xù)改進其其有效性。 組織應應： a）識識別質量管理理體系所需的的過程及其在在組織中的應應用（見12）；b）確定這些過過程的順序和和相互作

27、用；c）確定為確保保這些過程的的有效運行和和控制所需的的準則和方法法；d） 確?？梢砸垣@得必要的的資源和信息息，以支持這這些過程的運運行和對這些些過程的監(jiān)視視；e） 監(jiān)視、測測量和分析這這些過程；f）實施必要的的措施，以實實現(xiàn)對這些過過程所策劃的的結果和對這這些過程的持持續(xù)改進。組織應按本標準準的要求管理理這些過程。針對組織所選擇擇的任何影響響產(chǎn)品符合要要求的外包過過程，組織應應確保對其實實施控制。對對此類外包這這程的控制應應在質量管理理體系中加以以識別。注：上述質量管管理體系所需需的過程應當當包括與管理理活動、資源源提供、產(chǎn)品品實現(xiàn)和測量量有關的過程程。4.2 文件件要求4.2.1 總總則

28、質量管理體體系文件應包包括： a）形成文文件的質量方方針和質量目目標； b）質量手手冊； C）本標準準所要求的形形成文件的程程序； d）組織為為確保其過程程的有效策劃劃、運行和控控制所需的文文件； e）本標準準所要求的質質量記錄（見見 424） 注1：本標標準出現(xiàn)“形成文件的的程序”之處，即要要求建立該程程序，形成文文件，并加以以實施和保持持。 注2：不同同組織的質量量管理體系文文件的多少與與詳略程度取取決于： a）動動組織的規(guī)模模和活動的類類型； b）過過程及其相互互作用的復雜雜程度； c）人人員的能力。 注3：文文件可采用任任何形式或類類型的媒體。4.2.2質量量手冊組織應編制和保保持質量

29、手冊冊，質量手冊冊包括：a）質量管理體體系的范圍，包包括任何刪減減的細節(jié)與合合理性（見112）； b）為質量量管理體系編編制的形成文文件的程序或或對其引用； c）質量管管理體系過程程之間的相互互作用的表述述。4.2.3 文文件控制質量管理體系所所要求的文件件應予以控制制。記錄是一一種特殊類型型的文件，應應依據(jù)4224的要求求進行控制。應編制形成文件件的程序，以以規(guī)定以下方方面所需的控控制：a）文件發(fā)布前前得到批準，以以確保文件是是充分與適宜宜的；b）必要時對文文件進行評審審與更新，并并再次批準；c）確保文件的的更改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)得得到識別；d）確保在使用用處可獲得適適用文件有關關版本；e）確

30、保文件保保持清晰、易易于識別；f）確保外來文文件得到識別別，并控制其其分發(fā)；g）防止作廢文文件的非預期期使用，若因因任何原因而而保留作廢文文件時，對這這些文件進行行適當?shù)臉俗R識。4.2.4 記錄的控制制應建立并保持記記錄，以提供供符合要求和和質量管理體體系有效運行行的證據(jù)。記記錄應保持清清晰、易于識識別和檢索。應應編制形成文文件的程序，以以規(guī)定記錄的的標識、貯存存、保護、檢檢氛”保存期限和和處置所需的的控制。5管理職責5.1 管理承承諾最高管理者應通通過以下活動動，對其建立立、實施質量量管理體系并并持續(xù)改進其其有效性的承承諾提供證據(jù)據(jù)：）向組織傳達達滿足顧客和和法律法規(guī)要要求的重要性性；b）制

31、定質量方方針；c）確保質量目目標的制定；d）進行管理評評審；）確保資源的的獲得。5.2 以顧顧客為關注焦焦點最高管理者應以以增強顧客滿滿意為目的，確確保顧客的要要求得以確定定并予以滿足足（見722l和82l）。5.3 質量方方針最高管理者應確確保質量方針針：a）與組織的宗宗旨相適應；b）包括對滿足足要求和持續(xù)續(xù)改進質量管管理體系有效效性的承諾；c）提供制定和和評審質量目目標的框架；d）在組織內得得到溝通和理理解；e）在持續(xù)適宜宜性方面得到到評審。5.4策劃5.4.1質量量目標最高管理者應確確保在組織的的相關職能和和層次上建立立質量目標，質質量目標包括括滿足產(chǎn)品要要求所需的內內容見7.1a。質質

32、量目標應是是可測量的，并并與質量方針針保持一致。5.4.2 質質量管理體系系策劃最高管理者應確確保：a）對質量管理理體系進行策策劃，以滿足足質量目標以以及4l的的要求。b）在對質量管管理體系的變變更進行策劃劃和實施時，保保持質量管理理體系的完整整性。5.5 職責、權權限和溝通5.5.1 職職責和權限最高管理者應確確保組織內的的職責、權限限得到規(guī)定和和溝通。5.5.2 管管理者代表最高管理者應指指定一名管理理者，無論該該成員在其他他方面的職責責如何，應具具有以下方面面的職責和權權限：a）確保質量管管理體系所需需的過程得到到建立、實施施和保持；b）向最高管理理者報告質量量管理體系的的業(yè)績和任何何改

33、進的需求求；c）確保在整個個組織內提高高滿足顧客要要求的意識。注：管理者代表表的職責可包包括與質量管管理體系有關關事宜的外部部聯(lián)絡。5.5.3 內內部溝通最高管理者應確確保在組織內內建立適當?shù)牡臏贤ㄟ^程，并并確保對質量量管理體系的的有效性進行行溝通。5.6 管理評評審5.6.1 總總則最高管理者應按按策劃的時間間間隔評審質質量管理體系系，以確保其其持續(xù)的適宜宜性、充分性性和有效性。評審應包括評價價質量管理體體系改進的機機會和變更的的需要，包括括質量方針和和質量目標。應保持管理評審審的記錄（見見4244）。5.6.2 評評審輸入管理評審的輸入入應包括以下下方面的信息息：b）審核結果；b）顧客反饋

34、；c）過程的業(yè)績績和產(chǎn)品的符符合性；d）預防和糾正正措施的狀況況；e）以往管理評評審的跟蹤措措施；f）可能影響質質量管理體系系的變更；g）改進的建議議。5.6.3 評評審輸出管理評審的輸出出應包括與以以下方面有關關的任何決定定和措施：a）質量管理體體系及其過程程有效性的改改進；b）與顧客要求求有關的產(chǎn)品品的改進；c）資源需求。6 資源管理6.1資源提供供組織應確定并提提供以下方面面所需的資源源：a）實施、保持持質量管理體體系并持續(xù)改改進其有效性性；b）通過滿足顧顧客要求，增增強顧客滿意意。6.2 人力資資源6.2.1 總總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技技能和?jīng)驗，從從事影響產(chǎn)品品質量工作的的人員

35、應是能能夠勝任的。6.2.2 能能力、意識和和培訓組織應： a）確確定從事影響響產(chǎn)品質量工工作的人員所所必要的能力力； b）提提供培訓或采采取其他措施施以滿足這些些需求； c）評評價所采取措措施的有效性性； d）確確保員工認識識到所從事活活動的相關性性和重要性，以以及如何為實實現(xiàn)質量目標標作出貢獻； e）保保持教育、培培訓、技能和和經(jīng)驗的適當當記錄（見4424）。6.3 基礎礎設施組織應確定、提提供并維護為為達到產(chǎn)品符符合要求所需需的基礎設施施。適用時，基基礎設施包括括：a）建筑物、工工作場所和相相關的設施：b）過程設備（硬硬件和軟件）；c）支持性服務務（如運輸或或通訊）。6.4 工作環(huán)環(huán)境組

36、織應確定并管管理為達到產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求所需的工作作環(huán)境。7 產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)所需的過程程。產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃與質質量管理體系系其他過程的的要求相一致致（見4.11）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進進行策劃時，組組織應確定以以下方面的適適當內容:a）產(chǎn)品的質量量目標和要求求；b）針對產(chǎn)品確確定過程、文文件和資源的的需求；C）產(chǎn)品所要求求的驗證、確確認、監(jiān)視、檢檢驗和試驗活活動，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收準則則；d）為實現(xiàn)過程程及其產(chǎn)品滿滿足要求提供供證據(jù)所需的的記錄（見44.2.4）。策劃的輸出形式式應適合于組組織的運作方方式。注：對應用于特特定產(chǎn)品、項項目或合同的的質量管理體體

37、系的過程（包包括產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程）和資資源作出規(guī)定定的文件可稱稱之為質量計計劃。注2：組織也可可將73的的要求應用于于產(chǎn)品實現(xiàn)過過程的開發(fā)。7.2 與顧客客有關的過程程7.2.1 與與產(chǎn)品有關的的要求的確定定組織應確定：a）顧客規(guī)定的的要求，包括括對交付及交交付后活動的的要求；b）顧客雖然沒沒有明示，但但規(guī)定的用途途或已知的預預期用途所必必需的要求；c）與產(chǎn)品有關關的法律法規(guī)規(guī)要求；d）組織確定的的任何附加要要求。7.2.2 與與產(chǎn)品有關的的要求的評審審組織應評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關的要要求。評審應應在組織向顧顧客作出提供供產(chǎn)品的承諾諾之前進行（如如：提交標書書、接受合同同或訂單及接接受合同或訂訂單的更

38、改），并并應確保：a）產(chǎn)品要求得得到規(guī)定；b）與以前表達達不一致的合合同或訂單的的要求已予解解決；C）組織有能力力滿足規(guī)定的的要求。評審結果及評審審所引起的措措施的記錄應應予保持（見見4.2.44）。若顧客提供的要要求沒有形成成文件，組織織在接受顧客客要求前應對對顧客要求進行確認認。若產(chǎn)品要求發(fā)生生變更，組織織應確保相關關文件得到修修改，并確保保相關人員知知道已變更的的要求。注：在某些情況況下，如網(wǎng)上上銷售，對每每一個訂單進進行正式的評評審可能是不不實際的。而而代之對有關關的產(chǎn)品信息息、如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)品廣廣告內容等進進行評審。7.2.3顧客客溝通組織應對以下有有關方面確定定并實施與顧顧客溝通

39、的有有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同同或訂單的處處理，包括對對其修改；c）顧客反饋，包包括顧客抱怨怨。7.3設計和開開發(fā)7.3.1設計計和開發(fā)策劃劃組織應對產(chǎn)品的的設計和開發(fā)發(fā)進行策劃和和控制。在進行設計和開開發(fā)策劃時，組組織應確定：a）設計和開發(fā)發(fā)階段；b）適合于每個個設計和開發(fā)發(fā)階段的評審審、驗證和確確認活動；C）設計和開發(fā)發(fā)的職責和權權限。組織應對參與設設計和開發(fā)的的不同小組之之間的接口進進行管理，以以確保有效的的溝通，并明明確職責分工工。隨設計和開發(fā)的的進展，在適適當時，策劃劃的輸出應予予以更新。7.3.2設計計和開發(fā)輸入入應確定與產(chǎn)品要要求有關的輸輸入，并保持持記錄（見4424

40、）。這這些輸入應包包括：a）功能和性能能要求；b）適用的法律律法規(guī)要求；c）適用時，以以前類似設計計提供的信息息；d）設計和開發(fā)發(fā)所必需的其其他要求。應對這些輸入進進行評審，以以確保輸入是是充分與適宜宜的。要求應應完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾。7.3.3 設設計和開發(fā)輸輸出設計和開發(fā)的輸輸出應以能夠夠針對設計和和開發(fā)的輸入入進行驗證的的方式提出，并并應在放行前前得到批準。設計和開發(fā)輸出出應：a）滿足設計和和開發(fā)輸入的的要求；b）給出采購、生生產(chǎn)和服務提提供的適當信信息；C）包含或引用用產(chǎn)品接收準準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品品的安全和正正常使用所必必需的產(chǎn)品特特性。7.3.4設計計和開發(fā)評審審在適宜

41、的階段，應應依據(jù)所策劃劃的安排（見見7.3.ll）對設計和和開發(fā)進行系系統(tǒng)的評審，以以便：a）評價設計和和開發(fā)的結果果滿足要求的的能力；b）識別任何問問題并提出必必要的措施。評審的參加者應應包括與所評評審的設計和和開發(fā)階段有有關的職能的的代表。評審審結果及任何何必要措施的的記錄應予保保持（見 44.2.4）。7.3.5設計計和開發(fā)驗證證為確保設計和開開發(fā)輸出以滿滿足輸入的要要求，應依據(jù)據(jù)所策劃的安安排（見7.3.l）對對設計和開發(fā)發(fā)進行驗證。驗驗證結果及任任何必要措施施的記錄應予予保持（見44.2.4）。7.3.6 設設計和開發(fā)確確認為確保產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)定的的使用要求或或已知預期用用途的要求

42、，應應依據(jù)所策劃劃的安排（見見7.3.ll）對設計和和開發(fā)進行確確認。只要可可行，確認應應在產(chǎn)品交付付或實施之前前完成。確認認結果及任何何必要措施的的記錄應予保保持（見4.2.4）。7.3.7 設設計和開發(fā)更更改的控制應識別設計和開開發(fā)的更改，并并保持記錄。適適當時，應對對設計和開發(fā)發(fā)的更改進行行評審、驗證證和確認，并并在實施前得得到批準。設設計和開發(fā)更更改的評審應應包括評價更更改對產(chǎn)品組組成部分和巴巴交付產(chǎn)品的的影響。更改評審結果及及任何必要措措施的記錄應應予保持（見見4.2.44）。7.4采購7.4.1采購購過程組織應確保采購購的產(chǎn)品符合合規(guī)定的采購購要求。對供供方及采購的的產(chǎn)品控制的的類

43、型和程度度應取決于采采購的產(chǎn)品對對隨后的產(chǎn)品品實現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的影響響。組織應根據(jù)供方方按組織的要要求提供產(chǎn)品品的能力評價價和選擇供方方。應制定選選擇、評價和和重新評價的的準則。評價價結果及評價價所引起的任任何必要措施施的記錄應予予保持（見44.2.4）。7.4.2 采采購信息采購信息應表述述擬采購的產(chǎn)產(chǎn)品，適當時時包括：a）產(chǎn)品、程序序、過程和設設備批準的要要求；b）人員資格的的要求；c）質量管理體體系的要求。在與供方溝通前前，組織應確確保所規(guī)定的的采購要求是是充分與適宜宜的。7.4.3采購購產(chǎn)品的驗證證組織應確定并實實施檢驗或其其他必要的活活動，以確保保采購的產(chǎn)品品滿足規(guī)定的的采購要求。當

44、組織或其顧客客擬在供方的的現(xiàn)場實施驗驗證時，組織織應在采購信信息中對擬驗驗證的安排和和產(chǎn)品放行的的方法作出規(guī)規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服服務提供7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務提供供的控制組織應策劃并在在受控條件下下進行生產(chǎn)和和服務提供。適適用時，受控控條件應包括括：a）獲得表述產(chǎn)產(chǎn)品特性的信信息；b）獲得作業(yè)指指導書；C）使用適宜的的設備；d）獲得和使用用監(jiān)視和測量量裝置； e）實施監(jiān)視和和測量； f）放行、交付付和交付后活活動的實施。7.5.2生產(chǎn)產(chǎn)和服務提供供過程的確認認當生產(chǎn)和服務提提供過程的輸輸出不能由后后續(xù)的監(jiān)視或或測量加以驗驗證時，組織織應對任何這這樣的過程實實施確認。這這包括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用服務務

45、已交付之后后問題才顯現(xiàn)現(xiàn)的過程。確認應證實這些些過程實現(xiàn)所所策劃的結果果的能力。組織應對這些過過程作出安排排，適用時包包括：a）為過程的評評審和批準所所規(guī)定的準則則；b）設備的認可可和人員資格格的鑒定；c）使用特定的的方法和程序序；d）記錄的要求求（見4224）；e）再確認。7.5.3 標標識和可追溯溯性適當時，組織應應在產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的全過程中中使用適宜的的方法識別產(chǎn)產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視視和測量要求求識別產(chǎn)品的的狀態(tài)。在有可追溯性要要求的場合，組組織應控制并并記錄產(chǎn)品的的唯一性標識識（見4.22.4）。注：在某些行業(yè)業(yè)，技術狀態(tài)態(tài)管理是保持持標識和可追追溯性的一種種方法。7.5.4 顧顧客財產(chǎn)組

46、織應愛護在組組織控制下或或組織使用的的顧客財產(chǎn)。組組織應識別、驗驗證、保護和和維護供其使使用或構成產(chǎn)產(chǎn)品一部分的的顧客財產(chǎn)。當當顧客財產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失、損損壞或發(fā)現(xiàn)不不適用的情況況時，應報告告顧客，并保保持記錄（見見 4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可可包括知識產(chǎn)產(chǎn)權。7.5.5 產(chǎn)產(chǎn)品防護在內部處理和交交付到預定的的地點期間，組組織應針對產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性提供防護，這這種防護應包包括標識、搬搬運、包裝、貯貯存和保護。防防護也應適用用于產(chǎn)品的組組成部分。7.6 監(jiān)視和和測量裝置的的控制組織應確定需實實施的監(jiān)視和和測量以及所所需的監(jiān)視和和測量裝置，為為產(chǎn)品符合確確定的要求（見見7.2.ll）提供證據(jù)據(jù)。組織

47、應建立過程程，以確保監(jiān)監(jiān)視和測量活活動可行并以以與監(jiān)視和測測量的要求相相一致的方式式實施。為確保結果有效效,必要時,測量設備應應:a）對照能溯源源到國際或國國家基準的測測量標準,按按照規(guī)定的時時間間隔或在在使用前進行行校準或檢定定。當不存在在上述標準時時，應記錄核核準或檢定的的依據(jù)；b）進行調整或或必要時再調調整；c）得到識別，以以確定其校準準狀態(tài)；d）防止可能使使測量結果失失效的調整；e）在搬運、維維護和貯存期期間防止損壞壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設設備不符合要要求時，組織織應對以往測測量結果的有有效性進行評評價和記錄。組組織應對該設設備和任何受受影響的產(chǎn)品品采取適當?shù)牡拇胧Ｐ蕼屎万炞C結果果

48、的記錄應予予保持（見44.2.4）。當計算機軟用于于規(guī)定要求的的監(jiān)視和測量量時，應確認認其滿足預期期用途的能力力。確認應在在初次使用前前進行，必要要時再確認。注：作為指南，參參見GBTT190222.l和GBBT190022.2 8 測量、分析析和改進8.1總測組織應策劃并實實施所需的監(jiān)監(jiān)視、測量、分分析和改進過過程：a）動證實產(chǎn)品品的符合性；b）確保質量管管理體系的符符合性；c）持續(xù)改進質質量管理體系系的有效性。這應包括對統(tǒng)計計技術在內的的適用方法及及應用程度的的確定。8.2監(jiān)視和測測量8.2.1顧客客滿意作為對質量管理理體系業(yè)績的的一種測量，組組織應對顧客客有關組織是是否已滿足其要求求的感

49、受的信信息進行監(jiān)視視，并確定獲獲取和利用這這種信息的方方法。8.2.2內部部審核組織應按策劃的的時間間隔進進行內部審核核，以確定質質量管理體系系是否：a）符合策劃的的安排（見771）、本本標準的要求求以及組織所所確定的質量量管理體系的的要求；b）得到有效實實施與保持?？紤]擬審核的過過程和區(qū)域的的狀況和重要要性以及以往往審核的結果果，應對審核核方案進行策策劃。應規(guī)定定審核的準則則、范圍、頻頻次和方法。審審核員的選擇擇和審核的實實施應確保審審核過程的客客觀性和公正正性。審核員員不應審核自自己的工作。策劃和實施審核核以及報告結結果和保持記記錄（見 4. 2.4）的職責責和要求應在在形成文件的的程序中

50、作出出規(guī)定。負責受審區(qū)域的的管理者應確確保及時采取取措施，以消消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格及其其的原因。跟跟蹤活動應包包括對所采取取措施的驗證證和驗證結果果的報告（見見8.5.22）。注：作為指南，參參見 GBBT190021.l、.GBT119021.2及GBT190221.3。8.2.3 過過程的監(jiān)視和和測量組織應采用適宜宜的方法對質質量管理體系系過程進行監(jiān)監(jiān)視，并在適適用時進行測測量。這些方方法應證實過過程實現(xiàn)所策策劃的結果的的能力。當未未能達到所策策劃的結果時時，應采取適適當?shù)募m正和和糾正措施，以以確保產(chǎn)品的的符合性。8.2.4 產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)視和和測量組織應對產(chǎn)品的的特性進行監(jiān)監(jiān)視和測量，以以驗

51、證產(chǎn)品要要求已得到滿滿足。這種監(jiān)視和和測量應依據(jù)據(jù)所策劃的安安排（見7.1），在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程程的適當階段段進行。應保持符合接收收準則的證據(jù)據(jù)。記錄應指指明有權放行行產(chǎn)品的人員員（見4.22.4）。除非得到有關授授權人員的批批準，適用時時得到顧客的的批準，否則則在策劃的安安排（見7.1）已圓滿滿完成之前，不不應放行產(chǎn)品品和交付服務務。8.3 不合格格品控制組織應確保不符符合產(chǎn)品要求求的產(chǎn)品得到到識別和控制制，以防止其其非預期的使使用或交付。不不合格品控制制以及不合格格品處置的有有關職責和權權限應在形成成文件的程序序中作出規(guī)定定。組織應通過下列列一種或幾種種途徑，處置置不合格品：a）采取措施，消

52、消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格；b）經(jīng)有關授權權人員批準，適適用時經(jīng)顧客客批準，讓步步使用、放行行或接收不合合格品；c）采取措施，防防止其原操朗朗的使用或應應用。應保持不合格的的性質以及股股后所采取的的任何措施的的記錄，包括括所批準的讓讓步的記錄（44.2.4）。在不合格品得到到糾正之后應應對其再次進進行驗證，以以證實符合要要求。當在交付或開始始使用后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品不合格格時，組織應應采取與不合合格的影響或或潛在影響的的程度相適應應的措施。8.4 數(shù)據(jù)分分析組織應確定、收收集和分析適適當?shù)臄?shù)據(jù)，以以證實質量管管理體系的適適宜性和有效效性，并評價價在何處可以以持續(xù)改進質質量管理體系系有效性。這這應包括來自監(jiān)視

53、視和測量的結結果以及其他他有關來源的的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供供有關以下方方面的信息：a）顧客滿意（見見8.2.ll）；b）與產(chǎn)品要求求的符合性（見見 7.2.l）；c）過程和產(chǎn)品品的特性及趨趨勢，包括采采取預防措施施的機會；d）供方。8.5 改進8.5.1持續(xù)續(xù)改進組織應利用質量量方針、質量量目標、審核核結果、數(shù)據(jù)據(jù)分析、糾正正和預防措施施以及管理評評審，持續(xù)改改進質量管理理體系的有效效性。8.5.2 糾糾正措施組織應采取措施施，以消除不不合格的原因因，防止不合合格的再發(fā)生生。糾正措施施應與所遇到到不合格的影影響程度相適適應。應編制形成文件件的程序，以以規(guī)定以下方方面的要求：a）評審不合格格（包括顧客客抱怨）；b）確定不合格格的原因；c）評價確保不不合格不再發(fā)發(fā)生的措施的的需求；c）確定和實施施所需的措施施；d）記錄所采取取措施的結果果（見4.22.4）；f）評審所采取取的糾正措施施。8.5.3 預預防措施組織應確定措施施，以消除潛潛在不合格的